专利名称：：自动回缩式一次性安全注射器的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种医用一次性注射器，具体的来说涉及一种注射后针管能自动回縮到芯杆里的安全注射器。
背景技术：
：医用注射器是常用医疗器械，医用注射器主要用于注射药液或检验抽血等。采用注射器完成注射或从患者身上抽取血样后，对于医生或护士来说存在着被注射器上的注射针扎伤的危险。在国外，这种现象被称之为"粘针"。这导致医护人员和处理这些医疗废弃物的人员经常暴露在感染与血液有关的疾病，如艾滋病(HIV)、乙肝(HBV)、丙肝(HCV)等的危险之下。另外引起艾滋病、肝炎病等在人类中蔓延的另一主要原因之一是病人共用和重复使用注射器带来的风险。依据世界卫生组织的报告显示，全世界每年遭受针害而感染B型肝炎的患者多达800到1,600万人，感染C型肝炎的则有200到450万人，感染爱滋病的也有7到15万人，而每年因针害而丧命的约有130万人。美国疾病防治协会的资料显示，全美一年平均有160万件针刺意外发生，其中护士群和血液检验人员针刺意外事件频率最高，再其次为医生。美国联邦职业安全卫生署(OSHA)估计全美有560万医疗行业的员工暴露在血液疾病的职业威胁之下，操作医疗锐器(例如注射针)的人均有这样的风险。有98%护理人员会感受到潜在的危险，其次是医师70%。针剌造成的伤口并不大，但随之而来的郄是有致命性的危害，因为使用过的注射器带有病患的血液或体液，属于被污染的器具，若健康的工作人员再遭其扎伤，可能受到感染，最常发生传染的疾病包括B型肝炎、C型肝炎、AIDS与梅毒等。研究指出健康医护人员被B肝污染的针头扎伤，又未有适当的善后处理，因而感染B肝的机率在630。/。、感染(肝的机率在2~10%、感染AIDS机率在0:32%。针刺事件最常发生在一般病房，其它尚包括手术室、加护病房、治疗室.与急诊室等。若再以医疗行为来看，套回针套的动作最容易被注射器伤害，而用完的注射器尚未放入收集盒，也容易刺伤医护人员，因此厂商在安全注射器的研发，多着重在避免回盖的程序。根据美国疾病防制中心统计，美国医护人员每年依照正常程序向上级呈报的针刺事件(needlestick)约在六十万人次，若是包括没有报告或者其它尖锐医疗器材所刺伤者，应有百万以上人次，而美国医护人员介于五百到六百万人，相当于有20%机率被刺伤。美国护士协会认为健康的医护人员在遭受针刺之后，每次检验及预防感染的费用2000-3000美元，如果因此感染B型肝炎或C型肝炎，每年治疗费用1万2万美元，若被HIV感染(HIV会造成AIDS)，则每年治疗费用更高达2万3万美元。传统注射器每支市价约0.10-0.15美元，以美国每年用量50-60亿支计算，注射器支出为5~9亿美元，而以六十万人受到针刺、每次检验费用3000美元计算，医护人员防治费用即达18亿美元，若被感染支出更高。实际上美国一年有12000名医护人员因针剌事件而感染B型肝炎、C型肝炎或AIDS，其中300余人死亡。不含因此被迫休假或心理治疗的医药支出，推估总共在35亿美元以上。美国疾病控制中心(CDC)估计，62-88%的锐器伤害可以通过使用更安全的医疗器械而避免。1999年11月5日，美国联邦职业安全卫生署(OSHA)发布了"Directives2-244D"，要求医院和健康机构向职工提供安全的针器械，以使他们避免受到"粘针"伤害。2000年11月6日美国前总统克林顿签署了《TheNeedlestickSafetyandPreventionAct(HR5178)粘针安全与防范法案》，要求医院和健康机构使用更安全的带针医疗器械，以使他们避免受到"粘针(Needlestick)"伤害。这项法案的出台，使越来越多的医疗器械生产商开始关注带针保护装置的医疗锐器，通过这样的保护装置可以将用毕的针头隐藏和保护起来，避免针头外露造成刺伤人员及感染疾病的意外。虽然一些国家政府正大力推动一次性安全针筒的使用，但并非世界各地都有.如此观念，根据世界卫生组织的统计，目前世界各国针筒/针被重复使用的比例仍高，其中重复使用比例较高的以发展中国家居多，未来这些地区一直面临相当大的感染危机。下表是世界卫生组织统计结果。<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>以上说明了在世界范围，还大范围的存在注射器共用和重复使用的问题，严重威胁人们的人身安全。现已有若干不同设计的一次性医用自动回縮安全注射器，其中大部分注射器因各种不足而未能很好的进入市场。现有技术中常见的不足有产品结构复杂、可靠性差、成本高、难实现批量生产等。如中国专利公告的CN101195050A专利申请，本发明公开了一种一次性医用自动回縮安全注射器，旨在提供一种质量稳定、成本低廉、适宜大批量生产的自动回縮注射器。它由护套、针管、粘胶、针座、密封环、限位环、塞钉、活塞、.弹性元件、芯杆、外套组成，针管装在针座里，在针座的前端由粘胶把针管、针座粘接在一起形成针座组件，在针座的台阶面和外套的腔之间套上密封环，阻止注射液体从该处流过，限位环的侧面压在密封环的侧面上阻止密封环移动，限位环弹性卡片顶在针座台阶上，其阻止针管、针座在使用时向后移动，弹性元件装在芯杆内腔内，在实现回縮功能前处于拉伸状态，塞钉装在芯杆的前端，弹性元件的前端头拉住塞钉的后端。弹性元件的弹性拉伸里释放出来时就通过塞钉拉着针管组件进入芯杆、外套里藏起来了，即达到自毁、安全的目的。该技术虽然可以在一定范围内解决针头回縮的问题，但是其结构部件繁多，工厂工艺装配复杂，不利于工厂的大批量生产。
发明内容本发明所要解决的技术问题在于，克服现有技术中存在的问题，提供自动回縮式一次性安全注射器，在注射使用后，针座断裂成两部分，针头自动回縮到外套腔体内，以防止伤及人体，避免重复使用，具有一次性、安全、卫生、使用方便、易回收处理的特点。为了解决上述问题本发明的技术方案是这样的自动回縮式一次性安全注射器，包括一个外套，外套内设置有柱塞，柱塞前端设置有胶塞，外套前端还设置有注射针尖，其特征在于，所述针尖设置在一针座上，所述针座设置在外套前端，针座上还套有复位弹簧，弹簧一'端抵在外套前端内壁上，弹簧另一端抵在针座底部，所述外套前端具有环形凸缘，所述针座通过一外环定位在凸缘上，所述外环与针座底端通过一可破坏的薄壁相连，所述针座底端设置有朝向胶塞并用于刺破胶塞的尖锥。所述外套前端还套有一保护针尖的护套。所述柱塞前端为一中空的芯杆，所述胶塞套于芯杆的头部，所述柱塞后端截面为"十"字结构。、所述薄壁的厚度为0.1mm—0.5mm。所述尖锥的高度为2mm—3mm。所述胶塞的前端壁厚为0.2mm—0.6mm。所述复位弹簧变形前的长度大于针座及其针尖的总长度。使用时，单手推动柱塞，使药液受到挤压从针尖射出，当注射接近完成时，套在芯杆上的胶塞接触针座尾部尖锥，尖锥刺破胶塞前端的薄壁，进入到芯杆前部内孔；继续单手稍用力推动芯杆往前移动，此时芯杆前端抵到针座外环的平台上，因外环和本体完全分离，此时，因针座本体前端圆柱体外面串套的弹簧具有一定的压縮量，在其回复力的作用下针座本体连同使用后被污染的针尖一起瞬间被弹回到芯杆前端的腔体里，既实现了针尖的自动回縮，同时也达到了注射器自毁的目的。回縮瞬间，可清晰听见响声，即表明，回縮成功。整个过程，操作者的手始终保持在针尖的后端，在针未离开患者身体时即回縮，用力未出现过猛现象，针尖回縮后，由于回縮在芯杆腔内，故不会出现液体飞溅现象，针尖回缩后离前端距离超过3mm，并由于弹簧的原始长度和弹力存在，始终保持该特性，不会因外力作用而失去防止针尖外露的功能。且回縮装置整合在产品中，不是一个独立的部件，需要在外套、柱塞协同作用下才去作用。由于同时起密封作用的针座在断裂的情况达到回縮功能，故回縮后，注射器是不能在外力作用可正常使用，因此满足注射器防止再次使用的要求。有益效果，本发明采用以上技术方案，避免了医务人员使用时被针尖意外扎伤，同时杜绝了注射器重复使用的现象，具有一次性、安全、卫生、使用方便、易回收处理的特点。下面结合附图和具体实施方式来详细说明本发明；图l为本发明组合状态的立体结构示意图2为本发明局部剖开结构示意图3为图2的局部放大结构示意图4为本发明分解结构示意图5为本发明所述的针座立体结构示意图6为发明所述的针座立体剖面结构示意图7为本发明所述的针座的本体与外环相分离的立体结构示意图8为本发明注射时的结构剖面图9为本发明针头内收后的结构剖面图。具体实施例方式为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本发明。鉴于本发明是综合了防粘针要求(安全式注射器)和防止再次使用(自毁式注射器)的特点，必须满足以下要求防再次使用特性应符合IS07886-4规定安全特性整合性安全装置应整合在产品中单手操作应可单手操作针尖后操作性手位于针尖后应可完成安全装置的启动启动过程安全装置应瞬间生效启动时效安全装置应在针未离开患者身体时即可生效易操作性安全装置操作应简单，且使用的力应不使得过大或过猛。药液是否飞溅安全装置在启动时，不得出现药液飞溅。启动可分辨性应易分辨安全特性是否被启动。针尖屏蔽性安全特性一旦被启动，安全特性生效后，针尖离开屏蔽装置的最小距离应不小于3mm，安全特性生效后，用丝棉沿屏蔽装置外周移动，不能被针尖钩住或钩出丝棉。屏蔽保持性安全特性一旦被启动，手持注射器的任意位置，从lm高处向硬质地面做跌落试验后，应仍能满足。参看图l，本发明所述的注射器为一次性注射器，外形如图所示，包括一个外套3，外套3内设置有一推进注射液的柱塞4，在外套前端套有一护套6，护套6用于保护针尖不受污染和不伤及使用者或者其他人。参看图2，在外套3内部设置有可回縮的针座1，针座1前端设置有用于注射的针尖2，当注射完毕时，针座1会自动回縮到外套3内，避免用过的注射器伤人和避免用过的注射器再次使用。参看图3，外套3内部前端设置有外环凸缘31,针座1设置在外环凸缘31和外套3前端口的范围内，针座1前端安装注射用针尖2,使用前针尖2伸出外套3的前端口，针座1定位于外环凸缘31处，且在针座31上套有弹簧5;弹簧5—端抵在外套3的前端口内侧壁，另一端抵在针座l的底部。当针座1定位被破坏后，弹簧5会带动针座1及其针尖2弹回外套3内。为了达到回縮后针尖2距离外套3前端口不小于3mm的要求，弹簧5变形前的长8度大于针座及其针尖的总长度。参看3和4，外套3前端套有护套6，带有针尖2和弹簧5的针座1设置在外套3内部，在针座1的后端设置有用于推进注射液的柱塞4，柱塞4后端横截面为"十"字形，柱塞4的前端具有一中空的芯杆41，芯杆41的前端套有密封用的胶塞42。胶塞42的前端壁厚为0.2mm—0.6mm，一般的胶塞2的前端壁厚为0.4mm，这样既能达到一定的强度，又比较容易刺破。如图5、图6、图7所示，针座1的底部通过一外环11定位于外环凸缘31处，外环ll与针座l的底部通过薄壁13连接，薄壁13为可破坏的薄壁，薄壁的厚度为0.1mm—0.5mm，一般为0.3mm，针座1内部具有针孔122，针孔122连通针尖2。所述弹簧5套于针座1外部。在针座1的后端设置有一尖锥121，尖锥121用于刺破外套内的胶塞2。尖锥121高度为2mm3mm。参看图8和图9:装配时，首先在针座本体12前端圆柱体外面套一弹簧5，然后两者一起由外套内壁上的环形凸缘31定位在外套3的内腔前端，因此弹簧5的自由长度大于针座本体12前端的圆柱体长度。使得固定后的弹簧5具有一定的压縮注射使用时，推动柱塞4，使药液受到挤压从针尖2射出。当注射接近完成时，套在芯杆41上的胶塞42接触针座本体12尾部尖锥121，此时，尖锥121刺破胶塞42前端的薄壁，进入到芯杆41前部内腔；继续推动芯杆41往前移动，直到芯杆41前端抵到针座外环11的平台上，因外环11与针座本体12相连处设置有凹槽13，使得相连部位壁厚很薄，稍一用力推动芯杆41，针座本体12与外环11就自相连接部位处完全断裂，针座1分离成本体12和外环11两部分，此时，因套连在针座本体12前端圆柱体外面的弹簧具有一定的压縮量，在其回复力的作用下针座本体12连同使用后被污染的针尖2—起迅速被弹入到芯杆41前端中空的腔体里，完成整个注射过程。与现有技术相比，本发明采用以上技术方案，避免了医务人员使用时被针尖意外扎伤，同时杜绝了注射器重复使用的现象，具有一次性、安全、卫生、使用方便、易回收处理的特点。以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。权利要求1、自动回缩式一次性安全注射器，包括一个外套，外套内设置有柱塞，柱塞前端设置有胶塞，外套前端还设置有注射针尖，其特征在于，所述针尖设置在一针座上，所述针座设置在外套前端，针座上还套有复位弹簧，弹簧一端抵在外套前端内壁上，弹簧另一端抵在针座底部，所述外套前端具有环形凸缘，所述针座通过一外环定位在凸缘上，所述外环与针座底端通过一可破坏的薄壁相连，所述针座底端设置有朝向胶塞并用于刺破胶塞的尖锥。2、根据权利要求l所述的自动回縮式一次性安全注射器，其特征在于，所述外套前端还套有一保护针尖的护套。.3根据权利要求1所述的自动回縮式一次性安全注射器，其特征在于，所述柱塞前端为一中空的芯杆，所述胶塞套于芯杆的头部，所述柱塞后端截面为"十"字结构。4、根据权利要求l所述的自动回縮式一次性安全注射器，其特征在于，所述薄壁的厚度为0.1mm—0.5mm。5、根据权利要求l所述的自动回縮式一次性安全注射器，其特征在于，所述尖锥的高度为2mm—3mm。6、根据权利要求l所述的自动回縮式一次性安全注射器，其特征在于，所述胶塞的前端壁厚为0.2mm~0.6mm。7、-根据权利要求1所述的自动回縮式一次性安全注射器，其特征在于，所述复位弹簧变形前的长度大于针座及其针尖的总长度。全文摘要自动回缩式一次性安全注射器由针尖、针座、外套、柱塞、回缩弹簧、护套等多部件组合而成。注射针尖与针座结合在一起，针座本体前端圆柱体外面套一弹簧，两者一起由外套内壁上的环形凸缘定位在外套的内腔前端；针座本体尾部设有一尖锥，尖锥底部凸设有一平台外环，平台中间设置一环形薄壁。经精心设计，在输送完预定剂量后，针座的环形薄壁断裂成两部分，针管借弹簧弹力自动回缩到外套内。文档编号A61M5/178GK101461975SQ20081020044公开日2009年6月24日申请日期2008年9月25日优先权日2008年9月25日发明者李仙玉申请人:上海双鸽实业有限公司