专利名称：胃溃疡胶囊药中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药药制剂及其制备方法，尤其是涉及一种胃溃疡胶囊药中药制
剂及其制备方法。
背景技术：
胃与十二指肠溃疡又称溃疡病，本病是指仪见于胃肠道与胃液接触部位的慢性溃 疡，其形成和发展与酸性胃液和胃蛋白酶的消化作用有密切关系，所以称为消化性溃疡。由 于溃疡主要在胃和十二指肠、故又称胃与十二指肠溃疡。临床上以慢性周期性发作并有节 律的上腹部疼痛为特点。本病可发生于任何年龄，但以青壮年为多。至于性别方面以男性
较女性为多，二者之比为2-4 : 1。溃疡病如防治不当，可引起严重的并发症，如大出血胃穿
孔或幽门梗阻等。属于祖国医学的胃痛、胃脘痛、心痛等范畴。 药物分为两大类一类是化学合成药，主要有阿托品片、普鲁本辛片、复方颠茄 片、胃乐康，用于解痉片止痛。制酸药有雷尼替丁胶囊、氢氧化铝凝胶、胃舒平片。足进溃 疡愈合药有维生素U片，赤霉素(920片)等。其它药物有斯达舒片，胃疡宁……等。这些 化学合成药物在临床上毒副作用大，剂量难易掌握，易成瘾。主要表现脏腑肝、肾损害，白细 胞减少，血小板减少等症；二是中成药，中医药治疗胃、十二指疡溃病的中成药研制一直近 几十年重点，据不完全统计，1985年以前列于入国家药典和各省药品标准的中成药品种达 50余种，主要有田七胃痛丸、元胡止痛片、胃康灵胶囊等。这些中成药治溃疡病效果差，在临 床上见患者手术治疗多。 而本发明所述的胃溃疡胶囊药，是针对该病特点、立法组方研制的中药制剂，克服 了前述二类药的缺点，用在临床上十余年之久，无毒副作用、见效快、有效率100%、可免除 手术治疗、所需剂量小的特点。
发明内容
本发明的目的用在临床上十余年，无毒副作用，疗效好的胃溃疡胶囊药，中药制剂 及其制备方法。
本发明之成氏胃溃疡胶囊中药制剂以下重量份、每味药经过炮制的原料药制成
乌贼骨3-15份、白芨3-15份、三七2-10份、黄连2-10份、元胡素2-10份、厚朴 2-10份、五灵脂2-10份、浙贝母2-10份、甘草2-10份、枳实2-10份、鸡内蒸2-10份、陈皮 2-10份、木香2-10份、白芍2-10份、鱼腥草2-10份。
优选方案1为 乌贼骨3-13. 5份、白芨3-13. 5份、三七2_9份、黄连2_9份、元胡素2_9份、厚朴 2-9份、五灵脂2-9份、浙贝母2-9份、甘草2-9份、枳实2-9份、鸡内蒸2-9份、陈皮2-9份、 木香2-9份、白芍2-9份、鱼腥草2-9份。
优选方案2为 乌贼骨3-12份、白芨3-12份、三七2-8份、黄连2_8份、元胡素2_8份、厚朴2_8份、五灵脂2-8份、浙贝母2-8份、甘草2-8份、枳实2-8份、鸡内蒸2_8份、陈皮2_8份、木 香2-8份、白芍2-8份、鱼腥草2-8份。
优选方案3为 乌贼骨3-10. 5份、白芨3-10. 5份、三七2_7份、黄连2_7份、元胡素2_7份、厚朴 2-7份、五灵脂2-7份、浙贝母2-7份、甘草2-7份、枳实2-7份、鸡内蒸2-7份、陈皮2-7份、 木香2-7份、白芍2-7份、鱼腥草2-7份。
优选方案4为 乌贼骨3-9份、白芨3-9份、三七2-6份、黄连2_6份、元胡素2_6份、厚朴2_6份、 五灵脂2-6份、浙贝母2-6份、甘草2-6份、枳实2-6份、鸡内蒸2_6份、陈皮2_6份、木香 2-6份、白芍2-6份、鱼腥草2-6份。
优选方案5为 乌贼骨3-7. 5份、白芨3-7. 5份、三七2_5份、黄连2_5份、元胡素2_5份、厚朴2_5 份、五灵脂2-5份、浙贝母2-5份、甘草2-5份、枳实2-5份、鸡内蒸2_5份、陈皮2_5份、木 香2-5份、白芍2-5份、鱼腥草2-5份。
优选方案6为 乌贼骨3份、白芨3份、三七2份、黄连2份、元胡素2份、厚朴25份、五灵脂2份、 浙贝母2份、甘草2份、枳实2份、鸡内蒸2份、陈皮2份、木香2份、白芍2份、鱼腥草2份。
—、本发明之胃溃疡胶囊药中药制剂可制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、 混恳齐U、注射齐U、糖浆齐U、酊齐U、粉齐U、或其它药剂学上可以接受的剂型，其制备方法包括以 下步骤 1、将所述乌贼骨、白芨各3-15重量份混合粉碎成细粉备用； 2、将厚朴、陈皮、五灵脂、积实、鸡内蒸、木香、白芍、鱼腥草各2-10重量份，用 50% -85% (体积)乙醇水溶液回流提取两次，第一次加7-10倍量乙醇水溶液，提取2-3小 时、第二次加5-9倍量乙醇水溶液，提取1. 5-2. 5小时、合并提取液，滤过、滤液回收乙醇后 浓縮至相对密度为1. 15-1. 18的清膏，或减压干燥，或喷雾干燥备用。 按中药化学提取法1、层折分离法；2、液滴逆流层折法提取三七皂甙主要成份。 甘草酸半丁二酸酯的钠盐主要成份、按甘草酸提取方法。 含生物碱主要成份，按有机溶剂萃取法，利用层折法进行分离提取黄连中的原小 檗碱，元胡素乙素，含贝母碱各主要成份。 3、将二步所得药渣，加水煎煮两次，第一次加5-8倍量水，煎煮1. 5-2. 5小时，第二 次加4-6倍量水，煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 15-1。 18的清 膏，干燥备用。 4、将第二步所得醇提取物与第三步所得水提取物，与三七皂甙，黄连小檗碱，元胡 素乙素、含贝母碱、含甘草酸主要成份合并，加入第一步所得细粉，混匀，即得本发明产品之 活性有效成分原料药。 二、其优选制备方法包括以下步骤 1、将所述乌贼骨、白芨各3重量份混合，粉碎成细粉备用； 2、将厚朴、陈皮、五灵脂、枳实、鸡内蒸、木香、白芍、鱼腥草各2重量份，用 70%-75% (体积)乙醇水溶液同流提取两次，第一次加8-9倍量，提取2-3小时、第二次加7-9倍量，提取1. 5-2. 5小时、合并提取液，滤过、滤液回收乙醇后浓縮至相对密度为 1. 15-1. 18的清膏，或减压干燥，或喷雾干燥备用。 按中药化学提取法1、层折分离法；2、液滴逆流层折法提取三七皂甙主要成份。 甘草酸半丁二酸酯的钠盐主要成份、按甘草酸提取方法。 含生物碱主要成份，按有机溶剂萃取法，利用层折法进行分离提取黄连中的原小 檗碱，元胡素乙素，含贝母碱各主要成份。 3、将二步所得药渣，加水煎煮两次，第一次加7-9倍量水，煎煮1. 5-2. 5小时，第二 次加5-6倍量水，煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 15-1. 18的清
膏，干燥备用。 4、将第二步所得醇提取物与第三步所得水提取物，与三七皂甙，黄连小檗碱，元胡 素乙素、含贝母碱、含甘草酸主要成份合并，加入第一步所得细粉，混匀，即得本发明产品之 活性有效成分原料药。 前后可按照常规方法，分别制成胶囊齐U、片齐IJ、颗粒齐IJ、丸齐IJ、滴丸齐IJ、混恳齐IJ、注射 剂、糖浆剂、酊剂、粉剂、或其它药剂学上可以接受的剂型。所用的辅料可发是药用碳酸丐、 蔗糖、交联聚维酮、糊精、聚维酮K30、淀粉、微晶纤维素、滑石粉、羟基B-环糊精、乳糖、羟甲 淀粉钠、B-环糊精、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、以其它可使用的药用辅料中的 任何一种或数种。 本发明产品无毒副作用，疗效可靠。治疗胃十二指肠溃疡病、浅表性胃炎、糜烂型、 瘀阻型及并发症穿孔，可免除手西医对手术治疗，有效率100% ，治愈率占96%以上。用在 临床上达十多年之久。
具体实施例方式以下结合实施例对本发明作进一步说明
实施例1 : 组方乌贼骨150克、白芨150克、三七80克、黄连80克、元胡素80克、厚朴60克、 五灵脂60克、浙贝母60克、甘草60克、枳实40克、鸡内蒸40克、陈皮40克、木香40克、白 芍40克、鱼腥草40克。 制备方法(1)将乌贼骨150克、白芨150克混合粉碎成细粉备用；(2)将厚朴60 克、五灵脂60克、枳实40克、鸡内蒸40克、陈皮40克、木香40克、白芍40克、鱼腥草40克。 用75% (体积)乙醇水溶液回流提取二次，第一次加9倍量提取3小时；第二次加6倍量， 提取2.5小时，合并提取液、滤过、滤液同收乙醇后，浓縮至相对密度为1. 15-1. 18(60度测) 的清膏，或减压干燥，或喷雾干燥备用。 按中药化学提取法1、层折分离法；2、液滴逆流层折法提取三七皂甙主要成份。 甘草酸半丁二酸酯的钠盐主要成份、按甘草酸提取方法。 含生物碱主要成份，按有机溶剂萃取法，利用层折法进行分离提取黄连中的原小 檗碱，元胡素乙素，含贝母碱各主要成份。 3、将二步所得药渣，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍 量水，煎煮1. 5小时，合并滤液、滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 15-1. 18(60度测)的清膏， 干燥备用。
4、将第二步所得醇提取物与第三步所得水提取物，与三七皂甙，黄连小檗碱，元胡 素乙素、含贝母碱、含甘草酸提取主要成份合并，加入第一步所得细粉，混匀，即得本发明产 品之活性有效成分原料药。
1、胶囊剂制法往上所得原料药中加入比例为1 : 1 : 5的交联聚维酮、糊精、淀 粉、至总重量为600克制粒，干燥、整粒，填充胶囊，每粒填充0. 5克即成。
2、片剂制法往上所得原料药中加入比例为1 : 1 : 5的交联聚维酮、糊精、淀粉、 至总重量为600克制粒，干燥压片，每片重0. 5克即成。
3颗粒剂制法往上所得原料药中加入比例为1 : 1 : 8的淀粉、糊精、蔗糖至总 重量为1100克制粒，干燥、整粒，即成。
实施例2 : 组方乌贼骨150克、白芨150克、三七100克、黄连100克、元胡素100克、厚朴 100克、五灵脂100克、浙贝母80克、甘草60克、枳实40克、鸡内蒸40克、陈皮40克、木香 100克、白芍60克、鱼腥草60克。 制备方法(1)将乌贼骨150克、白芨150克混合粉碎成细粉备用；(2)将厚朴100 克、五灵脂100克、枳实40克、鸡内蒸40克、陈皮40克、木香100克、白芍60克、鱼腥草60 克。用70% (体积)乙醇水溶液回流提取二次，第一次加8倍量提取2. 5小时；第二次加7 倍量，提取2小时，合并提取液、滤过、滤液回收乙醇后，浓縮至相对密度为1. 15-1. 1S(60度 测)的清膏，或减压干燥，或喷雾干燥备用。 按中药化学提取法1、层折分离法；2、液滴逆流层折法提取三七皂甙主要成份。 甘草酸半丁二酸酯的钠盐主要成份、按甘草酸提取方法。 含生物碱主要成份，按有机溶剂萃取法，利用层折法进行分离提取黄连中的原小 檗碱，元胡素乙素，含贝母碱各主要成份。 3、将二步所得药渣，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮2. 5小时，第二次加5 倍量水，煎煮2小时，合并滤液、滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 15-1. 18(60度测)的清膏， 干燥备用。 4、将第二步所得醇提取物与第三步所得水提取物，与三七皂甙，黄连小檗碱，元胡 素乙素、含贝母碱、含甘草酸提取主要成份合并，加入第一步所得细粉，混匀，即得本发明产 品之活性有效成分原料药。 1、胶囊剂制法往上所得原料药中加入比例为1 : 1 : 5的交联聚维酮、糊精、淀 粉、至总重量为600克制粒，干燥、整粒，填充胶囊，每粒填充0. 5克即成。
2、片剂制法往上所得原料药中加入比例为1 : 1 : 5的交联聚维酮、糊精、淀粉、 至总重量为600克制粒，干燥压片，每片重0. 5克即成。
3颗粒剂制法往上所得原料药中加入比例为1 : 1 : 8的淀粉、糊精、蔗糖至总 重量为1100克制粒，干燥、整粒，即成。
实施例3 : 组方乌贼骨200克、白芨200克、三七150克、黄连150克、元胡素150克、厚朴 100克、五灵脂100克、浙贝母80克、甘草80克、枳实60克、鸡内蒸60克、陈皮60克、木香 100克、白芍60克、鱼腥草60克。 制备方法(1)将乌贼骨200克、白芨200克混合粉碎成细粉备用；(2)将厚朴100克、五灵脂100克、枳实60克、鸡内蒸60克、陈皮60克、木香100克、白芍60克、鱼腥草60克。用65% (体积)乙醇水溶液回流提取二次，第一次加8倍量提取2小时；第二次加7倍量，提取1.5小时，合并提取液、滤过、滤液回收乙醇后，浓縮至相对密度为1. 15-1. 1S(60度测)的清膏，或减压干燥，或喷雾干燥备用。 按中药化学提取法1、层折分离法；2、液滴逆流层折法提取三七皂甙主要成份。甘草酸半丁二酸酯的钠盐主要成份、按甘草酸提取方法。 含生物碱主要成份，按有机溶剂萃取法，利用层折法进行分离提取黄连中的原小檗碱，元胡素乙素，含贝母碱各主要成份。 3、将二步所得药渣，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮2小时，第二次加5倍量水，煎煮1. 5小时，合并滤液、滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 15-1. 18(60度测)的清膏，干燥备用。 4、将第二步所得醇提取物与第三步所得水提取物，与三七皂甙，黄连小檗碱，元胡素乙素、含贝母碱、含甘草酸提取主要成份合并，加入第一步所得细粉，混匀，即得本发明产品之活性有效成分原料药。 1、胶囊剂制法往上所得原料药中加入比例为1 : 1 : 5的交联聚维酮、糊精、淀粉、至总重量为600克制粒，干燥、整粒，填充胶囊，每粒填充0. 5克即成。
2、片剂制法往上所得原料药中加入比例为1 : 1 : 5的交联聚维酮、糊精、淀粉、至总重量为600克制粒，干燥压片，每片重0. 5克即成。 3颗粒剂制法往上所得原料药中加入比例为1 : 1 : 8的淀粉、糊精、蔗糖至总重量为1100克制粒，干燥、整粒，即成。
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权利要求
一种胃溃疡胶囊药中药制剂，其特征在于由以下重量份有效成份的原料药物组成乌贼骨3-15份、白芨3-15份、三七2-10份、黄连2-10份、元胡素2-10份、厚朴2-10份、五灵脂2-10份、浙贝母2-10份、甘草2-10份、枳实2-10份、鸡内蒸2-10份、陈皮2-10份、木香2-10份、白芍2-10份、鱼腥草2-10份。
2. 根据权利要求(1)所述的胃溃疡胶囊药中药制剂其特征在于由以下重量份有效成 份的原料药物组成乌贼骨3-13. 5份、白芨3-13. 5份、三七2-9份、黄连2_9份、元胡素2_9份、厚朴2_9 份、五灵脂2-9份、浙贝母2-9份、甘草2-9份、枳实2-9份、鸡内蒸2_9份、陈皮2_9份、木 香2-9份、白芍2-9份、鱼腥草2-9份。
3. 根据权利要求(2)所述的胃溃疡胶囊药中药制剂其特征在于由以下重量份有效成 份的原料药物组成乌贼骨3-12份、白芨3-12份、三七2-8份、黄连2-8份、元胡素2_8份、厚朴2_8份、五 灵脂2-8份、浙贝母2-8份、甘草2-8份、枳实2-8份、鸡内蒸2_8份、陈皮2_8份、木香2_8 份、白芍2-8份、鱼腥草2-8份。
4. 根据权利要求(3)所述的胃溃疡胶囊药中药制剂其特征在于由以下重量份有效成 份的原料药物组成乌贼骨3-10. 5份、白芨3-10. 5份、三七2-7份、黄连2_7份、元胡素2_7份、厚朴2_7 份、五灵脂2-7份、浙贝母2-7份、甘草2-7份、枳实2-7份、鸡内蒸2_7份、陈皮2_7份、木 香2-7份、白芍2-7份、鱼腥草2-7份。
5. 根据权利要求(4)所述的胃溃疡胶囊药中药制剂其特征在于由以下重量份有效成 份的原料药物组成乌贼骨3-9份、白芨3-9份、三七2-6份、黄连2-6份、元胡素2_6份、厚朴2_6份、五灵 脂2-6份、浙贝母2-6份、甘草2-6份、枳实2-6份、鸡内蒸2_6份、陈皮2_6份、木香2_6份、 白芍2-6份、鱼腥草2-6份。
6. 根据权利要求(5)所述的胃溃疡胶囊药中药制剂其特征在于由以下重量份有效成 份的原料药物组成乌贼骨3-7. 5份、白芨3-7. 5份、三七2-5份、黄连2_5份、元胡素2_5份、厚朴2_5份、 五灵脂2-5份、浙贝母2-5份、甘草2-5份、枳实2-5份、鸡内蒸2_5份、陈皮2_5份、木香 2-5份、白芍2-5份、鱼腥草2-5份。
7. 根据权利要求(6)所述的胃溃疡胶囊药中药制剂其特征在于由以下重量份有效成 份的原料药物组成乌贼骨3份、白芨3份、三七2份、黄连2份、元胡素2份、厚朴25份、五灵脂2份、浙贝 母2份、甘草2份、枳实2份、鸡内蒸2份、陈皮2份、木香2份、白芍2份、鱼腥草2份。
8. 根据权利要求l-7所述的任意一种药物组合物，其特征在于可制成以下制剂，包括 胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、混悬剂、注射剂、糖浆剂、酊剂、粉剂、或其它药剂学上 可以接受的剂型。
9. 根据权利要求l-7所述的任意一种药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)、将所述乌贼骨、白芨各3-15重量份混合粉碎成细粉备用；(2) 、将厚朴、陈皮、五灵月旨、枳实、鸡内蒸、木香、白芍、鱼腥草各2-10重量份，用50% -85% (体积)乙醇水溶液回流提取两次，第一次加7-10倍量乙醇水溶液，提取2-3小时、第二次加5-9倍量乙醇水溶液，提取1. 5-2. 5小时、合并提取液，滤过、滤液回收乙醇后浓縮至相对密度为1. 15-1. 18的清膏，或减压干燥，或喷雾干燥备用。按中药化学提取法1、层折分离法；2、液滴逆流层折法提取三七皂甙主要成份。甘草酸半丁二酸酯的钠盐主要成份、按甘草酸提取方法。含生物碱主要成份，按有机溶剂萃取法，利用层折法进行分离提取黄连中的原小檗碱，元胡素乙素，含贝母碱各主要成份。(3) 、将二步所得药渣，加水煎煮两次，第一次加5-8倍量水，煎煮1. 5-2. 5小时，第二次加4-6倍量水，煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 15-1。 18的清膏，干燥备用。(4) 、将第二步所得醇提取物与第三步所得水提取物，与三七皂甙，黄连小檗碱，元胡素乙素、含贝母碱、含甘草酸主要成份合并，加入第一步所得细粉，混匀，即得本发明产品之活性有效成分原料药。
10.根据权利要求9所述的胃溃疡胶囊方中药制剂的制备方法其特征在于包括以下步骤(1) 、将所述乌贼骨、白芨各3重量份混合粉碎成细粉备用；(2) 、将厚朴、陈皮、五灵脂、枳实、鸡内蒸、木香、白芍、鱼腥草各2重量份，用70%-75%(体积)乙醇水溶液回流提取两次，第一次加8-9倍量乙醇水溶液，提取2-3小时、第二次加7-9倍量乙醇水溶液，提取1. 5-2. 5小时、合并提取液，滤过、滤液回收乙醇后浓縮至相对密度为1. 15-1. 18的清膏，或减压干燥，或喷雾干燥备用。按中药化学提取法1、层折分离法；2、液滴逆流层折法提取三七皂甙主要成份。甘草酸半丁二酸酯的钠盐主要成份、按甘草酸提取方法。含生物碱主要成份，按有机溶剂萃取法，利用层折法进行分离提取黄连中的原小檗碱，元胡素乙素，含贝母碱各主要成份。(3) 、将二步所得药渣，加水煎煮两次，第一次加7-9倍量水，煎煮1. 5-2. 5小时，第二次加5-6倍量水，煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 15-1. 18的清膏，干燥备用。(4) 、将第二步所得醇提取物与第三步所得水提取物，与三七皂甙，黄连小檗碱，元胡素乙素、含贝母碱、含甘草酸主要成份合并，加入第一步所得细粉，混匀，即得本发明产品之活性有效成分原料药。
全文摘要
本发明公开了一种胃溃疡胶囊药的中药制剂其由以下原料药制成乌贼骨、白芨、三七、黄连、元胡素、厚朴、五灵脂、浙贝母、甘草、枳实、鸡内蒸、陈皮、木香、白芍、鱼腥草。本发明还包括所述中药制剂的制备方法，发明之中药制剂无毒副作用，疗效好，治疗胃、十二指肠溃疡病、浅表性胃炎、糜烂型、瘀阻型及并发症穿孔，可免除手术治疗，有效率100％。
文档编号A61K35/56GK101703694SQ20091020334
公开日2010年5月12日 申请日期2009年5月27日 优先权日2009年5月27日
发明者成仕孝 申请人:成仕孝