用于输送臭氧的注射器设备、系统和方法

专利名称：用于输送臭氧的注射器设备、系统和方法
用于输送臭氧的注射器设备、系统和方法
背景技术：
臭氧是一种不稳定气体，在室温下其半衰期短于1小时。臭氧是强氧化剂。已知 臭氧具有杀灭细菌和病毒的作用。使氧转化为臭氧的方法采用高压电晕放电或紫外线。利 用此类方法的臭氧发生器可用于工业用途。臭氧适用于多种工业用途。这些用途包括空气除臭、水净化和医疗器械灭菌等。在 许多国家，臭氧和常规的医用臭氧发生器当前用于治疗用途，并已有多年的治疗应用历史。 此类用途包括(但不限于)自血疗法、直肠注气、椎间盘注射、膝关节和肩关节内注射及全 身接触。例如，臭氧可用于治疗椎间盘弥漫性膨出或包含型突出。椎间盘包含由I型胶原 构成的外纤维环及由II型胶原、蛋白聚糖和水构成的柔韧性更高的髓核。椎间盘膨出或突 出患者因椎间盘压迫神经组织(包括脊髓、马尾和神经根)而感到疼痛。椎间盘臭氧治疗 包括将氧与臭氧的混合气体直接注射到椎间盘的髓核。臭氧可从蛋白聚糖中释放出水，从 而使椎间盘缩小并减轻对神经组织的压迫。某些研究者认为，臭氧可拮抗炎症介质并产生 治疗效果。椎间盘突出症臭氧治疗的作用机制和已报道的成功率与木瓜凝乳蛋白酶治疗相 当。木瓜凝乳蛋白酶最先于1983年获得FDA批准，曾广泛应用于椎间盘突出症治疗，成功 率达65%至85%。但该产品由于会产生少数的严重并发症(包括死亡和瘫痪)而在美国 市场销量不佳。臭氧治疗和木瓜凝乳蛋白酶治疗都是通过穿刺注射而达到化学溶核的目的。此类 微创性治疗可能优于外科手术切除术，后者要求进行全身麻醉及直接处理椎间盘。治疗用臭氧必须在通过氧生成后立即输送。常规的医用臭氧发生器是让医用氧穿 过电场或紫外线。在此过程中，一定量的氧会转化为臭氧。通常注射器与发生器相连接，而 后从发生器的气室中抽出的臭氧会流入注射器以备用于随后的注射治疗。脊髓穿刺针通常 已固定在患者身体上，然后将建立注射器与注射针的流体连通。适用椎间盘注射的优选臭氧浓度大约是6%。在医疗应用中，臭氧浓度是一项重要 指标。若臭氧浓度太低，治疗将不起作用。若浓度太高，可能会产生不良反应。因此，医用臭氧发生器运用了臭氧浓度测定方法。常规臭氧发生器还采用控制臭 氧气体浓度和输送的措施。例如，某些发生器包含可消除多余臭氧的组件。而其他一些发 生器会持续排出臭氧。常规臭氧发生器一般包括永久的并可重复使用的电极。常规发生器的气室经常是 永久性的，并可以重复使用。可重复使用电极在用过一段时间后，往往出现性能降低。无菌 性是涉及现有臭氧发生器的一个问题，这些发生器会使氧气穿过永久的且可重复使用的气 室。但目前尚不清楚这些设备的生物负荷。因而无法验证臭氧对这些组件的灭菌能力。据 报道，为解决此问题已有医生通过使注射的气体经滤菌器过滤以实现灭菌，但由于不一定 总能提供滤菌器，或者临床工作人员可能会设法缩减设备费用，因而尚不确定该方法是否 适合临床应用。

发明内容
在至少一个示例性实施例中，通过氧生成一定量臭氧的注射器设备所含的注射器 可以附带通过滑动方式与注射筒接合的活塞。注射筒与活塞可搭配使用以构成一个气室。 可使提供基本上无菌环境的盒构形为封入注射器。该注射器设备可构形为与臭氧发生器相 连接。在另一个示例性实施例中，通过氧生成一定量臭氧(用于给人注射)的方法可以 包括构建由注射器起始并穿过封入注射器的无菌盒的阀控式流体通道。可经由阀控式流体 通道给注射器的气室内充入基本上纯净的氧气。可给无菌盒上的一个或多个导电元件通 电。这一个或多个导电元件可以连接到一个或多个电极。可将这一个或多个电极装在注射 器上。电晕放电可通过至少一个电极来实现。然后，可以通过氧气生成一定量的臭氧气。而在其他的示例性实施例中，臭氧发生系统所含的注射器设备可以包括已封入无 菌盒内的注射器。可将一个或多个电极装在注射器上。可以给无菌盒装上一个或多个导电 元件。这一个或多个导电元件可以直接或间接地连接到这一个或多个电极。使用高压电源 的臭氧发生器可配置为给这一个或多个导电元件通电。


本发明实施例的优点将在下面有关本发明的示例性实施例的详细描述予以介绍， 该描述应视为与下列附图一并考虑图1是示例性注射器设备的透视图。图2A是图1中所示的示例性注射器设备的顶视图，其中还包括示例性无菌盒。图2B是沿图2A中所示线A的剖面图。图2C是沿图2A中所示线B的剖面图。图2D是图2C中所示线C包围的部分的放大图。图3A是图2A至2D中所示的示例性注射器设备在初始状态下的侧视图。图3B是图2A至2D中所示的示例性注射器设备在充气状态下的侧视图。 图3C是图2A至2D中所示的示例性注射器设备的侧视图，其中已拆下示例性无菌盒。图3D是图2A至2D中所示的示例性注射器设备的侧视图，其中已拆下示例性无菌 盒且示例性旋塞阀处于关闭状态。图3E是图2A至2D中所示的示例性注射器设备的侧视图，其中已拆下示例性无菌 盒及示例性滤菌器的起始部分。图4A是示例性臭氧转化装置的透视图。图4B是示例性臭氧转化装置的透视图，其中盖子处于打开位置。图4C是示例性臭氧转化装置的透视图，其中包括搭配使用的示例性注射器设备。图4D是示例性臭氧转化装置的透视图，其中示例性注射器设备已装入该装置的 贮槽内。
具体实施例方式本发明的各个方面将在下面的描述和本发明特定实施例所对应的相关附图中予以披露。可以在不背离本发明的精神和范围的前提下设计其他实施例。此外，本发明示例 性实施例中的众所周知的元素将不会详细地描述或者将省略，以避免使得本发明的相关详 细信息含混难懂。而且为便于理解该描述，下面将对本文使用的几个词加以说明。本文所用的“示例性” 一词是指“用作示例、实例或例证”。本文所述的任何“示例 性”实施例不一定解释为优于其他实施例。同样，“本发明的实施例”、“实施例”或“发明”一 词也不一定是指本发明的所有实施例都包括所述的特性、优点或操作方式。图1显示符合至少一个示例性实施例的注射器设备(未装无菌盒部分)。注射器设 备100 (或其中任何部分)可供一次性使用，也可重复进行处理。或者，注射器设备100(或 其中任何部分)可在灭菌后多次使用(虽然此类实施例不符合医疗行业的当前趋势)。注 射器设备100可以全部或部分地使用任何为本领域普通技术人员所知的常规塑型工艺来 制造。注射器设备100在与适宜的臭氧转化装置搭配使用时可用作通过氧生成一定量臭氧 的反应室，详细说明如下。或者，注射器设备100可通过沸石基氧浓缩器充入基本上纯净的 氧气(如医用氧)，详细说明如下。可在一个能够与注射器设备100有效接合的装置中放入 臭氧转化装置和沸石基氧浓缩器。注射器设备100 (特别是直接或间接地装上皮下注射针 的注射器部分102)可用于给人或动物注射治疗量的臭氧，这将易于为本领域普通技术人 员所识别。注射器设备100的注射器部分102可以包括注射筒104、活塞106和气室108。可 将注射筒104与活塞106搭配使用以构成气室108及限定其界限。在至少一个示例性实施 例中，注射器部分102可以调整大小以便在气室108中容纳IOml至30ml流体，包括IOml 至30ml医用氧。注射筒104可由任何适宜的材料(至少允许一定的紫外线透过率)制成。这样， 紫外线光束可穿透注射筒104和气室108内气体以便测定臭氧气浓度。此外，注射筒104 可由符合如下条件的任何材料构成可充分地兼顾抗臭氧性与抗紫外线的需求，同时仍允 许适当的紫外线透过率以便测定臭氧浓度。由于注射器设备100可能只会短时间接触臭氧 和紫外线，因而可以提高设备构造方面的灵活性。例如，注射筒104(其中注射器部分102作为一个整体可以大部分或全部采用相同 的构造)可由聚乙烯、聚四氟乙烯(“PTFE”、TEFLON )、聚丙烯酸酯(丙烯酸聚合物)、 聚碳酸酯、聚苯乙烯、苯乙烯共聚物、聚丙烯等为本领域普通技术人员所知的材料制成。作 为另一个非限制性示例，注射筒104也可由玻璃制成。在至少一个示例性实施例中，注射筒 104可由聚乙烯制成(虽然聚乙烯可能只允许大约10%的紫外线透过率)。大约10%的紫 外线透过率足够用于测定气室108内的臭氧浓度，并具有很好的准确度。活塞106可通过滑动方式与注射筒104的第一个开口端(即顶端)接合。活塞 106与注射筒104的接合可以限定注射器部分102内气室108的界限。通过活塞106在注 射筒104内滑动，可将流体(包括氧气等气态流体)抽入到气室108内并排出。活塞106 可以包括位于活塞杆112 —端的活塞头110。在活塞杆112的另一端可装上柱塞114。柱 塞114可构成注射筒104的气密封。柱塞114可由橡胶等为本领域普通技术人员所知的材 料制成或覆盖。注射器部分102的尖端部分116可从注射筒104另一端延伸流体连通。丝状电极118和120可以在注射筒104中向内延伸。可将丝状电极118和120穿 过注射筒104以使这些丝状电极向内延伸。丝状电极118和120可以通过气密方式穿过注
6射筒104。丝状电极118和120可以紧邻注射筒104—端(尖端部分116可由此延伸)。使 丝状电极118和120朝向注射筒104的尖端(即底端)有助于或能够防止活塞106与丝状 电极118和120发生不良相互作用，例如导致任何一方受损或错位，或者因减弱柱塞114 的气密封功能而造成漏气。丝状电极118和120可由任何为本领域普通技术人员所知的适宜导电材料制成。 丝状电极118和120可以是构造比较简单的实心金属棒，这可能具有成本效益。此外在至 少一个示例性实施例中，丝状电极118和/或120的某一部分可由介电材料包被。丝状电极118可向内及朝向中空注射筒104的中心(即气室108的中心)延伸。 丝状电极118可以穿入注射筒104 —次，并可在邻近穿入处保持气密封。丝状电极118可 以接近气室108横截面上的中心。丝状电极118可为放电电极。位于气室108内的丝状电 极118的一端可形成一个利尖。或者，丝状电极118的一端可以是不尖的。丝状电极120可向内延伸，并可以横穿气室108的横截面。丝状电极120可呈直 线形(如图所示)，也可为弯曲状。丝状电极120可以穿入注射筒104两次，并可在邻近穿 入处保持气密封。丝状电极120可能偏离中心地横穿气室108的横截面。丝状电极118和 丝状电极120可以形成基本上垂直的关系，而不相互接触。换言之，丝状电极118和丝状电 极120可以大致成直角地从注射筒104延伸及/或穿入注射筒104。也可将丝状电极118 和120布置为在横截面上基本上处于同一水平方位。丝状电极120可为接地电极以用来形 成回路，并可用于承载电流。可将电触点122和124布置在注射筒104外壁及其他多个位置，这将易于为本领 域普通技术人员所识别。电触点122可与丝状电极118连接。电触点122可为构成丝状电 极118的一部分。可将电触点124布置在位于注射器部分102外部的丝状电极120 —端。 电触点124可以连接到丝状电极120，也可为构成丝状电极的一部分。电触点122和124可以间接地连接(如下所述)到臭氧发生装置，以便通过丝状 电极118和120实现电晕放电。丝状电极118可为放电电极，而丝状电极120可以是接地 电极。电晕放电可用于通过气室108内的氧气生成一定量的臭氧气。用户可以通过操作适 宜的臭氧转化装置来预先确定所需臭氧量(如浓度)。例如，椎间盘注射用的臭氧气治疗浓 度可达6% (容积百分率)，而此等浓度可由操作适宜臭氧转化装置的用户选定。在其他实施例中，可按多种配置提供一对电极(及构成电触点的部分)。此外，这 对电极的任何一个或全部均可为片状电极。而且这对电极的任何一个或全部均可完全置于 注射器部分102的外部。未决的第11/976，362号美国专利申请(在下文作为参考文献引 述)披露了关于一对装在注射器部分102上的电极的示例性配置，可供用户参考。在至少一个示例性实施例中，丝状电极118可与片状电极配对使用。可将片状电 极布置在注射筒104内壁的某一部分上。例如，可以根据注射筒104内壁的曲率折弯片状 电极。或者，片状电极可呈直线形。片状电极可以比较薄，这也是已知片状电极具有的一般 特性。片状电极可以朝向注射筒104的尖端(底端)。片状电极222可为接地电极。可将片状电极的电触点布置在注射筒104外壁及其他多个位置，这将易于为本领 域普通技术人员所识别。电触点可位于注射筒104的底部。电触点可以连接到片状电极， 也可为构成片状电极的一部分。片状电极可为包含电触点的一整块嵌件。片状电极可以穿 入注射筒104，从而使电极的一面位于注射筒104壁的某一部分上，并使电触点布置在注射筒104外壁上。片状电极可通过气密方式穿入注射筒104。在另一个示例性实施例中，丝状电极118可与片状电极配对使用，而后者可通过 任何为本领域普通技术人员所知的方法装在注射筒104的外壁上。片状电极可以邻近注射 筒104的底端(尖端)。丝状电极118可以朝向片状电极的一面延伸并接近该面，而注射筒 104的某一部分则夹在这两个电极之间。片状电极可为接地电极。而在其他的示例性实施例中，可使一对丝状电极构形为基本上面对面的关系。这 对丝状电极可以在注射筒向内延伸。可将丝状电极穿过注射筒104以使这对丝状电极向内 延伸。这对丝状电极可以通过气密方式穿过注射筒104。丝状电极可向内及朝向注射筒104的中心延伸。丝状电极可以接近气室横截面上 的中心。丝状电极之间可以形成基本上面对面的关系，而不相互接触。也可将丝状电极布 置为在横截面上基本上处于同一水平方位。每个丝状电极均可以穿入注射筒104 —次，并 可在邻近穿入处保持气密封。任一丝状电极均可为放电电极，具体视与臭氧转化装置的连接而定。而另一个电 极可用作接地电极。位于气室108内的丝状电极的一端可形成一个利尖。或者，丝状电极 可以两端均为钝尖，也可以一端是利尖，而另一端是钝尖。可将各电极的电触点布置在注射筒104外壁及其他多个位置，这将易于为本领域 普通技术人员所识别。电触点可以分别连接到丝状电极，也可为构成丝状电极的一部分。而在其他的示例性实施例中，一对基本上面对面的丝状电极可以成角。电极可向 下及在邻近注射筒104的内底处成角，这样它们并不一定在横截面上基本上处于同一水平 方位。因此，可适当地构造注射筒104的底部形状以便容纳成角电极。例如，可将注射筒 104的底部构造成圆锥形。在另一个示例性实施例中，注射器设备102可以包括一对片状电极。这对片状电 极可以延长，而且通常呈长条状构形。可将这对片状电极布置在注射筒104的内壁上。或 者，至少在另一个示例性实施例中，可将这对片状电极布置在注射筒104的外壁上。可将片状电极布置在注射筒104内壁的两个面对面部分上。各片状电极的一面可 以形成面对面关系。片状电极也可以沿垂直方向横穿注射筒104的中间部分。可将电接触面/电触点布置在注射筒104外壁及其他多个位置，这将易于为本领 域普通技术人员所识别。电接触面可位于注射筒104的两个面对面部分上。电接触面可以 分别连接到片状电极，也可为构成片状电极的一部分。片状电极可为包含电接触面的一整块嵌件(如模制嵌件)。片状电极可穿以入注 射筒104，从而使电极的一面位于注射筒104内壁的某一部分上，并使电接触面布置在注射 筒104外壁上。片状电极可通过气密方式穿入注射筒104。任一片状电极均可为放电电极， 具体视与臭氧转化装置的连接而定。而另一个电极可用作接地电极。图1和图2A至2D显示，阀控式流体通道126可从注射器部分102的尖端部分116 延伸流体连通。可将多个阀及其他为本领域普通技术人员所知的配件搭配使用以构建阀控 式流体通道126。或者，阀控式流体通道126可为一个整体结构(图中未显示)。阀控式流 体通道126可按多种方式连接到注射器部分102以构成与气室108相接的阀控式流体连 通，这将易于为本领域普通技术人员所识别。如图所示，可将下列部件搭配使用以构建阀控式流体通道126 第一个旋塞阀128、第一个螺旋接头130、滤菌器132、第二个螺旋接头/转接器134、配0形环138的无菌 盒帽136、第三个螺旋接头/转接器140、第四个螺旋接头141和第二个旋塞阀142。这些阀 的全部或部分与其他配件可按照可拆卸方式相连接。第一个旋塞阀128可以装在尖端部分 116上。第一个螺旋接头130可将第一个旋塞阀128与滤菌器132相连接。第二个螺旋接 头/转接器134可将无菌盒帽136与滤菌器132相连接。螺旋接头140和141可用于连接 第二个旋塞阀142。或者，第四个螺旋接头141或其他任何为本领域普通技术人员所知的 适宜配件可以连接到供氧源上以便注气，如氧气瓶或医院供氧管路(作为两个非限制性示 例)。螺旋接头130、134、140和141可以通过按压、旋扭等方式装上。在其他实施例中，可 利用其他为本领域普通技术人员所知的配件和阀来构建阀控式流体通道126。滤菌器132可为任何适用于防止气室108受到本领域普通技术人员所知污染的 滤菌器。例如，适宜的滤菌器可以包括孔径5 μ m的QOSINA疏水滤膜和孔径0. 2 μ m的 MILLIPORE Aervent-50疏水滤膜。孔径越小，过滤性能则越高，但这需要更大的压力以便 将气体推送到注射器部分102的气室108内。这两种滤膜都包含PTFE膜并配有聚丙烯套。 在臭氧发生之后及注射之前，可拆下无菌盒144和滤菌器132。拆下滤菌器132后，经由滤 菌器132阻挡的污染物便不会在注射过程中倒流回病人体内。若已将滤菌器132放入无菌盒144内，临床工作人员只有先拆下无菌盒，然后才能 取出滤菌器132，因而若在臭氧转化之前拆下无菌盒144，则会破坏注射器设备102的完整 性。这样，在臭氧转化之后及注射之前滤菌器132可用作构成注射器设备102的一部分， 直到拆下无菌盒144为止。这种做法可能是有益的，因为临床工作人员将需要用到滤菌器 132 (这被视为最佳做法)。这可能是一种方便的做法，因为滤菌器132已经可以用作构成 注射器设备102的一部分。这也可促使本行业将滤菌程序作为全行业通行的标准做法，从 而可以使本行业作为一个整体受益颇多。无菌盒帽136可以包括一个插入部分和一个握把部分。插入部分可通过滑动接合 方式插入到无菌盒144的开口端。作为一个非限制性示例，若无菌盒144为管状，插入部分 可以是圆柱状。无菌盒帽136与无菌盒144的滑动接合可以构成密封，但不一定是气密封。 可将一个或多个0形环138布置在无菌盒帽136的插入部分周围以便实现滑动接合，并可 以在无菌盒帽136与无菌盒144之间构成密封。在滑动接合过程中，无菌盒帽136的握把部分可接近无菌盒144，并可以从侧面向 各个方向突出。无菌盒帽136的握把部分可为圆形。无菌盒帽136的握把部分可供用户轻 松地操控无菌盒帽136，以使该无菌盒帽与无菌盒144接合或将该无菌盒帽从无菌盒144上 拆下。此握把部分具有波状外形或表面织纹，这非常便于用户用手或手指进行操控。无菌盒帽136作为一个整体可以包括一个由它限定的通道，这可构成阀控式流体 通道126的一部分。无菌盒帽136与无菌盒144接合后，阀控式流体通道126可从尖端部 分116延伸并穿过无菌盒帽136，接着必定会穿过无菌盒144，原因是在此接合过程中无菌 盒帽136可视为无菌盒144的组件。特别而言，图2A至2D显示，在至少一个示例性实施例中，图1中所示的注射器设 备装有无菌盒部分。注射器设备100可以包括无菌盒144。无菌盒144可为硬质或软质的， 或者介于两者之间。在至少一个示例性实施例中，无菌盒144可由硬质塑料制成。作为一 个非限制性示例，无菌盒144可以是管状。
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无菌盒144可以防止直接操作注射器部分102或与该部分发生其他类型的物理接 触。这样，无菌盒144可以减少发生污染的可能性。特别是可以减少气室108的污染发生 率。因此，无菌盒144仅仅作为物理屏障可为注射器部分102提供基本上无菌的环境。无菌 盒144不一定采用气密封。气密封可作为预防气室108发生污染的额外措施。总体而言， 无菌盒144可以增加给病人输送无菌臭氧的可能性。如图所示，无菌盒144可与无菌盒帽136接合以通过一体化构形封入注射器部分 102、阀控式流体通道126的一部分、第一个旋塞阀128、第一个螺旋接头130、滤菌器132和 第二个螺旋接头/转接器134。无菌盒144不一定通过气密方式在其顶端密封。例如，无 菌盒144可由无菌盒端帽146来密封，此端帽可视为无菌盒144的组件。或者，无菌盒144 可以包括一个构成整体的顶端部分。由于无菌盒144提供的物理屏障作用，注射器设备100 经过灭菌之后，已封入无菌盒144内的组件和部分仍保持基本上无菌的状态。可通过Y射 线辐照或其他任何为本领域普通技术人员所知的方法进行灭菌。作为一个非限制性示例， 注射器设备100可在灭菌后装入特卫强(Tyvek)袋内。若通过操作阀控式流体通道126中 的一个或多个阀及/或通过使活塞106保持压入状态来阻塞流体连通，气室108可保持基 本上无菌的状态。滤菌器132也可在流体连通受阻或未受阻的情况下防止污染发生。无菌盒144(或其中的部分)可由任何适宜的材料制成，并可以至少允许一定的紫 外线透过率。这样，紫外线光束可穿透无菌盒144、注射筒104 (也有一定的紫外线透过率) 和气室108内气体以便测定臭氧气浓度。例如，由于聚丙烯酸酯具有可透过紫外线的特性，因而无菌盒144可由它制成。在 其他实施例中，无菌盒144可由聚乙烯、聚四氟乙烯(“PTFE”、TEFL0N_ )、聚碳酸酯、聚苯 乙烯、苯乙烯共聚物、聚丙烯等为本领域普通技术人员所知的材料制成。作为另一个非限制 性示例，无菌盒144也可由玻璃制成。第一个导电元件148和第二个导电元件150可装在或以其他方式布置在无菌盒 144上。导电元件148和150可由任何为本领域普通技术人员所知的导电材料(包括多种 金属)制成。作为一个非限制性示例，导电元件148和150可由铍铜合金(Be-Cu)制成。导 电元件148和150均可采用一体化构造。或者，导电元件148和150可包括多个组件，这易 于为本领域普通技术人员所识别。导电元件148和150不论是否为一体化构造，均可以包 括外部和内部部分，而且其中某一(些)部分可穿入无菌盒144。导电元件148和150不一 定通过气密方式穿入无菌盒144。在示例性实施例中，需穿入导电元件148和150的孔可 用胶带贴住或用环氧树脂密封(作为两个非限制性示例)，而前提条件是导电元件148和 150尚未通过气密方式穿入这些孔。在一次性实施例中，保险丝(图中未显示)或干扰性电触点可以连接到导电元件 148和150中的一个或两者。可以利用保险丝来确定注射器设备100是否以前使用过。或 者，从适宜的臭氧转化装置上拆下注射器设备100后，导电元件148和150中的一个或两者 会以单个或全部的形式突然露出。导电元件148和150可按照各种不同的形状和尺寸进行构造。如图所示，导电元 件148和150均可包括一个环形外部和一个穿入无菌盒144的突出部分。可适当地构造这 两个导电元件上突出部分的形状(如曲线形和/或弯曲状)，以便在无菌盒144与无菌盒帽 136接合后这两个突出部分可分别到达并接触到电触点122和124中的一个。
无菌盒144与无菌盒帽136接合后，导电元件148和150可以分别接触到电触点 122和124以实现通电。导电元件148和150本身可作为电触点用来与医用臭氧发生器的 电触点相连接。医用臭氧发生器可以经由导电元件148和150传输电流，并转而通过电极 118和120放电，从而实现电晕放电。电晕放电可用于通过气室108内的氧气生成一定量 的臭氧气。用户可以通过操作适宜的臭氧转化装置来预先确定所需臭氧量(如浓度)。例 如，椎间盘注射用的臭氧气治疗浓度可达6%，而此等浓度可由操作适宜臭氧转化装置的用 户选定。图3A至3E显示，注射器设备100在不同使用状态下有多种不同的配置。特别而 言，图3A显示注射器设备100处于使用前或初始状态。例如，注射器设备100同样可由制 造商或供应商提供给用户。用户可以是临床工作人员(如医生)或其他医务人员。注射器 设备100可由制造商或供应商以基本上无菌的状态提供。例如，注射器设备100的出厂成 品采用无菌包装(如无菌袋)。可通过任何为本领域普通技术人员所知的方法(包括Y射 线辐照)进行灭菌。特别而言，活塞106在出厂时处于压入状态。第二个旋塞阀142可处 于关闭状态，以防止阀控式流体通道126受到污染。特别而言，图3B显示注射器设备100的注射器部分102可经由阀控式流体通道 126充入基本上纯净的氧气(如医用氧)，然后可通过气室108内的氧气生成一定量的臭氧 气。在至少一个示例性实施例中，注射器设备100可连接到氧浓缩器以便给气室108充入 基本上纯净的氧气。氧浓缩器可作为如同臭氧转化装置的设备的一部分。在另一个实施 例中，注射器设备100可以预先充入氧并密封在无菌盒内，然后进行灭菌和包装；在此情形 下，不需要气体穿过无菌盒帽。氧浓缩器可以符合第11/976，362号美国专利申请(在下文作为参考文献引述) 中披露的所有实施例。在注射器设备100连接到此类充氧装置后，可通过操控第二个旋塞 阀142以经由阀控式流体通道126给气室108充入基本上纯净的浓缩氧。可利用环境空气 对至少一个沸石反应室加压以完成充氧过程。沸石反应室可以包括至少一种沸石材料，该 材料能够有选择地将氮和氧分开。可将旋塞阀142设到打开位置，然后可经由阀控式流体 通道126给注射器部分102 (氧-臭氧混合室)充入通过至少一个沸石反应室生成的浓缩 氧。滤菌器132可以减少气室108与污染物的接触。在充氧过程中，由于充入气室108的氧气产生的压力会使活塞106升高，而不论是 由氧浓缩器还是其他供氧源充氧亦如此。因而该气室一但进入氧气，便会发生膨胀。无菌 盒端帽146(即无菌盒144的顶端)可用作防止活塞头110凸出的阻碍物，以确保活塞106 上的柱塞114始终位于注射筒104内。一经由氧浓缩器或其他供氧源充氧，注射器设备100即会有效地连接到臭氧发生 器，如第11/527，414号美国专利申请(在下文作为参考文献引述)中披露的示例性臭氧转 化装置。若氧浓缩器和臭氧转化装置已接合并封装在一起，可能无需拆下注射器设备100。 或者，若氧浓缩器与臭氧转化装置未构成一个整体，则可从氧浓缩器上拆下注射器设备100 并有效地连接到臭氧发生器。导电元件148和150可与臭氧发生器上的电触点相连接。医用臭氧发生器可以经 由导电元件148和150传输电流，并转而通过电极118和120放电，从而实现电晕放电。电 晕放电可用于通过气室108内的氧气生成一定量的臭氧气。用户可以通过操作适宜的臭氧
11转化装置来预先确定所需臭氧量(如浓度)。或者，可使用利用紫外线转化为臭氧的臭氧发 生器，而且在此类实施例中可能不需要导电元件148和150以及丝状电极118和120。椎间 盘注射用的臭氧气治疗浓度可达6%，而此等浓度可由操作适宜臭氧转化装置的用户选定。
可断开注射器设备100与臭氧发生器的连接，这可以在臭氧气生成后立即进行。 例如，椎间盘注射用的氧-臭氧混合气体应在臭氧气生成后立即输送，以避免大量臭氧气 因半衰期较短而分解。臭氧转化装置可以在臭氧浓度下降时传输电压，从而使臭氧浓度保 持在特定水平。断开注射器设备100与该装置的连接后，秒表计时功能会启动以提醒临床 工作人员在规定时间(如3分钟)内完成注射。如图3C所示，可关闭第二个旋塞阀142以 减少与污染物的接触。滤菌器132也可用于减少与污染物的接触，不论旋塞阀142是否处 于关闭位置亦如此。特别而言，图3C至3E显示可以在臭氧生成后拆下无菌盒144。可断开无菌盒144 底部开口与无菌盒帽136的连接。但气室108内的气体仍可根据需要保持基本上无菌的状 态。第一个旋塞阀128可处于关闭位置，然后可断开滤菌器132与第一个螺旋接头130的 连接，并可将输气设备连接到螺旋接头130。可以在注射前拆下滤菌器132，这样经由该滤 菌器阻挡的污染物便不会在注射过程中倒流回病人体内。位于无菌区的临床工作人员可以 拆下无菌盒144，然后可将注射器设备102与皮下注射针相连接。例如，皮下注射针可与螺 旋接头130相连接，以便由临床工作人员(如医生、护士等)给椎间盘注射基本上无菌的臭 氧。未发布的标题分别为“SYSTEM FOR DELIVERING OZONE”(臭氧输送系 统)/‘APPARATUS，METHOD AND SYSTEM FOR DELIVERING OXYGEN-OZONE”(用于输 送氧-臭氧混合气体的装置、方法和系统)和“SYRINGE，SYSTEMAND METHOD FOR DELIVERING OXYGEN-OZONE”(用于输送氧-臭氧混合气体的注射器、系统和方法)的第 11/527，414 (Hooper)、11/727，978 (Hooper 等)和 11/976，362 号美国专利申请中的披露信 息均在本文中作为参考文献整体引述。符合本披露信息中至少一个实施例的注射器设备可 以适当地设计为在功能上替代’ 414号申请中披露的示例性无菌瓶(即氧-臭氧混合室)， 以便与在’ 414号申请中另外披露的(不论是否有一般修改)示例性臭氧转化装置搭配使 用(详细说明如下)，这将易于为本领域普通技术人员所识别。或者在本披露信息中的实施 例中，常规臭氧发生器(不论是否有一般修改)均可用于在注射器设备内将一部分氧气转 化成臭氧气。由于所需臭氧量(没有大量过剩)可直接在示例性注射器设备中生成，因而可能 不需要从臭氧发生器中排出多余的臭氧。适于直接与医用臭氧发生器搭配使用的示例性注 射器设备可以将臭氧室(如无菌瓶)与治疗用输气装置(如常规注射器)组合在一起，从 而减少制造成本。此外，注射器设备实施例可以适当地设计为在功能上替代’978号申请中披露的示 例性氧_臭氧混合室。此类实施例可以通过在’ 978号申请中另外披露的(不论是否有一 般修改)可利用空气浓缩氧气的示例性装置来充入浓缩氧。或者，可通过其他任何为本领 域普通技术人员所知的方法给示例性注射器设备充氧。作为两个非限制性示例，可从氧气 瓶或医院供氧管路输送医用氧。示例性臭氧转化装置可以包括一套臭氧紫外线测定套件、一个可供用户选择所需
12臭氧浓度的数据输入装置(如拨盘)及一个用于显示输入和输出数据(如所需浓度和测定 值)的显示屏。在符合至少一个示例性实施例的注射器设备与臭氧转化装置接合后，可以 选定臭氧浓度并通电以实现电晕放电，从而将一定量氧气转化成选定浓度的臭氧。然后，可 拆下示例性注射器设备以便进行治疗处理。实施例可应用于各种情况，例如以注射方式对 人或动物进行治疗处理。臭氧转化装置可用于通过放电将示例性注射器设备中所含的一定量氧气转化成 臭氧。臭氧转化装置可以包括高压变压器。在一个示例性实施例中，高压变压器可以具有 大约3至25kV的电位差。高压变压器可连接到电源和另一组电触点。在另一个示例性实 施例中，可将电触点布置为以可逆方式与示例性注射器设备上的电触点相连接。臭氧转化装置还可以包括输入设备(如拨盘、小键盘、触摸屏等)、紫外线测定套 件和数据显示屏。紫外线测定套件可以包括与紫外线吸收法测定相关的组件，其中紫外线 光束将在穿透臭氧与氧的混合气体后由检测仪接收到。此类光束的波长可以在紫外线光谱 上可被臭氧吸收的某个范围(为本领域技术人员所知)内，如UV-A、UV-B和UV-C等范围。 在一个示例性实施例中，可以使用波长约253. 7nm(在UV-C范围内)的紫外线光束。此外 在一个示例性实施例中，可以使用汞蒸气灯来测定臭氧浓度。另一个示例性实施例可以应 用紫外线发射二极管或其他为紫外线吸收法测定领域的普通技术人员所知的仪器。示例性 检测仪可以是光电二极管或其他为本领域普通技术人员所知的测光仪器。拨盘可用于调节 至或输入所需臭氧浓度。示例性臭氧有效治疗浓度约为6% (容积百分率)。示例性注射 器设备可构造为按适当的方位装入臭氧转化装置，以便顺利地进行紫外线测定。在一个示例性实施例中，可将电触点(如导电元件148和150)布置为与构造于臭 氧转化装置中的贮槽的内部相连接，而该贮槽能够容纳示例性注射器设备。可将紫外线测 定套件布置为使紫外线测定光束沿轴向穿过该贮槽后由紫外线检测仪接收到。在另一个实 施例中，可将紫外线测定套件布置为使紫外线测定光束横向穿过该贮槽。另一个示例性实 施例可以包括一个可以盖住或围住已接合的示例性注射器设备的小门，从而防止环境光线 透入该贮槽及干扰紫外线检测仪。数据显示屏可用于显示由紫外线测定套件收集到的测定数据及指示电源状态，或 者用于显示其他相关信息(如输入数据)或确认示例性注射器设备已装入臭氧转化装置及 显示工作压力。数据显示屏可用于显示任何可能对本领域普通技术人员有用的信息或数 据。臭氧转化装置可构造为接收电力输入以使电流通过高压变压器和两组电触点，从而使 电晕放电套件对示例性注射器设备中所含的氧气放电并达到选定臭氧浓度。或者，示例性臭氧转化装置也可用于检测氮氧化物(NOx)。例如，若示例性注射器 设备因该设备内漏气或充氧装置与系统运行不正常所致进气而接触到氮，NOx将在臭氧转 化装置充电过程中生成。可利用吸收法间接地检测在充电前进入该注射器设备的氮气。虽 然氮本身具有透光性，但通过氮和氧电离所产生的NOx分子可吸收频率在227至550nm之 间的光线。多个NOx吸收波段与臭氧吸收波段发生重叠，这使得难以将这两种氧化物分开。 但NO2的吸收波段(400至550nm)不同于臭氧的吸收波段(253. 7nm)，因而前者非常适用于 检测氮气进入和NOx形成。或者，示例性臭氧转化装置或示例性注射器设备也可用于测定该注射器设备内漏 气情况，因为可以对至少一个为本领域普通技术人员所知的用于测定压力变化的视觉指示
13器或传感器进行适当布置以达到此目的。此外，可利用气体的介电特性来测定可包含在注 射器设备内的氮气的量。氧和氮具有不同的介电常数，因而可以据此进行检测。图4A至4D显示示例性臭氧转化装置。符合以上描述的臭氧转化装置可采用多种 易于为本领域普通技术人员识别的构造。特别而言，图4A至4D显示符合至少一个示例性 实施例的示例性臭氧转化装置的构造。臭氧转化装置400可以包括外壳402，内装臭氧转化装置的组件。外壳402上可设 有数据输入与显示装置404。在至少一个实施例中，数据输入与显示装置404可以是触摸 屏。数据输入与显示装置404可供用户输入各类数据并查看已输入和输出的不同数据。例 如，数据输入与显示装置404可供用户选择所需臭氧浓度。此外，数据输入与显示装置404 可用于显示由紫外线测定套件收集到的测定数据及指示电源状态，或者用于显示其他相关 信息(例如，输入数据、确认示例性注射器设备100已装入臭氧转化装置400的数据、工作 压力等)。臭氧转化装置400可以包括贮槽406。贮槽406配有盖子408。贮槽406可包含 支架410。支架410可以转动地安装在贮槽406中。臭氧转化装置400可以包括导块412 ； 后者固定在外壳402上并邻近支架410，它可使支架410在导引下处于竖直位置并进行确 认。注射器设备100可以装在支架410上，然后可转动地装上支架410以使注射器设备100 装入贮槽406，从而可通过氧气生成一定量的臭氧气。以上描述和

了本发明的原理、优选实施例和操作方式。然而，本发明不得 解释为仅限于上述特定实施例。上述实施例的额外变动将为本领域技术人员所了解。因而上述实施例应视为例证性的，而不是限制性的。于是应了解，这些实施例的变 动可由本领域技术人员在不背离本发明的范围(如下面的权利要求书中所规定)的前提下 进行。
权利要求
一种通过氧气生成一定量臭氧气的注射器设备，其包括一种注射器，其包括通过滑动方式与注射筒接合的活塞、注射筒和活塞，后两者搭配使用构成气室；以及一种提供基本上无菌环境的无菌盒，此盒已构形为封入注射器，其中注射器设备已构形为与臭氧发生器相连接。
2.根据权利要求1所述的注射器设备，其还包括一种由注射筒起始并在无菌盒有效地封入注射器后穿过无菌盒的阀控式流体通道，该 流体通道与气室建立了阀控式流体连通。
3.根据权利要求1所述的注射器设备，其还包括一种与注射器建立了流体连通的滤菌器，该滤菌器在此无菌盒封入注射器后位于无菌盒内。
4.根据权利要求1所述的注射器设备，其还包括 装在注射器上的第一个电极和第二个电极；以及无菌盒上的第一个导电元件和第二个导电元件，第一个导电元件和第二个导电元件以 直接或间接的方式分别接触到第一个电极和第二个电极。
5.根据权利要求4所述的注射器设备，其中第一个电极是丝状电极或片状电极，第二 个电极是丝状电极或片状电极。
6.根据权利要求4所述的注射器设备，其中第一个电极和第二个电极中至少有一个穿 入注射筒。
7.根据权利要求4所述的注射器设备，其中第一个导电元件和第二个导电元件穿入无 菌盒，第一个导电元件直接接触到第一个电极，而第二个导电元件直接接触到第二个电极。
8.根据权利要求6所述的注射器设备，其中第一个导电元件和第二个导电元件中至少 有一个是环形并包括一个穿入无菌盒的突出部分，该突出部分用于接触第一个电极和第二 个电极中的一个。
9.根据权利要求1所述的注射器设备，其中无菌盒包括一个无菌盒帽。
10.根据权利要求1所述的注射器设备，其中无菌盒为硬质或软质的。
11.根据权利要求1所述的注射器设备，其中无菌盒为管状。
12.根据权利要求1所述的注射器设备，其中无菌盒具有防止在非无菌状态下再使用 的功能。
13.根据权利要求3所述的注射器设备，其中阀控式流体通道由下面至少一项来限定 一个或多个旋塞阀；一个或多个滤菌器；一个或多个螺旋接头；一个或多个O形环；一个或 多个无菌盒帽；以及这些项的任意组合。
14.根据权利要求1所述的注射器设备，其中臭氧发生器利用紫外线将一定量氧气转化成一定量的臭氧。
15.根据权利要求1所述的注射器设备，其中注射器设备已构形为与氧浓缩器相连接。
16.一种通过氧生成用于给人注射的一定量臭氧的方法，其包括 构建由注射器起始并穿过封入注射器的无菌盒的阀控式流体通道； 经由阀控式流体通道给注射器的气室内充入基本上纯净的氧气；给无菌盒上的一个或多个导电元件通电，这一个或多个导电元件已连接到装在注射器上的一个或多个电极；通过至少一个电极实现电晕放电；以及 通过氧气生成一定量的臭氧气。
17.根据权利要求16所述的方法，其还包括 测定所生成一定量臭氧的浓度。
18.根据权利要求16所述的方法，其还包括 从注射器上拆下无菌盒；建立皮下注射针与注射器的流体连通；以及 给人注射一定量的臭氧。
19.根据权利要求16所述的方法，其中臭氧量即为臭氧治疗量。
20.一种臭氧发生系统，其包括一种包含已封入无菌盒内的注射器的注射器设备； 一个或多个装在注射器上的电极；无菌盒上的一个或多个导电元件，这一个或多个导电元件直接或间接地连接到这一个 或多个电极；以及使用高压电源的臭氧发生器，该臭氧发生器已配置为给这一个或多个导电元件通电。
21.根据权利要求20所述的臭氧发生系统，其还包括一种利用环境空气浓缩氧气的装置，包含至少一个沸石反应室和一个已建立与这至少 一个沸石反应室的流体连通的泵。
22.根据权利要求21所述的臭氧发生系统，其中臭氧发生器和氧气浓缩装置共同装入 一个包含用来与注射器设备接合的单个部位的外壳内。
全文摘要
根据至少一个示例性实施例，披露了用于输送治疗量臭氧的注射器设备、方法和系统。无菌盒可以封入注射器部分，并可在注射器设备连接到臭氧发生器的过程中保持无菌状态。阀控式流体通道可从注射器的注射筒开始延伸并通过无菌盒。导电元件可以装在无菌盒上，并可穿入此盒。导电元件可以连接到电极。电极可装在注射器上。注射器部分可经由阀控式流体通道充入氧气。可以给臭氧发生器上的导电元件通电，从而通过至少一个电极实现电晕放电。可以通过氧气生成治疗量的臭氧气，然后把注射器移送到无菌区并保持完好的状态。
文档编号A61L9/22GK101965202SQ200880126715
公开日2011年2月2日 申请日期2008年10月23日 优先权日2007年12月12日
发明者大卫·M·霍珀, 托马斯·福斯特, 诺埃尔·亨森 申请人:大卫·M·霍珀;托马斯·福斯特;诺埃尔·亨森