专利名称：防治心脑血管病的中药药帽及其制法和质量控制方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，涉及一种防治心脑血管病的中药药帽及其制法和质量控制方法。
背景技术：
心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、 动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的通称。心血管疾病包括心脏病、高血压、高脂血症等。其病因主要是动脉硬化。动脉硬化 即动脉血管内壁有脂肪、胆固醇等沉积，并伴随着纤维组织的形成与钙化等病变。这种病 变发展至心脏冠状动脉时则形成冠心病(心脑痛、心肌梗死及急性死亡)。从正常动脉到 无症状的动脉粥样硬化、动脉搏管狭窄，需要十余年到几十年的时间。但从无症状的动脉 硬化到有症状的动脉硬化，如冠心病或中风，只需要几分钟。很多病人因毫无思想准备，也 无预防措施，由心脑血管疾病引起死亡的，在全国的危害排名第一。人体随着年龄增加，各 种组织逐渐老化，心脑血管尤为明显，60-70岁老年人心输出量与20-30岁人相比，约减少 20%-30%,大脑皮层细胞减少约25% ；动脉硬化、血栓形成、冠心病、高血压病、脑梗塞等心 脑血管疾病发病率明显增加，致死率和致残率也随之增加，给家庭和社会造成负担。心脑血管病的防治除了平时要注意饮食、生活有规律、心情放松外，还要进行积极 的药物治疗。目前治疗心脑血管病的口服及注射给药的药物很多，但由于此病需长期用药， 很多常规给药的药物会产生胃肠道反应、肝肾功能损害、注射疼痛等不良反应，影响了病人 长期用药的依从性，同时大多药物需要定期定时服用，时间长了也给患者带来生活上的不 方便。因此，研制一种用药方便、不良反应少、用药依从性好的新型给药剂型非常必要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种既有确切疗效，又能较好地改善临床症状、副作用少、 价格便宜、使用方便的治疗心脑血管病的中药组合物。本发明的又一目的在于提供该中药组合物的制法。本发明的另外一个目的在于提供该中药组合物的质量控制方法。本发明技术方案是这样实现的按照重量份计，制成该中药组合物有效成分的原料为黄芪2-6份、丹参2-8份、红 花1-3份、人参1-3份、五味子4-10份、全蝎1-3份、决明子6-12份、川芎4_8份、冰片1_3 份、菊花4-8份、天麻2-6份、山萸肉4-8份、枸杞子4-10份、益智仁4_8份、石菖蒲2_6份、 夜交藤2-6份、知母2-6份。最优选黄芪4份、丹参6份、红花2份、人参2份、五味子6份、全蝎2份、决明子 10份、川弯6份、冰片2份、菊花6份、天麻4份、山萸肉6份、枸杞子6份、益智仁6份、石菖 蒲4份、夜交藤4份、知母4份。本发明中药组合物具有益气活血、平肝潜阳、开窍醒神、通脉健脑、益智安神的作用。用于治疗各类心脑血管病，主治中风的各期病症、高血压、动脉硬化、头痛眩晕、神经衰 弱，并用于预防中风，特别适用于中风后遗症、眩晕、不寐等病症。 本发明的制备方法将冰片研细，其余黄芪等十六味粉碎成细粉，再将冰片与上述 粉末配研，过筛，混勻，撒勻于事先做好的垫布上，包裹并缝成药帽芯，置于帽顶夹层内，密 封，即得。其质量控制方法包括以下几个方面(1)取本发明药粉，置显微镜下观察纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端 断裂成帚状或较平截(黄芪)；薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理(当 归)；分泌细胞呈长管道状，直径约至66 μ m，胞腔含黄棕色至红棕色分泌物；花粉粒类圆形 或椭圆形，直径39-60 μ m，具3个萌发孔，外壁有齿状突起(红花)；石细胞类长方形或长条 状，边缘不平整，胞腔含棕色物(丹参)；种皮表皮石细胞表面呈多角形或长多角形，壁厚， 孔沟极细密，胞腔明显，内含深棕色物(五味子)；体壁碎片淡黄色至棕黄色，有网状纹理及 圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛(全蝎)；(2)取本发明药粉少量，进行微量升华，所得的白升华物，置显微镜下观察，呈不定 形的无色片状结晶，加新制的香草醛硫酸溶液1-2滴，渐显紫红色(冰片)。(3)取本发明5个，分别称定药粉重量，每个药粉重量差异限度均不得超出标示量 的 10%。(4)性状本发明为药帽。内装药粉呈黄棕色，有特异的香气。(5)药粉细度应能全部通过中国药典规定的二号药筛。(6)药粉含水量不得超过9% (g)。本发明药帽的处方是根据中医理论关于心脑血管病，尤其中风的发病机理，结合 长期临床实践的治疗经验创建而成。心脑血管发病后，风痰流窜经络、血脉闭阻、气不能运、 血不能濡或阴虚阳亢，适合益气活血通络、滋阴潜阳的治疗原则。同时，采用戴帽治疗的方 式属于中医诸多疗法中外治法之一，系将药物制成药帽戴在头上而达到保健治疗作用的一 种治法，是集熏法、吸法、敷法、嗅法等多种外治法为一体的综合方法，其治疗作用的基本原 理是通过有效药物的挥发，经过呼吸道、皮肤进入人体，从而起到防治作用，中医认为“头 为诸阳之会”、“头者精明之府”、“脑为髓海”、“上至脑、下至尾骶皆精髓升降之道路”。根据 经穴学理论有人统计过，头部的穴位共60个，均治疗头脑病症，实践证明手足三阳经脉或 起于头或止于头，任督二脉也是在头部相接的。清代外治专家吴师机指出“外治之理即内 治之理，外治之药即内治之药，所异者法耳”，一般认为药物外治的给药途径有四个方面一 是经络俞穴给药，二是五官九窍给药，三是病变局部给药，四是全身体表给药。药物外治的 吸收机理主要有三个方面一是经络传导，二是皮肤透入，三是粘膜吸收。有些专家通过多 年大量内病外治的临床实践，认为外治法之所以能以微小的药量产生明显的效果，除上述 机理外，还可以从中药的有效生物活性及经络俞穴本身具有外敏性和放大性去探讨。近年 来，经络生物物理学研究表明，经络的循行线上具有低阻抗特性、特异的声学特性以及与感 应相应的热学变化等特性，即经穴对于药物具有外敏性。这些理论在很多临床及药效研究 中都得到了证实，因此将治疗中风的方剂和药物综合起来，制成药帽，长期戴用，能起到与 常规剂型给药同样有效的作用，说明本项发明是有科学依据和广泛应用前景的。本发明方中人参大补元气、补脾安神，黄芪补气升阳，二者为君。丹参活血祛痰、除烦安神，川芎活血行气、红花活血祛瘀通络为臣。佐以决明子、菊花清热明目、天麻、全蝎、钩 藤、平肝息风。五味子、枸杞、山萸肉补益肝肾。益智仁、夜交藤、健脑益智安神。菖蒲芳香 化湿、开窍宁神，以知母清心除烦，冰片芳香开窍醒神为使，值得提出的是冰片的气味辛凉 走窜，不仅有助于痰浊瘀血的流通而且能使药物易于透入人体从而起到治疗作用。本发明 的组方非常符合上述中医对心脑血管病，尤其中风后遗症的治疗准则，是本发明成功开发 的坚实理论基础。为了进一步研究本发明药物作用机理及治疗效果，我们还进行了临床实验，现详 述如下。
1. 一般资料1. 1病例选择陕西中医学院附属医院、陕西省中医药研究院附属医院、西安医科 大学第一附属医院，三家医院共观察病例250例，均为门诊及住院病人，男性151人，女性99 人，其中年龄在20-30岁者3人，31-40岁52人，41-50岁75人，51-60岁96人，61岁以上 者24人，病程最长者17年，最短者半年。1. 2诊断标准参照国家药品监督管理局《中药新药临床研究指导原则》及全国高 等院校中医统编教材《中医内科学》共同制定。1. 3疗效判断标准参照国家药品监督管理局2002年《中药新药临床研究指导原 贝U》的积分法。1. 4药物来源本发明由咸阳脑血管病研究所提供。1. 5观察方法符合观察对象者，将本发明药帽戴于头部药芯对准百会穴，夜间可枕于头下，每四 周为一疗程。详细观察记录治疗前后的临床表现，如发现有不良反应，采取相应处理，必要 时改用其它治疗。观察期间患者一律禁用与本品有类似功能的其它药物。1. 5治疗结果1. 5. 1中医证型与中风后遗症、眩晕、不寐的关系，见表1。表1证型与中风后遗症、眩晕、不寐的关系 1. 5. 2本发明治疗前后症状改善情况见表2。表2临床症状改善情况 结果表明，本发明药帽治疗一疗程后，患者的临床症状均有程度不同的改善。1. 5. 3中风后遗症、眩晕、不寐的临床疗效观察结果，见表3中。表3中风后遗症、眩晕、不寐的疗效分析 结果表明，本发明对中风后遗症、眩晕、不寐的平均总有效率为91.9%。1. 5. 4中医证型与临床疗效的关系，见表4中。表4证型与疗效分析 结果表明，本发明对肝阳上亢、肾精不足、气虚血瘀、阴虚火旺、心脾两虚证的平均 总有效率为90. 88%。250例患者中除两例有头皮轻度发痒外(继续戴用症状消失)，未发现其它毒副作 用，说明本发明对人体安全可靠。讨论中风后遗症，眩晕及不寐临床上较为多见，尤其中风后遗留的半身不遂，语言不利等后遗症给病人带来极大的不便。祖国医学认为中风眩晕，不寐之病机主要为肝阳上亢，肾精不足，心脾两虚，阴虚火旺等所致。中风健脑帽针对以上病机，遣方用药，配伍得当，因而 对中风后遗症的总有效率90. 7%，眩晕的总有效率为91.9%，不寐的总有效率为93. 1%。 对以上诸病的平均总有效率为91.9%。本品简便易行，病人无痛苦，多乐于接受，本发明药帽中的药物通过头部直接透皮 吸收，疗效理想，安全可靠，无毒副作用，值得推广使用。
具体实施例方式实施例1黄芪150g、丹参50g、红花75g、人参25g、五味子250g、全蝎25g、决明子300g、川芎 10(^、冰片75g、菊花100g、天麻150g、山萸肉100g、枸杞子250g、益智仁100g、石菖蒲150g、 夜交藤50g、知母150g ；将冰片研细，黄芪、丹参、红花、人参、五味子、全蝎、决明子、川芎、菊 花、天麻、山萸肉、枸杞子、益智仁、石菖蒲、夜交藤、知母等十六味粉碎成细粉，再将冰片与 上述粉末配研，过筛，混勻，撒勻于事先做好的垫布上，包裹并缝成药帽芯。药帽为纯棉织药 帽，在头顶百会穴部位装入药芯，药芯为圆形，直径18cm，每个药芯装药粉20g，药芯用棉布 缝制，制成后密封，不漏气，不漏粉，即得。实施例2黄芪50g、丹参200g、红花25g、人参75g、五味子100g、全蝎75g、决明子150g、川芎 200g、冰片25g、菊花200g、天麻50g、山萸肉200g、枸杞子100g、益智仁200g、石菖蒲50g、 夜交藤150g、知母50g;将冰片研细，黄芪、丹参、红花、人参、五味子、全蝎、决明子、川芎、菊 花、天麻、山萸肉、枸杞子、益智仁、石菖蒲、夜交藤、知母等十六味粉碎成细粉，再将冰片与 上述粉末配研，过筛，混勻，撒勻于事先做好的垫布上，包裹并缝成药帽芯。药帽为纯棉织药 帽，在头顶百会穴部位装入药芯，药芯为圆形，直径18cm，每个药芯装药粉20g，药芯用棉布 缝制，制成后密封，不漏气，不漏粉，即得。实施例3黄芪100g、丹参150g、红花50g、人参50g、五味子150g、全蝎50g、决明子250g、川 芎150g、冰片50g、菊花150g、天麻100g、山萸肉150g、枸杞子150g、益智仁150g、石菖蒲 100g、夜交藤100g、知母IOOg ；将冰片研细，黄芪、丹参、红花、人参、五味子、全蝎、决明子、 川芎、菊花、天麻、山萸肉、枸杞子、益智仁、石菖蒲、夜交藤、知母等十六味粉碎成细粉，再将 冰片与上述粉末配研，过筛，混勻，撒勻于事先做好的垫布上，包裹并缝成药帽芯。药帽为纯 棉织药帽，在头顶百会穴部位装入药芯，药芯为圆形，直径18cm，每个药芯装药粉25g，药芯 用棉布缝制，制成后密封，不漏气，不漏粉，即得。
权利要求
一种防治心脑血管病的中药组合物，其特征在于按照重量份计，制成该组合物有效组分的原料为黄芪2-6份、丹参2-8份、红花1-3份、人参1-3份、五味子4-10份、全蝎1-3份、决明子6-12份、川芎4-8份、冰片1-3份、菊花4-8份、天麻2-6份、山萸肉4-8份、枸杞子4-10份、益智仁4-8份、石菖蒲2-6份、夜交藤2-6份、知母2-6份。
2.如权利要求1所述的防治心脑血管病的中药组合物，其特征在于按照重量份计，制 成该组合物有效组分的原料为黄芪4份、丹参6份、红花2份、人参2份、五味子6份、全蝎 2份、决明子10份、川弯6份、冰片2份、菊花6份、天麻4份、山萸肉6份、枸杞子6份、益智 仁6份、石菖蒲4份、夜交藤4份、知母4份。
3.如权利要求2所述的防治心脑血管病的中药组合物，其特征在于心脑血管病为中医 理论中风的各期病症。
4.如权利要求3所述的防治心脑血管病的中药组合物，其特征在于中风的各期病症为 中风后遗症。
5.如权利要求1或2所述的防治心脑血管病的中药组合物，其特征在于该组合物制成药帽。
6.如权利要求5所述的防治心脑血管病的中药药帽的制备方法，其特征在于将冰片 研细，其余黄芪等十六味粉碎成细粉，再将冰片与上述粉末配研，过筛，混勻，撒勻于事先做 好的垫布上，包裹并缝成药帽芯，置于帽顶夹层内，密封，即得。
7.如权利要求5所述的防治心脑血管病的中药药帽的质量控制方法，其特征在于该方 法包括如下方法中的一种或几种(1)本发明药粉呈黄棕色，有特异的香气；(2)取本发明药粉，置显微镜下观察纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断 裂成帚状或较平截；薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理；分泌细胞呈长 管道状，直径约至66 μ m，胞腔含黄棕色至红棕色分泌物；花粉粒类圆形或椭圆形，直径 39-60 μ m，具3个萌发孔，外壁有齿状突起；石细胞类长方形或长条状，边缘不平整，胞腔含 棕色物；种皮表皮石细胞表面呈多角形或长多角形，壁厚，孔沟极细密，胞腔明显，内含深棕 色物；体壁碎片淡黄色至棕黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛；(3)取本发明药粉少量，进行微量升华，所得的白升华物，置显微镜下观察，呈不定形的 无色片状结晶，加新制的香草醛硫酸溶液1-2滴，渐显紫红色；(4)药粉细度应能全部通过中国药典规定的二号药筛；(5)药粉含水量不得超过9%；(6)取本发明5个，分别称定药粉重量，每个药粉重量差异限度均不得超出标示量的 10%。
8.权利要求1或2述的中药组合物在制备防治心脑血管病药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种用于防治心脑血管病的中药药帽及其制法和质量控制方法，由黄芪、丹参、红花、人参、五味子、全蝎、决明子、川芎、冰片、菊花、天麻、山萸肉、枸杞子、益智仁、石菖蒲、夜交藤、知母粉末配研，过筛，混匀，撒匀于事先做好的垫布上，包裹并缝成药帽芯，置于帽顶夹层内，密封制成，适用于中风的各期病症，高血压，动脉硬化，头痛眩晕，神经衰弱等心脑血管病，并用于预防中风。
文档编号A61K35/64GK101837102SQ200910021629
公开日2010年9月22日 申请日期2009年3月20日 优先权日2009年3月20日
发明者赵涛 申请人:陕西步长制药有限公司