专利名称：骨筋丸微丸及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，涉及一种固体制剂，具体地讲，本发明涉及骨筋丸微丸及其制备方法。
背景技术：
在中药固体制剂制备技术领域中，将药物粉末置于湿度较大的空气中时，容易发 生不同程度的吸湿现象，以致使粉末的流动性下降、固结、润湿、液化等，甚至促进化学反应 而降低药物的稳定性。吸湿是中药固体制剂经常发生的现象，尤其是工艺中包含中药干浸 膏的中药固体制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等，水分对固体制剂稳定性的影响很大，往往是 引发其它变化的前提条件。吸潮问题是直接导致中药固体制剂成型工艺困难，制剂质量和 疗效不稳定的主要因素。骨筋丸是一种传统的中药制剂，具有活血化瘀、舒筋通络、袪风止痛之功效。用于 肥大性脊椎炎、颈椎病、跟骨刺、增生性关节炎、大骨节病等，治疗临床疗效较好。目前市场 上骨筋丸为丸剂(大蜜丸)、片剂和胶囊剂。骨筋丸胶囊(粉末型)的制备方法是根据制备 工艺提取而得的浸膏干粉和粉碎的混合粉混勻过80目筛后不加任何辅助成份直接充填于 胶囊，但由于骨筋丸中含有乳香、没药等多味吸湿性较强的成份，丸剂、片剂或粉末直接装 胶囊，比表面积大，而粉末装胶囊也不易填充，易吸湿而发生结块、霉变，给生产和贮存带来 很大的困难，难以得到稳定的产品。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种骨筋丸微丸及其制备方法，以提供一种不 易吸湿、容易贮存、质量稳定、易充填的新型骨筋丸制剂，解决骨筋丸容易吸湿的问题。本发明所要解决的技术问题可通过如下技术方案实现一种骨筋丸微丸，由含骨筋丸浸膏干粉、骨筋丸混合粉和药用辅料组成，所述含骨 筋丸浸膏干粉和骨筋丸混合粉的重量比为3. 76 4. 00 1.86 2. 14，所述微丸尺寸为 16目 30目。所述骨筋丸浸膏干粉是指通过如下方法获得将郁金91重量份、桂枝46重量份、 独活183重量份、木香27重量份加重量百分比浓度为70%乙醇回流提取二次，每次7小时， 滤过，合并滤液，回收乙醇得乙醇提取液；药渣与牛膝46重量份、秦艽183重量份、红花46 重量份、白芍91重量份加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液与乙醇 提取液合并，浓缩至80°C下的相对密度为1. 30 1. 34的稠膏，烘干，粉碎成细粉得骨筋丸 浸膏干粉。所述骨筋丸混合粉为将制马钱子27重量份、血竭27重量份、乳香27重量份、没药 46重量份、醋制延胡索27重量份、三七46重量份粉碎成细粉混勻而得。本发明经研究意外发现骨筋丸微丸吸湿性低、容易贮存且质量稳定、易充填。本发明所要解决的技术问题还可通过如下技术方案实现
一种骨筋丸微丸制备方法，所述方法包括下列步骤(1)提取骨筋丸浸膏干粉 将郁金91重量份、桂枝46重量份、独活183重量份、木香27重量份加70%乙醇回 流提取二次，每次7小时，滤过，合并滤液，回收乙醇得乙醇提取液；将牛膝46重量份、秦艽 183重量份、红花46重量份、白芍91重量份加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静 置，取上清液与乙醇提取液合并，浓缩至80°C下相对密度为1. 28 1. 30的稠膏，烘干，粉碎 成细粉得骨筋丸浸膏干粉；(2)粉碎骨筋丸混合粉将制马钱子27重量份、血竭27重量份、乳香27重量份、没药46重量份、醋制延胡 索27重量份、三七46重量份，碎成80目得骨筋丸混合粉；(3)总混将步骤⑴得到的骨筋丸浸膏干粉和步骤(2)得到的骨筋丸混合粉以3. 76 4. 00 1.86 2. 14的重量比进行混合；(4)采用离心造粒法制备微丸⑴起母向造粒锅里加入步骤(3)已混合的物料，主机转速调为40 80转/分 钟，喷浆机转速为10 60转/分钟，鼓风压力为0. 1 0. 3Mpa，喷气压力为0. 1 0. 3Mpa， 得到40目的球形母核；(ii)放大将步骤(i)制备的母核输入离心机中旋转后，再加入造粒锅里，主机转 速调为40 100转/分钟，喷浆机转速为10 60转/分钟，鼓风压力为0. 1 0. 3Mpa, 喷气压力为0. 1 0. 3Mpa，供粉机转速为10 50转/分钟，得到微丸；(iii)干燥将步骤(ii)制备的微丸进行干燥，温度为60 80°C，水分控制在 2% 5% ；(iv)过筛将干燥好的微丸先过16目，筛下物再过30目的筛子，制得16目 30 目的微丸。根据本发明提供的方法制备出的骨筋丸微丸，具有不易吸湿、容易贮存、质量稳定 且易充填等优点。从而弥补了骨筋丸传统制剂的不足。
图1 骨筋丸微丸胶囊、骨筋丸颗粒胶囊和骨筋丸粉末胶囊在湿度为75. 28%条件 下的吸湿曲线图
具体实施例方式为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结 合附图1和具体实施方式
对本发明做进一步详细说明。对比实施例1 (制备骨筋丸粉末)按照如下步骤制备骨筋丸粉末(1)提取骨筋丸浸膏干粉将郁金91重量份、桂枝46重量份、独活183重量份、木香27重量份加70%乙醇回 流提取二次，每次7小时，滤过，合并滤液，回收乙醇得乙醇提取液；将牛膝46重量份、秦艽183重量份、红花46重量份、白芍91重量份加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静 置，取上清液与乙醇提取液合并，浓缩至80°C下相对密度为1. 28 1. 30的稠膏，烘干，粉碎 成细粉得骨筋丸浸膏干粉；(2)粉碎骨筋丸混合粉将制马钱子27重量份、血竭27重量份、乳香27重量份、没药46重量份、醋制延胡 索27重量份、三七46重量份，碎成80目得骨筋丸混合粉；
(3)总混将步骤(1)得到的3. 76 4. 00重量份骨筋丸浸膏干粉和步骤(2)得到的1. 86 2. 14重量份骨筋丸混合粉混合得到骨筋丸粉末样品。将所得骨筋丸粉末样品充填于胶囊中后分别置于RH为MgCl2. 6H20(相对湿度为 33% )、K2CO3. 2H20(相对湿度为 42. 76% ) ,NaBr. 2H20(相对湿度为 57. 7% ) ,NaCl (相对湿 度为75. 28%)的玻璃干燥器中，在室温25°C下考察10天。考察不同情况下各样品的吸湿 性和填充性，试验结果见表1、表2和图1。对比实施例2 (制备骨筋丸颗粒)将对比实施例1中得到的骨筋丸粉末用95%乙醇制粒，并过20目筛，60 70°C干 燥至水分小于3. 5%为止，得到骨筋丸颗粒样品。将所得骨筋丸颗粒样品充填于胶囊中后分别置于RH为MgCl2. 6H20(相对湿度为 33% )、K2CO3. 2H20(相对湿度为 42. 76% ) ,NaBr. 2H20(相对湿度为 57. 7% ) ,NaCl (相对湿 度为75. 28%)的玻璃干燥器中，在室温25°C下考察10天。考察不同情况下各样品的吸湿 性和填充性，试验结果见表1、表2和图1。实施例1 (制备本发明骨筋丸微丸)按照如下步骤制备骨筋丸微丸样品(1)提取骨筋丸浸膏干粉将郁金91重量份、桂枝46重量份、独活183重量份、木香27重量份加70%乙醇回 流提取二次，每次7小时，滤过，合并滤液，回收乙醇得乙醇提取液；将牛膝46重量份、秦艽 183重量份、红花46重量份、白芍91重量份加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静 置，取上清液与乙醇提取液合并，浓缩至80°C下相对密度为1. 28 1. 30的稠膏，烘干，粉碎 成细粉得骨筋丸浸膏干粉；(2)粉碎骨筋丸混合粉将制马钱子27重量份、血竭27重量份、乳香27重量份、没药46重量份、醋制延胡 索27重量份、三七46重量份，碎成80目得骨筋丸混合粉；(3)总混将步骤(1)得到的3. 76重量份骨筋丸浸膏干粉和步骤(2)得到的1. 86 2. 14 重量份骨筋丸混合粉进行混合；(4)采用离心造粒法制备微丸(i)起母向造粒锅里加入步骤(3)已混合的物料，主机转速调为40 80转/分 钟，喷浆机转速为10 60转/分钟，鼓风压力为0. 1 0. 3Mpa，喷气压力为0. 1 0. 3Mpa， 得到40目的球形母核；(ii)放大将步骤(i)制备的母核输入离心机中旋转后，再加入造粒锅里，主机转速调为40 100转/分钟，喷浆机转速为10 60转/分钟，鼓风压力为0. 1 0. 3Mpa, 喷气压力为0. 1 0. 3Mpa，供粉机转速为10 50转/分钟，得到微丸；(iii)干燥将步骤(ii)制备的微丸进行干燥，温度为60 80°C，水分控制在 2% 5% ；(iv)过筛将干燥好的微丸先过16目，筛下物再过30目的筛子，制得16目 30 目的微丸。将所得骨筋丸微丸样品充填于胶囊中后分别置于RH为MgCl2. 6H20(相对湿度为 33% )、K2CO3. 2H20(相对湿度为 42. 76% ) ,NaBr. 2H20(相对湿度为 57. 7% ) ,NaCl (相对湿 度为75. 28%)的玻璃干燥器中，在室温25°C下考察10天。考察不同情况下各样品的吸湿 性和填充性，试验结果见表1、表2和图1。实施例2 (制备本发明骨筋丸微丸)按照实施例1所述方法制备本发明骨筋丸微丸样品，所不同的是步骤(3)中采用 4. 00重量份骨筋丸浸膏干粉。将所得骨筋丸微丸样品充填于胶囊中后置于RH为MgCl2. 6H20(相对湿度为 33% )、K2CO3. 2H20(相对湿度为 42. 76% ) ,NaBr. 2H20(相对湿度为 57. 7% ) ,NaCl (相对湿 度为75. 28%)的玻璃干燥器中，在室温25°C下考察10天。考察不同情况下各样品的吸湿 性和填充性，试验结果见表1、表2和图1。表1不同相对湿度情况下各样品的吸湿量结果
权利要求
一种骨筋丸微丸，由骨筋丸浸膏干粉和骨筋丸混合粉组成，其特征在于所述微丸尺寸为16目～30目。
2.根据权利要求1所述的骨筋丸微丸，其特征在于所述含骨筋丸浸膏干粉和骨筋丸 混合粉的重量比为3. 76 4. 00 1.86 2. 14。
3.一种制备权利要求1或2所述的骨筋丸微丸的方法，所述方法包括以下步骤(1)提取骨筋丸浸膏干粉将郁金91重量份、桂枝46重量份、独活183重量份、木香27重量份加70%乙醇回流提 取二次，每次7小时，滤过，合并滤液，回收乙醇得乙醇提取液；将牛膝46重量份、秦艽183 重量份、红花46重量份、白芍91重量份加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置， 取上清液与乙醇提取液合并，浓缩至80°C下的相对密度为1. 28 1. 30的稠膏，烘干，粉碎 成细粉得骨筋丸浸膏干粉；(2)粉碎骨筋丸混合粉将制马钱子27重量份、血竭27重量份、乳香27重量份、没药46重量份、醋制延胡索27 重量份、三七46重量份，碎成80目得骨筋丸混合粉；(3)总混将步骤⑴得到的骨筋丸浸膏干粉和步骤⑵得到的骨筋丸混合粉以3. 76 4. 00 1.86 2. 14的重量比进行混合；(4)采用离心造粒法制备微丸(i)起母向造粒锅里加入步骤(3)已混合的物料，主机转速调为40 80转/分钟， 喷浆机转速为10 60转/分钟，鼓风压力为0. 1 0. 3Mpa，喷气压力为0. 1 0. 3Mpa，得 到40目的球形母核；( )放大将步骤(i)制备的母核输入离心机中旋转后，再加入造粒锅里，主机转速调 为40 100转/分钟，喷浆机转速为10 60转/分钟，鼓风压力为0. 1 0. 3Mpa,喷气 压力为0. 1 0. 3Mpa，供粉机转速为10 50转/分钟，得到微丸；(iii)干燥将步骤(ii)制备的微丸进行干燥，温度为60 80°C，水分控制在2% 5% ；(iv)过筛将干燥好的微丸先过16目，筛下物再过30目的筛子，制得16目 30目的 微丸。
全文摘要
本发明涉及骨筋丸微丸及其制备方法，所述骨筋丸微丸由骨筋丸浸膏干粉和骨筋丸混合粉组成，所述含骨筋丸浸膏干粉和骨筋丸混合粉的重量比为3.76～4.00∶1.86～2.14，所述微丸尺寸为16目～30目。本发明骨筋丸微丸不易吸湿、容易贮存、质量稳定、易充填的新型骨筋丸制剂，可以解决现有骨筋丸容易吸湿的问题。
文档编号A61P19/02GK101966316SQ20091005547
公开日2011年2月9日 申请日期2009年7月28日 优先权日2009年7月28日
发明者张永, 欧邦露, 马贤鹏 申请人:上海佰加壹医药有限公司