专利名称：：一种用于治疗骨科损伤的药物及其制法的制作方法
技术领域：
：本发明属于中药制剂领域，特别是涉及到一种用于治疗骨科损伤的药物。本发明还涉及上述药物的制备方法。
背景技术：
：跌打损伤为常见病，无论是医院或家庭均有极大的需求量。大七厘散是《卫生部中成药标准》第九册中的项目，它是与七厘散齐名的外科名方，因其疗效肯定，且不含有七厘散方中的朱砂、麝香，安全性与价格也更适于广大群众使用。大七厘散的功能主治为化瘀消肿，止痛止血。主要用于跌打损伤，瘀血疼痛，外伤止血。但散剂中药物粉碎后比表面积较大，其嗅味、刺激性、吸湿性也相应增大，挥发性成分也较容易散失，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。
发明内容本发明的目的在于提供一种用于治疗骨科损伤的药物。本发明的另一目的在于提供制备上述药物的方法。本发明的目的是提供一种用于治疗骨科损伤的药物，是一种大七厘丸(浓縮丸)，根据《卫生部中成药标准》第九册中的项目大七厘散将其改进，其处方比例与原散剂保持一致。原散剂处方组成为自然铜(煅，醋淬)120g、地鳖虫(甘草制)120g、大黄(酒制)120g、骨碎补120g、当归尾(酒制)120g、乳香(煅)120g、没药(煅)120g、硼砂(煅)120g、血竭120g、三七108g、冰片54g，功能主治为化瘀消肿，止痛止血。用于跌打损伤，瘀血疼痛，外伤止血。改进为丸剂后，避免了直接服用原粉，口感差、服用剂量不准确的缺点，使其方便患者选定剂量，服用剂量更准确，改善口感，更易患者接受。并且本发明加入高效崩解剂，服用后迅速崩解，其效果与散剂相当。为实现上述目的，本发明提供的治疗骨科损伤的药物，是由下述重量配比的原料配制成的药剂-14.5g土鳖虫(甘草制)14.5g14.5g当归尾(酒制)14.5g14.5g硼砂(煅)14.5g13.0g冰片6.5g本发明提供的上述药物的制备方法，步骤为以上H^—味，除三七、冰片外，其余自然铜等九味，粉碎成最细粉；另取三七、冰片分别研成最细粉，与上述细粉配研，加微晶纤维3自然铜(煅，醋淬)骨碎补没药(煅)三七大黄(酒制)14.5g乳香(煅)M.5g血竭14.5g素30g、羧甲淀粉钠适量，至总量200g，混匀，加水作润湿剂，混合均匀，合坨5分钟，制丸条、分粒与搓圆，干燥，打光，分装，制成1000丸，即得。为保证产品质量，所有操作均应在洁净的千燥环境内进行。本发明所涉及的大七厘丸(浓縮丸)与大七厘散相比，具有以下有益效果1、服用上，散剂为原粉直接吞服，服用不方便，而且口感极差；丸剂服用方便，口感有了很大的改善，并且本发明加入高效崩解剂，服用后迅速崩解，效果和散剂相当，患者更易接受。2、药物应用上，本品以散剂应用时一次服用0.6g1.5g，患者服用剂量不准确；改成丸后一次服用4粒10粒，方便患者选定剂量，服用剂量更准确。3、工艺上，散剂多以袋装，改成丸后，包装材料可以用复合膜、瓶装，灵活厂家选择包装材料；丰富该品种的市场剂型种类。总而言之，应用本发明所述的技术方案得到的大七厘丸(浓縮丸)具有三效(速效、高效、长效)、三小(服用剂量小、毒性小、副作用小)、五方便(生产方便、贮存方便、运输方便、携带方便、使用方便)的中药制剂优点。图l为本发明的生产工艺流程图具体实施方式通过下面给出的本发明的具体实施例以及比较实施例可以进一步清楚地了解本发明。但它们不是对本发明的限定。现以几组具体实施例，就本发明所述大七厘丸(浓縮丸)的处方及其制备方法作进一歩说明。实验例l:药材的粉碎得率及灭菌方法的考察取处方量药材(除三七、冰片)，用万能粉碎机粉碎成最细粉；取三七冷冻后，用粉碎机粉碎成最细粉，冰片单独粉碎成最细粉。结果见表l。表1药材粉碎得率及灭菌方法药材名称药材重量(g)粉碎后量(g)粉碎得率(％)灭菌方法<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>试验结果表明，药材粉碎得率在97%左右，并采用Co60照射灭菌。实验例2:辅料的选择由于本发明为原粉制成的丸，处方中含有矿物药、动物药、树脂类药材。不加辅料，生产中制软材效果不好，因此考虑加入适宜的辅料作为稀释剂，改善软材的黏性，增加丸条的成型性。生产中多以淀粉、微晶纤维素作为稀释剂，故对两种稀释剂进行选择，试验方法、结果见表2。试验方法取1倍处方量药材粉碎成最细粉，加入稀释剂至总量200g，用水作软材，制丸条。结果见表2。表2稀释剂的选择辅料种类软材、丸条性质淀粉加入淀粉后未能改善软材的性质，丸条有毛刺，搅拌时黏壁，所得丸粒不圆整等现象。微晶纤维素加入微晶纤维素后，所得软材明显改善，黏性适中，经搅拌合坨后，丸块可塑性好，所得丸条均匀、圆滑，易切断，丸形圆整。试验结果表明，微晶纤维素较淀粉成型性好，故稀释剂选择微品纤维素。实验例3:润湿剂种类及用量的优选根据以上优选结果，选择加入微晶纤维素作为辅料，选择以不同浓度乙醇溶液作为润湿剂，试验中发现，乙醇易挥发，造成软材板结，机制丸时无法顺利进行；选择水作润湿剂，喷雾加入，充分搅拌均匀，诱发粘性，制得软材黏性好，不黏壁且丸型圆整，黏连少，顺利制丸。实验例4:崩解剂的选择按上述工艺制得丸剂，干燥后，按照照崩解时限检査法(中国药典2005年版一部附录MA)检查，发现丸剂不易崩解，须加入一定量的崩解剂。羧甲淀粉钠为常用崩解剂，价格便宜，崩解效果好，可明显改善片剂、丸剂等的崩解，故本发明选择羧甲淀粉钠作为崩解剂，并对其加入量进行考察。称取l个处方量，试验中选择加入15g、20g、25g羧甲淀粉钠替代等量的微晶纤维素，按优选成型工艺制备成丸，测定三批丸剂的崩解时间。具体结果见表3。表3崩解剂加入量的优选表加入量(g)0152025崩解时间(min)63422523由以上结果可知，加入15g的羧甲淀粉钠可明显縮短崩解时间，但崩解仍很困难；加入20g、25g的羧甲淀粉钠制得丸剂，崩解时间在30分钟内，且二者相差不大，故从节省辅料，降低成本的角度出发，选择加入20g的羧甲淀粉钠作为崩解剂。实验例5:处方量折算原散剂处方量1242g直接粉碎做成散剂，一次0.6g1.5g，一H23次。丸剂处方量150g制成1000丸，一次4丸10丸，一日23次，每次服用生药量150g/1000丸X4丸10丸^.6g1.5g。两种剂型每日服用次数相同，每次服用量相同，故新剂型处方合理。实验例6:三批中试生产数据根据以上优选的工艺，三批中试样品在本厂生产。万能粉碎机，捏合机，自动制丸机等大生产设备，说明该工艺先进，可行，适于大生产。投料10倍处方量，对各批出膏率、成品率、理化指标及血竭素含量进行考察。结果表明该制剂工艺基本稳定。(见表4)具体实施方式实施例1:处方自然铜(煅，醋淬)骨碎补没药(煅)三七".5g14.5g14.5g13.0g14.5g14,5g14.5g6.5g大黄(酒制)14.5g乳香(煅)14.5g血竭14.5g土鳖虫(甘草制)当归尾(酒制)硼砂(煅)冰片为保证产品质量，所有操作均应在洁净的干燥环境内进行。制法以上十一味，除三七、冰片外，其余自然铜等九味，粉碎成最细粉；另取三七、冰片分别研成最细粉，与上述细粉配研，加微晶纤维素30g、羧甲淀粉钠适量，至总量200g，混匀，加水作润湿剂，混合均匀，合坨5分钟，制丸条、分粒与搓圆，干燥，打光，分装，制成1000丸，即得。实施例2:选取处方量的30倍量处方自然铜(煅，醋淬)435g土鳖虫(甘草制)435g大黄(酒制)435g骨碎补435g当归尾(酒制)435g乳香(煅)435g没药(煅)435g硼砂(煅)435g血竭435g三七3卯g冰片195g为保证产品质量，所有操作均应在洁净的干燥环境内进行。制法以上十一味，除三七、冰片外，其余自然铜等九味，粉碎成最细粉；另取三七、冰片分别研成最细粉，与上述细粉配研，加微晶纤维素900g、羧甲淀粉钠适量，至总量6kg，混匀，加水作润湿剂，混合均匀，合坨5分钟，制丸条、分粒与搓圆，干燥，打光，分装，制成30000丸，即得。实施例3:选取处方量的100倍量处方自然铜(煅，醋淬)1450g骨碎补1450g没药(煅)1450g三七1300g大黄(酒制)1450g乳香(煅)1450g血竭1450g土鳖虫(甘草制)1450g当归尾(酒制)1450g硼砂(煅)1450g冰片650g为保证产品质量，所有操作均应在洁净的干燥环境内进行。制法以上十一味，除三七、冰片外，其余自然铜等九味，粉碎成最细粉；另取三七、冰片分别研成最细粉，与上述细粉配研，加微晶纤维素3kg、羧甲淀粉钠适量，至总量20kg，混匀，加水作润湿剂，混合均匀，合坨5分钟，制丸条、分粒与搓圆，干燥，打光，分装，制成100000丸，即得。实施例4:选取处方量的300倍量处方自然铜(煅，醋淬)4350g骨碎补4350g没药(煅)4350g三七3900g土鳖虫(甘草制)4350g大黄(酒制)4350g当归尾(酒制)4350g乳香(煅)4350g硼砂(煅)4350g血竭4350g冰片1950g为保证产品质量，所有操作均应在洁净的干燥环境内进行。制法以上十一味，除三七、冰片外，其余自然铜等九味，粉碎成最细粉；另取三七、冰片分别研成最细粉，与上述细粉配研，加微晶纤维素9kg、羧甲淀粉钠适量，至总量60kg，混匀，加水作润湿剂，混合均匀，合坨5分钟，制丸条、分粒与搓圆，干燥，打光，分装，制成300000丸，即得。表4三批中试生产数据表项目批号200310102003101220031015投料药材重量(g)150015001500粉碎后药材重(g)148014751482粉碎得率(％)98,798.398.8微晶纤维素用量(g)300300300补足羧甲淀粉钠量(g)220225218药粉总量(g)200020002000规格(0.2g/丸)992098909910成品率(％)99.298.999.1血竭素(mg/g)0.7430.7150.768血竭药材含量(％)1.121.121.12转移率91.4%88%94.5%权利要求1.一种用于治疗骨科损伤的药物，其特征在于该药物组合物的各原料药的重量比为自然铜(煅，醋淬)14.5g土鳖虫(甘草制)14.5g大黄(酒制)14.5g骨碎补14.5g当归尾(酒制)14.5g乳香(煅)14.5g没药(煅)14.5g硼砂(煅)14.5g血竭14.5g三七13.0g冰片6.5g2.如权利要求l所述的一种用于治疗骨科损伤的药物，其生产工艺特征包括以下歩骤如权利要求1所述的十一味药物，除三七、冰片外，其余自然铜等九味，粉碎成最细粉；另取三七、冰片分别研成最细粉，与上述细粉配研，加微晶纤维素30g、羧甲淀粉钠适量，至总量200g，混匀，加水作润湿剂，混合均匀，合坨5分钟，制丸条、分粒与搓圆，千燥，打光，分装，制成1000丸，即得。为保证产品质量，所有操作均应在洁净的干燥环境内进行。3.如权利要求2所述的一种用于治疗骨科损伤的药物制备方法，其特征在于所选用的辅料为微品纤维素。4.如权利要求2所述的一种用于治疗骨科损伤的药物制备方法，其特征在于所选用的润滑剂为水，并喷雾加入。5.如权利要求2所述的一种用于治疗骨科损伤的药物制备方法，其特征在于所用的崩解剂为羧甲淀粉钠，用量为10%(总混合量)。6.如权利要求l、2所述的一种用于治疗骨科损伤的药物制备方法，其特征在于，所述的药剂是浓縮丸。7.如权利要求l、2所述的一种用于治疗骨科损伤的药物制备方法，其特征在于调节处方的使用倍量，即可得到相应比例下的成品量。全文摘要本发明公开了一种用于治疗骨科损伤的药物组合物及其制法，其药物组合物由自然铜(煅，醋淬)、土鳖虫(甘草制)、大黄(酒制)、骨碎补、当归尾(酒制)、乳香(煅)、没药(煅)、硼砂(煅)、血竭、三七、冰片组成。本发明的目的，在于补充现有用于治疗骨科损伤的药物制剂之不足，提供一种丸粒较小，易吞服，患者容易接受的水丸。本发明所涉及的用于治疗跌打损伤的药物的制备方法是以上十一味，除三七、冰片外，其余自然铜等九味，粉碎成最细粉；另取三七、冰片分别研成最细粉，与上述细粉配研，加微晶纤维素30g、羧甲淀粉钠适量，至总量200g，混匀，加水作润湿剂，混合均匀，合坨5分钟，制丸条、分粒与搓圆，干燥，打光，分装而成；为保证产品质量，所有操作均应在洁净的干燥环境内进行。本发明制备药物，方便了患者选定剂量，避免了原药物剂型，口感差、服用剂量不准确的缺点，同时服用剂量更准确，口感有了很大的改善，更易患者接受，且制丸生产设备及技术要求简单，而且塑制法制备浓缩丸成品率高，质量稳定。文档编号A61K36/889GK101647919SQ20091009262公开日2010年2月17日申请日期2009年9月14日优先权日2009年9月14日发明者刘学静,刘志勤,彭丽丽,黄成武申请人:北京勃然制药有限公司