专利名称：用于输送人造瓣膜置换装置的输送装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种输送装置，用于将人造瓣膜置换装 置植入人体内。
背景技术：
当病人自身的心脏瓣膜由于先天或后天疾病引发变异，造成瓣膜不能正常开闭 时，会对健康生活乃至生命造成影响。心脏瓣膜的变异可分为开放不全和关闭不全，这两种 情况都可以造成心脏负荷增大，心脏在此负荷下是否还能正常工作是决定人体心脏瓣膜是 否应置换的主要依据。当病人需要更换瓣膜时，现有方法是采用外科手术换瓣，医生要为病人开胸将心 脏停跳，并接在体外心肺循环系统上。然后打开病人心脏将病变的心脏瓣膜切除，再将人工 置换瓣缝置在原位上，最后将心脏和胸腔缝合。这是一个创伤非常大的手术过程，有一定死 亡风险，病人康复时间很长，很多病人由于手术创伤大而身体无法承受，尽管需要换瓣却不 能进行手术。美国专利US5370685，US5411552，US5718725 和 US6425916 中公开了用于非开胸手 术置换心脏瓣膜的方法及人造瓣膜置换装置，可以减小手术开胸换瓣造成的创伤和痛苦。另外在中国发明专利申请200710007443. 3中也公开了一种置换装置，由记忆金 属材料制成的网状支架，以及缝置在该支架内的可单向开放的三叶瓣膜构成，为了便于支 架的使用的定位，参见图1，该技术中的支架分为直径较大的主动脉支架1、直径较小的瓣 膜支架2和直径适中的右心室流进道支架3三部分，这样可以使支架就位后与心脏结构特 点相符，不易错位。将人造瓣膜置换装置由股动脉植入心脏时，在中国发明专利申请200710007443. 3 以及美国专利US2002/0151970A1中均提及了输送装置，通过输送装置的引导使得人造瓣
膜置换装置就位。现有技术中的输送装置是将人造瓣膜置换装置固定在一个支架固定头上，该支架 固定头前端带有流线型的引导头，后端连接有导管，进行植入时，首先将人造瓣膜置换装置 卡合到输送装置的支架固定头中，通过导管将人造瓣膜置换装置从血管的入口处推送到病 变的瓣膜部位，再释放人造瓣膜置换装置，人造瓣膜置换装置在体温的作用下其支架会膨 胀开，将人体瓣膜的叶片推压到血管壁上完成就位，然后再将导管以及支架固定头和引导 头抽出。但现有技术中的输送装置，伸入人体血管内时需要转弯时仅仅是依靠引导头接触 血管内壁及导引导丝，在血管内壁的阻挡下实现转弯，但这样一来有可能会对血管或器官 的内壁造成擦伤或损坏。不仅如此在释放人造瓣膜置换装置后，由于人造瓣膜置换装置在 体温的作用下会涨开，而一旦发现其就位或位置有偏差的话就无法处理，难以实现位置的 调整或二次就位，这样不仅对手术时的控制精度要求极高，而且也存在一定的风险。
发明内容
本发明提供一种用于将人造瓣膜置换装置输送至人体内的输送装置，不仅使用方 便，而且可以回收重定位。一种用于输送人造瓣膜置换装置的输送装置，包括引导头；管状的内鞘；带通孔的支架固定头，支架固定头一端的外壁带有与人造瓣膜置换装置的支架相 配合的定位槽，另一端与内鞘连接；牵引芯管，一端穿过支架固定头的通孔后与引导头连接，另一端穿出内鞘；管状的外鞘，套在内鞘及支架固定头外部，外鞘可沿内鞘外壁滑动。所述的引导头为锥形结构，引导头的端头部具有流线型外形，可以避免划伤血管 内壁，也有利于引导整个输送装置沿血管推进，引导头的尾部为平面结构，用于抵紧人造瓣 膜置换装置的支架。所述的管状的内鞘套接在支架固定头的尾部。人造瓣膜置换装置装载在所述的输送装置上时，人造瓣膜置换装置的支架一端通 过固定耳卡合在支架固定头的定位槽中，另一端抵紧引导头的尾部，引导头的尾部连接有 牵引芯管，牵引芯管依次穿过人造瓣膜置换装置的支架、支架固定头的通孔和内鞘，拉动牵 引芯管穿出内鞘的部分就可以直接控制引导头。而所述的外鞘将内鞘、支架固定头以及人 造瓣膜置换装置包裹在其内，外鞘的端头也抵紧引导头的尾部，这样才可以将人造瓣膜置 换装置完全包裹在其内，可以避免在人造瓣膜置换装置的支架在进入人体内后立即涨开。内鞘远离引导头的一端穿出外鞘，拉动这部分就可以实现内鞘和外鞘的相对运 动，当人造瓣膜置换装置到达预定位置时，拉动外鞘使人造瓣膜置换装置暴露出来，人造瓣 膜置换装置的支架就可以在体温作用下涨开就位，此时支架与引导头分离，支架的固定耳 也从定位槽中脱出，最后拉动牵引芯管、内鞘和外鞘将引导头以及支架固定头等部件抽出。为了便于输送装置在行进的时候转弯，所述的外鞘的临近引导头端的壳体内设有 牵引环，该牵引环绕外鞘的轴线布置在外鞘的壳体内，在外鞘的壳体中沿外鞘的轴线开有 通道，该通道一端抵达牵引环，另一端沿远离引导头的方向直至外鞘壳体的端部，所述的通 道内置有外鞘牵引索，外鞘牵引索一端与牵引环连接，另一端伸出通道延伸至外鞘的外部， 拉动伸出的部分就可以直接牵动牵引环，由于牵引环临近引导头，会使引导头部位在外鞘 牵引索的作用下带动整个输送装置弯曲，便于控制输送装置的转弯。为了便于输送装置的转弯，所述的内鞘、外鞘均采用弹性较好的生物相容材料制 成，具体材料的选用可以采用现有技术。所述的牵引环一般通过预埋的方式放置在外鞘的 壳体中。所述的外鞘即要求保持必要的拉伸强度，还要避免在其弯曲时保持内部的通畅， 作为优选所述的外鞘的管状壳体中绕外鞘轴线分布有螺旋金属丝，在外鞘弯曲时，螺旋金 属丝可以支撑其壳体，保持内部的通畅。不仅如此，所述的外鞘的管状壳体中分布有网状的增强纤维，这样可以使其保持 较高的拉伸强度，避免由于拉伸而产生的变形。本发明输送装置释放人造瓣膜置换装置时一般是将外鞘抽回一定距离，使支架部分暴露在人体环境中，即首先是部分释放，一般可以先释放支架长度的1/4 3/4，被释放 的部分自膨支架在体温作用下涨开，这样的话可以根据涨开后的情况观察支架的就位效 果，如果发现位置有偏差的话可以拉住内鞘，前推外鞘继而带动支架固定头，由于此时支架 的固定耳还没有释放，依然在外鞘的包裹下处于定位槽中，支架固定头就可以拉动固定耳 使得支架逐渐进入外鞘，在外鞘内壁的挤压下，支架会逐渐收拢直至完全被外鞘包裹回到 释放前的状态，而后再重新定位、释放，这样的话就可以在第一次支架就位不成功时，及时 调整，直至将人造瓣膜置换装置释放在最佳的位置。本发明人造瓣膜置换装置定位不理想时可以回收，进行位置的调整，这样降低了 手术时的难度和风险。在将人造瓣膜置换装置装载在所述的输送装置上时，需要将支架顶沿的固定耳嵌 入支架固定头外壁的定位槽中，当然定位槽的位置与形状大小与固定耳时相配合的，然后 再抽动内鞘使外鞘将支架包裹住，即在外鞘的包裹下固定耳始终被限定在定位槽中，如果 有多个固定耳，且固定耳的高度相同时，需要同时将所有的固定耳同时压入定位槽后再抽 动内鞘，否则的话一旦某个固定耳没有就位而抽动内鞘时，没就位的固定耳就会阻挡外鞘 甚至翻到外鞘的外面。因此装载时有一定的难度。而本发明优选的技术方案中，采用的人造瓣膜置换装置的多个固定耳的高度是不 同的，就位时可以首先将高度最高的固定耳压入定位槽，然后抽动内鞘使外鞘将这个就位 的固定耳包裹住，由于其他的固定耳高度较低，因此当外鞘将第一个固定耳包裹住时，不会 影响其余的固定耳压入对应的定位槽，接下来将高度其次的固定耳压入对应的定位槽，再 抽动内鞘使外鞘将第二个固定耳包裹住，以此类推按高度逐个将所有的固定耳包裹就位， 这样的话每次只需要操作一个固定耳，即逐个处理压入定位槽，并不需要同时压入定位槽， 大大的降低了装载时的操作难度。作为优选，本发明所述的支架固定头外壁的定位槽至少有两个，绕支架固定头轴 线均勻分布。所有定位槽沿支架固定头轴线方向的长度均不相同。人造瓣膜置换装置是由支架和固定在该支架内的三叶瓣膜构成。所述的三叶瓣膜 缝置在瓣膜支架的内壁，三叶瓣膜可以采用现有技术的材料及缝置方法进行固定。所述的 支架为由依次连接的主动脉支架、瓣膜支架和流进道支架构成的网状的筒形结构。人造瓣膜置换装置进入人体内时需要采用特殊结构的输送装置，为了将人造瓣膜 置换装置固定在输送装置，在人造瓣膜置换装置的支架上设有固定耳，用于与输送装置相 配合。所述的固定耳位于支架的顶沿，即位于所述的主动脉支架的顶沿，为了便于加工，所 述的固定耳与支架是一体的结构。固定耳的数量可以有若干个，作为优选，有二 四个，均勻分布在主动脉支架的顶 沿，固定耳的形状可是多种形式，其共同点是由头部和用于将该头部连接在主动脉支架顶 沿的颈部，顾名思义，相比较而言颈部较细，而头部较粗，头部也可以是颈部的顶端通过膨 胀或折弯形成，这样才能卡合在输送装置上。理论上说只要所述的头部沿支架的轴线方向 的投影面积大于颈部的的投影面积就可以保证支架卡合在输送装置的定位槽中，可以避免 支架在释放前相对于输送装置产生沿支架的轴线方向的位移。例如，所述的固定耳可以是 “T”型结构、倒“L”型等结构。多个固定耳的顶沿在支架的轴线上的投影位置交错分布。即多个固定耳的顶沿的高度是不一致的，且两两不相同，这样的话，在将支架固定到输送装置上的时候，可以依次 将多个固定耳就位，首先是顶沿最高的固定耳先就位，然后按照顶沿高度由高到低依次将 所有的固定耳就位，这样的话操作会便利很多。需要说明的是人造瓣膜置换装置的支架在未使用时是收拢的状态，是致密的管状 结构，一般是通过记忆金属材料的管材经过激光切割加工而成，而进入人体并释放后会在 体温作用下涨开形成蓬松的筒状结构，本发明中如果没有特殊说明，在描述人造瓣膜置换 装置及其支架的结构时，均是指在人体内完全涨开状态下的结构。本发明人造瓣膜置换装置不需要外科手术就可以置换病变的心脏瓣膜，置换时经 过血管，一般是通过股动脉植入心脏，而心脏和主动脉都不需要手术切开，当然本发明的人 造瓣膜置换装置也可以通过在胸肋骨之间和心尖打小孔的方式置入。本发明输送装置使用方便，定位效果好，不仅降低了手术的难度，也实现了可回 收。
图1为现有技术中人造瓣膜置换装置的支架结构示意图。
图2为本发明人造瓣膜置换装置的结构示意图。
图3为本发明人造瓣膜置换装置的支架释放前的展开示意图。
图4为本发明输送装置装载人造瓣膜置换装置后的内部结构示意图。
图5为本发明输送装置装载人造瓣膜置换装置前的内部结构示意图。
图6为本发明输送装置在人造瓣膜置换装置部分伸出外鞘时的内部结构示意图
图7为本发明输送装置中支架固定头的立体结构示意图。
图8为图7中支架固定头的另一个角度的立体结构示意图。
图9为图8中支架固定头沿图中Z方向的示意图。
图10为图9中支架固定头的剖面图。
图11为图9中支架固定头的沿另一剖面的剖面图。
图12为图9中支架固定头的沿第三剖面的剖面图。
图13为本发明输送装置中外鞘端头部位的剖面图。
图14为本发明输送装置弯曲时的结构示意图。
图15为本发明输送装置中外鞘的内部结构示意图。
具体实施例方式本发明人造瓣膜置换装置由支架和固定在支架内的三叶瓣膜构成，参见图2，支架 为由依次连接的主动脉支架4、瓣膜支架5和流进道支架6构成的网状的筒形结构，就这一 结构特点而言与现有技术是相同的。主动脉支架4顶沿设有固定耳，用于植入人体内时与输送装置相配合。参见图2，在主动脉支架4的顶沿带有三个固定耳，由于角度问题图中仅见固定耳 60a和固定耳60b。固定耳是“Τ”型结构，三个固定耳的顶沿的高度是不一致的。人造瓣膜置换装置的支架在未使用时是收拢的状态，是致密的管状结构，是通过 记忆金属材料的管材经过激光切割加工而成，图3为切割后的支架的展开图，图中可见三
6个高度不同的固定耳，其中固定耳60c最高，固定耳60b其次，而固定耳60a最低。图2和 图3中支架网格的形状尽管略有不同，但仅作示意，不影响本发明目的的实现。固定耳60c的高度Hl为主动脉支架4的顶沿与固定耳60c的顶沿之间的距离，本 实施例中固定耳60c的高度为7mm，固定耳60b的高度为5mm，固定耳60a的高度为2. 8mm。 支架高度H2(固定耳不计算在内)55mm。参见图4，本发明用于将人造瓣膜置换装置输送至人体内的输送装置，包括引导头103;管状的内鞘102;带通孔的支架固定头105，支架固定头105 —端的外壁带有与人造瓣膜置换装置 的支架相配合的定位槽107，另一端与内鞘102连接；牵引芯管104，一端穿过支架固定头105的通孔后与引导头103连接，另一端穿出 内鞘102，内鞘102套接在支架固定头105的尾部。管状的外鞘101，套在内鞘102及支架固定头105外部。引导头103为锥形结构，引导头103的端头部具有流线型外形，可以避免划伤血管 内壁，也有利于引导整个输送装置沿血管推进，引导头103的尾部为平面结构，用于抵紧人 造瓣膜置换装置的支架100，支架100的固定耳60嵌在对应的定位槽107中。另外图5中可见引导头103与支架固定头105之间设连接有芯管106，牵引芯管 104从芯管106内穿过，芯管106由纤维编成，具有良好抗拉强度又柔软可弯曲。图6中可见外鞘101可以相对于其它部件沿轴向滑动，向后滑动时远离引导头 103，将人造瓣膜置换装置逐渐暴露释放。参见图7、图8，为了配合高度不同的固定耳，支架固定头105外壁的定位槽的长度 也是各不相同的，图中可见支架固定头105带有通孔110，用于穿过牵引芯管104，支架固定 头105是由直径略大的头部108和直径略小的尾部109构成的筒状结构，其中内鞘102就 是套接在支架固定头105的尾部109上。此处所述的定位槽的长度是指沿支架固定头105轴线方向的长度，如以采用图3 所示的支架为例，为了配合三个高度不同的固定耳，支架固定头105外壁带有长度最短的 定位槽107a，长度居中的定位槽107b和长度最长的定位槽107c。在图9 图12中可以进一步看出定位槽107a，定位槽107b和定位槽107c的长度 各不相同。另外图9中可见，为了便于将固定耳压入定位槽中，定位槽开口处即与固定耳的 颈部相配合的部位带有倒角111，可以顺利的引导固定耳进入定位槽。参见图13和图14，为了便于输送装置在行进的时候转弯，外鞘101的临近引导头 103端的壳体内设有牵引环120，牵引环120绕外鞘101的轴线布置在外鞘101的壳体内， 在外鞘101的壳体中沿外鞘的轴线开有通道，该通道一端抵达牵引环120，另一端沿远离引 导头103的方向直至外鞘101壳体的端部，通道内置有外鞘牵引索121，外鞘牵引索121 — 端与牵引环120连接，另一端伸出通道延伸至外鞘101的外部，拉动伸出的部分就可以直接 牵动牵引环120，由于牵引环120临近引导头103，会使引导头103部位在外鞘牵引索121 的作用下带动整个输送装置弯曲，便于控制输送装置的转弯。为了便于输送装置的转弯，所述的内鞘、外鞘均采用弹性较好的无毒材料制成，具体材料的选用可以采用现有技术。所述的牵引环一般通过预埋的方式放置在外鞘的壳体 中。参见图15，外鞘101要求保持必要的拉伸强度，还要避免在其弯曲时保持内部的 通畅，因此外鞘101的管状壳体中绕外鞘101轴线分布有螺旋金属丝122，在外鞘101弯曲 时，螺旋金属丝122可以支撑其壳体，保持内部的通畅。外鞘101的管状壳体中还分布有网 状的增强纤维123，这样可以使其保持较高的拉伸强度，避免不必要的变形。本发明人造瓣膜置换装置使用时要首先装载在输送装置上，首先使支架固定头伸 出外鞘，引导头穿过人造瓣膜置换装置后将人造瓣膜置换装置的支架顶沿的固定耳嵌入支 架固定头外壁的定位槽中，当然定位槽的位置与形状大小与固定耳时相配合的，当多个固 定耳的高度是不同的，就位时可以首先将高度最高的固定耳压入定位槽，然后抽动内鞘使 外鞘将这个就位的固定耳包裹住，由于其他的固定耳高度较低，因此当外鞘将第一个固定 耳包裹住时，不会影响其余的固定耳压入对应的定位槽，接下来将高度其次的固定耳压入 对应的定位槽，再抽动内鞘使外鞘将第二个固定耳包裹住，以此类推按高度逐个将所有的 固定耳包裹就位。人造瓣膜置换装置装载完成后，将输送装置连同人造瓣膜置换装置由股动脉伸向 心脏内部，需要转弯时可以配合拉动外鞘牵引索121。输送装置到达预定位置后，将外鞘抽回一定距离，使人造瓣膜置换装置部分暴露 在人体环境中，即首先是部分释放，一般可以先释放支架长度的1/2，被释放的部分支架在 体温作用下涨开，这样的话可以根据涨开后的情况观察支架的就位效果，如果发现位置有 偏差的话可以拉动内鞘，继而带动支架固定头，由于此时支架的固定耳还没有释放，依然在 外鞘的包裹下处于定位槽中，支架固定头就可以拉动固定耳使得支架逐渐进入外鞘，在外 鞘内壁的挤压下，支架会逐渐收拢直至完全被外鞘包裹回到释放前的状态，而后再重新定 位、释放，直至将人造瓣膜置换装置释放在最佳的位置。本发明人造瓣膜置换装置不需要外科手术就可以置换病变的心脏瓣膜，置换时经 过血管，一般是通过股动脉植入心脏，而心脏和主动脉都不需要手术切开，当然本发明的人 造瓣膜置换装置也可以通过在胸肋骨之间和心尖打小孔的方式置入。
权利要求
一种用于输送人造瓣膜置换装置的输送装置，其特征在于，包括引导头；管状的内鞘；带通孔的支架固定头，支架固定头一端的外壁带有与人造瓣膜置换装置的支架相配合的定位槽，另一端与内鞘连接；牵引芯管，一端穿过支架固定头的通孔后与引导头连接，另一端穿出内鞘；管状的外鞘，套在内鞘及支架固定头外部。
2.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述的引导头的端头部具有流线型外 形，引导头的尾部为平面结构。
3.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述的管状的内鞘套接在支架固定头 的尾部。
4.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述的外鞘的临近引导头端的壳体内 设有牵引环，在外鞘的壳体中沿外鞘的轴线开有通道，该通道一端抵达牵引环，另一端沿远 离引导头的方向直至外鞘壳体的端部，所述的通道内置有外鞘牵引索，外鞘牵引索一端与 牵引环连接，另一端伸出通道延伸至外鞘的外部。
5.如权利要求4所述的输送装置，其特征在于，所述的牵引环绕外鞘的轴线布置在外 鞘的壳体内。
6.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述的外鞘的管状壳体中绕外鞘轴线 分布有螺旋金属丝。
7.如权利要求6所述的输送装置，其特征在于，所述的外鞘的管状壳体中分布有网状 的增强纤维。
8.如权利要求1所述的输送装置，其特征在于，所述的支架固定头上定位槽的开口处 带有倒角。
9.如权利要求1 8任一项所述的输送装置，其特征在于，所述的支架固定头外壁的定 位槽至少有两个，绕支架固定头轴线均勻分布。
10.如权利要求9所述的输送装置，其特征在于，所有定位槽沿支架固定头轴线方向的 长度均不相同。
全文摘要
本发明公开了一种用于输送人造瓣膜置换装置的输送装置，包括引导头；管状的内鞘；带通孔的支架固定头，支架固定头一端的外壁带有与人造瓣膜置换装置的支架相配合的定位槽，另一端与内鞘连接；牵引芯管，一端穿过支架固定头的通孔后与引导头连接，另一端穿出内鞘；管状的外鞘，套在内鞘及支架固定头外部，外鞘可沿内鞘外壁滑动。本发明输送装置使用方便，定位效果好，不仅降低了手术的难度，也实现了可回收。
文档编号A61F2/24GK101961269SQ201010150770
公开日2011年2月2日 申请日期2010年4月19日 优先权日2010年4月19日
发明者孙启明, 张启明, 王约翰 申请人:杭州启明医疗器械有限公司