专利名称：进入身体部位的装置和方法
技术领域：
本发明大体上涉及组织取出设备的领域以及使用该设备的方法。更具体地，本发明涉及一种诸如活检设备的组织取出设备，所述组织取出设备用于容易地进入患者体内有疑似病变组织块的目标部位，以便于采集组织块的样品。该设备尤其适合从患者的胸部采集活检样品。
背景技术：
在对某些身体状况(比如潜在的癌肿瘤)进行诊断和治疗时，通常期望进行活检， 在所述活检中取出可疑组织的样品，用于随后的病理检查和分析。在许多情况下，可疑组织位于皮下部位，比如在人体的胸内。为了使患者身体上的手术切口最小化，期望能将小型器械插入患者身体，以进入目标部位并且随后采集活检样品。在取出组织样品之后，可在活检部位处进行其他的程序。例如，需要对取出组织样品所产生的空腔进行灼烧或者其他处理，以止血和减少感染或其他并发症的风险。而且，如果对活检样品的病理检查表明要对所取样的可疑组织块进行手术切除或其他治疗，则最好对该部位进行标记以用于以后的手术。所述的标记可以通过例如1999年6月30日提交的、 名为“活检部位标记器及应用其的设备和方法”的共同未决美国专利申请09/343，975中所公开的设备和方法来实现，该专利申请在此引入其全文作为参考。
发明内容
本发明涉及一种活检设备，其能容易地进入患者体内的目标组织部位，并能将组织样品与目标组织部位分离，且捕获和取出该样品。包含本发明特征的活检设备通常包括细长探针，所述细长探针具有近端和远端以及在其中延伸的内腔，所述内腔与真空源流体连通。设置小尺寸的远侧管状部分，所述远侧管状部分的横向尺寸小于在该小尺寸部分远侧的相邻探针部分的尺寸，并且所述远侧管状部分在其壁上具有一个、优选是多个孔，所述孔与探针的内腔流体连通。圆形的组织切割件可滑动地布置在探针构件附近，并且被设计为沿探针的远侧管状部分移动，并且优选绕探针的远侧管状部分旋转。这种纵向移动可以是在远侧管状部分的部分长度上，优选是在整个长度上。圆形切割器的组织切割面被布置在通常是横向于探针的纵向轴线、优选是垂直于探针的纵向轴线的平面中。包含本发明特征的活检设备设置有支承管，所述支撑管绕着远侧管状部分并沿着远侧管状部分的长度可滑动布置，并且在其远端具有组织切割件。支承管被设置为在推进穿过组织过程中覆盖至少一部分小尺寸远侧管状部分。带有圆形切割器的支承管优选地被设计为除纵向移动以外还能旋转，以便通过其远端的圆形切割器来切割组织。支承管的远端在进入套管内形成圆形组织切割件或者在其上布置有圆形组织切割件。该组织取出设备可具有进入套管，所述进入套管会按需要缩回和推进，以露出或者覆盖部分的圆形切割器和支承管。在远侧配置中，进入套管、圆形切割器和支承管可覆盖探针构件的小尺寸远侧管状部分的至少部分，优选是全部。当进入套管、圆形切割器和支承管被布置为近侧配置时， 远侧管状部分的至少一部分露出，并且被设计为允许样品组织与远侧管状部分相接触。优选给探针的内腔施加真空，以有效地将组织拉向固定样品的远侧管状部分并与之接触。圆形切割器和支承管的纵向移动(最好带有旋转)有效地将组织样品或者样品与相邻的组织分离。在其远端附接圆形切割器的支承管至少部分地在进入套管内纵向移动，所述进入套管可支承并引导支承管和切割器。圆形切割器和支承管的远侧部分可在圆形切割器的远侧移动、且最好是旋转期间从进入套管的远端朝远侧延伸。进入套管还用于在切除过程中当支承管移动、优选还旋转时保护和防护身体组织不与支承管的一部分相接触。为了便于在患者体内推进以及准确地将远侧管状部分定位在获取组织样品所需的位置处，探针的远端设置有组织穿刺远侧尖部，所述组织穿刺远侧尖部具有固定在活检设备探针轴的远端上的近侧基座、以及在近侧基座远侧的尖锐远侧点。组织穿刺远侧尖部具有从基座延伸到尖锐远侧点的多个凹面。相邻凹面的相交形成从尖嘴远侧尖部到近侧基座的弯曲组织切割边缘。优选地，尖嘴远侧尖部具有三个凹面，通过这些凹面的相交形成三条切割边缘。所述凹面优选具有从尖锐远侧尖部到近侧基座的中心线。在当前优选实施例中，凹面具有相同的面积。但是，在其他的实施例中，它们可以具有不同的面积。探针的近端被设计为允许探针的内腔与真空源相连，以使得当给内腔施加真空时，与远侧管状部分相邻的组织被吸住或拉住且与远侧管状部分相接触，并由此将组织样品固定到远侧管状部分上。随着组织样品被固定到远侧管状部分上，圆形切割器可随后朝远侧推进，并且优选也旋转，由此将组织样品与支承组织分离。然后从患者身上抽出探针和被固定到探针的远侧管状部分上的组织样品。抽出后，可从远侧管状部分取出样品或者样品部分，用于接下来的病理检查。或者，可以抽出包括远侧管状部分和支承管以及切割器的探针，并且样本被回收，而活检系统的进入套管至少部分地在患者体内保持就位。将进入套管至少部分保持在患者体内有助于再次插入组织取出设备，用于回收接下来的样品，并且有助于将标记物、药物等输送到获取组织样品的位置处。包括圆形切割器和支承管的探针、以及可选的进入套管优选地被设计为用于手工操作，或者由连接到合适控制器的手持设备提供动力。探针或探针组件(包括诸如圆形切割器和其所附接的支承管、进入套管和其他部件)优选地被设计为可消毒的和一次性的。 通过本发明的以下详细描述和所附的示例性附图，本发明的这些和其他优点将变得更加明
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图1是具有本发明特征的可移除活检设备的透视图，所述活检设备安放在手柄内，且设备的支承管和进入套管处于开放配置。图2是图1所示活检设备的放大透视图，所述活检设备从手柄上移除，并且从图1 所示位置旋转180°。图3是图2所示活检设备的局部放大透视图，支承管处于部分闭合配置。图4是图4所示装置沿4-4线的剖视图。图5是包含本发明设备的手术系统的示意图。
图6是可替换组织取出设备的探针构件和具有组织切割器的管状支承件的局部透视图，所述可替换组织取出设备与图1-17的类似，但是其远侧管状部分偏离中心纵向轴线。图7A是图2所示设备的纵向剖视图，所述设备显示出以闭合配置插入患者体内。图7B是如图7A的包含本发明特征的设备的纵向剖视图，进入套管和支承管缩回到开放配置。图7C是如图7A的包含本发明特征的设备的纵向剖视图，其中探针构件的内腔内被施加真空，以拉动组织与远侧管状部分相接触，并且支承管和进入套管已朝远侧推进以切取并采集组织样本。图7D是如图7A的包含本发明特征的设备的纵向剖视图，显示出探针构件、被固定的组织样品及支承管和切割器已从进入套管内取出，所述进入套管仍然留在身体组织内。图7E是如图7A的包含本发明特征的设备的纵向剖视图，所述设备显示出被设计为用于从探针构件取出组织样本。图7F是如图7A的包含本发明特征的设备的纵向剖视图，显示出设备再次插入患者体内，并被设计为用于回收另一组织样本。图8是包含图1-6所示本发明特征的组织穿刺尖部的放大主视图。
图9是图8所示尖部下侧的透视图。
图10是图8所示穿刺尖部的纵向剖视图。
图11是图10所示穿刺尖部沿11-11线的纵向剖视图。
图12是图10所示穿刺尖部沿12-12线的纵向剖视图。
图13是图8所示穿刺尖部的俯视图。
图14是图3所示穿刺尖部沿14-14线的横向剖视图。
图15是图3所示穿刺尖部沿15-15线的横向剖视图。
图16是图3所示穿刺尖部沿16-16线的横向剖视图。
图17是图3所示穿刺尖部沿17-17线的横向剖视图。
图18是图3所示穿刺尖部沿18-18线的横向剖视图。
具体实施例方式参考图1-7，其显示包含本发明特征的活检设备10。设备10通常包括细长的探针构件11，在支承管13的远端上的组织切割刀片12以及组织穿刺远侧尖部14。支承管13 可滑动地布置在探针11附近，并且可滑动地布置在进入套管15内。壳体16设置在设备的近端上，所述近端安放在设备的手柄17中，如下文所述。探针构件11包括具有多个真空口 18的远侧管状部分18和近侧探针部分20，并且被设计成用于可滑动地布置在支承管13内。近侧探针部分20用于引导支承管13，并且在支承管13和切割器12围绕探针11和在进入套管15内移动和旋转时保护组织切割器12。 从安放在手柄17的通道22中的真空管线21通过真空口 19施加真空，以将组织从组织部位上固定住，所述组织将在远侧管状部分上形成样品。这使得组织切割器12能从该部位上切割组织，如下文所述。远侧管状部分18具有圆形的横截面，如图4所示，但是也可以采用其他截面。
在图1所示的本发明的说明性实施例中，设备10是一次性设备，同时壳体16被设计为安装在手柄17上，所述手柄被设计为向设备提供机械动力和电动力、真空以及控制。 例如，手柄17可被设计为提供机械动力来有效地产生组织切割刀片12和支承管13、或设备 10的其他可动元件的纵向移动、旋转、往复运动或其他运动。如图8-18更详细所示，组织穿刺远侧尖部13具有尖锐远侧点23，基座M和多个弯曲凹面25，沈和27。弯曲凹面的相交形成从尖锐点23延伸到基座24的弯曲切割边缘 28，29和30。纵向轴线31延伸穿过尖锐点23。如图1和2所示，手柄17可包括指夹32，所述指夹被设计为接收操作者的手指或拇指。指夹32被设计为允许操作者将壳体16从手柄17上释放出来。组织切割器12和支承管13被设计为纵向移动，从而在处于开放配置时露出远侧管状部分18，且在处于封闭配置时覆盖远侧管状部分18。远侧管状部分18在组织切割器 12和支承管13处于闭合和开放之间的中间配置时可以被部分覆盖。在纵向移动过程中，组织切割器12可以旋转(沿着一个或者多个旋转方向)和/或可以纵向往复运动。探针构件11设置具有从远侧管状部分18内延伸到真空管线21的内腔33，所述真空管线安放在探针构件11的手柄17的通道22中，并与设置在远侧管状部分18上的多个真空口 19流体连通。支承管13可滑动地布置在探针构件11的近侧部分附近。壳体16被设计为紧密地安装在手柄17上的凹槽34内。第二长凹槽35设置在手柄17的上表面上，所述上表面与凹槽34相邻，并且被设计为接收真空管线21。在优选实施例中，进入套管15和支承管13 —起纵向移动，且支承管13可在进入套管15内自由旋转。布置探针构件11附近的圆形组织切割刀片12具有优选是有斜面的锋利边缘，以在圆形刀片的外径上形成锋利边缘，然而在管的内径上具有前缘的刀片也是适合的。组织切割刀片12连接到支承管13的管壁并由管壁支承。这种结构允许组织切割刀片12和支承管13在进入套管15内在探针构件11的远侧管状部分18之上纵向移动，并且因此伸出进入套管15。在该配置中，由于组织切割刀片12布置成在套管15的端部的远侧，组织切割刀片12容易地从通过内腔33内的真空作用固定在远侧管状部分上的组织中切割组织样品，同时用支承管13覆盖分离的组织样品。支承管13的内表面可以进行涂覆(例如， TEFLON )以减少摩擦。在优选实施例中，靠近组织切割刀片12的支承管13的内径大于组织切割刀片12和支承管13之间的接触区域处的支承管13的内径，这为组织样本提供更大的空间。因此，通过设备10能以相同或者几乎相同的从周围组织切取样品的动作从患者身上取出样品。轴环37和齿轮38被设计为旋转地和纵向地驱动和移动支承管13。从壳体16伸出的设备10的轴可具有用于胸部活检使用的约3cm至约15cm的长度，优选地约5cm到约13cm的长度，并且更特别地约8cm到约9cm的长度。为了辅助设备 10的轴在其推进进入患者身体的过程中正确定位，(如下文所述)，探针11的远侧管状部分18、进入套管15以及支承管13可以在所需位置处设置标记物，所述标记物增强眼睛、超声波、X光、或其他成像或显像装置的可视性。一种提升超声成像设备中对比分辨力的回声聚合物涂层(比如纽约Henrietta的STS Biopolymers提供的ECHOCOAT )适于超声可视性。不透辐射的标记物可以由例如不锈钢，钼，金，铱，钽，钨，银，铑，镍，铋，其他不透辐射金属，合金以及这些金属的氧化物制成。另外，设备和组织相接触的表面可以设有合适的润滑涂层，比如亲水材料或者含氟聚合物。
探针11的近侧部分通常具有约3mm-约IOmm的外尺寸以及约2mm_约6mm的内尺寸，并且在某些实施例中期望在探针11的近侧部分和支承管13的内腔33之间紧密配合， 以避免其间产生间隙，所述间隙在推进穿过组织的过程中会钩住或阻碍相邻组织，并且妨碍推进。类似地，在某些实施例中期望支承管13和进入套管15之间紧密配合，以避免其间产生间隙，所述间隙在推进穿过组织的过程中会钩住或阻碍相邻组织，并且妨碍推进。组织切割刀片12优选是金属支承管13的锋利边缘，或者附接到支承管13的远端上的锋利圆形刀片。组织切割刀片12可以由能保持锋利边缘的任何坚固耐用材料制成，例如，诸如不锈钢、钛、或其他金属、合金以及化合物的生物相容性硬质金属。组织切割刀片也可以用陶瓷，玻璃或者其他强度合适并且能保持锋利边缘的材料制成。优选地，用于设备10 的结构的材料是可消毒的，且适合用于一次性医疗器械。在包含本发明特征的方法和设备的优选实施例中，组织切割刀片12在从周围组织层切取组织时，在其远侧移动的过程中旋转，优选高速旋转。这种旋转可以是单一转向的，或者可在顺时针和逆时针之间切换转向。 组织切割刀片12在从周围组织层切取组织时，还可以在远侧移动的过程中纵向往复运动， 同时伴随或者不伴随旋转。进入套管19用于保护周围组织在支承管14和组织切割刀片12 的移动，旋转和/或往复运动过程中不受到损坏。利用图5所示的手术系统40，活检设备10可被用于获取组织样品。手术系统40 通常包括电源41，所述电源与控制器42通过导线43和44电连接，然后通过导线45和46 电连接到手柄16中的驱动马达(未示出)上。功率输出和接收元件受到控制器42的控制。 通过与管道48流体连通的真空泵47产生真空，所述管道通向真空阱49。通过与真空阱49 相连的管道21给探针构件11的内腔33施加真空。图6显示探针构件11的可替换设计，所述探针构件具有偏离探针构件的纵向轴线的远侧管状部分18a。该偏置结构允许定向的组织采样，而不总是形成一种居中布置的远侧管状部分。或者，探针构件也可以和图1中所示的一样。通常，为了在要获得组织样品的身体部位上产生入口，首先要破坏患者的皮肤。解剖刀或者其他手术器械可用于在皮肤上制造初始切口，以在设备10穿过组织到达所需部位之前露出皮下组织。一旦通过适当的手段破坏患者的皮肤，推进设备10的组织穿刺远侧尖部14穿过该组织，形成在组织中的通道，直到远侧尖部14穿过待形成样品的组织为止， 如图7A所示。设备10优选地与支承管13和进入套管15 —起推进穿过患者的组织到达样品部位，所述支承管和进入套管处于覆盖探针11的远侧管状部分18的闭合配置中。如图7B所示，一旦设备10位于所需位置处，支承管13和进入套管15在与轴环37 可操作连接的驱动器(未示出)的作用下抽回到开放配置，以露出远侧管状壁18。利用远侧管状部分18，通过真空泵47的作用在探针11的内腔33中产生真空。内腔33中产生的真空通过真空口 19将组织吸在远侧管状部分18的表面的位置上，并将组织固定在所述表面上，如图7B所示。支承管13和组织切割刀片12随后朝远侧驱动以从相邻组织部位上切取通常呈圆柱状的组织样品50，并且用支承管13覆盖所切取的样品，如图7C所示。在已采集到组织样本50之后，随后将活检设备从患者身上取下，如图7D所示，支承管13朝近侧移动以露出所获取的组织样品50，所述组织样品被取下用于检查和分析。在设备10从患者身上取下时，进入套管15留在患者的体内，以便于在进入套管15内再次导入探针11和支承管13，以采集其他样品，如图7F所示。这样的其他样本可以采自相同位置，或者采自不同位置。将进入套管15留在患者体内也可以用于配备标记物或者其他设备。活检程序完成后，在患者皮肤上初始切割形成的切口可被适当地缝合。除了真空口 19，远侧管状部分18(以及可选地支承管1 可具有被设计成用来保持组织样本的特征。例如，远侧末端20可以包括被设计成用来接合和保持组织的径向元件，如钩、倒钩、游丝、或者可抓住和/或穿过相邻组织样本的组织的探针。这些径向元件与探针11的纵向轴线成角度而不是垂直(例如，部分地沿着远侧方向倾斜)，从而在探针11 的远侧运动过程中保持组织样品。在图8-18中详细示出的组织穿刺远侧尖部14通常包括尖锐远侧点23，基座24， 第一凹面25，第二凹面沈和第三凹面27。第一凹面25和第二凹面沈的相交形成第一弯曲切割边缘观。第二凹面沈和第三凹面27的相交形成第二弯曲切割边缘四。第三凹面 27和第一凹面25的相交形成第三弯曲切割边缘30。纵向轴线31穿过尖锐远侧点23。凹面25，沈和27进行凹磨，然后进行电抛光(优选在酸性溶液中)，以增加切割边缘75，76和77的锋利度。穿刺远侧尖部16可以由合适的手术不锈钢形成，比如17_4不锈钢。其他材料也合适。合适的电抛光溶液包括Electro Glo Distributing Co.销售的 Electro Glo0组织穿刺尖部14的基座M被固定到远侧管状部分18的远端，并且容易穿过患者的组织、尤其是胸部组织，并且便于准确地引导活检设备或其他设备的远端到达所需的体内位置。可更换卡入式探针单元在Burbank等人、名为“用于进入人体部位的设备和方法” 的美国专利申请10/179,933中公开。比如在W002/069808(其对应于2000年11月6日提交的共同未决美国专利申请09/707，022，以及2001年5月23日提交的美国专利申请 09/864,021)中所描述的驱动单元(其已转让给本受让人)可容易由本领域技术人员进行修改，以适应切割件12的运动。本领域技术人员将会意识到可对上述的特定实施例做出各种修改。另外，容易理解的是，除了上述的器械之外或者用于替代上述的器械，其他类型的器械也可以通过支承管或者合适的套管插入组织部位。这些修改和其他可本身建议的修改都被认为是落入下文权利要求的保护范围之内。虽然本文说明和描述了本发明的特定形式，但是显而易见的是，还可以对本发明做出各种修改和改进。组织取出设备或活检设备的其他细节可以在本文引用的专利或者专利申请中找到。本文所没有公开的其他内容、材料和结构可为常规设计。另外，本发明实施例的单个特征可在某些附图中示出而在某些附图中没有示出， 但是本领域技术人员将会意识到本发明的一个实施例的单个特征能够和其他实施例的任何特征或者所有特征相结合。因此，本发明不应当被限制为所说明的特定实施例。因此，本发明应当在现有技术所允许的范围内由所附的权利要求进行限定。本文中所用的诸如“元件”、“构件”、“部件”、“设备”、“装置”、“部分”、“段”、“步骤” 以及类似引入词语的术语不应当援引35U.S.C§ 112(6)的条款来解释，除非以下权利要求
在特殊功能之后明确地使用“用于......的装置”或“用于......的步骤”的术语，而没
有参照具体的结构或具体的作用。上文所引用的所有专利和专利申请在此引入其全文作为参考。
权利要求
1. 一种用于从目标组织部位分离组织样品的细长设备，所述细长设备包括a.具有近端、远端、和中心纵向轴线的细长探针，所述探针具有偏离所述中心纵向轴线的远侧管状部分，在所述远侧管状部分的壁上具有至少一个孔，所述探针还具有在所述探针内延伸且至少部分通过所述远侧管状部分的内腔，所述内腔和所述远侧管状部件的壁上的至少一个孔流体连通，所述远侧管状部分的横向尺寸小于所述探针在所述远侧管状部分远侧的部分的尺寸；b.在所述探针构件的远端上的组织穿刺元件，包括1.近侧基座， .在所述近侧基座远侧的尖锐远侧点，以及iii.从所述尖锐远侧点延伸到所述近侧基座的三个凹面，所述三个凹面相交以形成从所述尖锐远侧点延伸到所述近侧基座的三条弯曲切割边缘；以及c.组织切割件，所述组织切割件至少部分地布置在所述细长探针的中心纵向轴线附近，所述组织切割件具有位于横向于所述探针的纵向轴线的平面中的组织切割面，所述组织切割件的内部横向尺寸大于所述远侧管状部分的外部横向尺寸，并且所述组织切割件被设计为用于沿着所述探针的远侧管状部分的长度纵向移动。
2.根据权利要求1所述的细长设备，其中所述组织切割件还被设计为绕所述探针的远侧管状部分旋转。
3.根据权利要求2所述的细长设备，其中所述绕探针的远侧管状部分的旋转包括逆时针旋转和顺时针旋转。
4.根据权利要求2所述的细长设备，其中所述组织切割件被设计为用于除了旋转运动以外还纵向往复运动。
5.根据权利要求1所述的细长设备，其中所述远侧管状部分具有和所述内腔流体连通的多个孔。
6.根据权利要求1所述的细长设备，其中所述探针的远侧管状部分具有圆形的横截
7.根据权利要求1所述的细长设备，所述细长设备包括在所述细长探针的近端上的流体连接件，所述流体连接件与在所述探针内延伸的内腔流体连通，并且所述流体连接件被设计为与真空源流体连通。
8.根据权利要求1所述的细长设备，其中所述组织穿刺元件的弯曲切割边缘在酸性溶液中进行电抛光。
9.根据权利要求1所述的细长设备，其中所述弯曲表面具有从所述尖锐远侧点延伸到所述基座的弯曲中心线。
10.根据权利要求1所述的细长设备，其中所述多个弯曲表面围绕所述组织穿刺尖部的纵向轴线等距离间隔开。
11.根据权利要求1所述的细长设备，其中所述凹面具有基本上相同的表面积。
12.根据权利要求1所述的细长设备，其中所述凹面具有基本相同的凹度。
13.根据权利要求1所述的细长设备，其中所述组织切割件被固定到支承管的远端或者由支承管的远端形成，所述支承管具有在其中延伸的内腔，所述支承管可滑动地布置在所述细长探针构件附近，并且所述支承管被设计为在所述远侧管状部分之上推进，且由此获取由所述组织切割件切取的任何组织。
14.根据权利要求12所述的细长设备，其中所述支承管的远端形成所述组织切割面。
15.根据权利要求13所述的细长设备，所述细长设备包括可操作地连接到所述支承管的机械动力源。
16.根据权利要求1所述的细长设备，所述细长设备还包括布置成围绕所述探针构件的至少一部分的进入套管。
全文摘要
本发明涉及一种进入患者体内的所需组织部位并从组织部位上分离组织样品的设备。该设备包括具有组织穿刺远侧尖部的探针构件，所述组织穿刺远侧尖部具有在相邻凹面的交汇处形成弯曲切割边缘的多个凹面。探针构件具有内腔，所述内腔当被施加真空时，将要取样的组织固定在探针的远侧管状部分的表面上，所述远侧管状部分偏离探针的中心纵向轴线。圆形的组织切割刀片被设计为纵向移动，以从由探针的内腔施加真空而被固定在远侧管状部分的表面上的组织上切取组织样品。
文档编号A61B10/00GK102307529SQ201080006648
公开日2012年1月4日 申请日期2010年2月3日 优先权日2009年2月6日
发明者F·R·劳, J·萨法巴什, M·V·沙巴兹, P·卢波克, R·L·奎克 申请人:塞诺克斯股份有限公司