专利名称：一种治疗急性痛风性关节炎的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗急性痛风性关节炎的中药组合 物，属于中药技术领域。
背景技术：
痛风是一种由于嘌呤代谢紊乱所导致的疾病。随着人们生活水平的提高，近年来 由于饮食结构的改变，发病率日益升高，痛风成为了当今社会的一种常见病。该病由于尿酸 在血中呈现过饱和状态，除了对骨、关节造成直接损害外，还会沉积在肾脏引起肾病变，对 人体健康的危害存在较大的危险，引起了医学界的广泛关注。现代医学多采用秋水仙碱、丙磺舒以及消炎痛等消炎，来减轻症状，降低血尿酸， 但这一类西药会产生胃肠道反应，影响肝肾功能，减少白细胞等副作用。因此，西医手段临 床治疗通风受到了一定限制。近十几年来，中医药治疗痛风的报道越来越多，相关的研究，例如专利CN1883626A (“痛风宁胶囊及其制备工艺)、专利CN1931M5A (“一种治疗痛风性关节炎的药物及其加工 方法和应用”)、专利CN1814220A (“治疗痛风病的药物及其制备方法)分别公开了利用纯中 药组分，经过加工制备治疗通风及痛风性关节炎的颗粒制剂、胶囊等多种医学上认可的剂 型的药物。多年临床治疗效果表明，中医药对痛风的疗效确切，且其副作用少，易为患者接 受。痛风的中药治疗已经成为了当今一个重要的手段，但中医药治疗痛风的研究，仍未取得 较大进展，目前尚无可完全治愈痛风及关节炎的治疗药物及方法，其临床试验的研究则着 重在镇痛和中药对尿酸、血沉、血脂、白细胞的影响的进一步研究上。中医上把痛风列为痹病。古人多认为通风因喜食肥甘醇酒，湿热内生，下注于足、 或兼体虚、正气亏虚，脾肾不足，继而感受风寒湿邪，痹阻气血经络所导致。现代人多认为， 痛风的产生是由于饮食不节、嗜食膏粱厚味，肥甘醇酒而导致湿热内生，而现代医学就提 到，痛风的主要病因是由于高嘌呤饮食导致。因此，痛风病患者常易生水湿痰浊，积聚不化， 郁而化热，煎灼则成湿热浊毒，流注于经络，则气血运行不畅，留而为瘀，表现为关节红肿热 痛，痛如针刺刀割，常在夜间发病。归根结底，湿热、浊毒、淤血阻于脉络是痛风性关节炎特 别是急性痛风性关节炎的主要病因。“清热解毒、利湿化浊、祛瘀通络”仍是治疗痛风性关节 炎的药物的主要研究方向之一。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗急性痛风性关节炎的中药组合物，该组合物可有效 应用于治疗急性痛风性关节炎，尤其对湿热痹阻型急性痛风性关节炎具有较好的治疗效 果；且通过各味中药进行配伍，实现清热利湿，活血凉血，解毒祛瘀，调理气血，祛邪扶正，标 本兼治，同时具有治疗效果显著，治疗周期短，治疗成本低等优点。为了解决上述问题，本发明所采用的技术方案如下选取下列重量的原料药毛 冬青20-35克、川萆蘚15-25克、车前草15—25克、荆芥6-12克、山慈姑5-7克。将上述重量克数的毛冬青、川萆蘚、车前草、荆芥、山慈姑按常规方法制备成医学上可接受的内服制剂。所述内服制剂为医学上可接受的胶囊剂、片剂、颗粒剂、冲剂或口服液等内服剂型。本发明相对于现有技术的有益效果是该中药组合物的组成中，毛冬青味辛、苦， 性寒，归心、肺经，具有活血祛瘀，清热解毒之功效，能祛除湿浊瘀毒，使全身肢节通达，在方 中用以为君药。萆蘚味苦，性平，归肝、胃、肾经，功能利湿去浊，祛风除痹；车前草味甘，性 寒，归肝、肾、膀胱经，具有利水渗湿，清热解毒之效，两者加强清热利湿之力，是以为臣药。 山慈姑味甘，微辛，性寒，入肝、胃经，功能清热解毒，散结，消肿，有助于通畅经络，消散湿毒 之邪，减轻关节肿胀，在方中用以为佐药。荆芥味辛，性温，归肺、肝经，功能祛风透表，可使 湿邪透达外散，起到使药之效。荆芥为风药之辛温者，主升主散，《本草汇言》“荆芥，轻扬之 剂，散风清血之药也。”《本草经疏》曰“假苏，入血分之风药也，……祛风除湿散寒，则湿 痹除矣。”因湿邪重浊，以风药荆芥疏散湿气，使湿邪易于透达外泄。全方组方精练，五味药 共凑清热利湿、活血通络之功，药简效宏。
具体实施例方式下面通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并 不限制本发明的范围。实施例1选取毛冬青20克、川萆蘚15克、车前草15克、荆芥6克、山慈姑5克； 将上述各味原料药材切段，粉碎成粉，加水煎煮2次，滤过，将两次煎煮液合并，浓缩，得提 取物浓缩液；将浓缩液经喷雾干燥制粒，得颗粒，将颗粒填充入硬胶囊，得胶囊制剂。实施例2选取毛冬青30克、川萆蘚20克、车前草20克、荆芥10克、山慈姑6克； 将上述各味原料药材切段，粉碎成粉，加水煎煮2次，滤过，将两次煎煮液合并，浓缩，得提 取物浓缩液；浓缩液经喷雾干燥制粒，得颗粒制剂。实施例3 选取毛冬青25克、川萆蘚22克、车前草17克、荆芥8克、山慈姑6. 5 克；将上述各味原料药切段，粉碎成粉，加水煎煮3次，滤过，将两次煎煮液合并，浓缩，得提 取物浓缩液；浓缩液经喷雾干燥制粒，得颗粒，将颗粒填充入硬胶囊，得胶囊制剂。实施例4选取毛冬青35克、川萆蘚25克、车前草25克、荆芥12克、山慈姑7克； 将上述各味原料药切段，粉碎成粉。在70°C干燥至水分低于6%，再在75°C进行细胞破壁粉 碎，通过制粒机进行无辅料制粒，装袋。实施例5本发明药物的临床实验及结果如下所示。1.西医诊断标准 参考美国风湿病协会痛风的诊断标准(1977)①关节液内 有特异的尿酸盐结晶；或②用化学方法或旋光显微镜证实有尿酸盐结晶的痛风石；或③具 有下列临床、实验室和X线现象等12条中的6条者a、l次以上急性关节炎发作；b、炎症表 现在1天内达到高峰；c、单关节炎；d、关节发红；e、第1跖趾关节肿痛；f、累及第1跖趾 关节的单侧发作；g、单侧跗骨关节受累；h、可疑痛风石；I、高尿酸血症；j、X线关节内不对 称性肿胀；k、X线示骨皮质下囊变不伴骨糜烂m、关节炎发作期关节液微生物培养阴性。具 备上述3条中任何1条者即可确诊。2.中医诊断标准 参考《中西医结合内科学》(刘友章，广东高等教育出版社， 2007，第一版p662)的诊断标准跖趾、踝、膝等处单个或多个肢体关节疼痛，痛处红肿灼热，疼痛剧烈，筋脉拘急，手不可近，难于行动，日轻夜重。多兼有发热、口渴、心烦、喜冷恶热 等症状，舌质红，苔黄燥或黄腻，脉滑数，中医辨证属于痹证范畴，湿热痹阻型。3.纳入标准 ①符合中、西医诊断标准；②年龄在18周岁至75周岁之间者；③ 签署知情同意书同意进入临床研究者；④发病以来未使用过相关治疗药物。4.排除标准 ①年龄在18以下或75岁以上；②妊娠或哺乳期妇女、 过敏体质及对本药过敏者；③合并脑血管、心血管、肝、肾、及造血系统等严重原发 性疾病；精神病患者；④晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者；⑤不符合纳 入标准、未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者； 正在参加其他临床试验者；⑦继发性痛风者。如肾功能衰竭，肿瘤化疗和/或放疗，以及 噻嗪类利尿剂、呋塞米、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林(<300mg/d)、烟酸等所致的继 发性痛风。5.主要疗效指标 医生评价主要效应指标①关节疼痛正常(0分)无疼痛， 无压痛；轻度(3分)压之诉痛；中度(6分)压之诉痛伴皱眉；重度(9分)压痛伴关节退 缩；②关节急性红肿正常(0分)无关节红肿；轻度(1分)局部皮肤略红；中度(2分) 局部皮肤红热，关节较发病前稍肿；重度(3分):局部皮肤明显发红发烫，关节伴有明显的急 性肿胀；③关节活动受限正常(0分):无关节活动受限；轻度(1分):活动时疼痛较重，但仍 可从事正常活动；中度(2分):活动时疼痛明显加重，影响工作，但能生活自理；重度(3分): 活动时疼痛难忍，卧床，生活不能自理。患者自我疼痛评价指标采用11点疼痛数字等级量表(ZY/T001. 1 001. 9-94)。 请受试者在11点疼痛程度数字等级量表上分别标出现在疼痛的等级、在过去对小时中最 痛的等级、在过去M小时中多数情况下疼痛的等级。评价观察记录时关节疼痛的积分、过 去24h最痛和平均疼痛的记分。0级表示无疼痛，10级表示能够想象到的最严重疼痛；1 3级表示轻度疼痛，但 仍可从事正常活动；4 6级表示中度疼痛，影响工作，但能生活自理；7 9级表示比较严 重的疼痛，生活不能自理；10级表示剧烈疼痛，无法忍受。主要疗效指标积分比(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X 100%。6.临床资料分析 本观察的40例病人均为2007年9月 2008年9月广州中 医药大学第一附属医院门诊和住院患者，治疗组和对照组各20例，均为男性，临床资料分 析如表1至10所示
表1两组病例年龄、体重指数、病程比较
权利要求
1.一种治疗急性痛风性关节炎的中药组合物，该中药组合物由下列中药组分按照重量 克数组成毛冬青20-35克、川萆蘚15-25克、车前草15-25克、荆芥6_12克、山慈姑5_7克。
2.根据权利要求1所述的一种治疗急性痛风性关节炎的中药组合物，其特征在于所述 中药组合物可制备成医学上可接受的内服制剂。
3.根据权利要求1和2所述的一种治疗急性痛风性关节炎的中药组合物，其特征在 于所述内服制剂为包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、冲剂或口服液在内的医学上可接受的内服剂 型。
全文摘要
本发明公开了一种治疗急性痛风性关节炎的中药组合物，所述中药组合物由下列重量的中药组成毛冬青20-35克、川萆薢15-25克、车前草15-25克、荆芥6-12克、山慈姑5-7克。本发明的中药组合物可用常规的制剂方法制备成医学上可接受的胶囊剂、片剂、颗粒剂、冲剂或口服液等内服剂型，用于湿热痹阻型急性痛风性关节炎的治疗。全方共奏清热利湿，活血凉血，解毒祛瘀之功；而且从综合调理气血、祛邪以扶正着手，配伍精当，标本兼治，具有治疗效果显著，治疗周期短，治疗成本低等优点。
文档编号A61P19/06GK102139060SQ20111008507
公开日2011年8月3日 申请日期2011年4月6日 优先权日2011年4月6日
发明者刘友章 申请人:刘友章