专利名称：一种治疗妇科炎症的中药软胶囊剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药软胶囊剂及其制备方法，属于医药制剂技术 领域。
背景技术：
妇科疾病常见月经不调，痛经，附件炎，妇科炎症及子宫内膜炎等症。月经不调临 床常见的有月经先期、中期、后期、先后无定期、月经过多、过少和经期延长等；痛经，附件 炎，妇科炎症及子宫内膜炎等女性生殖系统炎症临床表现有外阴瘙痒、疼痛，甚至溃烂，阴 道分泌物异常，宫颈糜烂，肥大等。在实际的临床当中，妇科炎症是临床疾病中的一大顽疾， 具有反复、发病迅速，痛苦难忍的特点，一直严重影响着广大女性的健康。对此，我们先后申 请了两件发明专利并获得了授权，申请号分别为02153459. 4和200410022072. 2，在这两件 专利申请文件中，主要是从制剂处方，剂型制备工艺以及质量控制等方面的保护，本发明是 在此基础上研究成功的。由于在本处方组成中的苍术、川芎、当归和香附均含有挥发油类有 效成分，该类成分在硬胶囊剂、片剂、丸剂等普通制剂中易于挥发损失，从而造成制剂临床 疗效的降低。对此我们以提高药物稳定性和生物利用度为目的，充分结合现代制剂新技术， 创造性的改进和优化制剂成型工艺而得的一种治疗妇科炎症的现代中药软胶囊制剂。软胶囊剂是将一定量的药物、药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其 他形状的软质囊材中制成的剂型。软胶囊制剂多用于挥发性药物、粘性较强的中药浸膏、 油性药物和生物利用度低的药物，该剂型具有如下的优点①密封严密、可塑性好、弹性大； ②用量精确；③生物利用度高；④药物稳定性高；⑤掩盖药物不良气味。目前，中药软胶囊 的研究和制备尚处于发展阶段，藿香正气软胶囊是中药软胶囊的第一个品种，已经成为深 受广大患者喜爱的口服剂型之一，有关软胶囊的研究开发将成为中药新剂型中的热点。
发明内容
本发明的目的在于提供一种起疗效稳定，生物利用度高，药物稳定性高的治疗妇 科炎症的中药软胶囊制剂。在本申请文件中，具体的介绍了该中药软胶囊剂的处方组成及 其制备方法，详实的阐述了其制剂成型工艺中的参数筛选，并合理优化出了可行的技术工 艺路线，经过相应的药效学试验研究，结果表明该中药软胶囊剂疗稳定、有效、可靠。本发明技术方案是由下述工艺制备而成(1)取苍术288份、川芎288份、当归360份、泽泻216份和香附288份药材用稀酸 水溶液浸泡，超声波提取处理后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油并用环糊精 包合，蒸馏后的水溶液滤过后备用，药渣加入一定浓度的乙醇回流提取，滤过，滤液回收乙 醇，并浓缩成一定相对密度的清膏备用；(2)取败酱草360份、白花蛇舌草216份、薄公英360份和制延胡索120份加入一 定浓度的乙醇回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成一定相对密度的清膏备用，药渣加 入赤芍288份和薏苡仁360份并加水煎煮提取，提取液进行离心处理，分取上清液与上述蒸馏后的水溶液合并，将合并液用膜过滤，滤液浓缩成一定相对密度的清膏备用；(3)将甘油、明胶及水按一定的比例加热熔融成胶液后，加入遮光剂、防腐剂，除 气，制成胶皮备用；(4)将上述(1)和(2)中的三处清膏合并，浓缩至一定相对密度的稠膏后，干燥粉 碎成干膏粉；将上述所得的干膏粉、挥发油包合物，加入分散剂、助悬剂搅勻后得囊液，囊液 与上述制得的胶皮，压制，即得软胶囊剂。本发明所述的中药软胶囊的制备方法中，胶液是由甘油、明胶和水按重量比为
0.4 1.2 1.0 1. 0 1. 6的比例组成的。本发明所述的中药软胶囊的制备方法中，遮光剂选用二氧化钛、氧化锌中的一种 或两种的混合物，其用量为甘油、明胶、水总重量的 2%。本发明所述的中药软胶囊的制备方法中，防腐剂选用苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金 乙酯、山梨酸、山梨酸钾中的一种或几种的混合物，其用量为甘油、明胶、水总重量的2% 8%。本发明所述的中药软胶囊的制备方法中，分散剂选用聚乙二醇类或植物油。本发明所述的中药软胶囊的制备方法中，助悬剂选用蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝、 乙基纤维素、丙二醇中的一种或几种的混合物。本发明技术方案具体是由下述工艺制备而成(1)取苍术288份、川芎288份、当归360份、泽泻216份和香附288份药材用pH 值为3. 0 5. 0稀酸水溶液浸泡，并用40kHz IOOkHz超声处理15 45min后，用水蒸气 蒸馏法提取挥发油2 4h，收集挥发油并用2 6倍量的β -环糊精包合，蒸馏后的水溶液 滤过备用，药渣加入6 10倍量的70% 90%乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并 浓缩成相对密度为1. 10-1. 20的清膏备用；(2)取败酱草360份、白花蛇舌草216份、薄公英360份和制延胡索120份加入 6 10倍量的60% 90%乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为
1.10-1. 20的清膏备用，药渣加入赤芍288份和薏苡仁360份并加入6 10倍量的水煎煮 提取，提取液进行离心处理，分取上清液与上述蒸馏后的水溶液合并，将合并液用无机陶瓷 膜过滤，滤液浓缩成相对密度为1. 10-1. 20的清膏备用；(3)将甘油、明胶及水按一定的比例加热熔融成胶液后，加入遮光剂、防腐剂，除 气，制成胶皮备用；(4)将上述(1)和( 中的三处清膏合并，浓缩至一定相对密度为1. 25-1. 35的稠 膏后，干燥粉碎成干膏粉；将上述所得的干膏粉、挥发油包合物，加入分散剂、助悬剂搅勻得 囊液，囊液与上述制得的胶皮，压制，即得软胶囊剂。本发明技术方案中最终优选的制备工艺方法如下(1)取苍术288份、川芎288份、当归360份、泽泻216份和香附288份药材用pH 值为4. 0稀酸水溶液浸泡，并用60kHz超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油3h， 收集挥发油并用4倍量的β -环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过备用，药渣加入8倍量的 75%乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 15的清膏备用；(2)取败酱草360份、白花蛇舌草216份、薄公英360份和制延胡索120份加入8 倍量的85%乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 15的清膏备用，药渣加入赤芍288份和薏苡仁360份并加入8倍量的水煎煮提取，提取液进行离心处 理，分取上清液与上述蒸馏后的水溶液合并，将合并液用无机陶瓷膜过滤，滤液浓缩成相对 密度为1. 15的清膏备用；(3)将甘油、明胶及水按重量比为0.6 1.0 1.2加热熔融成胶液后，加入与甘 油、明胶、水总重量比为1.5%的二氧化钛及与甘油、明胶、水总重量比为3%的苯甲酸钠， 除气，制成胶皮备用；(4)将上述(1)和( 中的三处清膏合并，浓缩至一定相对密度为1. 30的稠膏后， 干燥粉碎成干膏粉；将上述所得的干膏粉、挥发油包合物，加入适量大豆油、卵磷脂搅勻得 囊液，囊液与上述制得的胶皮，压制，即得软胶囊剂。本发明技术方案在实际的研究过程当中，相比于在先申请的两件专利02153459. 4 和200410022072. 2，主要具有以下创造性的有益技术效果1.挥发油提取包合工艺(1)在发明的研究过程当中，偶然发现药材先经过酸水浸泡和超声波预处理后，挥 发油的提取率显著提高，主要是由于苍术、川芎、当归等药材中的有效成分易溶于稀酸水溶 液中，例如川芎中的藁本内酯、蛇床内酯，当归中的藁本内酯、川弯内酯等挥发油类成分，均 易溶于酸水中且性质稳定，这样将会保证所提取挥发油的稳定性和提取率。另外，药材经过 超声波预处理后，其收油率显著提高，因为超声波通过空化作用、振动作用和加热效应，可 使得药材细胞的破坏，从而加速有效成分的释放和溶出，这样将对生产成本和产能是一个 很大的节约。(2)在药物制剂技术中，对于挥发油的加入和处理方式，通常有溶剂溶解处理、包 合处理和填充剂吸收处理方法三种，在本发明研究的结果中，我们发现乙醇溶解喷入方式， 简单易于操作，但是通过大量的实验研究发现，这样的成品制剂其挥发油挥散较快，这样产 品质量无法保障，产品的保质期会很短。而挥发油经过β-环糊精包合后减少了挥发油在 制剂中的损失量，特别是放置时间较长后，制剂中的挥发油仍然不易挥发掉，而且包合工艺 简单易操作。我们经过研究发现挥发油包合与未包合处理，放置几个月后，两者有很大差 别，混合物中经过包合的挥发油含量大大高于未包合物的，这可以说明对于本发明制剂来 说通过β-环糊精包合挥发油来处理，这是一个创造性的进步。更关键的是我们经过不懈 的摸索和反复研究，最终确定了优选的包合比例。此外，本发明的研究中还考虑选用填充剂 吸收挥发油的处理方式，但经过研究发现，常用的药用辅料糊精或淀粉直接吸油不好，发现 其稳定性和均勻性都不好，主要因为挥发油在高温时又会挥发出来，这样就会造成成品制 剂的质量无法保证。2.药材中其他有效成分的提取和纯化本发明的药味组成较多，有效成分复杂，我们在实际的研究中，坚持有效成分尽可 能的提取完全，而又要本着节约资源的原则，故采用水提醇提相结合的提取方法，高效膜过 滤的精制纯化方法，将水溶性和脂溶性有效成分提取最大化并达到合理精制的程度，避免 不必要的药材浪费和能源消耗，例如，我们将败酱草、白花蛇舌草等药材，先进行醇提，提取 出醇溶性成分，然后再将药渣与薏苡仁等药材混合，在进行水提；膜分离技术具有节能、高 效、低耗能、操作方便等特点，被誉为我国中药制药工业中急需推广的高新技术之一。在本 发明中我们经过深入全面的研究比对发现膜过滤法对药液的澄清除杂效果与醇沉法基本相近，低于树脂法和超滤法，高于絮凝澄清和高速离心法；而有效成份的保留率优于树脂 法、醇沉法、超滤法、高速离心法和絮凝法；另外，我们在研究中还发现，膜过滤法与其他精 制方法相比还有一个巨大的优势，那就是它可以显著性的缩短药液精制纯化时间，缩短药 品生产周期，提高生产效率。因此，我们认为膜过滤法具有除杂率适中，有效成分损失少，操 作工艺简单方便等优点。从而在本发明中，最终确定用膜过滤进行水提液的精制纯化，已达 到高效用药的目的。3.软胶囊成型工艺研究(1)药物基质的选择软胶囊常用的基质主要有植物油、PEG等。经过全面的研究比对，我们发现用PEG 作为基质在本发明中可以使用，但相比之下选用植物油作为基质的实验结果较优，最终确 定优选用植物油作为本发明软胶囊的基质，其具有性质稳定，安全无毒，价廉易得等优点， 易于在实际的生产中推广应用。(2)软胶囊囊材组成的研究软胶囊囊材的组成主要是胶料、增塑剂、附加剂和水。适宜的囊材组成对软胶囊制 剂的质量有着决定性的影响，因此，我们在研究过程当中结合生产实际的可操作性，全面的 进行科学合理的实验研究。经过我们大量的实验研究，我们选用明胶作为胶料；选用甘油作 为增塑剂；选用苯甲酸钠作为防腐剂；二氧化钛作为遮光剂。另外，由于明囊材中明胶和甘油的比例、赋形剂的选择及用量关系到成品的外观， 柔韧度释放时的崩解时限。明胶和增塑剂甘油的用量决定了软胶囊的硬度，因此考虑到本 处方组成药物的性质及含水量，我们进行了囊材成分及比例筛选研究，经过大量实验我们 筛选出甘油和明胶的比例为0.4 1.2 1.0，水与明胶的比例为1.0 1.6 1.0，在该 范围内既保证了软胶囊常温放置时的柔韧性，又保证了释放时的崩解时限。4.药效学研究本发明内容是在申请号为02153459. 4和200410022072. 2的基础上改进而来，从 而我们在药效学试验中重点考察与这两件公开技术方案的对比。根据申请号为02153459. 4 和200410022072. 2的发明专利文件记载的内容，发现在200410022072. 2的发明专利文件 的技术方案中，有与本发明技术最为接近的技术方案，即处方量完全相同的软胶囊制备工 艺，本着平行、合理的对比实验原则，所以我们选申请号200410022072. 2药物组作为对比 技术。在药效试验中我们主要从体外抗菌，镇痛效果，血液流变学和抗炎实验方面进行研 究，已达到科学、有效的阐明本发明内容的显著药物疗效，最终说明本发明所达到的有益技 术效果。4. 1实验药物组的制备A.本发明药物组的制备(1)取苍术^8g、川芎^8g、当归360g、泽泻216g和香 附^Sg药材用pH值为4. 0稀酸水溶液浸泡，并用60kHz超声处理30min后，用水蒸气蒸馏 法提取挥发油3h，收集挥发油并用4倍量的环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过备用，药 渣加入8倍量的75%乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 15的
清膏备用；(2)取败酱草360g、白花蛇舌草216g、薄公英360g和制延胡索120g加入8倍量的 85%乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 15的清膏备用，药渣加入赤芍^Sg和薏苡仁360g并加入8倍量的水煎煮提取，提取液进行离心处理，分取上清 液与上述蒸馏后的水溶液合并，将合并液用无机陶瓷膜过滤，滤液浓缩成相对密度为1. 15 的清膏备用；(3)将甘油、明胶及水按重量比为0.6 1.0 1.2加热熔融成胶液后，加入与甘 油、明胶、水总重量比为1.5%的二氧化钛及与甘油、明胶、水总重量比为3%的苯甲酸钠， 除气，制成胶皮备用；(4)将上述(1)和( 中的三处清膏合并，浓缩至一定相对密度为1. 30的稠膏后， 干燥粉碎成干膏粉；将上述所得的干膏粉、挥发油包合物，加入适量大豆油、卵磷脂搅勻得 囊液，囊液与上述制得的胶皮，压制，即得。B.申请号200410022072. 2药物组的制备取制延胡索120g用50%乙醇加热提 取2次，每次lh，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术288g、香附288g、当归360g、川 芎^Sg四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英360g、败酱草 360g、薏苡仁360g、赤芍288g、泽泻216g、白花蛇舌草216g加水煎煮2次，每次lh，滤过，合 并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达40%，冷藏Mh，滤 过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加乙醇 润湿，制粒，挥发油用4倍量β -环糊精包合后混入，加入15%植物油，制丸，即得。将上述A、B制备所得的软胶囊药物，临用前剪破胶皮挤出囊液用蒸馏水配制成相 同浓度药液给药。4. 2体外抗菌实验在体外抗菌实验中，重点考察了本发明药物组和申请号 200410022072. 2药物组对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、溶血性链球菌和白 色念珠菌等5种临床常见妇科致病菌的抑菌、抗菌作用，进一步说明本发明药物在治疗妇 科感染、炎症等疾病方面的良好应用前景。4. 2. 1材料与仪器设备Α.实验菌株金黄色葡萄球菌ATCC25923，铜绿假单胞菌ATCC27853，大肠埃希菌CMCC44102，白 色念珠菌CMCC98001，溶血性链球菌CMCC85021。以上实验菌株均为冻干品，购自中国预防 医学科学院北京生物制品药品鉴定所中国医学细菌保藏中心，冷冻保存，实验前传代培养。B.试剂及培养基TCP010096型96孔细胞培养板，蛋白胨，牛肉浸膏，营养琼脂，MH 肉汤培养基，MH琼脂培养基。C.仪器设备AXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器，BI01500-II-A2型生物安全 柜，DHP-9162型电热恒温培养箱，10-200 μ 1可调微量移液器，D33型孔径0. 22 μ m —次性 无菌超微滤器。4. 2. 2实验方法A.药液的配制分别量取本发明药物组和申请号200410022072. 2药物组囊液各100ml，浸泡于适 量肉汤中，充分振荡使其溶解。经四层纱布过滤、滤纸过滤除去不溶药渣，用孔径0.22 μ m 超微滤器过滤除菌，无菌药液置4°C冰箱保存备用。B.菌液配制将37 °C、M小时培养的实验菌接种于肉汤，置普通培养箱37 °C、M小时培养，比浊法进行细菌计数，用肉汤调配成106CFU/ml菌液备用。C.MIC、MBC 测定将药液用肉汤由10% (300mg生药/ml是经过预实验研究结果确定的临床安全有 效浓度)为起点进行连续二倍梯度稀释，依次加到96孔细胞培养板上，0.2ml/孔。再加入 浓度为106CFU/ml的实验菌液0.01ml/孔。同时设立细菌以及培养基对照。置4°C作用12 小时，于普通培养箱37°C、48小时培养，观察结果。无细菌生长孔最小药物浓度为最小抑菌 浓度(MIC)。再依次将各无细菌生长孔的培养物用无菌蒸馏水稀释10倍，吸取0. Olml点种 于普通琼脂平板，置普通培养箱37°C、48小时培养，无细菌生长点种区域所对应的药物最 小浓度为最小杀菌浓度(MBC)。4. 2. 3实验结果A.实验药物组对5种妇科常见标准菌株的抗菌实验结果，见表1。
表1药物组对5种妇科常见标准菌株的MIC和MBC
权利要求
1.一种治疗妇科炎症的中药软胶囊剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成(1)取苍术288份、川芎288份、当归360份、泽泻216份和香附288份药材用稀酸水 溶液浸泡，超声波提取处理后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油并用β -环糊精包 合，蒸馏后的水溶液滤过后备用，药渣加入一定浓度的乙醇回流提取，滤过，滤液回收乙醇， 并浓缩成一定相对密度的清膏备用；(2)取败酱草360份、白花蛇舌草216份、薄公英360份和制延胡索120份加入一定浓 度的乙醇回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成一定相对密度的清膏备用，药渣加入赤 芍288份和薏苡仁360份并加水煎煮提取，提取液进行离心处理，分取上清液与上述蒸馏后 的水溶液合并，将合并液用膜过滤，滤液浓缩成一定相对密度的清膏备用；(3)将甘油、明胶及水按一定的比例加热熔融成胶液后，加入遮光剂、防腐剂，除气，制 成胶皮备用；(4)将上述(1)和(2)中的三处清膏合并，浓缩至一定相对密度的稠膏后，干燥粉碎成 干膏粉；将上述所得的干膏粉、挥发油包合物，加入分散剂、助悬剂搅勻后得囊液，囊液与上 述制得的胶皮，压制，即得软胶囊剂。
2.如权利要求1所述的治疗妇科炎症的中药软胶囊剂，其特征在于遮光剂选用二氧化 钛、氧化锌中的一种或两种的混合物。
3.如权利要求1所述的治疗妇科炎症的中药软胶囊剂，其特征在于防腐剂选用苯甲 酸、苯甲酸钠、尼泊金乙酯、山梨酸、山梨酸钾中的一种或几种的混合物。
4.如权利要求1所述的治疗妇科炎症的中药软胶囊剂，其特征在于分散剂选用聚乙二 醇类或植物油。
5.如权利要求1所述的治疗妇科炎症的中药软胶囊剂，其特征在于助悬剂选用蜂蜡、 卵磷脂、单硬脂酸铝、乙基纤维素、丙二醇中的一种或几种的混合物。
6.如权利要求1-5任意一个所述的治疗妇科炎症的中药软胶囊剂，其特征在于它是由 下述工艺制备而成(1)取苍术观8份、川弯288份、当归360份、泽泻216份和香附观8份药材用ρΗ值为 3. 0 5. 0稀酸水溶液浸泡，并用40kHz IOOkHz超声处理15 45min后，用水蒸气蒸馏 法提取挥发2 4h，收集挥发油并用2 6倍量的β -环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过备 用，药渣加入6 10倍量的70% 90%乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成 相对密度为1. 10-1. 20的清膏备用；(2)取败酱草360份、白花蛇舌草216份、薄公英360份和制延胡索120份加入6 10倍 量的60% 90%乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 10-1.20 的清膏备用，药渣加入赤芍288份和薏苡仁360份并加入6 10倍量的水煎煮提取，提取 液进行离心处理，分取上清液与上述蒸馏后的水溶液合并，将合并液用无机陶瓷膜过滤，滤 液浓缩成相对密度为1. 10-1. 20的清膏备用；(3)将甘油、明胶及水按一定的比例加热熔融成胶液后，加入遮光剂、防腐剂，除气，制 成胶皮备用；(4)将上述(1)和O)中的三处清膏合并，浓缩至一定相对密度为1.25-1. 35的稠膏 后，干燥粉碎成干膏粉；将上述所得的干膏粉、挥发油包合物，加入分散剂、助悬剂搅勻得囊 液，囊液与上述制得的胶皮，压制，即得软胶囊剂。
7.如权利要求6所述的治疗妇科炎症的中药软胶囊剂，其特征在于它是由下述工艺制 备而成(1)取苍术观8份、川弯288份、当归360份、泽泻216份和香附观8份药材用pH值为 4. 0稀酸水溶液浸泡，并用60kHz超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油3h，收集 挥发油并用4倍量的β -环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过备用，药渣加入8倍量的75 %乙 醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 15的清膏备用；(2)取败酱草360份、白花蛇舌草216份、薄公英360份和制延胡索120份加入8倍量 的85%乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 15的清膏备用，药 渣加入赤芍288份和薏苡仁360份并加入8倍量的水煎煮提取，提取液进行离心处理，分取 上清液与上述蒸馏后的水溶液合并，将合并液用无机陶瓷膜过滤，滤液浓缩成相对密度为 1. 15的清膏备用；(3)将甘油、明胶、及水按一定的比例加热熔融成胶液后，加入遮光剂、防腐剂，除气，制 成胶皮备用；(4)将上述(1)和( 中的三处清膏合并，浓缩至一定相对密度为1.30的稠膏后，干燥 粉碎成干膏粉；将上述所得的干膏粉、挥发油包合物，加入分散剂、助悬剂搅勻得囊液，囊液 与上述制得的胶皮，压制，即得软胶囊剂。
8.如权利要求7所述的治疗妇科炎症的中药软胶囊剂，其特征在于它是由下述工艺制 备而成(1)取苍术观8份、川弯288份、当归360份、泽泻216份和香附观8份药材用pH值为 4. 0稀酸水溶液浸泡，并用60kHz超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油3h，收集 挥发油并用4倍量的β -环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过备用，药渣加入8倍量的75%乙 醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 15的清膏备用；(2)取败酱草360份、白花蛇舌草216份、薄公英360份和制延胡索120份加入8倍量 的85%乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 15的清膏备用，药 渣加入赤芍288份和薏苡仁360份并加入8倍量的水煎煮提取，提取液进行离心处理，分取 上清液与上述蒸馏后的水溶液合并，将合并液用无机陶瓷膜过滤，滤液浓缩成相对密度为 1. 15的清膏备用；(3)将甘油、明胶及水按重量比为0.4 1.2 1.0 1.0 1.6加热熔融成胶液后， 加入与甘油、明胶、水总重量比为 2%的遮光剂及与甘油、明胶、水总重量比为2% 8%的防腐剂，除气，制成胶皮备用；(4)将上述(1)和( 中的三处清膏合并，浓缩至一定相对密度为1.30的稠膏后，干燥 粉碎成干膏粉；将上述所得的干膏粉、挥发油包合物，加入适量植物油、卵磷脂搅勻得囊液， 囊液与上述制得的胶皮，压制，即得软胶囊剂。
9.如权利要求8所述的治疗妇科炎症的中药软胶囊剂，其特征在于它是由下述工艺制 备而成(1)取苍术观8份、川弯288份、当归360份、泽泻216份和香附观8份药材用pH值为 4. 0稀酸水溶液浸泡，并用60kHz超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油3h，收集 挥发油并用4倍量的β -环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过备用，药渣加入8倍量的75%乙 醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 15的清膏备用；(2)取败酱草360份、白花蛇舌草216份、薄公英360份和制延胡索120份加入8倍量 的85%乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 15的清膏备用，药 渣加入赤芍288份和薏苡仁360份并加入8倍量的水煎煮提取，提取液进行离心处理，分取 上清液与上述蒸馏后的水溶液合并，将合并液用无机陶瓷膜过滤，滤液浓缩成相对密度为 1. 15的清膏备用；(3)将甘油、明胶及水按重量比为0.6 1.0 1.2加热熔融成胶液后，加入与甘油、明 胶、水总重量比为1.5%的二氧化钛及与甘油、明胶、水总重量比为3%的苯甲酸钠，除气， 制成胶皮备用；(4)将上述(1)和( 中的三处清膏合并，浓缩至一定相对密度为1.30的稠膏后，干燥 粉碎成干膏粉；将上述所得的干膏粉、挥发油包合物，加入适量大豆油、卵磷脂搅勻得囊液， 囊液与上述制得的胶皮，压制，即得软胶囊剂。
10.如权利要求1所述的治疗妇科炎症的中药软胶囊剂的制备工艺，其特征在于它是 由下述工艺制备而成(1)取苍术观8份、川弯288份、当归360份、泽泻216份和香附观8份药材用pH值为 4. 0稀酸水溶液浸泡，并用60kHz超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油3h，收集 挥发油并用4倍量的β -环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过备用，药渣加入8倍量的75%乙 醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 15的清膏备用；(2)取败酱草360份、白花蛇舌草216份、薄公英360份和制延胡索120份加入8倍量 的85%乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 15的清膏备用，药 渣加入赤芍288份和薏苡仁360份并加入8倍量的水煎煮提取，提取液进行离心处理，分取 上清液与上述蒸馏后的水溶液合并，将合并液用无机陶瓷膜过滤，滤液浓缩成相对密度为 1. 15的清膏备用；(3)将甘油、明胶及水按重量比为0.6 1.0 1.2加热熔融成胶液后，加入与甘油、明 胶、水总重量比为1.5%的二氧化钛及与甘油、明胶、水总重量比为3%的苯甲酸钠，除气， 制成胶皮备用；(4)将上述(1)和( 中的三处清膏合并，浓缩至一定相对密度为1.30的稠膏后，干燥 粉碎成干膏粉；将上述所得的干膏粉、挥发油包合物，加入适量大豆油、卵磷脂搅勻得囊液， 囊液与上述制得的胶皮，压制，即得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药软胶囊剂及其制备方法，由川芎、香附、赤芍、苍术、当归、制延胡索、薏苡仁、泽泻等11味中药材为原料，与药剂学上可接受的辅料而制成的一种中药软胶囊制剂。本发明所述的中药制剂其制备工艺质量稳定、安全有效、生物利用度高，具有很好的应用前景。
文档编号A61K36/8994GK102139071SQ20111006719
公开日2011年8月3日 申请日期2011年3月18日 优先权日2011年3月18日
发明者赵涛 申请人:山东步长神州制药有限公司