专利名称：一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂及其生产工艺。
背景技术：
骨折是最常见的骨科疾病。尽管治疗手段不断更新，治疗水平也不断提高，但骨折 不愈合的发生率仍然高达8% 10%。骨折不愈合可导致关节强直，肢体短缩及功能丧失， 给患者带来极大痛苦，而再次手术难度大、并发症多且恢复时间长，手术效果也不理想。骨折不愈合至今仍无公认的定义，骨折类型不同，愈合时间亦不同。一般认为，骨 折愈合超过正常愈合所需时间为延迟愈合，而骨折后6 8个月，骨折端仍有疼痛和异常活 动，X线片显示断端骨痂极少或无骨痂形成，断端硬化、萎缩，髓腔封闭，断端之间有明显间 隙，经3个月连续观察仍无愈合迹象者可诊断为骨折不愈合。在影像学上，骨折不愈合分为 肥大型、无骨痂型和萎缩型，前者主要与骨折断端间不稳定有关，后两者与骨折端血运不佳 有关。造成骨折不愈合的原因很多，包括局部因素和全身因素。性别、年龄、全身营养状况 以及是否吸烟等都对骨折愈合有不同程度的影响。局部因素如高能量损伤，骨折周围大面 积软组织缺损，骨质缺损或感染，放疗，骨折局部血运不佳等都会导致骨折不愈合。医源性 因素也是一个重要因素。因此，寻找骨折不愈合的原因，降低其发生率，提高治愈率；一直是骨科共同关注 的问题。现有技术中的治疗药物疗效并不尽如人意。寻找治疗效果更佳的药物列入了骨科 的议事日程。
发明内容
本申请的发明目的，旨在提供一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂及制备方法。本发明的另一个目的是提供上述中药制剂在制备治疗新发生骨折或陈旧性骨折 治疗药物中的应用。本申请的技术方案是研制一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂，其特征是由下述重量比例的中药 材制成的胶囊剂三七10 15份，骨碎补10 15份，山茱萸10 15份，丹参10 20份，血竭5 15份，红花10 15份，土鳖虫5 15份，黄芪10 20份，党参10 20份，当归10 15 份，熟地黄10 20份，续断10 20份，自然铜5 10份。上述的一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂，其特征是由下述重量比例的中 药材制成的胶囊剂三七12 15份，骨碎补12 15份，山茱萸12 15份，丹参17 20份，血竭 12 15份，红花12 15份，土鳖虫12 15份，黄芪17 20份，党参17 20份，当归
312 15份，熟地黄17 20份，续断17 20份，自然铜8 10份。上述的一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂，其特征是由下述重量比例的中 药材制成的胶囊剂三七10 13份，骨碎补10 13份，山茱萸10 13份，丹参10 15份，血竭5 10份，红花10 13份，土鳖虫5 10份，黄芪10 15份，党参10 15份，当归10 13 份，熟地黄10 15份，续断10 15份，自然铜5 8份。上述的一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂的制备方法，其特征是各药材按 规定净制、炮制后(1)按配量称取各药材，分别粉碎至粒径100 150 μ m细粉，备用；(2)配量的各药材细粉，混合，搅勻，过120目筛，备用；(3)将混勻后的药材细粉60°C烘干1小时，备用；(4)将烘干的药材细粉，用紫外线照射灭菌2小时，备用；(5)将灭菌后的药材细粉，按规定装入胶囊；按药典胶囊剂项下规定检验合格，即 得活血化瘀、补肝肾、益气血、接骨续筋的中药胶囊成品。上述的一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂，在制备治疗新发生骨折或陈旧 性骨折治疗药物中的应用。本技术方案的优点纯中药制剂，功能补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿。疗效明显、起效迅速而持久；未 发现明显的毒副作用，用药方便；药材价廉、易得，老百姓用得起，适合国情。疗效分析中医认为治病先祛邪，扶正固本，恢复正气，以正祛邪，增强机体自身的恢复能力。骨折是由直接暴力或间接暴力破坏了骨的完整性和连续性。骨折的概念，古人 很早就有所认识，甲骨文中已有“疾骨”、“疾胫”、“疾肘”等病名，《周礼·天官》记载了 “折 疡”，《灵枢·邪气藏府病形》记载了 “折脊”，骨折这一病名，出自唐 王焘《外台秘要》。陈 旧性骨折分为骨折迟缓愈合和骨折不愈合。骨折的愈合过程是“瘀去、新生、骨合”的过 程，整个过程是持续的渐进的，一般可分为血肿机化期、原始骨痂期和骨痂改造期。正常情 况下，骨折在整复固定后可自行愈合。但在某些因素影响下，发生骨折迟缓愈合或骨折不愈 合。影响骨折愈合的因素有(1)年龄小儿生机蓬勃，发育迅速，组织的再生和塑性能力强， 愈合速度快，老年人则气血衰弱，肝肾亏虚，故骨折后滋生骨骼的速度慢。( 体质身体强 壮，则气血旺盛，筋骨得以气血温煦，愈合速度快，素体虚弱，肝肾不足，气血亏虚，愈合速度 慢。(3)断面的接触断面的接触越大，愈合越快，反之，则慢。(4)骨折段的血供情况有 两种情况，其一，骨折后，骨折段的血管破坏较严重，气血不足，愈合速度慢。其二，骨折段本 身血供不好，加之骨折，损伤血脉，影响愈合。如股骨颈、胫骨下1/3段、月骨及舟骨等。《素 问·调经论》指出“人之所有者，血与气耳。”、“经脉者，所以行血脉而营阴阳，濡筋骨，利关 节者也。”《正体类要 序》中指出“肢体损于外，则气血伤于内，营卫有所不贯，脏腑由之不 和。“肝主筋”、“肾主骨”，肝藏血主筋，肝血充盈，筋得所养，肝血不足，筋的功能就会发生异 常。肾藏精，精生髓，髓养骨，所以骨的生长、发育、修复，均须依赖肾脏精气的滋养和推动。 肾精不足，骨髓失养，影响骨折的愈合。孙思邈在《千金翼方》中举出了补骨髓、坚筋骨、长 肌肉的药物50余种，这些药物大多具有补肝肾、健脾胃及益气生血之功效。从他提出用补肝肾、健脾胃药物促进骨髓、肌肉生长修复这一点来看，可以说明，他已认识到骨、筋和肌 肉的生长修复以及活动功能，必须通过调补肝肾，从而补益骨髓，通过调补脾胃，理气活血 而补养气血才能达到。它的补肾养髓以促骨生长修复理论，成为后世骨伤科生理病理的基 础。清代陈士择在《百病辩证录》中云“血不活者瘀不去，瘀不去者骨不能接也。”故我们 治疗骨折不愈合采用活血化瘀、补肝肾、益气血、接骨续筋之中药胶囊，并取得满意效果。本发明技术方案药物组成中，以活血化瘀止痛之三七，补肝肾、续筋骨之续断为君 药。现代药理学研究续断有助组织再生的功效，对骨折断端的修复有明显作用。当归既能 活血，又能补血，其所含的有效成分阿魏酸能改善微循环，扩张血管。山茱萸滋补肝肾、填精 血，土鳖虫活血化瘀、续筋接骨，共为臣药。丹参味苦，性凉。活血、凉血养血，功同四物。黄 芪味甘，性微温，益气生血。自然铜散瘀止痛、接骨续筋，共为佐药。诸药共奏活血化瘀、补 肝肾、益气血、接骨续筋之功。临床试用中，在《宝华中医医院》曾以《孙氏活血化瘀胶囊》名称进行临床验证，治 疗期间停用其他相关药物，口服本中药制剂，每日三次，用量一次相当于药材原粉4. 5g，每 日相当于药材原粉13. 5g ；一个月为一疗程；疗效一般服用本发明制剂1 2个疗程即可 显效；3 4个疗程即可临床痊愈。疗效判定标准为临床治愈自觉症状体征消失，专科检查结果连续3次在正常值范围内，并能巩 固；显效自觉症状体征大部分消失，专科检查结果明显好转，基本正常或接近正常有效自觉症状体征明显改善，专科检查结果有所好转无效治疗前后症状体征和专科检查数值基本无改善。在医院进行临床考察期间，有效率100% ；显效率95% ；临床治愈率大于90%。具 有进一步深入研究和推广的意义。典型病例1、李某某，男，32岁，2005年3月27日初诊。右肩摔伤，不能活动5小时。专科检 查右肩局部肿胀，上臂内侧可见瘀斑，疼痛，压痛，功能障碍，向前内侧突起成角畸形，可触 及骨擦音和异常活动。拍片示右侧肱骨外科颈骨折。给予手法整复，小夹板外固定。拍片 复查对位对线好。给予中药胶囊，每粒0. 45g，每次4. 5g，每日三次，饭后半小时温水送服， 服用10天，复诊拍片对位对线好，骨折断端小量骨痂形成。继服15天，拍片示骨折断端 中量骨痂形成，断端愈合。拆除夹板，嘱患者做肩关节活动，并停药。10天后随访，右肩活动 自如，痊愈。2、陈某某，女，65岁，2005年4月5日初诊。左腕跌伤，肿胀，不能活动3小时。专 科检查左腕关节周围肿胀，疼痛，左前臂下端畸形，压痛明显，腕臂活动功能障碍。远端向 背侧移位，前臂下端呈"餐叉样"畸形，腕背侧可扪及骨折远端骨突。拍片示桡骨下端骨 折。给予手法整复，小夹板外固定。拍片复查对位对线好。给予中药胶囊，每粒0.45g，每次 4. 5g，每日三次，饭后半小时温水送服，服用10天，复诊拍片对位对线好，骨折断端小量骨 痂形成。继服20天，拍片示断端愈合。拆除夹板，嘱患者做腕关节活动，并停药。10天后 随访，左腕活动自如，痊愈。3、张某某，男，42岁，左距骨骨折术后7个月。患者7月前跌伤左踝，拍片示左距骨骨折。在市某院行距骨骨折内固定术。10天前拍片示骨折断端无骨痂形成，边缘硬化。 2005年9月10日来我院就诊。诊断为左距骨骨折不愈合。给予中药胶囊，每粒0.45g，每 次4. 5g，每日三次，饭后半小时温水送服，服用2个月，复诊拍片骨折断端小量骨痂形成。 继服2个月，拍片示有大量骨痂形成，断端愈合。停药。半年后后随访，已拆除内固定，痊 愈。4、、董某某，男，25岁，右胫骨骨折术后12个月。患者12月前因车祸撞伤右小腿， 拍片示左胫骨粉碎性骨折。在某院行胫骨骨折钢板内固定术。8月前，患者不慎摔倒，钢 板断裂，又行钢针内固定，3月前拍片示骨折断端无骨痂形成。经用骨肽注射液治疗2个 月，拍片未见好转，于2006年3月5日来我院就诊。诊断为左胫骨骨折不愈合。给予中药 胶囊，每粒0. 45g，每次4. 5g，每日三次，饭后半小时温水送服，服用3个月，复诊拍片骨折 断端小量骨痂形成。继服2个月，拍片示断端愈合。停药。1年后后随访，已拆除内固定，痊 愈。5、孙某某，女，36岁，骨盆撞伤，不能活动6小时，于2005年5月5日收入院。患 者5小时前被摩托车撞伤骨盆，不能活动，专科检查局部肿胀，疼痛，功能障碍，有皮下瘀 斑，大小便通畅。骨盆挤压分离试验阳性。拍片示左尺骨骨折，对位可。给予中药胶囊，每 粒0. 45g，每次4. 5g，每日三次，饭后半小时温水送服，嘱卧床休息，服用20天，复诊拍片对 位对线好，骨折断端小量骨痂形成。继服20天，拍片示断端愈合。嘱患者下地活动，并停 药。1月后随访，活动自如，痊愈。
具体实施例方式下面结合实施例对发明作进一步阐述。实施例1配量三七15g，骨碎补15g，山茱萸15g，丹参20g，血竭15g，红花15g，土鳖虫15g，黄芪 20g，党参20g，当归15g，熟地黄20g，续断20g，自然铜IOgo所有药材均为药典收载药材。制备方法是各药材按规定净制、炮制后(1)按配量称取各药材，分别粉碎至粒径100 150 μ m细粉，备用；(2)配量的各药材细粉，混合，搅勻，过120目筛，备用；(3)将混勻后的药材细粉60°C烘干1小时，备用；(4)将烘干的药材细粉，用紫外线照射灭菌2小时，备用；(5)将灭菌后的药材细粉，按规定装入胶囊；按药典胶囊剂项下规定检验合格，即 得活血化瘀、补肝肾、益气血、接骨续筋的中药胶囊成品。制成胶囊1000粒，每粒重0. 45g。本中药胶囊制备治疗新发生骨折或陈旧性骨折治疗药物中的应用，(曾用商品名 称《孙氏接骨胶囊》)并取得满意效果。实施例2配量三七10g，骨碎补10g，山茱萸10g，丹参10g，血竭5g，红花10g，土鳖虫5g， 黄芪10g，党参10g，当归10g，熟地黄10g，续断10g，自然铜5g。其余同实施例1
实施例3配量三七12g，骨碎补12g，山茱萸12g，丹参12g，血竭IOg,红花12g，土鳖虫IOg, 黄芪12g，党参12g，当归12g，熟地黄12g，续断12g，自然铜IOgo其余同实施例1实施例4配量三七13g，骨碎补13g，山茱萸13g，丹参13g，血竭8g，红花13g，土鳖虫8g， 黄芪13g，党参13g，当归13g，熟地黄13g，续断13g，自然铜Sg。其余同实施例1实施例5配量三七20g，骨碎补15g，山茱萸12g，丹参15g，血竭10g，红花15g，土鳖虫15g， 黄芪15g，党参12g，当归12g，熟地黄12g，续断20g，自然铜IOgo其余同实施例1实施例6配量三七20g，骨碎补10g，山茱萸10g，丹参15g，血竭5g，红花15g，土鳖虫5g， 黄芪15g，党参15g，当归10g，熟地黄10g，续断15g，自然铜5g。其余同实施例1实施例7配量三七15g，骨碎补13g，山茱萸13g，丹参13g，血竭15g，红花12g，土鳖虫15g， 黄芪12g，党参12g，当归12g，熟地黄12g，续断20g，自然铜IOgo其余同实施例1实施例8配量三七20g，骨碎补10g，山茱萸10g，丹参10g，血竭10g，红花10g，土鳖虫15g， 黄芪15g，党参15g，当归15g，熟地黄15g，续断15g，自然铜5g。其余同实施例1实施例9配量三七20g，骨碎补15g，山茱萸15g，丹参15g，血竭5g，红花20g，土鳖虫10g， 黄芪20g，党参20g，当归20g，熟地黄10g，续断20g，自然铜10g。其余同实施例1实施例10配量三七20g，骨碎补15g，山茱萸12g，丹参15g，血竭10g，红花15g，土鳖虫 15g，黄芪20g，党参12g，当归20g，熟地黄20g，续断10g，自然铜10g。其余同实施例1。
权利要求
1.一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂，其特征是由下述重量比例的中药材制成 的胶囊剂三七10 15份，骨碎补10 15份，山茱萸10 15份，丹参10 20份，血竭5 15份，红花10 15份，土鳖虫5 15份，黄芪10 20份，党参10 20份，当归10 15 份，熟地黄10 20份，续断10 20份，自然铜5 10份。
2.按照权利要求1所述的一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂，其特征是由下述 重量比例的中药材制成的胶囊剂三七12 15份，骨碎补12 15份，山茱萸12 15份，丹参17 20份，血竭12 15份，红花12 15份，土鳖虫12 15份，黄芪17 20份，党参17 20份，当归12 15份，熟地黄17 20份，续断17 20份，自然铜8 10份。
3.按照权利要求1所述的一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂，其特征是由下述 重量比例的中药材制成的胶囊剂三七10 13份，骨碎补10 13份，山茱萸10 13份，丹参10 15份，血竭5 10份，红花10 13份，土鳖虫5 10份，黄芪10 15份，党参10 15份，当归10 13 份，熟地黄10 15份，续断10 15份，自然铜5 8份。
4.按照权利要求1所述的一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂的制备方法，其特 征是各药材按规定净制、炮制后(1)按配量称取各药材，分别粉碎至粒径100 150μ m细粉，备用；(2)配量的各药材细粉，混合，搅勻，过120目筛，备用；(3)将混勻后的药材细粉60°C烘干1小时，备用；(4)将烘干的药材细粉，用紫外线照射灭菌2小时，备用；(5)将灭菌后的药材细粉，按规定装入胶囊；按药典胶囊剂项下规定检验合格，即得活 血化瘀、补肝肾、益气血、接骨续筋的中药胶囊成品。
5.按照权利要求1、2或3所述的一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂，在制备治 疗新发生骨折或陈旧性骨折治疗药物中的应用。
全文摘要
本申请是一种有活血化瘀接骨续筋功效的中药制剂，是由下述重量比例的中药材制成的胶囊剂三七10～15份，骨碎补10～15份，山茱萸10～15份，丹参10～20份，血竭5～15份，红花10～15份，土鳖虫5～15份，黄芪10～20份，党参10～20份，当归10～15份，熟地黄10～20份，续断10～20份，自然铜5～10份。以活血化瘀止痛之三七，补肝肾、续筋骨之续断为君药。现代药理学研究续断有助组织再生的功效，对骨折断端的修复有明显作用。当归能活血，补血，其所含的有效成分阿魏酸能改善微循环，扩张血管。山茱萸滋补肝肾、填精血，土鳖虫活血化瘀、续筋接骨，共为臣药。丹参味苦，性凉。活血、凉血养血，功同四物。黄芪味甘，性微温，益气生血。自然铜散瘀止痛、接骨续筋，共为佐使。经临床试用，效果较佳。
文档编号A61P19/08GK102091200SQ20101028858
公开日2011年6月15日 申请日期2010年9月21日 优先权日2010年9月21日
发明者孙化斌, 孙玉宝 申请人:孙玉宝