专利名称：一种用于中药微乳膏贴剂的基质的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于中药微乳膏贴剂的基质的制备方法。
背景技术：
由于中药所含成分复杂，有效成分不明确，多以粗提物入药，复方制剂中脂溶性药 物在水相中的溶解度较低，使得制剂的稳定性难以满足要求，另外中药经皮贴剂对皮肤具 有刺激性且吸收率较低。
发明内容
本发明利用微乳技术可以同时增溶不同脂溶性药物的特点，采用适宜的方法和基 质制成新型中药复方给药系统，施于人体穴位或患处发挥治疗效用。本发明的关键在于微乳增加了中药复方制剂中难溶性挥发油类药物在水相药物 中的溶解度，提高了中药复方、软膏类制剂的稳定性。本发明采用如下技术方案本发明由微乳基质和治疗药物两部分调制而成。(一)、微乳基质采用如下重量百分比的组分甘油10% 20%、医用明胶 2%、丙二醇4% 6%、吐温-803% 5%、苯甲酸钠0. 5%、中药A提取液50%，蒸馏水补 加至100%。其中甘油为表面活性剂和保湿剂，医用明胶为助悬剂，丙二醇为透皮促进吸收剂 及助乳化剂，吐温-80为油脂类乳化剂，苯甲酸钠为防腐剂，中药A可以为中草药中的任意 一种或几种。( 二)、微乳基质的制备方法(1)将上述医用明胶加入水浸泡至完全膨胀，添加上述甘油后在水浴上加热溶 化；(2)移出热水浴，加入上述中药A提取液快速搅拌均勻，每次加入10%的中药A提 取液，即分五次加入拌勻；(3)依次添加上述丙二醇和上述吐温-80，分别调勻，加入上述苯甲酸钠，蒸馏水 加至100% ；(4)用氢氧化钠将pH值调至6 7之间，得到微乳基质，封存备用。(三)、治疗药物采用如下重量百分比的组分中药A提取药10% 15%、中药A 细粉81% 88%、薄荷冰 3%、薄荷油0. 5% 1%、冰片0. 1 0. 3%。其中薄荷冰、薄荷油及冰片为皮肤组织促渗吸收剂，中药A细粉具有轻微穴位刺 激的作用。(四)、治疗药物的配制方法(1)中药A提取药的处理取10% 15%的中药A提取药，含挥发物的中药加入5 倍的水蒸馏法提取挥发油，另存备用，余液煎至流浸膏状待用；不含挥发油的药物可直接提
3取流浸膏；(2)中药A细粉的制备将中药A研磨成160目以上的细粉，可使部分细胞破胞；(3)将上述中药A细粉加入(1)中所得的流浸膏中，60°C下干燥，粉碎成160目以 上的药粉待用；(4)将上述冰片及上述薄荷冰研磨成液体状后加入上述薄荷油以及(1)中得到的 挥发油，用80%乙醇乳化后喷洒在(3)中得到的药粉中调勻，得到治疗药物，晾干备用。(五)、微乳膏贴剂的制备取上述微乳基质重量份1份，上述治疗药物重量份 0. 35 0. 45份，将治疗药物倒入研磨机或乳膏机内，以递增法研磨加入乳液，研至表面光 亮，流动性大，无粘性，无颗粒时倒出，装入储器中或放入乳膏喷灌内，贴敷备用。本发明的有益效果由于中药制剂采用中药饮片为原料，制剂的过程直接关系到药物的稳定性，是整 个制剂工艺中的重要步骤之一。采用微乳技术作为提取溶剂，在不使用有机溶媒，也不需要 大型中药提取加工设备的同时，方便快捷地加快有效物质提取释放过程，提高中药制剂的 稳定性。本发明所涉及的中药微乳膏贴剂的质量控制指标项目包括熔点和滴点、年度和稠 度、水值、酸碱度、耐热耐寒试验、离心分层试验、皮肤刺激性试验、实体贴敷试验。本发明所 涉及的中药微乳膏贴剂质地细腻，色泽均勻，光亮一致，流动性强而不易融化，但能软化扩 散，无不良刺激反映，贴敷停止后，剩余药物残留极易祛除，且造价更为低廉，深受患者的青 睐。
具体实施例方式下面以具体实施例来进一步阐释本发明的技术方案，但本发明的保护范围不限于 此实施例1鼻窦康微乳膏贴剂的制备方法(—)、微乳基质采用如下重量百分比的组分甘油10ml、医用明胶2g、丙二醇 5ml、吐温-803. 5ml、苯甲酸钠0. 5g、辛夷液25ml、黄连液25ml、蒸馏水29ml( 二 )、微乳基质的制备方法(1)将上述医用明胶加入水浸泡至完全膨胀，添加上述甘油后在水浴上加热溶 化；(2)移出热水浴，加入辛夷液和黄连液快速搅拌均勻，每次加入IOml的中药提取 液，即分五次加入拌勻；(3)依次添加上述丙二醇和上述吐温-80，分别调勻，加入上述苯甲酸钠和蒸馏 水；(4)用氢氧化钠将pH值调至6 7之间，得到微乳基质，封存备用。(三)、治疗药物采用如下重量百分比的组分辛夷7g，黄连7g，辛夷黄连混合细粉 82g，薄荷冰3g，薄荷油0. 5ml，冰片0. Igo(四)、治疗药物的配制方法(1)辛夷和黄连的处理取7g辛夷，加入35ml的水蒸馏法提取挥发油，另存备用， 余液中加入7g黄连，煎至流浸膏状待用；
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(2)辛夷黄连混合细粉的制备将41g辛夷和41g黄连混合，研磨成160目以上的 细粉；(3)将上述辛夷黄连混合细粉加入(1)中所得的流浸膏，60°C下干燥，粉碎成160 目以上的药粉待用；(4)将上述冰片及上述薄荷冰研磨成液体状后加入上述薄荷油以及(1)中得到的 挥发油，用80%乙醇乳化后喷洒在(3)中得到的药粉中调勻，得到治疗药物，晾干备用。(五)、微乳膏贴剂的制备取上述微乳基质重量份1份，上述治疗药物重量份 0. 37份，将治疗药物倒入研磨机内，以递增法加入乳液研磨，研磨至表面光亮，流动性大，无 粘性，无颗粒时倒出，装入乳膏喷灌内，贴敷备用。鼻窦康微乳膏贴剂功能主治清热利湿，通窍解毒。用于肺胃热盛型鼻炎、鼻窦炎。使用方法先按中医辨证选穴，取本品涂布在敷可贴中央，贴于治疗部位，一次贴 敷8-12小时为宜，每日一次。实施例2耳立清微乳膏贴剂的制备方法(—)、微乳基质采用如下重量百分比的组分甘油15ml，医用明胶lg，丙二醇 6ml，吐温-805ml，苯甲酸钠0. 5g，细辛液15ml、菊花液15ml、黄连液20ml，蒸馏水22. 5ml。( 二 )、微乳基质的制备方法(1)将上述医用明胶加入水浸泡至完全膨胀，添加上述甘油后在水浴上加热溶 化；(2)移出热水浴，加入细辛液、菊花液和黄连液快速搅拌均勻，每次加入IOml的中 药提取液，即分五次加入拌勻；(3)依次添加上述丙二醇和上述吐温-80，分别调勻，加入上述苯甲酸钠和蒸馏 水；(4)用氢氧化钠将pH值调至6 7之间，得到微乳基质，封存备用。(三)、治疗药物采用如下重量百分比的组分细辛4g，菊花4g，黄连4g，细辛、菊 花和黄连的混合细粉84g，薄荷冰2. 6g，薄荷油0. 6ml，冰片0. 2g。(四)、治疗药物的配制方法(1)细辛、菊花和黄连的处理取4g细辛，加入20ml水蒸馏法提取挥发油，另存备 用，余液中加入4g菊花和4g黄连煎至流浸膏状待用；(2)细辛、菊花和黄连混合细粉的制备将28g细辛、28g菊花和28g黄连混合，研 磨成160目以上的细粉；(3)将上述细辛、菊花和黄连混合细粉加入(1)中所得的流浸膏，60°C下干燥，粉 碎成160目以上的药粉待用；(4)将上述冰片及上述薄荷冰研磨成液体状后加入上述薄荷油以及(1)中得到的 挥发油，用80%乙醇乳化后喷洒在(3)中得到的药粉中调勻，得到治疗药物，晾干备用。(五)、微乳膏贴剂的制备取上述微乳基质重量份1份，上述治疗药物重量份 0. 35份，将治疗药物倒入乳膏机内，以递增法加入乳液研磨，研磨至表面光亮，流动性大，无 粘性，无颗粒时倒出，装入储器中贴敷备用。耳立清微乳膏贴剂功能主治清热解毒，消肿止痛。适用于风热壅滞型耳病。症见耳内闷堵，剧痛，头身不适，耳膜鲜红，舌尖红苔薄黄。使用方法先按中医辨证选穴，取本品涂布在敷可贴中央，贴于治疗部位，一次贴 敷8-12小时为宜，每日一次。实施例3咽速清微乳膏贴剂的制备方法(一 )、微乳基质采用如下重量百分比的组分甘油20g，医用明胶1. 5g，丙二醇 4g,吐温_804g，苯甲酸钠0. 5g，细辛液15ml、薄荷液15ml、黄连液20ml，蒸馏水20ml。( 二 )、微乳基质的制备方法(1)将上述医用明胶加入水浸泡至完全膨胀，添加上述甘油后在水浴上加热溶 化；(2)移出热水浴，加入细辛液、薄荷液和黄连液快速搅拌均勻，每次加入IOml的中 药提取液，即分五次加入拌勻；(3)依次添加上述丙二醇和上述吐温-80，分别调勻，加入上述苯甲酸钠和蒸馏 水；(4)用氢氧化钠将pH值调至6 7之间，得到微乳基质，封存备用。(三)、治疗药物采用如下重量百分比的组分细辛5g，薄荷5g，黄连5g，细辛、薄 荷和黄连的混合细粉82. 5g，薄荷冰1. 2g，薄荷油lg，冰片0. 3g。(四)、治疗药物的配制方法(1)细辛、薄荷和黄连的处理取5g薄荷加入20ml水蒸馏法提取挥发油，另存备 用，余液中加入5g细辛和5g黄连，煎至流浸膏状待用；(2)细辛、薄荷和黄连混合细粉的制备将27. 5g细辛、27. 5g薄荷和27. 5g黄连混 合，研磨成160目以上的细粉；(3)将上述细辛、薄荷和黄连混合细粉加入(1)中所得的流浸膏，60°C下干燥，粉 碎成160目以上的药粉待用；(4)将上述冰片及上述薄荷冰研磨成液体状后加入上述薄荷油以及(1)中得到的 挥发油，用80%乙醇乳化后喷洒在(3)中得到的药粉中调勻，得到治疗药物，晾干备用。(五)、微乳膏贴剂的制备取上述微乳基质重量份1份，上述治疗药物重量份 0. 45份，将治疗药物倒入乳膏机内，以递增法加入乳液研磨，研磨至表面光亮，流动性大，无 粘性，无颗粒时倒出，装入乳膏喷灌中，贴敷备用。咽速清微乳膏贴剂功能主治疏风散热，利咽解表。用于咽炎、喉炎、扁桃体炎，属 于风热邪毒型患者。使用方法先按中医辨证选穴，取本品涂布在敷可贴中央，贴于治疗部位，一次贴 敷8-12小时为宜，每日一次。
权利要求
一种用于中药微乳膏贴剂的基质的制备方法，其特征在于其包括微乳基质的制备和治疗药物的配制(一)、微乳基质采用如下重量百分比的组分甘油10％～20％、医用明胶1％～2％、丙二醇4％～6％、吐温 803％～5％、苯甲酸钠0.5％、中药A提取液50％，蒸馏水补加至100％；(二)、微乳基质的制备方法(1)将上述医用明胶加入水浸泡至完全膨胀，添加上述甘油后在水浴上加热溶化；(2)移出热水浴，加入上述中药A提取液快速搅拌均匀，每次加入10％的中药提取液，即分五次加入拌匀；(3)依次添加上述丙二醇和上述吐温 80，分别调匀，加入上述苯甲酸钠，蒸馏水加至100％；(4)用氢氧化钠将pH值调至6～7之间，得到微乳基质，封存备用；(三)、治疗药物采用如下重量百分比的组分中药A提取药10％～15％、中药A细粉81％～88％、薄荷冰1％～3％、薄荷油0.5％～1％、冰片0.1～0.3％；(四)、治疗药物的配制方法(1)中药A提取药的制备取10％～15％的中药A，含挥发物的中药加入5倍的水蒸馏法提取挥发油，另存备用，余液煎至流浸膏状待用；不含挥发油的药物可直接提取流浸膏；(2)中药A细粉的制备将中药A研磨成160目以上的细粉；(3)将(2)中的中药A细粉加入(1)中所得的流浸膏中，60℃下干燥，粉碎成160目以上的药粉待用；(4)将上述冰片及上述薄荷冰研磨成液体状后加入上述薄荷油以及(1)中得到的挥发油，用80％乙醇乳化后喷洒在(3)中得到的药粉中调匀，得到治疗药物，晾干备用；(五)、微乳膏贴剂的制备取上述微乳基质重量份1份，上述治疗药物重量份0.35～0.45份，将治疗药物倒入研磨机或乳膏机内，以递增法研磨加入乳液，研至表面光亮，流动性大，无粘性，无颗粒时倒出，装入储器中或放入乳膏喷灌内，贴敷备用。
全文摘要
本发明涉及一种用于中药微乳膏贴剂基质的制备方法。本发明中用于中药微乳膏贴剂的基质由微乳基质和治疗药物两部分调制而成，其中治疗药物可以由中草药中的任意一种或几种来制备。其制备方法为先制备微乳基质，再配制治疗药物，然后按照一定的比例将微乳基质加入治疗药物中，在研磨机或乳膏机内，研至表面光亮，流动性大，无粘性，无颗粒时倒出，装入储器中或放入乳膏喷灌内，贴敷备用。本发明增加了中药复方制剂中难溶性挥发油类药物的溶解度，提高了中药复方、软膏类制剂的稳定性。
文档编号A61K36/00GK101972282SQ20101051845
公开日2011年2月16日 申请日期2010年10月25日 优先权日2010年10月25日
发明者赵胜堂 申请人:河北康灵医药科技有限公司