专利名称：用于糖尿病治疗的药用组合物和制备方法
技术领域：
本发明属于保健食品领域，特别涉及一种用于辅助降血糖组合物及由其制备的辅助降血糖剂，以及上述二者的制备方法。
背景技术：
中药组合物应用于糖尿病主要包括治疗作用、辅助治疗作用、预防作用三种用途，现有组方主要存在的问题是组方药味多、药材功效不明确，作用不确定，最重要的是没有经过现代的制备工艺和药理毒理评价，限制了中药组合物在糖尿病中的应用。治疗糖尿病的组合物如，中国专利CN93111104. 8提供了六种配方，药味数为25-30种；中国专利CN00108421. 6，药味数为21种，中国专利CN201010517210. X药味数为29种，中国专利 CN93111104. 8药味数28种。预防糖尿病的组合物如中国专利CN200910167889. 1，药味数为18种，中国专利CN200810114661. 1，药味数为36种。辅助治疗糖尿病的组合物如，中国专利CN201010200880，由桑叶提取物、黄芪提取物、黄精提取物、葛根提取物、吡啶甲酸铬， 其辅助治疗作用仍需通过优化药材种类和数量得到改善。
发明内容
本发明提供了一种辅助降糖效果显著、安全低毒、配方精简的用于糖尿病辅助治疗的中药组合物及用该组合物制成的辅助降血糖剂。本发明的辅助降糖组合物，包括如下重量份原料制成的提取物与0. 0035-0. 0105 重量份的吡啶甲酸铬混合而成葛根10. 0-30. 0 黄芪 8. 7-25. 5 山药 5. 0-15. 0 桑叶 2. 5-7. 5 丹参 2. 5-7. 5。本发明的辅助降糖组合物，优选包括如下重量份原料制成的提取物与 0. 0056-0. 0084重量份的吡啶甲酸铬混合而成葛根16. 0-24. 0 黄芪 14. 0-21. 0 山药 8. 0-12. 0 桑叶 4. 0-6. 0 丹参 4. 0-6. 0。用上述辅助降糖组合物制成的本发明的辅助降糖口服剂，其中辅助降糖口服剂是由辅助降糖组合物与适宜的食用或药用辅料制备而成的片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、 口服液、糖浆剂。本发明的辅助降糖口服剂，是由如下重量份原料制成的提取物与^Omg的吡啶甲酸铬混合后，制成1000个制剂单位的所述口服降糖剂葛根800g黄芪700g山药400g 桑叶200g丹参200g。本发明的辅助降糖口服剂，优选的辅助降糖口服剂为硬胶囊剂。本发明辅助降糖口服剂的制备方法，包括如下步骤A将所有药材净选，去除杂质，在65°C下热风干燥；B将葛根、黄芪、山药、桑叶、丹参置多功能提取罐中，加10倍量水回流提取2小时， 药渣加8倍水回流提取1. 5小时，提取液经离心机滤过，减压浓缩至在65°C下测定相对密度为1. 31-1. 35的稠膏；在65°C下热风干燥，粉碎，过100目筛得细粉；
C将细粉与吡啶甲酸铬混合均勻；D把混合均勻的细粉与食用或药用辅料混合，按相应剂型工艺制得成品。本发明还提供了优选的制备方法，即先将葛根、黄芪、山药、桑叶、丹参进行超临界提取后，再置多功能提取罐中。本发明的辅助降糖胶囊的制备方法，包括如下步骤A将所有药材净选，去除杂质，在65°C下热风干燥；B将葛根、黄芪、山药、桑叶、丹参置多功能提取罐中，加10倍量水回流提取2小时， 药渣加8倍水回流提取1. 5小时，提取液经离心机滤过，减压浓缩至在65°C下测定相对密度为1. 31-1. 35的稠膏；在65°C下热风干燥，粉碎，过100目筛得细粉；C将细粉与吡啶甲酸铬混合均勻；D把混合均勻的细粉装入0号胶囊，规格0. 5g/粒，包装后得到成品。优选的本发明的辅助降糖胶囊制备方法为，提取液经离心机在400目条件下滤过。本发明的原料来源如下吡啶甲酸铬(Chromium picolinate) Cr (C6H4NO2) 3，为一种矿物质，人体必需的微量元素，可顺利通过细胞膜直接作用于组织细胞，能增强胰岛素活性，改善人体糖代谢。葛根本品为豆科植物野葛Pueraria lobata(ffilid.)Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsoniiBenth.的干燥根。秋、冬二季采挖，野葛多趁鲜切成厚片或小块；干燥；甘葛藤习称“粉葛”，多除去外皮，用硫黄熏后，稍干，截段或再纵切两半，干燥。黄芪本品为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge. var. mongho-licus (Bge. )Hsiao 或膜荚黄苗 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。山药本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，用硫黄熏后，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，用硫黄熏后，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。桑叶本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥叶。初霜后采收，除去杂质，晒干。丹参本品为唇形科植物丹参Mlvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。本发明的有益效果为效果显著、安全低毒、配方精简，为从众多药材中精选的5味中药材经过科学配比制备而成，经功能试验和人体试食试验均表明本发明产品具有显著的辅助降糖效果，经多年的临床应用表明，有效率达到99%以上；经安全性试验表明，本发明产品安全低毒，符合国家规定的人体安全性标准。下面通过试验例详细说明本发明的显著效果。试验例1 功能试验试验单位河北省卫生检测中心检品编号050102-15检品名称阳光一佰牌山芪参胶囊样品数量4.5kg。
样品批号050101检测项目辅助降血糖功能1、材料和方法1. 1样品由北京阳光一佰生物技术开发有限公司提供，阳光一佰牌山芪参内容物为黄褐色粉末。人体推荐量为2. Og/日/60kg体重，试验时按所需剂量用蒸馏水配制。1.2实验动物选用河北省实验动物中心提供的清洁级昆明种小鼠证号为 SCXK(冀)2003-1-003 ；雌性，体重 26. 0士2. Ogo1. 3剂量选择山芪参胶囊人体推荐剂量为2. Og/日/60kg体重，小鼠的等效剂量相当于人体推荐量的10倍，将每日摄入0. 33g/kg体重为低剂量，再按低剂量的2倍和3倍各设一个剂量组，即0. 67g/k g体重(中剂量)和1. 00g/kg体重(高剂量)，同时设给予受试样品高剂量的正常动物组及正常动物组对照。每天等体积灌胃一次(0. aiil/10g)，给予受试物45天后(对照组给蒸馏水)，测定各项指标。1. 4仪器与试剂链脲霉素=Sigma公司生产，临用前生理盐水配制SBA_40C型生物传感器分析仪、葡萄糖标准、缓冲液由山东省科学院生物研究所生产；10%葡萄糖临用前配制。1. 5实验方法1. 5. 1对正常小鼠空腹血糖的影响按禁食池的小鼠血糖值分组，随机选1个为对照组，1个为高剂量组，每组10只动物。连续给予受试动物45天(对照组给蒸馏水)，禁食3h，于末次灌胃0. 5h后测空腹血糖值。1. 5. 2对链脲霉素糖尿病模型小鼠空腹血糖的影响动物禁食24h后，经腹腔给予150mg/kg体重链脲霉素，第6天禁食池，测血糖值， 选取血糖值10-25mmol/L的小鼠为高血糖模型小鼠。将其随机分为四组，1个模型对照组， 3个受试组，每组均12只小鼠。各剂量组连续给予受试物45天(对照组给蒸馏水)，禁食 3h，于末次灌胃30min后测空腹血糖值。1. 5. 3对链脲霉素糖尿病模型小鼠糖耐量的影响动物禁食24h后，经腹腔给予150mg/kg体重链脲霉素，第6天禁食池，测血糖值， 选取血糖值10-25mmol/L的小鼠为高血糖模型小鼠。将其随机分为四组，1个模型对照组， 3个受试组，每组均12只小鼠。各剂量组连续给予受试物45天(对照组给蒸馏水)，禁食 3h，于末次灌胃15-20min后经口给予葡萄糖2. Og/kg体重，测定0h、0. ^i、2h、的血糖值。2、结果表1山芪参胶囊对正常小鼠空腹血糖的影响 士 S)
权利要求
1.一种辅助降糖组合物，其特征在于，包括如下重量份原料制成的提取物与0.0035-0. 0105重量份的吡啶甲酸铬混合而成葛根 10. 0-30. 0 黄芪 8. 7-25. 5 山药 5. 0-15. 0 桑叶 2. 5-7. 5 丹参 2. 5-7. 5。
2.如权利要求1所述的辅助降糖组合物，其特征在于，包括如下重量份原料制成的提取物与0. 0056-0. 0084重量份的吡啶甲酸铬混合而成葛根 16. 0-24. 0 黄芪 14. 0-21. 0 山药 8. 0-12. 0 桑叶 4. 0-6. 0 丹参 4. 0-6. 0。
3.如权利要求1或2所述的辅助降糖组合物制成的辅助降糖口服剂，其特征在于，所述辅助降糖口服剂是由辅助降糖组合物与适宜的食用或药用辅料制备而成的片剂、胶囊剂、 颗粒剂、软胶囊剂、口服液、糖浆剂。
4.如权利要求3所述的辅助降糖口服剂，其特征在于，由如下重量份原料制成的提取物与^Omg的吡啶甲酸铬混合后，制成1000个制剂单位的所述口服降糖剂葛根800g黄芪700g山药400g桑叶200g丹参200g。
5.如权利要求4所述的辅助降糖口服剂，其特征在于，所述辅助降糖口服剂为硬胶囊剂。
6.如权利要求3所述的辅助降糖口服剂的制备方法，包括如下步骤 A将所有药材净选，去除杂质，在65 °C下热风干燥；B将葛根、黄芪、山药、桑叶、丹参置多功能提取罐中，加10倍量水回流提取2小时，药渣加8倍水回流提取1. 5小时，提取液经离心机滤过，减压浓缩至在65°C下测定相对密度为1.31-1. 35的稠膏；在65°C下热风干燥，粉碎，过100目筛得细粉；C将细粉与吡啶甲酸铬混合均勻；D把混合均勻的细粉与食用或药用辅料混合，按相应剂型工艺制得成品。
7.如权利要求6所述的制备方法，先将葛根、黄芪、山药、桑叶、丹参进行超临界提取后，再置多功能提取罐中。
8.如权利要求5所述辅助降糖胶囊的制备方法，包括如下步骤 A将所有药材净选，去除杂质，在65°C下热风干燥；B将葛根、黄芪、山药、桑叶、丹参置多功能提取罐中，加10倍量水回流提取2小时，药渣加8倍水回流提取1. 5小时，提取液经离心机滤过，减压浓缩至在65°C下测定相对密度为 1. 31-1. 35的稠膏；在65°C下热风干燥，粉碎，过100目筛得细粉； C将细粉与吡啶甲酸铬混合均勻；D把混合均勻的细粉装入0号胶囊，规格0. 5g/粒，包装后得到成品。
9.如权利要求8所述的制备方法，提取液经离心机在400目条件下滤过。
全文摘要
本发明属于保健食品领域，特别涉及一种用于辅助降血糖组合物及由其制备的辅助降血糖剂。本发明的辅助降血糖组合物由葛根、黄芪、山药、桑叶、丹参制成的提取物与吡啶甲酸铬混合而成。本发明的有益效果为效果显著、安全低毒、配方精简，经功能试验和人体试食试验均表明本发明产品具有显著的辅助降糖效果，经多年的临床应用表明，有效率达到99％以上；经安全性试验表明，本发明产品安全低毒，符合国家规定的人体安全性标准。
文档编号A61K36/8945GK102488202SQ20111041299
公开日2012年6月13日 申请日期2011年12月13日 优先权日2011年12月13日
发明者习文有, 吴万有 申请人:北京阳光一佰生物技术开发有限公司