专利名称：器针分离式安全注射器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗用注射器具，特别是一种具有主动自毁、器针主动分离
功能的的安全注射器。
技术背景注射器具主要是指用于医疗目的，通过针剌技术，将药液注射到组织、皮下、血管、 肌肉内的器械，也涉及到通过针穿剌技术，将药液在多个容器之间的转移，进行药物配伍的 器具(指临床中常用的配药注射器)。它涉及到我们日常使用的各种注射器及注射(穿剌) 针。注射器是可将药液抽取到其内腔的的容器及推压注射工具，而注射(穿剌)针，则是在 向注射部位进行准确穿剌后，建立起将药液输注到该部位的液体流道。二者配合共同实现 对药液的注射或转移功能。它们在人类临床诊疗疾病以及配制药液的过程中，发挥着巨大 的作用。是不可或缺的诊断、治疗用器具。但是，随着自然界疾病的发展与病毒、细菌的变 异，使与血液或体液接触而发生的交叉感染或疾病的传播日趋严重(如吸毒人员对注射 器具的共同或重复使用，导致疾病的迅速传播；在日常的医疗行为中，注射针对医护人员的 针剌伤引发的医源性感染也非常严重，甚至引发AIDS、乙肝、丙肝等疾病的传播)。对注射 器具的一次性使用的严格要求已成为各国的法规要求。而世界卫生组织(WHO)也严格规范 了安全注射三要素1、对使用者无害；2、对病人无害；3、对环境及他人无害；但目前临床使 用的普通注射器，只能完成将药物注射到人体内的功能，存在着以下不安全的因素注射器 不能实现毁形，存在重复使用的可能；注射针在使用后不能被防护，存在剌伤医护人员或废 物处理人员的风险；为此，科技工作者进行了大量的研究工作，公开了大量的安全注射器的 技术方案，但是多数存在着诸多不足，使安全注射器的推广使用受到严重限制，目前安全注 射器在国内推广使用的步伐非常缓慢。原因是如中国专利局公开的200余份安全注射器 专利中，绝大多数是采用了利用注射器推杆前端的锁闩结构，在药液推注完毕后，将注射针 座的相关结构互锁，形成连接，再以人工方式将注射针抽拉离退、縮进注射器筒内，进行保 护，然后再把注射器推杆施行手工折断，对注射器毁形。虽然方式不同，但结果目的相同，都 是将注射针縮进注射器筒内进行保护的方式。其不足是 1、所有的技术方案都是将注射针向注射器筒内回縮保护的方式，部分技术方案采 用主动式的利用弹簧回位力将注射针弹进注射器筒内。 2、其中大部分是被动式的利用人工方法将注射针抽拉回注射器筒的保护方案，虽 然技术路线不同。 3、绝大多数方案结构复杂，加工不一，造成不同的安全注射器部件不能相互替代， 增加了企业制造成本，模具制造困难。由于不同的技术方案众多，使生产企业存在研究重 复，相互竞争和提防，产品标准难以一致，检测结果难以比对，给国家监督管理部门审批、监 督、管理造成困难，市场风险难以控制，再加上多数安全注射器产品在结构上存在不足，致 其使用方法与临床注射操作规程不一致，使操作程序增加，使用烦琐，医护人员不能接受， 产品不受欢迎等(美国BD公司的一次性自毁注射器，仅可实现注射器推杆唯一性抽拉和推注，而我国临床注射操作规程要求在注射前，要先检查注射器的滑动性能与注射器筒内有 无异物等，这会在检查过程使注射器自锁毁形；致使该注射器在国内的推广严重受阻，被大 量退回)。以上诸多因素，都造成上述安全注射器产品在市场上难以推广和推广缓慢的局 面。使我国一次性医疗注射器具的安全自毁产品的技术应用受到干扰。国家和企业难以将 现有的资源充分有效的应用到安全可靠、价廉物美、制造容易、符合临床医护注射操作常规 的一次性安全注射器具中。 4、目前公开的安全式(针头被动拉回)注射器，只要在完成注射(药液推注完毕) 后，即刻使推杆与外筒发生闭锁，注射器推杆与注射针座的嵌锁毁形，绝对使该注射器不能 二次抽吸(使用)；而在临床对药物配伍时(非肌肉注射)，以及临床对囊肿或体液(如抽 取胸腔积液)穿剌治疗过程中，往往需要注射器的反复抽吸与推注动作，此时，上述国内外 公开的安全注射器在应用于多次抽吸与推注的环境中，其技术方案均不能满足临床使用要 求。这也是安全注射器在临床的应用受到极大限制的原因。 目前，国内还没有能够满足上述注射治疗、药液配伍或穿剌治疗要求的一次性使 用的具有主动式自毁功能的安全注射器的技术方案被公开。
发明内容本实用新型就是提供一种能够满足上述各种临床(功能)要求的一次性使用的 具有主动自毁功能的器针分离式安全注射器。其技术方案是这样的器针分离式安全注射 器，由外筒、推杆、密封胶塞组成的注射器和由注射针、针座、注射针保护套组成的注射针两 部分组成。其特征在于推杆的十字(胶塞)固定架的前面正中制有触发杆，触发杆的中段 呈梯形膨大，触发杆上段至梯形膨大部制有纵向液体导流槽。外筒前端正中制有锥头，锥头 有内孔与外筒内腔相通，锥头内孔直径与推杆前端触发杆膨大部外缘直径相同(配合)；在 锥头内孔与外筒内腔的交界处，孔径縮窄，縮窄处孔径与触发杆直径相同(配合)。 所述的器针分离式安全注射器的密封胶塞的前端正中有一孔，孔径与触发杆紧密 配合；密封胶塞内部中空，空间高度大于推杆前端十字固定架4. 0mm左右，利于活塞沿推杆 轴向的压縮变形；未压縮状态下，触发杆中段的膨大部位于胶塞前端小孔中下部，起支撑胶 塞前端、在推注药液时，使胶塞不下移或变形的作用；而在注射完毕后，再次用力压下推杆， 胶塞被压縮变形，可使触发杆梯形膨大部穿过胶塞前端小孔，触发杆前端伸入外筒锥头内 孔，直至膨大部完全穿越锥头内孔的狭窄部，进入锥头内孔，被狭窄部嵌锁。 所述的器针分离式安全注射器，其注射针的针座有一通孔，位于针座上端的通孔 内粘接注射针管，针座的下端内孔为标准6%鲁尔接口，其内部制有一内芯圆管，圆管外直 径小于注射器外筒锥头内孔直径，圆管内孔与针座通孔相通。 所述的器针分离式安全注射器的自毁功能是在注射完毕后，将注射针对准锐器 盒，再次用力压迫推杆，使触发杆前端的梯形膨大部进入锥头内孔的梯形縮窄孔下方后、触 发杆与锥头内孔相互闭锁实现的；所述的安全注射针的自动离弃是在药液注射完毕后，再 次加力压迫推杆的同时，使针触发杆进入锥头内孔，将注射针座内孔中伸入到锥头内孔的 内芯圆管挤压一并使针座、针头脱离锥头鲁尔接口的束缚后实现的。 由于采用了上述技术方案，使本实用新型打破了目前使用注射器身保护注射针头 设计思想，把注射针与注射器分开设计，在不增加注射器部件数量，不改变临床使用习惯的情况下(注射完毕后拔出针头，观察针头完整程度，避免针体、针尖在组织内的断离)，实现 了注射器的自毁与安全防护的主动设计。应用本实用新型的产品，其性能价格比突出，器针 分离，自动毁形，使用便捷，且符合临床使用操作规范。 由于采用了上述结构设计，既把原注射器外筒和推杆模具做简单的修改，就可实 现本实用新型的具有主动自毁功能的安全注射器，利于国内众多生产企业的技术升级与产 品换代。 由于采用本实用新型技术方案，使制造产品的成本没有增加。却增加了产品的安 全性能与防护性能，为临床医护工作者提供了安全可靠的产品。 由于本实用新型采用了将针座下段内芯伸入到注射器锥头接口内，并与推杆前端 的触发杆相互作用，使得该部位腔隙微小，使本实用新型的安全注射器具有注射后腔体内 药液微残留的特点。 本实用新型的器针分离式式安全注射器，突破了原来的千方百计要将注射针(拉 回、弹簧力反向作用使针头)回縮进注射器外筒的技术方案。在注射治疗结束后，在推杆压 力动作下，自动完成注射器的自动毁形和注射针与注射器的自动分离。具有使用方便，自动 毁形、主动保护的功能，注射针与注射器自动分离的特点；适合医疗临床操作常规，符合医 疗废弃物的处理程序，更符合国家相关医疗废弃物处理法规的要求，(因为临床中，注射 器或配药过程只接触药液，使用后，通过一定的处理，其废料可以回收利用，而注射针，接触 病人组织、血液后，属于要严格处理灭菌的危险废弃物，国家有专项法律规定，要求专门管 理)。所以，本实用新型的应用，便于一次性安全注射器具的推广使用。
图1是本实用新型器针分离型安全注射器的组合结构展开示意图； 图2是本实用新型器针分离型安全注射器的推杆结构示意图； 图3是本实用新型器针分离型安全注射器的密封胶塞结构示意图； 图4是本实用新型器针分离型安全注射器的外筒结构示意图； 图5是本实用新型器针分离型安全注射器的注射针头结构示意图； 图6是本实用新型器针分离型安全注射器完整状态未使用时的结构示意图； 图7是本实用新型器针分离型安全注射器完整状态使用后(将药液推注完毕)的
结构示意图； 图8是本实用新型器针分离型安全注射器在完成药液推注后，拔出注射针，再次 用力压迫推杆，使注射器实现主动自毁、注射器与注射针自动离弃并防护的结构示意图； 图9是本实用新型器针分离型安全注射器在完成注射器筒身与注射针自动分离 后，若再次强行拉出推杆后的注射器毁形的结构示意图。
具体实施例 为了更好的理解本实用新型的技术方案，结合附图对本实用新型进行详细的说 明。 由图1可知，本实用新型由注射器和注射针两部分共同组成，注射针部分由注射 针保护外套6、针管5、针座4组成；注射器部分由外筒3、密封胶塞2、推杆1组成。[0028] 图2，是本实用新型推杆结构示意图推杆1的后端有圆形手柄1F，中部为十字形 推杆体，前端呈十字架IE形胶塞支撑架，用于固定密封胶塞；在十字架IE的正中有触发杆 1A，触发杆的中段外周呈梯形膨大部1C，触发杆的前段制有纵向液体导流沟槽1B，导流沟 槽自触发杆前端起始至中段膨大部，触发杆1A与十字架1E接触面有縮窄的环沟1D。 附图3，是本实用新型的密封胶塞结构示意图，密封胶塞2底部制有圆孔2D，可与 推杆十字架IE呈紧密嵌合，胶塞2圆孔2D的中上部中空扩大，与推杆固定架装配后，至少 还有4. 0mm高度的空间，该空间内至少有二个环形空槽2B，胶塞2的上部正中有一圆形孔 2A，可与推杆1前端的触发杆紧密接触；胶塞2的外周边缘有2 3个环形突脊2C。 图4，是本实用新型的外筒结构示意图，外筒3的后端有手柄3D，前端正中制有锥 头3A，锥头内孔3B与外筒的内部中空相通，在锥头内孔3B与外筒前端内腔相连处，锥头内 孔直径縮小，形成锥头内孔的狭窄部(縮窄圆孔)3C。 图5是本实用新型的注射针结构示意图；针座有一通孔，针座上端的通孔内粘接 注射针管，针座的下端内孔为标准6X鲁尔接口，其内部制有一内芯圆管4B，圆管外直径小 于注射器外筒锥头内孔直径，圆管内孔与针座通孔相通。在针座4的下端为标准的6%鲁尔 接口 ，其边缘有2个凸出的固定旋翼片4A，针管5前端呈锐利针尖5A，针管5的后端插入针 座4前端的通孔4C中并粘接牢固。 图6是本实用新型器针分离型安全注射器完整状态未使用时的结构示意图； 由图可知推杆1与胶塞2嵌合组装后安装在外筒3的内部中空内，胶塞与外筒内 壁呈紧密滑动密封。外筒3的前端正中制有一与注射用针座连接的锥头3A，针座4正中有 一通孔4C、孔的前端粘接针管5，针座4下端的内孔为标准的6X鲁尔接口，可与外筒锥头 6X标准接口相匹配；针座内芯圆管4B在针座安装到锥头上时，伸入到锥头内孔3B中；针 头护套6套在针座4的外表面。 在推杆1前端十字支架1E上，安装有密封胶 2，十字支架的前端正中制有触发 杆1A，触发杆中段呈梯形膨大结构1C，并与密封胶塞2的前端正中的圆孔2A紧密套装，梯 形膨大部位于胶塞上端小孔的中下部，对胶塞2有密封、支撑作用；由图可知，无论是本实 用新型在未使用状态或推注药液(使用)后状态；胶塞在推注终末位时，触发杆中段的膨大 部1C均处于胶塞小孔的下方，对胶塞起到支撑、密封等作用。 图7是本实用新型器针分离式安全注射器在使用后(将药液推注完毕)的结构示 意图； 由图可知，本实用新型器针分离式安全注射器在完成药液推注(可以是多次的抽 取与推注动作)后，推杆1带动胶塞2 —同进入外筒3底部，将药液彻底推注干净，此时，触 发杆前端1A已经进入锥头内孔，但触发杆膨大部仍处于胶塞上端开孔的中下部，既触发 杆没有完全进入锥头内孔形成嵌锁，注射器推杆可以重复抽拉与推注，这样，就可满足临床 在一次治疗操作或一次药物配伍操作中的重复动作的进行。 图8是本实用新型器针分离型安全注射器在完成药液推注后，使注射器实现主动 自毁、注射器与注射针自动离弃并防护的结构示意图。 在上述操作完成，确认已经达到临床治疗目的后(即药物注射、配伍或其他治疗 结束时)，可拔出注射针头，观察注射针完整无断残现象，再将注射针对准锐器针头收集盒 (口 )，再次用力压迫推杆1，使胶塞2沿轴向压縮变形，触发杆的梯形膨大1C部穿过胶塞上端小孔2A，进入锥头内孔3C，当触发杆膨大部1C穿过锥头内孔狭窄部3C时，会有一明显的 落空感，触发杆膨大部1C完全进入锥头内孔3B，形成嵌锁，同时触发杆1A前端挤压注射针 座内芯圆管4B，使注射针与注射器自动发生分离。 由图9可知，注射针与注射器自动分离后(注射针进入锐器盒被防护)；由于推杆 前端的触发杆已经完全进入锥头内孔，并与锥头内孔狭窄部形成嵌锁；若想再次使用该注 射器，需要拉出推杆，则可使触发杆与推杆在1D的环形縮窄处发生离断，使触发杆残留在 锥头内孔中，使注射针不能再次安装；同时，由于胶塞上端的小孔失去了触发杆的密封与支 撑作用，注射器胶塞失去密封产生负压的必须条件，使注射器不能被重复使用。 由于采用了注射针与注射器的分离式安全保护技术，使本实用新型便于一次将注 射针离弃入专用锐器针头盒中，再将注射器筒身丢弃到可处理回收利用的废物筒中[因为 注射器外筒及其机构，在医疗过程中不接触病人血液和体液(抽血和抽取体液检验除外)， 化验检验用器具另外有专门规定、按III类实验室规定管理]，所以，本专利方案利于医疗 废弃物的处理和废弃材料的合理回收利用。 由于本实用新型的技术方案，在临床完成注射后，只须单手再次压下推杆，就可完 成注射器与注射针的主动分离、注射器的自毁、针头的安全防护。实现了一次性使用，避免 医护人员被注射针剌伤及交叉感染。
权利要求一种器针分离式安全注射器，由外筒、推杆、密封胶塞组成的注射器和由针座、针管、针尖防护套管组成的注射针两部分组成，其特征在于推杆(1)的十字架(1E)前端有一触发杆(1A)，杆的中段呈梯形膨大(1C)，锥头内孔(3B)与外筒内腔的连接处呈梯形缩窄孔(3C)，可与触发杆前段梯形膨大部(1C)嵌锁；针座(4)下端内孔为6％鲁尔接口，孔内有一内芯圆管(4B)。
2. 根据权利要求1所述的器针分离式安全注射器，其特征在于所述的安全注射器的 推杆(1)前端的十字固定架(1E)的前端正中制有触发杆(1A)，触发杆的外径等于或小于 锥头内孔縮窄孔(3C)直径；触发杆的中段呈梯形膨大(1C)，膨大部的直径等于或小于锥头 内孔直径；在触发杆顶端至中段沿轴纵向开有液体导流槽(1B)，触发杆(1A)与十字架(1E) 接触面有縮窄的环沟(1D)。
3. 根据权利要求1所述的器针分离式安全注射器，其特征在于所述的安全注射器的 密封胶塞(2)的下端中空，胶塞中空高度大于推杆十字固定架高度至少4.0mm，在外力作用 下，密封胶塞(2)沿轴向压縮变形，密封胶塞(2)上端正中有一小孔(2A)，孔径与触发杆紧 密配合。
4. 根据权利要求1所述的器针分离式安全注射器，其特征在于针座(4)下端的内孔 为标准的6%鲁尔接口，其内有一内芯圆管(4B)，其外径等于或小于外筒锥头内孔直径。
专利摘要具有主动自毁功能的器针分离式安全注射器，推杆的十字胶塞固定架前端有一触发杆，杆的中段呈梯形膨大并有纵向液体导流槽、与开有孔的胶塞配合装配，外筒锥头内孔有缩窄台阶可与触发杆前膨大部嵌锁；针座内孔为标准鲁尔接口，针座内孔中有一内芯圆管，外径小于锥头内孔直径；常规注射完毕后，将针头对准锐器盒，用力压迫推杆，触发杆膨大部完全进入锥头内孔缩窄部，使推杆与外筒嵌锁，实现注射器的自毁制动，同时触发杆可将针座及针头一同挤压与锥头接口脱离，实行注射针的主动保护和自动离弃。
文档编号A61M5/178GK201453770SQ200920078008
公开日2010年5月12日 申请日期2009年7月9日 优先权日2009年7月9日
发明者张亚平, 黄琪凌 申请人:张亚平