专利名称：一种适于制备治疗ii型糖尿病的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种适于制备治疗Ii型糖尿病的中药组 合物。
背景技术：
糖尿病作为继心血管疾病之后又一顽症，其发病率日趋增加，尤其在发展中国家 更为严重。持续高血糖会导致心肌、血管、神经系统、肾脏等的并发症。因此，控制血糖升高 成为治疗糖尿病的首要目的。目前的治疗方案主要是口服降糖药和长期应用胰岛素，但化学药物存在不同程度 的副反应，且易失效，而胰岛素则使用不便，于是从祖国传统中医药中寻找降糖作用持久且 毒副反应小的药物成为研究热点。
发明内容
针对现有技术的不足，本发的目的是提供一种适于制备治疗II型糖尿病的中药 组合物。本发明所述适于制备治疗II型糖尿病的中药组合物由下述重量配比的原料制 成生地20-24、黄芪20-30、山药对-30、知母12-18、天花粉12-18、玉竹12-15、葛根
12-15、鸡内金15-20、五味子9-15、冬虫夏草10、西洋参10。上述的中药组合物中，各原料的重量配比优选是生地21-23、黄芪23-27、山药洸_28、知母14-16、天花粉14-16、玉竹13-14、葛根
13-14、鸡内金16-18、五味子11-14、冬虫夏草10、西洋参10。上述的中药组合物中，各原料的重量配比最优选是生地22、黄芪25、山药27、知母15、天花粉15、玉竹14、葛根14、鸡内金17、五味子 13、冬虫夏草10、西洋参10。本发明所述的中药组合物的制备方法是以所述重量配比的生地、黄芪、山药、知 母、天花粉、玉竹、葛根、鸡内金、五味子、冬虫夏草和西洋参为原料，先放入浸提设备中，用 浸没量的乙醇充分浸润，然后加热回流提取1 3次，温度控制在60V 70°C，每次1 5 小时，合并煎液，以常规减压浓缩至相对密度为1. 1 1. 2，回收乙醇；然后用3 5倍体积 量的水沉淀，0°C 5°C静置20 50小时；取上清液，以常规减压浓缩至相对密度为1. 1 1.3，得浸膏。本发明所述的中药组合物在制备治疗II型糖尿病药物中应用。II型糖尿病中医属于消渴病范畴，消渴病多因阳明热盛，消灼津液，损伤肺胃，久 则耗气伤津，愈消愈渴。现在有观点认为脾肾亏虚，中气不足，气津耗伤是导致该病的主要 原因，故大部分糖尿病患者除有肾阴虚之象外，多有脾胃虚弱得表现，如乏力、多汗、便溏等 证状。本发明所述中药组合物药方所治之消渴，属气不布津，脾肾亏虚，胃津不足者。本方中以生地滋肾阴，壮肾水，止消渴；以黄芪升阳益气，助脾气上升，复其散精达肺之职，《名医 别录》亦言黄芪能止渴，二者共为君药。生山药补脾固肾，润肺生津而止口渴；以知母、天花 粉滋阴润燥而止渴，共为臣药。张锡纯说“黄芪能大补肺气，以益肾水之上源，使气旺自能 生水，而知母又能滋肺中津液，俾阴阳不至偏胜，而生水之功益普也”。佐以玉竹养阴生津止 渴，葛根生脾中清阳，输津液以溉五脏，五味子敛阴生津，且能固肾涩精，冬虫夏草和西洋参 共奏益气养阴，健脾固肾之功效，共为佐药；鸡内金助脾之运化，使水谷化生津液，亦为佐使 之用；全方共奏健脾益气，滋阴生津止消渴之功效。本发明所述中药组合物的剂型可以按本身已知的方式、与一种或多种可药用载体 或稀释剂一起进行配制，该制剂以配制成口服途径给药的制剂为佳。其中，所述的剂型最优选是片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。上述口服给药的药物制剂可以按照本行业已知的方法制备，在制备过程中使用可 药用稀释剂，例如黏合剂(如预胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮或羟丙基纤维素)、填料(例如乳 糖、蔗糖、甘露醇等)、润滑剂(例如硬脂酸、聚乙二醇、硬脂酸镁、滑石粉或二氧化硅)、崩解 剂(例如淀粉、羧甲基纤维素钠)或者润湿剂(例如十二烷基硫酸钠)、片剂可以按照本行 业已知的方法包衣。其中，所述的胶囊采用喷雾干燥包衣法制备。为了更好地理解本发明的实质，下面用本发明所述中药组合物的药理实验及结果 来说明其在降低血糖方面的显著效果。糖尿病模型制备四氧嘧啶具有选择性破坏β细胞的作用，静脉注射四氧嘧啶 后，大鼠因胰岛β细胞遭到损害，丧失合成和分泌胰岛素的能力而诱发糖尿病。应用本发明所述中药组合物高、低剂量组与生理盐水组相比，本发明所述中药组 合物能显著降低四氧嘧啶诱发的糖尿病大鼠的血糖，升高血液中C肽和胰岛素水平。胰岛组织病理切片镜检发现，本发明所述中药组合物高、低剂量组与生理盐水组 相比，胰腺组织病理损害轻，胰岛内细胞核数目显著多于生理盐水组。另外还发3 ，本发明所述中药组合物能显著降低肾上腺素诱发的高血糖家兔的血糖。按WHO糖尿病诊断标准选择II型糖尿病患者232例，随机分为治疗组和对照组。 治疗组182例，其中男97例，女85例，年龄40 65岁，病程1 13年；病情程度轻度四 例，中度86例，重度67例。对照组50例，其中男27例，女23例，年龄40 65岁，病程1 12年；病情程度轻度5例，中度四例，重度16例。两组均按要求控制饮食。治疗组口服 本发明所述中药组合物45g 50g/日，对照组口服参芪降糖片，每片3. 5g，每次5片，每日 3次，早、中、晚餐前30min 口服。两组用药疗程均为60天。依据卫生部制定的《中药新药治 疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》中疗效判定标准，本发明所述中药组合物组182 例，显效98例，有效57例，无效27例，总有效率85.16%。对照组50例，显效10例，有效24 例，无效16例，总有效率68%。两组间显效和总有效率比较均有显著性差异(P<0.01)。 对改善口渴多饮、消谷善饥、多尿、心烦、身倦、乏力、汗出等临床的总有效率，治疗组优于对 照组，揭示本发明所述中药组合物的疗效优于对照组。
具体实施例方式实施例1: 口服颗粒剂
1.按重量配比称取原料生地22、黄芪25、山药27、知母15、天花粉15、玉竹14、 葛根14、鸡内金17、五味子13、冬虫夏草10、西洋参10 ；用浸没量的乙醇充分浸润；2.提取加热回流提取2次，每次2小时，控制温度在60°C，合并两次提取液，滤 过，减压回收乙醇，浓缩至相对密度约为1. 2 (70°C )，加三倍量水沉淀，搅拌均勻，0 4°C静 置M小时，取上清液减压浓缩至相对密度约为1. 30 (700C )的浸膏；3.制剂将糊精干燥、过100目筛，备用；称取处方量二分之一的浸膏、以常规方法 加入处方量的糊精、搅拌、混合混勻，60°C热空气干燥，过60目筛；以剩余浸膏作粘合剂，混 合均勻的粉末为辅料，用硫化床制粒机制粒。过筛，整粒，即得口服颗粒剂。实施例2: 口服胶囊剂1.按重量配比称取原料生地20、黄芪20、山药对、知母12、天花粉12、玉竹12、 葛根12、鸡内金15、五味子9、冬虫夏草10、西洋参10，用浸没量的乙醇充分浸润；2.提取加热回流提取2次，每次2小时，控制温度在60°C，合并两次提取液，滤 过，减压回收乙醇，浓缩至相对密度约为1. 2 (70°C )，加三倍量水沉淀，搅拌均勻，0 4°C静 置M小时，取上清液减压浓缩至相对密度约为1. 30 (700C )的浸膏；3.制剂将制得的浸膏作为粘合剂，以常规方法加入适量的淀粉和糊精，喷雾制 粒，干燥，过筛整粒，再加包衣液，用喷雾包衣制得包衣颗粒，装入囊壳，即得胶囊剂。实施例3: 口服片剂1.按重量配比称取原料生地对、黄芪30、山药30、知母18、天花粉18、玉竹15、 葛根15、鸡内金20、五味子15、冬虫夏草10、西洋参10 ；用重量比为1 5的水充分浸润；2.提取水煎煮2次，每次4小时，控制温度在90°C，合并两次提取液，滤过，减压 浓缩至相对密度约为1. 2 (70°C )，加乙醇至含醇量约70%，搅拌均勻，4°C静置48小时，取上 清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度约为1. 30 (700C )的浸膏；3.制剂将制得的浸膏作为粘合剂，以常规方法加入适量的微晶纤维素、羧甲淀 粉钠、乳糖、硬脂酸镁混勻制粒，干燥后压成片剂，即得片剂成品。实施例4 实施例2所述胶囊剂降血糖作用的实验研究1实验材料1. 1动物Wistar大鼠，雄性，体重200 300g，山东省防疫站实验动物供应中心提 供(合格号97316)。纯种新西兰家兔，雄性，体重2 3kg，省农科院纯种兔厂提供(合格 证号 97418)。1. 2实施例2所述胶囊剂；四氧嘧啶，中国医药公司北京采购站，批号951207 ；肾 上腺素，上海乐丰制药有限公司，批号960504 ；优降糖，山东蓬莱制药厂，批号960041 ；降糖 灵，山东医药工业研究所制药厂，批号951207 ；消渴丸，广州中药一厂，批号900705 ；C肽和 胰岛素放免分析药盒，北京中国原子能科学研究所。1.3仪器BASIC微量血糖测定仪和血糖试条，美国LIFSCAN公司产；Y-计数仪 (FJ2011)，西安二六二厂产。2方法和结果2. 1实施例2所述胶囊剂对四氧嘧啶诱发的糖尿病大鼠的血糖、C肽、胰岛素及胰 腺组织的影响。
取健康雄性Wistar大鼠70只，体重200 300g。选血糖正常范围(3. 3 5mmol/ L)大鼠10只作为正常对照组，其余均经尾静脉注射四氧嘧啶40mg/kg，注射4 后分别用 美国产BASIC微量血糖测定仪和血糖试条测血糖。取血糖范围7 27mmol/L的大鼠40只， 按血糖高低随机分为4组。用药组每日灌胃给药1次，对照组和正常对照组分别给予等容 量的生理盐水，每IOOg给予lmL，连续用药70d。分别于药后第20、40、70天，禁食12h，测血 糖1次，结果见表1。表1实施例2所述胶囊剂对四氧嘧啶诱发的高血糖大量血糖的影响(-χ±s，N = 10)
权利要求
1.一种适于制备治疗II型糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述 重量配比的原料制成生地20-24、黄芪20-30、山药对-30、知母12-18、天花粉12-18、玉竹12-15、葛根12-15、鸡内金15-20、五味子9-15、冬虫夏草10、西洋参10。
2.如权利要求1所述的适于制备治疗II型糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物由下述重量配比的原料制成生地21-23、黄芪23-27、山药洸-28、知母14-16、天花粉14-16、玉竹13-14、葛根13-14、鸡内金16-18、五味子11-14、冬虫夏草10、西洋参10。
3.如权利要求2所述的适于制备治疗II型糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述中 药组合物由下述重量配比的原料制成生地22、黄芪25、山药27、知母15、天花粉15、玉竹14、葛根14、鸡内金17、五味子13、 冬虫夏草10、西洋参10。
全文摘要
本发明公开了一种适于制备治疗II型糖尿病的中药组合物；其中所述中药组合物由下述重量配比的原料制成生地20-24、黄芪20-30、山药24-30、知母12-18、天花粉12-18、玉竹12-15、葛根12-15、鸡内金15-20、五味子9-15、冬虫夏草10、西洋参10。试验揭示本发明的药物组合物为制备新的治疗II型糖尿病药物开辟了途径。
文档编号A61K35/37GK102145120SQ20111008016
公开日2011年8月10日 申请日期2011年3月31日 优先权日2011年3月31日
发明者常宏文, 张尚立, 张恒, 王丽, 马剑锋 申请人:山东大学