一种祛除疤痕的中药组合物及其制备方法

专利名称：一种祛除疤痕的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种祛除 疤痕的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
疤痕是物理、生物、化学等因素的损害作用于人体皮肤软组织，导致皮肤软组织的 严重损伤而不能完全自行正常修复，转由纤维组织替代修复留下的即影响外观又影响功能 的局部症状。疤痕给患者带来的是巨大的肉体痛苦和精神痛苦，尤其是烧伤、烫伤、严重外 伤后遗留的疤痕。疤痕增生期的几年时间几乎让患者苦不堪言。而后的萎缩期又使患者面 目全非，功能障碍，造成患者极大的身、心双重障碍人们在日常生活、工作中因外伤、烧伤、 手术、疗疮等原因在人体表面上遗留下各种各样的疤痕。人体疤痕大致归纳为如下几种表 皮无凹凸只是皮色红紫黑茶色变化的沉着性疤痕；表皮凹凸并红紫黑茶色变化的色斑痕； 表皮高凸坚硬并红紫色变化的“疙瘩性”疤痕；表皮自发高凸坚硬红紫色变化，并不断扩大， 无限发展的圪塔式皮肤瘤等。疤痕虽然不能算严重的病症，但影响美容，给患者带来痛苦， 造成遗憾。目前，虽然有各种各样的治疗药物，但都存在疗效差、有副作用的问题，特别是 “疙瘩性”皮肤瘤，目前用“放射性”疗法，或手术治疗都得不到满意的效果。市场上销售的 治疗疤痕的药物经常会出现过敏反应，并且治疗效果不明显，疗效慢。E-selectin, ICAM-U VCAM-I等粘附分子的合成和分泌减少，包括胶原酶在内的 各种金属蛋白酶的合成和分泌增加是导致慢性难愈性创面病理变化的分子生物学基础；白 细胞介素8(IL-8)、白细胞介素IO(IL-IO)含量很高，以自分泌的形式对组织修复起抑制作 用，成纤维细胞产胶原作用减弱，创面细胞凋亡增多。在治疗方面，虽然在动物普通伤口内 加入上述促进伤口愈合的生长因子可以促进伤口愈合，但是临床试用的效果并不好，其主 要原因为难愈性创面中有大量的包括金属蛋白酶在内的蛋白酶存在，后者分解了伤口细胞 分泌的内源性生长因子和加入的外源性生长因子，从而导致伤口愈合速度减慢或停止。目前市场的除疤产品只能对疤痕结缔组织有所改善，达不到完全恢复原有的组织 功能及原貌。而现代医学美容采取的激光，磨削，填充治疗疤痕也只能治标不治本，只简单 改善一点疤痕的大小，也不能完全消除痕迹，让病患更加痛苦。现在市场和临床都迫切需要 一种明显祛除疤痕的药物，能治疗各种类型的烧伤疤痕，以及手术、外伤后期形成的各种瘢 痕。它要具有以下功能活血化瘀、舒筋活络、解毒消肿、软件散结、抑制疤痕增生、缓解疤痕 瘙痒、软化疤痕的功能。但现在研究开发的中药制剂都不甚理想。

发明内容
本发明所要解决的技术问题在于目前临床上，疤痕一直是皮肤科难以攻克的难 题，目前市场的除疤产品以及美容、手术等只能对疤痕结缔组织有所改善，达不到完全恢复 原有的组织功能；迫切需要一种能大为改善疤痕的药物。本发明外用药膏涂抹于皮肤表面， 使药物快速穿透皮肤表层进入真皮层，分解以前形成疤痕的结缔组织，修复断裂纤维组织，内服能恢复皮肤基底层的胶原蛋白结构，使其整齐排列，维持皮肤的平滑和光泽、弹性和韧 性，治疗各种类型的烧伤疤痕，以及手术、外伤后期形成的各种瘢痕。具有以下功能活血化 瘀、舒筋活络、解毒消肿、软件散结、抑制疤痕增生、缓解疤痕瘙痒、软化疤痕的功能。为解决上述技术问题，本发明提供一种在疤痕形成时，即创面愈合后，疤痕未形成 前或疤痕形成初期使用，疗效显著，可以起到软化、抑制疤痕，减少色素沉积的作用，防止疤 痕挛缩和减少畸形的发生的中药组合物。本发明祛除疤痕的中药组合物，由内服药物和外 用药物组成，所述内服药物中各种原料药包括但不仅限于白芷、桃仁、白术、薏仁、当归、川 芎、川续断、肿节风、怀牛膝、地龙、土鳖虫、党参、骨碎补、接骨木和白芍；外用药物中各种原料药包括但不仅限于血竭、没药、红花、当归、鸡血藤、地桃花、 三七、川续断、白花蛇舌草、乳香、白芷、珍珠、丹参、接骨木、丝瓜络、玫瑰花和丹皮。所述祛除疤痕的中药组合物，内服药物中各种原料药的重量份数比可以为白芷 10 20份、桃仁10 20份、白术10 20份、薏仁10 20份、当归10 20份、川芎10 20份、川续断10 20份、肿节风10 20份、怀牛膝10 20份、地龙10 20份、土鳖虫 10 20份、党参10 20份、骨碎补10 20份、接骨木10 20份、白芍10 20份；外用药物中各种原料药的重量份数比可以为血竭10 30份、没药10 30份、红 花10 30份、当归10 30份、鸡血藤10 30份、地桃花10 30份、三七10 30份、川 续断10 30份、白花蛇舌草10 30份、乳香10 30份、白芷10 30份、珍珠10 30 份、丹参10 30份、接骨木10 30份、丝瓜络10 30份、玫瑰花10 30份、丹皮10 30份。所述祛除疤痕的中药组合物，内服药物中各种原料药的重量份数比还可以为白 芷10 20份、桃仁10 20份、白术10 20份、薏仁10 20份、当归10 20份、川芎 10 20份、川续断10 20份、肿节风10 15份、怀牛膝10 15份、地龙10 15份、 土鳖虫10 15份、党参10 15份、骨碎补10 15份、接骨木10 15份、白芍10 15 份；外用药物中各种原料药的重量份数比还可以为血竭10 30份、没药10 30 份、红花10 30份、当归10 30份、鸡血藤10 30份、地桃花10 30份、三七10 30份、川续断10 30份、白花蛇舌草10 20份、乳香10 20份、白芷10 20份、珍珠 10 20份、丹参10 20份、接骨木10 20份、丝瓜络10 20份、玫瑰花10 20份、丹 皮10 20份。所述祛除疤痕的中药组合物，内服药物中各种原料药的重量份数比也可以为白 芷10 15份、桃仁10 15份、白术10 15份、薏仁10 15份、当归10 15份、川芎 10 15份、川续断10 15份、肿节风10 20份、怀牛膝10 20份、地龙10 20份、 土鳖虫10 20份、党参10 20份、骨碎补10 20份、接骨木10 20份、白芍10 20 份；外用药物中各种原料药的重量份数比也可以为血竭10 20份、没药10 20 份、红花10 20份、当归10 20份、鸡血藤10 20份、地桃花10 20份、三七10 20份、川续断10 20份、白花蛇舌草10 30份、乳香10 30份、白芷10 30份、珍珠 10 30份、丹参10 30份、接骨木10 30份、丝瓜络10 30份、玫瑰花10 30份、丹 皮10 30份。
所述祛除疤痕的中药组合物药物的内服药物剂型可以片剂、糖衣片剂、薄膜衣片 剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹 剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、霜剂或滴剂；外用药物剂型膏剂、酊剂、擦剂、散粉齐U、 膜剂或软膏剂。为解决上述技术问题，本发明还提供一种祛除疤痕的中药组合物的制备方法，所 述外用药物的剂型为软膏剂，其制备方法包括取除珍珠外的所述重量份数比的原料药浸 泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的5-10倍，煎煮，加热至 100°C时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水 量为药材5-10倍量，加热至100°C，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将 合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0. 03-0. 08MPa，温度保持在60_80°C，浓缩 至相对密度为1. 20，温度至60°C -70°C的浸膏，冷却；将珍珠粉碎加入浸膏中，紫外线照射 杀菌消毒后装罐。为解决上述技术问题，本发明也提供一种祛除疤痕的中药组合物的制备方法，所 述内服制剂的剂型为胶囊剂，制备方法包括a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛，b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次；d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的 细粉装入胶囊制为胶囊剂。所述步骤a中，可以将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120 目筛的细粉量在达到30% 40%，收集通过120目筛的原料细粉备用。所述步骤b中，可以将过筛后剩下的颗粒物放入重量份数比为5 7倍量的乙醇 中加热回流提取2次，每次1 2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇 提取过的药渣加重量份数比为5 7倍量水加热回流提取2次，每次1 2小时，将2次提 取液合并静置。所述步骤d中，可以将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为50°C 60°C时 1. 38时的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过 喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2，干燥室热气流温度是100°C，得原料药粉；将过 筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。本发明药膏的使用方法创面愈合后，疤痕未形成前或疤痕形成初期，将愈合创面 清洗干净后拭干，将本发明药膏均勻涂于患处约1 2mm厚，并加以适度按摩5 10分钟， 帮助药物吸收，每日3 5次，3个月为一疗程。创面愈合即可应用，越早用药，疗效越好，治 疗周期越短，连续用药2个疗程效果更佳。疤痕已形成或疤痕后期，要在专科医师指导下， 根据疤痕增生的部位和并发症等情况，配合功能锻炼等方法进行综合治疗。在使用疤痕保 健膏期间忌食鱼、虾、辛、辣等刺激食物。本发明药膏经大量临床验证，对创面愈合后，疤痕未形成前或疤痕形成初期使用， 疗效显著，可以起到软化、抑制疤痕，减少色素沉积的作用，、防止疤痕挛缩和减少畸形的发 生。本发明药膏涂抹于皮肤表面，使药物快速穿透皮肤表层进入真皮层，分解以前形成疤痕 的结缔组织，修复断裂纤维组织，恢复皮肤基底层的胶原蛋白结构，使其整齐排列，维持皮肤的平滑和光泽、弹性和韧性，治疗各种类型的烧伤疤痕，以及手术、外伤后期形成的各种 瘢痕。具有以下功能活血化瘀、舒筋活络、解毒消肿、软件散结、抑制疤痕增生、缓解疤痕瘙 痒、软化疤痕的功能。本发明药膏的临床治疗效果具体表现在该产品经大量临床验证，使用安全，无任 何毒副作用；疤痕早期使用可起到软化疤痕，减轻疤痕的痛痒等不适感觉；对已经形成的 疤痕，可以有效地保护疤痕皮肤，改善局部的微循环，缓解疤痕后的紧束感，促进疤痕后水 疱的修复，降低疤痕的增生率，提高烧伤愈合后患者的生活质量。因此，本发明具有治疗成 本低、无刺激性、效果明显、治疗速度快、可以完全消除青春痘、保健皮肤、延缓衰老，使皮肤 变得细腻白皙的优点。目前市场的除疤产品只能对疤痕结缔组织有所改善，达不到完全恢 复原有的组织功能及原貌。而本发明具有诱导肌体组织器官原位复制再生，恢复原位组织 结构和恢复原有组织功能的作用，因此，利用本发明纯中药制剂可以实现除疤无痕、祛痘平 坑无色素的功效，其渗透、消溶、修复、还原的功效，直接溶解疤痕的结缔组织，为潜能的再 生细胞创造出再生空间的物质条件，供给原位组织器官原位复制再生的物质，达到除疤无 痕、祛痘平坑无色素的效果。
具体实施例方式疤痕是人体创伤修复过程中的必然产物，从广义上来讲，没有疤痕就没有创伤的 愈合。疤痕组织的主要成分是纤维蛋白。疤痕组织胶原的产生和沉积增加了伤口的强度， 从一般意义上来说是有益的。如果疤痕组织形成不充分，受损组织得不到正常的张力，由此 可以引发许多并发症，如腹壁切口愈合的疤痕薄弱，在腹内压的作用下可使疤痕处重新裂 开或腹内容物逐渐向外膨出而形成腹壁疝。相反，如果疤痕过度形成，旧可造成严重的外形 或功能上的重要问题。疤痕的危害取决于它的本质和特性，以及对深部组织的继发的固定 作用。因而疤痕相对于损伤前组织来说，总是一个不完善的替换。从机械角度来看，其抗强 性减弱；从营养角度来看，造成了氧和营养物质交流的障碍；从功能角度看，引起受损组织 的畸形和功能障碍从美观角度看，造成了外形的破坏。我们在传统“祛腐生肌”、“祛瘀生新” 治疗原则的基础上，提出疤痕创面“虚、邪、瘀、腐”的致病学说，以及以“补虚生肌”、“化瘀生 肌”为治疗大法的学术观点。疤痕是代表皮肤曾受到创伤后的痕迹，这种创伤可以是外伤造 成的，也可能是手术所必须的，只是因创伤程度不同，愈合过程平顺与否，及伤口在人体上 位置不同，所形成的疤痕便有明显大小不等程度的差异；尤其是随者现代社会的进步，爱美 不仅代表一种权利，也表示一种对自我的尊重，疤痕是美容整形外科门诊中最常见的问题 之一，除了外观的影响，事实上有不少的疤痕会有令人难受的瘙痒、疼痛及干裂，若不幸产 生疤痕挛缩(scar contracture)，更会进一不影响四肢关节活动或五官之正常功能，这些 疤痕更是非积极治疗不可。中医学对疤痕治疗有着悠久的历史和良好的疗效，历代医学文献对此都作过阐 述，不仅积累了丰富的临床经验，总结了卓有疗效的大量方药和有关剂型，并且上升到了理 论高度，确定了溃疡形成的病因病机和辨证论治的方法，形成了具有特色的理论体系。如总 结出了 “腐祛肌生、肌平皮长”的溃疡愈合规律；重视溃疡早期祛腐，后期煨脓长肉；并且认 识到局部创面的气血盛衰、气血瘀滞对创面愈合至为重要。但对“腐”去“新肌”不生或难 生及疤痕形成等难题尚不能得到解决。
对于外用中药促创面愈合的使用机理，中医有“去腐生肌偎脓长肉”之说。已有的 研究表明，外用中药能促进创面分泌大量稠性物，即“脓”，在创面愈合中期，此种“脓”液越 多，则创面愈合越快。目前，国内对中药促创面愈合作用的研究也主要集中在“偎脓长肉”的 机理研究，试图通过外用中药对在创面愈合中起重要作用的一些细胞、化学介质进行调节 及改善影响因素等方面进行实验与观察，来阐述外用中药愈创机理。目前，研究较多的愈创 方药有四君子汤、四物汤、八珍汤等补气养血方药，用于溃疡经久，生肌缓慢，神疲心悸，食 少，脉虚者，外用生肌散、生肌膏等方药，确实能收到非常好的临床效果。传统中医学关于祛 腐生肌法的论述十分丰富，如《刘涓子鬼遗方·针烙宜不宜》中首次较为明确提出了 “提脓 祛腐”的概念、方法及适应症，并载有“抽脓散”等提脓祛腐的方药，为祛腐生肌疗法之先河。 此后历代医家先后对本疗法进行了进一步的丰富和论述，如《医宗金鉴》提出“腐者，坏肉 也...腐不去则新不生，盖以腐能浸淫好肉也...盖祛腐之药，乃疡科之要药也。”说明了在 当时祛腐之药就已经成为疡科要药了。《备急千金要方》明确提出了先祛腐再生肌的概念 “夫痈坏后，有恶肉者，宜猪蹄汤洗去秽，次缚肉膏散，恶肉去后，敷生肌散，及摩四边令好肉 速生。”《外科启玄》中明确指出“凡痈疽杖毒及杨梅结毒，臁疮便毒、疔疮等，内多有死肉
停，蚀好肉，若痛难禁；若不早去，愈加腐烂......”痈疽、杖毒等因素导致“死肉”(腐肉)
的产生，反过来“死肉”(腐肉)又能“蚀好肉”。由此可见，古人早就认识到腐肉本身就是形 成腐肉的病因之一，腐不去则肌不生，这与现代医学的认识是相一致的。汪机在《外科理例》 中说“脓出后，用搜脓化毒药，若脓未尽，便用生肌，务其早愈，则毒气未尽，必再破。”所以 “提脓祛腐”是“煨脓长肉”的前提条件，只有腐肉脱尽后，再应用“煨脓法”才能起到促进创 面愈合的作用。治疗疤痕上本发明主张“祛瘀生新”，提出“化瘀生肌”、“补虚生肌”理论，据此确立 了 “益气化瘀”的治疗方法。扶正化瘀方治疗慢性难愈性创面可以明显促进与加速创面愈 合，减少疤痕形成，提高愈合质量，取得了显著效果，解决了传统中医学“祛腐生肌”疗法“腐 净而肌难生或不生”的临床难题，拓宽了疤痕治疗的途径，完善和发展了传统中医学的“愈 创理论”。所采用的中药材的功效机理是故本发明选取活血化瘀，消肿止痛，运行气血的中 药材精心搭配，通过理气活血，调畅气血、疏通经络，兼以滋补肝肾，使人体调整到持久，稳 定的阴阳平衡、气血通畅的状态。从而达到养颜、活血化瘀、美化容貌的目的。方中丹参、黄 芪益气，生血升清，桃仁益肝肾、补精气，；当归，白芍补血养肝，滋肾补血，薏仁，大枣补脾益 气滋阴消肿；鸡血藤，地桃花，玫瑰花调经养血，活血化淤，美化容颜；白芍养阴血补肝肾； 珍珠解郁清湿热；覆盆子补肾益气，川芎调经养血，止痛。丝瓜络消肿养颜；合欢花去烦，定 惊，续断有益经络受损修复。白术有益脾胃，红花，苏木祛肿活血。珍珠定惊安神，并且能 滋养皮肤，迅速修补破坏的经络，筋骨。内服药以标本兼治立法，活血化瘀，消肿止痛科学配 伍，外用也旨在消肿化瘀，活血化瘀、舒筋活络、解毒消肿、软件散结、抑制疤痕增生、缓解疤 痕瘙痒、软化疤痕的功能，并且有一定的美容效果。当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚 血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体， 益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、 燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中 火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。川芎辛，温。归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛 经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。川穹性温，能活血散淤，是养血的良药。桃仁苦，甘，平为血瘀血闭之专药。苦以泄滞血，甘以生新血。《药品化义》桃仁， 味苦能泻血热，体润能滋肠燥。若连皮研碎多用，走肝经，主破蓄血，逐月水，及遍身疼痛，四 肢木痹，左半身不遂，左足痛甚者，以其舒经活血行血，有去瘀生新之功，若去皮捣烂少用， 入大肠，治血枯便闭，血燥便难，以其濡润凉血和血，有开结通滞之力。白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食 少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。白术对瘤细胞有细胞毒作用，能降低瘤细胞 的增殖率，减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应的能力。白术挥发油对小鼠艾氏腹水 癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌(Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白术内酯B腹腔注射对小 鼠肉瘤民。也有显著抑制作用。《药性论》载其君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢， 心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐 呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。川续断，中药名，为川续断科多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得 名。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。 《滇南本草》“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀 血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”薏仁常用的中药.又是普遍、常吃的食物，性味甘淡微寒，有利水消肿、健脾去湿、 舒筋除痹、清热排脓等功效，为常用的利水渗湿药。薏米是补身药用佳品。据医药部门化验 分析，薏米含蛋白质16. 2%，脂肪4. 6%，糖类79. 2%。冬天用薏米炖猪脚、排骨和鸡，是一 种滋补食品。夏天用薏米煮粥或作冷饮冰薏米，又是很好的消暑健身的清补剂。薏米的种 仁和根又能入药治病。李时珍在《本草纲目》中记载薏米能"健脾益胃，补肺清热，去风 胜湿。炊饭食，治冷气。煎饮，利小便热淋。“近年来，大量的科学研究和临床实践证明，薏 米还是一种抗癌药物，初步鉴定，它对癌症的治抑率可达35%以上。丨‘《本草纲目》谓薏仁 “健脾益胃，补肺清热、祛风胜湿，养颜驻容、轻身延年”。白芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自 汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《日华 子本草》治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟 瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔瘘。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气， 白者治血。地龙《本草纲目》称之为具有通经活络、活血化瘀、预防治疗心脑血管疾病作用。 地龙性寒味咸。功能清热、平肝、止喘、通洛。主治高热狂燥，惊风抽搐，风热头痛，目赤、半 身不遂等。地龙提供取液有良好的定咳平喘的作用。白芷性味归经辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。 用于祛风湿，活血排脓，生肌止痛。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮 肤瘙痒。《日华子本草》治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠 风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面軒疵瘢。
怀牛膝药效高，李时珍说它滋补之功，如牛之力。牛膝气味苦酸平，主治寒湿痿 痹、四肢拘挛，膝痛不可屈伸，逐血气，伤热火烂，久服轻身耐老。1.其中所含生物碱，具有良 好的降压作用。2.所含的脱皮留酮能改善肝功能，降低血浆胆固醇，有增强细胞活性的作 用。3.富含牛膝多糖有明显的增强体液免疫功能作用。4.对人体因缺乏锌、锰所导致内分 泌功能低下或腺体萎缩，生长缓慢、阳痿、不孕、习惯性流产等病理变化有较好的疗效。5.具 有抗炎与镇痛作用。6.具有将胆囊、肾脏、膀胱、尿道的结石化解并排出体外的功能。7.其 有效成分有一定的兴奋子宫、抗衰老作用。8.利尿、解痉作用。所以它的一味活血化瘀健体 的良药。《纲目拾遗》活血化瘀，宽筋，理跌打损伤。骨碎补苦，温。归肾、肝经。补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿 松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。补肾，活血，止血。治肾虚久泻及腰痛，风湿 痹痛，齿痛，耳鸣，跌打闪挫、骨伤，阑尾炎，斑秃，鸡眼。《药性论》“主骨中毒气，风血疼痛， 五劳六极，手不收，上热下冷。“《本草正》“疗骨中邪毒，风热疼痛，或外感风湿，以致两 足痿弱疼痛。接骨木有抗菌消炎、清热解毒、祛风除湿、活血止痛、通经接骨等功效，用于治疗 各种炎症性疾病、风湿关节痛、腰腿痛、疮疡肿毒肺炎、阑尾炎、急性蜂窝组织炎、肿瘤、跌打 损伤、骨折等。《唐本草》“主折伤，续筋骨，除风痒、龋齿。可为浴汤。“党参性平，味甘、微酸。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心 悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。《本草正义》载党参力能补脾养胃，润肺生津，腱运中 气，本与人参不甚相远。其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养 血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气，而无刚燥之弊。黄芪补气、既能升补脾气，又能益肺固 表。党参补气，只能健脾补气，无固表之力，但党参还能益气生津，黄芪则无生津之效，黄芪 兼能利水，党参无利水作用。这两味药合用最能补中益气，提高抵抗力。土鳖虫成，寒；有小毒。归肝经。功能主治破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经 闭，症瘕痞块。《金匮要略》治五劳虚极羸瘦，腹满，不能饮食，食伤，忧伤，饮伤，房室伤，饥 伤，劳伤，经络荣卫气伤，内有干血，肌肤甲错，两目黯黑。缓中补虚。肿节风性味性微温，味苦、辛。功能主治抗菌消炎，祛风通络，活血散结。用于肺 炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤。英文名用ERBA SARCANDRAE。动物实 验表明，肿节风能改善肿瘤细胞和荷瘤小鼠的能量代谢，提高过氧化氢酶活力，对癌细胞和 荷瘤机体的耗氧能力有直接抑制作用，因此，肿节风的主要作用是改善能量代谢而实现抗 癌作用。半体内法证明该药在体外与瘤细胞接触2h，可阻止瘤细胞在小鼠体内的生长繁殖 能力。大剂量肿节风对巨噬细胞系统、T淋巴细胞和B淋巴细胞均具有一定的免疫抑制作 用。小剂量则能增强免疫功能，并对免疫功能具有调节作用。外用药物介绍白花蛇舌草又叫蛇舌草、二叶、竹叶菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大肠、小肠 经，苦寒清热解毒，甘寒清利湿热，对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。一般用于 治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤，也用于热淋涩痛、小便不利。是拔毒祛湿的良药。三七性甘味微苦，性温，归肝、胃经以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血 化瘀、消肿止痛，具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，三七入 药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。三七“味微甘而苦，
10颇似人参之味。”“凡杖扑伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时， 先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、 厥阴血分之药，故能治一切血病”。《本草求真》记载“三七，世人仅知功能止血止痛。殊不 知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀。”红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、 症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为 患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或浙浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是 皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀， 僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋 漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调，红 花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺 素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用。鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木 瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿 痹痛；妇女有经不调；痛经。是活血良药。丹皮苦，微寒。归肝经。功能主治清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血， 目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。牡丹皮能清血分实热，散瘀 血留滞。本品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能清 血分实热，又能治阴虚发热；而牡丹皮只能用于血分实热，以活血散瘀见长。没药散血去瘀，消肿定痛。治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿 痛、痔漏、目障。苦，辛，平。①《药性论》“味苦辛。”②《海药本草》“味苦辛，温，无毒。”③ 《开宝本草》“味苦，平，无毒。”入肝、脾、心、肾经。①《本草经疏》“入足厥阴经。”②《本 草新编》:“入脾、肾二经。”③《本草求真》“入心、肝。”配乳香，活血散瘀、行气舒筋；配穿山 甲，活血散瘀、消肿止痛。配血竭，活血散瘀、止痛。配雄黄，消肿生肌、燥湿解毒。乳香辛苦，温。调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤， 痛经，产后瘀血刺痛。《别录》疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。《本草拾遗》疗耳聋， 中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄擗，疗诸疮令内消。治跌扑折伤筋骨乳香， 真没药各一钱五分，当归尾，红花、桃仁各三钱。水煎服。血竭活血散瘀，定痛，止血生肌，敛疮。治跌打肿痛，内伤瘀痛；外伤出血不止，瘰 疬，臁疮溃久不合。《唐本草》主五脏邪气，带下，止痛，破积血，金创生肉。丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭 痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕 结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以 及月经不调、经闭经痛具有良效。.《纲目》载丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病， 不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新 血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除 血管内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。白芷性味归经辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。 用于祛风湿，活血排脓，生肌止痛。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮
11肤瘙痒。《日华子本草》治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠 风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面軒疵瘢。珍珠珍珠具有安神定惊、明目去翳、解毒生肌等功效，现代研究还表明珍珠在提 高人体免疫力、延缓衰老、祛斑美白、补充钙质等方面都具有独特的作用。安神定惊，清热滋 阴，明目，解毒。1.镇心定惊，适用于惊悸怔忡、癫痫惊风。2.清肝除翳明目，用治目赤肿痛、 翳膜遮睛等眼科疾病，多外用。3.收敛生肌，适用于咽喉腐烂、口舌生疮、溃疡久不收口，宜 外用。《本草汇言》镇心，定志，安魂，解结毒，化恶疫，收内溃破烂。丝瓜络有通经活络，解毒消肿的功效。主治胸胁疼痛；风湿痹痛，经脉拘挛，乳汁 不通，肺势咳嗽，痈前程疮毒，他痈。《本草便读》丝瓜络，入经络，解邪热。热除则风去，络 中津液不致结合而为痰，变成肿毒诸症，故云解毒耳。玫瑰花味甘、微苦，气香。性温。入肝、胃经。《本草纲目拾遗》载“气香性温，味 甘微苦，入脾、肝经，和血行血。”《药性考》云“玫瑰性温，行血破积。”《本草再新》谓“舒 肝胆之郁气，健脾降火。，，故玫瑰花辛香行散，发挥行气解郁、和血散瘀消斑的作用。地桃花，为锦葵科梵天花属植物肖梵天花toena lobata L.，以根和全草入药。秋 季采挖，洗净切碎晒干。地桃花性甘，淡，平入心、肺经。功效祛风利湿，清热解毒。主治感冒 发热，风湿痹痛，痢疾，水肿，白带，吐血，痈肿，外伤出血，毒蛇咬伤，急惊风，破伤风，哮喘， 胃痛产后风。《陆川本草》载破积，散毒。治跌打损伤，疮痈，是治疗妇科的良药。本发明内服胶囊剂制备方法取白芷2000g、桃仁2000g、白术2000g、薏仁2000g、当归2000g、川芎2000g、川 续断2000g、肿节风2000g、怀牛膝2000g、地2000g龙、土鳖虫2000g、党参2000g、骨碎补 2000g、接骨木2000g和白芍2000g ；将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通 过120目筛的细粉量在达到30% 40%，收集通过120目筛的原料细粉备用；再将过筛后 剩下的颗粒物放入重量份数比为5 7倍量的乙醇中加热回流提取2次，每次1 2小时， 将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加重量份数比为5 7 倍量水加热回流提取2次，每次1 2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合 并，减压浓缩相对密度为50°C 60°C时1. 38时的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到 1. 06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m 2，干燥 室热气流温度是100°C，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。本发明内服丸剂的制备方法取白芷1000g、桃仁 1000g、白术 1000g、薏仁 1000g、当归 1000g、川芎 IOOOgJlI 续断1000g、肿节风1000g、怀牛膝1000g、地IOOOg龙、土鳖虫1000g、党参1000g、骨碎补 1000g、接骨木IOOOg和白芍IOOOg ；先将所述原料药粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过120目 筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30%，收集通过120目筛的细粉得细粉a ；再将不能 通过120目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加8-10倍量水煎煮1-2小时，第 二次加4-8倍量水煎煮1-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱 80°C烘干后冷却，研磨成细粉状b，将a与b混合后调入蜂蜜制成蜜炼丸剂。本发明外用散剂的制作过程为取血竭2000g、没药2000g、红花2000g、当归 2000g、鸡血藤2000g、地桃花2000g、三七2000g、川续断2000g、白花蛇舌草2000g、乳香 2000g、白芷2000g、丹参2000g、接骨木2000g、丝瓜络2000g、玫瑰花2000g和丹皮2000g，取上述重量份数比的原料药材浸泡1小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为 药材的10倍，煎煮，加热至100°C时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储 液罐中；第二次煎煮，加水量为药材10倍量，加热至100°C，微沸2小时后，抽出药液，与第 一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0. 03-0. OSMPaJ^ 度保持在75°C，浓缩至相对密度为1.20，温度至65°C的浸膏；放入烘箱，控制在75°C，烘干 后冷却，将珍珠2000g粉碎后加入前述得到的药粉中，制成散剂。本发明外用软膏剂的制备方法包括取血竭1000g、没药1000g、红花1000g、当归1000g、鸡血藤1000g、地桃花1000g、 三七1000g、川续断IOOOg,白花蛇舌草1000g、乳香IOOOg,白芷1000g、丹参1000g、接骨木 1000g、丝瓜络1000g、玫瑰花IOOOg和丹皮lOOOg，将原料药浸泡1-2小时，然后置于多功能 提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的5-10倍，煎煮，加热至100°c时，开始计时，微沸2小 时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材5-10倍量，加热至 100°C，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减 压浓缩罐内，减压至0. 03-0. 08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为1. 20，温度至 600C -70°C的浸膏，冷却；将珍珠IOOOg粉碎加入浸膏中，紫外线照射杀菌消毒后装罐。本发明外用散剂的制作过程为将取血竭1000g、没药1000g、红花1000g、当归1000g、鸡血藤1000g、地桃花 1000g、三七1000g、川续断IOOOg,白花蛇舌草1000g、乳香IOOOg,白芷1000g、丹参IOOOg, 接骨木1000g、丝瓜络1000g、玫瑰花IOOOg和丹皮IOOOg混合，切碎，浸泡。将将浸泡好的 原料药加热回流提取2次，每次1 2小时，将2次提取液合并静置。再将上述水提取过的 药渣加5 8倍量60 70%乙醇加热回流提取2次，每次1 2小时，将2次提取液合并 静置。将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为1. 35 (80°C )的滤液，回收乙醇，将所得 滤液调整比重到1. 06，减压得浸膏，放入烘箱干燥，加入粉碎的珍珠成散剂。本发明外用酊剂的制备方法包括取血竭1000g、没药1000g、红花1000g、当归1000g、鸡血藤1000g、地桃花1000g、 三七1000g、川续断IOOOg,白花蛇舌草1000g、乳香IOOOg,白芷1000g、丹参1000g、接骨木 1000g、丝瓜络1000g、玫瑰花IOOOg和丹皮lOOOg，按配比混合，放入耐酸碱浸渍锅内，在常
温常压下，与乙醇共同浸渍10 15天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤 液，滤液浓缩提取后可直接涂抹于病患部位。也可以浓缩成粉后掺入凡士林或蜂蜡制成擦 剂。可直接涂抹于病患部位。蜂蜡为蜜蜂分泌的蜡，具有收涩、敛疮、生肌、止痛的功能，外用于溃疡不敛、臁疮 糜烂、创伤、烧烫伤等，抑制局部组织炎症，促进组织细胞生长，加速溃疡皮肤的愈合。药理 试验证明蜂蜡提取液对幼虫芽孢杆菌、蜂窝杆菌具有平行的抗菌作用。蜂蜡常用作中成药 的赋型剂及外用油膏的基质。蜂蜡作为软膏剂的基质入药能调节软硬度，提高药物的释放 与吸收。在本发明的中药软膏剂中，蜂蜡在发挥收敛、生肌止痛药效的同时，也充当基质的 作用。本发明以现代医学、药理学、中医药理论为指导，筛选了疏通经络、调和气血、清热 解毒、活血消肿、吸附收敛、祛腐生肌等药物组成，通过内服外用配合使用治疗，充分发挥了 膏药生肌祛疤、抗菌、止痛、消肿的突出优点，也更加体现了内服解毒消炎、吸附收敛、外用祛腐生肌的特长，发挥了两者治疗疤痕的优点，弥补了相互间的缺点。内服外用的配合使 用，适用于疤痕的外治，具有治愈率高，止痛迅速，不留瘢痕，不受治疗环境限制，应用方便， 无毒副作用，制作简便，成本低等特点。因此，本发明具有治疗成本低、无刺激性、效果明显、 治疗速度快、可以完全消除青春痘、保健皮肤、延缓衰老，使皮肤变得细腻白皙的优点。目前 市场的除疤产品只能对疤痕结缔组织有所改善，达不到完全恢复原有的组织功能及原貌。 而本发明具有诱导肌体组织器官原位复制再生，恢复原位组织结构和恢复原有组织功能的 作用，因此，利用本发明纯中药制剂可以实现除疤无痕、祛痘平坑无色素的功效，其渗透、消 溶、修复、还原的功效，直接溶解疤痕的结缔组织，为潜能的再生细胞创造出再生空间的物 质条件，供给原位组织器官原位复制再生的物质，达到除疤无痕、祛痘平坑无色素的效果。药理学毒性试验急性经口毒性试验报告一、实验目的本发明内服丸剂对小鼠的急性经口毒性作用及强度二、材料和方法1.受试物本发明内服丸剂；性状黑褐色膏状物2.样品前处理称取15份样品，加入500ml开水，浸泡2小时，作为原液。3.试验动物壹级昆明种小鼠，20只，雌、雄各半，体重18-22克；由山东医学院实 验动物中心提供；三、试验方法(一次最大限量法)选健康成年小鼠20只，体重18-22克，雌、雄各半，剂量设计雌性为6000m份/k份 BW，雄性为6000m份/k份BW，按0. lml/10份BW经口灌胃给予受试物。灌胃前动物禁食12 小时，自由饮水。灌胃后给予正常饮食，观察二周，记录中毒症状及死亡情况。四、试验结果14天观察期内，受试动物无异常反应，无死亡，尸检未见异常。雌、雄性小鼠急性经 口 LD 50 大于 5000m 份 /k 份 /BW。五、结论根据《消毒技术规范》(1999)中急性毒性分级标准判定，本发明内服丸剂剂属实际
无毒级。蓄积毒性试验报告一、试验方法(剂量递增蓄积系数法)实验材料同上，为昆明小鼠。选用20只健康小鼠，雌、雄各10只，剂量设计每4天 为一期，每期剂量分别为 0. IOLD 50、0. 15LD 50、0. 22LD 50,0. 34LD 50、0. 50LD 50，此样品 的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m 份/k份BW)。每4天称体重一次，调整给药量，按0. lml/10份BW经口灌胃。20天后，动物 无死亡情况发生，试验结束，计算蓄积系数。二、试验结果按递增剂量给受试物20天手，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。计算得出蓄积 系数大于5。三、小结根据《消毒技术规范》(1999)中蓄积毒性分级标准判定，本发明膏剂对小鼠蓄积毒性属弱蓄积毒性。急性皮肤刺激试验报告一、实验目的检测软膏剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度二、材料和方法1.受试物名称本发明软膏剂2.实验动物壹级大耳白种家兔，4只，雌性，体重2. 1-2. 3k份；由山东医学院生 物系实验动物中心提供；3.试验方法选用皮肤完好的健康家免4只，于试验前M小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去 毛面积左、右各约3cmX3cm。试验时取受试物0. 2ml涂于2. 5cmX2. 5cm的二层纱布上，敷 贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后， 去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1J4和48小时观察涂抹部位 皮肤反应，并评分。三、实验结果实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。四、小结根据《消毒技术规范》(1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明软 膏剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。、本发明的多次皮肤刺激试验检测结果如下(一)、材料和方法1、试验动物饲养环境室温22°C 士 2°C，相对湿度60% -70 %。2、试验动物日本大耳白兔；动物级别普通级；4只，雄性；体重^ig_;3kg。3、动物来源山东医学院生物试验室提供( 二 )、方法1、检验依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002年版)“皮肤刺激性/腐 蚀性试验”第6. 4条“多次皮肤刺激试验”。2、样品处理方法用送检样品直接作为受试物。 3、试验步骤试验前Mh，用儿童理发器去除动物背部脊柱两侧的毛，去除范围3cmX3cm。 取受试物0. 5mL，涂抹在动物一侧去毛皮肤上，另一侧作为对照，涂抹面积2. 5cmX2. 5cm ； 每天涂抹一次，连续涂抹14d。每次涂抹剪毛、清除残留受试物。Ih后观察结果，参照《化妆 品卫生规范》(2002年版)“皮肤刺激性/腐蚀性试验”皮肤刺激反应评分标准评分。(三)、结果所有动物在14天涂抹过程中，受试皮肤未出现红斑及水肿现象。受试动物多次皮 肤刺激反应平均每天每只动物积分均值为“0”。其它测试结果在20-21 °C水浴条件下，经三次重复试验结果表明，本发明酊 剂1.50%溶液作用20min，对白色念珠菌(ATCC10231)杀灭率为99. 90 %、3. 00 %溶液作 用IOmin杀灭率为99. 94 %，1. 5 %溶液作用15min，对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)杀灭率均为 99. 94%。本发明的药物对家兔进行烫伤试验，具体情况和试验结果如下一、烫伤性家兔的生肌试验(一)材料、1、药物制备取本发明的外用粉3克，用蒸馏水调至IOml外涂伤口。2、对照药市售药京万红烧伤膏1支20g。
3、脱毛剂8%硫化钠溶液4、动物白兔医学院试验动物中心提供10只。(二)、方法及结果取兔10只，体重1. 75-1. 9公斤，雌雄兼用，在每只兔的臀部及左右肋下剪毛， 用脱毛剂脱去毛，画好部位及面积，并在画好的部位用手术刀划一“#”字形伤口，大小 为3X2cm，深度为划破真皮层，以渗血为止，然后用棉球注入医用乙醇，置于“#”中点燃 1. 5min，面积3X 3cm。每只兔烧伤3个部位，1个部位涂美宝湿润烧伤膏，一个部位涂本发 明的药物，一个部位什么都不涂做到试验的均衡性，烧伤分每个药物涂布的部位按拉丁方 式安排。分组本发明药物组，对照组，空白组(什么都不涂)。九只兔子每三只一组分三 组，一组兔是I度烧伤，一组兔是II度烧伤，还有一组兔是III度烧伤，烧伤后用药15天， 每天观察伤口情况，(化脓、坏死、皮毛生长的情况等)。末次涂药后的第二天，清洗创口，观 察创口生长情况。用记分法进行结果统计。长新皮为40分，长新毛为20分，无结痂为20 分，无化脓为20分。观察结果发现本发明的药物烧伤部位伤口完全愈合，涂美宝湿润烧伤 膏的伤口直径明显缩小，而空白对照组的伤口有溃烂、化脓、坏死现象。见表1。表1本发明药物对烫伤性家兔的影响(X士S)
组别动物数(只)用药后伤口愈合(％)空白组935. 05±29. 72京万红烧伤膏组975. 52±22. 16本发明药物散剂组991. 32±12. 47从试验结果可见，本发明药物对家兔烧伤伤口愈合有明显效果，具有显著意义。二.对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响取健康大鼠30只，体重180_220g，随机分成空白对照组、肿节风阳性对照组、本发 明内服丸剂组。每组10只，雌雄各半，分笼饲养。阳性对照组和本发明药物组分别灌胃给 药8g/kg，空白对照组给予同剂量的生理盐水，连续给药3天，于末次给药后30分钟，分别在 大鼠右后足跖皮下注射角叉菜胶混悬液0. Iml/只致炎，分别于致炎前和致炎后15、30、 60、120、240分钟测大鼠右后足跖的周长，并计算肿胀率肿胀率=(致炎后足跖周长-致 炎前足跖周长)/致炎前足跖周长X 100%；结果见表2。表2对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响(X士SD)
组别不同时间肿胀率(％)15min3 OminIh2h3h空白对 照组11.15 士 1.1223.48士 1.4227.47士1.1541.51 士 1.6246.55士 1.98
1权利要求
1.一种祛除疤痕的中药组合物，其特征在于，所述组合物由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药包括但不仅限于白芷、桃仁、白术、薏仁、当归、川弯、川续断、肿节风、怀牛膝、地龙、土鳖虫、党参、骨碎补、接骨木和白芍；所述外用药物中各种原料药包括但不仅限于血竭、没药、红花、当归、鸡血藤、地桃花、 三七、川续断、白花蛇舌草、乳香、白芷、珍珠、丹参、接骨木、丝瓜络、玫瑰花和丹皮。
2.根据权利要求1所述祛除疤痕的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中各种原料药的重量份数比为白芷10 20份、桃仁10 20份、白术 10 20份、薏仁10 20份、当归10 20份、川芎10 20份、川续断10 20份、肿节 风10 20份、怀牛膝10 20份、地龙10 20份、土鳖虫10 20份、党参10 20份、 骨碎补10 20份、接骨木10 20份、白芍10 20份；所述外用药物中各种原料药的重量份数比为血竭10 30份、没药10 30份、红花 10 30份、当归10 30份、鸡血藤10 30份、地桃花10 30份、三七10 30份、川 续断10 30份、白花蛇舌草10 30份、乳香10 30份、白芷10 30份、珍珠10 30 份、丹参10 30份、接骨木10 30份、丝瓜络10 30份、玫瑰花10 30份、丹皮10 30份。
3.根据权利要求1或2所述祛除疤痕的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中各种原料药的重量份数比为白芷10 20份、桃仁10 20份、白术 10 20份、薏仁10 20份、当归10 20份、川芎10 20份、川续断10 20份、肿节 风10 15份、怀牛膝10 15份、地龙10 15份、土鳖虫10 15份、党参10 15份、 骨碎补10 15份、接骨木10 15份、白芍10 15份；外用药物中各种原料药的重量份数比为血竭10 30份、没药10 30份、红花10 30份、当归10 30份、鸡血藤10 30份、地桃花10 30份、三七10 30份、川续断 10 30份、白花蛇舌草10 20份、乳香10 20份、白芷10 20份、珍珠10 20份、 丹参10 20份、接骨木10 20份、丝瓜络10 20份、玫瑰花10 20份、丹皮10 20 份。
4.根据权利要求1 3中任一项所述祛除疤痕的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中各种原料药的重量份数比为白芷10 15份、桃仁10 15份、白术 10 15份、薏仁10 15份、当归10 15份、川芎10 15份、川续断10 15份、肿节 风10 20份、怀牛膝10 20份、地龙10 20份、土鳖虫10 20份、党参10 20份、 骨碎补10 20份、接骨木10 20份、白芍10 20份；外用药物中各种原料药的重量份数比为血竭10 20份、没药10 20份、红花10 20份、当归10 20份、鸡血藤10 20份、地桃花10 20份、三七10 20份、川续断 10 20份、白花蛇舌草10 30份、乳香10 30份、白芷10 30份、珍珠10 30份、 丹参10 30份、接骨木10 30份、丝瓜络10 30份、玫瑰花10 30份、丹皮10 30 份。
5.根据权利要求1 4中任一项所述祛除疤痕的中药组合物药物，其特征在于，所述 内服药物的剂型为片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊 剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、霜剂或 滴剂；所述外用药物的剂型为膏剂、酊剂、擦剂、散粉剂、硬膏剂或软膏剂。
6.一种如权利要求1 5中任一项所述祛除疤痕的中药组合物的制备方法，其特征在 于，所述外用药物的剂型为软膏剂，其制备方法包括取除珍珠外的所述重量份数比的原料 药浸泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的5-10倍，煎煮，加 热至100°C时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮， 加水量为药材5-10倍量，加热至100°C，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合 并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0. 03-0. 08MPa，温度保持在60-80°C， 浓缩至相对密度为1.20，温度至60°C-7(TC的浸膏，冷却；将珍珠粉碎加入浸膏中，紫外线 照射杀菌消毒后装罐。
7.—种如权利要求1 4中任一项所述祛除疤痕的中药组合物的制备方法，其特征在 于，所述内服制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛，b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次；d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉 装入胶囊制为胶囊剂。
8.根据权利要求7所述祛除疤痕的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中， 将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30% 40%，收集通过120目筛的原料细粉备用。
9.根据权利要求7或8所述祛除疤痕的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b 中，将过筛后剩下的颗粒物放入重量份数比为5 7倍量的乙醇中加热回流提取2次，每次 1 2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加重量份数 比为5 7倍量水加热回流提取2次，每次1 2小时，将2次提取液合并静置。
10.根据权利要求7 9中任一项所述祛除疤痕的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所 述步骤d中将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为50°C 60°C时1. 38时的滤液，回 收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的 压缩空气压力为4kg/m2，干燥室热气流温度是10(TC，得原料药粉；将过筛后得到的原料细 粉与原料药粉混合装入胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种祛除疤痕的中药组合物，所述组合物由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药包括但不仅限于白芷、桃仁、白术、薏仁、当归、川芎、川续断、肿节风、怀牛膝、地龙、土鳖虫、党参、骨碎补、接骨木和白芍；外用药物中各种原料药包括但不仅限于血竭、没药、红花、当归、鸡血藤、地桃花、三七、川续断、白花蛇舌草、乳香、白芷、珍珠、丹参、接骨木、丝瓜络、玫瑰花和丹皮。本发明治疗各种类型的烧伤疤痕，以及手术、外伤后期形成的各种瘢痕。具有以下功能活血化瘀、舒筋活络、解毒消肿、软件散结、抑制疤痕增生、缓解疤痕瘙痒、软化疤痕的功能。
文档编号A61K35/64GK102091258SQ201110050269
公开日2011年6月15日 申请日期2011年3月3日 优先权日2011年3月3日
发明者吴强, 张召菊, 李 杰 申请人:吴强