专利名称：一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂及其生产工艺。
背景技术：
股骨头缺血性坏死又称股骨头无菌性坏死，简称股骨头坏死，是由于多种原因导 致的股骨头局部血运不良，从而引起骨细胞进一步缺血、坏死、骨小梁断裂、股骨头塌陷的 一种病变。自1888年世界医学界首次认识股骨头坏死这一疾病至今，股骨头坏死已由少见 病转变为多发病、常见病。尤其是激素的问世及其广泛应用以来，股骨头坏死的发病率逐渐 上升。加之交通工具变革后变通事故的增多，人们生活方式的改变均使得该病患者数量剧 增。据不完全统计，目前全世界患此病者约3000万人，我国约有400万人。最新的调查表 明，该病的发生无明显性别差异，任何年龄均可患病，而有过激素应用史、髋部外伤史、酗酒 史、相关疾病史者发病的机率明显增多。目前关于股骨头缺血性坏死的防治药物甚多，但见效慢，疗效差。针对这一现实情 况，我院自拟孙氏生骨胶囊治疗股骨头缺血性坏死，取得了良好的效果。
发明内容
本申请的发明目的，旨在提供一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药胶囊 及制备方法。本发明的另一个目的是提供上述中药制剂在制备治疗股骨头坏死治疗药物中的应用。本申请的技术方案是研制一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂，其特征是由下述重量比 例的中药材制成胶囊制何首乌10 20份，熟地黄10 20份，当归10 15份，阿胶10 15份，白 芍10 20份，人参5 10份，党参10 20份，太子参10 20份，黄芪10 20份，白术 10 20份，山药10 20份，乳香10 15份，没药10 15份，延胡索10 15份，五灵脂 10 15份。上述的一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂，其特征是由下述重量 比例的中药材制成胶囊制何首乌15 20份，熟地黄15 20份，当归10 15份，阿胶10 15份，白 芍15 20份，人参5 10份，党参15 20份，太子参15 20份，黄芪15 20份，白术 10 15份，山药15 20份，乳香10 15份，没药10 15份，延胡索10 15份，五灵脂 10 15份。上述的一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂，其特征是由下述重量 比例的中药材制成胶囊制何首乌13 18份，熟地黄13 18份，当归10 15份，阿胶10 15份，白芍13 18份，人参5 10份，党参13 18份，太子参13 18份，黄芪13 18份，白术 10 15份，山药13 18份，乳香10 15份，没药10 15份，延胡索10 15份，五灵脂 10 15份。上述的一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂的制法，其特征是各药 材按规定净制、炮制后(1)按配量称取各药材，分别粉碎至粒径100 150 μ m细粉，备用；(2)配量的各药材细粉，混合，搅勻，过120目筛，备用；(3)将混勻后的药材细粉60°C烘干1小时，备用；(4)将烘干的药材细粉，用紫外线照射灭菌2小时，备用；(5)将灭菌后的药材细粉，按规定装入胶囊；按药典胶囊剂项下规定检验合格，即 得滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药胶囊成品。上述的一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂，在制备股骨头治疗药 物中的应用。本技术方案的优点纯中药制剂，功能补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿。疗效明显、起效迅速而持久；未 发现明显的毒副作用，用药方便；药材价廉、易得，老百姓用得起，适合国情。疗效分析中医认为治病先祛邪，扶正固本，恢复正气，以正祛邪，增强机体自身的恢复能力。股骨头无菌性坏死病，祖国医学对此无明确命名，但有“骨蚀”、“骨痿”。《灵枢 刺 节真邪论》篇“虚邪之入身也深，寒与热相搏，久留而内蓄，寒胜其热，则骨疼肉枯，热胜其 寒，则烂肉腐肌为脓，内伤骨，内伤骨为骨蚀”。《素问·痿论篇》“肾气热，则腰脊不举，骨枯 而髓减，发为骨痿……有所远行劳倦，逢大热而渴，渴则阳气内伐，内伐则热舍于肾，肾者水 藏也，今水不胜火，则骨枯而髓减，故足不任身，发为骨痿”。《素问·阴阳应象大论》“肾生 骨髓”。精血津液本与气之生化，血受气取津，有精气所化生，肾受五脏六腑之精而藏之，以 化髓生骨，故肾主骨，生骨髓，其冲在骨。股骨头坏死病多发于儿童男性及40岁以上，先天 之本在于肾，肾主骨生髓，儿童先天胎禀不足，肝肾亏损，加之男童好动，易损关节，肾亏血 瘀，引发骨痿；人过四十，肾气渐衰，加之劳倦过度或嗜酒肥甘，损伤脉络，肾虚血瘀，引发骨 痿。股骨头坏死病人多数共同点为髋痛，固定不移，活动受限，患髋甚至患肢发凉、怕冷、 遇寒加重，舌暗淡，苔白，脉沉迟。股骨头位于股骨之端，平素血供不及，若外伤(突发暴力 或慢性长期损伤)损伤髋部血络，瘀阻脉络，股骨头失去血之荣养，日久而痿。若平素嗜酒 肥甘，尤其是酒，酒乃火热之品，最伤阴血，日久阴血亏耗，不能上达于股骨头或血被火劫， 血少而粘，血行缓慢，久而血瘀，已不能上达于股骨头，股骨头失去血之荣养，日久而痿。因 血瘀，“不通则痛”，故髋痛，痛处固定不移，因血不能达于患肢，则阳气亦不至，“阳气不至则 寒”，故患肢发凉、怕冷、遇寒加重，舌暗淡，苔白，脉沉迟，为肾虚血瘀之象。本技术方案的药物组成中，制何首乌养血益精、平补肝肾、长筋壮骨，温而不燥、补 而不腻；当归味辛甘，微苦，性温，和血补血，又能活血通瘀，二者共为君药。熟地黄甘温质 润，补阴益精以生血，为养血补虚之要药；阿胶为血肉有情之品，甘平质润，为补血要药；白 芍味酸苦性微寒，补阴养血柔肝，荣筋缓急止痛。共助君药加强滋补肝肾之功。人参能大补 元气；太子参性甘、微苦、平，能补脾肺之气，兼能养阴生津，其性略偏寒凉，属补气药中的清补之品；党参性味甘平补气健脾，黄芪味甘，性微温，益气生血，白术味甘苦，性微温，功能健 脾燥湿，益气生血，山药味甘性温，功能补气健脾，强肾固精，六药相合，补中益气，“气为血 之母”，与当归相配，共奏补气生血之功。并为臣药。延胡索辛散温通，为活血行气止痛之良 药，前人谓其能“行血中之气滞，气中血滞，故能专治一身上下诸痛”；五灵脂苦泄温通，专入 肝经血分，善于活血化瘀止痛，为治疗瘀滞疼痛之要药；乳香味辛苦，性微温，行血活血，伸 筋舒络。没药味辛苦，性平，散瘀血、通结滞、消肿定痛。为佐药。诸药共奏滋补肝肾、补气 生血、活血通络止痛之功。临床试用中，在《宝华中医医院》曾以《孙氏活血化瘀胶囊》名称进行临床验证，治 疗期间停用其他相关药物，口服本中药制剂，每日三次，用量一次相当于药材原粉4. 5g，每 日相当于药材原粉13. 5g ；一个月为一疗程；疗效一般服用本发明制剂1 2个疗程即可 显效；3 4个疗程即可临床痊愈。疗效判定标准为临床治愈自觉症状体征消失，专科检查结果连续3次在正常值范围内，并能巩 固；显效自觉症状体征大部分消失，专科检查结果明显好转，基本正常或接近正常有效自觉症状体征明显改善，专科检查结果有所好转无效治疗前后症状体征和专科检查数值基本无改善。在医院进行临床考察期间，有效率100% ；显效率95% ；临床治愈率大于90%。具 有进一步深入研究和推广的意义。典型病例1，于XX，男，35岁，2003年5月12日初诊。患者半年前无明显诱因感右髋关节 疼痛不适，逐渐加重，至跛行。遂至当地医院拍片检查示右侧股骨头坏死。间断治疗半年， 效不显。初诊时患者右髋关节疼痛，跛行，下蹲困难，无右下肢肿胀，无静脉曲张，纳眠可，二 便调。舌质淡，苔白，脉沉弦。右侧腹股沟压痛(+)，右髋关节后外侧压痛(+)，右“4”字试 验(+)，左“4”字试验(-)。右髋关节外旋、屈曲受限。X片示右股骨头形态尚可，密度不均 勻，内上方有囊性破坏。诊断为股骨头坏死，给予中药胶囊，每粒0.45g，每次4. 5g，每日三 次，饭后半小时温水送服，服用1个月，并要求病人卧床休息，行走拄双拐。2003年6月11 日复诊，患者诉右髋关节疼痛明显减轻，右髋关节外旋、屈曲较前明显好转，无其他不适。继 前方服用一个月。2003年7月13日复诊，患者诉右髋关节疼痛已消失，下蹲自如。拍片示 右股骨头形态尚可，内上方低密度灶明显缩小，继守前方服用4个月。2003年11月9日复 诊，患者诉右髋关节无疼痛，活动自如，右髋关节外旋、屈曲功能已达正常。拍片示右股骨 头形态可，内上方低密度灶已被新骨充填，密度趋均勻。中药胶囊每粒0. 45g，每次4. 5g，每 日二次，服半年后，停药。2004年5月5日随访患者诉已痊愈，未复发。2王XX，男，65岁，2000年5月5日初诊。患者2年前出现双髋关节疼痛，右侧 较重，未做检查。1年前疼痛加重伴双侧小腿胀痛，于当地医院X线示双侧股骨头坏死。给 予“双氯芬酸钠”，1片/次，3次/日；“通骨强力胶囊”，2粒/次，3次/日；静脉注射消炎止 痛液(具体药名不详)治疗，左侧疼痛减轻，右侧仍疼痛。今日为求进一步治疗就诊我院。 现患者跛行，右髋关节屈曲，伸直受限，双髋伴小腿胀痛，行走时右髋关节疼痛明显，双小腿 轻度水肿无麻木，无静脉曲张，纳食可，夜寐可，二便调。舌质淡，苔白，脉沉弦。查体双侧
5腹股沟压痛(+)，叩击痛(+)，双髋关节后外侧压痛(+)，叩击痛左(_)，右(+)，双下肢“4”字 试验(+)。右髋关节屈曲位，被动伸直进因腹股沟处疼痛受限，双小腿胀痛，压之凹陷，双下 肢无力，肌张力正常，余肢体未见异常。X片示右股骨头塌陷变形，密度不均勻，左侧股骨 头外形尚可，密度不均勻，内上方有囊性破坏。诊断为双侧股骨头坏死(右侧后期，左侧中 期)，给予中药胶囊，每粒0. 45g，每次4. 5g，每日三次，饭后半小时温水送服，服用1个月， 并要求病人卧床休息，行走拄双拐。2000年6月4日复诊，患者诉左髋关节疼痛明显减轻， 右髋关节疼痛减轻，外旋、屈曲较前好转，无其他不适。继前方服用一个月。2000年7月5 日复诊，患者诉左髋关节疼痛已消失，右髋关节疼痛明显减轻，屈伸自如。拍片示左侧股骨 头囊性变明显缩小，头上缘模糊，右股骨头形态尚可，内上方低密度灶明显缩小，继服前方4 个月。2000年11月1日复诊，患者诉双髋关节无疼痛，活动自如，右髋关节外旋、屈曲功能 已达正常。拍片示左侧股骨头密度趋均勻，边缘硬化，右股骨头形态可，内上方低密度灶已 被新骨充填，密度趋均勻。继服中药胶囊每粒0. 45g，每次4. 5g，每日二次，服半年后，停药。 2001年8月5日随访患者诉已痊愈，未复发。3，李X，女，19岁，1996年5月5日初诊。患者二年前因不明原因发热，多个小 关节肿痛于当地医院检查诊断为“类风湿性关节炎”，一直口服用强的松等药物治疗，症状 明显减轻，但近一年来，右髋疼痛明显，伴活动受限，于潍坊益都医院X片示右侧股骨头坏 死。今日为求进一步治疗就诊我院。现患者右髋关节及腹股沟疼痛，右下肢无力，沉重感明 显，受凉及劳累后疼痛加重，右膝关节肿胀疼痛。纳食可，夜寐可，二便调。舌质红，苔黄腻， 脉细数。查体右大腿萎缩，右侧腹股沟压痛(+)，叩击痛(+)，右下肢“4”字试验(+)，右膝 关节肿胀，内外侧均压痛(+)，胭窝处压痛(++)，右下肢肌力II级，肌张力正常，左下肢无明 显阳性体征。诊断为右股骨头坏死，给予中药胶囊，每粒0. 45g，每次4. 5g，每日三次，饭后 半小时温水送服，服用1个月，并要求病人卧床休息，行走拄双拐。1996年6月4日复诊，患 者诉右髋关节疼痛明显减轻，右髋关节外旋、屈曲较前明显好转，无其他不适。继守前方服 用1个月。1996年7月5日复诊，患者诉右髋关节疼痛已消失，下蹲自如。拍片示右股骨 头形态良好，内上方低密度灶明显缩小。继守前方服用4个月。1996年11月1日复诊，患 者诉右髋关节无疼痛，活动自如，右髋关节外旋、屈曲功能已达正常。拍片示右股骨头形态 良好，内上方低密度灶已被新骨充填，关节面及关节间隙未见明显异常变化，其它改变不明 显。继服中药胶囊每粒0.45g，每次4. 5g，每日二次，服半年后，停药。2000年1月5日随访 患者诉已痊愈，未复发。4，张某某，男，47岁，2002年5月2日初诊。三年前无明显诱因出现双髋关节疼痛 不适，渐加重，至跛行，到当地医院拍片检查示双侧股骨头坏死，间断治疗两年，效不显，十 天前症状加重，来我院就诊。有吸烟及饮酒20年史，每日饮酒半斤，日吸20支烟。现患者 双髋关节疼痛，跛行。纳食可，夜寐可，二便调。舌质红，苔白，脉沉弦。查体双侧腹股沟压 痛(+)，叩击痛(+)，双下肢“4”字试验(+)。诊断为双侧股骨头坏死，给予中药胶囊，每粒 0. 45g，每次4. 5g，每日三次，饭后半小时温水送服，服用1个月，并要求病人卧床休息，行走 拄双拐。2002年6月2日复诊，患者诉髋关节疼痛加重，嘱患者坚持治疗，这是药物作用的 一种正常反应，继守前方治疗1个月。2002年7月2日复诊，患者自述髋关节疼痛减轻，无 其他不适，嘱患者坚持治疗，继守前方三个月。2002年10月5日复诊，患者自诉右髋关节 疼痛已消失，下蹲自如。拍片示双侧股骨头密度趋向均勻，关节间隙变宽，继守前方半年。2003年4月4日复诊，患者诉已无疼痛，拍片示双侧股骨头内上方密度趋均勻，边缘清晰， 嘱患者停药。2005年1月5日随访患者已痊愈，未复发。5，刘某某，女，50岁，2000年7月19日初诊。患者1年前因外伤引起左髋疼痛， 跛行，至当地医院行针灸治疗，效不显，并服用大活络丸治疗半年，疼痛不减，于当地医院行 X线检查示左侧股骨头坏死。现患者左髋关节疼痛，跛行。纳食可，夜寐可，二便调。舌质 红，苔黄腻，脉沉细。查体左侧腹股沟压痛(+)，叩击痛(+)，左下肢“4”字试验(+)，左下肢 未见异常。诊断为左侧股骨头坏死，给予中药胶囊，每粒0. 45g，每次4. 5g，每日三次，饭后 半小时温水送服，服用1个月，并要求病人卧床休息，行走拄双拐。2000年8月19日复诊， 患者诉左髋关节疼痛加重，嘱患者坚持治疗，这是药物作用的一种正常反应，继守前方治疗 1个月。2000年9月18日复诊，自述左髋关节疼痛减轻，活动时依然有隐隐地疼痛，嘱患者 坚持治疗，继守前方2个月。2000年11月17日复诊，自诉左髋关节疼痛已基本消失，下蹲 自如。拍片示股骨头形态未见明显改变，股骨头坏死处已有新骨生长，继服前方4个月。 2001年3月17日复诊，患者自诉已无疼痛，拍片示股骨头坏死处新骨已长好，密度均勻， 嘱患者继服前药3个月后可停药。2002年5月4日随访已痊愈，未复发。
具体实施例方式下面结合实施例对发明作进一步阐述。实施例1配量制何首乌、熟地黄、白芍、党参、太子参、黄芪、白术、山药各20g，当归、阿胶、乳香、 没药、延胡索、五灵脂各15g，人参10g。所有药材均为药典收载药材。制法各药材按规定净制、炮制后(1)按配量称取各药材，分别粉碎至粒径100 150 μ m细粉，备用；(2)配量的各药材细粉，混合，搅勻，过120目筛，备用；(3)将混勻后的药材细粉60°C烘干1小时，备用；(4)将烘干的药材细粉，用紫外线照射灭菌2小时，备用；(5)将灭菌后的药材细粉，按规定装入胶囊；按药典胶囊剂项下规定检验合格，即 得滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药胶囊成品。制成胶囊1000粒，每粒重0. 45g。上述的一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂，在制备股骨头治疗药 物中的应用。(曾用商品名称《孙氏生骨胶囊》并取得满意效果。)实施例2配量制何首乌、熟地黄、白芍、党参、太子参、黄芪、白术、山药、当归、阿胶、乳香、没药、 延胡索、五灵脂各10g，人参5g。其余同实施例1实施例3配量制何首乌、熟地黄、白芍、党参、太子参、黄芪、山药各20g，当归、阿胶、白术、乳香、
7没药、延胡索、五灵脂各15g，人参10g。其余同实施例1实施例4配量制何首乌、熟地黄、白芍、党参、太子参、黄芪、山药各15g，当归、阿胶、白术、乳香、 没药、延胡索、五灵脂各10g，人参5g。其余同实施例1实施例5配量制何首乌、熟地黄、白芍、党参、太子参、黄芪、山药各18g，当归、阿胶、白术、乳香、 没药、延胡索、五灵脂各15g，人参10g。其余同实施例1实施例6配量制何首乌、熟地黄、白芍、党参、太子参、黄芪、山药各13g，当归、阿胶、白术、乳香、 没药、延胡索、五灵脂各10g，人参5g。其余同实施例1实施例7配量制何首乌、熟地黄、白芍、党参、太子参、黄芪、山药各20g，当归、阿胶、白术、乳香、 没药、延胡索、五灵脂各10g，人参5g。其余同实施例1实施例8配量制何首乌、熟地黄、白芍、党参、太子参、黄芪、山药各10g，当归、阿胶、白术、乳香、 没药、延胡索、五灵脂各15g，人参10g。其余同实施例1实施例9配量制何首乌、熟地黄、白芍、党参、太子参、黄芪、山药各18g，当归、阿胶、白术、乳香、 没药、延胡索、五灵脂各10g，人参5g。其余同实施例1实施例10 制何首乌、熟地黄、白芍、党参、太子参、黄芪、山药各13g，当归、阿胶、白术、乳香、 没药、延胡索、五灵脂各15g，人参10g。其余同实施例1。
权利要求
1.一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂，其特征是由下述重量比例的中 药材制成胶囊制何首乌10 20份，熟地黄10 20份，当归10 15份，阿胶10 15份，白芍10 20份，人参5 10份，党参10 20份，太子参10 20份，黄芪10 20份，白术10 20 份，山药10 20份，乳香10 15份，没药10 15份，延胡索10 15份，五灵脂10 15份。
2.按照权利要求1所述的一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂，其特征 是由下述重量比例的中药材制成胶囊制何首乌15 20份，熟地黄15 20份，当归10 15份，阿胶10 15份，白芍15 20份，人参5 10份，党参15 20份，太子参15 20份，黄芪15 20份，白术10 15 份，山药15 20份，乳香10 15份，没药10 15份，延胡索10 15份，五灵脂10 15 份。
3.按照权利要求1所述的一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂，其特征 是由下述重量比例的中药材制成胶囊制何首乌13 18份，熟地黄13 18份，当归10 15份，阿胶10 15份，白芍13 18份，人参5 10份，党参13 18份，太子参13 18份，黄芪13 18份，白术10 15 份，山药13 18份，乳香10 15份，没药10 15份，延胡索10 15份，五灵脂10 15 份。
4.按照权利要求1所述的一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂的制法， 其特征是各药材按规定净制、炮制后(1)按配量称取各药材，分别粉碎至粒径100 150μ m细粉，备用；(2)配量的各药材细粉，混合，搅勻，过120目筛，备用；(3)将混勻后的药材细粉60°C烘干1小时，备用；(4)将烘干的药材细粉，用紫外线照射灭菌2小时，备用；(5)将灭菌后的药材细粉，按规定装入胶囊；按药典胶囊剂项下规定检验合格，即得滋 补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药胶囊成品。
5.按照权利要求1、2或3所述的一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂的 应用，其特征是在制备股骨头治疗药物中的应用。
全文摘要
本发明是一种滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛的中药制剂，由下述重量比例的中药材制成胶囊制何首乌10～20份，熟地黄10～20份，当归10～15份，阿胶10～15份，白芍10～20份，人参5～10份，党参10～20份，太子参10～20份，黄芪10～20份，白术10～20份，山药10～20份，乳香10～15份，没药10～15份，延胡索10～15份，五灵脂10～15份。制何首乌养血益精、长筋壮骨；当归活血通瘀，共为君药；熟地黄补阴益精以生血；阿胶补血；白芍荣筋缓急止痛；人参大补元气；党参、太子参补气健脾；黄芪、白术益气生血；山药补气健脾，强肾固精；延胡索辛散温通，活血行气止痛；五灵脂活血化瘀止痛；乳香行血活血，伸筋舒络；没药消肿定痛；诸药共奏滋补肝肾、补气生血、活血通络止痛之功。经在治疗股骨头坏死临床试用，效果较佳。
文档编号A61K35/36GK102119990SQ20101028858
公开日2011年7月13日 申请日期2010年9月21日 优先权日2010年9月21日
发明者孙化斌, 孙玉宝 申请人:孙玉宝