专利名称：治疗鞘膜积液的中药组合物及其软膏剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗鞘膜积液的中药组合物及其软膏剂的制备方法。
背景技术：
鞘膜囊内积聚的液体增多而形成囊肿者，成为鞘膜积液(hydrocele)，有睾丸鞘膜积液(testicular hydrocele)、精索鞘膜积液(funicular hydrocele)等。在胚胎早期，睾丸位于腹膜后2 3腰椎旁，以后逐渐下降，在7 9个月时睾丸经腹股沟管下降至阴囊。 同时附着于睾丸的腹膜也下移而形成鞘状突。出生前后鞘状突大部分闭合，仅睾丸部分形成一鞘膜囊，其紧贴睾丸表面的称脏层，而靠近阴囊组织的称壁层。正常时鞘膜囊仅有少量浆液，当鞘膜的分泌与吸收功能失去平衡，如分泌过多或吸收过少，都可以形成鞘膜积液。鞘膜积液高发于儿童，婴儿时期部分鞘膜积液可能自行吸收，如果两岁以后仍不能自行吸收，就需要手术将鞘膜囊剥离。手术需要在全麻下进行，花费较大，同时手术后大部分病人会遗留患处肿大、硬块，部分病人也可以复发。中医认为本病属于“水疝”范畴，在古代治疗方剂中有一些治疗本病的成方，如橘核丸、五苓散等。在运用过程中，我们发现一是疗效不是很确定，二是患儿服用困难，限制了这些方剂的运用。
发明内容
本发明的目的就是针对现有技术存在的缺陷，提供一种治疗鞘膜积液的中药组合物及其软膏剂的制备方法。本发明是通过以下技术方案实现的首先给出中药组合物的组成，其各原料重量份如下荔枝核5-15、橘核5-15、小茴香3-9、金银花5-15、土茯苓5-15、桂枝3_9、茯苓5_15、猪苓5_15、蝉蜕5_15、苦参5_15、贯众5-15、五倍子3-9、五灵脂5-15、地龙5-15、山奈5-15。上述原料组成进一步优选为荔枝核7-13、橘核7-13、小茴香5-8、金银花7-13、土茯苓7-13、桂枝5-8、茯苓7-13、猪苓7_13、蝉蜕7_13、苦参7_13、贯众7_13、五倍子5_8、五灵脂7-13、地龙7-13、山奈7-13。研究证明当原料组成选择以下配比，效果最佳，即荔枝核 10、橘核10、小茴香6、金银花10、土茯苓10、桂枝6、茯苓10、猪苓10、蝉蜕10、苦参10、贯众 10、五倍子6、五灵脂10、地龙10、山奈10。以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以以千克为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的比例，增加或者减少不超过100%。本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在上述重量份范围内都具有较好疗效。
本发明的中药组合物可以加一种或多种药学上可接受的载体，以外用的方式施用于需要这种治疗的患者。外用时，可将其制成外用软膏剂、凝胶剂、散剂、糊剂等。本发明中药组合物的优选剂型是软膏剂，其制备方法，包括以下步骤(1)、首先将中药组合物进行二次煎煮，每次煎煮后进行过滤，最后合并滤液；(2)、滤液浓缩至相对密度为1. 01-1. 03的清膏，加乙醇使含醇量达60% _80%，静置沉淀；(3)、过滤，滤液回收乙醇后浓缩为相对密度1. 13-1. 15的清膏；(4)、将l_3g月桂醇硫酸钠、l_2g甘油和70_80g清膏混合后加热溶解，制成水相；(5)、将16_18g十八醇、18_20g白凡士林、10_12g液体石蜡混合加热溶化后；加入0. 03-0. 07g尼泊金乙酯、0. 03-0. 07g尼泊金丙酯溶解后制成油相；(6)、将油相加入到水相中，搅拌至冷却即得中药组合物的膏剂。下面对上述制备方法进行进一步的优化，即所述步骤(1)中第一次煎煮加水量为中药组合物重量的10倍，时间为2小时，第二次煎煮的加水量为中药组合物重量的6倍，时间为1. 5小时；所述步骤O)中滤液浓缩温度为50-70°C，沉淀时间为M小时；所述步骤 (2)中滤液浓缩温度为50-70°C ；所述步骤中加热溶解温度为70-80°C ；所述步骤(5) 中加热融化温度为70-80°C。最后给出上述软膏剂的使用方法，即洗净并擦干患儿阴部，外敷睾丸或者精索积液处，一日2次。15天为一个疗程。中医认为鞘膜积液属于“水疝”范畴，本发明的技术方案是基于祖国医学对鞘膜积液的发病机理的认识和治疗原则，精心研究组方而成。本发明药物组合物中，荔枝核、橘核、 小茴香、山奈理气散寒；金银花、贯众、苦参、土茯苓清热燥湿；桂枝、茯苓、猪苓合用温阳利水；五灵脂、地龙活血化瘀、畅行血脉；蝉蜕疏风利水。全方集散寒、理气、清热、燥湿、利水、 活血为一身，作用于局部，起到消除积液、改善循环的作用。与现有技术相比，本发明采用中药外用制剂治疗鞘膜积液，使用方便，疗效可靠， 避免了手术创伤风险和疼痛，解决了小儿服药难的问题，无毒副作用和后遗症，患者易于接受。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明进行进一步的说明。实施例1处方荔枝核10、橘核10、小茴香6、金银花10、土茯苓10、桂枝6、茯苓10、猪苓10、 蝉蜕10、苦参10、贯众10、五倍子6、五灵脂10、地龙10、山奈10。制备方法(1)、首先将中药组合物进行二次煎煮，第一次煎煮加水量为中药组合物重量的10 倍，时间为2小时，过滤后将滤渣进行二次煎煮，其加水量为中药组合物重量的6倍，时间为 1. 5小时，然后进行过滤，并合并两次的滤液；O)、滤液60°C减压浓缩至相对密度为1. 01-1. 03的清膏，加乙醇使含醇量达 70%，静置沉淀对小时；(3)、过滤，滤液回收乙醇至无醇味后60°C减压浓缩为相对密度1. 09 1. 10的清膏，备用；(4)、将2g月桂醇硫酸钠、1. 5g甘油和75g备用清膏混合后加热至70-80°C溶解， 制成水相；(5)、将17g十八醇、19g白凡士林、Ilg液体石蜡混合加热至70_80°C溶化后，加入 0. 05g尼泊金乙酯、0. 05g尼泊金丙酯溶解后制成油相；(6)、在75°C将油相成分以细流加入到水相中，边加边搅拌，冷却后即得中药组合物的软膏剂。实施例2处方荔枝核5、橘核5、小茴香3、金银花5、土茯苓5、桂枝3、茯苓5、猪苓5、蝉蜕 5、苦参5、贯众5、五倍子3、五灵脂5、地龙5、山奈5。然后将配制好的中药组合物其制成膏剂，其步骤为(1)、首先将中药组合物进行二次煎煮，第一次煎煮加水量为中药组合物重量的10 倍，时间为2小时，过滤后将滤渣进行二次煎煮，其加水量为中药组合物重量的6倍，时间为 1小时，然后进行过滤，并合并两次的滤液；O)、滤液50°C减压浓缩至相对密度为1.01-1.03的清膏，加乙醇使含醇量达 60%，静置沉淀18小时；(3)、过滤，滤液回收乙醇至无醇味后50°C减压浓缩为相对密度1. 09 1. 10的清
膏，备用；(4)、将Ig月桂醇硫酸钠、Ig甘油和70备用清膏混合后加热至70-80°C溶解，制成水相；(5)、将16g十八醇、18g白凡士林、IOg液体石蜡混合加热至70_80°C溶化后，加入
0.03g尼泊金乙酯、0. 03g尼泊金丙酯溶解后制成油相；(6)、在70°C下将油相成分以细流加入到水相中，，边加边搅拌冷却后即得中药组合物的软膏剂。实施例3处方荔枝核7、橘核7、小茴香5、金银花7、土茯苓7、桂枝5、茯苓7、猪苓7、蝉蜕 7、苦参7、贯众7、五倍子5、五灵脂7、地龙7、山奈7。制备方法(1)、首先将中药组合物进行二次煎煮，第一次煎煮加水量为中药组合物重量的10 倍，时间为2小时，过滤后将滤渣进行二次煎煮，其加水量为中药组合物重量的6倍，时间为
1.5小时，然后进行过滤，并合并两次的滤液；O)、滤液70°C减压浓缩至相对密度为1.01-1.03的清膏，加乙醇使含醇量达 80%，静置沉淀对小时；(3)、过滤，滤液回收乙醇至无醇味后70°C减压浓缩为相对密度1. 09 1. 10的清
膏，备用；(4)、将3g月桂醇硫酸钠、2g甘油和80g备用清膏混合后加热至70-80°C溶解，制成水相；(5)、将18g十八醇、20g白凡士林、12g液体石蜡混合加热至70_80°C溶化后，加入 0. 07g尼泊金乙酯、0. 07g尼泊金丙酯溶解后制成油相；
(6)、在80°C下将油相成分以细流加入到水相中，边加边搅拌，冷却后即得中药组合物的软膏剂。实施例4处方荔枝核5、橘核15、小茴香3、金银花15、土茯苓5、桂枝9、茯苓5、猪苓15、蝉蜕5、苦参15、贯众5、五倍子9、五灵脂5、地龙15、山奈15。中药组合物膏剂的制备方法同实施例1。实施例5处方荔枝核15、橘核5、小茴香9、金银花5、土茯苓15、桂枝3、茯苓15、猪苓5、蝉蜕15、苦参5、贯众15、五倍子3、五灵脂15、地龙5、山奈5。中药组合物膏剂的制备方法同实施例2。实施例6处方荔枝核7、橘核13、小茴香5、金银花13、土茯苓7、桂枝8、茯苓7、猪苓13、蝉蜕7、苦参13、贯众7、五倍子8、五灵脂7、地龙13、山奈7。中药组合物膏剂的制备方法同实施例3。实施例7处方荔枝核13、橘核7、小茴香8、金银花7、土茯苓13、桂枝5、茯苓13、猪苓7、蝉蜕13、苦参7、贯众13、五倍子5、五灵脂13、地龙7、山奈13。中药组合物膏剂的制备方法同实施例1。下面将实施例1制备的膏剂进行临床试验，具体如下病例情况388例均为2-12岁儿童，以2 5岁为多；精索鞘膜积液138例，睾丸鞘膜积液1 例，精索并睾丸鞘膜积液96例。1、诊断标准阴囊逐渐增大，无疼痛症状，睾丸或(和)精索触摸不清，表面光滑， 具有弹性及囊样感，平卧后不减小，透光试验阳性，超声检查显示液性暗区。3、治疗方法采用实施例1中制备的软膏，外敷睾丸或者精索积液处，一日2次，15 天为一个疗程，间隔2-3日进行下一疗程，共观察两个疗程。4、疗效观察4. 1疗效标准痊愈积液完全吸收；显效积液吸收> 1/2 ；有效积液吸收1/3 1/2 ；无效经治疗积液无变化者。4. 2治疗结果痊愈318例(其中1个疗程痊愈243例，2个疗程痊愈75例)，显效52例，有效16 例，无效2例。治愈率为82.0%,总有效率为99. 5%0用药后复查肝肾功能和尿常规，发现该药没有副作用。随访半年，痊愈病人没有复发，有效病人鞘膜积液没有再次变大。上述实施例仅仅是本发明的部分典型实施例，但不对本发明技术方案的保护范围做任何的限制，在本发明的技术方案中，本领域技术人员完全可以选择不同的原料配比以及软膏剂的制备参数，其制备的中药组合物膏剂均能达到实施例1-7所达到的相似治疗效果，在此就不一一赘述。
权利要求
1.一种治疗鞘膜积液的中药组合物，其特征在于，各原料重量份如下荔枝核5-15、橘核5-15、小茴香3-9、金银花5-15、土茯苓5_15、桂枝3_9、茯苓5_15、猪苓5_15、蝉蜕5_15、 苦参5-15、贯众5-15、五倍子3-9、五灵脂5_15、地龙5_15、山奈5_15。
2.根据权利要求1所述的治疗鞘膜积液的中药组合物，其特征在于，所述的各原料重量比如下荔枝核7-13、橘核7-13、小茴香5-8、金银花7_13、土茯苓7_13、桂枝5_8、茯苓 7-13、猪苓7-13、蝉蜕7-13、苦参7_13、贯众7_13、五倍子5_8、五灵脂7_13、地龙7_13、山奈 7-13。
3.根据权利要求1或2所述的治疗鞘膜积液的中药组合物，其特征在于，所述的各原料重量比如下荔枝核10、橘核10、小茴香6、金银花10、土茯苓10、桂枝6、茯苓10、猪苓10、 蝉蜕10、苦参10、贯众10、五倍子6、五灵脂10、地龙10、山奈10。
4.权利要求1-3中任一权利要求所述的疗鞘膜积液的中药组合物的膏剂制备方法为， 其特征在于，包括以下步骤(1)、首先将中药组合物进行二次煎煮，每次煎煮后进行过滤，最后合并滤液；(2)、滤液浓缩至相对密度为1.01-1. 03的清膏，加乙醇使含醇量达60% -80%，静置沉淀；(3)、过滤，滤液回收乙醇后浓缩为相对密度1.09-1. 10的清膏；、将l_3g月桂醇硫酸钠、l-2g甘油和70-80g清膏混合后加热溶解，制成水相；(5)、将16-18g十八醇、18-20g白凡士林、10_12g液体石蜡混合加热溶化后，加入 0. 03-0. 07g尼泊金乙酯、0. 03-0. 07g尼泊金丙酯溶解后制成油相；(6)、将油相加入到水相中，搅拌，冷却即得中药组合物的软膏剂。
5.根据权利要求4所述的疗鞘膜积液的中药组合物的膏剂制备方法为，其特征在于， 所述步骤(1)中第一次煎煮加水量为中药组合物重量的10倍，时间为2小时，第二次煎煮的加水量为中药组合物重量的6倍，时间为1. 5小时；所述步骤O)中滤液浓缩温度为 50-70°C，沉淀时间为M小时；所述步骤(3)中滤液浓缩温度为50-70°C ；所述步骤⑷中加热溶解温度为70-80°C ；所述步骤(5)中加热融化温度为70-80°C。
全文摘要
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗鞘膜积液的中药组合物及其膏剂的制备方法。中药组合物各原料重量份如下荔枝核5-15、橘核5-15、小茴香3-9、金银花5-15、土茯苓5-15、桂枝3-9、茯苓5-15、猪苓5-15、蝉蜕5-15、苦参5-15、贯众5-15、五倍子3-9、五灵脂5-15、地龙5-15、山奈5-15。该中药组合物可以制成任何一种临床上或药学上可接受的外用剂型，优选为软膏剂。本中药组合物全方集散寒、理气、清热、燥湿、利水、活血为一身，作用于局部，起到消除积液、改善循环的作用；采用中药外用制剂治疗鞘膜积液，使用方便，疗效可靠，避免了手术创伤风险和疼痛，解决了小儿服药难的问题，无毒副作用和后遗症，患者易于接受。
文档编号A61P15/00GK102488858SQ20111042474
公开日2012年6月13日 申请日期2011年12月19日 优先权日2011年12月19日
发明者冯蕾, 吴乃美, 孙洪福 申请人:山东中医药大学附属医院