专利名称：一种降血糖的软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明属于保健品技术领域，具体涉及一种降血糖的软胶囊制剂及其制备方法。
背景技术：
随着社会的发展和人们生产活动及生活习惯的改变，人们的食物越来越精细，营养越来越丰富；现代工业化的副作用造成了生态恶化和环境污染，对人们的健康带来了不利影响，高度紧张的工作节奏、空气、食品中的化学物质、农药污染、糖尿病发病率迅速上升，成为一种常见病、多发病。据世界卫生组织(WHO)和国际糖尿病联盟(IDE)调查发现， 2003年全世界至少有2亿以上人口患糖尿病，糖尿病已成为继癌症、艾滋病之后的第三大顽疾。我国糖尿病患病人数增速也很快，据调查，全国糖尿病患者占总人口的比例从1980 年的0. 67%上升到1997年的3. 2%，上升了近五倍，目前全国糖尿病人总人口达近一亿，居世界第二位。每天新增糖尿病人3000名，2007 2008年全国流行病学调查，20岁以上人口糖尿病患病率高达9. 7%，其中40岁以上又占绝大多数。预计到2015年，全世界糖尿病患者将达到4亿人，欧美糖尿病患者将占人口的5%，亚洲糖尿病患者将增加3倍，我们可能升到 14%。来自国际糖尿病联盟最新统计显示，全世界每10秒钟就有1人死于糖尿病，2人被诊断为新发糖尿病人，糖尿病在全球范围急剧蔓延，其势头之猛、危害之大，已成为“21世纪的灾难”，这种严峻的发展趋势已引起了全世界极大关注。1989年5月第M届世界卫生大会通过一项预防和控制糖尿病的协议，将每年的11月14日定为世界糖尿病日，以唤起人们关注糖尿病。而2006年底，联合国又通过了一项决议即从2007年起，将每年的11月14 日的“世界糖尿病日”更名为“联合国糖尿病日”，进一步吹响了全球抗糖尿病的号角。我国中医药是一个伟大的宝库，是2000多年来中华民族防病治病无比丰富宝贵经验总结。是一套完整的理论体系，早在黄帝《内经》上就有“上工治未病”的论说，“及早防治”于病来之前，实为最高超的中医的预防医学观点和特色。在人们生命的历程中，如糖尿病、高血压、心脑血管病等症状的出现是常见的，适当服用一些有效的保健食品，及早进行防治，较之“病来治之”会有更为理想、事半功倍的效果。中医药所以历久不衰，至今仍举世瞩目，其根本在于采用纯天然，多味复方用药， 发扬多成分、多通道、多靶点，同时发挥功效，疗效显著，具有得天独厚的优势。中药复方不仅可降低血糖、尿糖，还可综合调理全身达到标本兼治的目的。因此全社会特别需要进一步研发一类毒性低，疗效好的降血糖的保健食品，本发明正是适应了这种需求。
发明内容
本发明的目的在于提供是一种能降血糖、尿糖的软胶囊保健食品及其制备方法。本发明提供的降血糖软胶囊，是一种中药复方制剂，其处方组分为苦瓜子，还包括黄芪、葛根、五味子、洋葱、桑叶、茶多酚、南瓜子、茶油、蜂胶；所述药材组分按重量计的配比为苦瓜子180 220g，黄芪；350 450 g，洋葱450 550 g，葛根；350 450 g，桑叶250 ；350 g， 五味子250 ；350 g，茶多酚45 55 g，南瓜子180 220 g，茶油45 55 g，蜂胶沘 32 g。
上述软胶囊的制备方法分为药材功效成分提取和软胶囊制备。1、药材功效成分提取
五味子、南瓜子、苦瓜子、洋葱、蜂胶、茶籽分别采用超临界流体萃取，萃取压力 25 35Mpa，萃取温度4(T65°C，萃取时间为1. 5 4h，提取物分离精制；对五味子、南瓜子、苦瓜子、洋葱、茶籽获得精油，对蜂胶获得蜂胶精粉；
葛根、黄芪、桑叶、茶叶加4-6倍量的质量浓度为709Γ80%乙醇，回流加热，提取2-3 次，每次广池，得提取液，对提取液过滤、滤液减压浓缩、干燥、粉碎得葛根、黄芪、桑叶提取物和茶多酚。2、软胶囊制备
将超临界萃取获得的精油，加热至40-50°C，加入大豆色拉油适量，搅勻，将提取物粉末、蜂胶、茶多酚细粉在搅拌下加入油中，过胶体磨，过80—100目筛，重复操作2-3次，制得混悬液，40-50 保温，存放在贮药桶内。将明胶加水浸泡成为明胶液，按明胶与甘油、水以10 4 12的重量比例配成明胶混合液，刮去泡沫，在40-50 保温，存放在贮液桶内；将上述二部分通过软胶囊机滴丸制成软胶囊，20-25 放置，整粒，90%酒精洗涤、吹干，制成软胶囊成品。本发明提供的降血糖软胶囊，是应用中医理论，遗药组方，科学配伍，组成复方， 发扬诸药中多成分、多通道、多靶点协同作用，采用超临界等高新技术，充分富集功效成分，制备的软胶囊保健食品，外观漂亮、成分明确、生物利用度高，易被吸收。它对降低
I[型糖尿病人引起的高血糖、高尿糖均有显著功效。
具体实施例方式一、本发明软胶囊的处方，根据本发明的各组分用量比例，优选下述3组处方 处方1 苦瓜子180g、黄芪350g、洋葱450g、葛根350g、桑叶250g、五味子250g、茶多酚
45g、南瓜子180g、茶油45g、蜂胶^g。处方2 苦瓜子200g、黄芪400g、洋葱500g、葛根400g、桑叶300g、五味子300g、茶多酚50g、南瓜子200g、茶油50g、蜂胶30g。
处方3 苦瓜子220g、黄芪450g、洋葱550g、葛根450g、桑叶350g、五味子350g、茶多酚55g、南瓜子220g、茶油55g、蜂胶32g。二、本发明软胶囊的制备 1、药材功效成分提取
(1)五味子的超临界流体萃取
将五味子置于超临界流体萃取罐中，萃取压力25 35Mpa，萃取温度55飞5°C，萃取时间广2h，萃取得提取物，对提取物分离除去水分，得到五味子精油。(2)南瓜子、苦瓜子的超临界流体萃取
将南瓜子、苦瓜子置于超临界流体萃取罐中，萃取压力25 30Mpa，萃取温度4(T45°C，萃取时间为2lh，萃取得提取物，对提取物分离除去水分得南瓜子、苦瓜子精油。(3)洋葱的超临界流体萃取
将洋葱置于超临界流体萃取罐中，萃取压力14 16Mpa，萃取温度3(T35°C，萃取时间为4…5h，萃取得提取物，分离除去水分，得到洋葱精油。[OO17] (4)蜂胶的超临界流体萃取蜂胶置于超临界流体萃取罐中，以压力为28…32M1，a1温度为50…60‘C，时间为2—3h，萃取得提取物，分离除去杂质，得精制蜂胶。[OO18] (5)茶籽的超临界流体萃取茶籽置于超临界流体萃取罐中，萃取压力28…32M1~，a，萃取温度50…60‘C，萃取时间3…4h，萃取得提取物，分离除去水分，得茶籽精油。[OO19] (6)葛根1黄芪1桑叶1茶叶加4—6倍量的质量浓度为70％…80％乙醇，回流加热，提取2次，每次l…2h，得提取液，对提取液过滤1滤液减压浓缩1干燥1粉碎得葛根1黄芪1桑叶提取物和茶多酚。
21软胶囊制备将超临界萃取获得的精油，加热至40一50”C，加入大豆色拉油适量，搅匀，将提取物粉末1蜂胶1茶多酚细粉在搅拌下加入油中，过胶体磨，过lOO目筛，重复操作2—3次，制得混悬液，40一50”C保温，存放在贮药桶内。将明胶加水浸泡成为明胶液，按明胶与甘油1水以lo412的重量比例配成明胶混合液，刮去泡沫，在40一50”C保温，存放在贮液桶内；将上述二部分通过软胶囊机滴丸制成软胶囊，20”C放置，整粒，90％酒精洗涤1吹干，制成软胶囊成品。
三1本发明软胶囊的质量指标项目指标五味子甲素mg／粒≥o．3一o．5水分％≤7砷(以AS计)mg／kg≤1．o铅(以Pb计)mg／kg≤1．o汞(以AS计)mg／kg≤o．3崩解时限min≤60菌落总数Cfu／g≤1000大肠菌落MpN／lOOg≤40霉菌Cfu／g ≤25酵母菌Cfu／g ≤25致病菌(沙门氏菌1志贺氏菌1金黄色葡萄球菌1溶血性链球菌)不得检出。
四1本发明软胶囊含量测定五味子甲素的含量测定，采用高效液相色谱法(1)色谱条件色谱柱C18，5 u m，200×4．6mm流动相甲醇一水(7733)检测波长254nm流速1．oml／min柱温室温进样量10μ1。(2)对照品溶液的配制
称取五味子甲素对照品约5mg，精密称定，置于50ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇勻；即得(每Iml中五味子甲素100 μ g)。(3)供试品溶液的制备
取1粒软胶囊内容物，精密称定，置于50ml量瓶中，加甲醇充分溶解并稀释至刻度，摇勻，过滤，精密量取续滤液待用。(4)测定方法
分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液10μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得。
权利要求
1.一种降血糖的软胶囊，为中药复方制剂，其特征在于其处方包括苦瓜子、黄芪、葛根、 桑叶、五味子、洋葱、茶多酚、南瓜子、茶油和蜂胶，上述各组分按重量计的配比为苦瓜子 180 220g，黄芪350 450g，洋葱450 550g，葛根350 450g，桑叶250 350g，五味子250 350g， 茶多酚45 55g，南瓜子180 220g，茶油45 55g，蜂胶^ 32g。
2.根据权利要求1所述的降血糖的软胶囊，其特征在于各组分按重量计的配比为黄芪400g、洋葱500g、葛根400g、桑叶300g、五味子300g、苦瓜子200g、茶多酚50g、南瓜子 200g、茶油 50g、蜂胶 30g。
3.根据权利要求1所述的降血糖的软胶囊，其特征在于各组分按重量计的配比为黄芪350g、洋葱450g、葛根350g、桑叶250g、五味子250g、茶多酚45g、南瓜子180g、茶油45g、 蜂胶^g。
4.根据权利要求1所述的降血糖的软胶囊，其特征在于各组分按重量计的配比为黄芪450g、洋葱550g、葛根450g、桑叶350g、五味子350g、苦瓜子220g、茶多酚55g、南瓜子 22g、茶油55g、蜂胶32g。
5.由权利要求广4之一所述的降血糖的软胶囊的制备方法，其特征在于分为药材功效成分提取和软胶囊制备，其中(1)、药材功效成分提取五味子、南瓜子、苦瓜子、洋葱、蜂胶、茶籽分别采用超临界流体萃取，萃取压力25 Mpa 35Mpa，萃取温度4(T65°C，萃取时间为1.5 h、h，提取物分离精制；对五味子、南瓜子、苦瓜子、洋葱、茶籽获得精油，对蜂胶获得蜂胶精粉；葛根、黄芪、桑叶、茶叶采用加热回流提取，加4-6倍量的质量浓度为709Γ80%乙醇，回流加热，提取2-3次，每次1 h 2h，得提取液；对提取液过滤、滤液减压浓缩、干燥、粉碎，得葛根、黄芪、桑叶提取物和茶多酚；(2)、软胶囊制备将超临界萃取获得的精油，加热至40 -50 ,加入大豆色拉油适量，搅勻，将提取物粉末、蜂胶精粉、茶多酚细粉在搅拌下加入油中，过胶体磨，过80—100目筛，重复操作2-3 次，制得混悬液，40 -50 保温；将明胶加水浸泡成为明胶液，按明胶与甘油、水以10 4 12的重量比例配成明胶混合液，在40 -50 保温；将上述二部分通过软胶囊机滴丸制成软胶囊，20°C -25°C放置，整粒，90%酒精洗涤、吹干，制成软胶囊成品。
6.由权利要求5所述的降血糖的软胶囊的制备方法，其特征在于对中药材临界流体萃取的条件为(1)五味子的超临界流体萃取将五味子置于超临界流体萃取罐中，萃取压力为25 Mpa 35Mpa，萃取温度为55 飞5°C，萃取时间为1 h 2h，萃取得提取物，对提取物分离除去水分，得到五味子精油；(2)南瓜子、苦瓜子的超临界流体萃取将南瓜子、苦瓜子置于超临界流体萃取罐中，萃取压力为25 Mpa 30Mpa，萃取温度为 40°C 45 ,萃取时间为2 h 3h，萃取得提取物，对提取物分离除去水分得南瓜子、苦瓜子精油；(3)洋葱的超临界流体萃取将洋葱置于超临界流体萃取罐中，萃取压力为14 Mpa 16Mpa，萃取温度为30 35°C，萃取时间为4 h飞h，萃取得提取物，分离除去水分，得到洋葱精油；(4)蜂胶的超临界流体萃取蜂胶置于超临界流体萃取罐中，萃取压力为观Mpa 32Mpa，温度为50 60°C，时间为 2 h __3h，萃取得提取物，分离除去杂质，得精制蜂胶；(5)茶籽的超临界流体萃取茶籽置于超临界流体萃取罐中，萃取压力为观Mpa 32Mpa，萃取温度为50 60 ,萃取时间为3 h、h，萃取得提取物，分离除去水分，得茶籽精油。
全文摘要
本发明属于保健品技术领域，具体为一种降血糖的软胶囊及其制备方法。该软胶囊为中药复方制剂，其组分为黄芪、洋葱、葛根、桑叶、五味子、苦瓜子、茶多酚、南瓜子、茶油和蜂胶。制备方法包括药材功效成分提取和软胶囊成型，其中药材提取采用超临界流体萃取和加热回流提取工艺，获得精油和精粉；软胶囊成型工艺中，采用胶体磨，使固体物成为超细粉充分混悬于精油中。制成的软胶囊有效成分充分富集、质地均匀、生物利用度高、易被吸收。其软胶囊对糖尿病人引起的高血糖、高尿糖均有降低作用，有显著的疗效。
文档编号A61P3/10GK102178821SQ201110108288
公开日2011年9月14日 申请日期2011年4月28日 优先权日2011年4月28日
发明者柳正良 申请人:柳正良