专利名称：治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂及其制备方法，属于 骨科外用药物制剂。
背景技术：
软组织损伤是骨伤科最多见的疾病。人体的软组织皮肤、皮下组织、肌 肉、肌腱、筋膜、韧带、关节囊、骨膜和神经、血管等如果受到强力撞击、扭 转、牵拉、压迫；或者由于体质薄弱、劳累过度、年迈退行以及风寒湿邪气的 侵袭等各种原因都有可能导致损伤。临床表现疼痛，肿胀，畸形，功能障碍。 其主要病理特征是粘连、挛縮、瘢痕和堵塞造成动态平衡失调。软组织损伤 病员范围广、病程较长、患者极度痛苦，给生活和工作带来不便。迅速缓解或 解除疼痛，消除肿胀，改善功能，提高生命质量是所有患者所希望的。
目前，治疗软组织损伤药品多为内服剂型，毒副作用大、价格昂贵；外用 药多为膏贴剂，由于原料药粒径在100目左右、有效成分被包裹在细胞壁内， 大部得不到发挥，因此药材用量大、疗效低，中药资源浪费严重；污染衣物且 使用不方便。 一种副作用小、见效快、疗程短、治愈率高；药用量少、制造成 本低、使用灵活、方便的治疗软组织损伤药物制剂是人们所期待的。
发明内容
本发明的目的在于避免以上现有技术的不足之处，而提供一种毒副作用小、 见效快、疗程短、治愈率高；药用量少、价格低、使用灵活、方便的治疗软组 织损伤外用超微粉中药制剂及其制备方法。
本发明的目的可以通过如下措施来达到
本发明的治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂，其特征在于包括如下超微
粉中药组分(重量份)
10—15 10_15 8_13 8_13 8_13 5 — 10 4 — 9
没药 4—9
考参黄胡芷皮
川丹大元白丹孚
三棱 4一9
莪术 4一9
赤芍 4一9
当归 4一9
冰片 l一5 本发明的治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂，采用超微粉纯中药外用制 剂配方，从根本上避免了口服药剂带来的毒副作用；超微粉中药组分，其细胞 壁破壁率达95%以上，使中药细胞内包含的药效生物化学成分全部暴露出来， 直接参与透皮控释治疗，从而大大提高了中药的有效成分利用率，降低了制药 成本，节约了中药资源。
由于本发明的有效中药组分配伍科学、严谨；各组分协同效果好。能有效 改善局部微循环和神经正常的反射、传导功能，能从根本上消除引起血供不足 的平衡失调，超微粉中药经皮给药，通过药物的渗透的作用，使药物直达病所， 起到疏通经脉，活血化淤，消肿止痛，通经开窍，祛风散寒的功效。直接刺激 体表的神经末梢，通过反射，扩张血管，促进局部血液循环，改善周围组织营 养，起到消肿，消炎和镇痛的作用。
本发明的目的还可以通过如下措施来达到
本发明的治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂，其特征在于包括如下超微
粉中药组分(重量份)
川芎12 — 15
丹参12 — 15
大黄10_12
元胡8_11
白芷8 — 11
丹皮5_8
乳香4一8
没药4_8
三棱5_9
莪术5—9
赤芍6_8
当归5—8
冰片2_4
本发明的治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂，其特征在于所述之超微粉
中药组分粒径在15nm—50um之间。现有技术中的外用中药多采用粒径在100 目以下的原料制成，中药原料未经破壁处理，中药有效生物化学成分基本上被 包裹在其细胞壁内，药效得不到有效的发挥，更难以通过皮肤进入被损伤的软 组织内。本发明配方中采用纳米/微米级超微粉中药制剂，从根本上解决了上述 现有技术中的不足之处。提供了一种理想的治疗软组织损伤中药制剂。
本发明的治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂，其特征在于所述之中药组 分可以加入促皮吸收剂、基质、赋形剂以及分散剂、防腐剂、增稠剂、等常规 助剂和辅料制成适合于临床应用的各种外用剂型膏剂、雾化剂、搽剂、膜片 剂、凝胶剂、散剂。满足市场的不同需求。对比现有技术在治疗效果方面都取 得了意想不到的积极效果。
本发明下面提供一种治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂的制备方法，其 特征在于包括如下步骤
a. 原料中药超微粉的制备将各组分原料中药精选、洗净、干燥；分别将
其粉碎过100目筛；再在适量分散剂存在下，经振动磨超微粉碎30 — 60分钟， 得粒径为15nm—50um的原料中药超微粉，备用；
b. 医用酒精溶胀按照配方准确称量原料中药超微粉计100重量份混匀， 加入75%的医用酒精50重量份搅拌溶胀l一2小时后，密封放置12小时以上， 待用；
c. 增稠分散剂的制备将40 — 50重量份增稠剂加入400重量份蒸馏水中， 搅拌下室温溶解1一2小时，放置12小时后。待用；
d. 复合防腐剂的制备将对羟基苯甲酸乙酯2—4重量份、对羟基苯甲酸 丙酯2—4重量份加入200重量份蒸馏水中，60—8(TC温度下搅拌溶解1—2小 时，降至室温。加入聚乙烯吡咯烷酮40 — 50重量份，30 — 6(TC温度下搅拌溶 胀0.5 — 1.5小时，得透明凝胶液，降至室温，放置待用；
e. 复合胶黏分散剂的制备将聚乙烯醇(17 — 88) 38—42重量份、药用 甘油38—42重量份和吐温一80 18 — 22重量份混匀后，再加入蒸馏水400重 量份搅匀，室温放置12小时后，在60—95。C温度下搅拌溶胀2—4小时，放 置待用； -
f.涂布制膜将步骤b制备的原料药超微粉医用酒精溶胀混合物与步骤c 制备的增稠分散剂、步骤d制备的复合防腐剂以及步骤e制备的复合胶黏分散 剂顺序投入混料罐中，混合均匀后进入涂布机，涂敷成厚度为0.2—0.6mm的均 匀膜片；在30—6CTC温度下烘干；按照不同市场需求分割成相应规格尺寸的治 疗软组织损伤外用超微粉中药膜片剂；检验合格后，包装入库。
将本发明所制得的超微粉中药膜片剂置于涂敷有压敏胶的无纺布背衬膜 上，再盖上复合塑料保护膜，压紧。制成适合于不同部位使用的治疗软组织损 伤外用超微粉中药贴制剂。
本发明的技术方案制备的超微粉中药贴剂与特定电磁波谱(TDP)灯辐射 复合使用，会取得协同叠加的效果。将上述中药贴去掉塑料保护膜后，敷于软
组织损伤处，再以TDP灯照射30 60分钟取下药贴，擦净即可。 一个疗程七天， 每天一次，每次30 60分钟。
按照本发明的技术方案制成的超微粉中药膜片剂作为中药片剂组件与各种 治疗软组织损伤用的红外线热敷治疗仪、TDP辐射治疗仪组合使用。制成适合于 不同病员、不同部位的柔性治疗毯、治疗带、治疗帽以及护膝、护腕、护肩等 医疗保健器械。使本发明的治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂的疗效得到更 充分地发挥。进一步拓宽了本发明的技术方案的应用领域。
本发明的治疗软组织损伤外用超微粉中药及其制备方法相比现有技术有如 下积极效果
1. 有效中药组分配伍科学、严谨；各组分协同效果好；
2. 纯中药外用制剂毒副作用小；
3采用超微粉中药原料，疗效高，治疗周期短；治疗软组织损伤、骨关节炎、 肩周炎有效率达100%，治愈率90%以上；治疗周期7—60天；
4. 用药量少；生产成本低，节约中药资源；
5. 与现有各种软组织损伤治疗仪器复合使用，用途广泛、机动灵活，使用方便。
具体实施例方式
本发明下面将结合实施例作进一步详述 实施例l
a. 原料中药超微粉的制备将川芎、丹参、大黄、元胡、白芷、丹皮、 乳香、没药、三棱、莪术、赤芍、当归、冰片各组分原料药精选、洗净、干燥； 分别将其粉碎过100目筛；再在适量分散剂存在下，经振动磨超微粉碎30_60
分钟，得粒径为15nm—50um的原料药超微粉，备用；
b. 医用酒精溶胀准确称取原料药超微粉(以有效成分重量份计)川芎12 公斤、丹参12公斤、大黄10公斤、元胡IO公斤、'白芷10公斤、丹皮8公斤、 乳香6公斤、没药6公斤、三棱6公斤、莪术6公斤、赤芍6公斤、当归6公 斤、冰片2公斤；混匀后加入75%的医用酒精50公斤，搅拌溶胀1一2小时后， 密封放置12小时以上，待用；
C.增稠分散剂的制备将羧甲基纤维素钠50公斤，加入400公斤蒸馏水中， 搅拌下室温溶解1一2小时，放置12小时后。待用；
d. 复合防腐剂的制备将对羟基苯甲酸乙酯4公斤、对羟基苯甲酸丙酯4
公斤，加入200公斤蒸馏水中，60—8(TC温度下搅拌溶解1一2小时，降至室温， 加入聚乙烯吡咯烷酮50公斤，30 — 60。C温度下搅拌溶胀0. 5 — 1. 5小时，得透 朋凝胶液，降至室温，放置待用；
e. 复合胶黏分散剂的制备将聚乙烯醇(17—88) 40公斤、药用甘油40公 斤和吐温一80 20公斤混匀后，再加入蒸馏水400公斤搅匀，室温放置12小时 后，在60—95"温度下搅拌溶胀2—4小时，放置待用；
f.涂布制膜将步骤b制备的原料药超微粉医用酒精溶胀混合物与步骤c 制备的增稠分散剂、步骤d制备的复合防腐剂以及步骤e制备的复合胶點分散 剂顺序投入混料罐中，混合均匀后进入涂布机，涂敷成厚度为0.2mm—0.6mm 的均匀膜片；在30 —6(TC温度下烘干、按照不同市场需求分割成规格尺寸为 按照不同市场需求分割成相应规格尺寸的治疗软组织损伤外用超微粉中药膜 片。检验合格后，包装入库。
实施例2
按照实施例1的制备方法和步骤，其中步骤b中的原料药超微粉(以有效 成分重量份计)为川芎15公斤、丹参15公斤、大黄10公斤、元胡8公斤、 白芷8公斤、丹皮6公斤、乳香8公斤、没药8公斤、三棱9公斤、莪术9公 斤、赤芍7公斤、当归7公斤、冰片4公斤。步骤f中的涂敷成厚度为0.4mm 的均匀膜片；在30—6(TC温度下烘干、分割成规格尺寸为20匪X20mm治疗软 组织损伤外用超微粉中药膜片剂。
实施例3
按照实施例1的制备方法和步骤，其中步骤b中的原料药超微粉(以有效 成分重量份计)为川芎15公斤、丹参13公斤、大黄12公斤、元胡11公斤、 白芷11公斤、丹皮5公斤、乳香4公斤、没药4公斤、三棱4公斤、莪术5 公斤、赤芍6公斤、当归6公斤、冰片3公斤。涂敷成厚度为0. 6咖的均匀膜 片；在30—6(TC温度下烘干、按照不同市场需求分割成规格尺寸为40腿X40mm 治疗软组织损伤外用超微粉中药膜片剂。
实施例4
按照实施例1的制备方法和步骤制得的厚度为20ram，规格尺寸为60mmX 60mm的治疗软组织损伤外用超微粉中药膜片剂，将其置于涂敷有压敏胶的无 纺布背衬膜上，再盖上复合塑料保护膜，压紧。制成治疗软组织损伤外用超微
粉中药贴制剂。使用时，将中药贴剂上覆盖的复合塑料保护膜去掉后，敷于软
组织损伤处，再以TDP灯照射30 60分钟取下药贴，擦净即可。 一个疗程七 天，每天一次，每次30 60分钟。治愈率达98%。 实施例5
将实施例1 —实施例3的治疗软组织损伤外用超微粉中药膜片作为中药片 剂组件与各种治疗软组织损伤用的红外线热敷治疗仪、TDP辐射治疗仪组合使 用。制成适合于不同病员、不同部位的柔性治疗毯、治疗带、治疗帽以及护膝、 护腕、护肩等医疗保健器械。
权利要求
1.一种治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂，其特征在于包括如下超微粉中药组分(重量份)川芎 10—15丹参 10—15大黄 8—13元胡 8—13白芷 8一13丹皮 5—10乳香 4—9没药 4—9三棱 4—9莪术 4—9赤芍 4—9当归 4—9冰片 1—5。
2.根据权利要求1的治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂，其特征在于包 括如下超微粉中药组分(重量份)川芎 12 — 15丹参 12 — 15大黄 10 — 12 元胡 8_11 白芷 8 — 11丹皮 5—8 乳香 4_8 没药 4_8 三棱 5—9 莪术 5—9 赤芍 6—8 当归 5 — 8冰片 2—4 。
3. 根据权利要求1的治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂，其特征在于所 述之超微粉中药组分粒径为15nm—50um。
4. 根据权利要求1的治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂，其特征在于所 述之中药组分可以加入促皮吸收剂、基质、赋形剂以及分散剂、防腐剂、增稠考参黄胡芷皮香药棱术芍归片川丹大元白丹乳没三莪赤当冰 剂、等常规助剂和辅料制成适合于临床应用的各种外用剂型膏剂、雾化剂、 搽剂、膜片剂、凝胶剂、散剂。
5.—种权利要求1的治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂的制备方法，其 特征在于包括如下步骤a. 原料中药超微粉的制备将各组分原料中药精选、洗净、干燥；分别将其粉碎过100目筛；再在适量分散剂存在下，经振动磨超微粉碎30 — 60分钟， 得粒径为15nm—50nm的原料中药超微粉，备用；b. 医用酒精溶胀按照配方准确称量原料中药超微粉计100重量份混匀，加 入75%的医用酒精50重量份搅拌溶胀l一2小时后，密封放置12小时以上， 待用；c. 增稠分散剂的制备将40_50重量份增稠剂加入400重量份蒸馏水中， 搅拌下室温溶解1一2小时，放置12小时后。待用;d. 复合防腐剂的制备将对羟基苯甲酸乙酯2 —4重量份、对羟基苯甲酸丙 酯2—4重量份，加入200重量份蒸馏水中，60—8(TC温度下搅拌溶解1一2小 时，降至室温。加入聚乙烯吡咯烷酮40 — 50重量份，30 — 6CTC温度下搅拌溶 胀0.5 — 1.5小时，得透明凝胶液，降至室温，放置待用；e. 复合胶黏分散剂的制备将聚乙烯醇(17 — 88) 38 — 42重量份、药用甘 油38—42重量份和吐温一80 18 — 22重量份混匀后，再加入蒸馏水400重量 份搅匀，室温放置12小时后，在60—95。C温度下搅拌溶胀2—4小时，放置 待用；f. 涂布制膜将步骤b制备的原料药超微粉医用酒精溶胀混合物与步骤c制 备的增稠分散剂、步骤d制备的复合防腐剂以及步骤e制备的复合胶黏分散剂 顺序投入混料罐中，混合均匀后进入涂布机，涂敷成厚度为0.2—0.6mm的均 匀膜片；在30—6(TC温度下烘干；按照不同市场需求分割成相应规格尺寸的 治疗软组织损伤外用超微粉中药膜片剂、检验合格后，包装入库。
6. 根据权利要求5的制备方法，其特征在于将所制得的超微粉中药膜片剂 置于涂敷有压敏胶的无纺布背衬膜上，再盖上复合塑料保护膜，压紧。制成适 合于不同部位使用的治疗软组织损伤外用超微粉中药贴制剂。
7. 根据权利要求6的制备方法，其特征在于所述之超微粉中药贴剂与特定 电磁波谱(TDP)灯辐射复合使用，会取得协同叠加的效果。
8. 根据权利要求7的制备方法，其特征在于所述之超微粉中药贴剂作为中 药片剂组件与各种治疗软组织损伤用的红外线热敷治疗仪、TDP辐射治疗仪组 合使用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗软组织损伤外用超微粉中药制剂及其制备方法，属于骨科外用药物制剂。本发明提供一种以纯中药超微粉为主要原料；以川芎10-15重量份、丹参10-15重量份、大黄8-13重量份、元胡8-13重量份、白芷8-13重量份、丹皮5-10重量份、乳香4-9重量份、没药4-9重量份、三棱4-9重量份、莪术4-9重量份、赤芍4-9重量份、当归4-9重量份、冰片1-5重量份为药效组分制备的中药制剂。本发明的制剂副作用小、见效快、疗程短、治愈率高；药用量少、制造成本低；使用灵活、方便。用于治疗软组织损伤、骨关节炎、肩周炎有效率达100％，治愈率90％以上；治疗周期7-60天。
文档编号A61K9/70GK101366935SQ20081015721
公开日2009年2月18日 申请日期2008年9月22日 优先权日2008年9月22日
发明者杨一丁, 杨文婷 申请人:青岛市市立医院;杨文婷