专利名称：：一种用于治疗妇科疾病的药物及其制法的制作方法
技术领域：
：本发明属于中药制剂领域，特别是涉及到一种用于治疗妇科疾病的药物。本发明还涉及h述药物的制备方法。
背景技术：
：妇科疾病是女性常见病和多发病，给女性的正常牛活、工作带來极大的不便。抗宫炎片是《中成药部颁标准》中的项目，其在临床上应用治疗多种妇科炎症引起的赤白带下(相当于现代医学的盆腔炎、阴道炎)，以及宫颈糜烂、出血等症有着满意的疗效。
发明内容本发明的冃的在于提供一种用于治疗妇科疾病的药物。本发明的又一目的在于提供制备上述药物的方法。本发明的目的是提供一种用于治疗妇科疾病的药物，是一种抗宫炎丸(浓縮丸)，是在原有的抗宫炎片生产工艺的基础上进行改进，其处方比例与原片剂型保持一致，将其改为浓縮丸。原片剂处方组成为广东紫珠干浸膏334g、益母草千浸膏88g、乌药干浸膏78g制成1000克，功能主治为清湿热，止带下。用于因慢性宫颈炎引起的湿热下注，赤白带下，宫颈糜烂，出血等症。将片剂改为浓縮丸剂后，因丸粒小，患者容易接受。并且，丸剂制备简便，生产设备及技术要求简单，机制法制备浓缩丸成品率高，解决了原片剂工艺中易吸潮的缺点，质量稳定。抗宫炎片也已经临床验证，证明其稳定的疗效与可靠的安全性，是治疗多种妇科炎症的有效中成药。现将其改剂型为丸剂，可进一步丰富该品种的剂型，有利于优秀中成药的推广。为实现上述目的，本发明提供的治疗妇科疾病的药物，是由下述重量配比地原料配制成的药剂广东紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g乌药干浸膏39g本发明提供的上述药物的制备方法，歩骤为以上二味，合并，粉碎成细粉，过100目筛，加羧甲淀粉钠30g、糊精100g及微晶纤维素适量调整总量至1000g，混匀，加250ml温水作润滑剂，混合均匀，制丸，干燥，包薄膜衣，分装，即得。为保证产品质量，所有操作均应在洁净的干燥环境内进行。本发明所涉及的抗宫炎丸与原抗宫炎片相比，具有以下有益效果l.服用上采用上述技术方案制成的抗宫炎丸(浓缩丸)，丸粒小，改变了原片剂吞服不便的弊端，让患者更容易接受。2.工艺上采用上述技术方案制成的抗宫炎丸(浓縮丸)，丸剂制备简便，适用范围广，不但适于大生产也可小量制备。且制丸生产设备及技术要求简单，而且机制法制备浓縮丸成品率高，解决了原片剂工艺中易吸潮的缺点，质量稳定。3.药物疗效上采用上述技术方案制成的抗宫炎丸(浓縮丸)，可避免药物的苦味，符合中医临床用药的特点。丸剂以微晶纤维素为赋形剂，能起到粘合、崩解等作用，溶散吋限较短；经作抗宫炎片和本品丸剂的溶出试验比较研究，溶出曲线基本一致。总而言之，应用本发明所述的技术方案得到的抗宫炎丸(浓縮丸)具有三效(速效、高效、长效)、三小(服用剂量小、毒性小、副作用小)、无方便(生产方便、贮存方便、运输方便、携带方便、使用方便)的中药制剂优点。图1为抗宫炎丸的生产工艺流程图图2为广东紫珠干浸膏的生产工艺流程图图3为益母草干浸膏的生产工艺流程图图4为乌药干浸膏的生产工艺流程图具体实施例方式通过下面给出的木发明的具体实施例以及比较实施例可以进一步清楚地了解本发明。但它们不是对本发明的限定。现举几组具体实施例，就本发明所述抗宫炎丸(浓縮丸)的处方及制备方法作进一歩说明。实验例h赋形剂、黏合剂的优选由于本发明为全浸膏粉制成的浓縮丸剂，为保证制剂的顺利成型，应加入适宜的赋形剂，常用的赋形剂有淀粉、微晶纤维素等，但是丸剂干燥时需经过长时间的加热过程，淀粉易糊化，而微品纤维素可避免此缺点，故选择以微晶纤维素为赋形剂。制备过程中，发现仅以微晶纤维素为赋形剂，粘合性较差，加入糊精后则显著改善。以250浸膏粉三份试验，对糊精的用量进行了优选，结果见表l:表1糊精加入量的优选表糊精加入量(g)软材粘合性30粘合性较差，制软材困难50适中，口I随意塑型70粘合性适中，但溶散时限延长注加入相应量的糊精后，再以微品纤维素适量补足重量至500g。由上表可见，一倍量即250g浸膏粉加入50g糊精即可。实验例2润湿剂种类及用量的优选250g浸膏粉加入糊精50g，再加入适量微晶纤维素制成500g样品，合坨制丸条，分别尝试50%乙醇、30%乙醇、冷水、温水作为润湿剂，均无法制出粘性适中的丸条，50%乙醇、30%乙醇作润湿剂，软材黏性低，无法正常挤出丸条；用温水做润湿剂比冷水效果好，可增大软材黏性，挤出正常合适的丸条，且用量小，成材快，提高工作效率。故选择用适量温水做润湿剂。试验中在以上基础上，进一歩考察温水用量，细化工艺参数。试验中，选择分别加入50%、25%、15%的比例作为加入量进行试验，分别制备软材，合坨，以小型制丸机制丸，观察软材的软硬程度及黏稠度，并考察所得浓縮丸的圆整度及搓圆时是否黏连，来优选润湿剂的用量。结果见表2:表2润湿剂加入量的优选表用量软材软硬度软材黏稠度丸的圆整度50%很软，不易固定成型黏性较大，黏壁不圆整，有黏连25%适中，可随意塑型黏件好，不黏壁圆整，黏连少15%较硬，丸条有断裂，未完全润湿黏性差不圆整，丸有裂口由以上结果可知，加入25%温水作润湿剂制得软材黏性好，不黏壁且丸型圆整，黏连少；而用50%温水作润湿剂时软材较软，黏壁，丸型不好；用15%温水作润湿剂时软材较硬黏性差，丸有裂口。故选择加入25%(混合物总量)的温水作润湿剂制丸。实验例3崩解剂的选择按匕述工艺制得丸剂，干燥后，按照崩解时限检查法(中国药典2000年版-'部附录xnA)检査，发现丸剂不易崩解，须加入一定量的崩解剂。羧甲淀粉钠为高效崩解剂，可明显改善片剂、丸剂等的崩解，故本品选择羧甲淀粉钠作为崩解剂，并对其加入量进行考察。试验中选择加入1%、2%、3%、4%的羧甲淀粉钠，采用内加法加入，测定三批丸剂的溶散时限。具体结果见表3。表3崩解剂加入量的优选表加入量1%2%3%4%溶散时限(min)57453938由以上结果可知，加入2%的羧甲淀粉钠可明显缩短溶散时限，但崩解仍很困难；加入3%、4%的羧甲淀粉钠制得丸剂，溶散时限在40分钟左右，且二者相差不大，故从节省辅料，降低成本的角度出发，选择加入3%的羧甲淀粉钠作为崩解剂，即每500g混合物中加入羧甲淀粉钠15g。综上所述，250g干浸膏中加入50g糊精(10。/。)、15g羧甲淀粉钠(3。/。)，再加微晶纤维素适量调整总量至500g即可。实验例4包衣材料的选择不同地区的潮湿程度差异较大，对于固体制剂的生产、运输、储存过程均会产生不良影响。包衣后，可增加药物的稳定性，便于携带贮存；减少药物的刺激性，便于服用；控制丸剂崩解度，达到用药目的；改善外观，利于识别。原中药丸多采用活性炭包衣法进行包衣，但该法的防潮性不够理想，尤其是对一些含糖较多的中药丸剂。本发明选择国外新型薄膜衣包材欧巴代(OPADRY)对该丸包薄膜衣，欧巴代是先进的薄膜包衣材料，它是包含了适合的聚合物、增塑剂、着色剂的粉状固体。依法测定丸剂包衣前后放置过程含水量，其结果表明，经欧巴代包材包衣的丸剂，其防潮能力大大增强。该包衣技术操作方便、省时、提高了该产品的质量。实验例5处方量的折算经过上面试验，250g干浸膏加一倍辅料，能保证顺利成型、并且崩解也合格。按照新药研究的要求，处方制成总量应以1000为单位，本制剂欲制成1000g，则新处方量应为原处方的2倍[1000g/(250gX2)]。即新处方为广东紫珠干浸膏334g益母草干浸膏88g乌药干浸膏76g即以干浸膏500g，制成丸剂1000g。原处方制剂每次服用量为1.5g干浸膏[原处方药材总量为250g(167+44+39),250g/1000片X6片^.5g]，则新处方服用量为一次3g，一日3次。实验例6:三批中试生产数据根据以上优选的工艺，生产三批中试样品，投料10倍处方量，对各批成品率，及理化指标和盐酸水苏碱含量进行考察。结果表明该制剂的工艺基本稳定。各项数据见下页表4:三批中试生产数据表项目批号200309232003092520030927广东紫珠干浸膏(kg)益母草干浸膏(kg)乌药干浸膏(kg)糊精量(kg)羧甲淀粉钠量(kg)微晶纤维素量(kg)混合物总重量(kg)每袋装量(g)应制丸量(袋)实制丸量(袋)成品率(％)3.340.880.7810.33.71033333319996.03.340.880.7810.33.710333333210恥.33.340.880.7810.33.71033333324397.3本品为薄膜衣本品为薄膜衣本品为薄膜衣性状浓縮水丸，除去浓縮水丸，除去浓縮水丸，除去包衣后显棕褐包衣后显棕褐包衣后显棕褐色；味涩、微苦。色；味涩、微苦。色；味涩、微苦。水分(不得过9.0%)4.1%4.0%4.2%重量差异(不得过±7%)符合规定符合规定符合规定装量差异(不得过±8%)符合规定符合规定符合规定溶散时限(不得过2h)37min37min39min定性(广东紫珠)+++盐酸水苏碱含量(mg/袋)7.086.997.16益母草干浸膏中盐酸水苏碱含量(%)2.682.662.728为确保本发明的有益效果，特将处方中广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌药干浸膏的工艺在原基础上进行优化，并进行一系列实验，以证明工艺合理可行。(一)广东紫珠干浸膏制备工艺广东紫珠药材本品所用广东紫珠为马鞭草科植物广东紫珠Gal]icarpakwangt,ungensisChun.的干燥莲枝及叶。原标准制法为"取广东紫珠，润透，切成小段或原片，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至稠膏状，减压干燥，即得。"工艺缺少煎煮的加水倍量和浓縮、干燥条件，故对其工艺进行细化。1加水倍量的选择1.1试验方法取广东紫珠药材200g，润透，切成小段或原片，加水12倍量煎煮3小时，滤过，测定滤液体积，计算吸液量。结果吸液量为(200X12—1870)/200-2.65倍。可见吸液量不是很大，但试验中发现药材较为蓬松，故实验中应适当加大溶剂的量。取同一批广东紫珠药材三份，每份200g，按下表进行实验，滤过，合并滤液，备用。表5广东紫珠加水倍暈优选实验第一次加水倍量(倍)第二次加水倍量(倍)"~实验编号(煎煮3小时)(煎煮2小时)21412316141.2指标成分的测定及加水倍量的确定广东紫珠中主要含有黄酮类成分，参考文献对其中的总黄酮进行了测定。对照品溶液的制备取105'C干燥至恒重的芦丁对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加60%乙醇适量，温热使溶解，放冷，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每lml中含芦丁对照品约0.25mg)。供试品溶液的制备取各实验所得滤液的1/240，置蒸发皿中水浴蒸下，加60%乙醇适量，温热使溶解，放冷，转移至100ml量瓶中，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各4ml，分别置25ml量瓶中，加30%乙醉2ml,摇匀，再加5%亚硝酸钠溶液lml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液lml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加30%乙醇稀释至刻度，摇匀，放置15分钟(另分别取30%乙醇和供试品溶液各4ml，除不加氢氧化钠试液外，均同法操作，分别作为对照溶液和供试品溶液的空白液)。照分光光度法(中国药典2000年版一部附录VB)于500nm波长处测定吸收度，计算，即得。表6总黄酮含量测定结果加水量(倍)广东紫珠药材总黄酮含量(％)22(12，10)il26(14，12)6.030(16，14)6.1可见，加26倍量、30倍量水煎煮结果相近，均优于加22倍量水提取的效果，为节约能源，减少成分损失，选择加26倍量水煎煮即可。因此，确定广东紫珠干浸膏的提取工艺为加水煎煮二次，第一次3小时，加水14倍量；第二次2小时，加水12倍量。2浓缩、干燥工艺的优选浓缩工艺原工艺中滤液浓缩成稠膏状，未指明浓缩条件和程度，故对药液的浓縮方法进行研究。目前，常用的有减压浓缩和常压浓縮，而将提取液采取减压浓縮，效率高，有效成分不易损失，故采用减压浓縮。根据生产经验，控制减压的条件为(607(TC，-0.08MP&)，浓缩至相对密度为1.331.35(60°C)的稠膏。干燥工艺原标准采用减压干燥，该法速度较快，所得千燥物外观较好，且成分破坏少，试验中仍采用该法进行。结合工厂生产实际，采用的减压干燥条件为(607(TC，-0.O脂Pa)。优选后的工艺为取广东紫珠，润透，切成小段或原片，加水煎煮二次，第一次3小时，加水14倍量，第二次2小时，加水12倍量，合并滤液，滤过，滤液减压浓缩(607(TC，-0.08MPa)至相对密度为1.331.35(6(TC)的稠膏，减压千燥(607(TC，一O.08MPa)，即得。3得膏率的考察对工艺的得膏率进行了考察，按照优选的工艺条件，以20kg广东紫珠投料，生产出5批广东紫珠干浸膏，测定得膏率。表7不同批次的广东紫珠的得膏率结果表<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>实验结果表明，工艺的出膏率基本稳定在3.03%左右，即每lg干浸膏相当于原药材33.0g。(二)益母草千浸膏制备工艺研究益母草药材本品为唇形科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt.的新鲜或干燥地上部分。原标准制法为"取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液浓縮成稠膏状，减压干燥，即得。"工艺缺少煎煮的加水倍量和浓縮干燥条件，故对其工艺细化。1提取工艺优选1.1试验方法取切碎后的益母草药材200g，加水14倍量煎煮2小时，滤过，测定滤液体积，计算吸液量。结果吸液量为(200X14—2260)/200=2.70倍。可见吸液量不是很大，取同一批益母草药材3份，每份200g，按下表因素水平进行实验，滤过，合并滤液，备用。表8益母草加水倍量优选实验<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>1.2指标成分的测定及加水倍量的确定益母草中主要含有生物碱类有效成分，因此，选取水苏碱作为溶剂倍量优选的考察指标。色谱条件与系统适用性试验WatersSpherisorb5umSCX阳离子交换树脂柱(4.6X250mm);15咖ol/L磷酸二氢钾溶液(含有0.04%三乙胺和0.15%磷酸)为流动相；柱温25°C;检测波长为192nm。理论板数按盐酸水苏碱峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备精密称取盐酸水苏碱对照品适量，加流动相制成每lml含0.4mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取各实验所得滤液的1/100，置蒸发皿中水浴蒸千，加乙醇使溶解，定量转移至50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，超声(250W,40KIIz)处理30分钟，放冷，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，通过氧化铝-活性炭柱(碱性氧化铝5g,湿法装柱，上覆层析用4060目活性炭2g，乙醇预洗)，收集乙醇洗脱液100ml，蒸千,残渣用流动相定容于10ml量瓶中，摇匀，过微孔滤膜(O.45ym)，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5yl，注入液相色谱仪，测定，即得。表9盐酸水苏碱含量测定结果加水量(倍)盐酸水苏碱含量(％)22(12，10)^26(14，12)0.3030(16,14)0.32可见，加26倍量、30倍量水煎煮结果相近，均优于加22倍量水提取的效果，为节约能源，减少成分损失，选择加26倍量水煎煮即可。因此，确定益母草干浸膏的提取工艺为加水煎煮二次，每次2小时，第一次加水14倍量，第二次加水12倍量，合并煎液，滤过。2浓缩干燥工艺的优选浓縮工艺原工艺中滤液浓縮成稠膏状，未指明浓縮条件和程度，故对药液的浓缩方法进行研究。s前，常用的有减压浓縮和常压浓縮，而将提取液采取减压浓缩，效率高，有效成分不易损失，故采用减压浓縮。根据生产经验，控制减压的条件为(607(TC，-0.08MPa)，浓縮至相对密度为1.331.35(60°C)的稠膏。千燥工艺原标准采用减压干燥，该法速度较快，所得干燥物外观较好，且成分破坏少，试验中仍采用该法进行。结合工厂生产实际，采用的减压干燥条件为(607CTC,-0.08MPa)。优选后的工艺为取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，第一次加水14倍量，第二次加水12倍量，合并煎液，滤过。滤液减压浓缩(6070'C，-0.08MPa)至相对密度为1.331.35(60°C)的稠膏，减压干燥(607(TC，一O.08MPa)，即得。3得膏率的考察对工艺的得膏率进行了考察，根据以上优选的T艺，以10kg益母草5批，生产出5批益母草干浸膏，试验结果见下表。表10不同批次的益母草药材的得膏率批次12345得膏率(％)7.306.947.097.087.19每g干浸膏相当原药材(g)13.714.414.114.113.9药材中盐酸水苏碱含量(%)0.390.400.540.430.36干浸膏中盐酸水苏碱量(%)2.742.753.793.022.51转移率(%)50.1849.1150.1350.1749.80试验结果表明，工艺的出膏率基本稳定在7.iy。左右，每g干浸膏相当于原药材量基本在14g附近，与原标准吻合，且盐酸水苏碱的转移率基本稳定在50%左右，说明所优选的工艺合理可行。(三)乌药干浸膏制备工艺研究乌药药材本品为樟科植物乌药Linderaaggregate(Sims)Kosterm.的干燥块根。原标准制法为"取乌药，切片，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液浓縮成稠膏状，减压干燥，即得。"工艺缺少煎煮的加水倍量和浓縮干燥条件，故对其工艺细化。1提取工艺优选1.1试验方法取切片后的乌药药材200g，加水8倍量煎煮2小时，滤过，测定滤液体积，计算吸液量。结果吸液量为(200X8—1350)/200=1.25倍。可见吸液量不是很大，故实验中选择6倍量、8倍量、IO倍量进行优选。取同一批切片后的乌药药材200g，加水煎煮二次，每次2小时，平行操作三份，加水倍量分别为6倍、8倍、IO倍。合并煎液，滤过，滤液备用。1.2指标成分的测定及溶剂倍量的确定实验中选择以60%乙醇浸出物为指标对水提溶剂倍量进行了考察。实验方法如下取各实验所得滤液总量的1/2，浓縮至相对密度为1:1的清膏，加乙醇使含醇量达60%,静置冷藏2处，滤过，减压回收乙醇，继续浓縮，干燥，称定干膏的重量，结果如下表ll乌药水提取溶剂倍it优选结果表加水量(倍)60%乙醇浸出物蓍t(g/200g乌药药材)64.585.1105.2可见，加8倍量、IO倍量水煎煮结果相近，均优于加6倍量水提取的效果，为节约能源，减少成分损失，选择加8倍量水煎煮即可。因此，确定乌药干浸膏的提取工艺为加8倍量水煎煮二次，每次2小时。2浓縮干燥工艺的优选浓缩工艺原工艺中滤液浓縮成稠膏状，未指明浓缩条件和程度，故对药液的浓縮方法进行研究。目前，常用的有减压浓縮和常压浓縮，而将提取液采取减压浓縮，效率高，有效成分不易损失，故采用减压浓縮。根据生产经验，控制减压的条件为(607(TC,-0.08MPa)，13浓縮至相对密度为1.331.35(60°C)的稠膏。干燥工艺原标准采用减压干燥，该法速度较快，所得干燥物外观较好，且成分破坏少，试验中仍采用该法进行。结合工厂生产实际，采用的减压干燥条件为(607(TC，-0.08MPa)。优选后的工艺为取乌药，切片，加8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并滤液，滤过，滤液减压浓缩(6070。C，-0.08MPa)至相对密度为1.331.35(60°C)的稠膏，减压干燥(6070°C，一O.08MPa)，即得。3得膏率的考察对工艺的得膏率进行了考察，根据以上优选的工艺，以10kg乌药5批，生产出5批乌药干浸膏，试验结果见下表。表12不同批次的乌药药材的得膏率批次12345得膏率(％)5.685.525.655.505.53每g干浸膏相当于原药材量(g)17.618.117.718.218.1试验结果表明，工艺的出膏率基本稳定在5.6%左右，每g干浸膏相当于原药材量基本在18g附近，与原标准吻合，说明所优选的工艺合理可行。具体实施例方式实施例1:处方广东紫珠干浸膏334g益母草干浸膏88g乌药干浸膏78g制法为保证产品质量，所有操作均应在洁净的干燥环境内进行。以上三味，合并，粉碎成细粉，过100目筛，加羧甲淀粉钠30g、糊精100g及微晶纤维素适量调整总量至1000g,混匀，加250ml温水作润滑剂，混合均匀，制丸，千燥，包薄膜衣，分装，即得。实施例2:选取处方量的30倍量处方广东紫珠干浸膏10.02kg益母草干浸膏2.64kg乌药干浸膏2.34kg制法为保证产品质量，所有操作均应在洁净的干燥环境内进行。以上三味，合并，粉碎成细粉，过100目筛，加羧甲淀粉钠0.9kg、糊精3kg及微晶纤维素适量调整总量至30kg，混匀，加7.5L温水作润滑剂，混合均匀，制丸，干燥，包薄膜衣，分装，即得。14实施例3:选取处方量的100倍量处方广东紫珠干浸膏33.4kg益母草干浸膏8.8kg乌药干浸膏7.8kg制法为保证产品质量，所有操作均应在洁净的干燥环境内进行。以上三味，合并，粉碎成细粉，过100目筛，加羧甲淀粉钠3kg、糊精10kg及微晶纤维素适量调整总量至100kg，混匀，加25L温水作润滑剂，混合均匀，制丸，干燥，包薄膜衣，分装，即得。实施例4:选取处方量的300倍量处方广东紫珠干浸膏100.2kg益母草干浸膏26.4kg乌药干浸膏23.4kg制法为保证产品质量，所有操作均应在洁净的干燥环境内进行。以上三味，合并，粉碎成细粉，过100目筛，加羧甲淀粉钠9kg、糊精30kg及微晶纤维素适量调整总量至300kg，混匀，加75L温水作润滑剂，混合均匀，制丸，干燥，包薄膜衣，分装，即得。1权利要求1.一种治疗妇科疾病的药物，其特征在于该药物组合的各原料的重量比为广东紫珠干浸膏334g益母草干浸膏88g乌药干浸膏78g2.如权利要求l所述药物，其制备方法包括以下歩骤-权利要求1所述三味药物，合并，粉碎成细粉，过100目筛，加羧甲淀粉钠30g、糊精100g及微晶纤维素适量调整总量至1000g，混匀，加250ml温水作润滑剂，混合均匀，制丸，千燥，包薄膜衣，分装，即得；为保证产品质量，所有操作均应在洁净的千燥环境内进行。3.如权利要求1、2所述的一种用于治疗妇科疾病的药物制备方法，其特征在于广东紫珠干浸膏的提取方法为取广东紫珠，润透，切成小段或原片，加水煎煮二次，第一次加14-16倍量水煎煮3小时，第二次加12-14倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过。滤液减压浓縮(607CTC，-0.08Mpa)至相对密度为1.331.35(60°C)，减压干燥(6070°C，_0.O簡pa)，即得。每lg干浸膏相当于原药材33.0g。4.如权利要求3所述的广东紫珠干浸膏的提取方法，其特征在于，第一次加水倍量为14倍量，第二次加水倍量为12倍量。5.如权利要求l、2所述的一种治疗妇科疾病的药物制备方法，其特征在于益母草干浸膏的提取方法为取益母草，切碎，加水煎煮二次，第一次加14-16倍量水，第二次加12-14倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液减压浓縮(6070°C，-0.08Mpa)至相对密度为1.331.35(60°C)的稠膏，减压干燥(6070°C，-0.08Mpa)即得。每lg千浸膏相当于原药材14.0g。6.如权利要求5所述的益母草干浸膏的提取方法，其特征在于，第一次加水倍量为14倍量，第二次加水倍量为12倍量。7.如权利要求1、2所述的一种用于治疗妇科疾病的药物制备方法，其特征在于乌药干浸膏的提取方法为取乌药，切片，加水煎煮二次，每次加8-10倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过。滤液减压浓縮(6070°C，-0.08Mpa)至相对密度为1.331.35(60°C)的稠膏，减压干燥(eO70。C，-0.08Mpa)即得。每lg干浸膏约相当于原药材18g。8.如权利要求7所述的乌药干浸膏的提取方法，其特征在于，每次加水倍量为8倍量。9.如权利要求2所述的一种用于治疗妇科疾病的药物制备方法，其特征在于所用赋形剂、黏合剂为糊精、微晶纤维素。10.如权利要求2所述的一种用于治疗妇科疾病的药物制备方法，其特征在于所用润滑剂为25%(混合物总量)的温水。11.如权利要求2所述的一种用于治疗妇科疾病的药物制备方法，其特征在于所用崩解剂为3%的羧甲淀粉钠。12.如权利要求2所述的一种用于治疗妇科疾病的药物制备方法，其特征在于所用的包衣材料为欧巴代。13.如权利要求2所述的一种用于治疗妇科疾病的药物制备方法，其特征在于，所述的药剂是浓縮丸。14.如权利要求1、2所述的一种用于治疗妇科疾病的药物制备方法，其特征在于调节处方的使用倍量，即可得到相应比例下的成品量。全文摘要本发明公开了一种用于治疗妇科疾病的药物组合物及其制法，由广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌药干浸膏组成。本发明的目的，在于补充现有用于治疗妇科疾病的口服固体药物制剂之不足，提供一种丸粒较小，易吞服，患者容易接受的浓缩丸。本发明所涉及的用于治疗妇科疾病的药物的制备方法是由以上三味，合并，粉碎成细粉，过100目筛，加羧甲淀粉钠30g、糊精100g及微晶纤维素适量调整总量至1000g，混匀，加250ml温水作润滑剂，混合均匀，制丸，干燥，包薄膜衣，分装而成；为保证产品质量，所有操作均应在洁净的干燥环境内进行。本发明制备的用于妇科疾病的药物，丸粒小，患者容易接受，同时，丸剂制备简便，生产设备及技术要求简单，机制法制备浓缩丸成品率高，质量稳定。文档编号A61K36/85GK101653516SQ200910092619公开日2010年2月24日申请日期2009年9月14日优先权日2009年9月14日发明者刘学静,刘志勤,彭丽丽,黄成武申请人:北京勃然制药有限公司