专利名称：一种振动破碎式滴丸机的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种制药设备，更具体的说，本发明涉及一种用于制备实心滴丸或微 丸的振动破碎式滴丸机。
背景技术：
滴丸，作为一种新型的药物制剂，其主要特点包括以下方面
(1) 通过滴制法制备滴丸，设备简单，操作方便，且生产周期短，生产效率高；
(2) 与同品种片剂相比，在辅料、包装材料、生产工时上可降低成本50%以上；
(3) 主药在基质中分散均匀，剂量准确，较之一般丸剂或片剂，其重量差异小；
(4) 某些液体药物，可以使用滴制法制成方便服用的固体滴丸；
(5) 选用合适的缓、控释辅料或肠溶性基质制成的滴丸，还可以控制药物的释放 并起到缓释或肠溶的作用；
(6) 最为突出的优点是可将难溶性药物熔融分散在亲水性基质中，以利药物的 溶出，故能够提高某些难溶性药物的生物利用度。
鉴于以上所述滴丸制剂的种种特点，中药滴丸在我国有了长足发展，并在近年来 形成产业化和规模化，如复方丹参滴丸等。
目前，国内生产滴丸的主要设备是滴丸机，所述的滴丸机包括单品种滴丸机、多 品种滴丸机、定量泵滴丸机、向上滴丸机和全自动脉冲滴丸机等，还有尚处于研制、 开发阶段的可生产圆柱形丸剂的异型滴丸机等。滴丸设备的关键技术在于滴制方式的 选择与采用，因为，滴制方式对滴丸的丸重、丸形以及制备效率等，均有着十分重要 的影响。现有的国产滴丸机，普遍采用自然滴制法和脉冲切割法。
自然滴制法是药液在其重力或一定压力作用下从滴头脱落，并在冷却液中形成固 体滴丸，适合于药物与载体熔融后粘度适中的药液，滴丸重量主要通过滴头内径的大 小来控制。其缺点是不适合过稠、过稀或表面张力较小的药液，不能在线调节滴丸丸 重，如果要改变丸重，需要更换全部滴头。
3脉冲切割法是由胶液与药液通过滴头体形成同心流柱，施以液体脉冲将其均匀切 割成柱状，在胶液表面张力作用下，形成胶丸，适合于滴制粘度偏高的药液，滴头孔 径对丸重的影响不大，可滴制50 — 400mg的滴丸，并可在线调节，滴丸载药量可高于
自然滴制法。其缺点是丸重差异较大，合格率较低，对冷却温度的梯度控制要求较 高，主要适合于实验机。
另外，现有技术的滴丸机只能制备滴丸，如果制备微丸的话，还需要专用的微丸 机，所以，适用范围不广泛。
发明内容
本发明所要解决的问题，就是克服现有的滴丸机采用自然滴制法和脉冲切割法制备 滴丸时所存在的缺点，从而提供一种用于制备实心滴丸或微丸的振动破碎式滴丸机。
本发明的振动破碎式滴丸机采用振动破碎的方式制备滴丸，其制备原理是通过 压力的作用将储液罐中的熔融药液压入滴头，并使其在喷孔处形成射流；同时在滴头 上施加一定频率和振幅的振动，以使射流药液破碎、冷凝后形成滴丸。采用这种滴丸 方式，只需要振动的频率、振幅和滴速匹配合适，就会得到粒径均一，圆整光滑的滴 丸。所以，滴丸的制备效率远远高于前述的自然滴制方式。
本发明的技术方案如下
一种振动破碎式滴丸机，包括壳体以及设置在所述壳体内的滴丸系统、振动破碎 系统和冷却循环系统；
所述的滴丸系统，包括储液罐，所述储液罐的上口通过设置有第一阀门的管道与气 压泵相连接，所述储液罐的下口通过设置有第二阀门的软管与带有喷孔的滴头连接；
所述的振动破碎系统，包括通过连杆连接在所述滴头上端的激振器，所述的激振器 连接驱动电源，并通过驱动电源控制其振动的频率与振幅；
所述的冷却循环系统，包括冷凝柱以及其旁边自上而下设置过滤器、冷凝箱、冷 却泵与电磁泵，所述冷凝柱的上口正对所述的滴头，所述冷凝柱的底端分别连接电磁 泵和循环管，所述循环管的出口正对所述过滤器的上端开口。
所述激振器的驱动电源为专用驱动电源或者是以信号发生器与信号放大器构成的 驱动电源；所述驱动电源的频率控制范围为10Hz至20KHz; 所述的储液罐内设置有搅拌桨；
所述储液罐的内部设置有压力传感器，其外部设置有压力控制装置；
所述的储液罐内部设置有温度传感器，其外部设置有加热装置和温度控制装置；
所述的滴头为自加热滴头或者外部设置有加热装置和温度传感器的滴头；
所述滴头的下端设置有可拆卸的喷孔，所述喷孔的喷口处壁厚50.5mm，所述喷口 的直径为0.2-2mm。
本发明的振动破碎式滴丸机与现有的滴丸机相比具有如下有益效果
(1) 采用了针对射流液体的振动破碎原理制备滴丸或微丸，其滴制速度远远高 于自然滴制方式，生产效率明显提高；
(2) 通过振动频率、振幅与药液流速相匹配的振动滴制方式，可获得圆整光滑、
粒径偏差《10%的滴丸或微丸；
(3) 不改变喷孔的孔径，只改变频率与流速也可在一定范围内得到不同粒径的 滴丸，从而使在线调节滴丸丸重成为可能，提高了设备的可操作性；
(4) 当喷口孔径为0.2-0.5mm时，可快速、高效的制备粒径小于lmm，粒径偏差 《10%的微丸，并保证其制备效果同于滚圆机、离心喷雾机、以及流化床等国内制备 微丸的主要设备；
(5) 结构简单、设计合理，操作条件易于控制，制备成本低，丸重差异小，制 备过程简单，适用于多品种、小批量的滴丸或微丸的生产。 '
图1是本发明中所述滴丸机的结构示意图2是所述滴丸机中滴头15的剖面结构示意图3是所述滴丸机中喷孔16的结构示意图。图中标记1-壳体；2-气压泵；3-电磁泵；4-冷却泵；5-冷凝箱；6-过滤器； 7-管道；8-储液罐；9-第一阀门；10-第二阀门；l卜软管；12-激振器；13-驱动电源； 14-连杆；15-滴头；16-喷孔；17-冷凝柱；18_循环管；
151-进液螺纹孔；152-与连杆14连接的螺纹孔；153-温度传感器插入孔；154-加热棒插入孔；155-底盖；156-装配喷孔16的螺纹孔；
161-与滴头15装配的喷孔螺纹；162-进液口； 163-喷口壁厚。
具体实施例方式
以下结合图l、图2、图3以及一个较佳实施例对本发明作以详细描述。
图1示出了本发明中所述滴丸机的整体结构。由图1可见，本发明的振动破碎 式滴丸机，包括壳体l，所述的壳体1内设置有滴丸系统、振动破碎系统以及冷却 循环系统。
所述的滴丸系统，包括储液罐8、气压泵2、以及滴头15;所述储液罐8的上 口通过设置有第一阀门9的管道7与所述的气压泵2连接，所述储液罐8的下口通 过设置有第二阀门10的软管11与所述的滴头15连接，所述滴头15的下端安装若 干个喷孔16;
为了利于药液的混合与传热，本发明在所述的储液罐8内设置了搅拌桨；
为了方便测量所述储液罐8内药液的温度，本发明在所述的储液罐8内设置了温 度传感器；
为了控制所述储液罐8内药液的温度，本发明在所述储液罐8的外部设置了油浴 加热装置与温度控制装置；
为了控制所述储液罐8内的气压以便达到控制滴速的目的，本发明在所述储液罐8 的内部设置了压力传感器，并在其外部设置了压力控制装置；
所述的振动破碎系统，包括激振器12，所述的激振器12通过连杆14连接在所述 滴头15的上端，并通过驱动电源13控制其振动频率与振幅；
所述的驱动电源13可以是专用的驱动电源，也可以是以信号发生器与信号放大器 组成的驱动电源；所述驱动电源13的频率可在10Hz至20KHz的范围内连续调节，且其 振幅和振动频率的数值可通过所述壳体1上设置的显示面板进行实时显示。
6所述的冷却循环系统，包括冷凝柱17、过滤器6、冷凝箱5、冷却泵4、电磁泵3 以及循环管18，所述冷凝柱17的上口正对滴头15，所述的过滤器6、冷凝箱5、冷却 泵4与电磁泵3以自上而下的顺序依次设置在所述冷凝柱17的旁边，所述冷凝柱17 的底端分别连接所述的电磁泵3和循环管18，所述循环管18的出口正对所述过滤器6 的上端开口。
所述冷却循环系统中的滴头15为专用自加热滴头或外部设置加热装置和温度传 感器的滴头。
图2示出了所述滴丸机中自加热滴头15的一个实施例。由图2所示的剖面结构可 见，该实施例的滴头15，其侧壁上设置有进液螺纹孔151以及加热棒插入孔154，其 上端设置有与连杆14连接的螺纹孔152以及温度传感器插入孔153，其下端设置有底 盖155，所述的底盖155上设置有装配喷孔16的螺纹孔156。本实施例中的滴头15采 用了加热装置与滴头一体化的设置，其优点是重量轻且有利于传热保温，可以达到控 制滴头内药液温度的目的。如果采用外部设置加热装置和温度传感器的方式设置滴头 15，也应该达到同样目的。
根据滴丸制备工艺的需要，所述滴头15的下端可以设置1至8个可拆卸喷孔16， 所述喷孔16的结构如图3所示，其上部设置有与滴头15下端底盖155装配的喷孔螺 纹161，其中心为进液口 162，其下端的喷口壁厚163的数值50.5mm，其喷口的直径 为0.2-2mm。
为了承受药液温度与储液罐8内压力，同时减少管道弹性力对激振器12振动的影 响，本发明中连接储液罐8与滴头12的软管11选用了耐温性、耐压性与柔韧性均较 良好的四氟软管。
为了整体设置的方便，所述的电磁激振器12与所述的储液罐8采用并行方式放置。 使用上述滴丸机制备滴丸或微丸的方法包括如下步骤
(1) 将药物与基质放入储液罐8并对储液罐加热，同时滴头15进入加热状态；
(2) 待药物与基质熔融成为药液之后，调节所述的气压泵2，使其达到预定气压；
(3) 调节激振器12的振幅和频率，并打开冷却泵4、电磁泵3，同时调节所述冷 凝柱17中冷凝剂液面的高度；(4) 打开阀门10，并开启所述激振器驱动电源13的振动开关，使药液在预定气压 的作用下通过所述滴头15的喷孔16形成恒定速度的射流，同时在所述激振器12的振动 下破碎并进入所述的冷凝柱17，经所述冷凝柱17中的冷凝液冷凝形成滴丸或微丸；
(5) 所述滴丸或微丸随冷凝液一起通过所述冷凝柱17底部的循环管18流入过滤 器6并被所述的过滤器6过滤收集，冷凝液则经过滤器6流入所述的冷凝箱5，经制冷 泵4制冷后再被电磁泵3打回所述的冷凝柱17循环使用。
本发明的振动破碎式滴丸机，依据射流液体的破碎理论而研制。该滴丸机通过压 力的作用将所述储液罐8中的熔融药液压入可自加热的滴头14，并使药液在所述滴头 14的喷孔处形成射流，该射流在所述电磁激荡器12所加的一定频率和振幅的振动作 用下破碎、冷凝、并形成滴丸，其制备效率通常可达15ml/min，远远高于现有技术滴 丸机的自然滴制方式。
本发明采用振动破碎方式制备滴丸，其制备原理为通过压力的作用将储液罐8 中的熔融药液压入可自加热的滴头15，在喷孔16处形成射流；在滴头15上施加一定频 率和振幅的振动，使射流药液破碎，冷凝后形成滴丸。只要频率、振幅和滴速匹配合 适，就会得到粒径偏差30%，圆整光滑的滴丸或微丸。
举例物料为聚乙二醇(PEG) 4000，喷孔直径0.6mm的单孔，振动频率60Hz， PEG4000喷射流量10—15ml/min，所制备的滴丸平均粒径为1.78mm，粒径偏差为3.2%; 喷孔直径0.3mm的单孔，振动频率150Hz， PEG4000喷射流量10—15ml/min，所制备的 微丸平均粒径为0.95mm，粒径偏差为8.7%。
以上参照附图对本发明技术方案的描述是示意性的，没有限制性。本领域的技术 人员应该能够理解，在实际的实施中，本发明的滴丸机中各构件的形状和布局方式均 可能发生某些改变；而在本发明的启示下，其他人员也可以作出与本发明相似的设计 或对本发明中各部件的设置状况作出修改或对其中的某个构件进行等同替换。特别需 要指出的是，只要不脱离本发明的设计宗旨，所有显而易见的改变以及具有等同替换 的相似设计，均包含在本发明的保护范围之内。
8
权利要求
1. 一种振动破碎式滴丸机，包括壳体以及设置在所述壳体内的滴丸系统和冷却循环系统，所述的滴丸系统，包括储液罐，所述储液罐的上口通过设置有第一阀门的管道与气压泵连接，所述储液罐的下口通过设置有第二阀门的软管与带有喷孔的滴头连接；所述的冷却循环系统，包括冷凝柱以及其旁边自上而下设置过滤器、冷凝箱、冷却泵与电磁泵，所述冷凝柱的上口正对所述的滴头，所述冷凝柱的底端分别连接电磁泵和循环管，所述循环管的出口正对所述过滤器的上端开口；其特征是，它还包括振动破碎系统，所述的振动破碎系统，包括通过连杆连接在所述滴头上端的激振器，所述的激振器连接驱动电源并通过驱动电源控制其振动的频率与振幅。
2. 根据权利要求1所述的振动破碎式滴丸机，其特征是，所述激振器的驱动电 源为专用驱动电源或者是以信号发生器与信号放大器构成的驱动电源。
3. 根据权利要求l所述的振动破碎式滴丸机，其特征是，所述驱动电源的频率 控制范围为10Hz至20KHz。
4. 根据权利要求1所述的振动破碎式滴丸机，其特征是，所述的储液罐内设置 有搅拌桨。
5. 根据权利要求1所述的振动破碎式滴丸机，其特征是，所述储液罐的内部设 置有压力传感器，其外部设置有压力控制装置。
6. 根据权利要求1所述的振动破碎式滴丸机，其特征是，所述的储液罐内部设 置有温度传感器，其外部设置有加热装置和温度控制装置。
7. 根据权利要求l所述的振动破碎式滴丸机，其特征是，所述的滴头为自加热 滴头或者外部设置有加热装置和温度传感器的滴头。
8. 根据权利要求l所述的振动破碎式滴丸机，其特征是，所述滴头的下端设置 有可拆卸的喷孔。
9. 根据权利要求l所述的振动破碎式滴丸机，其特征是，所述喷孔的喷口处壁 厚^0.5mm，所述喷口的直径为0.2-2mm。
全文摘要
本发明公开了一种振动破碎式滴丸机，其构成包括壳体以及设置在壳体内的滴丸系统、振动破碎和冷却循环系统系统，所述的滴丸系统，包括储液罐，所述储液罐的上口通过设置有第一阀门的管道连接气压泵，所述储液罐的下口通过设置有第二阀门的软管连接带喷孔的滴头；所述的振动破碎系统，包括以连杆连接在所述滴头上端的激振器，所述激振器连接控制其振动频率与振幅的驱动电源；所述的冷却循环系统，包括冷凝柱以及其旁边自上而下设置的过滤器、冷凝箱、冷却泵与电磁泵，所述冷凝柱的上口正对所述滴头且其底端连接电磁泵和循环管，所述循环管的出口正对所述过滤器的上端开口。本发明的优点是可制备滴丸也可制备微丸，生产效率高，制备条件易于控制。
文档编号A61J3/06GK101518495SQ200910068248
公开日2009年9月2日 申请日期2009年3月26日 优先权日2009年3月26日
发明者何明霞, 刘艳君, 萌 李, 康 王, 利 秦 申请人:天津大学