专利名称：安全组织穿刺装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于胃减容的方法和装置。更具体地讲，本发明涉及用于在胃减容 手术期间用针安全刺入胃壁的方法和装置。2.
背景技术：
肥胖症是影响美国超过30%人群的医学病症。肥胖症影响每个人的个人生活质 量并显著增加发病率和死亡率。肥胖症患者即体重指数(“BMI” )大于30的个体，常 有出现健康问题(如，糖尿病、高血压和呼吸功能不全)的高风险，包括早逝在内。由 此可知，并且本领域技术人员肯定明白，肥胖症会涉及巨大的金钱支出和体力耗费。事 实上，据估计与肥胖症有关的费用仅在美国就超过1000亿美元。研究表明，对许多病人 而言仅通过节食和锻炼的保守治疗也许不能有效降低多余体重。肥胖症学是涉及肥胖症控制和治疗的医学分支。在肥胖症学领域已发展了多种 外科手术来治疗肥胖症。目前，最常用的手术是Rcmx-en-Y胃旁路手术(RYGB)。该手 术非常复杂，一般用来治疗表现出病态肥胖的人群。在RYGB手术中，将胃囊(stomach pouch)与胃脘的剩余部分分离并附接到小肠的切除部分。小肠的切除部分连接在“较小 的”胃脘和小肠的远段之间，允许食物在其间通过。常规的RYGB手术需要大量的手术 时间。由于其侵入性程度，术后恢复相当漫长且痛苦。仅在美国每年就进行比100,000 例还多的RYGB手术，耗费大量的健康护理费用。鉴于RYGB手术的高侵入性，已发展了其他侵入性较小的手术。这些手术包 括收紧胃以形成沙漏形状的胃束带手术。此手术限制从胃的一部分进到下一部分的食物 量，由此产生饱食感。带设置在胃和食道的交界处附近的胃周围。上部胃囊快速充满， 并缓慢地通过窄出口排空，以产生饱食感。已研究出的用于治疗肥胖症的其他减肥手术 形式包括Fobi囊、胆胰分流术和胃成形术或“胃间隔手术(stomachstapling) ”。病态肥胖症被定义为超过个人理想体重100磅以上。对于这类个体而言，由于 其面临大量健康问题和死亡风险，因此RYGB、胃束带手术或另外更复杂的手术可以是 推荐的疗程。然而，在美国和其他地方有越来越多不被视为病态肥胖但是却超重的人 群。这些人可能超重20-30磅并想减轻体重，但一直未能仅通过节食和锻炼而成功。对 于这些个体而言，与RYGB或其他复杂手术相关的风险之弊超过了可能得到的健康效益 之利以及付出的成本。因此，治疗选择方案应包括具有较少侵害、较低成本的减肥。已知通过一些仅用内窥镜的手术来产生腔壁折叠。然而，只在胃脘内部操作限 制了在不进行切割的情况下可以达到的折叠深度。此外，在胃脘和腹腔内的通路和能见 度在纯内窥镜式手术中随着缩减程度增加而受到限制。腔内手术(Endolumenal procedures)即经口胃的间隔术常需要取得内腔壁(也
就是胃壁)，以操纵组织或作用于组织。当在腔内工作并从粘膜层刺入到浆膜层时，令 人担心的是会因缺少能见度而可能在内脏周围造成损伤。对于胃间隔术而言，重要的 是获得手术强度和耐久性所需的胃壁全层。所述装置将缝合线、套环或t型标签紧固件(t-tagfastener)沿着较小弯曲穿过胃壁的全层，以模仿垂直束带胃成形手术。据此，希望提供外科减肥手术(以及相关的医疗器械)，该手术成本低、具有较 少潜在并发症并为患者提供减肥的有益效果，同时为维持减肥所必需的生活方式改变赢 得时间。此外，理想的是手术和医疗器械对患者的侵入最小，以顾及快速恢复且较少结 疤。本发明提供了这种手术和医疗器械。
发明内容
因此，本发明的目的在于提供一种安全刺入胃壁组织的方法。该方法包括如下 步骤紧邻胃壁组织配置包括抽吸装置的组织穿刺组合件，将真空源施加到抽吸装置以 将胃壁组织的一部分向其吸入，以及将针穿过被吸入而与抽吸装置接触的胃壁组织的一 部分。本发明的目的还在于提供一种方法，其中以脉冲方式输送真空源，以控制组织 被吸入抽吸装置的速率。本发明的另一个目的在于提供一种方法，其中所述抽吸装置为吸杯形式。本发明的又一个目的在于提供一种方法，其中所述吸杯具有第一张开构型和第 二闭合构型。本发明的目的还在于提供一种方法，其中所述抽吸装置为吸杯形式，并且所述 吸杯具有第一张开构型和第二闭合构型。本发明的另一个目的在于提供一种方法，其中抽吸装置的吸杯以其张开构型贴 近胃壁组织而配置，且真空随着抽吸装置吸杯进入其闭合构型而施加，将组织折叠在其 间。本发明的另一个目的在于提供一种方法，其中抽吸装置包括其内表面上的孔， 并且组织被吸入抽吸装置。本发明的目的还在于提供一种方法，其中所述抽吸装置包括其外表面上的孔， 并且组织被抽吸到抽吸装置外表面周围。本发明的另一个目的在于提供一种方法，其中所述针是射频针。本发明的另一个目的在于提供一种方法，其中所述针是气腹针(Veressneedle)。本发明的目的还在于提供了一种安全刺入胃壁组织的装置。该装置包括组织穿 刺组合件，该组织穿刺组合件具有吸杯形式的抽吸装置，该吸杯中带有吸孔并且具有开 口端。针由吸杯围绕并朝向其开口端延伸而穿过吸杯。本发明的另一个目的在于提供一种装置，其中抽吸装置包括第一杯臂和第二杯 臂，它们可彼此相对地枢转以在闭合构型时形成吸杯。本发明的另一个目的在于提供一种装置，其中第一杯臂和第二杯臂均被机械地 枢转连接。本发明的另一个目的在于提供一种装置，其中吸孔位于吸杯内表面上，以将组 织吸入抽吸装置。本发明的另一个目的在于提供一种装置，其中吸孔位于吸杯外表面上，以将组 织吸到抽吸装置周围。本发明的另一个目的在于提供一种装置，其中所述针是射频针。
本发明目的还在于提供了一种装置，其中所述针是气腹针。当结合描述本发明某些实施例的附图查看时，本发明的其他目标和优点通过以 下详细说明将是显而易见的。
图1示出根据本发明优选实施例的组织穿刺组合件的透视图。图2是使用中的组织穿刺组合件的剖视图。图3和图4是使用中的组织穿刺组合件的替代实施例的剖视图。图5和图6是使用中的组织穿刺组合件的另一个实施例的剖视图。
具体实施例方式本文公开了本发明的详细实施例。然而应当理解，所公开的实施例仅是本发明 的示例，本发明可以实施为各种不同的形式。因此，本文所公开的详细信息不应理解为 限制，而仅是作为指导本领域技术人员如何制作和/或使用本发明的基础。参见各个附图，其中公开了用于配置各个针使其穿过胃脘腔壁的调用组合件的 多个实施例。简而言之，各个调用组合件使用针和真空组合以实现紧固元件按所需方式 配置。基于下面的公开内容可知，为了施加紧固元件，是用真空将组织吸到针上而不是 迫使针刺入组织。虽然本发明的各种实施例是为在缩胃手术中施用各种紧固件而构思的，但是可 以想见，可以在各种外科手术过程中利用本发明而不偏离本发明的精神。本调用组合件的各种实施例的形状和尺寸被设计成能选择性地附着到传统内窥 镜的远端。缩胃设备利用缆索和经由内窥镜实现的抽吸来进行操纵，以便将调用组合件 定位在胃内所需的方位。虽然本发明适于附着到内窥镜的远端，但是可以用内窥镜自身 的轴来构成本发明而不脱离本发明的精神。具体而言，参照图1和图2所公开的实施例，组织穿刺组合件10包括其形状和 尺寸设计成能牢固附装于内窥镜16远端14的近端12。根据一优选实施例，近端12用常 规的连接元件(例如弹簧夹或弹性套)固定到内窥镜16上，对此本领域普通技术人员完
全理解。组织穿刺组合件10的远端13包括吸杯18，该吸杯具有形状和尺寸被设计成能按 下面详述的方式接收组织15的腔20。吸杯18大致为钟形，从而沿着远端13提供广口端 28，用以接收组织以用针22、24对其进行穿刺，组织15被吸孔17拉入吸杯18内。针 22、24中心定位在吸杯18内，用以穿刺被拉入吸杯18内的组织15。被选择用于本组织穿刺组合件10的针的类型还可以帮助确保只是所需的组织层 与针22接触。可以想见，可用于允许在不损害周围内脏的情况下完全刺入组织的一类针 22是射频针22。可以想见，使用者可以使用固定中空射频(RF)针或固定实心射频针。 由于组织被抽吸到与射频针接触的状态，射频能量协助针在不对边远的内脏造成损伤的 情况下刺入全层组织。可以使用的另一种类型的针22是普通针(regUlameedle)22。使用 与真空结合的固定中空或固定实心针协助针在不损伤外围内脏的情况下刺入全层组织。 根据又一个实施例，所述针可以是气腹针24。气腹针24具有可收缩的尖端和钝端，如图2所示。这种针24也有助于在不损伤外围内脏的情况下刺入全层组织。基于以下的公开 内容可知，本文公开的其他实施例也可以使用如上讨论的针。吸杯18与抽吸腔26流体 连通，该抽吸腔延伸而通过组织穿刺组合件10以及用于与位于患者体外的抽吸源27连接 的内窥镜16。根据本发明的一个优选实施例，组织15以如下方式被吸向针22、24。组 织被安置成邻近吸杯18的开口端28，并将真空脉冲施加到吸杯18，以将组织以逐步受控 的方式抽吸到其中，由此控制组织被牵拉的速率。在组织15被牵拉到吸杯18内时，针 22、24刺入组织15的过程通过各种真空脉冲来控制，所述真空脉冲被施加到吸杯18并最 终被用以将组织牵拉到吸杯18内。随着每次脉冲，一定量的组织15被拉向针22、24， 从而允许针22、24仅刺入该脉冲真空抽吸的一定量组织15。此过程重复进行，直到针 22、24的所需长度已成功地刺入所需的组织15的一些层。根据替代实施例，参照图3和图4，组织穿刺组合件110包括以两半(也就是 说，可枢转地固定到支架轴134的第一杯臂130和第二杯臂132)形成的吸杯118。因此， 当杯臂130、132处于其张开构型时，如图3所示，其具有用于附着到组织的更大的表面 积，并且当处于如图4所示的第二闭合构型时，形成带腔120和开口端128的吸杯。当第一和第二杯臂130、132如下所讨论合拢时，其限定具有腔120和广口端128 的钟形吸杯。当处于其张开构型时第一杯臂130和第二杯臂132对着胃脘壁115放置， 允许要被抓紧的组织展开。如此，可以形成组织折叠25并将其牵拉到由第一杯臂130和 第二杯臂132限定的空间内，而第一和第二杯臂130、132机械地合拢，从而产生具有类 似于上面参照图1所示的腔120和广口端128的闭合吸杯118。第一和第二杯臂130、132各自为大致L形(当沿着图3和图4所示的横截面观 察时)，并且在合拢时形成闭合的U形吸杯118 (同样当沿着4所示的横截面观察时)。 第一和第二吸杯构件130、132各自沿着相应的内表面140、142包括一系列吸孔131，用 以将组织抽吸到其中。在手术中，抽吸过程用来将组织115拉到紧邻第一和第二杯臂130、132并借助 于杯臂上的一系列吸孔131与其接触。如此，随着继续施加抽吸且第一和第二杯臂130、 132被推拢，由打开的第一和第二杯臂130、132 (即如图3所示第一和第二杯臂展开)形 成的开口吸杯118内组织155的长度被折叠，将抽吸到其间的组织115折叠25。优选地，第一和第二杯臂130、132通过附装到第一和第二杯臂130、132中的 每个的缆索135而被推拢或合拢，以形成闭合的U形吸杯118 (见图4)。由于第一和第 二杯臂130、132是L形的，其具有支点137，由此缆索135可以附着到支点137的短侧 130a、132a，以便随着外科医生向缆索135施加拉力而移动长侧130b、132b。随着组织 的所需层在由第一和第二吸杯构件130、132限定的空间内折叠并抽真空，针122被推进 到吸杯118的中心部，用以仅刺入组织25的所需的一些层。根据图5和图6所示的又一个实施例，组织穿刺组合件210再次包括吸杯218和 沿其中央部分延伸的针222。然而，在此实施例中，吸孔231沿着吸杯218的外表面219 排列，以将组织215吸附在其周围。随着组织215被真空抽吸到垂盖于吸杯218开口端 228之上的位置，针222相对于吸杯218向远侧推进，以使其能够以高度受控的方式刺入组织。根据本发明的一个优选实施例，紧固元件/紧固件是金属、塑料或其它生物相容性材料，这些材料被确定为适用于本发明的实施。一旦根据本发明形成针穿刺，这 些紧固件可以容易地以高度受控的方式固定到胃组织，如在共同所有的2007年7月18 日提交的美国专利申请(序列号为No.11/779,322、名称为“HYDRIDENDOSCOPIC/ LAPAROSCOPIC METHOD FOR FORMING SEROSATO SEROSA PLICATIONS IN A GASTRIC CAVITY”)所公开，该专利申请以引用方式并入本文。为了诱导组织蔓延进 而加固所得的组织折叠物，可在胃壁和缝钉之间紧固以网或支撑材料。这将会产生如下 的净效应将一部分负载分布在网片上，并确保即使一个紧固件开始变松，也不会损害 整条线的完整性。本领域技术人员肯定懂得，刺入组织并施加紧固件的过程将在各个预定胃壁位 置重复进行。根据本发明的一个优选实施例，沿着胃垂直地施加紧固件，产生最终形成 褥垫缝合样式所必需的紧固件布置。施加紧固件的方向精确与否不是关键，且执业医生 可以按最适合具体病人的方向和顺序来施加紧固件。例如，随着本发明的组织穿刺组合 件从远侧向近侧移动，紧固件可以在胃的前壁和后壁之间交替地施加到胃壁上。利用调 用组合件，紧固件连同缝合材料一起被固定在各种部位。由于缝合材料在先前根据本发 明处理过的位置处系在胃前壁和后壁之间，因此可以拉紧该缝合材料，以使胃壁彼此接 近。虽然以本发明的一个优选实施例公开了褥垫缝合样式，但是在不脱离本发明的精神 的情况下也可以采用其它缝合样式。最终得到的胃的结构是将食道连接到具有残胃的幽门的管状构件，其允许胃酸 进入食物流。这产生了较小的胃囊以及团块的限制手段。根据一个替代实施例，所得的 结构可以是大致在食道开始并从幽门延伸一定距离的管状构件。本文所公开的装置可设计成单次使用后处理，也可以设计成多次使用。然而， 在任一种情况下，该装置在至少使用一次后都可被修复以重复利用。修复可包括以下步 骤的任何组合拆卸装置，然后清洗或更换特定零件，以及后续的重新组装。具体地 讲，可拆卸该装置，并且可以任何组合选择性地更换或移除装置的任何数量的特定零件 或部件。清洗和/或更换特定部件时，可在修复设施处或在即将进行外科手术操作前由 外科手术小组重新装配装置，以供后续使用。本领域的技术人员应当知道，器械修复可 利用多种技术进行拆卸、清洗/更换和重新组装。此类技术的使用以及所得修复的装置 均在本发明的范围内。优选的是，本文所述的发明将在外科手术前进行处理。首先，获得全新或用过 的系统，如有必要先清洗。然后，可以将该系统消毒。在一种消毒技术中，该系统被放 入闭合且密封的容器中，例如塑料或TYVEK袋中。然后将容器和系统置于可穿透该容 器的辐射场中，例如Y辐射、χ射线或高能电子辐射场。辐射将器械上和容器中的细菌 杀死。然后将灭菌后的系统保存在消毒容器中。该密封容器将系统保持在无菌状态，直 至在医疗设施中打开该容器。所述装置最好经过消毒处理。这可以通过本领域技术人员已知的任意数量的方 式进行，包括β或Y辐射、环氧乙烷和/或蒸汽灭菌。尽管示出和描述了优选的实施例，但应当理解的是，并非旨在以此公开限制本 发明，而是旨在涵盖不脱离本发明精神和范围的所有修改形式和替代构造。
权利要求
1.一种用于安全刺入胃壁组织的方法，包括如下步骤将包括抽吸装置的组织穿刺组合件紧邻所述胃壁组织配置；将真空源施加到所述抽吸装置，以将所述胃壁组织的一部分向所述真空装置抽吸；以及将针延伸穿过被抽吸成与所述抽吸装置接触的所述胃壁组织的一部分。
2.根据权利要求1所述的用于安全刺入胃壁组织的方法，其中，所述真空源以脉冲方 式输送，以控制所述胃壁组织被吸入所述抽吸装置的速率。
3.根据权利要求1所述的用于安全刺入胃壁组织的方法，其中，所述抽吸装置为吸杯 形式。
4.根据权利要求3所述的用于安全刺入胃壁组织的方法，其中，所述吸杯具有第一张 开构型和第二闭合构型。
5.根据权利要求1所述的用于安全刺入胃壁组织的方法，其中，所述抽吸装置是吸杯 形式，并且所述吸杯具有第一张开构型和第二闭合构型。
6.根据权利要求5所述的用于安全刺入胃壁组织的方法，其中，所述抽吸装置的吸杯 紧邻所述胃壁组织以其张开构型配置，并且真空随着所述抽吸装置的吸杯进入其闭合构 型而被施加，将组织折叠在其间。
7.根据权利要求1所述的用于安全刺入胃壁组织的方法，其中，所述抽吸装置在其内 表面上包括孔，并且所述胃壁组织被吸入所述抽吸装置。
8.根据权利要求1所述的用于安全刺入胃壁组织的方法，其中，所述抽吸装置在其外 表面上包括孔，并且所述胃壁组织被抽吸到所述抽吸装置的外表面周围。
9.根据权利要求1所述的用于安全刺入胃壁组织的方法，其中，所述针是射频针。
10.根据权利要求1所述的用于安全刺入胃壁组织的方法，其中，所述针是气腹针。
11.一种用于安全刺入胃壁组织的装置，包括组织穿刺组合件，所述组织穿刺组合件包括吸杯形式的抽吸装置，所述吸杯内设吸 孔并且具有开口端；以及针，所述针由所述吸杯围绕并朝向所述开口端延伸通过所述吸杯。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述抽吸装置包括第一杯臂和第二杯臂，所 述第一杯臂和所述第二杯臂彼此相对地枢转，以在闭合构型时形成所述吸杯。
13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述第一杯臂和所述第二杯臂被机械地枢转 连接。
14.根据权利要求11所述的装置，其中，所述吸孔位于所述吸杯的内表面上，使得所 述胃壁组织被吸入所述抽吸装置。
15.根据权利要求11所述的装置，其中，所述吸孔位于所述吸杯的外表面上，使得所 述胃壁组织被抽吸到所述抽吸装置的周围。
16.根据权利要求11所述的装置，其中，所述针是射频针。
17.根据权利要求11所述的装置，其中，所述针是气腹针。
全文摘要
本发明提供了一种安全刺入胃壁组织的方法，其包括将包括抽吸装置(18)的组织穿刺组合件(10)紧邻胃壁组织配置，将真空源(27)施加到抽吸装置以将胃壁组织的一部分向其抽吸，以及将针(22)延伸穿过被抽吸成与抽吸装置接触的胃壁组织的一部分。本发明还提供了一种安全刺入胃壁组织的装置，其包括吸杯形式的抽吸装置，所述吸杯内设吸孔(17)并且具有开口端。针由吸杯围绕并朝向开口端延伸而穿过吸杯。
文档编号A61B17/11GK102014767SQ200980115647
公开日2011年4月13日 申请日期2009年4月30日 优先权日2008年5月1日
发明者M·J·斯托克斯, M·S·奥尔蒂茨 申请人:伊西康内外科公司