专利名称：可双向调节人体机能的铁皮石斛复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体地说，是涉及一种可双向调节人 体机能的铁皮石斛复方制剂及其制备方法。
背景技术：
随着社会的进步与发展，随着人们生活水平的提高，人类医疗模式正由单纯的疾 病治疗转向预防、保健和治疗相结合的模式。在这方面，中草药的神奇功效正被更多人，尤 其是主流社会所认识、理解和使用。尽管新的西药在不断研制和开发，但西药主要是以消灭 “病灶”为目的，一般不能提前调节人体的各项机能，起到预防保健作用。而许多中药具有调 整人体机能，达到“阴平阳秘”的功能。只是，目前还没有一种能够双向调节人体各项机能 的中药。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可双向调节人体机能的中药组合物一铁皮石斛复方 制剂及其制备方法，该铁皮石斛复方制剂具有双向调节人体免疫功能、血糖和血压水平的 功能，并有抗疲劳、抗衰老、抗辐射、抗氧化的功效。本发明的目的是通过以下技术方案实现的本发明之铁皮石斛复方制剂由以下重量配比的中药原料药制成铁皮石斛2g-40g、冬 虫夏草2g-40g、花旗参5g-80g、黄芪5g-80g、灵芝5g_80g、三七2g_40g、刺五加5g_80g、蜂 胶 5g-40g。其优选重量配比为铁皮石斛10g、冬虫夏草5g、花旗参10g、黄芪IOg、灵芝10g、 三七5g、刺五加10gg、蜂胶5g。本发明之中药复方制剂可在所述组分配比的基础上，添加乳糖、蔗糖、糊精、可 溶性淀粉、蜂蜜、滑石粉、硬脂酸镁等辅料，加工制成颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、口服液、 散剂、酒剂或膏剂等制剂，其质量配比如下铁皮石斛2g-40g、冬虫夏草2g-40g、花旗 参5g-80g、黄氏5g-80g、灵芝5g-80g、三七2g_40g、刺五加5g_80g、蜂胶5g_40g，辅料 1Og-1OOg0因国家法律规定禁止使用珍稀野生动植物入药生产，铁皮石斛可通过组培繁育和 仿野生栽培获得，冬虫夏草可用虫草菌丝体代替，灵芝可用灵芝袍子粉代替。本发明之铁皮石斛复方制剂的制备方法包括以下步骤(1)将铁皮石斛、冬虫夏草、花旗参、灵芝、三七、蜂胶单独或混合粉碎成粉(粉碎方法可 以是普通机械粉碎过200目筛，也可以用超微粉碎机粉碎至微粉化)，备用。(2)将黄芪、刺五加切成饮片或打成粗粉，混合，加入相当于所述原料药重量7-9 倍的水，浸提110-130分钟，过滤，得提取液；再向滤渣中加入相当于所述原料药重量5-7倍 的水，浸提80-100分钟，过滤，得提取液，合并两次提取液；再将提取液减压浓缩至相对比 重为1.0-1. 2的浓缩液，备用；(3)按照常规工艺制备成片剂、胶囊、丸剂、颗粒剂、散剂、口服液、酒剂或膏剂①片剂、胶囊、丸剂制备取步骤(2)制得之浓缩液喷雾干燥成粉，再与步骤(1)制得之 粉料，混合均勻，加入公知相应辅料，按照相应剂型常规工艺加工，即成；②颗粒剂、散剂制备取步骤(2)制得之浓缩液喷雾干燥，再取步骤(1)制得之微粉，混 合均勻，加入公知相应辅料，按照相应剂型常规工艺加工，即成；③口服液、酒齐U、膏剂制备，取步骤(1)制得之药粉，按照常规工艺加水或乙醇进行浸渍 或渗漉或煎煮、浓缩，再与步骤(2)制得之浓缩液混合、搅拌均勻，加入辅料，混勻，即成。本发明铁皮石斛复方制剂中的原料药中，铁皮石斛属于气生兰科草本植物，明代 李时珍著《本草纲目》记载除痹下气、补五脏只虚劳，强阴益精，久服，厚肠胃，补内绝之气； 来胃气，长肌肉，益智除惊，轻身延年。当代化学和药理研究发现，铁皮石斛中含有丰富的多 糖成分，具有增长τ细胞、B细胞、NK细胞和巨噬细胞功能的作用。铁皮石斛中的多糖成分 对癌症病人具有明显增强T细胞免疫功能的作用，可提高人体的免疫力，防御外界病源因 子的侵袭和清除体内衰老死伤、突变细胞；抗衰老；抑制肿瘤；抗缺氧；对放化疗以及夜生 活、烟酒过度者有显著效果；维持机体的生理稳定状态。本发明复方制剂以铁皮石斛为君药，滋肺胃之阴，清热生津，调阴阳之平衡，主阴 伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。冬虫夏草补肺气益肾，止血化痰，补气安 神，止咳平喘；花旗参补气养阴，清热生津；黄芪补气固表，利水退肿，脱毒排脓，生肌；三者 既可协同铁皮石斛滋阴之效，又可以使铁皮石斛性凉太过而伤脾胃，为臣药。灵芝性味甘 平，入五脏肾，补益全身五脏之气；三七理气、收涩、消肿；刺五加祛风湿、补肝肾、强筋骨、 活血脉；三者协同君臣药起补气、补肝肾，强筋骨，轻身延年之功效。以上诸药合用，共奏滋 阴强肾、补气健脾、固本扶正、安神养颜、延年益寿之功。本发明铁皮石斛复方制剂适用于亚健康状态人群，保健机能减退的中老年人，还 可用于癌症病人放化疗后的康复。
图1为本发明实施例1制剂对受照小鼠外周血白细胞影响曲线图。
具体实施例方式以下结合实施例对本发明作进一步说明，但这些实施例不得用于解释对本发明 保护范围的限制。实施例1本实施例铁皮石斛复方颗粒剂，其原料药配比为主料铁皮石斛5g、冬虫夏草5g、花旗参10g、黄芪IOg、灵芝10g、三七5g、刺五加10g、 蜂胶5g ；辅料蜂蜜20 g、蔗糖5g。制备(1)将铁皮石斛、冬虫夏草、花旗参、灵芝、三七、蜂胶用超微粉碎机粉碎至 微粉化，备用；(2)将黄芪、刺五加切成饮片，加入8倍重量水，浸提2小时，过滤，得提取液； 向滤渣中加6倍重量水，浸提1. 5小时，过滤，得提取液；合并提取液，加入蜂蜜，减压浓缩至 相对比重为1. 10，将浓缩液喷雾干燥，得浸膏细粉，备用；(3)将蔗糖在60°C温度下干燥粉 碎过80目筛，备用；取步骤(1)制得之微粉、步骤(1)制得之浸膏细粉与蔗糖粉末混合均勻，喷雾加入相当于所述混合物料重量5%的乙醇，制粒、干燥、20目整粒，得到颗粒剂。本实施例铁皮石斛复方颗粒剂，成人每日三次，每次2g。本实施例铁皮石斛复方制剂颗粒剂给10名体质弱，易反复感冒的人服用一个月 后，体质明显增强，经三个月回访，10人无一人患感冒；本实施例颗粒剂给亚健康状态者10人服用一个月后，失眠、头痛、记忆力减弱，注意力 不集中、精疲乏力、食欲不振、焦虑、易怒等症状明显减轻或消失，健康状况明显好转，精力 充沛。经三个月回访，10人身体状态一直良好；本实施例颗粒剂给肠胃虚弱或溃疡、或便溏、或大便次数偏多者10人服用一个月后， 肠胃功能基本恢复，无肠胃疼痛发生，溃疡基本愈合，大便形态和次数均正常。经三个月回 访，10人无一人复发肠胃疾病；本实施例颗粒剂给血糖偏高或偏低者10人服用三个月后，血糖、尿糖检查均恢复正常；本实施例颗粒剂给血压偏高或偏低者10人服用三个月后，血压检查均恢复正常； 本实施例颗粒剂给体质虚弱老年人10人服用两个月后，体质明显增强，精神状态明显 改善，面色红润，睡眠良好，食欲增强；本实施例颗粒剂给脸部有红肿型粉刺者10人服用两周后，脸部红肿明显消退； 本实施例颗粒剂给脸部有黄褐斑中年妇女10人服用二个月后，黄褐斑明显变淡，精神 状态良好，现继续服用；本实施例颗粒剂给放化疗病人10人服用一个月后，神疲乏力、咽燥口干、五心烦热、耳 鸣、头晕目眩、腰膝酸软、盗汗、便结等气阴两虚、肝肾阴虚证明显消失，健康状况好转，大大 提高了生活质量。实施例2本实施例铁皮石斛复方颗粒剂，其原料药配比为主料铁皮石斛log、冬虫夏草5g、花旗参5g、黄芪5g、灵芝10g、三七10g、刺五加10g、 蜂胶5g。辅料蜂蜜20 g、蔗糖5g。制备方法同实施例1。实施例3本实施例铁皮石斛复方汤剂，其原料药配比为主料铁皮石斛5g、冬虫夏草5g、花旗参10、黄芪IOg、灵芝10g、三七5g、刺五加10g、 蜂胶5g。辅料蜂蜜20 g、蔗糖5g。制备精选上述中药原料，总量为80g，加8倍重量水，浸泡半小时，加热至沸后，煎 煮1个小时，取汁；再加6倍重量水，加热至沸，煎煮半个小时，取汁；合并一、二次的药汁搅 拌均勻，即得汤剂。用法所述汤剂分三次一日服完。实施例4本实施例铁皮石斛复方汤剂，其原料药配比为主料铁皮石斛log、冬虫夏草5g、花旗参5g、黄芪5g、灵芝10g、三七10g、刺五加10g、 蜂胶5g。辅料蜂蜜20 g、蔗糖5g。制备方法同实施例3。实施例5本实施例铁皮石斛复方膏剂，其原料药复方成分配比为主料铁皮石斛5g、冬虫夏草5g、花旗参10、黄芪IOg、灵芝10g、三七5g、刺五加10g、 蜂胶5g。辅料蜂蜜20g、蔗糖5g。制备(1)将铁皮石斛、冬虫夏草、花旗参、灵芝、三七、蜂胶粉碎，过200目筛；(2) 在药粉中加入8倍重量水，浸提2小时，过滤，得提取液；再加6倍重量水，浸提1. 5小时，过 滤，合并提取液；提取液减压浓缩至相对比重为1.45，备用；(3)加入蜂蜜和蔗糖，搅拌使混 合均勻，加热浓缩至相对比重1.50浸膏，灭菌，罐装、包装，即得膏剂。实施例6本实施例铁皮石斛复方膏剂，其原料药配比为主料铁皮石斛log、冬虫夏草5g、花旗参5g、黄芪5g、灵芝10g、三七10g、刺五加10g、 蜂胶5g。辅料蜂蜜20g、蔗糖5g。制备方法同实施例5。实施例7本实施例铁皮石斛复方胶囊剂，其原料药配比为主料铁皮石斛5g、冬虫夏草5g、花旗参10、黄芪IOg、灵芝10g、三七5g、刺五加10g、 蜂胶5g。辅料滑石粉0. 3g，硬脂酸镁0. 3g。制备(1)将铁皮石斛、冬虫夏草、花旗参、灵芝、三七、蜂胶用超微粉碎机粉碎至 微粉化，备用；(2)将黄芪、刺五加切成饮片，加入8倍重量水，浸提2小时，过滤，得提取液； 向滤渣中加6倍重量水，浸提1. 5小时，过滤，得提取液；合并提取液，减压浓缩至相对比重 为1. 10，将浓缩液喷雾干燥，得浸膏细粉，备用；(3)将步骤(2)制得之浸膏细粉，与步骤(1) 制得的药物微粉混合均勻，加入辅料(滑石粉0. 3g，硬脂酸镁0. 3g)混合均勻，装填胶囊，包 装，即得胶囊剂。实施例8本实施例铁皮石斛复方胶囊剂，其原料药配比为主料铁皮石斛log、冬虫夏草5g、花旗参5g、黄芪5g、灵芝10g、三七10g、刺五加10g、 蜂胶5g。辅料滑石粉0. 3g，硬脂酸镁0. 3g。制备方法同实施例7。用本发明实施例1铁皮石斛复方制剂颗粒剂进行安全性毒理学试验 实验样品及性状样品为褐色颗粒剂，以蒸馏水调制成各浓度，供试。实验动物Wistar大白鼠和昆明种小白鼠，由中南大学药物研究院动物中心饲养室提供。1、急性毒性实验以急性毒性半数致死剂量毒性分级，本品未测出LD5tl(半数致死 剂量)，小鼠最大耐受剂量为200g/kg/日，连续观察七天，20只小鼠全部存活，未出现异常 反应。本发明颗粒剂给小鼠灌胃给药最大耐受倍数为成人每日口服量的600倍。2,MTT细胞毒性实验采用噻唑蓝(MTT)法对本发明颗粒剂进行细胞毒性分析，实 验重复三次，未测出LD5tl (半数致死剂量^EDtl (最大无作用剂量)=Iml (药液)/IOml (培 养液)。3、微核实验样品骨髓嗜多染红细胞微核试验结果呈阴性。4, Ames (鼠伤寒沙门氏菌回复突变实验)实验实验结果阴性。
5、长期毒性实验给大鼠ig本发明颗粒剂低中高剂量3g、6g、12g/kg，分别相当于临床成人每日服用量 的25倍、50倍和100倍，每日一次，连续一个月，实验动物生长情况良好，血液学检查，血液 生化学检查，尿检查，主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异。证明本 发明制剂安全无毒。实验方法和结果 5. 1生长情况及体重将动物随机分四组，每组10只，雌雄各半，按剂量设计连续喂养30天后，称重。各给药组与正常对照组大白鼠比较，一般情况无明显异常(活动正常、进食正常、 生长、发育正常)。经统计学分析样品对动物体重无明显影响。
权利要求
1.可双向调节人体机能的铁皮石斛复方制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原 料药制成铁皮石斛2g-40g、冬虫夏草2g-40g、花旗参5g-80g、黄芪5g_80g、灵芝5g_80g、 三七2g-40g、刺五加5g-80g、蜂胶5g-40g。
2.根据权利要求1所述的可双向调节人体机能的铁皮石斛复方制剂，其特征在于，各 组分重量配比为铁皮石斛10g、冬虫夏草5g、花旗参10g、黄芪IOg、灵芝10g、三七5g、刺 五加10gg、蜂胶5g。
3.—种如权利要求1所述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤(1)将铁皮石斛、冬虫夏草、花旗参、灵芝、三七、蜂胶单独或混合粉碎成粉，备用；(2)将黄芪、刺五加切成饮片或打成粗粉，混合，加入相当于所述原料药重量7-9倍的 水，浸提110-130分钟，过滤，得提取液；再向滤渣中加入相当于所述原料药重量5-7倍的 水，浸提80-100分钟，过滤，得提取液，合并两次提取液；再将提取液减压浓缩至相对比重 为1.0-1.2的浓缩液，备用；(3)按照常规工艺制备成片剂、胶囊、丸剂、颗粒剂、散剂、口服液、酒剂或膏剂。
4.根据权利要求3所述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)，首次 浸提加水量为相当于所述原料药重量的8倍，浸提时间为120分钟；第二次浸提加水量为相 当于所述原料药重量的6倍，浸提时间为90分钟。
全文摘要
可双向调节人体机能的铁皮石斛复方制剂及其制备方法，该铁皮石斛复方制剂由以下重量配比的中药原料药制成铁皮石斛2g-40g、冬虫夏草2g-40g、花旗参5g-80g、黄芪5g-80g、灵芝5g-80g、三七2g-40g、刺五加5g-80g、蜂胶5g-40g。本发明之铁皮石斛复方制剂具有滋阴强肾、补气健脾、固本扶正、安神养颜、延年益寿之功。适用于亚健康状态人群，保健机能减退的中老年人，还可用于癌症病人放化疗后的康复。
文档编号A61P9/00GK102048959SQ201110007739
公开日2011年5月11日 申请日期2011年1月14日 优先权日2011年1月14日
发明者吴维佳, 张苏锋, 梁经军, 赵兴兵 申请人:湖南龙石山铁皮石斛基地有限公司