专利名称：一种胆管穿刺针的制作方法
技术领域：
本发明属于一种医疗器械，特别涉及一种十二指肠内窥镜下手术用的胆道穿剌
针，又称龚式针。
背景技术：
随着科技水平的提高和人文医学的发展，微创伤的概念越来越多地被应用在临床 上。如何使用尽可能小的创伤来达到医生的治疗目的，便成为目前经常涉及到的话题。就 消化系统中的难点——胰胆管系统疾病而言，其微创技术日臻成熟，已涉及到诊断、治疗各 个方面。 胆道或胰管系统疾病在我国是一种临床常见病，尤其是随着生活节奏的加快，此
类病况日益凸显出来，以往多采用手术治疗，但存在创伤大，并发症多和容易复发的缺点，
许多患者因结石复发而接受多次的手术治疗，身心受到巨大的伤害。随着临床内镜技术的
发展，经内镜逆行胆胰管造影术来实现胆总管取石等在临床得到广泛应用。 内镜下逆行胰胆管造影术，英文简称ERCP，通过十二指肠镜对胰胆管逆行造影从
而对相关疾病进行诊断和治疗的一项技术。对于胆系结石、肿瘤、损伤、狭窄、畸形等有重要
诊断价值。此项目检查有比B超、CT等影像学检查更为直观的图象。该手术使用的系列附
件器械，通常包括导丝、切开刀、取石球囊、扩张球囊、取石网篮、造影导管、塑料支架和金
属支架等。其他典型的适应症还有诸如原因不明的阻塞性黄疸疑有肝外胆道梗阻者；疑
有各种胆道疾病如结石、肿瘤、硬化性胆管炎等诊断不明者；疑有先天性胆道异常或胆囊术 后症状再发者；胰腺疾病胰腺肿瘤、慢性胰腺炎、胰腺囊肿等。
内镜下逆行胰胆管造影术，因为其对象在人体的特殊位置——胰胆管系统，在国 内属于比较复杂，难度大的手术，由于胰胆管系统特殊的生理位置，位置狭窄且在内窥镜下 不可直视。致使常规的胃肠消化系统的器械不可直接应用到胰胆管系统。常规手术过程都 是通过对十二指肠乳头插管造影，通入导丝来作相关治疗，这样往往会带来胰腺炎并发症。
如图1所示，现有手术过程是通过以下步骤实现
1)术前准备； 2)插入十二指肠内窥镜，寻找十二指肠乳头位置； 3)经十二指肠内窥镜钳道插入导丝，寻找进入十二指肠乳头及胆管或胰管等预期 位置。 上述操作过程，目前在临床应用比较普遍，但有一缺陷就是往往会带来胰腺炎并 发症的发生。其临床表现通常为术后血淀粉酶升高超过500索氏单位，出现的中上腹部痛 持续性24h以上。腹痛伴恶心、呕吐，左上腹部压痛，伴或不伴有肌紧张。腹部B超及CT检 查可见胰腺明显肿大、周围水肿明显、间隙消失、粘连、胰腺实质内可见点泡状液化坏死腔。
临床上已经使用的一种穿剌硬化针，主要是通过内窥镜钳道进入消化道或肠胃 道，对胃肠黏膜进行注射，通过内镜导入硬化或止血药物到选定区域对消化系统现有出血 或潜在出血点进行控制，用于内镜黏膜检查术及息肉切除术后生理盐水的注射的医疗器
3械。临床适应症多为针对消化道出血的止血；静脉曲张的硬化处理；病体组织染色技术； 以及其他用途的人体腔道内壁注射药物等等。目前此器械在临床应用比较普遍，全国每年 做硬化注射的病例达几百万人次。
发明内容
为解决上述的技术问题，本发明的目的是提供一种胆管穿剌针，可实现直接穿剌
胆管将导丝放入胆管，避免经过十二指肠壶腹引发胰腺炎。 为达到上述目的，本发明采用了以下的技术方案 —种胆管穿剌针，包括注射部分和导向部分，所述注射部分包括鲁尔接头和导流 管，导流管的近端与鲁尔接头连接，导流管的远端设置针管；所述导向部分包括空套在导 流管外面的导向管，导向管的近端连接用于手持的导向部件，导向管的远端可遮蔽导流管 的远端；所述导流管内穿设有导丝，导丝的近端穿出鲁尔接头，导丝的远端可穿出针管；其 中，所述导向管和导流管均为软管，所述针管为具有穿剌针尖的金属管。 作为优选，上述鲁尔接头前端固接有金属导管，金属导管前端连接导流管，所述导
向部件空套在金属导管上，导向部件前端固接有金属连接管，金属连接管上套接固定导向
管的近端。采用金属导管导向部件调整更加方便，采用金属连接管方便安装。 作为优选，上述鲁尔接头和导向部件之间的金属导管上空套有调整部件，调整部
件与导向部件螺纹连接。上述调整部件一端与导向部件螺纹连接，另一端可通过扣位结构
与鲁尔接头连接。设置调整部件可以调整针管的伸出长度，方便医生操作。 作为优选，上述鲁尔接头和调整部件之间设有限制两者间距的限位部件。限位部
件可以防止在包装运输过程中，针管露出外鞘剌破包装袋，导致产品包装损坏。 上述针管通过套接管固定在导流管的远端。针管穿设在导流管远端，导流管远端
外面通过套接管箍套锁紧固定，这样方便加工连接可靠。 上述导向管上套设有保护套管。 本发明由于采用了以上技术方案，可实现直接穿剌胆管将导丝放入胆管，进行后 面的手术治疗操作，避免经过十二指肠壶腹引发的胰腺炎。
图1 :现有的胰胆管系统临床手术应用示意图；
图2 :本发明的胰胆管系统临床手术应用示意图；
图3 :本发明的结构示意图；
图4 :图3中的I处局部放大图；
图5:图3中的II处局部放大具体实施例方式
下面结合附图对本发明的具体实施方式
做一个详细的说明。
实施例1 : 如图3 图5所示的一种胆管穿剌针，包括注射部分和导向部分，所述注射部分包 括鲁尔接头2和导流管11，导流管11的近端与鲁尔接头2连接，导流管11的远端设置针管
4在导流管11外面的导向管8，导向管8的近端连接用于手持的导 向部件6，导向管8的远端可遮蔽导流管11的远端；所述导流管11内穿设有导丝l，导丝1 的近端穿出鲁尔接头2，导丝1的远端可穿出针管9 ;其中，所述导向管8和导流管11均为 软管，所述针管9为具有穿剌针尖的金属管。 本实施例中，所述鲁尔接头2前端固接有金属导管4，金属导管4前端连接导流管 11，所述导向部件6空套在金属导管4上，导向部件6前端固接有金属连接管IO，金属连接 管10上套接固定导向管8的近端；所述鲁尔接头2和导向部件6之间的金属导管4上空套 有调整部件5，调整部件5与导向部件6螺纹连接。所述调整部件5 —端与导向部件螺纹连 接，另一端可通过扣位结构与鲁尔接头2连接。所述鲁尔接头2和调整部件5之间的金属 导管4上夹持设有限制上述两者间距的限位部件3。所述针管9通过套接管12固定在导流 管11的远端。所述导向管8的近端上套设有保护套管7用于保护金属管与柔性管的连接 处。 所述鲁尔接头为连接注射器的快速接头，本实施例选用6%内圆锥鲁尔接头可与 注射器配合使用；各种规格的针管可穿剌黏膜组织，其整体内腔为药物通道，用于导入需注 射的药物，主要材料为医用级ABS、医用级不锈钢。龚式针是通过内窥镜的钳道到达人体预 期位置。它具备不同的针管材料，针管规格和长度也根据临床需要进行选择。所有零件都 是以导丝的外径尺寸为依据设计相关的接口尺寸，保证导丝能顺利通过，并能注射物质。
如图2所示，本发明的手术步骤如下
1)术前准备； 2)插入十二指肠内窥镜，寻找进入十二指肠降段位置。 3)经十二指肠内窥镜钳道插入本器械龚式针，找到降段乳头位置，将导向管8对 准胆管壁。握住导向部件6，取掉限位部件3，将导丝1后抽到远端不可见，将鲁尔接头2和 调节部件5扣位连接，顺时针旋转调节部件5，则其将带着鲁尔接头2所在注射部分一起向 远端移动，注射部分远端所在的针管9将逐渐露出导向管8，剌入胆管。反之，逆时针旋转调 节部件5，则其将带着鲁尔接头2所在注射部分一起向近端移动，注射部分远端所在的针管 9将逐渐回縮进导向管8; 4)推进导丝1通过针管9推入胆管(在X线屏幕上确认已进入胆管)；
5)保留导丝1不动，其他部分都抽出内窥镜； 6)导丝进入胆管后，其他ERCP器械可沿导丝进入，进行相关手术操作。
内窥镜下，导丝器械进入胰胆管系统，诊断后需要注射药物时，将注射部分的远端 (针管)从导丝的末端穿入，沿着导丝直到预期位置，再行药物注射，实现治疗目的。
上述实施例用来解释说明本发明，而不是对本发明进行限制，在本发明的精神和 权利要求的保护范围内，对本发明作出的任何修改和改变，都落入本发明的保护范围。
权利要求
一种胆管穿刺针，包括注射部分和导向部分，其特征在于，所述注射部分包括鲁尔接头(2)和导流管(11)，导流管(11)的近端与鲁尔接头(2)连接，导流管(11)的远端设置针管(9)；所述导向部分包括空套在导流管(11)外面的导向管(8)，导向管(8)的近端连接用于手持的导向部件(6)，导向管(8)的远端可遮蔽导流管(11)的远端；所述导流管(11)内穿设有导丝(1)，导丝(1)的近端穿出鲁尔接头(2)，导丝(1)的远端可穿出针管(9)；其中，所述导向管(8)和导流管(11)均为软管，所述针管(9)为具有穿刺针尖的金属管。
2. 根据权利要求l所述的一种胆管穿剌针，其特征在于，所述鲁尔接头(2)前端固接有 金属导管(4)，金属导管(4)前端连接导流管(ll)，所述导向部件(6)空套在金属导管(4) 上，导向部件(6)前端固接有金属连接管(IO)，金属连接管(10)上套接固定导向管(8)的 近端。
3. 根据权利要求2所述的一种胆管穿剌针，其特征在于，所述鲁尔接头(2)和导向部件 (6)之间的金属导管(4)上空套有调整部件(5)，调整部件(5)与导向部件(6)螺纹连接。
4. 根据权利要求3所述的一种胆管穿剌针，其特征在于，所述调整部件(5) —端与导向 部件螺纹连接，另一端可通过扣位结构与鲁尔接头(2)连接。
5. 根据权利要求4所述的一种胆管穿剌针，其特征在于，所述鲁尔接头(2)和调整部件 (5)之间设有限制两者间距的限位部件(3)。
6. 根据权利要求1至5中任一项所述的一种胆管穿剌针，其特征在于，所述针管(9)通 过套接管(12)固定在导流管(11)的远端。
7. 根据权利要求1至5中任一项所述的一种胆管穿剌针，其特征在于，所述导向管(8) 上套设有保护套管(7)。
全文摘要
本发明公开了一种胆管穿刺针，包括注射部分和导向部分，所述注射部分包括鲁尔接头和导流管，导流管的近端与鲁尔接头连接，导流管的远端设置针管；所述导向部分包括空套在导流管外面的导向管，导向管的近端连接用于手持的导向部件，导向管的远端可遮蔽导流管的远端；所述导流管内穿设有导丝，导丝的近端穿出鲁尔接头，导丝的远端可穿出针管；其中，所述导向管和导流管均为软管，所述针管为具有穿刺针尖的金属管。本技术方案可实现直接穿刺胆管将导丝放入胆管，避免经过十二指肠壶腹引发胰腺炎。
文档编号A61B17/34GK101703416SQ20091010172
公开日2010年5月12日 申请日期2009年8月13日 优先权日2009年8月13日
发明者李丽清, 韩春琦, 龚彪 申请人:龚彪;安瑞医疗器械(杭州)有限公司