专利名称：基于形状记忆合金的角膜缝合钉的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种基于形状记忆合金的角膜缝合钉，更具体地说，涉及一种代替现 使用的缝针缝线方式的一种新的眼科手术缝合方式。
背景技术：
目前眼部角膜外科手术缝合中普遍采用的是手工缝线缝合，手工缝线缝合主要依 靠医用缝线来固定角膜切片与角膜植床以使角膜伤口达到愈合的效果，且需要缝合针牵引 缝合线进行打结、拆线等操作。单凭医生的感觉和经验无法保证缝合的精度和缝合力度，且 精准性差。手术时的操作空间也受到了极大的限制，医生使用镊子夹持缝合针时操作难度 大。打结后角膜的张力不均勻，而如果要通过调整角膜缝合线来使角膜张力均勻又十分困 难；愈合边缘不整齐，手术后容易产生并发症。
发明内容
本发明的主要目的在于提供一种新的眼科手术缝合方式，利用该角膜缝合钉可以 实现对病变角膜的定位。本发明中使用的材料是钛镍合金TiNi-yy，相变温度为33°C 士3°C，当环境温度高 于30°C时(眼部环境温度为33°C左右)，该合金发生马氏体相变，从而使得角膜缝合钉腿部 发生变形，钩紧角膜。所述角膜缝合钉的跨度为2. 5mm ；所述角膜缝合钉腿部长度为0. 5mm ；所述角膜缝合钉腰部的曲率半径为8mm ；所述角膜缝合钉两个钉腿之间角度为90° ；所述角膜缝合钉截面尺寸为0. 3X0. Imm2(其中0. 3mm为厚度方向)；所述角膜缝合钉腿部为三棱锥形状，且带刃，以便于刺入角膜切片。本发明中的尺寸按照成人角膜的平均尺寸来设计，在临床缝合过程中要求扎入角 膜的位置要距离伤口 Imm左右，故设计该缝合钉腰部跨距为2. 5mm,以期满足缝合要求；由 于角膜厚度是不均勻的，中央角膜的厚度为0. 5mm,而角膜边缘的厚度为1. 0mm，为防止刺 入角膜时刺破基质层出水，故初步设计缝合钉的扎入深度为0. 4 0. 5mm ；在缝针刺入时要 求进针的方向要垂直于角膜的切平面，故设计缝合钉的腿部与腰部呈近似直角；为了达到 更好的愈合效果，缝合钉腰部的曲率与角膜的曲率应保持一致，故缝合钉的曲率半径设计 为 R = 8mm。通过有限元仿真软件ANSYS对眼角膜及缝合钉进行建模仿真分析得出当使用四 个缝合钉均布于角膜切片不能达到理想的愈合效果，如图6所示；当使用八个缝合钉均布 于角膜切片时，愈合效果很好。故至少要使用8个以上的缝合钉才能达到很好的愈合效果。本发明中基于形状记忆合金的角膜缝合钉通过形状记忆合金的记忆效应达到对 角膜切片的固定作用，通过动物活体实验证实该种钛镍合金与生物组织眼角膜具有很好的生物相容性，没有出现感染和排斥现象。
图1是本发明中角膜缝合钉进入角膜之前的形状示意图；图2是本发明中角膜缝合钉进入角膜之后的形状示意图；图3是本发明中角膜缝合钉腿部尖端的结构示意图；图4是本发明中角膜缝合钉腰部截面的结构示意图；图5是本发明中单个角膜缝合钉达到相变温度后的变形图；图6是本发明中四个角膜缝合钉达到相变温度后的变形图；图7是本发明中八个角膜缝合钉达到相变温度后的变形图。
具体实施例方式如图1所示，本发明中基于形状记忆合金的角膜缝合钉相变前需要使用医用镊子 将角膜切片的一端加持住，使用另一只镊子加持住角膜缝合钉的腰部1，并靠近缝合钉腿部 与腰部的连接处3，利用角膜缝合钉腿部尖端7的三棱刃刺入角膜植床，然后再将角膜缝合 钉的另一端刺入角膜切片。当角膜缝合钉刺入角膜后温度逐渐与角膜温度趋于一致，当达到相变温度30度 时发生图2所示的变形，角膜缝合钉两个腿部之间的角度呈近似90度，将角膜植床与角膜 切片挤压在一起，以便愈合。本发明中相变前需要保证缝合钉腿部2与腰部1呈近似90度刺入角膜，相变后缝 合钉腿部5与腰部4呈近似45度保持。缝合钉腿部与腰部连接处3和6呈自然过渡，这里 不做其他要求。综上所述，本发明中的角膜缝合钉可以替代目前角膜缝合技术中使用的缝针缝 线，操作简单，同时避免了缝合中一系列繁琐的打结拆线等操作，提供了一种新型的简单高 效的缝合方式。另外，上述仅对本发明中的一具体实施例作了详细描述，但并不能作为本发 明中的保护范围，因作为本技术领域的技术人员可在本发明的设计精神下对其结构和尺寸 进行改变或修改，因此凡是在本发明设计精神启示下对结构和尺寸进行等效改变或修饰均 应认为落入本发明的保护范围。
权利要求
1.一种基于形状记忆合金的角膜缝合钉，其特征在于利用形状记忆合金的形状记忆效 应使角膜缝合钉产生形变，从而固定角膜切片，其中所述角膜缝合钉材料是钛镍合金TiNi-yy，相变温度为33°C 士3°C，该种钛镍合金经过 试验证实具有很好的生物相容性；所述形状记忆合金当环境温度高于30°C时，眼部环境温度为33°C左右，发生马氏体相 变，从而使得角膜缝合钉腿部发生变形，钩紧角膜。
2.根据权利要求1中所述的角膜缝合钉，其特征在于角膜缝合钉的跨度为2.5mm。
3.根据权利要求1或2中所述的角膜缝合钉，其特征在于所述角膜缝合钉腿部长度 为 0. 5mmο
4.根据权利要求1中所述的角膜缝合钉，其特征在于所述角膜缝合钉腰部的曲率半 径为R8mm。
5.根据权利要求1或4中所述的角膜缝合钉，其特征在于所述角膜缝合钉两个钉腿 之间角度为90°。
6.根据权利要求1或2中所述的角膜缝合钉，其特征在于所述角膜缝合钉截面尺寸 为0. 3X0. 1mm2，其中0. 3mm为厚度方向。
7.根据权利要求1或2中所述的角膜缝合钉，其特征在于所述角膜缝合钉腿部为三 棱锥形状，且带刃。
全文摘要
本发明公开了一种基于形状记忆合金的角膜缝合钉，其利用形状记忆合金——钛镍合金的形状记忆效应产生变形，使角膜缝合钉腿部产生相应的位移，从而使角膜伤口接触，便于愈合。本发明中使用的材料是具有形状记忆效应的钛镍合金，当环境温度高于相变温度时，该合金发生马氏体相变，从而使得角膜缝合钉腿部发生变形，钩紧角膜。所述角膜缝合钉的跨度为2.5mm；所述角膜缝合钉腿部长度为0.5mm；所述角膜缝合钉腰部的曲率半径为8mm；所述角膜缝合钉两个钉腿之间角度为90°；所述角膜缝合钉截面尺寸为0.3×0.1mm2(其中0.3mm为厚度方向)；所述角膜缝合钉腿部为三棱锥形状，且带刃，以便于刺入角膜切片。
文档编号A61L17/00GK102133142SQ201010034539
公开日2011年7月27日 申请日期2010年1月22日 优先权日2010年1月22日
发明者孙繁新, 杨洋, 王璐 申请人:北京航空航天大学