技术简介：
本发明针对罗红霉素氨溴索片剂辅料用量大、成本高、溶出度差的问题，通过优化辅料配比，采用微晶纤维素、羧甲淀粉钠和泊洛沙姆作为填充剂、崩解剂及增溶剂，显著降低辅料用量，减小片重，提升有效成分溶出速度与生物利用度，实现制剂成本降低与服用便捷性。
关键词：罗红霉素氨溴索片,辅料配比,溶出度提升
专利名称：一种罗红霉素氨溴索片的制作方法
技术领域：
本发明提供一种罗红霉素氨溴索片。属于药物制剂领域t
背景技术：
罗红霉素的化学名称9-
肟]红霉素t 化学结构式
权利要求1.一种罗红霉素氨溴索固体制剂，其特征在于按重量份计算，由如下组分制成罗红霉素150份，盐酸氨溴索30份，微晶纤维素60份，羧甲淀粉钠20份，泊洛沙姆6份，粘合剂适量，以及任选存在的助流剂和润滑剂。
2.根据权利要求1所述的罗红霉素氨溴索固体制剂，其中所述的粘合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮K-30、麦芽糊精、乙基纤维素，优选为羟丙甲纤维素。
3.根据权利要求1-2所述的罗红霉素氨溴索固体制剂，其中所述的助流剂选自滑石粉、玉米淀粉、二氧化硅，优选为滑石粉。
4.根据权利要求1-3所述的罗红霉素氨溴索固体制剂，其中所述的润滑剂选自硬脂酸镁、月桂醇硫酸镁、聚乙二醇4000，优选为硬脂酸镁。
5.根据权利要求1-4所述的罗红霉素氨溴索固体制剂，其为片剂。
6.根据权利要求5所述的罗红霉素氨溴索片，其特征在于按重量份计算，由如下组分制成罗红霉素150份，盐酸氨溴索30份，微晶纤维素60份，羧甲淀粉钠20份，泊洛沙姆6 份，滑石粉5份，硬脂酸镁2份和羟丙甲纤维素适量。
7.—种罗红霉素氨溴索片，其特征在于由如下组分制成10000片罗红霉素1500g盐酸氨溴索300g微晶纤维素600g羧甲淀粉钠200g泊洛沙姆60g滑石粉50g硬脂酸镁20g2%羟丙甲纤维素溶液900ml ο
8.根据权利要求7所述的罗红霉素氨溴索片，其特征在于通过如下步骤的方法制成 (1)、将罗红霉素、盐酸氨溴索、泊洛沙姆粉碎过100目筛备用； O)、将盐酸氨溴索、处方量羧甲淀粉钠、5/6处方量微晶纤维素混合均勻，加入1/2处方量的2%羟丙甲纤维素溶液制软材，过16目筛制粒，60°C干燥4h，不时翻动，18目筛整粒， 测盐酸氨溴索含量，备用；(3)、将罗红霉素、处方量泊洛沙姆，1/6处方量微晶纤维素混合均勻，加入1/2处方量的2%羟丙甲纤维素溶液制软材，过16目筛制粒，60°C干燥4h，不时翻动，18目筛整粒测罗红霉素含量，备用；、将上述罗红霉素与盐酸氨溴索粒子折重后混合，加入处方量滑石粉与硬脂酸镁， 混合均勻，测中间体含量；(5)、压片，全检，包装即得。
全文摘要本发明提供一种罗红霉素氨溴索片，按重量份计算，由如下组分制成罗红霉素150份，盐酸氨溴索30份，微晶纤维素60份，羧甲淀粉钠20份，泊洛沙姆6份，粘合剂适量，以及任选存在的助流剂和润滑剂。本发明通过采用特定的辅料和辅料配比制得的罗红霉素氨溴索片，尤其是选用微晶纤维素、羧甲淀粉钠和泊洛沙姆作为填充剂、崩解剂和增溶剂，不仅大大减少辅料用量，成本大为降低，片重小，服用方便，而且保证了有效成分的溶出，提高了生物利用度，本发明优点明显。
文档编号A61P11/10GK102526084SQ20111041304
公开日2012年7月4日 申请日期2011年12月13日 优先权日2011年12月13日
发明者凌日金, 洪丽萍, 洪江游, 王稳奇 申请人:海南康芝药业股份有限公司