专利名称：一种治疗外阴白斑的外用药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体涉及治疗外阴白斑的外用药物组合物及其制备方法。
背景技术：
外阴白斑，又称外阴白色病变，指出现在妇女阴部皮肤的局限性或弥漫性白色斑块，可向两下肢内侧、会阴及肛门蔓延，但很少侵犯尿道口及前庭，是一种慢性女阴营养不良性疾病。此病可发生于任何年龄，在妇女的各个时期幼年期、青春期、更年期和老年期都有报道，但50岁前后的更年期者居多，病程长短不一，长者可达数十年。病因不清，可能与全身性因素有关，如与糖尿病、内分泌紊乱有关。症见阴部瘙痒，皮肤干燥，肥厚变白，失去弹性，甚至萎缩破溃，有疼痛及烧灼感，阴道口狭小、弹性消失，甚至影响排尿和性生活。外阴白斑必须坚持长期治疗，定期随诊。由于病因不明，尚无特异治疗方法。目前的治疗方式主要有三种①手术切除由于外阴白斑是一种癌前病变，可能发展为外阴癌， 所以既往主张手术切除治疗，但是缺点是造成创伤，术后性生活受到很大影响，并且复发率高，在80%以上，现已不主张手术治疗；②激光、热疗疗效不可靠，且容易使萎缩加重，因为本病是各种因素造成外阴营养道路障碍，局部缺乏养份，而热疗、激光则加重养份的耗损， 从而使裂口萎缩加重；③外用2 %氢化考的松软膏，或涂用2 %丙酸睾酮鱼肝油软膏，其目的在于止痒，虽然短期有一定见效，但一旦停药就会反复发作，造成对药物的依赖，很难从根本上得到治疗。以上治疗方案都属治标难治本，无法恢复外阴的血液循环与营养供给，只能抑制瘙痒、溃烂、角化等表面症状，并不能从根本上治疗外阴白斑，给广大患者造成不良心理压力和严重的经济负担，让患者错过最佳治疗时机。而目前中药的使用多为汤剂口服，如《江西中医药》2002年第33卷第1期“养血祛风法为主治疗外阴白色病变38例”中公开的以四物汤合消风散化裁为主组方当归、生地、熟地、白芍、浮萍各15g，川芎、防风、荆芥、蝉蜕、牛膝各10g。每日1剂，早晚2次水煎服。 30天为一个疗程，治疗1 2个疗程。但是口服药物通过肠胃吸收后，有效成份很难到达外阴，药效大打折扣，影响治疗效果，因此无法彻底治好外阴白斑。也有外用剂型报道，如《陕西中医》2001年第22卷第11期“坤痒宁治外阴白斑285例”中公开的坤痒宁(丹参、蛇床子、白藓皮、补骨脂、仙灵脾各15g)外用药垫局部用24h后熏洗治疗本病，但是药垫与熏洗操作繁琐，熏洗药剂局部停留时间短，药效无法持续，使用不便。
发明内容
本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的治疗外阴白斑的外用药物组合物。本发明解决其技术问题的技术方案是一种治疗外阴白斑的外用药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药组成牡丹皮纩12份、防风纩12份、百部纩12份、松针 8 12份、松香粉8 12份、桃树胶4飞份、葱白1份、胡麻油14 20份。本发明中药是由下述最佳重量份配比的原料制备而成的牡丹皮10份、防风10份、百部10份、松针10份、松香粉10份、桃树胶5份、葱白1份、 胡麻油16份。本发明中药可按下列方法制备而成
(1)、将牡丹皮、防风、百部、松针清洗、干燥、粉碎，再过100目筛成混合料备用；
(2)、取胡麻油加热至200°C 220°C，将葱白逐根加入煎枯，取出葱渣，油料滤清，加热至200°C 220°C，投入步骤1所产生的混合料，搅拌均勻，加热1(Γ15分钟后，油料滤清，加热至80°C 100°C，加入松香粉、桃树胶，继续搅拌，熬制到滴水成珠状时，表面喷冷水，除去水毒，冷却到常温分装成瓶即可。其中所述的牡丹皮为毛茛科植物牡丹干燥根皮，功可清热凉血，活血散瘀。防风为伞形科多年生草本植物防风的干燥根，功可祛风解表，胜湿止痛，止痉。百部为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根，功可杀虫。松针为松科松属植物中的西伯利亚红松、黑松、油松、红松、华山松、云南松、思茅松、马尾松等的干燥针叶。功可祛风燥湿，杀虫止痒。松香粉为松科植物马尾松或其同属植物树干中取得的油树脂，经蒸馏除去挥发油后的遗留物制成的粉末。功可祛风燥湿，排脓拔毒，生肌止痛。桃树胶为蔷薇科植物桃树干上流出的树脂。功可凉血活血，益气生肌。葱白为百合科葱属植物葱的假茎，功可解毒散凝。胡麻油为胡麻科植物脂麻种子榨取的脂肪油，功可润燥、解毒、止痛、消肿。组方原理外阴白斑证属本虚标实，肾精亏损、肝血不足于内，“湿浊”、“风燥”于外。肝肾阴血不足，阴部血虚生风化燥而至奇痒难忍，气虚血少，不能滋养阴部，脾虚又可生湿，流注于阴部，形成气血不足而湿浊停滞的虚实夹杂局面，或因湿热内盛，热蕴阴部肌肤而至阴痒、皮肤粗糙；疾病入络，气血运行不畅而成淤滞，与湿浊相互交结，而见苔藓、奇痒、 湿疹样改变诸侯，且经久不愈。本发明针对病因病机，外用以祛风燥湿、活血止痒，以消除症状。故本方取防风、松针、松香粉祛风燥湿；牡丹皮、桃树胶凉血活血散瘀，改善局部微循环；百部、松针以止痒； 桃树胶、松香粉同时有拔毒生肌之功效，促使局部粘膜修复；葱白功可解毒散凝，且用来制松香、桃树胶之过于黏着。胡麻油来煎熬药剂，有生肌肉、止疼痛、消痈肿、补皮裂的作用。诸药攻补兼施，疗效显著。
具体实施例方式以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式
作详细说明。实施例1，原料药重量配比牡丹皮8份、防风8份、百部8份、松针8份、松香粉8 份、桃树胶4份、葱白1份、胡麻油14份。实施例2，原料药重量配比牡丹皮12份、防风12份、百部12份、松针12份、松香粉12份、桃树胶6份、葱白1份、胡麻油20份。实施例3，原料药重量配比牡丹皮10份、防风10份、百部10份、松针10份、松香粉10份、桃树胶5份、葱白1份、胡麻油16份。本发明中药可按下列方法制备而成
(1)、将牡丹皮、防风、百部、松针清洗、干燥、粉碎，再过100目筛成混合料备用；(2)、取胡麻油加热至200°C 220°C，将葱白逐根加入煎枯，取出葱渣，油料滤清，加热至200°C 220°C，投入步骤1所产生的混合料，搅拌均勻，加热1(Γ15分钟后，油料滤清，加热至80°C 100°C，加入松香粉、桃树胶，继续搅拌，熬制到滴水成珠状时，表面喷冷水，除去水毒，冷却到常温分装成瓶即可。诸药成分互相协调，祛风燥湿、活血止痒，有效达到治疗外阴白斑之目的。外观为黄色半固体油膏，均勻细腻，涂展性好，使用方便。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下，其中研究药物使用为实施例3中的原料药重量配比。1对象与方法。1. 1 对象。1.1.1纳入标准为2004年1月 2010年10月我院妇科门诊患者，临床表现为
外阴瘙痒伴色素减退。1.1.2排除标准银屑病、霉菌性阴道炎等明确病因者除外。1.1.3 —般情况共有220例进入研究，年龄17岁 68岁，病程2个月 30年， 其中硬化苔藓型66例，增生型84例，混合型70例，经检查无心、肝、肾疾病。病变于大阴唇内侧及小阴唇者198例，外阴瘙痒180例，皮损182例，粗糙89例，皲裂68例，萎缩62例， 均有色素减退、变白。1. 2 方法。1.2.1研究方法给予本中药发明治疗，在病损区外用局部涂抹，每日睡前一次。 疗程为8周。治疗中观察外阴黏膜白斑皮损的变化及皮损缩小、瘙痒情况和有无分泌物等情况。1.2.2疗效评定标准治疗过程观察皮损的变化，主要为黏膜的颜色改变，皮损范围的变化。痊愈为黏膜白斑全部消退接近正常黏膜。显效为黏膜白斑变红，皮损面积缩小，瘙痒症状消失大部分接近正常组织。有效为50%的皮损处于白斑变红消退，未见明显的皮损变化。无效为治疗后原皮损无变化。总有效率=痊愈率+显效率+有效率。1. 2. 3统计学分析SPSS 11. 0进行统计学分析。计量资料采用均数士标准差进行统计描述。2 结果。2.1疗效评定多数患者治疗10天后感觉好转，不痒，不干燥。8周治疗后，治疗组220例中，痊愈22例(痊愈率10. 00%),显效86例(显效率39. 09%),有效94例(有效率 42. 73%)，无效18例(无效率8. 19%)，总有效率91. 82%。2.2不良反应除皮损部位有明显的好转和痊愈外，正常皮肤基本无变化。个别病例皮损黏膜白斑发红，无不良反应。3.结论本研究结果显示，本发明可直接改善病损区的血液循环和淋巴循环，促进色素及皮肤弹性的恢复，加速皮肤黏膜组织的好转，减轻瘙痒。且外用剂型治疗外阴白斑操作简单，疗效可靠且不易复发，是疗效可靠且安全的治疗方法。
权利要求
1.一种治疗外阴白斑的外用药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药组成 牡丹皮8 12份、防风8 12份、百部8 12份、松针8 12份、松香粉8 12份、桃树胶4 6份、 葱白1份、胡麻油1Γ20份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗外阴白斑的外用药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药组成牡丹皮10份、防风10份、百部10份、松针10份、松香粉10份、桃树胶5份、葱白1份、胡麻油16份。
3.权利要求1或2所述的一种治疗外阴白斑的外用药物组合物的制备方法由以下步骤组成(1)、将牡丹皮、防风、百部、松针清洗、干燥、粉碎，再过100目筛成混合料备用；(2)、取胡麻油加热至200°C 220°C，将葱白逐根加入煎枯，取出葱渣，油料滤清，加热至200°C 220°C，投入步骤1所产生的混合料，搅拌均勻，1(Γ15分钟后，油料滤清，加热至 80Π00 ，加入松香粉、桃树胶，继续搅拌，熬制到滴水成珠状时，表面喷冷水，除去水毒， 冷却到常温分装成瓶即可。
全文摘要
本发明公开了一种治疗外阴白斑的外用药物组合物及其制备方法，以解决外阴白斑的治疗问题。其特征在于由下列重量配比的原料药组成牡丹皮8~12份、防风8~12份、百部8~12份、松针8~12份、松香粉8~12份、桃树胶4~6份、葱白1份、胡麻油14~20份。所述药物组合物的制备方法由葱白入胡麻油煎枯，油料滤清，投入牡丹皮、防风、百部、松针，取油滤清，加入松香粉、桃树胶，搅拌熬制，除水毒，冷却分装。临床实验证明本发明治疗外阴白斑具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
文档编号A61P17/00GK102205080SQ20111013710
公开日2011年10月5日 申请日期2011年5月25日 优先权日2011年5月25日
发明者张引民, 栾艳, 邢海燕 申请人:栾艳