闪流血液采集针的制作方法

专利名称：闪流血液采集针的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种通过对病人进行静脉穿刺来采集血液样品的装置。更具体地 说，本发明涉及一种用于多重样品血液采集的针组件，在将血液样品从病人采集到抽空 的血液采集试管中时，该针组件使得静脉采血医师能够确定是否已经发生静脉进入。
背景技术：
静脉穿刺是用来获得用于化验室化验的血液样品的基本方法。在进行静脉穿刺 过程时，静脉采血医师必须同时遵循几个步骤。这些步骤包括估计病人的身体和生理状 态，以便适当地选择静脉穿刺点和技术。静脉采血医师还必须选择适当的对应设备，完 成操作以便控制出血，并适当地采集和识别用于化验的流体样本。静脉采血医师必须确 定这些同时发生的因素的全部因素，因为这样的因素可能不利地影响静脉的扩张和静脉 穿刺过程的长度。已经开发出用以解决上述问题的各种静脉穿刺装置。这些装置包括用于帮 助静脉采血医师确认已经实施静脉进入的产品，参见例如美国专利No.5,222,502和 No.5,303,713。这种装置包含具有壳体的针组件，该壳体在其中限定腔室。在两个端部 处都被尖锐化的单个套管附加到壳体上。套管的静脉内(IV)端部适于穿透病人的静脉。 套管的非病人端部具有可密封套筒，并且适于穿透在抽空容器内定位的可透过挡块。在借助于套管的静脉内端部进入静脉时，血液将穿过套管流到可密封套筒中并 流到壳体腔室中，该壳体腔室是半透明的或透明的以便观察(“闪流”)。一旦空气从 闪流腔室排出，在抽空容器的致动时每当将可密封套筒推向壳体腔室时，在闪流腔室中 的血液就被加压。由于在静脉进入与闪流之间存在时间长度，静脉采血医师可能错误地认为尚未 实现令人满意的静脉进入，因为在透明腔室中没有对静脉进入的立即指示。静脉采血医 师因此可能将会不必要地重复静脉穿刺过程，这种重复使得需要更换抽空容器和/或针 组件本身。这样一种重复过程延长了病人所遭受的身体和精神方面的不适。在这样的情 况下，静脉采血医师可以使用血液采集套具来提供某种进入指示，这将会带来血液采集 套具的成本、以及丢弃试管的成本。因此，期望能够提供一种改进的血液采集装置，该血液采集装置允许血液流过 比较短的针直接进入闪流腔室，由此提供成功地进入静脉的立即指示。

发明内容
本发明提供一种针组件，该针组件用来将至少一种流体样品抽取到抽空容器 中以供化验室化验。针组件向半透明或透明壳体提供用于血液的足够的静空间(dead space),提供内部通气机构，该血液流入用于由使用者目视观察的闪流腔室中，以对成功 实现静脉进入加以确认。在一个实施例中，本发明涉及一种针组件，该针组件包括壳体，限定壳体内部；套管，具有从壳体的第一端部延伸的病人穿刺末端；及非病人穿刺末端，从壳体的 第二端部延伸。非病人穿刺末端和病人穿刺末端通过套管彼此流体连通，从而在壳体内 部与外部环境之间的唯一连通路径是通过病人穿刺末端。多孔通气元件定位在壳体内部 中，以将壳体内部分隔成第一腔室和第二腔室，套管与第一腔室流体连通。多孔通气元 件包括用于血液穿过它而从第一腔室通到第二腔室的微孔。第一腔室和第二腔室构造 成，在病人针尖插入到病人体中时，血液流过套管并且流入第一腔室中，而不密封多孔 通气元件。在抽空容器施加到非病人穿刺末端上时，血液从第一腔室被抽吸，并且空气 从第二腔室被抽吸，由此在第二腔室内相对于针组件的外部环境建立负压。血液此后可 被抽吸到第一腔室中并穿过多孔通气元件，使负压保持在第二腔室中。在一个实施例中，套 管包括第一端部和第二端部，该第一端部包括病人穿刺末 端，该第二端部包括非病人穿刺末端，在第一端部与第二端部之间的开口提供在套管与 壳体的第一腔室之间的流体连通。在一个可选择实施例中，套管包括第一套管，该第一 套管具有病人穿刺末端，使针组件还包括第二套管，该第二套管包括非病人穿刺末端， 第一套管和第二套管大体轴向对准，并且由与壳体的第一腔室流体连通的间隙分隔开。 一个套筒也绕非病人穿刺末端延伸。在一个具体实施例中，壳体的第一端部包括细长纵向第一部分，该细长纵向第 一部分具有第一直径，并且壳体的第二端部包括第二部分，该第二部分具有的第二直径 大于第一部分的第一直径。在这样的实施例中，多孔通气元件可以定位在壳体内部中， 在具有第一直径的第一部分与具有第二直径的第二部分之间。可选择地，多孔通气元件 可以定位在壳体内部中，在跨过在第一位置的第一直径与第二位置的第二直径之间的过 渡区的位置处。在又一个实施例中，提供一种防止血液从针组件漏出的方法。该方法涉及通过 病人穿刺末端接收血液并且接收到针组件的第一腔室中，针组件包括针壳体，限定壳 体内部；套管，具有从针壳体的第一端部延伸的病人穿刺末端；非病人穿刺末端，从针 壳体的第二端部延伸，非病人穿刺末端和病人穿刺末端通过套管彼此流体连通；及多孔 通气元件，定位在壳体内部中，并且将壳体内部分隔成第一腔室和第二腔室。套管与 第一腔室流体连通，从而在壳体内部与外部环境之间的唯一连通路径是通过病人穿刺末 端，并且多孔通气元件包括用于血液穿过它而从第一腔室通到第二腔室中的微孔。流体 连通建立在非病人穿刺末端与抽空采集容器之间，从而在第一腔室内包含的血液被抽吸 到抽空采集容器中，并且空气通过多孔通气元件从第二腔室抽出。这样，在第二腔室内 相对于针组件的外部环境建立负压，从而血液流过套管进入第一腔室中，并且接触多孔 通气元件。然后穿过多孔通气元件的微孔向第二腔室抽吸血液，从而在将病人穿刺末 端从病人的血管系统移除之后，在套管内包含的任何血液，基于在第二腔室内建立的负 压，远离病人穿刺末端而被排走。另外，进一步的步骤可以包括在通过病人穿刺末端和通过套管将血液抽吸到第 二抽空采集容器中之前在非病人穿刺末端与第二抽空采集容器之间建立流体连通，随后 解除在非病人穿刺末端与第二抽空采集容器之间的流体连通。在又一个实施例中，本发明涉及一种使用血液采集组件将血液样品从病人采集 到抽空血液采集试管中的方法，该血液采集组件具有病人针尖和非病人针尖及壳体，该壳体具有闪流观察腔室。该方法涉及使用针组件，该针组件包括壳体，该壳体具有定位 在其中的多孔通气元件，以将壳体的内部分隔成第一腔室和第二腔室，该第一腔室形成 闪流观察腔室，第一腔室和第二腔室构造成，空气与血液样品一起通过多孔通气元件抽 出第二腔室，并且抽吸到抽空血液采集试管中，由此在第二腔室内建立负压。负压使血 液被抽吸到第一腔室中，并且接触多孔通气元件，从而在将病人针尖从病人移除之后， 在第二腔室内的负压使得血液从病人针尖向第二腔室抽吸，由此防止血液从病人针尖漏 出O


图1是本发明的针组件的典型实施例的剖视图。图2是第二实施例的剖视图。图3是第三实施例的剖视图。图4是第四实施例的剖视图。图5是在使用之前图1的针组件的示意图。图6是与图5相类似的示意图，但表示静脉进入的第一信号。图7是第五实施例的示意图。图8是在另一实施例中的针组件的立体图，该针组件具有闪流腔室。图9是图8的针组件的后视立体图，该针组件具有闪流腔室。图10是图8的针组件的分解视图，该针组件具有闪流腔室。图IlA是图8的针组件的剖视图，该针组件具有闪流腔室。图IlB是图IlA的针组件的一部分的放大剖视图。图12A是在又一个实施例中与血液采集组件结合使用的针组件的剖视图，该针 组件具有闪流腔室。图12B是图12A的针组件的一部分的放大剖视图。
具体实施例方式本发明提供用于血液采集的针组件，该针组件在将血液或其它流体样品从病人 处采集到一个或多个抽空血液采集试管中时提供静脉进入的可见指示(“闪流”)，并且 在从病人移除时禁止血液或其它流体样品从静脉内套管漏出。本发明的各种实施例表示在图1-7中。参照图1，这个实施例涉及一种针组件 210，该针组件210具有壳体212，该壳体212具有流体进口端部214、流体出口端部216 以及在各端部之间延伸的平截头体形的外部壁218。外部壁218限定壳体内部220。壳体 212还包括圆筒形内部壁224，该圆筒形内部壁224在壳体内部220中，与圆筒形外部壁 218大体同心地延伸到通气塞900。圆筒形内部壁224和通气塞900限定闪流腔室226。针组件210还包括流体进口套管236，该流体进口套管236具有外部端部和内部 端部244，该外部端部限定尖锐斜面，该内部端部244固定地安装在壳体212的流体进口 端部214中。流体进口套管236的特征还在于，大体圆筒形孔腔在各端部之间延伸，并 且与壳体212的内部相连通。针组件210还包括流体出口套管252。出口套管252包括钝头内部端部254、限定尖锐斜面的外部端部以及在各端部之间延伸的大体圆筒形孔腔。在各端部之间的出口 套管252的部分牢固地固定在壳体212的出口端部216中。出口套管252安装成，内部端 部254大体同轴地通到内部壁224中，并且出口套管252的内部端部254与进口套管236 的内部端部244大体同轴地对准。另外，出口套管252的内部端部254与进口套管236 的内部端部244仅间隔开一个小的距离。在出口套管252的内部端部254与进口套管236 的内部端部244之间的小于0.5mm的轴向间隙可能导致不一致的闪流。圆筒形内部壁224相对于出口套管252定尺寸，以实现血液穿过组件210的希望 流动和实现有效闪流指示。具体地说，圆筒形内部壁224的尺寸优选地设定成，绕出口 套管252提供约0.2_的径向间隙，如在图1中由尺寸“C”指示的那样。这个间隙实 现在闪流腔室226内的基本为层流的血液流动，并且防止血液溶血。另外，在圆筒形内 部壁224与出口套管252之间的小的径向间隙能够使一滴血液薄薄地跨过径向间隙在闪流 腔室226中扩展，以用非常小容积的血液提供放大的闪流指示。因而，在来自进口套管 236的内部端部244的血液的最初出现时，迅速地实现容易看见的闪流指示。针组件210还包括可密封套筒261，该可密封套筒261安装到壳体212的流体出 口端部216上，并且当可密封套筒261在非偏压状态下时，覆盖出口套管252的外部端部 258。然而，可密封套筒261可响应由抽空试管的塞子施加的压力而溃缩，用来将出口套 管252的外部端部260推过可密封套筒261和抽空试管的塞子，如在现有技术中已知的那 样。以上实施例是基于使用通气塞而加以描述的。然而，任何通气机构都是适合 的。通气机构可以是例如由典型地疏水的母体或载体材料形成的多孔通气塞，该多孔通 气塞涂有、浸渍有、或以其它方式包含亲水材料，该亲水材料在与水性的或含水的物质 接触时膨胀。疏水载体材料也可以是但不限于高密度聚乙烯、聚四氟乙烯、超高分子 量聚乙烯、尼龙6、聚丙烯、聚偏氟乙烯以及聚醚砜。亲水材料的可膨胀性质由此在与血 液接触时提供在通气元件中的密封功能。也可以使用一种多孔通气塞，该多孔通气塞使 用生物现象在与血液接触时被密封，例如，通过堵塞通气元件的凝块和/或细胞凝集作 用而被密封；通过在与水性流体接触时膨胀以密封通气元件的超级吸收材料；或单向阀 (例如，诸如覆盖通气元件的塑料膜之类的薄折片、诸如橡胶或塑料鸭嘴阀之类的可变形 密封、或在通气元件上的可变形包封件)。应该注意，这些各种机构的任意组合也是可行 的。图2-4表示关于各种不同的通气塞的实施例。图2表示通气塞900a，该通气塞 900a布置在圆筒形内部壁224a的端部处，并且配合到在壳体内部非病人壁300中的凹口 301中。图3表示在与图2的位置相类似的位置中的通气塞，然而，通气塞900b具有肩 部901b。图4表示通气塞900c，该通气塞900c布置在圆筒形内部壁224c中以及壳体内 部非病人壁300中的凹口 301 二者中，并且具有肩部901c。在这些实施例的每一个中的 通气塞位置都使得没有空气能够不通过通气机构(900a、b、c)而流出闪流腔室226并进 入壳体内部220中。图5和6提供在常规静脉穿刺之前和之后图1的 针组件210的示意表示，其中， 针组件210连接到保持器(未示出)上，并且刺穿病人的皮肤以实现静脉进入。在静脉进 入时，血液进入静脉内套管236中，并且向闪流腔室226流动。血液从进口套管236流入在进口与出口套管之间的空间中，从而血液既流入出口套管252中，又流入闪流腔室226 中。在这时，闪流腔室226指示静脉进入成功，并且减小在图6中表示的壳体212中存 在的空气的容积。在静脉进入之前在静脉内套管248的孔腔、闪流腔室226、壳体内部 220以及非病人套管262的孔腔内处于大气压力的空气，由于静脉压力的影响因而经历压 缩，并因此强迫该空气穿过在图6中表示的静脉内套管236进入闪流腔室226中，并且穿 过通气塞进入腔室220中。由通气塞900防止血液流动进入壳体内部220中，该通气塞 900允许加压空气流过它，但在与血液接触时密封，由此将压缩空气(在静脉压力下)拘 限在壳体内部220中。一旦在腔室226内的压力和静脉压力相等，在整个针组件中的血 液流动就停止。—旦在以上段落中叙述的步骤发生，并且静脉进入由静脉采血医师目视地确 认，然后就将抽空容器(未示出)插入到保持器中，从而第二套管252的外部端部260穿 透容器的塞子，如在现有技术中已知的那样。在塞子由第二套管252穿透时，负压梯度 传递到腔室226，使血液从腔室226流到容器中。以上描述的针组件为了方便使用优选地应该很小，但应该建造成能够保证可靠 的和快速的闪流。在以上描述和示出的针组件中闪流的发生按照理想气体定律操作。具 体地说，在非常低密度下，所有气体和蒸汽都接近理想气体状态，并且严密地遵循由下 式给出的Boyle和Charles的定律P1V1 = P2V2其中P1指示在针插入之前在针组件内的空气压力；P2指示在静脉进入之后在针组件内的空气压力；V1指示在静脉进入之前在针组件内的空气容积；及V2指示在静脉进入之后在针组件内的空气容积。设计参数应该将针组件保持得尽可能小以便容易使用，同时保证由以上公式规 定的适当容积。图5和6为了描绘理想气体定律的应用的目的，提供图1的针组件210 的示意表示。在这方面，A表示穿过进口套管236的 孔腔248的容积。B指示壳体内部 220、闪流腔室226、穿过出口套管252的孔腔242以及可密封套筒261的总容积。再参 考以上公式，P1是在使用之前在针组件210内的压力，并且因此大体上等于大气压力。 大气压力将随时间和地点的不同而稍有变化。然而，为了这种分析的目的，将假定大气 压力P1是760_ Hg。在以上公式中的P2是在静脉进入之后在针组件210中的静空间的 容积。更具体地说，在静脉进入之后，血液将填充进口套管236的孔腔248，由此减小 由在针组件210的剩余部分中由气体占据的容积，并因此增大在针组件210的剩余部分中 的空气压力。具有近似如图1所示尺寸的针组件在静脉压力下将具有约790mm Hg的压 力P2 (采用止血带)。在以上公式中的V1限定在使用之前在针组件210中的总静空间的 容积，并因此将等于A+B，如图5所示。V2限定在静脉进入之后在装置中的静空间，同 时进口套管236的孔腔248填充有血液。因此，在以上公式中的V2将等于B。这些输 入参数可用来定义用于针组件200的相应元件的最小所需尺寸，如在理想气体定律公式 的如下应用中表示的那样。P1V1 = P2V2
P1ZiP2 = VjVl760/790 = B/ (A+B)0.962 = B/(A+B)0.962 (A+B) = B0.038B = 0.962AB = 25.3A因此，在壳体212、出口套管252及套筒261中的静空间有利地是由穿过进口套 管236的孔腔248限定的容积的至少25.3倍，并且最有利地是孔腔248的容积的约26倍。 然而，其它构造是可能的，并且将起作用，如本文描述的那样。当抽空试管放置成与出口套管252连通时的立即响应是，将血液从静脉抽吸到 试管(未示出)中。最高压力梯度始终保持在静脉与抽空试管之间。轴向对准的进口套 管236和出口套管252此时为从静脉进入抽空试管中的血液流动提供无障碍路径。当所需的试管填充有血液时，将针组件从静脉移除。通气塞900的密封性质禁 止在壳体内部220内的加压空气在这时运动到闪流腔室226中和进口套管236中，否则空 气的这种运动会促进血液从静脉内套管末端滴落。前述实施例表示结构分隔开的进口和出口套管，这些进口和出口套管彼此轴向 对准，并且按彼此接近的、端部对端部的关系而设置。然而，以上描述的本发明的原理 也可用单个套管实现，该单个套管在闪流腔室内形成有横向槽口或孔。例如，图7示意 地表示具有壳体312的针组件310，该壳体312大体上与以上描述和示出的壳体212相 同。针组件310与针组件210的不同之处在于，针组件310设有单个的双端部针套管 336，并且该针套管336完全穿过壳体312。更具体地说，针套管336包括静脉进入端部 338、非病人端部340以及在它们之间延伸的孔腔342。在内部壁324中的套管336的部 分包括槽口或孔344，以提供在孔腔342与在内部壁324中的闪流腔室336之间的连通。 针组件310按与以上描述和示出的针组件210基本上相同的方式起作用。图8-11描绘在本发明的又一个实施例中的针组件。在关于图1-7描述的针组件 的一些实施例中，壳体内部包括通气塞900，该通气塞900将闪流腔室226/326与壳体内 部220/320隔离。在这些先前描述的实施例中，通气塞被描述成当血液流动到闪流腔室 时密封，由此禁止在壳体腔室220/320内可能积累的任何加压空气(如在初始闪流过程期 间在空气从闪流腔室226/326排出到壳体腔室220/320中而产生的)沿着相反方向向着进 口套管运动。在图8-11的实施例中，多孔通气元件在壳体内的定位位置使得通气元件将 壳体划分成两个腔室，这两个腔室具有对其建立预定容积的大小和尺寸。此外，多孔通 气元件对于血液保持多孔性，并且在与血液接触时不密封。优选地，血液在初始闪流指 示时不接触多孔通气元件，但这样的接触在以后时刻发生在组件的使用期间，如本文将 更详细地描述的那样。例如，图8-11表示与以上联系图1-6描述的针组件相类似的针组件410。如图 8-11所示，针组件410包括壳体412，该壳体412具有流体进口端部或第一端部414和流 体出口端部或第二端部416。针组件410包括限定壳体内部的外部壁418。外部壁418大 致在第一端部414处沿纵向延伸，形成具有第一直径的细长纵向第一部分419。在第二端 部416处，外部壁418形成第二部分421，该第二部分421具有的第二直径总体上大于第一部分419的第一直径。相应地，壳体412可以形成具有大致T形横截面的结构。在第 二端部416处的外部壁418可以是分立元件428，该分立元件428可连接到形成壳体412 的主体部分430，由此有助于针组件410的制造和组装。第一部分419和第二部分421可 以相对于彼此按各种排列布置，只要它们能够起到用于在它们之间传输空气的作用，如 本文所讨论的那样。针组件410还包括流体进口套管436，该流体进口套管436从壳体412的第一端 部414延伸。流体进口套管436包括外部端部-该外部端部在病人穿刺末端438处限定 尖锐斜面，并在壳体412的第一端部414内延伸，且可以固定地安装在其中。流体进口 套管436的特征还在于，大体圆筒形孔腔在各端部之间延伸，并且与壳体412的内部相连通。针组件410还包括从壳体412的第二端部414延伸的非病人穿刺末端。如在图 10中看到的那样，这可以通过在针组件410上设置一个呈流体出口套管452的形式的第二 套管而实现。具体地说，流体出口套管452的端部可以限定形成非病人穿刺末端462的 尖锐斜面。流体出口套管452在壳体412的第二端部416内延伸，并且可以固定地安装 在其中。流体出口套管452的特征还在于，大体圆筒形孔腔与壳体412的内部相连通。 出口套管452安装在壳体412内，从而内部端部464大体在其中同轴地通过，从而出口套 管452大体与进口套管436的内部端部同轴地对准。优选地，这通过将出口套管452安 装在与壳体412的第二端部416相邻的位置处而实现，从而出口套管452的内部端部464 在壳体412内延伸到与进口套管436的内部端部439相邻的位置。如在图IlB中看到的 那样，出口套管452的内部端部464与进口套管436的内部端部439仅间隔开一个小的 距离，由此在它们之间形成轴向间隙，该轴向间隙用于让血液流动到围绕着出口套管452 的闪流腔室426中。形成轴向间隙的、在出口套管452的内部端部464与进口套管436 的内部端部439之间的距离足以在静脉穿刺之后基于病人的血压而保证血液流入闪流腔 室426中。在一些实施例中，小于0.5mm的轴向间隙会导致不一致的闪流。如在图IlB中看到的那样，流体进口套管436和流体出口套管452在壳体412 内定位和定尺寸，以便实现血液穿过组件410的希望流动和实现有效闪流指示。具体地 说，壳体412的壁418的尺寸设定成，绕出口套管452在围绕其内部端部464的区域处 提供约0.2mm的径向间隙。这个间隙实现在闪流腔室426内的基本为层流的血液流动， 并且防止血液溶血。另外，在围绕内部端部464的区域处在壁418的内表面与出口套管 452之间的小的径向间隙能够使一滴血液薄薄地跨过径向间隙在闪流腔室426中扩展，以 用非常小容积的血液提供放大的闪流指示。因而，在闪流腔室426内的血液的最初出现 时，迅速地实现容易看见的闪流指示。预期到的是，出口套管452的内部端部464可以 部分地被支承在壳体412内，只要能够实现使血液绕内部端部464流入闪流腔室426中即 可。在一种可选择布置中，设置单个套管，类似于联系图7讨论的那个实施例。这 样一种布置描绘在图12A和12B的实施例中(与血液采集组件结合地表示，如本文将更 详细描述的那样)。在这样一种布置中，流体进口套管和流体出口套管代表一个单一套 管470，该套管470具有病人穿刺末端438、非病人穿刺末端462以及穿过其延伸的孔腔 442，并且使套管470的本体固定地附连到壳体412的一部分上，并且完全通过壳体412。延伸过壳体412的套管470的一部分包括一个或多个开口，如槽口或孔444，以提供在孔 腔442与在壳体412内的闪流腔室436之间的连通。在图12A和12B中看到的实施例 中，两个分开的孔在套管470的相对两侧上示出，尽管预期到的是，可包括用以保证使 血液流入闪流腔室436中的任意数量的这样的开口。返回图8-11的实施例，针组件410还包括安装到壳体412的流体出口端部416 上的可密封套筒461。这可以通过在壳体412的第二端部416处(如在元件428上)提供 安装突起429而实现，可密封套筒461呈现的是一种可摩擦地配合或以其它方式附加在突 起429上的弹性体元件。当可密封套筒461在非偏压状态下时，可密封套筒461覆盖在 出口套管452的外部端部处的非病人穿刺末端462。然而，可密封套筒461可响应由抽空 试管的塞子施加的压力而溃缩，用来将出口套管452的外部端部460推过可密封套筒461 和抽空试管的塞子，如在现有技术中已知的那样。图8-11的实施例还包括多孔通气元件910，该多孔通气元件910定位在壳体412 的内部中。多孔通气元件910定位在壳体412内以将壳体412划分成两个不同的腔室，即 由闪流腔室426代表的第一腔室和由副腔室427代表的第二腔室。多孔通气元件910可 以由以上关于通气塞900描述的适当材料建造，虽然没有在接触时膨胀的亲水材料。按 这种方式，多孔通气元件910适于穿过它排出空气，并且呈现为一种包括多个微孔的多 孔结构，这些微孔允许血液穿过微孔自身而通过。如本文更详细讨论的那样，在针组件 410的使用期间，在多孔通气元件910内的内部微孔由于在副腔室427内建立的负压，至 少部分地用血液填充。与在副腔室427内的负压相结合的这样的被填充的微孔，防止在 副腔室427与闪流腔室426之间的 空气流动，并且保证穿过多孔通气元件910的血液流动 的流体阻力，如将进一步详细描述的那样。优选地，多孔通气元件910定位在壳体412的内部中的在第一部分419与第二部 分421之间的位置。按这种方式，壳体412的第一部分419基本上限定闪流腔室426，并 且壳体412的第二部分421基本上限定副腔室427。可选择地，多孔通气元件910可以定 位在壳体412的内部中，在跨过在第一部分419的第一直径与第二部分421的第二直径之 间的过渡区的位置处，如在图12A和12B的实施例中表示的那样。在任何情况下，多孔 通气元件910都是大致圆筒形的部件，在其中具有沿轴向环绕着套管(具体是流体出口套 管452)的一部分的中心开口。壳体412的内部容积由闪流腔室426和副腔室427的容积以及由多孔通气元件 910的微孔代表的容积的总和所限定。这样的内部容积构造成能够保证对于针组件410 的一定属性，特别是在其使用期间当抽空试管施加到针组件410上时，关于副腔室427 至少部分地抽空其中空气的一部分以在其中建立负压的能力。在副腔室427内的这样的 负压，基于血液何时接触多孔通气元件910和部分地填充其微孔，穿过多孔通气元件910 的微孔抽吸血液。在本发明的一个具体实施例中，壳体412的整个内部容积可以为约 300mm3至约400mm3。这样一种容积对用于常规静脉穿刺的针组件410的预期使用特别 有用，以便使用具有用于静脉穿刺的常规标尺的针套管从病人体内抽吸血液样品，如在 现有技术中已知的那样。关于这样一种内部容积，多孔通气元件910优选地定位在壳体 内部中以便将闪流腔室426限定成具有一个容积，该容积占壳体412的全部总容积的约百 分之5至约百分之20，优选地占壳体412的全部总容积的约百分之7至约百分之12，该总容积包括副腔室427的容积和在多孔通气元件910内的微孔的容积。闪流腔室426与壳 体412的全部总容积的这样一种比值能够保证闪流腔室426具有足够的容积以适当地使初 始闪流可见，并且优选地同时基于由强迫血液进入闪流腔室426中的静脉压力所引起的 在副腔室427内的初始压力的累积来防止血液在初始静脉穿刺时完全地接触多孔通气元 件910。这样的容积比值对于预期用途是有效的，如在本文中进一步详细描述的那样，其 中在初始静脉穿刺时流入闪流腔室426中的血液不接触多孔通气元件910，并且其中，空 气的至少一部分基于抽空血液采集试管对于针组件410的施加而从副腔室427抽出。按 这种方式，当病人穿刺末端438从病人移除并暴露于外部环境时，副腔室427可有效地从 闪流腔室426内和从流体进口套管426内向着副腔室427抽吸血液，如抽入和抽过多孔通 气元件910。在一个具体实施例中，壳体412的总内部容积是约380mm3，闪流腔室426 具有约30mm3的容积，副腔室427具有约300mm3的容积，而多孔通气元件910的微孔呈 现约50mm3的容积。针组件410可以按如下方式组装。流体进口套管436穿过壳体412的第一端部 414定位，从而敞开的内部端部439在第一部分419处定位在壳体412的内部部分中，并 且病人穿刺末端438延伸到第一端部414的外部。流体出口套管452穿过相对端部定位 在壳体412内，从而敞开的内部端部464在与流体进口套管436的内部端部439相邻的第 一部分419处定位在壳体412的内部部分中，在它们之间留有些微间隙，并且非病人穿刺 末端延伸到第二端部416的外部。流体进口套管436和流体出口套管452可以按任何已 知方式附加在其中，优选地通过医学级粘合剂进行附加。在仅包括单一套管470的一个可选择实施例中，这样的套管470附加在壳体412 内，使得开口 472在第一部分419处定位在壳体412的内部中，病人穿刺末端438延伸到 第一端部414的外部，并且非病人穿刺末端462延伸到第二端部416的外部。多孔通气元件910然后被插入在壳体412内，并且定位在流体出口套管454上 (或在单一套管470上)，并且此后将元件428附加到第二端部416上，以封闭壳体412 的内部。然后将可密封套筒461附加在突起429上。这样，壳体412的内部与外部环境 隔开，使得用于在壳体412的内部与外部环境之间的流体连通的唯一路径是通过病人穿 刺末端438。这样组装的针组件410可与血液采集试管保持器800结合使用，如在图12中表 示的实施例中描绘的那样。这样的组装件可以穿过血液采集试管保持器800后部敞开端 部实现，从而整个针组件410插入到一部分，在该处至少病人穿刺末端438和进口套管 436的至少一部分穿过血液采集试管保持器800的前端部延伸出。在针组件410的第二部 分421沿径向大于第一部分419的实施例中，这样一种插入和布置使副腔室427能够完全 包含在采集试管保持器800内的内部空间内，并且使闪流腔室426从其前端部延伸出。在使用中，针组件410可以设有连结到其上的采集试管保持器800。病人穿刺末 端438穿过病人的皮肤插入并且插入到病人的血管系统中，优选地插入到静脉中。在静 脉穿刺时，在壳体412内实现封闭环境，因为壳体412是一种完全封闭的结构，并且因为 可密封套筒461封闭着壳体412的唯一出口(即，流体出口套管452)。病人的血压使血 液流过病人穿刺末端438，流入流体进口套管436中，并流出内部端部439 (或在图12的 实施中流过开口 472)，流入围绕着出口套管452的内部端部464的闪流腔室426中。壳体412的透明或半透明性质使得在闪流腔室426内的血液是可见的，以提供静脉穿刺业已 实现的指示。由于壳体412的内部是封闭环境，所以进入闪流腔室426中的血液流动使空气被 拘限在壳体内部中，包括在闪流腔室426、多孔通气元件910以及副腔室427内，以及在 流体出口套管452内，使这样的被拘限的空气在其中被轻微地加压。闪流腔室426和副 腔室427通过将它们的大小和尺寸构造成使得其容积允许血液在这种初始静脉穿刺时流 入闪流腔室426中，但在多孔通气元件910的微孔内和在副腔室427内空气压力的累积防 止血液完全地接触多孔通气元件910，并且合意地防止在初始静脉穿刺时血液甚至部分地 接触多孔通气元件910。在这样的初始静脉穿刺和闪流可见之后，在其中具有负压的样品采集容器，如 在现有技术中通常已知的抽空血液采集试管(未示出)，被插入在试管保持器800内。这 样的抽空容器的塞子(未示出)接触和移动可密封套筒461，使非病人穿刺末端462刺穿 可密封套筒461并且刺穿抽空容器的塞子。在这时，在非病人穿刺末端462与抽空采集容 器的内部之间建立流体连通。在抽空采集容器内的负压，将已经采集在闪流腔室426内 的血液抽吸到流体出口套管452中，并且抽吸到抽空采集容器中。与在闪流腔室426内 的血液一起，在抽空采集容器内的负压也将空气的至少一部分抽出闪流腔室426并通过 多孔通气元件910的微孔抽出副腔室427，向着抽空采集容器抽吸并且抽吸到抽空采集容 器中。另外，流体出口套管452和流体进口套管426的密切接近和对准，在空气从闪流 腔室426和副腔室427被抽吸的同时，使血液从流体进口套管436和从病人处被抽吸。这样的空气抽吸减小了在闪流腔室426和副腔室427内的压力，在其中相对于病 人的血液流和相对于外部环境建立负压。在壳体412的内部中并且具体地说在闪流腔室 426和副腔室427内已经建立的这种负压，从流体进口套管436内和从病人处将另外的血 液抽吸到闪流腔室426中，使血液接触多孔通气元件910。关于填充闪流腔室426的这 样的血液，血液完全地接触多孔通气元件910的表面-该表面在闪流腔室426内延伸， 并且开始填充多孔通气元件910的微孔。直接在多孔通气元件910和闪流腔室426的界 面处的多孔通气元件910的微孔的这样的填充，封锁了多孔通气元件以免于使空气流穿 过它，但不是完全起密封的使用，因为血液不使多孔通气元件的材料膨胀或封锁空气流 动，而是代之以仅仅物理地填充在多孔通气元件内的空隙。此外，由于在副腔室427内 的空气的一部分已经从副腔室427抽出，所以副腔室427呈现为一个在其中相对于外部环 境具有负压的封闭腔室。因此，对于在多孔通气元件910的微孔内和在闪流腔室426内 的血液而言，副腔室427将继续具有穿过多孔通气元件910的微孔向着副腔室427抽吸的 作用，而由于在闪流腔室426的界面处多孔通气元件910的微孔填充有血液，不会从副腔 室427沿相反方向释放出任何空气，由此，被填充的微孔有效地防止了穿过多孔通气元 件910的空气流动。在副腔室427内由负压产生的抽吸，基于填充多孔通气元件910的 微孔的血液和基于由多孔通气元件910的微孔产生的曲折路径，具有流体阻力，并因此 是具有减弱的流体运动的逐渐抽吸。在这时，抽空采集容器和副腔室427 二者相对于外部环境(并且相对于病人的血 液流)都处于负压之下，并因此都对从流体进口套管436的抽吸起作用。这种相互抽吸 作用可以基本上在闪流腔室426内建立平衡，从而在闪流腔室426内包含的血液既不会穿过多孔通气元件910的微孔抽向或抽吸到副腔室427中，也不会穿过流体进口套管436抽 吸到抽空采集容器中，而是在闪流腔室426内基本上保持在稳定状态下。抽空采集容器 的负压，由于流体出口套管452和流体进口套管426的密切接近和对准，以及由于在闪流 腔室426内建立的平衡(基于在抽空采集容器与抽空副腔室427之间的相对的抽吸力)， 通过流体进口套管436直接从病人抽吸血液。血液被连续地抽吸进入抽空采集容器中， 使得在采集容器内的压力逐渐增大。一旦抽空采集容器填充有所需数量的血液，就将容器从非病人穿刺末端462移 除，由此解除在非病人穿刺末端462与抽空采集容器之间的流体连通，然后可密封套筒 461覆盖并封锁非病人穿刺末端462。缺少来自抽空采集容器的负压的这种抽吸，在副腔 室427内的负压实现穿过多孔通气元件910的微孔对于在闪流腔室426内的血液的轻微抽 吸。然而，这样的抽吸，由于穿过多孔通气元件910的微孔的血液流动的曲折路径，是 缓慢和逐渐的。如已说明的那样，此后，通过将第二抽空采集容器放置在保持器800内，并且 通过刺穿塞子而在非病人穿刺末端462与该抽空采集容器的内部之间建立流体连通，可 以将另外的抽空采集容器插入到试管保持器800中，并且用于穿过非病人穿刺末端462而 采集样品，如以上描述的那样。在这种进一步取样时，抽空采集容器和副腔室427 二者 都在负压下，并因此起作用以从流体进口套管抽吸。如上述那样，这种作用基本上在闪 流腔室426内建立平衡，由此防止在闪流腔室426内包含的血液向副腔室427抽吸或抽吸 到其中(穿过多孔通气元件910)。由于流体出口套管452和流体进口套管426的密切接 近和对准，抽空采集容器的负压穿过流体进口套管436直接从病人处抽吸血液，如上文 中说明的那样。一旦任何这样的另外抽空采集容器填充有所需数量的血液，就将容器从 非病人穿刺末端462移除，由此解除在非病人穿刺末端462与抽空采集容器之间的流体连 通，然后可密封套筒461覆盖并封锁非病人穿刺末端462。—旦所有的所需血液样品都已经按这种方式被抽吸，就从病人的血管系统(即 从血液流)移除病人穿刺末端438，由此将病人穿刺末端438的开口暴露于外部环境。 由于在壳体内部与外部环境之间的唯一连通路径是通过病人穿刺末端438，所以在副腔室 427内相对于外部环境建立的负压将起到的作用是使得在闪流腔室426内和在流体进口 套管436内所包含的血液向着并穿过多孔通气元件910被逐渐地抽吸。这种抽吸作用将 使得在流体进口套管436内所包含的任何血液远离病人穿刺末端438向着副腔室427移动 和运动，由此防止了任何血液从病人穿刺末端438漏出流体进口套管436。在从病人体内 移除病人穿刺末端438之后的较长时间段内，在副腔室427内的这种负压将继续具有穿过 多孔通气元件910逐渐抽吸的作用，并且可以穿过多孔通气元件910抽吸在流体进口套管 436和闪流腔室426内所包含的全部剩余血液，并且/或者将这些血液抽吸到副腔室427 中。然后，可按已知方式适当地处置针组件410。相对尺寸计算、容积及压力应用于本发明的示出的和未示出的实施例。相应 地，由所附权利要求书所限定的范围不限于具体示出的实施例。本领域的技术人员可以 在该范围中实现各种其它变更和修改而不脱离本发明的范围或精神，落在本发明范围中 的所有的这样的变更和修改均应受到保护。
权利要求
1.一种针组件，包括壳体，限定壳体内部；套管，具有从所述壳体的第一端部延伸的病人穿刺末端；非病人穿刺末端，从所述壳体的第二端部延伸，所述非病人穿刺末端和所述病人穿 刺末端通过所述套管彼此流体连通，其中，在壳体内部与外部环境之间的唯一连通路径 是通过所述病人穿刺末端；及多孔通气元件，定位在所述壳体内部中，以将所述壳体内部分隔成第一腔室和第二 腔室，所述套管与所述第一腔室流体连通，所述多孔通气元件包括用于使血液穿过它而 从所述第一腔室通到所述第二腔室的微孔，其中，所述第一腔室和所述第二腔室构造成，在病人针尖插入到病人体中时，血液 流过所述套管并且流入所述第一腔室，而不密封所述多孔通气元件，并且在抽空容器施 加到所述非病人穿刺末端上时，血液从所述第一腔室被抽吸，并且空气从所述第二腔室 被抽吸，由此在所述第二腔室内相对于所述针组件的外部环境建立负压。
2.根据权利要求1所述的针组件，其中，所述套管包括第一端部和第二端部，该第一 端部包括所述病人穿刺末端，该第二端部包括所述非病人穿刺末端，在所述第一端部与 所述第二端部之间的开口提供在所述套管与所述壳体的所述第一腔室之间的流体连通。
3.根据权利要求1所述的针组件，其中，所述套管包括第一套管，该第一套管具有病 人穿刺末端，并且其中，所述针组件还包括第二套管，该第二套管包括所述非病人穿刺 末端，所述第一套管和所述第二套管大体轴向对准，并且由与所述壳体的所述第一腔室 流体连通的间隙分隔开。
4.根据权利要求1所述的针组件，还包括绕所述非病人穿刺末端延伸的套筒。
5.根据权利要求1所述的针组件，其中，在空气的至少一部分从所述第一腔室和所述 第二腔室被抽吸时，所述第二腔室通过所述多孔通气元件从所述第一腔室抽吸血液。
6.根据权利要求1所述的针组件，其中，形成所述第一腔室的所述壳体的至少一部分 由透明或半透明材料形成。
7.根据权利要求1所述的针组件，其中，所述多孔通气元件由多孔疏水载体材料形成。
8.根据权利要求1所述的针组件，其中，所述壳体的所述第一端部包括细长纵向第 一部分，该细长纵向第一部分具有第一直径，并且所述壳体的所述第二端部包括第二部 分，该第二部分具有的第二直径大于所述第一部分的所述第一直径。
9.根据权利要求8所述的针组件，其中，所述多孔通气元件定位在所述壳体内部中， 在具有第一直径的所述第一部分与具有第二直径的所述第二部分之间。
10.根据权利要求8所述的针组件，其中，所述多孔通气元件定位在所述壳体内部 中，在跨过在所述第一部分的所述第一直径与所述第二部分的所述第二直径之间的过渡 区的位置处。
11.根据权利要求1所述的针组件，其中，所述壳体内部具有约300至约400mm3的 总容积，并且所述第一腔室具有的容积占所述壳体内部的所述总容积的约百分之5至约 百分之20。
12.—种防止血液从针组件漏出的方法，包括a)通过病人穿刺末端接收血液，并且接收到针组件的第一腔室中，所述针组件包括i)针壳体，限定壳体内部；ii)套管，具有所述病人穿刺末端，所述病人穿刺末端从所述针壳体的第一端部延伸；iii)非病人穿刺末端，从所述针壳体的第二端部延伸，所述非病人穿刺末端和所述病 人穿刺末端通过所述套管彼此流体连通；及iv)多孔通气元件，定位在所述壳体内部中，并且将所述壳体内部分隔成第一腔室和 第二腔室，所述套管与所述第一腔室流体连通，从而在所述壳体内部与外部环境之间的 唯一连通路径是通过所述病人穿刺末端，所述多孔通气元件包括用于血液穿过它而从所 述第一腔室通到所述第二腔室中的微孔；b)在所述非病人穿刺末端与抽空采集容器之间建立流体连通，从而在所述第一腔室 内包含的血液被抽吸到所述抽空采集容器中，并且空气通过所述多孔通气元件从所述第 二腔室抽出，由此在所述第二腔室内相对于所述针组件的外部环境建立负压，从而血液 流过所述套管进入所述第一腔室中，并且接触所述多孔通气元件；及C)基于在所述第二腔室内建立的负压，穿过所述多孔通气元件的所述微孔向着所述 第二腔室抽吸血液，从而在所述套管内包含的任何血液从所述病人穿刺末端排走并且排 向所述第二腔室。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，接收步骤a)包括通过所述病人穿刺末端从 病人的血液流接收血液，并且抽吸步骤c)在将所述病人穿刺末端从所述病人的血液流移 除之后，将血液从所述病人穿刺末端排走。
14.根据权利要求12所述的方法，包括在步骤b)之后和在步骤C)之前的另一步骤， 该另一步骤包括解除在所述非病人穿刺末端与所述抽空采集容器之间的流体连通。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，解除流体连通的步骤包括从所述非病人穿刺 末端移除所述抽空采集容器和使得所述非病人穿刺末端相对于所述外部环境被密封。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述针组件包括绕所述非病人穿刺末端延伸 的可密封套筒，所述可密封套筒是可移动的，以便在步骤b)中允许在所述抽空采集容器 与所述非病人穿刺末端之间的流体连通，并且用于在从所述非病人穿刺末端移除所述抽 空采集容器时重新密封。
17.根据权利要求14所述的方法，包括在解除在所述非病人穿刺末端与所述抽空采集 容器之间的流体连通的步骤之后的另一个步骤，该另一个步骤包括建立在所述非病人穿 刺末端与第二抽空采集容器之间的流体连通，从而使血液穿过所述病人穿刺末端并穿过 所述套管而被抽吸到所述第二抽空采集容器中，随后解除在所述非病人穿刺末端与所述 第二抽空采集容器之间的流体连通。
18.对一种使用血液采集组件将血液样品从病人采集到抽空血液采集试管中的方法， 该血液采集组件具有病人针尖和非病人针尖及壳体，该壳体具有闪流观察腔室，所述方 法的改进特征包括使用针组件，该针组件包括壳体，该壳体具有定位在其中的多孔通 气元件，以将所述壳体的内部分隔成第一腔室和第二腔室，该第一腔室形成所述闪流观 察腔室，所述第一腔室和第二腔室构造成，空气与所述血液样品一起通过所述多孔通气元件被抽出所述第二腔室，并且抽吸到所述抽空血液采集试管中，由此在所述第二腔室 内建立负压，所述负压使血液被抽吸到所述第一腔室中，并且接触所述多孔通气元件， 从而在 将所述病人针尖从病人移除之后，在所述第二腔室内的负压从所述病人针尖向着 所述第二腔室抽吸血液，由此防止血液从所述病人针尖漏出。
全文摘要
一种针组件，包括透明或半透明壳体，该壳体具有流体进口端部、流体出口端部、闪流腔室以及在它们之间的通气机构。大体轴向对准的进口和出口套管从壳体延伸，并且与腔室连通。可密封套筒覆盖出口套管的外部端部。套管、腔室以及套筒的相对容积选择成，提供静脉进入的快速可靠闪流指示，内部通气元件定位在壳体内以便将内部划分成第一和第二腔室，第二腔室适于在其中相对于外部环境保持负压，以便在针从病人退出时阻止血液从针漏出。
文档编号A61B5/153GK102014749SQ200880128767
公开日2011年4月13日 申请日期2008年3月7日 优先权日2008年3月7日
发明者C·L·A·谭, J·莫, S·西姆 申请人:贝克顿·迪金森公司