专利名称：一种治疗女子不孕、不育的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗女子不孕、不育的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原 料药的治疗女子不孕、不育的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
不孕症是指有正常性生活、未采取避孕措施未妊娠者。世界卫生组织于20世纪80 年代中末期在25个国家的33个中心的调查结果显示，发达国家约有5% 8%的夫妇受到 不孕症的影响，发展中国家一些地区不孕症的患病率可高达30%，我国约为6% 15%。全世 界的不孕患者人数约为0. 8—1. 1亿。不孕症的原因有2/3在于女方，1/3在于男方。中医学认为女子不孕多由先天禀赋 不足、房室不节，肾精不充，冲任脉虚；或肾阴不足，胞宫虚冷；或素体虚弱，阴血不足，胞脉 失养；或情志不畅，肝气郁结，气血失和；或素体肥胖、恣食膏粱厚味，脾肾阳虚，蕴生痰湿， 气机阻滞，冲任不通；或血瘀凝结，症瘕积聚，积于胞中等引起。女性不孕给很多家庭都带来 了极大的痛苦。近年临床发病率呈明显上升趋势。现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗不孕的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实 并治，内外通调，缓急兼收，筛选出温阳补肾、养血滋阴、燥湿化痰、疏肝解郁、活血破瘀的天 然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低 廉、毒副作用极小的治疗不孕的中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗女子不孕、不育的中药组合物。本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗女子不孕、不育的中药组合物，主要以下重量份的组分组成 女贞子1 100份、枸杞子1 120份、何首乌1 150份、人参1 50份、生黄芪1
200份、怀山药1 150份、怀牛膝1 100份、白芍1 150份、党参1 150份、生地黄 1 120份、熟地黄1 120份、当归1 150份、赤芍1 120份、泽泻1 100份、芡实 米1 100份、白茯苓1 150份、天花粉1 100份、肉桂1 50份、吴茱萸1 100份、陈皮1 200份、广木香1 120份、枳实1 100份、香附子1 120份、益母草1 300 份、合欢皮1 100份、灵芝1 100份、淫羊藿1 50份、补骨脂1 50份、益智仁1 100份、菟丝子1 50份、肉苁蓉1 50份、韭子1 50份、石斛1 50份、玉竹1 50 份、天门冬1 100份、麦门冬1 100份。优选为
女贞子20份、枸杞子30份、何首乌100份、人参15份、生黄芪150份、怀山药100份、 怀牛膝20份、白芍100份、党参50份、生地黄30份、熟地黄30份、当归100份、赤芍30份、 泽泻20份、芡实米20份、白茯苓50份、天花粉20份、肉桂15份、吴茱萸20份、陈皮100份、 广木香20份、枳实20份、香附子30份、益母草150份、合欢皮20份、灵芝20份、淫羊藿15 份、补骨脂15份、益智仁30份、菟丝子15份、肉苁蓉15份、韭子15份、石斛15份、玉竹15 份、天门冬15份、麦门冬15份。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
川楝子1 120份、九香虫1 50份、神曲1 150份、麦芽1 120份、焦山楂1 50份、鸡内金1 100份、川芎1 120份、姜黄1 100份、丹参1 100份、桃仁1 50 份、红花1 50份、南沙神1 100份、北沙参1 100份。优选为
川楝子30份、九香虫15份、神曲50份、麦芽30份、焦山楂15份、鸡内金30份、川弯20 份、姜黄20份、丹参20份、桃仁15份、红花15份、南沙神15份、北沙参15份。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 则”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对女子不孕、不育患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能 够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临 床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例
证的目的，绝不限于本发明。
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[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料女贞子20份、枸杞子30份、何首乌100份、人参15份、生 黄芪150份、怀山药100份、怀牛膝20份、白芍100份、党参50份、生地黄30份、熟地黄30 份、当归100份、赤芍30份、泽泻20份、芡实米20份、白茯苓50份、天花粉20份、肉桂15 份、吴茱萸20份、陈皮100份、广木香20份、枳实20份、香附子30份、益母草150份、合欢 皮20份、灵芝20份、淫羊藿15份、补骨脂15份、益智仁30份、菟丝子15份、肉苁蓉15份、 韭子15份、石斛15份、玉竹15份、天门冬15份、麦门冬15份。将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料女贞子20份、枸杞子30份、何首乌100份、人参15份、生 黄芪150份、怀山药100份、怀牛膝20份、白芍100份、党参50份、生地黄30份、熟地黄30 份、当归100份、赤芍30份、泽泻20份、芡实米20份、白茯苓50份、天花粉20份、肉桂15 份、吴茱萸20份、陈皮100份、广木香20份、枳实20份、香附子30份、益母草150份、合欢 皮20份、灵芝20份、淫羊藿15份、补骨脂15份、益智仁30份、菟丝子15份、肉苁蓉15份、 韭子15份、石斛15份、玉竹15份、天门冬15份、麦门冬15份。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料女贞子20份、枸杞子30份、何首乌100份、人参15份、生 黄芪150份、怀山药100份、怀牛膝20份、白芍100份、党参50份、生地黄30份、熟地黄30 份、当归100份、赤芍30份、泽泻20份、芡实米20份、白茯苓50份、天花粉20份、肉桂15 份、吴茱萸20份、陈皮100份、广木香20份、枳实20份、香附子30份、益母草150份、合欢 皮20份、灵芝20份、淫羊藿15份、补骨脂15份、益智仁30份、菟丝子15份、肉苁蓉15份、 韭子15份、石斛15份、玉竹15份、天门冬15份、麦门冬15份。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料女贞子20份、枸杞子30份、何首乌100份、人参15份、生 黄芪150份、怀山药100份、怀牛膝20份、白芍100份、党参50份、生地黄30份、熟地黄30 份、当归100份、赤芍30份、泽泻20份、芡实米20份、白茯苓50份、天花粉20份、肉桂15 份、吴茱萸20份、陈皮100份、广木香20份、枳实20份、香附子30份、益母草150份、合欢 皮20份、灵芝20份、淫羊藿15份、补骨脂15份、益智仁30份、菟丝子15份、肉苁蓉15份、 韭子15份、石斛15份、玉竹15份、天门冬15份、麦门冬15份。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料女贞子20份、枸杞子30份、何首乌100份、人参15份、生 黄芪150份、怀山药100份、怀牛膝20份、白芍100份、党参50份、生地黄30份、熟地黄30 份、当归100份、赤芍30份、泽泻20份、芡实米20份、白茯苓50份、天花粉20份、肉桂15 份、吴茱萸20份、陈皮100份、广木香20份、枳实20份、香附子30份、益母草150份、合欢 皮20份、灵芝20份、淫羊藿15份、补骨脂15份、益智仁30份、菟丝子15份、肉苁蓉15份、韭子15份、石斛15份、玉竹15份、天门冬15份、麦门冬15份。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至 规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。本发明中药组合物治疗女子不孕、不育患者的临床疗效观察实验
一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗56例患者，其中男0例，女56 例；年龄最大者44岁，年龄最小者26岁。
二、治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三 次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。 每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗6疗程。
三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，怀孕或生子。无效体征无改变，无怀孕，症状如前。
四、典型病例
1、尚某，女，31岁。患者结婚6年未孕，曾经当地妇科检查确诊为“子宫发育不良”，屡服中西药物近 3年无效。症见月经失调，白带量多色白，经前乳房稍胀，恶心，头身困重，多梦，精神抑郁不 舒，舌淡，苔白，双脉沉细。上次月经8月10日，未次月经10月23日，量少，行经期3天。诊 为肝郁脾虚型不孕。服用本发明中药组合物1个月，患者带下经净，经潮时量较前稍多，行经4天，余症 均减。继服本发明中药组合物5个月，在氤氲期及经期服用，月经恢复正常。该年6月告知 已经怀孕，后产一男婴。2、陈某，女，25 岁。患者结婚2年未孕。16岁月经初潮后周期一直不准，经常延后，最长3个月未来 潮。经期7天左右，经行腹痛拒按，胸肋乳房胀痛，经血量少，色暗紫。曾服用安宫黄体酮，连 续用了 3个月，期间月经恢复正常，停药后则停经。舌质暗红，舌下青筋迂回曲张，苔薄白， 脉涩。诊为血瘀型不孕。服用本发明中药组合物2个月，患者经前乳房及小腹胀痛减轻，经量不多，色红， 行经5天。继服本发明中药组合物3个月，患者月经恢复正常，经血增多，色红无血块。半 年后告知已经怀孕。3、郭某某，女，30岁。患者婚后多年未孕。自15岁月经初潮后月经一直稀发，后出现闭经，采用人工周 期治疗则经至，停药则经停。兹又阻半年，心悸烦躁，头痛口干，双乳作胀，便坚溲赤，舌质红苔薄黄，脉细弦。诊为肝胃郁热型不孕。服用本发明中药组合物15日，主诉服药后头痛烦躁减轻，便畅，分泌物增多，月经 未来潮，苔薄白，脉细弦。继服本发明中药组合物15日，经已通，量中色鲜。继服本发明中 药组合物调理5个月，随访数次，经已调。3个月后怀孕。4、高某，女，42 岁。患者在13年前刚结婚不久曾受孕，由于工作原因，行流产术，之后长期服用“毓 婷”避孕。期间，也曾做人工流产三次，月经周期20 22天，行经期1 3天，量少，色暗 红，有小血块，月经第一天腰腹隐痛，乳房胀痛，口渴，平时白带时多，少腹经常隐痛感觉寒 冷。症见面色萎黄，头晕心慌，血压偏低，舌淡，苔薄白，脉细。诊为气血两虚型不孕。服用本发明中药组合物2个月，月经来潮，周期25天，第一天量少，第二天增多，有 小血块，行经期4天，稍有腹胀痛。继服本发明中药组合物4个月，月经正常，周期30天，行 经期4-5天，自觉不适症状基本消失。一年后产下女婴。5、朱某，女，41 岁。患者主诉不孕14年，在许多医院做过多次检查均为无成熟卵泡发育及正常排卵。 月经周期在28 35天，行经期3天，经量偏少，色暗红，血块多，经前腰胀，乳房胀痛，经行 腰胀不减，小腹隐痛；平素带下时多，带多则腰痛，纳便尚可。舌淡红，苔薄白，脉弦细。诊为 肝肾两虚型不孕。服用本发明中药组合物2个月，主诉经行正常，无血块，腰胀痛减轻，睡眠欠安。继 服本发明中药组合物4个月，带下正常，月经规律，睡眠可，自觉不适症状基本消失。次年产 下一健康女婴。6、李某，女，39 岁。患者2004年9月9日初诊，结婚11年未孕，妇科检查未见异常，症见月经后期，量 少色淡，小腹冷痛，腰酸腿软，服用促排卵药物三个周期未效。舌质淡，脉沉细。诊为脾肾阳 虚型不孕。服用本发明中药组合物3个月，经量增多，色红，小腹冷痛、腰酸腿软减轻。继服本 发明中药组合物3个月，患者月经正常，纳増寐安，自觉不适症状已消失。2005年1月来电 告知已经怀孕，年底告知，足月产1男婴。7、夏某，女，28 岁。患者两年前妊娠50天行人工流产术，此后一直未孕。期间曾求诊于多家医院治疗 未见疗效。近2年月经来潮时少腹疼痛逐渐加重，甚至不能正常生活和工作，经量少，色暗 伴有血块，腰酸下坠，乳房胀痛，夜寐不安。腹痛及乳胀随着月经量增多而逐渐缓解。舌红， 苔薄白，脉细弦。诊为肝郁气滞型不孕。服用本发明中药组合物3个月，经来少腹疼痛明显减轻，量增多，色转鲜红，行经4 天，乳房轻微胀痛，少腹下坠。继服本发明中药组合物3个月，经行胀痛消失，量色正常。后 停经45天做妊娠试验呈阳性。8、张某某，女，42岁
患者结婚13年，双方共同生活，迄今不孕。症见形体肥胖，面色恍白，月经不调，带下量 多，色白质稠，胸脘闷胀，倦怠乏力，性欲淡漠，嗜睡，纳食不佳，舌淡苔白腻，脉滑。诊为痰湿 型不孕。
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服用本发明中药组合物3个月，主诉带下正常，纳増寐安，胸脘闷胀、倦怠乏力减 轻。继服本发明中药组合物3个月，患者面色红润，食欲增加，月经规律，睡眠可，自觉不适 症状基本消失。半年后成功受孕，次年足月剖宫产一女婴。
五、治疗结果
所收治的56例病例中，经6个月治疗，其中治愈49例，显效0例，有效0例，无效 7例，总有效率达87 %。结果表明，本发明的中药组合物对治疗女子不孕、不育患者有极其 显著疗效。
权利要求
一种治疗女子不孕、不育的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成女贞子1～100份、枸杞子1～120份、何首乌1～150份、人参1～50份、生黄芪1～200份、怀山药1～150份、怀牛膝1～100份、白芍1～150份、党参1～150份、生地黄1～120份、熟地黄1～120份、当归1～150份、赤芍1～120份、泽泻1～100份、芡实米1～100份、白茯苓1～150份、天花粉1～100份、肉桂1～50份、吴茱萸1～100份、陈皮1～200份、广木香1～120份、枳实1～100份、香附子1～120份、益母草1～300份、合欢皮1～100份、灵芝1～100份、淫羊藿1～50份、补骨脂1～50份、益智仁1～100份、菟丝子1～50份、肉苁蓉1～50份、韭子1～50份、石斛1～50份、玉竹1～50份、天门冬1～100份、麦门冬1～100份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是女贞子20份、枸杞子30份、何首乌100份、人参15份、生黄芪150份、怀山药100份、 怀牛膝20份、白芍100份、党参50份、生地黄30份、熟地黄30份、当归100份、赤芍30份、 泽泻20份、芡实米20份、白茯苓50份、天花粉20份、肉桂15份、吴茱萸20份、陈皮100份、 广木香20份、枳实20份、香附子30份、益母草150份、合欢皮20份、灵芝20份、淫羊藿15 份、补骨脂15份、益智仁30份、菟丝子15份、肉苁蓉15份、韭子15份、石斛15份、玉竹15 份、天门冬15份、麦门冬15份。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有川楝子1 120份、九香虫1 50份、神曲1 150份、麦芽1 120份、焦山楂1 50份、鸡内金1 100份、川芎1 120份、姜黄1 100份、丹参1 100份、桃仁1 50 份、红花1 50份、南沙神1 100份、北沙参1 100份。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是川楝子30份、九香虫15份、神曲50份、麦芽30份、焦山楂15份、鸡内金30份、川弯20 份、姜黄20份、丹参20份、桃仁15份、红花15份、南沙神15份、北沙参15份。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗女子不孕、不育药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗女子不孕、不育的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成女贞子、枸杞子、何首乌、人参、生黄芪、怀山药、怀牛膝、白芍、党参、生地黄、熟地黄、当归、赤芍、泽泻、芡实米、天花粉、肉桂、吴茱萸、陈皮、广木香、香附子、神曲、麦芽、益母草、菟丝子、韭子等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善由冲任脉虚；胞宫虚冷；情志不畅，气血失和；气机阻滞，冲任不通；血瘀凝结，症瘕积聚，结于胞中等引起的女性不孕、不育等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K36/9066GK101966313SQ201010224579
公开日2011年2月9日 申请日期2010年7月13日 优先权日2010年7月13日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司