专利名称：具有引导线材和用于附接到血管的固定器的组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及引导线材和固定器或固定元件的组件，该固定器或固定元件用于优选可释放地附接或固定到例如人体内血管的内表面。该固定器尤其用于将分支的支架接枝定位在人的血管中的情况。
背景技术：
多个元件用来引入到人的血管中且在人的血管中使用，以便用于永久地定位在血管中，例如支架和接枝，和/或用于临时使用，例如固定器、栓塞过滤器、血管插塞、导管、弓丨导线材和类似物。这些类型的元件可见于US2009/0326551、US6969395、US6371971、US2008/0119889、US7316655、US2010/0152769、US2006/0 129180、US7776062、W02005/105191、CA2613117 和 US6371971。固定器不经常使用，但是可以用于定位在血管中且紧固到血管，以便附接到固定器上的引导线材能够将其它元件引导到或引导向血管，而栓塞过滤器附接到引导线材，并且用于过滤随血液流动而行进的栓塞，否则可能引起下游较窄的血管的堵塞。在外科手术期间回到血管中较早取得的位置是耗时的，因此使用良好的固定器是有利的。
发明内容
在第一个方面中，本发明涉及一种组件，其包括:-引导线材，该引导线材具有远侧端部和近侧端部，该远侧端部用于引入到血管中，-固定器，该固定器用于可释放地附接到血管的内侧，以及-防止装置，该防止装置防止固定器向远侧行进超过该防止装置，其中:-固定器适于独立于引导线材而朝向引导线材的近侧端部运动，并且-当为至少0.1N的拉力施加到引导线材且经由防止装置施加到固定器时，固定器适于保持附接到血管的内侧。当前，引导线材为长形元件，适于被引导到人的血管中。通常，引导线材光滑表面，例如亲水性表面，以便在不损伤脉管的情况下被引导到血管中。用于导管插入术的典型的引导线材具有在0.14至0.89mm的周长。然而，在原理上可以采用任何厚度。引导线材可以由聚合物或金属/合金(例如镍钛诺)制成。引导线材可以为具有外部套筒和内部较刚性元件的类型，该外部套筒相当柔韧，当引导线材期望更 加刚性时，该内部较刚性元件可以引入到套筒中，当引导线材期望更加柔韧时，该内部较刚性元件可以被收回。在本文中，引导线材的远侧端部用于被引入到血管中，而近侧端部通常用于延伸到人体外。自然地，近侧端部也可以延伸到人的血管中，但是接下来将会是最近引入的端部或者是沿着血管最靠近使用者/外科医生的端部。自然地，固定器可以被引入到或者能够被引入到人或动物的任何血管中。通常，本固定器用于人/动物的动脉，例如主动脉或直接从主动脉接收血液的动脉之一，但是这并不是限制性的。在本文中，固定器自身可以以任何期望的方式接合或附接到血管的内侧。优选的方式为摩擦附接，通过摩擦附接，固定器纯粹通过摩擦附接血管，由此抵消其沿着血管的轴线的移除。获得摩擦接合的典型方式是以收缩的形式在血管内提供可收缩的固定器，并且允许该固定器伸展以接触血管的内侧。通常，伸展的固定器将伸展到受血管的内部尺寸的限制，以便向血管的内侧施加预定的力而保持就位。自然地，还已知有接合或附接到血管的其它方式，例如具有小钉/钩或钉子的支架接枝，其行进到血管壁中，以便将元件保持或固定在期望位置中。当固定器被防止而不能向远侧行进超过防止装置时，确保了引导线材不能被拉动，从而在固定器展开且附接到脉管时不能与固定器分离。这种防止可以是固定器固定到引导线材。在该情形中，固定将是可拆卸的，以便固定器能够独立于引导线材和/或防止装置而向近侧运动。或者，固定器可以相对于引导线材运动，阻挡元件可以设置成防止固定器运动超过远侧端部处的预定点。自然地，固定器的一部分可以被允许行进到防止装置的远侦牝只要固定器的一个部分不能够行进到防止装置的远侧。当固定器不是处于完全展开状态时，例如当处于压缩状态时，可允许的是，固定器能够相对于引导线材和/或防止装置独立地运动，即使在这种状态或情形中还期望的是防止其向防止装置和/或引导线材的远侧端部运动，原因是其接下来可能丢失在血管中。在一个实施例中，引导线材延伸穿过固定器的限定了具有预定内部尺寸的孔口的部分，其中防止装置或阻挡件具有的外部尺寸超过孔口的尺寸，从而阻挡件不能够移动到孔口中和/或穿过孔口。该阻挡件可以为固定到引导线材的单独元件，或者为引导线材的伸展部分。或者，可以在引导线材上形成系结。在本文中，固定器能够向引导线材和/或防止装置的近侧独立地运动。从而其能够在引导线材保持静止时运动。事实上，固定器优选地适于沿着引导线材移动。上述结构方便了这种情况，其中固定器具有环绕引导线材的元件，使得引导线材延伸穿过引导线材的孔口或类似物。这具有的优点在于，固定器在血管中的位置是已知的(其处于引导线材上)，即使当其没有定位或附接在目标血管中。为了使得固定器实现其作为固定器的功能，当为至少0.1N的拉力施加到引导线材且经由防止装置施加到固定器时，固定器适于保持附接到血管的内侧。如上所述，防止装置的功能可以看做是当固定器附接到血管且拉动引导线材的近侧端部时防止引导线材完全与固定器拆开。
引导线材的拉动可能是有意的或无意的。有意的拉动可能是由引导线材的重新引导而引起，或者是当将额外的元件沿着引导线材引入或引向目标血管时而引起的。另外，通过对设置在人的血管中的固定器和其它元件的位置进行实时成像，从而通过拉动近侧端部或引导线材以及识别固定器由于拉动所导致的运动，可以确定固定器的种类和位置。自然地，固定器可以在不从血管拆下的情况下运动。这种可检测的运动可以是固定器在血管内的轻微滑动，或者简单地为血管由于施加的力所导致的运动。
在本文中，保持附接是当施加力时，在至少10秒内，例如至少30秒内，优选地至少60秒内，固定器相对于血管的运动不超过1_。要注意到，期望的是不运动，原因是固定器在附接时的任何运动都可能导致对血管的损伤。根据外科手术的类型和多个其它参数，固定器可以适于承受超过0.1N的拉力，例如0.2N或更大，优选地0.3N或更大，例如0.4N或更大，优选地0.5N或更大，例如0.6N或更大，优选地0.7N或更大,例如0.8N或更大,优选地0.9N或更大,例如IN或更大,优选地
1.5N或更大,例如2N或更大,优选地2.5N或更大,例如3N或更大,优选地3.5N或更大,例如4N或更大,优选地5N或更大。在本文中，固定器可以承受的力可以通过在刚刚从动物获得的且浸泡在盐水中的动物血管中测试固定器而确定。直径与人体类似的血管可以获取自羊、猪、小牛或奶牛。在测试期间，盐水不会泵送通过脉管，而是或多或少保持不动。沿着血管的纵向轴线施加力。显然，固定器将适于用于给定尺寸的血管或者具有在特定直径范围内的尺寸的血管。因此，应当在相同的条件下进行测试，也就是应当在具有与准备好的固定器相当的尺寸的血管中测试固定器。在优选的实施例中，固定器设计成覆盖横过血管的最小的横截面面积，以便不会在任何显著的程度上妨碍血液流过血管中的固定器，因此固定例如对末端器官(例如肾脏或肠)的动脉供应。确定固定器的横截面面积的一种方式是将固定器投影到与血管的纵向轴线垂直的平面上。这样，可以获得横截面的测量值，例如血管的内部横截面的百分比，但是如果例如使用图1所示的篮筐形的固定器，那么该横截面将不是流动的血液实际看到的横截面。这种篮筐形固定器将具有固定部件，该固定部件接合或附接到血管，因此与跨过血管横截面覆盖的横截面不相关。然而，这种篮筐形固定器也可以具有在引导线材和固定部件之间延伸的两个端部部件(近侧和远侧部件)。这些端部部件在投影中将重叠，从而对于血液看到的横截面给出不正确的测量值。在这种情形中，针对血液看到的横截面，具有最大横截面的端部部件的横截面是较佳的测量值。优选地，横截面覆盖小于脉管横截面的40%，例如小于30%，优选地小于20%，例如小于10%，优选地小于6%。自然地，固定器可以具有非栓塞表面质量和流动促进流体动力学设计。例如，通过电解抛光该表面可以获得非栓塞表面。在一个实施例中，固定器具有:-可变形部分，该可变形部分具有中心部分，该中心部分适于沿着血管的第一纵向方向或轴线在血管的预定长度处附接到血管的内侧，-远侧部件，该远侧部件附接到可变形部分，以及-近侧部件，该近侧部件附接到可变形部分。优选地，当至少为0.1N的拉力施加到引导线材和固定器时，可变形部分适于沿着所有的预定长度向血管施加至少基本上相同的力。优选地， 远侧和近侧部件中的一个或两个适于接合引导线材和/或防止装置。在优选的实施例中，远侧和近侧部件均限定了孔口，引导线材适于滑动穿过该孔口。甚至更优选地，接下来防止装置固定到引导线材，并且不能够行进穿过远侧和近侧端部中的一个或两个的孔口。首先，中心部分通常将是固定器的从固定器的中心纵向轴线延伸或适于延伸最远的那些部分。通常，血管是管状的，其圆形横截面至少局部地围绕固定器，使得中心部分通常为定位成最远离中心轴线的管状部分。如以下将进一步描述的，该管状部分沿着其整个长度不需要具有相同的横截面。优选地，预定的长度在2mm至30mm之间，例如在3mm至20mm之间，优选在5mm至20mm之间，例如在IOmm至16mm之间。在一种情形中，可变形部分形成闭合的或完整的表面，该表面适于接合、接触或附接到血管。在另一种情形中，可变形部分包括开口或孔。后一种情形的可变形部分可以更加容易地压缩和伸展，并且可以由纺织或编织元件制成。可变形部分的开口或孔的横截面积可以在0.0lmm2至IOmm2之间,例如在0.1mm2至Imm2之间。开口越大,纺织/编织元件之间的接触表面将越小，但是纺织/编织元件可以更加容易地被压实以用于引入到血管中。自然地，在中心·部分和远侧/近侧部件之间可以具有过渡或中间部件，在该过渡处，可以向血管壁施加轻微的力。这样的部件与优选的实施例不相关，其中主要的焦点是确保不存在施加过度的力的局部部分。在本文中，沿着预定的长度施加至少相同的力可能意味着,沿着该长度,在该长度上所有位置处施加的力将在沿该长度施加的力的平均值的20%内，例如在平均值的10%内，优选地在平均值的5%内。在另一种情形中，“至少相同的力”可能意味着，沿着该长度，不存在力超过沿该长度施加的力的平均值大于20%的位置，例如10%，优选地平均值的5%。自然地，较小的力施加产生的问题小于过度力施加产生的问题。通常，沿着该方向在某点处施加的力沿着该方向在给定位置处绕中心部分的圆周是相同的。因此，对于各个点，该力可以绕圆周求和或积分。如果力绕该圆周偏离超过例如10%，那么也可以考虑绕该方向的各个角位置，以便辨识或防止这样的力“峰值”。在这个或另一个实施例中，固定器具有:-可变形部分，该可变形部分具有中心部分，该中心部分适于附接到血管的内侧，-远侧部件，该远侧部件附接到可变形部分，-近侧部件，该近侧部件附接到可变形部分，并且能够沿着第二纵向轴线相对于远侧部件平移，远侧部件定位成比近侧部件更靠近引导线材的远侧端部，当近侧部件和远侧部件之间存在第一距离时，与当近侧部件和远侧部件之间存在比第一距离大的第二距离时相比，可变形部分的中心部分在与第二纵向轴线垂直的平面中界定出较大的横截面。中心/可变形部分和远侧/近侧部件的讨论和功能可以与上述的类似。可变形部分通过可变形部分的最外侧部分界定横截面或横截面面积，该最外侧部分限定了该横截面或面积。自然地，可变形部分可以仅仅包括薄材料层/纺织材料等，使得可变形部分的整体横截面为窄的、闭合的曲线，但是其也可以具有内部结构，以便保持可变形部分伸展而附接到血管。一种通常优选类型的可变形部分为预成型的元件，其在处于脉管中时自动地伸展。在这种情形中，可以不需要内部结构来获得伸展。在本文中，第二纵向轴线优选地可以为这样的轴线，即可变形部分或中心部分绕该轴线是对称的。另外，可能期望的是，近侧和远侧部件限定处于第二纵向轴线处的孔口，使得引导线材可以沿着第二纵向轴线延伸穿过近侧和远侧部件。通常，当固定器定位在血管中时，第一和第二轴线将是平行的，或者至少是基本上平行的。当将远侧和近侧部件朝向彼此从第二位置推动到第一位置时，由可变形部分界定的横截面增大。该横截面可以是沿着(在垂直于纵向轴线的平面中)纵向轴线在一个位置处的横截面，或者可以是在可变形部分或中心部分的长度或范围上沿着纵向轴线的平均横截面。通常，当定位在血管中时，可变形部分的伸展受限于血管。在血管外侧，对于可变形部分而言，该伸展通常进行成达到比将要使用可变形部分或固定器的这种直径或类型的血管的横截面大的横截面。在优选的实施例中，防止装置防止远侧部件行进超过远侧端部。在这个方面中，近侧部件优选地能够相对于远侧部件、中心部分和引导线材运动，从而向远侧部件施加拉力，在上述固定器中，该拉力使得可变形部分试图获得较大的横截面，从而以较高的夹持力接合血管。原因在于，可变形部分与血管的附接将用来使得该拉力实际上将远侧部件推向近侧部件，近侧部件相对于血管更加固定。因此，随着拉动引导线材时夹持或接合增大，当没有施加力或者仅仅施加很小的力时，可变形部分与血管接合的力可能较小或较弱，这使得对脉管壁的损伤较小。然而，由于在这种情形中拉力作用在远侧部件和中心部分之间，使得中心部分通常将以试图在最远侧部件处最大地增大横截面面积的方式起作用。这种增大由血管壁抵消，从而向血管壁施加较大的力。这可能不是期望的，并且存在不同的方式来抵消这种影响。在一种情形中，中心部分具有静止形状，该静止形状:-在与第二纵向轴线垂直的平面中、且在沿着第二纵向轴线的第一位置处界定出第一横截面面积，并且 -在与第二纵向轴线垂直的平面中、且在沿着第二纵向轴线的第二位置处界定出第二横截面面积，其中第二位置比第一位置更靠近远侧部件，第二横截面面积小于第一横截面面积。在本文中，静止形状为中心部分在没有力作用在该中心部分上(除了可能的重力)时具有的形状，这些力包括用来将远侧和近侧部件朝向彼此推动的力，例如当中心部分定位在桌子上或水平表面上时。另外，在本文中，第一横截面面积比第二横截面面积大至少2%，例如至少5%，优选地至少7%，例如至少10%，优选地至少15%，例如至少20%，优选地至少40%，例如至少60%。当该固定器定位在血管中时，中心部分在不施加拉力或施加小的拉力时可以或可以不在第二位置处附接到血管的内表面。然而，当拉力施加到引导线材时，在第二位置处的较小的横截面面积优选地用来增大尺寸和/或用来沿着可变形部分或中心部分的长度或面积将更加均匀的力施加到血管。如上所述，远侧部件的拉动主要用来增大靠近远侧端部的位置处的横截面面积。优选地，第二位置为在中心部分或可变形部分沿着第二轴线从中心部分的远侧端部的范围的最多80%的距离内或该距离处的位置，例如最多60%，优选地最多40%，例如最多25%，优选地最多10%，例如最多5%，优选地最多2%。在另一种情形中，当近侧部件和远侧部件沿着第二纵向轴线被朝向彼此推动时，中心部分适于:-在与第二纵向轴线垂直的平面中、且在沿着第二纵向轴线的第三位置处界定出第三横截面面积，并且-在与第二纵向轴线垂直的平面中、且在沿着第二纵向轴线的第四位置处界定出第四横截面面积，其中第三位置比第四位置更靠近远侧部件，第三横截面面积小于第四横截面面积。如上所述，可变形部分或中心部分的横截面将受限于血管。因此，当固定器处于脉管外侧且没有以这种方式受到限制时，通常可以看到这种情形。当近侧和远侧部件以上述至少0.1N (例如0.2N,优选地0.3N,例如0.4N,优选地
0.5N,例如0.6N,优选地0.7N,例如0.8N,优选地0.9N,例如IN,优选地1.5N,例如2N,优选地2.5N,例如3N，优选地3.5N,例如4N，优选地5N)被朝向彼此推动时，其将在第四位置处而不在远侧部件处更大地伸展(获得较大的横截面面积)。如上指出，优选地，第三位置为在中心部分或可变形部分沿着第二轴线从中心部分的远侧端部的范围的最多80%的距离内或该距离处的位置，例如最多60%，优选地最多40%，例如最多25%，优选地最多10%，例如最多5%，优选地最多2%。通常，可变形部分可以包括丝网或编织线材。可变形部分的线材密度沿着纵向方向优选地在0.1至15个线材/mm之间，例如在0.2至5个线材/mm之间，优选地0.5至3个线材/mm之间。另外，线材厚度可以在0.0lmm至Imm之间，在0.05mm至0.5mm之间，优选地在0.07mm至0.2mm之间。在优选的实施例中，40个线材(0.1mm直径)用于编织物，该编织物在伸展时在14mm的长度上具有7mm的最大直径，并且在非伸展形状中具有40mm的长度。在一种情形中，丝网/编织物具有的丝网/编织物线材密度在中心部分的第二位置、第三位置和远侧端部之一处比在中心部分的第一位置、第四位置和近侧端部之一处高。在这种情形中，较高的线材密度(沿着第二轴线的每距离单位的线材数量)将使得伸展(横截面面积增大)比线材密度较低的情况小；较高的线材密度使得可变形部分的附属部分更加刚性。作为线材密度差的替代方案或者除了线材密度差之外，可变形部分可以包括丝网/编织物，其中丝网/编织物的线材厚度在中心部分的第二位置、第三位置和远侧端部之一处比在中心部分的第一位置、第四位置和近侧端部之一处大。该线材厚度增大也将使得附属部分更加刚性。另外的替代形式或附加方案包括在中心部分的第二位置、第三位置和远侧端部之一处的周长限制元件。这样，第三位置处的周长可以受到限制，因此第三位置处的横截面面积可以受到限制，以便仅仅向血管施加预定的力。因此，引导线材的任何拉动将力引导到可变形部分的进一步朝向近侧部分的其它部分。本发明的第二方面涉及管状元件，其具有:
-主管，该主管具有沿着主管的纵向轴线限定在第一端部部分和第二端部部分之间的内部空间，以及处于第一端部部分处、从内部空间到主管的周围部分的端部开口，-至少第一侧开口和第二侧开口，每个侧开口都定位在第一端部部分和第二端部部分之间，-至少第一传送线材和第二传送线材，每个传送线材都具有第一部件和第二部件，每个传送线材的第一部件通过端部开口从主管内侧延伸到管状元件外侧,第一传送线材的第二部件通过第一侧开口从主管内侧延伸到管状元件外侧，第二传送线材的第二部件通过第二侧开口从主管内侧延伸到管状元件外侧。优选地，主管具有壁，该壁在每个端部部分处限定了端部开口，纵向轴线延伸穿过该端部开口，其中壁中形成有侧开口，以便从侧向位置或角度(即与侧开口的纵向位置处的纵向轴线不一致的角度)通到主体积中。如将在以下进一步变得清楚的，管状元件可以具有任意数量的侧开口。侧开口可以定位在主管中任意位置处，并且可以相对于任何其它侧开口定位。管状元件可以包括用于根据需要将主管紧固到人的主血管上的装置。这样的装置可以是用于行进到血管的壁中的钩状或钉状元件，或者可以是适于伸展和/或接合到血管的内侧的伸展元件或钩状元件，例如其不规则性。通常，管状元件将类似、模拟或复制其适于定位到其中的主脉管的结构和整体形状。然而，管状元件可以具有与其纵向轴线垂直的较小的横截面，以便例如治疗动脉瘤，该动脉瘤例如增大了血管的横截面。然后，侧开口的位置可以优选地对应于分支脉管的位置，以便用于在管状元件展开之后血液能够从内部体积穿过侧开口流到分支脉管中。优选地，管状元件由至少基本上血液不可渗透的材料形成，原因是其可以具有形成新的血管的期望功能，或者可以具有至少在血管中形成内部压力减小元件的功能。因此，优选地，血液可以仅仅经由开口从管状元件的周围部分(当展开时)流到内部体积中。管状元件可以是可收缩和/或可伸展的，以便更加容易地定位在人/动物的血管中。传送线材可以为适于(或用于)引入到人的血管中的任何类型的线材。当前，传送线材为长形元件，适于被引导到人的血管中。通常，传送线材光滑表面，例如亲水性表面，以便在不损伤脉管的情况下被引导到血管中。用于导管插入术的典型的传送线材具有在0.14至0.89mm的周长。然而，在原理上可以采用任何厚度。传送线材可以由聚合物或金属/合金(例如镍钛诺)制成。根据本发明，传送线材具有第一部件和第二部件，该第一部件通过端部开口从主管内侧延伸到管状元件外侧，第二部件通过侧开口从内部体积延伸到管状元件外侧。因此，通过拉动第一和第二部件中的任一个，可以优选地从管状元件拉出传送线材。优选地，传送线材为单个纵向元件。本管状元件可以是其中仅仅具有孔的简单的管状元件，例如该元件通常表示有孔的接枝。或者，管状元件可以具有主管以及一个或多个分支管，例如所谓的分支接枝。因此: -管状元件可以包括分支管，该分支管附接到主管且通到主管中，第一侧开口为从周围部分到分支管中的开口，并且
-然后传送线材的第二部件可以通过分支管和第一侧开口从主管的内部体积延伸到管状元件外侧。在本文中，管状元件优选地具有主管，如果具有圆形横截面，那么该主管具有比分支管大的半径，或者更一般地，具有比分支管大的横截面，该分支管也可以具有任何期望的横截面。优选地，如果不是提供为整体元件，那么主管和分支管以液体(通常为血液)不可渗透的方式进行组装(例如彼此固定)，使得液体(血液)不能够通过主管和分支管之间的任何接口从主管内侧溢出到管状元件的周围部分。此外，优选地，主管和分支管包括至少基本液体(通常为血液)不可渗透的壁，以便例如适于缓解对主血管的壁的血压，除了经由主管和分支管的开口之一。因此，管状元件优选地为至少基本上液体不可透过的，除了在其开口处。自然地，侧开口和分支管可以具有任何数量和组合。另外，传送线材可以被单个元件取代，该单个元件具有如上所述延伸的多个第二部件以及如上所述延伸但附接到所有第二部件的单个第一部件。本发明的第三方面涉及管状元件或组合物，其具有:-主管，该主管具有沿着主管的纵向轴线限定在第一端部部分和第二端部部分之间的内部空间，以及处于第一端部部分处、从内部空间到主管的周围部分的第一端部开口，
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-侧开口，该侧开口在内部空间和周围部分之间定位在第一端部部分和第二端部部分之间，-传送线材，该传送线材具有第一部件和第二部件，该第一部件通过端部开口从内部空间延伸到管状元件外侧，第二部件通过侧开口从内部空间延伸到管状元件外侧，以用于包括将管状元件定位在人或动物的具有分支脉管的主血管中的方法，该方法包括:-提供具有引导线材和固定器的组件，该固定器适于可释放地附接到分支脉管的内侧，固定器附接到引导线材，引导线材具有远侧端部和近侧端部，该远侧端部用于引入到分支脉管中，-将固定器经由主血管引入到分支脉管中，且将固定器固定到分支脉管，-在主血管内提供管状元件，使得传送线材的第一部件能够从患者体外进行接合，-将传送线材的第二部件固定或附接到引导线材，以及-拉动传送线材的第一部件，以使得引导线材从固定器延伸穿过侧开口、内部体积和端部开口，以及-将管状元件留在患者体内。固定器和管状元件可以与根据第一和第二方面所述的类似，其中要注意的是，根据本发明第三方面的管状元件仅仅需要具有单个侧开口和单个传送线材。在主血管内提供管状元件的步骤可以包括在主血管中提供处于完全收缩或部分收缩状态(例如其垂直于纵向轴线的横截面面积或周长比完全展开状态下小的状态，该完全展开状态是管状元件保持在血管中的最终状态)的管状元件。在这种情形中，可能期望的是在完全展开管状元件之前定位该管状元件。这种定位可以是沿着纵向轴线或沿着主血管的定位，以及旋转定位，以使得侧开口在位置上对应于分支脉管或至少其开口进入到主脉管中。当管状元件处于完全展开状态时，其可以接触主脉管的脉管壁，从而更加难以重新定位。可以在拉动步骤期间或拉动步骤之后，通过向引导线材施加力以将侧开口朝向固定有固定器的分支脉管推动，来执行管状元件的这种定位。从而，已经定位了管状元件之后，该方法可以包括:根据拉动步骤，使得管状元件从完全或部分收缩状态变为完全展开状态，以便例如将管状元件固定在主脉管内。这样的管状元件可以在被引导导管引导时以收缩状态引入到血管中，例如通过引导导管变为部分收缩状态而接合或保持部分收缩状态，并且在从引导导管释放之前进行定位且能够获得完全展开状态。已经将管状元件设置在主脉管中之后，第一部件能够从患者体外进行接合。在优选的实施例中，第一部件通常通过经皮动脉刺穿而延伸到患者体外，但是如果定位在患者的血管中，那么其仍然能够用于利用另一个引导线材或捕获导管例如进行捕获。这对于血管内外科医生而言是标准过程。引导线材与固定器的附接可以是永久的或可释放的。另外，可释放的附接或约束是期望的，其具有多个优点。传送线材的第二部件与引导线材的固定或附接可以是任何类型的附接，例如第二部件和引导线材中的一个具有钩而另一个具有环，或者第二部件和引导线材中的一个具有适于接合、固定或抓取另一个的爪或类似物，或者例如第二部件和引导线材中的一个具有捕获器。通常，捕获器设置在可以收回到导管中的线材上，以便将延伸到捕获器中的元件固定。另外，两个线材可以利用第三元件(例如夹具或类似物)彼此附接，或者它们可以通过例如打结而简单地彼此系结。事实上，该附接不需要固定。如果例如第二部件具有捕获器，那么其可以例如通过拉动第一部件和固定引导线材的近侧部件而被引导。这样，捕获器将朝向分支脉管运动，当足够靠近 分支脉管时，引导线材的近侧部件可以被释放，从而传送线材的拉动可以使得引导线材改变路线，由于捕获器的操作，当捕获器沿着在远侧端部处被固定器固定的引导线材滑动时，引导线材将跟随捕获器到达人体外。要注意的是，传送线材更换为后续的线材将等同于利用传送线材执行相同的操作，该后续的线材接下来被拉动以重新追踪引导线材。拉动步骤可以包括任何方式的输送、收回、平移或移动传送线材的第一部件，并且由此输送、收回、平移或移动引导线材的第二部件。任何装置或方法可以用于这种运动，例如发动机、平移元件、弹簧或类似物。一种简单的方式是外科医生或类似人员拉动第一部件(在处于人体外并通过另一个元件以其它方式接合)，以获得引导线材的最终延伸穿过分支管和主管(通常沿着之前被传送线材占据的相同路径)的整体结果。因此，引导线材现在可以用于引导元件穿过主管和分支管而进入或朝向分支脉管。要注意的是，如果不具有分支管，例如如果使用所谓的有孔接枝，那么还能够设置次级管状元件，该次级管状元件由引导线材引导，然后通常在侧开口处附接到或接合到主管。然后，次级管状元件可以为扩口管，以便确保其接合侧开口而不会从主管脱开且行进到分支脉管中。如上所述，-管状元件可以包括分支管，该分支管附接到主管且通到主管中，侧开口为从周围部分到分支管中的开口，并且-然后传送线材的第二部件可以通过分支管和侧开口从主管的内部体积延伸到管状元件外侧。一种结果在于，分支管现在可以指向分支脉管或实际上进入分支脉管，原因是在拉动步骤期间或之后其可以沿着引导线材被引导，该引导线材从分支脉管延伸到分支管中。在拉动步骤之后或者在拉动步骤下，向引导线材施加力可以将分支脉管朝向分支脉管推动或进入分支脉管。接下来，当例如可以利用引导线材作为用于引入该次级管的引导件来将用于从分支管(例如固定到或接合到分支管)延伸到分支脉管中的次级管状元件引入到例如分支脉管中(比分支管更远)时，元件可以随后经由引导线材和分支管引入到分支脉管中。这在以下进一步描述。通常，引导线材优选地具有的长度足以使其在拉动步骤之后延伸到人体外。然后，传送线材可以被拉动或移动到患者/动物体外，然后可以被丢弃。或者，引导线材将延伸从固定器到患者体外的路径的一部分，附接到引导线材的传送线材将延伸路径的其余部分。在这种情形中，组合的/附接的引导线材和传送线材可以进行后续的引导操作。在一个实施例中:
〇引入步骤包括以下步骤:使固定的固定器的引导线材延伸到人体外，〇提供步骤包括:也使传送线材的第二部件延伸到人体外，并且〇固定/附接步骤包括:在人体外将第二部件固定到或附接到引导线材。这是通过在体外进行操作而获得迅速且稳固的固定/附接的简单方式。尤其在这种情形中，优选的是，引入步骤包括:通过进入血管的经皮开口将固定器引入到人的血管中，并且其中提供步骤通过人的相同开口在主血管内提供管状元件。或者，固定/附接步骤可以包括:在人的血管内将第二部件固定或附接到引导线材。这样，可以使用较短的引导线材/第二部件，原因是其中之一不需要延伸到人体外。另一个替代形式是，将不同的固定器引导穿过不同的血管(例如从人的臂或腿中的动脉)，引导具有多个开口和多个传送线材的管状元件穿过一个血管，随后使传送线材和/或引导线材改变路线，以便根据需要能够捕获且随后能够引导额外的管状元件穿过开口，引导线材最终延伸穿过该开口。已经将管状元件定位在血管中之后，固定器和引导线材可以用于将另外的元件引入到主管、分支管、主脉管和/或分支脉管中。然而，在某些情形中，固定器可以采用这样的元件，尤其是在分支脉管不是足够长的情况下，例如在其分为紧邻主脉管的较小的脉管的情况下。在这样的情形中，可能期望的是，在引入这样的其它元件之前移除固定器。或者，固定器可以收缩，并且这些其它元件可以在收缩的固定器上被引导。因为这样的其它元件通常适于在标准引导线材上被引导，所以固定器能够收缩以获得外径与引导线材的外径相对应的最终形状。因此，引导线材可以具有适于在收缩时接纳固定器的狭窄部分。在这样的情形中，除了别的以外，提供组件的步骤可以包括:提供还包括防止装置的组件，该防止装置防止固定器向远侧行进超过防止装置和/或引导线材的远侧端部的远侦牝其中固定器可以独立于引导线材和/或防止装置进行运动，在拉动步骤之后，该方法还包括以下步骤:
〇移除固定器，同时将引导线材的远侧端部保持在分支脉管中，以及〇沿着引导线材引导另一个元件。因此，仍然定位的引导线材(或附接到传送线材的引导线材)可以随后用于将其它元件引入到分支脉管中，例如过滤器、支架或接枝。事实上，在优选的实施例中，引入步骤包括:沿着引导线材引导另一个管状元件且定位该另一个管状元件以从管状元件(主管和/或分支管)内延伸到血管中。这在定位步骤包括定位另一个管状元件以覆盖固定有固定器的分支脉管区域时尤其有利。这样，由固定器引起的任何脉管壁损伤可以由另一个管状元件覆盖，以避免可能由这种损伤弓I起的血液血小板凝聚。在具体实施例中，主血管具有多个分支脉管，并且其中:-管状元件具有:-多个侧开口，-多个传送线材，所有传送线材的第一部件通过端部开口从主管的内部体积延伸到管状元件外侧，每个传送线材的第二部件通过单独的侧开口从主管的内部体积延伸到管状元件外侧， -提供步骤包括提供多个组件，-引入步骤包括将固定器引入到每个分支脉管中，并且将固定器固定在该分支脉
管中，-固定/附接步骤包括将每个引导线材固定/附接到单独的传送线材的第二部件，其中固定有引导线材的分支脉管对应于第二部件延伸穿过的第二侧开口，并且-拉动步骤包括拉动传送线材的第一部件，以便使得引导线材从单独的固定器延伸穿过单独的侧开口和主管，并且优选地朝向患者体外延伸。位置对应优选地为例如垂直于纵向轴线的直线或者主管的体积中心可以穿过侧开口或分支管的中心并且优选地在中心或其纵向轴线处进入分支脉管的位置或角度关系。自然地，多个传送线材可以由单个元件取代，该单个元件具有多个第二部件，如上所述地延伸但是仅仅为单个部件，例如连接到所有的第二部件，并且作为所述的第一部件延伸。显然，管状元件可以一个或多个第二开口与一个或多个分支管的组合，其中侧开口为在管的端部部件之间的管中的开口。通常，所有的侧开口都设置在主管中，或者所有的分支管都从主管延伸，固定器用于每个侧开口 /分支管，但这不是必要的。分支管可以从另一个分支管延伸，该另一个分支管(例如固定到或类似地)从主管延伸。另外，从主管延伸的分支管中可以具有侧开口。固定器的定位也将使得这种类型的管状元件能够定位在人的血管中。在情形中，另一个分支管——或中间分支管——可以在血管中不需要固定器，原因是第一分支管所定位(或者第一分支管所延伸到)的较远的血管可以具有固定器，该固定器也可以用于定位中间分支管。
在下文中，将参考附图描述本发明的优选实施例，其中:
图1为根据本发明第一实施例的固定器的示意图，其中该固定器与取回导管分开，并且递送导管从固定部件缩回；图2和3为图1的固定器处于不同的使用状态的示意图；图4示出了根据本发明的固定器的第二实施例；图5为图4的固定器的分解图；图6示出了根据本发明的固定器的第三实施例；图7示出了根据本发明的固定器的第四实施例；图8示出了在附接到血管期间的力的施加；图9示出了血管外侧的力的施加；图10-12示出了用于本固定器的可变形部分的不同实施例；以及图13-16示出了使用本固定器以用于将分支支架接枝定位在人的主动脉中的外科手术。
具体实施例方式在以下的描述中，术语“远侧”和“近侧”用来表示两个对应部件的相互位置，其中心脏用作基准，使得靠近心脏的解剖学结构表示为近侧，远离心脏的细节表示为远侧。对于医疗设备的各部件，例如 本固定器，该限定相反是基于外科医生作为基准。从而，靠近外科医生的细节表示为近侧，远离外科医生的细节表示为远侧。在图1中，示出了根据本发明的固定器I的第一实施例。固定器包括可流动通过的保持器或固定部件2，该保持器或固定部件在所示的实施例中包括金属框架篮筐。固定部件2布置在引导线材3上。在图1中，远侧管状套筒5布置在固定部件的远侧端部2a处。远侧套筒5固定到引导线材3，而固定部件2的近侧端部2b布置成借助于近侧管状套筒4在引导线材3上滑动。近侧和远侧套筒4和5共同限制固定部件2的可能的变形，原因是固定部件的端部2a和2b被朝向彼此推动，这将在以下描述。固定器I的远侧端部2a包括远侧端部部件6，该远侧端部部件可以是引导线材3的延续，并且是软的和柔韧的，以便不会引起目标脉管中的损伤。用于导管插入术的引导线材的周长尺寸通常在0.14至0.89mm之间。这些是非常柔韧和无创伤的，具有亲水性光滑表面，亲水性光滑表面允许进行小的、狭窄的和扭结的动脉进行导管插入术，而不会对目标脉管壁造成损伤。固定部件2的近侧端部2b包括用于将固定部件2连接到取回导管10的连接构件
7。在所示的第一实施例中，连接构件7具有布置在近侧管状套筒4的内侧上的内螺纹。另一方面，取回导管10包括对应的连接构件11，该连接构件11为外螺纹的形式，以用于取回导管10和固定部件2的相互连接。通常(见图10)，固定部件或可变形部分2具有中心部分C，该中心部分在展开时附接到脉管或者与脉管接合，并且该中心部分经由端部部分2a和2b连接到套筒4/5。优选地，固定器I还具有递送导管或者设置有递送导管或设置在递送导管20内，该递送导管为软管的形式，该软管的直径适于容纳固定部件2和取回导管10.递送导管20使得固定部件2能够进行定位，原因是在固定器I的引入和定位期间递送导管允许固定部件完全容纳在递送导管中。然而，也能够保持固定部件收缩，而使其不容纳在递送导管20内，例如通过借助于螺杆控制结构而保持套筒彼此分开。
引导线材3、取回导管10和递送导管20的长度必须足以允许它们各自的近侧端部能够在对应的远侧端部位于目标脉管内时被外科医生触及和操作。通常，引导线材3、取回导管10和递送导管20的长度均在0.5至2.8米之间。将参考图2-4在不例性使用模式中一步一步描述固定器的功能。关于图13-16可以找到进一步的描述。在第一步骤中，如图2所示，递送导管20插入到目标脉管30中，该目标脉管由脉管壁31和通向例如主动脉的开口 32限定。在固定器I插入期间，仅仅固定器I的柔韧的远侧端部部件6延伸到递送导管20外侧。固定部件2沿径向方向收缩或者伸缩，使得其配合在递送导管20中。为了允许径向收缩，固定部件2沿轴向方向延伸，其中远侧套筒5与近侧套筒4相距较大的距离。在插入期间，固定部件2的连接构件7连接到取回导管10的连接构件11。导管插入到未堵塞的脉管中本身是常规的，因此在本申请中不再详细描述。在第二步骤中，当递送导管20位于目标脉管30内时，固定部件2被从递送导管20内侧推出。固定部件2的推动借助于一方面递送导管20和另一方面取回导管10的相互运动而实现。当固定部件2离开递送导管20时，其试图回复到其起始形状，该起始形状单独地适于脉管30的直径，使得其在脉管壁31上施加一定的压力。这个压力应当尽可能的低，以便不会损伤脉管，但是其必须足以保持固定器不会相对于脉管运动。固定部件2具有可流动通过的形式，这允许营养血液流过该固定部件。在本实施例中，固定部件2包括交叉织造线，该交叉织造线适于伸展到比相关血管的内径稍大的直径，以便在脉管壁上施加压力，该压力约束固定部件2而使其不能相对于目标血管30运动。血液流能够流过该交叉织造线。尽管能够使固定部件2设置有用于获得伸展形状的装置，但是优选的是，固定部件(在这里是交叉织造线)具有伸展静止形状，使得伸展仅仅是朝向静止形状的运动。可以通过提供为期望伸展形状的线并且对该线进行热处理以使该伸展形状具有静止形状或为该伸展形状提供静止形状，来获得这种类型的固定部件。
图3中示出了第三步骤，其中固定部件2在递送导管20外侧且在目标脉管内的位置处完全展开。在该第三步骤中，取回导管10从固定部件2分开。在本实施例中，这种分开是这样实现的，即取回导管10相对于固定部件2旋转，由于固定部件与脉管壁31接触，所以受到限制而不能旋转，使得取回导管10的连接构件11从固定部件2的连接构件7旋开。在第四步骤中，当取回导管10已经从固定部件2分开时，取回导管10和递送导管20两者均可以从目标脉管收回，并且仅仅将固定部件2和引导线材3留在脉管30中。固定部件2布置成不妨碍血液流过脉管。为了确保在拉动引导线材3时固定部件2不与引导线材3分开，近侧套筒4和/或远侧套筒5例如经由螺纹连接、按扣配合等可释放地固定到引导线材3。图4示出了根据本发明的固定器的第二实施例。自然地，与第一实施例的细节对应的细节用于相同的附图标记表示，而与第一实施例的细节不同但是具有相同功能的细节用于相同的附图标记加上撇号表示。第一实施例和第二实施例在构造和使用上存在多处不同。显然，如果需要，这样的特征可以在实施例之间互换。
在固定器I的第二实施例中，图1的近侧套筒4和取回导管10之间的螺纹附接被按扣锁取代，该按扣锁包括取回导管10上的连接构件11’以及对应的连接构件7’，该连接构件11’为爪状夹持单元的形式，具有爪部或突出部16，该连接构件7’为环形阻挡件的形式，或者连接到近侧套筒4。突出部16的形状适于当连接构件11’缩到递送导管20中，且当递送导管20在连接构件11’上被推动时与环形阻挡件互锁。因此，当固定器通过引导线材朝向取回导管伸缩时，递送导管迫使突出部夹持在连接构件上。在图4中，可以清楚地看到篮筐形的固定部件2的线/线材12。线/线材12可以在交叉点13处焊接在一起，或者他们可以被编织为使得他们通过彼此上下翻转而相互穿过。线的端部14通过焊接、粘接或缝合或任何其它合适的方式分别固定地紧固到套筒4和5。另外，在图4中，为环形阻挡件形式的连接构件V可以看到处于构成取回导管10上的连接构件11’的爪状夹持单元的内侧。在第二实施例中，套筒4和5两者均布置成在引导线材3上滑动。然而，定位在引导线材3上的阻挡件8防止套筒在引导线材3的远侧端部上移动，从而防止套筒与引导线材3完全分开。或者，远侧套筒5可以利用诸如任何一种紧固方法可拆卸地紧固在导管10和套筒4之间。以下将进一步描述这种可拆卸性或可滑动性的原因。另外，从该图中可以明显看到，在该实施例中，套筒的功能在某种程度上与它们在第一实施中的功能有所不同。在该实施例中，连接构件7’直接布置在固定部件的近侧套筒
4上。近侧套筒4部分地且固定地容纳在保护套筒15内(也见图5)，该保护套筒在篮筐形固定部件2内延伸，并且还部分地容纳远侧套筒5。当固定部件2处于其展开形状时，分别在远侧与近侧套筒5和4之间存在间 隙。当拉动引导线材3时，或者当固定部件2能够朝向其静止形状伸展时，固定部件2固定到脉管壁，从而施加到远侧套筒5的任何拉力将用来沿轴向方向压缩固定部件。因此，套筒移动靠近彼此，直到远侧套筒5的近侧端部5b到达近侧套筒4的远侧端部4a。从而，套筒的这些端部之间的接触限制了固定部件2的轴向变形。远侧套筒5的远侧端部5a布置成与引导线材3上的阻挡件8相互作用，并且限制引导线材3相对于固定部件2的轴向运动，如上所述。在第三实施例中，引导线材3’为海波管，如图6所示。海波管可以由镍钛诺或不锈钢制成，并且优选地涂覆有亲水性涂层，例如PTFE，以便形成取回导管10的光滑接触表面。海波管可以正好与引导线材具有一样的柔性，或更加柔性。海波管的合适尺寸的范围可以从0.5mm到大约2臟，其中壁厚为大约0.04到0.2mm。优选地，海波管应当具有足够大的内径，以便成功地容纳刚性传输线材25。刚性传输线材25有助于引导固定器I的插入。为了改变引导线材3’的路线，其必须是柔性的和柔韧的。然而，由于引导线材3’的柔韧性，可能难以控制引导线材3’和将引导线材引导到目标血管中。从而，刚性传输线材25将使得能够在插入期间控制引导线材3’。传输线材25使得引导线材上的其它导管和/或支架分支能够插入。对于引导线材3’内的刚性传输线材，支架接枝分支可以在刚性传输线材25上被引导，或者直接在传输线材25上被引导，或者在容纳传输线材的(海波)管状引导线材3 ’上被引导。当固定部件2已经位于目标脉管30内时，刚性传输线材25可以从引导线材3’内收回。当刚性传输线材25已经从引导线材3’收回时，引导线材足够柔韧和柔性而能够以无创伤方式在动脉系统内改变路线。引导线材3’可以在其远侧端部附近设置有开口 26。利用这样的开口 26，引导线材3’可以构成用于经由所述开口 26局部地分配药物的管道。在许多情形中，例如当治疗肿瘤时，关注的是局部递送药剂，具体是因为如果系统性地分配，那么某些药物(尽管有效地治疗一个位置处的疾病处理)可能是有害的。迄今为止，还没有可靠的方式在一段时间内进行血管内药物递送。借助于为海波管形式的包括固定部件2的引导线材3’，能够将海波管的端部固定在目标脉管内，并且通过期望位置处的开口 26递送期望量的药物，而没有海波管将移动和丢失该位置的风险。自然地，图6的固定器的大部分部件与根据第一和第二实施例的固定器类似。例如，阻挡件8可以设置在引导线材3’上，以用于与远侧套筒5相互作用，在篮筐形固定部件2内延伸的保护套筒15布置成部分地容纳远侧套筒5。另外，引导线材3’的远侧端部6优选地是软的和柔韧的，以便不会引起体内损伤。另外，引导线材3’的近侧部件(例如固定部件2的近侧)也是柔韧的，以便允许改变路线。在常规的方式中，引导线材3’的末端可以包括180°弯曲部(未示出)，该弯曲部可以防止目标脉管中的动脉损伤。图7示出了用于根据本发明的固定器的固定部件2’的第四实施例。该固定部件2’具有螺旋弹簧的形状，并且仍然利用阻挡件8’可释放地固定到引导线材3。固定部件2’的远侧端部可以具有环形元件，引导线材3延伸穿过该环形元件，并且该环形元件与阻挡件8’接合，以防止固定部件2’在引导线材3的远侧端部上运动。该固定部件2’具有的优点是制造极为简单，并且在血管中具有非常小的流动阻力。可以利用导管执行固定部件2’的引入和缩回。收回预成形的固定部件2’将简单地旋转该固定部件，而不刮擦或损伤脉管壁。在这些实施例中， 固定部件2/2’优选地包括编排的、盘绕的和/或编织的线材或线的金属结构，优选地由镍钛诺制成。也可以使用具有相似特性的其它生物相容性材料，例如其它合金或塑料。材料必须足够柔性以允许其收缩而不塑形变形，而同时又足够刚性以在脉管中释放时施加压力。在生产固定部件2/2’的具体方法中，激光切割长度的编织镍钛诺管围绕期望形状的模板。镍钛诺管的端部绕模板的端部收缩，并且在该位置中执行热处理，使得镍钛诺篮筐(即固定器)适于这种新的形状。然后，固定器在任何不受外力影响的情况下试图回复该形状。例如当使用布片、材料片或类似物时，可选的固定部件2/2’可以具有较大的与血管接触的大体接触区域，该布片、材料片或类似物支撑在螺旋弹簧或编织线材上，以使得固定部件和血管壁之间的实际接触表面更加均匀或扩大。如以下将更详细地描述的，以上实施例的有利布置使得当引导线材3受到张力(例如来自其近侧端部改变路线的张力)时固定部件能够保持就位。近侧套筒4布置成在引导线材3上滑动，使得其保持不受引导线材的影响，而防止远侧套筒5朝向引导线材3的远侧端部行进。由于这种布置，使得引导线材3上的任何拉力将沿轴向方向压缩固定部件2，由于脉管壁31和固定部件2的近侧部件之间的摩擦，使得固定部件2沿径向方向伸展，见图8。从而，对脉管壁31的压力将随着引导线材上的拉力而增大，使得固定部件2和脉管壁31之间的增大的摩擦力随着增大的拉力而立即增大。因此,借助于增大的摩擦力，固定部件2保持就位。这种布置允许固定部件只要不受任何拉力的影响就仅仅在脉管壁31上施加最小的力，以便最小化所述脉管上的创伤作用。另外，在大部分正常操作手术期间，引导线材完全不受任何力的影响。固定器I的功能主要是保持在目标脉管内的位置。通常仅仅在引导线材3改变路线时出现拉力。固定部件的轴向压缩可以受到套筒4和5的相互作用的限制，原因是它们响应于引导线材3上的拉力而彼此接触。从而，固定部件2的最大径向延伸以及由此施加在脉管壁上的最大径向力可以受到套筒之间可获得的距离的限制；该距离越大，可能的轴向压缩和由此导致的径向延伸就越大。然而，已经发现的是，如图8所示，即使固定部件2与其纵向轴线垂直地界定到血管30的直径(主要是厚度或半径)，沿着施加到血管的力的纵向方向也可以存在差异。原因在于，当固定部件或可变形部分2接合脉管壁31和拉动远侧套筒时，力在由固定部件2接合的区域上不是均匀分布的，而主要在其远侧部件处。在图9，固定部件2的形状是比所示的血管更加柔性的元件。可以看到，横截面面积(或在为圆形或具有旋转对称的情况下为半径)在纵向位置A处比在位置B处大，该位置B定位成比A更靠近近侧。因此，为了更加均匀地分配该力，图10-12中示出了不同的方案。在图10中，当无应力和/或处于非压缩状态时，固定部件2在接合血管的整个纵向长度上具有不对称的形状，其中固定部件2的靠近远侧端部或套筒5的部分在位置A处的横截面面积(或在为圆形或具有旋转对称的情况下为半径)比固定部件2的靠近近侧套筒4的部分在例如位置B处的横截面面积小。因此，当定位在血管30中且没有拉动引导线材3时，图10的固定部件2的形状看起来可能与图8中的类似，其中施加到壁31的力不均匀但是仍然相当小。然而，当拉动引导线材3时，施加在壁31上的增大的力可以更加均匀，原因是固定部件2的远侧部件(围绕位置A)的窄静止形状将用来抵消大的伸展，从而抵消在该部分处的力增大。在图11中，固定·部件2的静止形状或无应力/非压缩形状可以是对称的，但是固定部件2的可伸展性沿纵向方向是不对称的。在图11中，固定部件2设置为丝网，其中在位置A处的线材密度比位置B处的线材密度高。因此，当在血管30外侧压缩固定部件2时，可以获得如图10中所示的不对称形状。另外，当压缩固定部件2时或者在固定部件2在脉管30中展开的情况下拉动引导线材3时，在位置A处的较高的线材密度用来使得施加的压力变均匀，并且确保在位置B周围施加更多的力。自然地，通过改变线材厚度或丝网的其它参数，可以获得相同的功能。在图12中，示出了另一种方式，其防止多余的力施加在靠近固定部件2的远侧端部的脉管30上。在该实施例中，周长限制元件40在远侧端部处设置在位置A处。该元件40防止固定部件2的周长超过预定长度，从而在更近侧的部件处(例如围绕位置B)将需要任何进一步的变形。该周长限制元件40可以为不可拉伸的元件，例如带、线材或类似物。通常，要注意的是，可以选择用于固定部件2的不同类型的材料和不同的材料群。总体功能在于，固定部件2应当能够接合脉管壁，同时允许血液流过该固定部件。限制将参考图13-16描述使用本固定器I的总体优点。固定器的使用的这种描述受限于分支支架接枝在人体中的定位，该定位用以治疗胸-腹主动脉中具有动脉瘤延伸的主动脉瘤。要注意的是，存在许多原因希望插入小尺寸的血管，例如到肾脏的肾动脉、到肠的内脏动脉或供应肝脏的动脉等。触及这些动脉和保持这些动脉的导管插入是困难的，尤其是当同时进行若干动脉的共存的导管插入术时。图13示出了人的动脉系统，其具有主动脉101，肾动脉102从该主动脉供给肾脏，动脉103从该主动脉通向腿。和通常的许多这些手术中一样，通过动脉刺穿经由通用髂动脉103触及主动脉101。然后，如上所述地定位具有固定部件2和引导线材3的固定器。引导线材3延伸出动脉刺穿。手术的目标是将接枝150定位在系统100内，其中接枝150的主内腔152处于主动脉101中，而分支154朝向和进入动脉102。接枝150具有竖直纵向轴线，在上端部和下端部处开口，并且在分支154中具有侧开口。在接枝150中定位有传送线材162，该传送线材162的端部164和162分别延伸穿过主内腔152和分支154。在图14中，接枝150已经定位在主动脉101中。常规上，接枝150可以被压缩、定位在传动引导器内，并且定位在主动脉101中。接枝150被引导穿过相同的动脉刺穿,端部162和164与引导线材3 —起延伸到人体外。这样，方便了接下来的固定和捕获，原因是这可以在人体外进行。接枝150已经定位在主动脉101中之后，其部分地展开，以便使得传送线材能够在接枝150内运动。随后，引导线材3和端部164彼此附接，并且拉动端部162，使得引导线材3和端部164被重新引导到系统100中，穿过分支154、主内腔152，通过动脉刺穿而穿出，使得(见图15)引导线材3现在从固定部件2延伸穿过分支154、主内腔152，并且穿出人体。这个过程或引导线材3的重新定位将需要一定程度上拉动固定部件2，从而在这个方面要用到其能力。现在已经确保了分支154指向动脉102 (由引导线材3引导)，接枝150可以完全展开或伸展/膨胀，使得其可以根据需要接触主动脉101的壁，从而将其自身固定到主动脉的壁。另外，随后扩充器接枝156定位(见图16)成从分支154伸展到动脉102中。利用已经定位在动脉102中的引导线材3定位该扩充器接枝156。然而，为了扩充器接枝156能够实际覆盖脉管壁31的固定部件2接合血管的部分(其在手术期间可能已经稍微损伤)，需要在重新定位引导线材3之后而在引导扩充器接枝156之前实际移除固定部件2。因为固定部件2能够沿着引导线材3滑动，所以这是可能的。利用如上所述的递送导管移除固定部件2，同时保持引导线材3在动脉102中就位。已经移除固定部件2之后，引导线材3随后用于引导扩充器接枝156，如图16所示。自然地，可以使用更多这样的接枝或者具有更多分支的接枝。然而，借助于使用固定器以及利用传送线材160进行引导线材3的改变路线，可以如上所述地执行这样的使用和定位。另外，可以在人的血管内将引导线材3附接到传送线材160。这样的内部有形捕获或附接是常规的过程。自然地，所有的 引导线材和固定器可以被引导通过人体中作为管状元件的相同的经皮开口。这方便了捕获。或者，固定器可以沿着任何期望的路线、从不同的动脉(例如从臂和腿中的动脉)被引导到期望的脉管。然后，当管状元件已经被引入时，在引导线材可以通过任何期望的开口延伸到人体外侧之后，引导线材和/或传送线材可以改变路线，以允许期望的附接/捕获。在人体的不同位置处使用多个开口可能是期望的，以防止线材在人
体内缠结。在一种情形中，固定器经由附接线材附接到引导线材，该附接线材具有的功能是将固定器放置在目标脉管中以及在手术结束时在将支架接枝从主接枝150连接到目标脉管之前将固定器取回。根据各实施例的固定器的固定部件可以设置有不同的尺寸，例如直径为5、6、7、8、
9、10、ll、12、13、14mm，或其分数，以用于对应直径的动脉。根据用来容纳固定部件的递送导管的直径，收缩的固定部件2的直径通常为8弗伦奇(在弗伦奇导管标度上直径为2.67mm),并且可以从大约6变化到大约12弗伦奇(大约2到大约4mm)，包括6、7、8、9、10、11、12弗伦奇和它们之间的半尺寸。因此，递送导管的尺寸也为从大约6到大约12弗伦奇(大约2到大约4mm)，包括6、7、8、9、10、11、12弗伦奇和它们之间的半尺寸。取回导管具有的尺寸允许其配合在引导线材外侧和递送导管内侧，例如从大约3到大约10弗伦奇(大约I到大约
3.3mm)，包括3、4、5、6、7、8、9、10弗伦奇和它们之间的半尺寸。通常，引导线材和/或海波管引导线材是非常柔韧的，并且通常具有亲水性表面，以允许对窄的、狭窄的动脉进行导管插入术，而不会损伤目标脉管。要注意的是，分支接枝150可以由所谓的有孔接枝取代，该有孔接枝不具有分支154而仅仅具有侧开口。定位的相似之处在于，引导线材将从固定器2延伸穿过侧开口，并且通过接枝150延伸出去，如上所述。固定器的一个实施例可以由40编织的直径为100 μπι的镍钛诺线材制成，其设置为在被压实时为40mm长的元件，该元件可以用于例如5-7mm的血管。当在5mm的血管中伸展时，该固定器将闭塞 大约58%的血管横截面面积，并且血液在流过固定器时看到的开口将为0.015-0.18mm2，而在7mm的血管中闭塞的百分比为大约47%且开口为0.06-0.25mm2。在该情形中，也可以使用扩充器接枝156，其中该接枝可以期望使用扩口接枝，该扩口接枝在内腔152中具有较大的直径，以确保扩充器接枝固定到接枝150，并且不允许其自身从接枝释放而运动到脉管102中。自然地，接枝150可以具有任何数量的分支154或侧开口，甚至一个或多个分支154与侧开口的组合。另外，可以使用不具有传送线材的接枝，原因是这些可以随后利用标准方法通过接枝选择路线。这样，在引入额外的传送线材之前，传送线材可以选择路线，对应的引导线材可以改变路线。这样，可以防止线材的缠结。
权利要求
1.一种组件，其包括: -引导线材，该引导线材具有远侧端部和近侧端部，该远侧端部用于引入到血管中， -固定器，该固定器用于可释放地附接到血管的内侧，以及 -防止装置，该防止装置防止固定器向远侧行进超过该防止装置， 其中: -固定器适于独立于引导线材而朝向引导线材的近侧端部运动，并且-当为至少0.1N的拉力施加到引导线材且经由防止装置施加到固定器时，固定器适于保持附接到血管的内侧。
2.根据权利要求1所述的组件，其中固定器具有: -可变形部分，该可变形部分具有中心部分，该中心部分适于沿着血管的第一纵向方向在血管的预定长度处附接到血管的内侧， -远侧部件，该远侧部件附接到可变形部分， -近侧部件，该近侧部件附接到可变形部分， 其中当至少为0.1N的拉力施加到引导线材和固定器时，可变形部分适于沿着所有的预定长度向血管施加至少基本上相同的力。
3.根据权利要求1或2所述的组件，其中固定器具有: -可变形部分，该可变形部分具有中心部分，该中心部分适于附接到血管的内侧， -远侧部件，该远侧部件附接到可变形部分， -近侧部件，该近侧部件附接到可变形部分，并且能够沿着第二纵向轴线相对于远侧部件平移，远侧部件定位成比近侧部件更靠近引导线材的远侧端部， 当近侧部件和远侧部件之间存在第一距离时，与当近侧部件和远侧部件之间存在比第一距离大的第二距离时相比，可变形部分的中心部分在与第二纵向轴线垂直的平面中界定出较大的横截面。
4.根据权利要求2或3所述的组件，其中防止装置防止远侧部件行进超过远侧端部。
5.根据权利要求3所述的组件，其中中心部分具有静止形状，该静止形状: -在与第二纵向轴线垂直的平面中、且在沿着第二纵向轴线的第一位置处界定出第一横截面面积，并且 -在与第二纵向轴线垂直的平面中、且在沿着第二纵向轴线的第二位置处界定出第二横截面面积， 其中第二位置比第一位置更靠近远侧部件，第二横截面面积小于第一横截面面积。
6.根据权利要求3所述的组件，其中当近侧部件和远侧部件沿着第二纵向轴线被朝向彼此推动时，中心部分适于: -在与第二纵向轴线垂直的平面中、且在沿着第二纵向轴线的第三位置处界定出第三横截面面积，并且 -在与第二纵向轴线垂直的平面中、且在沿着第二纵向轴线的第四位置处界定出第四横截面面积， 其中第三位置比第四位置更靠近远侧部件，第三横截面面积小于第四横截面面积。
7.根据权利要求3-6中任一项所述的组件，其中可变形部分包括丝网，并且其中丝网的线材密度在远侧端部、第二位置和第三位置之一处比在近侧端部、第一位置和第四位置之一处高。
8.根据权利要求3-6中任一项所述的组件，其中可变形部分包括丝网，并且其中丝网的线材厚度在远侧端部、第二位置和第三位置之一处比在近侧端部、第一位置和第四位置之一处高。
9.根据权利要求3-6中任一项所述的组件，其还包括处于远侧端部、第二位置和第三位置之一处的周长限制元件。
10.一种管状元件，其具有: -主管，该主管具有沿着主管的纵向轴线限定在第一端部部分和第二端部部分之间的内部空间，以及处于第一端部部分处、从内部空间通到主管的周围部分的端部开口， -至少第一侧开口和第二侧开口，每个侧开口都定位在第一端部部分和第二端部部分之间， -至少第一传送线材和第二传送线材，每个传送线材都具有第一部件和第二部件，每个传送线材的第一部件通过端部开口从主管内侧延伸到管状元件外侧，第一传送线材的第二部件通过第一侧开口从主管内侧延伸到管状元件外侧，第二传送线材的第二部件通过第二侧开口从主管内侧延伸到管状元件外侧。
11.根据权利要求10所述的管状元件，其中: -管状元件包括分支管，该分支管附接到主管且通到主管中，第一侧开口为从周围部分到分支管中的开口 ，并且 -第一传送线材的第二部件通过分支管和第一侧开口从主管的内部体积延伸到管状元件外侧。
12.—种管状元件，其具有: -主管，该主管具有沿着主管的纵向轴线限定在第一端部部分和第二端部部分之间的内部空间，以及处于第一端部部分处、从内部空间通到主管的周围部分的第一端部开口， -侧开口，该侧开口在内部空间和周围部分之间定位在第一端部部分和第二端部部分之间， -传送线材,该传送线材具有第一部件和第二部件,该第一部件通过端部开口从内部空间延伸到管状元件外侧，第二部件通过侧开口从内部空间延伸到管状元件外侧， 以用于包括将管状元件定位在人或动物的具有分支脉管的主血管中的方法，该方法包括: -提供具有引导线材和固定器的组件，该固定器适于可释放地附接到分支脉管的内侧，固定器附接到引导线材，引导线材具有远侧端部和近侧端部，该远侧端部用于引入到分支脉管中， -将固定器经由主血管引入到分支脉管中，且将固定器固定到分支脉管， -在主血管内提供管状元件，使得传送线材的第一部件能够从患者体外进行接合， -将传送线材的第二部件固定或附接到引导线材，以及 -拉动传送线材的第一部件，以使得引导线材从固定器延伸穿过侧开口、内部体积和端部开口，以及 -将管状元件留在患者体内。
13.根据权利要求12所述的管状元件，其中:-管状元件包括分支管，该分支管附接到主管且通到主管中，侧开口为从周围部分到分支管中的开口，并且 -传送线材的第二部件通过分支管和侧开口从主管的内部体积延伸到管状元件外侧。
14.根据权利要求12所述的管状元件，其中主血管具有多个分支脉管，并且其中: -管状元件具有: -多个侧开口， -多个传送线材,所有传送线材的第一部件通过端部开口从主管的内部体积延伸到管状元件外侧，每个传送线材的第二部件通过单独的侧开口从主管的内部体积延伸到管状元件外侧， -提供步骤包括提供多个组件， -引入步骤包括将固定器引入到每个分支脉管中，并且将固定器固定在该分支脉管中，-固定/附接步骤包括将每个引导线材固定/附接到单独的传送线材的第二部件，其中固定有引导线材的分支脉管对应于第二部件延伸穿过的侧开口，并且 -拉动步骤包括拉动传送线材的第一部件，以便使得引导线材从单独的固定器延伸穿过单独的侧开口和主管的内部体`积、端部开口，并且朝向患者体外延伸。
全文摘要
本发明涉及固定器组件，其包括用于固定在血管内侧的固定器，该固定器能够沿着引导线材向近侧滑动。该组件包括防止装置，其用于防止固定器运动到防止装置的远侧。本发明还涉及管状元件，其用于引入到人的血管中，该管状元件包括端部开口和多个侧开口，以及传送线材，该传送线材通过单独的侧开口从管状元件内侧延伸到管状元件的周围部分。
文档编号A61M25/04GK103200984SQ201080070161
公开日2013年7月10日 申请日期2010年11月15日 优先权日2010年11月15日
发明者K·永曼 申请人:血管腔内技术发展股份公司