专利名称：一种金嗓利咽中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种金嗓利咽中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
背景技术：
近年来随着环境污染越来越严重，患咽喉病的人越来越多，影响了人们的日常生活，咽部异物感、咽部不适、声音嘶 、声带肥厚等症给人们带来了极大的烦恼。目前用于治疗咽喉炎症的药品很少，而且疗效不理想，尤其是治疗慢喉喑，咽部异感症(中医称为梅核气)，声带肥厚等症的药物几乎甚微。临床常用的方法是西医治疗，采用声休或实施手术配合抗生素来控制疾病，但负面影响大，给患者造成很大痛苦，而且治疗不彻底，易复发。现有技术专利检索1、中国专利公报2002年9月11日公开了名称为“纳米金嗓利咽制剂药物及其制备方法”公开号为CN 1368130A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为纳米茯苓35-80份、纳米法半夏35-80份、纳米枳实35-80份、 纳米青皮35-80份、纳米胆南星35-80份、纳米橘红35-80份、纳米砂仁35-80份、纳米豆蔻 15-40份、纳米槟榔30-80份、纳米合欢皮35-80份、纳米神曲35-80份、纳米紫苏梗35-80 份、纳米生姜5-9份、纳米蝉蜕35-80份、纳米木蝴蝶35-80份、纳米厚朴35-80份。2、中国专利公报2004年11月10日公开了名称为“一种治疗咽喉异感症状的中药及其制备方法”，公开号为CN 1544076A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为 茯苓40-60份、法半夏40-60份、枳实40-60份、青皮40-60份、胆南星40-60份、橘红40-60 份、砂仁40-60份、豆蔻15-35份、槟榔40-60份、合欢皮40-60份、神曲40-60份、紫苏梗 40-60份、生姜6-8份、蝉蜕40-60份、木蝴蝶40-60份、厚朴40-60份。3、中国专利公报2007 年1月M日公开了名称为“一种治疗慢性单纯性喉炎、咽喉异感症状的中药制备工艺及其用途”，公开号为CN 1899595A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为茯苓165g、枳实(炒)165g、胆南星165g、砂仁165g、槟榔165g、六神曲(炒)165g、 生姜24. 8g、木蝴蝶165g、法半夏165g、青皮(炒)165g、橘红165g、豆蔻82. 5g、合欢皮165g、 紫苏梗165g、蝉蜕165g、厚朴(制)165g。4、中国专利公报2007年8月四日公开了名称为“金嗓利咽制剂及其制备方法，公开号为CN 101024066A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为茯苓6. 83%、法半夏6. 83%、枳实(炒)6. 83%、青皮 (炒)6. 83%、胆南星6. 83%、橘红6. 83%、砂仁6. 83%、槟榔6. 83%、合欢皮6. 83%、神曲 (炒)6. 83%、紫苏梗6. 83%,蝉蜕6. 83%,木蝴蝶6. 83%,厚朴(制)6. 83%、豆蔻3.41%, 生姜1. 03%。在实际应用过程中我们发现用以上1、2、3、4这四种组方配比的中成药的效果均不够理想；在近几年的时间里，我们在其组方的基础上，通过大量的实验摸索，意外的发现减少砂仁和厚朴的用量，同时增加豆蔻和蝉蜕的用量后，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂。
发明内容
本发明的目的在于提供疗效更为显著的一种金嗓利咽中药组合物及其制备方法。其特点是本发明中药组合物各药味的用量配比是
茯苓165份枳实(炒)165份胆南星165份砂仁82. 5 份槟榔165份神曲(炒)165份生姜24. 8 份木蝴蝶165份法半夏165份青皮(炒)165份橘红165份165份合欢皮165份紫苏梗165份蝉蜕265份厚朴(制)M份。本发明的各药味重量配比是经过严格的药理筛选试验，在减少砂仁和厚朴的用量，同时增加豆蔻和蝉蜕的用量后，意外的发现对于痰湿内阻、肝郁气滞所致的咽部异物感、咽部不适、声音嘶 ；声带肥厚的疗效显著增强，其临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用。我们按常规工艺制成丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂。1、本发明中药组合物丸剂的制备方法如下以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混勻。每IOOg粉末用炼蜜35 50g加适量水泛丸，干燥，用活性炭包衣制成水蜜丸；或加炼蜜150 170g制成大蜜丸，即得丸剂。2、本发明中药组合物片剂的制备方法如下以上十六味，粉碎成细粉，过蹄，混勻；加入适量淀粉，制粒，烘干，整粒，压片，即得片剂。3、本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下以上十六味，粉碎成细粉，过蹄，混勻；加入适量淀粉，制粒，烘干，整粒，装胶囊，即得胶囊剂。4、本发明中药组合物颗粒剂的制备方法如下以上十六味，粉碎成细粉，过蹄，混勻；加入适量糊精，制粒，烘干，整粒，即得颗粒剂。本发明方案是经过发明人多次反复试验，不断改进调整总结出来的，上述药物的组方为最佳组方，药理效果显著增强。主要药效学试验证明本发明各药味重量配比“茯苓165份、枳实(炒)165份、胆南星165份、砂仁82. 5 份、槟榔165份、神曲(炒)165份、生姜8份、木蝴蝶165份、法半夏165份、青皮(炒)165 份、橘红165份、豆蔻165份、合欢皮165份、紫苏梗165份、蝉蜕265份、厚朴(制)65份” 同原发明重量配比1 “茯苓35份、法半夏35份、枳实35份、青皮35份、胆南星35份、橘红 35份、砂仁35份、豆蔻15份、槟榔30份、合欢皮35份、神曲35份、紫苏梗35份、生姜5份、 蝉蜕35份、木蝴蝶35份、厚朴35份。”及原发明重量配比2 “茯苓80份、法半夏80份、枳实80份、青皮80份、胆南星80份、橘红80份、砂仁80份、豆蔻40份、槟榔80份、合欢皮 80份、神曲80份、紫苏梗80份、生姜9份、蝉蜕80份、木蝴蝶80份、厚朴80份。”及原发明重量配比3 “茯苓40份、法半夏40份、枳实40份、青皮40份、胆南星40份、橘红40份、砂仁40份、豆蔻15份、槟榔40份、合欢皮40份、神曲40份、紫苏梗40份、生姜6份、蝉蜕40 份、木蝴蝶40份、厚朴40份。”及原发明重量配比4 “茯苓60份、法半夏60份、枳实60份、青皮60份、胆南星60份、橘红60份、砂仁60份、豆蔻35份、槟榔60份、合欢皮60份、神曲 60份、紫苏梗60份、生姜8份、蝉蜕60份、木蝴蝶60份、厚朴60份。”及原发明重量配比 5 “茯苓165g、枳实(炒)165g、胆南星165g、砂仁165g、槟榔165g、六神曲(炒)165g、生姜24. 8g、木蝴蝶165g、法半夏165g、青皮(炒)165g、橘红165g、豆蔻82. 5g、合欢皮165g、 紫苏梗165g、蝉蜕165g、厚朴(制)165g。”及原发明重量配比6:“茯苓6. 83%、法半夏 6. 83%,枳实(炒)6. 83%、青皮(炒)6. 83%、胆南星6.83%、橘红6.83%、砂仁6. 83%、槟榔6. 83%,合欢皮6. 83%、神曲(炒)6. 83%、紫苏梗6. 83%,蝉蜕6. 83%,木蝴蝶6. 83%, 厚朴(制)6. 83 %、豆蔻3. 41 %、生姜1. 03 %。”相比，药效学试验结果有显著提高。主要药效学试验一、实验药物的制备1、原料a组为本发明组由茯苓165g、枳实(炒)165g、胆南星165g、砂仁82. 5g、槟榔 165g、神曲(炒)165g、生姜M.8g、木蝴蝶165g、法半夏165g、青皮(炒)165g、橘红165g、 豆蔻165g、合欢皮165g、紫苏梗165g、蝉蜕^5g、厚朴(制)65g制备(按本发明茯苓165 份、枳实(炒)165份、胆南星165份、砂仁82. 5份、槟榔165份、神曲(炒)165份、生姜24. 8 份、木蝴蝶165份、法半夏165份、青皮(炒)165份、橘红165份、豆蔻165份、合欢皮165 份、紫苏梗165份、蝉蜕265份、厚朴(制)65份配比)。b组为原发明1组由茯苓167. 5g、法半夏167. 5g、枳实167. 5g、青皮167. 5g、 胆南星167. 5g、橘红167. 5g、砂仁167. 5g、豆蔻71. 8g、槟榔143. 6g、合欢皮167. 5g、神曲 167. 5g、紫苏梗167. 5g、生姜23. 9g、蝉蜕167. 5g、木蝴蝶167. 5g、厚朴167. 5g制备(按原发明重量配比1组茯苓35份、法半夏35份、枳实35份、青皮35份、胆南星35份、橘红35 份、砂仁35份、豆蔻15份、槟榔30份、合欢皮35份、神曲35份、紫苏梗35份、生姜5份、蝉蜕35份、木蝴蝶35份、厚朴35份配比)。c组为原发明2组由茯苓165. 4g、法半夏165. 4g、枳实165. 4g、青皮165. 4g、 胆南星165. 4g、橘红165. 4g、砂仁165. 4g、豆蔻82. 7g、槟榔165. 4g、合欢皮165. 4g、神曲
165.4g、紫苏梗165. 4g、生姜18. 6g、蝉蜕165. 4g、木蝴蝶165. 4g、厚朴165. 4g制备(按原发明重量配比2组茯苓80份、法半夏80份、枳实80份、青皮80份、胆南星80份、橘红80 份、砂仁80份、豆蔻40份、槟榔80份、合欢皮80份、神曲80份、紫苏梗80份、生姜9份、蝉蜕80份、木蝴蝶80份、厚朴80份配比)。d组为原发明3组由茯苓166. 4g、法半夏166.4g、枳实166.4g、青皮166. 4g、 胆南星166. 4g、橘红166. 4g、砂仁166. 4g、豆蔻62. 4g、槟榔166. 4g、合欢皮166. 4g、神曲
166.4g、紫苏梗166. 4g、生姜25. 0g、蝉蜕166. 4g、木蝴蝶166. 4g、厚朴166. 4g制备(按原发明重量配比3组茯苓40份、法半夏40份、枳实40份、青皮40份、胆南星40份、橘红40 份、砂仁40份、豆蔻15份、槟榔40份、合欢皮40份、神曲40份、紫苏梗40份、生姜6份、蝉蜕40份、木蝴蝶40份、厚朴40份配比)。e组为原发明4组由茯苓164. 3g、法半夏164. 3g、枳实164. 3g、青皮164. 3g、 胆南星164. 3g、橘红164. 3g、砂仁164. 3g、豆蔻95. 6g、槟榔164. 3g、合欢皮164. 3g、神曲 164. 3g、紫苏梗164. 3g、生姜21. 6g、蝉蜕164. 3g、木蝴蝶164. 3g、厚朴164. 3g制备(按原发明重量配比4组茯苓60份、法半夏60份、枳实60份、青皮60份、胆南星60份、橘红60
5份、砂仁60份、豆蔻35份、槟榔60份、合欢皮60份、神曲60份、紫苏梗60份、生姜8份、蝉蜕60份、木蝴蝶60份、厚朴60份配比)。f组为原发明5组或原发明6组由茯苓165g、枳实(炒)165g、胆南星165g、砂仁 165g、槟榔165g、神曲(炒)165g、生姜24. 8g、木蝴蝶165g、法半夏165g、青皮(炒)165g、 橘红165g、豆蔻82. 5g、合欢皮165g、紫苏梗165g、蝉蜕165g、厚朴(制)165g制备(按原发明重量配比5组茯苓165g、枳实(炒)165g、胆南星165g、砂仁165g、槟榔165g、六神曲 (炒)165g、生姜24. 8g、木蝴蝶165g、法半夏165g、青皮(炒)165g、橘红165g、豆蔻82. 5g、 合欢皮165g、紫苏梗165g、蝉蜕165g、厚朴(制)165g配比或按原发明重量配比6组茯苓 6. 83%,枳实(炒)6. 83%、胆南星 6.83%、砂仁 6.83%、槟榔 6. 83%、神曲(炒)6. 83%、 木蝴蝶6. 83 %、法半夏6. 83 %、青皮(炒)6. 83 %、橘红6. 83 %、合欢皮6. 83 %、紫苏梗 6. 83%、蝉蜕 6. 83%、厚朴 6. 83%、豆蔻 3. 41%、生姜 1. 03%配比)。2、a组、b组、c组、d组、e组、f组的制法为以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混勻。每IOOg粉末用炼蜜35 50g加适量水泛丸，干燥，用活性炭包衣制成水蜜丸；或加炼蜜150 170g制成大蜜丸，即得丸剂。二、试验过程及试验结果实验目的通过对本发明a组和b、c、d、e、f组的抗炎、镇痛、化痰、改善微循环、提高机体免疫力等药理实验研究，将本发明a组和b、c、d、e、f组进行对比，观察其药理作用的强弱。试验方法本发明a组和b、C、d、e、f组对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响；对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响；对大鼠琼脂肉芽肿的影响；对醋酸所致小鼠扭体反应的影响；对小鼠热板致痛的影响；对小鼠气管酚红排泌量的影响；对大鼠祛痰作用的影响；对家兔眼结膜微循环的影响；对小鼠网状内皮系统的影响。实验结果本发明a组和b、C、d、e、f组对醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性增高有明显的降低作用；对角叉菜胶致小鼠足的肿胀具有抑制作用；明显抑制琼脂刺激大鼠肉芽组织的增生，减少肉芽组织的重量；对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用；可延长热板致痛小鼠的痛阈值；能明显增加小鼠气管酚红的排泌量；显著增加大鼠的祛痰作用；明显加速家兔眼结膜微循环血流，促进眼部微循环，改善血流供应；能显著增加小鼠网状内皮系统的吞噬功能，促进机体非特异性免疫。结论本发明a组比b、c、d、e、f组的抗炎、镇痛、化痰、改善微循环、提高机体免疫力等药理作用强，因此，本发明a组比b、c、d、e、f组具有疏肝理气、化痰利咽的功效强。一、对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响实验材料1、动物昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18 22g。2、药物本发明a组和b、c、d、e、f组丸剂，每克相当于生药材1克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。实验方法昆明种小鼠70只，雌雄各半，体重18 22g，随机分成7组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明a组和b、c、d、e、f组分别灌胃给药IOg生药/kg。连续给药 7d，每日1次，末次给药Ih后由小鼠尾静脉注射2 %伊文斯兰生理盐水溶液0. lml/10g,同时腹腔注射0. 8%醋酸溶液0. aiil/只，20min后断头放血处死小鼠，剖开腹腔用适量生理盐水反复冲洗，并收集洗出液，调整容积至10ml，3000r/min离心15min，取上清液用722分光光度计于590nm处比色测定光密度值。实验结果见表1表1小鼠腹腔毛细血管通透性的影响(x±s)
权利要求
1. 一种金嗓利咽中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为茯苓165份枳实(炒)165份胆南星165份砂仁82. 5 份槟榔165份神曲(炒)165份生姜24. 8 份木蝴蝶165份法半夏165份青皮(炒)165份橘红165份豆蔻165份合欢皮165份紫苏梗165份蝉蜕265份厚朴(制)65份。
2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
3.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物最佳剂型为丸剂。
4.根据权利要求1或2或3所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混勻。每IOOg粉末用炼蜜35 50g加适量水泛丸，干燥，用活性炭包衣制成水蜜丸；或加炼蜜150 170g制成大蜜丸，即得丸剂。
5.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混勻；加入适量淀粉，制粒，烘干，整粒，压片，即得片剂。
6.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混勻；加入适量淀粉，制粒，烘干，整粒，装胶囊，即得胶囊剂。
7.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混勻；加入适量糊精，制粒，烘干，整粒，即得颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种金嗓利咽中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由茯苓、枳实(炒)、胆南星、砂仁、槟榔、神曲(炒)、生姜、木蝴蝶、法半夏、青皮(炒)、橘红、豆蔻、合欢皮、紫苏梗、蝉蜕、厚朴(制)共十六味中药制备而成；该药具有疏肝理气、化痰利咽的功效；主要用于痰湿内阻、肝郁气滞所致的咽部异物感、咽部不适、声音嘶哑；声带肥厚见上述证候者。其临床药效学试验效果显著提高，制剂稳定，疗效显著，且无任何毒副作用。
文档编号A61K9/48GK102363036SQ20111033034
公开日2012年2月29日 申请日期2011年10月26日 优先权日2011年10月26日
发明者付彬, 张 浩, 石丽, 黄小华 申请人:西安碑林药业股份有限公司