专利名称：一种抗心律失常中药胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，特别是一种抗心律失常中药胶囊。
背景技术：
心律失常在临床上十分常见，不仅见于心血管病，也见于许多非心血管病及少数正常健康人。心律失常的种类繁多，其中以早搏发生率最高，其次为心房纤颤、房室传导阻滞、心动过速、心房扑动等，而以早搏、房颤、室上速等快速型心律失常常见，轻者对健康无害，重者可导致血流动力学紊乱，出现症状，甚至引起猝死，危及生命。心律失常是最常见的死亡和致残原因之一，大约占所有自然死亡人群的11%。在美国，每年大约有30万人发生猝死，其中大部分人的死因与室性心动过速或心室颤动(室颤)有关。目前治疗心律失常西药已有4大类，部分药物能很好控制早搏的发生。但近些年来大量符合循证医学的多中心临床试验结果表明，抗心律失常药物有着明显的致心律失常作用，部分对患者的心功能和其它脏器有一定损害，长期应用能增加患者的死亡率。心律失常属祖国医学“惊悸”、“怔忡”等范畴。在《黄帝内经·素问·举通论》即有关于心律失常的论述，“惊则心无所倚，神无所归，虑无所定”。在中药中寻找安全、有效的抗心律失常药物成为心律失常研究的重点。目前，临床常用的抗心律失常中成药主要有参松养心胶囊、步长稳心颗粒、心速宁胶囊3种。其中参松养心胶囊由人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、 甘松、黄连、南五味子、龙骨组成，具有益气养阴，活血通络，清心安神作用，用于治疗气阴两虚，心络瘀阻引起的心律失常。步长稳心颗粒由党参、黄精、三七、琥珀、甘松组成，具有益气养阴，定悸复脉，活血化瘀，主治气阴两虚兼心脉瘀阻所致的心律失常。心速宁胶囊由黄连、 半夏、茯苓、积实、常山、莲子心、苦参、清篙、人参、冬麦、甘草组成，具有清热化痰，宁心定悸作用，主治痰热扰心所致的心律失常。以上3种抗心律失常中成药，前两种主要从气阴亏虚、瘀血阻络入手，后者从痰热扰心入手，皆忽略了“心血虚”在心律失常发病中的作用。因此，开发新的抗心律失常中药，弥补现存抗心律失常中药不足势在必行。
发明内容
针对上述情况，为弥补现存抗心律失常中成药之不足，本发明之目的是提供一种抗心律失常中药胶囊，可有效用于解决对心律失常的治疗问题。其解决的技术方案是，根据中医学对心律失常的理论认为，该病应从“心悸”、“怔忡”论治，从中医理论出发，结合严用和“夫怔忡者，此心血不足也……”和朱丹溪《丹溪心法·惊悸怔忡》云“惊悸者血虚，惊悸有时”，“怔忡者血虚，怔忡无时，血少者多，存思虑便动，属虚；时作时止者，痰因火动”等理论，从中医辨证出发，抓住气虚、血虚、阴虚、血瘀等病理因素，临床应用有益气滋阴、养血安神、复律定悸之功。据此，本发明采用以下药物制成红参200-220g，麦冬300-330g，北沙参300-330g，丹参300-330g，龙眼肉300_330g，生龙齿200_220g，酸枣仁300_330g，五味子200-220g，乙醇，β-环胡精包合物，滑石粉及淀粉制成，其中取丹参、北沙参、龙眼肉、CN 102451366 A说明书2/6 页
生龙齿粉碎成粗粉，加8倍量水提取2次每次lh。滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.20 1.25 (50 60°C)的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为1. 05 1. 10(50 60°C) 用于喷雾干燥)，备用。取人参、麦冬、五味子、酸枣仁粉碎成粗粉，加8倍量体积分数70 %乙醇回流提取2次，每次lh。滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩至相对密度为1. 20 1. 25(50 60°C )的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为1. 05 1. 10(50 60°C )用于喷雾干燥)，合并上述丹参等的浓缩液，继续浓缩至相对密度为1. 30 1. 35 (50 60°C )的稠膏，分别按以下条件进行干燥，干燥物粉碎成细粉，过100目筛，加入环胡精包合物， 用95 %乙醇喷雾制成软材，过40目筛制粒，整粒，加1 %滑石粉及适量淀粉，混勻，装入胶囊壳，制成1000粒，即得。本发明具有益气滋阴、养血安神、复律定悸之功能，可明显减少心律失常患者早搏次数，改善患者心悸、乏力、心烦、失眠等症状。疗效高，服用安全、方便，是抗心律失常的良好药物，临床意义巨大，经济和社会效益突出。
具体实施例方式以下结合实施例对本发明的具体实施方式
作详细说明。实施例一在具体生产中，本发明采用红参210g，麦冬315g，北沙参315g，丹参315g，龙眼肉 315g，生龙齿210g，酸枣仁315g，五味子210g，乙醇，β -环胡精包合物，滑石粉及淀粉制成， 其中取丹参、北沙参、龙眼肉、生龙齿粉碎成粗粉，加8倍量水提取2次每次lh。滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1. 20 1. 25 (50 60°C )的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为1. 05 1. 10(50 60°C )用于喷雾干燥)，备用。取人参、麦冬、五味子、酸枣仁粉碎成粗粉，加8倍量体积分数70%乙醇回流提取2次，每次lh。滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩至相对密度为1. 20 1. 25(50 60°C )的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为1.05 1. 10(50 60°C )用于喷雾干燥)，合并上述丹参等的浓缩液，继续浓缩至相对密度为1. 30 1. 35(50 60°C )的稠膏，分别按以下条件进行干燥，干燥物粉碎成细粉，过100目筛，加入β-环胡精包合物，用95%乙醇喷雾制成软材，过40目筛制粒，整粒， 加滑石粉及适量淀粉，混勻，装入胶囊壳，制成1000粒，即得。实施例二本发明采用红参200g，麦冬300g，北沙参300g，丹参300g，龙眼肉300g，生龙齿 200g，酸枣仁300g，五味子200g，乙醇，β -环胡精包合物，滑石粉及淀粉制成，其中取丹参、北沙参、龙眼肉、生龙齿粉碎成粗粉，加8倍量水提取2次每次lh。滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20 1.25 (50 60°C )的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为 1. 05 1. 10(50 60°C )用于喷雾干燥)，备用。取人参、麦冬、五味子、酸枣仁粉碎成粗粉，加8倍量体积分数70%乙醇回流提取2次，每次lh。滤过，合并滤液，减压回收乙醇， 继续浓缩至相对密度为1. 20 1. 25 (50 60°C )的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为 1. 05 1. 10 (50 60°C )用于喷雾干燥)，合并上述丹参等的浓缩液，继续浓缩至相对密度为1. 30 1. 35(50 60°C )的稠膏，分别按以下条件进行干燥，干燥物粉碎成细粉，过100 目蹄，加入β-环胡精包合物，用95%乙醇喷雾制成软材，过40目筛制粒，整粒，加滑石粉及适量淀粉，混勻，装入胶囊壳，制成1000粒，即得。实施例三
本发明采用红参220g，麦冬330g，北沙参330g，丹参330g，龙眼肉330g，生龙齿 220g，酸枣仁330g，五味子220g，乙醇，β -环胡精包合物，滑石粉及淀粉制成，其中取丹参、北沙参、龙眼肉、生龙齿粉碎成粗粉，加8倍量水提取2次每次lh。滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20 1.25 (50 60°C )的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为 1. 05 1. 10(50 60°C )用于喷雾干燥)，备用。取人参、麦冬、五味子、酸枣仁粉碎成粗粉，加8倍量体积分数70%乙醇回流提取2次，每次lh。滤过，合并滤液，减压回收乙醇， 继续浓缩至相对密度为1. 20 1. 25(50 60°C )的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为 1. 05 1. 10 (50 60°C )用于喷雾干燥)，合并上述丹参等的浓缩液，继续浓缩至相对密度为1. 30 1. 35(50 60°C )的稠膏，分别按以下条件进行干燥，干燥物粉碎成细粉，过100 目蹄，加入β-环胡精包合物，用95%乙醇喷雾制成软材，过40目筛制粒，整粒，加滑石粉及适量淀粉，混勻，装入胶囊壳，制成1000粒，即得。本发明技术方案不仅是上述实施例给出的方案，本发明可按上述给出的药物之间的比例关系扩大或缩小，制得任意量的中药胶囊。本发明服用安全，疗效好，是抗心律失常的有效药物，临床和动物实验取得了充分证明，具体资料如下1. 一般资料从2006年-2009年河南省中医院门诊及病房心律失常患者。随即分为治疗组、对照组。治疗组140例，男79例，女61例；年龄最大者74岁，最小者18岁。对照组140例，男76例，女64例；年龄最大者75岁，最小者18岁。2.诊断标准过早搏动诊断标准参照黄宛第五版《临床心电图学》及元柏民主编 《心血管病诊断标准》。24h动态心电图标准按Lown氏分级0级无；I级甲偶尔发现(30次/h，1次 /min) ；I级乙偶尔发现(30次/h，> 1次/min) ；II级经常出现(> 30次/h) ；III级 多源性；IV级甲反复出现连续2次；IV级乙反复出现短阵成串，最长的7次连在一起；V 级提早出现的R波落在T波上，24h中Ih连续出现3次者。除去I级、IV级乙和V级的病例。3.纳入标准(1)符合心律失常早搏诊断标准者。(2)动态心电图Lown分级I-IV甲级者。(3)年龄18-75岁，性别不限。4.排除标准(1)动态心电图Lown分级0、IV乙、V级者。(2)早搏以外的其他心律失常如房颤、传导阻滞、室速、室上速、病态窦房结综合征寸。(3)合并呼吸衰竭、瓣膜性心脏病、梗阻型心肌病、缩窄性心包炎、肺栓塞、急性心肌梗死、血液病者。(4)严重肝肾功能损害者。(5)肿瘤病患者。(6)精神病患者。(7)妊娠、哺乳期妇女。
(8)过敏体质或已知对方案中所用中西药过敏者。(9)年龄> 75岁者或年龄< 18岁者。5.治疗方法治疗组以本发表胶囊口服，4粒/次，3次/日。疗程30天。对照组以参松养心胶囊口服，4粒/次，3次/日。疗程30天。6.疗效标准参照全国中西医结合防治冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会心律失常严重程度及疗效参考标准。显效治疗后症状明显改善、心脏听诊及心电图未见早搏，24小时动态心电图示早搏减少75%以上。有效治疗后症状明显改善，心脏听诊及心电图偶见早搏，24小时动态心电图示早搏次数虽较前减少75%以上，但仍有连发早搏；或M小时动态心电图示早搏次数减少 50% 75%，均为单发、单一形态者。无效治疗后未达到上述标准。7.临床统计处理表1:两组疗效比较
权利要求
1.一种抗心律失常中药胶囊，其特征在于，是由红参200-220g，麦冬300-330g，北沙参 300-330g，丹参 300-330g，龙眼肉 300_330g，生龙齿 200_220g，酸枣仁 300_330g，五味子200-220g，乙醇，β-环胡精包合物，滑石粉及淀粉制成，其中取丹参、北沙参、龙眼肉、 生龙齿粉碎成粗粉，加8倍量水提取2次每次Ih ；滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.20 1.25 (50 60°C)的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为1. 05 1. 10(50 60°C) 用于喷雾干燥)，备用；取人参、麦冬、五味子、酸枣仁粉碎成粗粉，加8倍量体积分数70%乙醇回流提取2次，每次Ih ；滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩至相对密度为1. 20 1. 25(50 60°C )的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为1. 05 1. 10(50 60°C )用于喷雾干燥)，合并上述丹参等的浓缩液，继续浓缩至相对密度为1. 30 1. 35 (50 60°C )的稠膏，分别按以下条件进行干燥，干燥物粉碎成细粉，过100目筛，加入环胡精包合物， 用95 %乙醇喷雾制成软材，过40目筛制粒，整粒，加1 %滑石粉及适量淀粉，混勻，装入胶囊壳，制成1000粒，即得。
2.根据权利要求1所述的抗心律失常中药胶囊，其特征在于，由红参210g，麦冬315g， 北沙参315g，丹参315g，龙眼肉315g，生龙齿210g,酸枣仁315g，五味子210g,乙醇，β -环胡精包合物，滑石粉及淀粉制成，其中取丹参、北沙参、龙眼肉、生龙齿粉碎成粗粉，加8倍量水提取2次每次Ih ；滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1. 20 1. 25 (50 60°C ) 的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为1.05 1. 10(50 60°C )用于喷雾干燥)，备用； 取人参、麦冬、五味子、酸枣仁粉碎成粗粉，加8倍量体积分数70%乙醇回流提取2次，每次 Ih ；滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩至相对密度为1. 20 1. 25(50 60°C )的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为1. 05 1. 10 (50 60°C )用于喷雾干燥)，合并上述丹参等的浓缩液，继续浓缩至相对密度为1. 30 1. 35(50 60°C )的稠膏，分别按以下条件进行干燥，干燥物粉碎成细粉，过100目筛，加入β-环胡精包合物，用95%乙醇喷雾制成软材，过40目筛制粒，整粒，加滑石粉及适量淀粉，混勻，装入胶囊壳，制成1000粒，即得。
3.根据权利要求1所述的抗心律失常中药胶囊，其特征在于，由红参200g，麦冬300g， 北沙参300g，丹参300g，龙眼肉300g，生龙齿200g，酸枣仁300g，五味子200g，乙醇，β -环胡精包合物，滑石粉及淀粉制成，其中取丹参、北沙参、龙眼肉、生龙齿粉碎成粗粉，加8倍量水提取2次每次Ih ；滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1. 20 1. 25(50 60°C ) 的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为1.05 1. 10(50 60°C )用于喷雾干燥)，备用； 取人参、麦冬、五味子、酸枣仁粉碎成粗粉，加8倍量体积分数70%乙醇回流提取2次，每次 Ih ；滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩至相对密度为1. 20 1. 25(50 60°C )的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为1. 05 1. 10 (50 60°C )用于喷雾干燥)，合并上述丹参等的浓缩液，继续浓缩至相对密度为1. 30 1. 35(50 60°C )的稠膏，分别按以下条件进行干燥，干燥物粉碎成细粉，过100目筛，加入β-环胡精包合物，用95%乙醇喷雾制成软材，过40目筛制粒，整粒，加滑石粉及适量淀粉，混勻，装入胶囊壳，制成1000粒，即得。
4.根据权利要求1所述的抗心律失常中药胶囊，其特征在于，由红参220g，麦冬330g， 北沙参330g,丹参330g,龙眼肉330g,生龙齿220g,酸枣仁330g,五味子220g,乙醇，β -环胡精包合物，滑石粉及淀粉制成，其中取丹参、北沙参、龙眼肉、生龙齿粉碎成粗粉，加8倍量水提取2次每次Ih ；滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1. 20 1. 25 (50 60°C ) 的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为1.05 1. 10(50 60°C )用于喷雾干燥)，备用；取人参、麦冬、五味子、酸枣仁粉碎成粗粉，加8倍量体积分数70%乙醇回流提取2次，每次 Ih ；滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩至相对密度为1. 20 1. 25(50 60°C )的浓缩液(其中一份浓缩至相对密度为1. 05 1. 10 (50 60°C )用于喷雾干燥)，合并上述丹参等的浓缩液，继续浓缩至相对密度为1. 30 1. 35(50 60°C )的稠膏，分别按以下条件进行干燥，干燥物粉碎成细粉，过100目筛，加入β-环胡精包合物，用95%乙醇喷雾制成软材，过40目筛制粒，整粒，加滑石粉及适量淀粉，混勻，装入胶囊壳，制成1000粒，即得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗心律失常的中药胶囊，用于心律失常的治疗，其技术方案是采用红参，麦冬，北沙参，丹参，龙眼肉，生龙齿，酸枣仁，五味子等制成，其中丹参、北沙参、龙眼肉、生龙齿粉碎成粗粉，加水提取2次，滤过，合并滤液，浓缩备用。人参、麦冬、五味子、酸枣仁粉碎成粗粉，加70％乙醇回流提取2次，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩，合并上述丹参等的浓缩液，浓缩至稠膏，干燥，干燥物粉碎成细粉，过筛，加入β-环胡精，用95％乙醇喷雾制成软材，过筛制粒，整粒，加1％滑石粉及适量淀粉，混匀，装入胶囊壳，即得。本发明具有益气滋阴、养血安神、复律定悸之功能，疗效好。
文档编号A61K9/48GK102451366SQ20101051726
公开日2012年5月16日 申请日期2010年10月25日 优先权日2010年10月25日
发明者张会超, 李中心, 梁生旺, 王振涛, 韩丽华 申请人:韩丽华