专利名称：一种抗肿瘤纳米中药及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种抗肿瘤纳米中药制剂药物，本发明还涉及该药物纳米粉体制备及
其生产方法。
背景技术：
大量研究研究表明，大部分恶性肿瘤疾病和人体病毒增多有密切关系，消除肿瘤 从杀灭抑制病毒、切断肿瘤毛细血管供血、益气健脾、提高免疫力入手不失为是一条行之有 效的方法，纳米中药是彻底根治各种肿瘤疾病的有效方法之一。《灵枢 百病始生》提出了 "积"的生成和类证，皆由"寒乃生，厥乃成也.""寒"，包括外因、内因和不内外因而终致元 气衰败，真阳亏损，真阴耗竭，气化偏及，寒凝血滞，痰浊凝聚而生.寒生则气縮，气縮则血 滞涩，致寒温盛衰于人体三阴三阳而终致藏府经络血气运化失常，使元气不能正常规导体 液等循环于周身表里，因寒而凝聚.癌是滞疑性的细胞，即正常细胞失去了敏活功能，因而 不能新逐陈谢，待至正气降致一定程度，赋予了疑涩细胞生存条件，致渐聚结，终成癌瘤。目 前，血管新生已成为肿瘤研究的前沿领域，通过抑制血管新生来抑制肿瘤被科学界称为继 手术、化疗、放疗后的第四种肿瘤疗法。更重要的是，由于此方法是通过切断肿瘤的养分供 应达到治疗肿瘤的目的，理论上对绝大多数肿瘤都有作用，因而具有广阔的研究前景。本配 方具有扶正怯邪、截断、抑制肿瘤血管新生，培元扶阳、益气健脾、软坚散结、温阳补肾、清热 解毒、怯痰祛湿、以毒攻毒、活血消瘀、化痰除湿、补益肝肾、理气解郁、活血化瘀、散瘀止痛、 消积散聚、攻下逐水、滋阴养血、养阴清热、温阳散寒、强心益肺等作用。功能主治培元扶 阳、益气扶正，截断、抑制肿瘤血管新生，杀灭病毒，增强机体免疫功能。可用于多种肿瘤患 者，各种原因引起的白细胞低下及减少症。 大量的调查证实，肿瘤的发生、防治与微量元素"硒"密切相关。体内缺"硒"人群 肿瘤发病率，是高硒人群的2-6倍；血液中"硒"含量越低，癌症死亡率越高；乳腺癌、结肠 癌、胃癌、肺癌、肝癌等肿瘤病人体内明显缺"硒"。缺"硒"的肿瘤患者多有远处转移、恶性程 度高及生存期短的可能。"硒"有五大作用对抗病魔一、改善免疫功能提高抵抗力"硒"显 著地影响细胞免疫、体液免疫和非特异免疫。还能促进淋巴细胞产生抗体，使血液免疫球蛋 白水平增高或维持正常。二、提高机体抗氧化能力，通过含硒酶，使脂质过氧化物、过氧化氢 等得到清除。三、阻断肿瘤血管形成，防止肿瘤复发、转移，切断肿瘤细胞的营养供应渠道， 逐渐枯萎、消亡。四、直接杀伤肿瘤细胞，"硒"增高癌细胞中环腺苷酸(CAMP)的水平，起到 抑制肿瘤细胞DNA、 RNA及蛋白质合成，控制肿瘤细胞的生长分化的作用，从而抑杀癌细胞。 五、排除毒素保健康，"硒"能增强体内"解毒酶"活性，将致癌物在发挥致癌效应以前排除 掉。本配方是采用阳大于阴理论作主要的辩证论治方法，注重人体整体观念，采用纳米富硒
中药协同治疗方案。强调五脏六腑、营卫气血、津液精髓同补调和、热寒温凉药并用、体内外 给药并举、按子午流注气血流向分时分部位用药。本配方通过辨明阴阳、君臣佐使合理配伍
等，将配方中药分成早、中、晚、夜五个方剂，每个方剂不超过20味中药，按子午流注、人体 气血流动规律分别在五个时间段服用。把纳米中药做成膏药贴在患处，可通过皮肤直接吸收而无须注射，这将使中医内病外治法、中药抗病毒药物理论和疗效发生重大变革。 进一步来看，本配方各种富硒中药纳米粒径大部分为40 250纳米的颗粒(与
病毒大小接近)，服用后可直接进入血液中、肿瘤部位，并吸附病毒、截断肿瘤细胞毛细血管 供血，一对一的进行接触，牢牢地吸附病毒、肿瘤细胞(表面电荷的吸附作用)，使病毒、肿 瘤细胞丧失活动能力，切断肿瘤细胞毛细血管供血功能，使之无法进入细胞复制繁殖，因纳 米药物粒子有较强的吸附作用，使病毒颗粒变大，会轻易的被吞噬细胞识别包裹，代谢出体 外。另外，纳米中药颗粒还有隧道效应，可穿透肝细胞，增强纳米硒对病毒、肿瘤细胞的攻击 力，吸附并排除细胞内病毒，使病毒彻底清除，使受感染组织完全恢复。本配方及其有效成 分防治肿瘤是通过多靶点、多途径、多环节来实现的，其抗肿瘤的作用机理主要包括调节机 体免疫功能、抑制肿瘤血管生长、诱导肿瘤细胞凋亡、诱导肿瘤细胞分化、逆转肿瘤细胞多 重耐药性、调节肿瘤细胞信号传导、抑制端粒酶活性和细胞毒作用等。本配方富硒纳米中药 的理论基础及其有效成分必将为人类病毒、肿瘤的治疗开辟新的途径。 本发明配方采用高频超声波提取粉碎加微波萃取方式进行药物提萃取，工艺路线 为先用高频超声波进行提取粉碎，超声功率800W-3000W、超声频率28KHz-120KHz、粉碎 提取时间为10-100分钟，然后进行微波萃取，微波功率设定为40-80% (最大功率1000瓦) 下，以38% —45%乙醇作溶剂，溶剂25-35倍量，压力0. 10-0. 25Mpa，恒压时间30-60秒可 获得较好的溶出率。含液药渣采用常规的中药提取渗漉挤压法进行提取，提取液经浓縮后 采用超音速(温度10-60度、压力0. 01-0. 65Mpa、超音速射流速度为350米-980米/秒) 喷雾干燥粉碎至1-5微米粒径，接下采用自主研发的摇摆式纳米球磨机研磨4-16个小时， 得到粒径分布为40-500纳米的纳米中药，最后按2005年版中国药典第二部分制剂标准规 范在GMP10000级洁净室里将纳米中药粉末按上述配方比例进行混合，制成胶囊剂、片剂等 前述各种制剂。生产包装完毕后按生产批次到指定钴60辐照中心进行统一灭菌。
本方剂中主要中药的作用本方剂中药的抗肿瘤、抗病毒活性成分主要是黄酮类、 萜类、多糖类、生物碱类、蛋白质类，以及酚类、甾醇、木脂素等多种物质，主要有甘草酸、猪 苓多糖、白藜芦醇、姜黄素、黄芪多糖、桂皮醛、麻黄碱、金丝桃素、绿原酸、藤黄酸等等。
发明内容
本发明的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供一种抗肿瘤纳米中 药配方及其生产方法。 本发明的目的通过以下技术方案来实现 —种抗肿瘤纳米中药，其中该纳米中药有效成分的原料及重量配比——
茜草20-30，狼毒大戟30-40，牛膝23-30，胆南星15-25，黄吝40-50，旋覆花 20-30，炙甘草5-20，黄芪40-60， 土茯苓30-40，虎杖40-50，附子50-60，茵陈30-40，巴戟天 30-40，五味子10-20，白术10-20，半枝莲20-30，细辛6-15，桂枝30-40，山豆根30-40，瓜蒌 30-40，知母20-30，三七20-30，丹参30-40，当归30-40，金银花30-40，珍珠草40-50，杜仲 20-30，三棱30-40，莪术30-40，姜黄30-40，川楝子30-40，巴戟天30-40，全蝎20-30，党参 30-40，麻黄10-20，苦参20-30，大黄20-30，何首乌20-30，薏该仁30-40，紫河车20-30，柘 木20-30 ，灵芝20-30 ，贝母20-30 ，夏枯草20-30 ，山楂20-30 ，淫羊霍30-40 ，穿心莲20-30 ， 牡蛎20-30 ，柴胡30-40 ，天冬20-30 ，车前子20-30 ，桑白皮20-30 ，桑椹子20-30 ，龙葵20-30，穿山甲20-30，川尊20-30，半夏40-50，没药20-30，肉灰蓉20-30，白花蛇草20-30， 兔丝子20-30，地黄20-30，紫草20-30，红花20-30，女贞子20-30，黄精20-30，紫花地丁 20-30，白扁豆20-30，猪苓20-30，蒲公英20-30，水蛭20-30，仙茅20-30，山药20-30，杜仲 20-30，地鳖虫15-25，藤黄20-30，壁虎10-25，剌五加20-30，白僵蚕20-30，黄药子20-30， 鸡内金20-30，鸡血藤25-35，地龙20-30，大腹皮10-25，雷公藤25-35。
上述的一种抗肿瘤纳米中药，其中所述各原料的重量配比是——
茜草22-28，狼毒大戟32-38，牛膝22-28，胆南星12-22，黄吝42-48，旋覆花 22-28，炎甘草6-18，黄芪42-58， 土茯苳32-38，虎杖42-48，附子52-58，茵陈32-38，巴戟天 32-38，五味子12-15，白术12-18，半枝莲22-28，细辛6-12，桂枝32-48，山豆根32-38，瓜蒌 32-38，知母22-28，三七22-28，丹参32-38，当归32-38，金银花32-38，珍珠草42-48，杜仲 22-28，三棱32-38，莪术32-38，姜黄32-38，川楝子32-38，巴戟天32-38，全蝎22-28，党参 32-38，麻黄12-18，苦参22-28，大黄22-28，何首乌22-28，薏该仁32-38，紫河车22-28，柘 木22-28，灵芝22-28，贝母22-28，夏枯草22-28，山楂22-28，淫羊霍32-38，穿心莲22-28， 牡蛎22-28 ，柴胡32-38 ，天冬22-28 ，车前子22-28 ，桑白皮22-28 ，桑椹子22-28 ，龙葵 22-28，穿山甲22-28，川尊22-28，半夏42-48，没药22-28，肉灰蓉22-28，白花蛇草22-28， 兔丝子22-28，地黄22-28，紫草22-28，红花22-28，女贞子22-28，黄精22-28，紫花地丁 22-28，白扁豆22-28，猪苳22-28，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山药22-28，杜仲 22-28，地鳖虫18-22，藤黄22-28，壁虎12-22，剌五加22-28，白僵蚕22-28，黄药子22-28， 鸡内金22-28，鸡血藤25-32，地龙22-28，大腹皮12-22，雷公藤28-32。
进一步地，上述的一种抗肿瘤纳米中药，其中所述各原料的重量配比是——
茜草25，狼毒大戟35，牛膝25，胆南星12，黄芩42，旋覆花25，炙甘草8，黄芪58， 土茯苓35，虎杖45，附子55，茵陈35，巴戟天35，五味子12，白术15，半枝莲25，细辛8，桂枝 35，山豆根35，瓜蒌35，知母25，三七25，丹参35，当归35，金银花35，珍珠草45，杜仲25，三 棱35，莪术35，姜黄35，川楝子35，巴戟天35，全蝎25，党参35 麻黄15，苦参25，大黄25， 何首乌25，薏该仁35，紫河车25，柘木25，灵芝25，贝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍35， 穿心莲25，牡蛎25，柴胡35，天冬25，车前子25，桑白皮25，桑椹子25，龙葵25，穿山甲25， 川芎25，半夏45，没药25，肉苁蓉25，白花蛇草25，兔丝子25，地黄25，紫草25，红花25，女 贞子25，黄精25，紫花地丁 25，白扁豆25，猪苓25，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28， 山药22-28，杜仲22-28，地鳖虫18-22，藤黄25，壁虎15，剌五加25，白僵蚕25，黄药子25， 鸡内金25，鸡血藤30，地龙25，大腹皮15，雷公藤30。 更进一步地，上述的一种抗肿瘤纳米中药，其中所说的药物成分富含有机硒，本 发明配方细分为早、中、傍晚、子夜、深夜五个方剂，每个方剂不超过20味中药，按子午流注 人体气血流动规律分别在每天四个时间段服用，按不同时间在人体局部皮肤贴敷、穴位给 药透皮吸收治疗。 再进一步地，上述的一种抗肿瘤纳米中药，其中该抗艾滋病纳米中药的剂型是片 剂、丸剂、散剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、泡腾剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、 酒剂、糖浆剂、口服溶液剂、膏药剂。
—种抗肿瘤纳米中药的生产方法，其包括以下步骤 步骤一 预处理，取各味普通中药饮片，将各味中药分别置入粉碎机粉碎至80-200目，得到各种中药粗粉，同时进行颗粒筛选，颗粒过大进行二次粉碎； 步骤二 用高频超声波进行提取粉碎，工艺路线为超声功率800W-3000W、超声
频率28KHz—120KHz、粉碎提取时间为10-50分钟； 步骤三用微波萃取进行各种药物提萃取，微波功率设定为40-80% (最大功率 1000瓦)下，以38% —45%乙醇作溶剂，溶剂25-35倍量，压力0. 10-0. 25Mpa，恒压时间 30-60秒可获得较好的溶出率； 步骤四含液药渣采用常规的中药提取渗漉挤压法进行提取； 步骤五浓縮后的提取液采用超音速(温度10-60度、压力0. 01-0. 65Mpa、超音速
射流速度为350米-980米/秒)喷雾干燥粉碎至1-5微米粒径； 步骤六用自主研发的摇摆式纳米球磨机研磨4-16个小时，得到粒径分布为 40-500纳米的纳米中药； 步骤七在GMP10000级洁净室里将上述中药饮片或纳米粉剂按所述比利进行混 合. 步骤八按2005年版中国药典第二部分制剂标准规范在GMP10000级洁净室里制 成胶囊剂、片剂等前述各种制剂； 步骤九将各制剂产品分别进行粘贴标贴、打码、装箱等内外包装； 步骤十包装好的产品按生产批次运输到指定钴60辐照中心进行统一辐照灭菌，
并开具灭菌报告单； 上述的一种抗肿瘤纳米中药，其中所述步骤二在用高频超声波进行提取过程中， 可同时进行粉末的分散和粉碎。 进一步地，上述的一种抗肿瘤纳米中药，其中所述步骤三用微波萃取进行各种药 物提萃取时，可同时收取药物中易挥发的有效物质。 更进一步地，上述的一种抗肿瘤纳米中药，其中所述步骤六用自主研发的摇摆 式纳米球磨机进行纳米研磨，是将粉剂装入已灭过菌的球磨罐，用纳米双行星球磨机研磨 4 16小时。同时，用自主研发的摇摆式纳米球磨机研磨时产生的60 90摄氏度的高温 可对原料进行高温灭菌。 再进一步地，上述的一种抗肿瘤纳米中药，其中所述步骤七在GMP10000级洁净 室里将上述中药饮片或纳米粉剂按配方所述比利进行混合。 本发明技术方案的突出的实质性特点和显著的进步主要体现在本发明是采用阳 大于阴理论研发抗肿瘤纳米中药，根据查新报告结论证明，目前国内未见有运用阳大于阴 理论研发纳米中药产品的文献报告。本配方是采用阳大于阴理论作主要的辩证论治方法， 注重人体整体协同观念，注重富硒纳米药物协同治疗方案。强调五脏六腑、营卫气血、津液 精髓同补调和、热寒温凉药并用、体内外给药并举、子午流注气血流向分时分部位用药。本 配方通过扶正怯邪、君臣佐使合理配伍等，将配方中药分成早、中、晚、子夜、深夜五个方剂， 每个方剂不超过20味中药，按子午流注、人体气血流动规律分别在五个时间段服用。把纳 米中药做成膏药贴在患处，可通过皮肤直接吸收而无须注射，配方纳米化后增强了单一品 种抗病毒抗肿瘤的能力及生物活性，达到增强免疫力、提高人体抗病毒抗肿瘤能力的目的。 该配方长期服用无毒副作用，适合各种人群增强免疫力、提高人体抗病毒抗肿瘤能力，对各 种肿瘤患者、病毒感染患者均有治疗作用，生产方式则集合了高频超声波提取分散粉碎技
7术、微波萃取制备技术、超音速干燥技术、高效物理纳米级研磨等先进技术的整合。配方理 论是建立在大量中医著作、中药药理学、药效学、毒理学、生物技术、现代制药技术、纳米技 术等基础理论之上，是多边缘学科的技术集合。由此可见，本发明具有实质性技术特点和显 著的技术进步，其应用前景非常广阔。 本发明的目的、优点和特点，将通过下面优选实施例的非限制性说明进行解释。这 些实施例仅是应用本发明技术方案的典型范例，凡采取等同替换或者等效变换而形成的技 术方案，均落在本发明要求保护的范围之内。
具体实施例方式
—种抗肿瘤纳米中药，其特别之处在于制成有效成分的原料组成按重量配比 为——茜草20-30，狼毒大戟30-40，牛膝23-30，胆南星15-25，黄芩40-50，旋覆花20-30， 炎甘草5-20，黄芪40-60， 土茯苳30-40，虎杖40-50，附子50-60，茵陈30-40，巴戟天30-40， 五味子10-20，白术10-20，半枝莲20-30，细辛6-15，桂枝30-40，山豆根30-40，瓜蒌30-40， 知母20-30，三七20-30，丹参30-40，当归30-40，金银花30-40，珍珠草40-50，杜仲20-30， 三棱30-40，莪术30-40，姜黄30-40，川楝子30-40，巴戟天30-40，全蝎20-30，党参30-40， 麻黄10-20，苦参20-30，大黄20-30，何首乌20-30，薏该仁30-40，紫河车20-30，柘木 20-30，灵芝20-30，贝母20-30，夏枯草20-30，山楂20-30，淫羊霍30-40，穿心莲20-30，牡 蛎20-30 ，柴胡30-40 ，天冬20-30 ，车前子20-30 ，桑白皮20-30 ，桑椹子20-30 ，龙葵20-30 ， 穿山甲20-30，川芎20-30，半夏40-50，没药20-30，肉灰蓉20-30，白花蛇草20-30，兔丝子 20-30，地黄20-30，紫草20-30，红花20-30，女贞子20-30，黄精20-30，紫花地丁 20-30，白 扁豆20-30，猪苳20-30，蒲公英20-30，水蛭20-30，仙茅20-30，山药20-30，杜仲20-30， 地鳖虫15-25，藤黄20-30，壁虎10-25，剌五加20-30，白僵蚕20-30，黄药子20-30，鸡内金 20-30，鸡血藤25-35，地龙20-30，大腹皮10-25，雷公藤25-35。 就本发明一较佳的实施例来看，所述各原料可以采用如下重量配比茜草25，狼 毒大戟35，牛膝25，胆南星12，黄芩42，旋覆花25，炙甘草8，黄芪58， 土茯苓35，虎杖45， 附子55，茵陈35，巴戟天35，五味子12，白术15，半枝莲25，细辛8，桂枝35，山豆根35，瓜 蒌35，知母25，三七25，丹参35，当归35，金银花35，珍珠草45，杜仲25，三棱35，莪术35， 姜黄35，川楝子35，巴戟天35，全蝎25，党参35，麻黄15，苦参25，大黄25，何首乌25，薏该 仁35，紫河车25，柘木25，灵芝25，贝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍35，穿心莲25，牡蛎 25，柴胡35，天冬25，车前子25，桑白皮25，桑椹子25，龙葵25，穿山甲25，川芎25，半夏45， 没药25，肉苁蓉25，白花蛇草25，兔丝子25，地黄25，紫草25，红花25，女贞子25，黄精25， 紫花地丁 25，白扁豆25，猪苓25，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山药22-28，杜仲 22-28，地鳖虫18-22，藤黄25，壁虎15，剌五加25，白僵蚕25，黄药子25，鸡内金25，鸡血藤 30，地龙25，大腹皮15，雷公藤30。 再进一步来看，本发明的固体制剂能快速在胃肠崩解，在水中、体内固体分散好、 吸收迅速完全、生物利用度好、有较强的靶向作用和隧道作用，有效成分药理作用效果显著 高于传统制剂。 本发明的生产方法，包括以下步骤首先，采用高频超声波提取粉碎加微波萃取 方式进行药物提萃取，工艺路线为先采用高频超声波提取粉碎，超声功率800W-3000W、超声频率28KHz—120KHz、粉碎提取时间为10-50分钟，然后进行微波萃取，微波功率 设定为40—80% (最大功率1000瓦)下，以38% -45%乙醇作溶剂，溶剂25-35倍量， 压力0. 10-0.25Mpa，恒压时间30-60秒可获得较好的溶出率。接着将含液药渣采用常 规的中药提取渗漉挤压法进行提取，提取液经浓縮后采用超音速(温度10-60度、压力 0. 01-0. 65Mpa、超音速射流速度为350米-980米/秒)喷雾干燥粉碎至1_5微米粒径。
然后采用自主研发的摇摆式纳米球磨机研磨4-16个小时，得到粒径分布为 40-500纳米的纳米中药，最后按2005年版中国药典第二部分制剂标准规范在GMPIOOOO级 洁净室里进行混合，制成胶囊剂、片剂等前述各种制剂。生产包装完毕后按生产批次到指定 钴60辐照中心进行统一灭菌即可。
K实施例一〗 按前述方法制备纳米原料其制成有效成分的原料组成按重量配比为——茜草 25，狼毒大戟35，牛膝25，胆南星12，黄芩42，旋覆花25，炙甘草8，黄芪58， 土茯苓35，虎杖 45，附子55，茵陈35，巴戟天35，五味子12，白术15，半枝莲25，细辛8，桂枝35，山豆根35， 瓜蒌35，知母25，三七25，丹参35，当归35，金银花35，珍珠草45，杜仲25，三棱35，莪术35， 姜黄35，川楝子35，巴戟天35，全蝎25，党参35，麻黄15，苦参25，大黄25，何首乌25，薏该 仁35，紫河车25，柘木25，灵芝25，贝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍35，穿心莲25，牡蛎 25，柴胡35，天冬25，车前子25，桑白皮25，桑椹子25，龙葵25，穿山甲25，川芎25，半夏45， 没药25，肉苁蓉25，白花蛇草25，兔丝子25，地黄25，紫草25，红花25，女贞子25，黄精25， 紫花地丁 25，白扁豆25，猪苓25，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山药22-28，杜仲 22-28，地鳖虫18-22，藤黄25，壁虎15，剌五加25，白僵蚕25，黄药子25，鸡内金25，鸡血藤 30，地龙25，大腹皮15，雷公藤30。
其制造过程如下 在GMP10000级洁净室里将纳米中药粉剂或中药饮片按上述比例进行混合后，采 用2005年版中国药典第二部分制剂胶囊剂标准，不添加辅料、防腐剂，不制粒，采用全自动 胶囊灌装机分装胶囊，制成胶囊剂。生产包装完毕后按生产批次到指定钴60辐照中心进行 统一灭菌。每粒含药量为0.2-0.6克，患者每次服用l-6粒，每天早、中、晚、夜各服l次。
K实施例二〗 按前述方法制备纳米原料其制成有效成分的原料组成按重量配比为——茜草 25，狼毒大戟35，牛膝25，胆南星12，黄芩42，旋覆花25，炙甘草8，黄芪58， 土茯苓35，虎杖 45，附子55，茵陈35，巴戟天35，五味子12，白术15，半枝莲25，细辛8，桂枝35，山豆根35， 瓜蒌35，知母25，三七25，丹参35，当归35，金银花35，珍珠草45，杜仲25，三棱35，莪术35， 姜黄35，川楝子35，巴戟天35，全蝎25，党参35，麻黄15，苦参25，大黄25，何首乌25，薏该 仁35，紫河车25，柘术25，灵芝25，贝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍35，穿心莲25，牡蛎 25，柴胡35，天冬25，车前子25，桑白皮25，桑椹子25，龙葵25，穿山甲25，川芎25，半夏45， 没药25，肉苁蓉25，白花蛇草25，兔丝子25，地黄25，紫草25，红花25，女贞子25，黄精25， 紫花地丁 25，白扁豆25，猪苓25，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山药22-28，杜仲 22-28，地鳖虫18-22，藤黄25，壁虎15，剌五加25，白僵蚕25，黄药子25，鸡内金25，鸡血藤 30，地龙25，大腹皮15，雷公藤30。
其制造过程如下
9
在GMP10000级洁净室里将纳米中药粉剂或中药饮片按上述比例进行混合后，采 用2005年版中国药典第二部分制剂片剂标准，不添加辅料、防腐剂，采用全自动压片机，制 成片剂。生产包装完毕后按生产批次到指定钴60辐照中心进行统一灭菌。每片含药量为 0. 2-1. 2克，患者每次服用1-5片，每天早、中、晚、夜各服1次。
K实施例三〗 按前述方法制备纳米原料其制成有效成分的原料组成按重量配比为——茜草 25，狼毒大戟35，牛膝25，胆南星12，黄芩42，旋覆花25，炙甘草8，黄芪58， 土茯苓35，虎杖 45，附子55，茵陈35，巴戟天35，五味子12，白术15，半枝莲25，细辛8，桂枝35，山豆根35， 瓜蒌35，知母25，三七25，丹参35，当归35，金银花35，珍珠草45，杜仲25，三棱35，莪术35， 姜黄35，川楝子35，巴戟天35，全蝎25，党参35，麻黄15，苦参25，大黄25，何首乌25，薏该 仁35，紫河车25，柘木25，灵芝25，贝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍35，穿心莲25，牡蛎 25，柴胡35，天冬25，车前子25，桑白皮25，桑椹子25，龙葵25，穿山甲25，川芎25，半夏45， 没药25，肉苁蓉25，白花蛇草25，兔丝子25，地黄25，紫草25，红花25，女贞子25，黄精25， 紫花地丁 25，白扁豆25，猪苓25，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山药22-28，杜仲 22-28，地鳖虫18-22，藤黄25，壁虎15，剌五加25，白僵蚕25，黄药子25，鸡内金25，鸡血藤 30，地龙25，大腹皮15，雷公藤30。
其制造过程如下 在GMP10000级洁净室里将纳米中药粉剂或中药饮片按上述比例进行混合后，采 用2005年版中国药典第二部分制剂膜剂标准，成膜材料采用聚乙烯醇，制成纳米中药膜 剂，每片膜面积大小为l-98平方厘米，含药量为1. 2-55克，每片药膜贴12-96小时，贴药部 位脖颈、胸部、后背部、腹部、腿部、脚底部、阿是穴等穴位。
权利要求
一种抗肿瘤纳米中药，其特征在于该配方有效成分的原料及重量配比——茜草20-30，狼毒大戟30-40，牛膝23-30，胆南星15-25，黄芩40-50，旋覆花20-30，炙甘草5-20，黄芪40-60，土茯苓30-40，虎杖40-50，附子50-60，茵陈30-40，巴戟天30-40，五味子10-20，白术10-20，半枝莲20-30，细辛6-15，桂枝30-40，山豆根30-40，瓜蒌30-40，知母20-30，三七20-30，丹参30-40，当归30-40，金银花30-40，珍珠草40-50，杜仲20-30，三棱30-40，莪术30-40，姜黄30-40，川楝子30-40，巴戟天30-40，全蝎20-30，党参30-40，麻黄10-20，苦参20-30，大黄20-30，何首乌20-30，薏苡仁30-40，紫河车20-30，柘木20-30，灵芝20-30，贝母20-30，夏枯草20-30，山楂20-30，淫羊霍30-40，穿心莲20-30，牡蛎20-30，柴胡30-40，天冬20-30，车前子20-30，桑白皮20-30，桑椹子20-30，龙葵20-30，穿山甲20-30，川芎20-30，半夏40-50，没药20-30，肉苁蓉20-30，白花蛇草20-30，兔丝子20-30，地黄20-30，紫草20-30，红花20-30，女贞子20-30，黄精20-30，紫花地丁20-30，白扁豆20-30，猪苓20-30，蒲公英20-30，水蛭20-30，仙茅20-30，山药20-30，杜仲20-30，地鳖虫15-25，藤黄20-30，壁虎10-25，刺五加20-30，白僵蚕20-30，黄药子20-30，鸡内金20-30，鸡血藤25-35，地龙20-30，大腹皮10-25，雷公藤25-35。
2. 根据权利要求1所述的一种抗肿瘤纳米中药，其特征在于所述各原料的重量配比 是——茜草22-28，狼毒大戟32-38，牛膝22-28，胆南星12-22，黄吝42-48，旋覆花22-28，炎 甘草6-18，黄芪42-58， 土茯苳32-38，虎杖42-48，附子52-58，茵陈32-38，巴戟天32-38，五 味子12-15，白术12-18，半枝莲22-28，细辛6-12，桂枝32-48，山豆根32-38，瓜蒌32-38， 知母22-28，三七22-28，丹参32-38，当归32-38，金银花32-38，珍珠草42-48，杜仲22-28， 三棱32-38，莪术32-38，姜黄32-38，川楝子32-38，巴戟天32-38，全蝎22-28，党参32-38， 麻黄12-18，苦参22-28，大黄22-28，何首乌22-28，薏该仁32-38，紫河车22-28，柘木 22-28，灵芝22-28，贝母22-28，夏枯草22-28，山楂22-28，淫羊霍32-38，穿心莲22-28，牡 蛎22-28，柴胡32-38，天冬22-28，车前子22-28，桑白皮22-28，桑椹子22-28，龙葵22-28， 穿山甲22-28，川芎22-28，半夏42-48，没药22-28，肉灰蓉22-28，白花蛇草22-28，兔丝子 22-28，地黄22-28，紫草22-28，红花22-28，女贞子22-28，黄精22-28，紫花地丁 22-28，白 扁豆22-28，猪苳22-28，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山药22-28，杜仲22-28， 地鳖虫18-22，藤黄22-28，壁虎12-22，剌五加22-28，白僵蚕22-28，黄药子22-28，鸡内金 22-28，鸡血藤25-32，地龙22-28，大腹皮12-22，雷公藤28-32。
3. 根据权利要求1所述的一种抗肿瘤纳米中药，其特征在于所述各原料的重量配比 是——茜草25，狼毒大戟35，牛膝25，胆南星12，黄芩42，旋覆花25，炙甘草8，黄芪58， 土茯 苓35，虎杖45，附子55，茵陈35，巴戟天35，五味子12，白术15，半枝莲25，细辛8，桂枝35， 山豆根35，瓜蒌35，知母25，三七25，丹参35，当归35，金银花35，珍珠草45，杜仲25，三棱 35，莪术35，姜黄35，川楝子35，巴戟天35，全蝎25，党参35，麻黄15，苦参25，大黄25，何 首乌25，薏苡仁35，紫河车25，柘木25，灵芝25，贝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍35，穿 心莲25，牡蛎25，柴胡35，天冬25，车前子25，桑白皮25，桑椹子25，龙葵25，穿山甲25，川 芎25，半夏45，没药25，肉灰蓉25，白花蛇草25，兔丝子25，地黄25，紫草25，红花25，女贞 子25，黄精25，紫花地丁 25，白扁豆25，猪苓25，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山药22-28，杜仲22-28，地鳖虫1822，藤黄25，壁虎15，剌五加25，白僵蚕25，黄药子25，鸡内 金25，鸡血藤30，地龙25，大腹皮15，雷公藤30。
4. 根据权利要求1或2或3任意一项所述的一种抗肿瘤纳米中药，其特征在于采用阳 大于阴理论研发本配方，所说的药物配方是片剂、丸剂、散剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、 微囊剂、泡腾剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂、膏药剂。
5. 根据权利要求1或2或3任意一项所述的一种抗肿瘤纳米中药，其特征在于所说 的药物富含有机硒，本发明配方细分成早、中、傍晚、子夜、深夜五个时辰方剂，每个方剂不 超过20味中药，按子午流注人体气血流动规律分别在每天五个时间段服用，按不同时间在 人体局部皮肤贴敷、穴位给药透皮吸收治疗。
6. —种抗肿瘤纳米中药的生产方法，其特征在于包括以下步骤步骤一 预处理，取各味普通中药饮片，将各味中药分别置入粉碎机粉碎至80-200目， 得到各种中药粗粉，同时进行颗粒筛选，颗粒过大进行二次粉碎；步骤二 用高频超声波进行提取粉碎，超声功率为800W-3000W、超声频率28KHz—120KHz、粉碎提取时间为10-100分钟；步骤三用微波萃取进行各种药物提萃取，微波功率设定为40-80% (最大功率1000 瓦)下，以38% —45%乙醇作溶剂，溶剂25-35倍量，压力0. 10-0. 25Mpa，恒压时间30-60 秒可获得较好的溶出率；步骤四含液药渣采用常规的中药提取渗漉挤压法进行提取；步骤五浓縮后的提取液采用超音速(温度10-60度、压力0. 01-0. 65Mpa、超音速射流 速度为350米-980米/秒)喷雾干燥粉碎至1-5微米粒径，步骤六用自主研发的摇摆式纳米球磨机研磨4-16个小时，得到粒径分布为40-500纳 米的纳米中药；步骤七在GMP10000级洁净室里将上述中药饮片或纳米粉剂按所述比利进行混合； 步骤八按2005年版中国药典第二部分制剂标准规范在GMP10000级洁净室里制成胶囊剂、片剂等前述各种制剂；步骤九将各制剂产品分别进行粘贴标贴、打码、装箱等内外包装；步骤十包装好的产品按生产批次运输到指定钴60辐照中心进行统一辐照灭菌，并开具灭菌报告单；
7. 根据权利要求6所述的一种抗肿瘤纳米中药的生产方法，其特征在于所述步骤二 在用高频超声波进行提取过程中，可同时进行粉末的分散和粉碎。
8. 根据权利要求7所述的一种抗肿瘤纳米中药的生产方法，其特征在于所述步骤三 用微波萃取进行各种药物提萃取时，可同时收取药物中易挥发的有效物质。
9 . 根据权利要求8所述的一种抗肿瘤纳米中药的生产方法，其特征在于所述步骤六 用自主研发的摇摆式纳米球磨机进行纳米研磨，是将粉剂装入已灭过菌的球磨罐，用摇摆 式纳米球磨机研磨4 16小时。同时，用自主研发的摇摆式纳米球磨机研磨时产生的60 90摄氏度的高温可对原料进行高温灭菌。
10. 根据权利要求9所述的一种抗肿瘤纳米中药的生产方法，其特征在于所述步骤七 在GMP10000级洁净室里将上述中药饮片或纳米粉剂按配方所述比利进行混合。
全文摘要
本发明涉及一种抗肿瘤纳米中药及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为茜草20-30，狼毒大戟30-40，牛膝23-30，胆南星15-25，黄芩40-50等几十味中药。其生产过程包括超声波粉碎提取分散、微波萃取、超音速喷雾干燥粉碎、纳米研磨、混合、胶囊灌装。本配方具有抗肿瘤治疗效果，无任何毒副作用，适合治疗各种肿瘤患者。本配方通过益气健脾、怯湿化痰、君臣佐使合理配伍等，细分成早、中、傍晚、子夜、深夜五个时辰方剂，每个方剂不超过20味中药，按子午流注人体气血流动规律分别在五个时间段服用，按不同时间在人体局部皮肤贴敷、穴位给药透皮吸收治疗。
文档编号A61K35/36GK101773636SQ20091002866
公开日2010年7月14日 申请日期2009年1月9日 优先权日2009年1月9日
发明者杨洪舒 申请人:苏州知微堂生物科技有限公司;杨洪舒