专利名称：：一种半夏饮片的制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种半夏饮片的制备方法，用于治疗痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气；生用外治痈肿痰核，属于中药
技术领域：
。技术背景中药饮片是中医临诊方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣将直接影响到中医药临床疗效的体现，从而关乎人民的身体健康。中药饮片质量研究的低水平影响到中药饮片的生产与应用。中药饮片生产企业目前普遍存在着生产形式粗放、加工工艺简单；质量控制手段贫乏、质量指标粗陋和单一；因生产设备落后、自动化程度低、生产规模小而致的饮片质量参差不齐和产销水平低等问题。这些问题的存在已严重影响到中医临诊方剂和中成药临床疗效的稳定和提高，也严重制约了对祖国医药学宝库的进一步发掘。半夏为天南星科半夏属植物尸J'/7e^j'ater朋te(Thunb.)Breit.的干燥块茎。商品中常有虎掌南星、水半夏应注意鉴别。半夏主产于浙江、四川、湖北、安徽、山东等地。现在以浙江、四川为半夏的主产地。半夏的正品为天南星科半夏属植物/V/5eWhte/77a"(Thunb.)Breit.夏、秋二季采挖，洗净，除去外皮及须根，晒干。具燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结之功。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核，姜半夏多用于降逆止呕.半夏的炮制方法，自古至今积累了丰富的经验。半夏炮制方法繁多，最常用的为清半夏(矾制)、姜半夏(姜矾制)、法半夏(甘草石灰制)、仙米半夏、竹沥半夏等，种类各异，各地各法，一地多法，炮制时间有的长达3个月。对此，近代许多医学家，如赵学敏、张锡纯等对半夏炮制提出了意见"尽去其汁味，全失本性，是无异食半夏渣滓，何益之有。"中国药典规定，半夏有三个炮制品种，清半夏(矾制)、姜半夏(姜矾制)、法半夏(甘草石灰制)。已有许多研究证明，明矾能够减低或消除半夏对粘膜的刺激作用。此外，经过明矾处理后，半夏还便于加工保存，还可以增强祛痰作用。矾制半夏是中医药的一个重要经验。虽然如此，半夏品种仍停留在口尝标准。《中国药典》2005年版一部仍无定量标准，以口尝"微有麻舌感"为准。人的感觉各异，没有科学的客观检验标准，就难以说明最佳的炮制方法，也无法保证用药的安全。因此有必要对半夏的炮制方法及质量标准进行科学的规范化研究。
发明内容本发明的目的是提供一种标准化的半夏饮片的制备方法，使半夏饮片质量稳定，药品中含有机氯农药残留量和重金属及有害元素达到最少。为实现以上目的，本发明的技术方案是提供一种半夏饮片的制备方法，其特征在于，其方法为第一步，将半夏原药除去杂质；第二步，将半夏原药泡在1_4倍药材的8%重量百分比的白矾溶液中，在25'C温度下泡制7—20天，浸至内无干心，口嚼5分钟无麻舌感，取出；第三步，洗去白矾水，沥干，切成厚度为lmm-2mm薄片；第四步，将半夏薄片放入烘箱在8(TC以下烘干至半夏薄片含水分为15%—20%;第五步，将烘干的半夏薄片拌入18%重量百分比的生姜汁，使之吸尽；第六步，再将半夏薄片放入烘箱在6CTC以下烘干至半夏薄片含水分至14%以下；第七步，用24目筛筛去碎屑，即得半夏饮片。本发明对半夏原药泡在白矾溶液中，在25。C温度下泡制的时间不能低于7天，以下是不同泡制时间半夏的粉末混悬液对家兔眼刺激性实验，参照《中药天然药物刺激性试验技术指导规范》眼刺激性试验实验方法药材粉碎过200目筛，实验前用生理盐水混悬配成相应浓度，对照用淀粉同法配置。健康家兔(新西兰)每只眼睛滴入0.lml受试物，然后轻合眼睑约10秒。每组三只，设置对照组。给药lh后对眼部进行检査，结果见表如下；家兔眼刺激性实验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>泡制解毒工艺用2.5倍量8%的白矾水在25'C条件下炮制半夏7天左右已无刺激性，基本满足炮制解毒要求，结合大生产实际情况，随季节不同作适当调整。本发明制定了辅料生姜和白矾的标准，能恰到好处的发挥半夏、生姜和白矾的作用，将药品中含有机氯农药残留量和重金属及有害元素降至最少，将烘干的半夏薄片拌入18%重量百分比的生姜汁，生姜能解表散寒,温中止呕，化痰止咳，用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽特别有效。本发明在1一4倍药材的8%重量百分比的白矾溶液中，白矾为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成，主含水硫酸铝钾(KA1(S04)212H20〕，白矾可解毒杀虫，祛除风痰。本发明的优点是质量稳定，药品中含有机氯农药残留量和重金属及有害元素少。具体实施方式以下结合实施例对本发明作进一步说明。实施例一种半夏饮片的制备方法，其特征在于，其方法为-白矾溶液的制备取明矾20kg，研粉，过40目筛，加水至250kg，使之溶化，即得；生姜汁的制备每生半夏100kg，用净生姜18kg，打汁；将i00kg半夏原药除去杂质，将半夏原药浸在2.5倍药材的8%重量百分比的白矾溶液中，在25'C温度下泡制10天，浸至内无干心，口嚼5分钟无麻舌感，取出，洗去白矾水，沥干，切成厚度为lmra-2mm薄片；将半夏薄片放入烘箱在7(TC温度下烘干至半夏薄片含水分为18%;将烘干的半夏薄片拌入生姜汁，使之吸尽；再将半夏薄片放入烘箱在5(TC以下烘干至半夏薄片含水分至13%以下;用24目筛筛去碎屑，即得半夏饮片。本品呈类圆形或不规则形的薄片，直径0.81.5cm。外表面类白色至浅黄色，有的可见小凹点状的棕色根痕。切面类白色，粉性，洁白细腻，质坚，气微，味淡。按中国药典2005版一部，附录IX项下进行测定，水分《13.0%,总灰分《5.0%，酸不溶性灰分《1.5%，重金属及有害元素:砷不得过千万分之五;铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之五；汞不得过千万分之一。黄曲霉毒素Bl〈5ug/Kg。有机氯农药残留量六六六(总BHC)不得过千万分之二；滴滴涕(总DDT)不得过千万分之二;五氯硝基苯不得过千万分之一。重金属及有害元素测定按中国药典2005版一部，附录IX项下进行测定，测得结果见表如下制半夏饮片中As,Pb，Cd，Hg测定结果项As(ppm)Pb(ppm)Cd(ppm)Hg(ppm)Cu(ppm)黄曲霉毒素巨Bl(ug/Kg)含<0.50.730.02<0.16.98<4.40根据10批饮片测定情况制定标准As不超过0.5ppm,Pb不超过5ppm,Cd不超过0.5ppm，Hg不超过0.lppm铜不超过15ppm黄曲霉毒素Bl不超过5ug/Kg。农药残留量测定按中国药典2005版一部，附录IX项下进行测定，测得结果见表如下，由饮片农药残留量结果可以看出，六六六、DDT均有检出，五氯硝基苯少有检出。制半夏饮片有机氯农药残留量结果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>(注"\"表示未检出)根据IO批饮片测定情况制定标准六六六(总BHC)和滴滴涕(总DDT)分别不过千万分之二；五氯硝基苯不过千万分之一。毒性试验生半夏粉9g/kg灌胃，对妊娠母大鼠和胚胎均有非常显著的毒性，但是制半夏汤剂30g/kg(相当于临床常用量的150倍)则能引起孕鼠阴道出血，胚胎早期死亡数增加，胎儿体重明显降低，生半夏和姜半夏注射剂分别给小鼠腹腔注射10g/kg(生药)，连续用药10d，结果表明两种半夏注射剂诱发致突变频率明显高，提示两种半夏对小鼠遗传物质具有损害作用，而本发明对对妊娠母大鼠和胚胎及小鼠均无这种症状。稳定性试验将本发明分别在0，1，2，4，8，12，24hr测定，结果峰面积无明显差异(y5&3.41%，n=7)，表明半夏供试品溶液在24小时内稳定，结果见表如下<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>通过稳定性考察，说明样品的有效期为l年半较为科学。权利要求1.一种半夏饮片的制备方法，其特征在于，其方法为第一步，将半夏原药除去杂质；第二步，将半夏原药浸在1-4倍药材的8％重量百分比的白矾溶液中，在25℃温度下泡制7-20天，浸至内无干心，口嚼5分钟无麻舌感，取出；第三步，洗去白矾水，沥干，切成厚度为1mm-2mm薄片；第四步，将半夏薄片放入烘箱在80℃以下烘干至半夏薄片含水分为15％-20％；第五步，将烘干的半夏薄片拌入18％重量百分比的生姜汁，使之吸尽；第六步，再将半夏薄片放入烘箱在60℃以下烘干至半夏薄片含水分至14％以下；第七步，用24目筛筛去碎屑，即得半夏饮片。全文摘要本发明涉及一种半夏饮片的制备方法，其特征在于，其方法为将半夏原药除去杂质；将半夏原药浸在白矾溶液中，浸至内无干心，口嚼5分钟无麻舌感，取出，洗去白矾水，沥干，切成薄片，将半夏薄片放入烘箱烘干，将烘干的半夏薄片拌入生姜汁，使之吸尽；再将半夏薄片放入烘箱烘干，用24目筛筛去碎屑，即得半夏饮片。本发明的优点是质量稳定，药品中含有机氯农药残留量和重金属及有害元素少。文档编号A61P1/00GK101279021SQ200810038228公开日2008年10月8日申请日期2008年5月29日优先权日2008年5月29日发明者侴桂新,戴一民,朱恩圆,林蓓芬,沈庆红,王峥涛,王顺春,越苏,陈继兴申请人:上海雷允上中药饮片厂;上海中药标准化研究中心