一种治疗痔疮的中药洗剂及其制备方法

专利名称：一种治疗痔疮的中药洗剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种治疗痔疮的中药洗剂，本发明还涉及该中药洗剂的制备方法。
背景技术：
痔疮是临床上的常见病和多发病，多由气血不畅，经络阻滞，血脉瘀阻而致。临床症状主要表现为便血、滴血或喷血、坠胀、疼痛、便秘、分泌物多、痔核脱出肛门外等。现代医学研究表明，痔疮不治将产生一系列继发性危害和疾病。首先，便血、滴血、以及严重的喷血都将导致血虚、气虚，导致头晕、贫血、性欲下降、体弱无力、身体常感虚脱困倦；其次，由于便秘、大便燥结，易于挤伤痔核以致便血，病人大便时很痛苦，一般尽量强忍不便，使大便更加干燥，如此往复，形成恶性循环；再者，便血和便秘的这种恶性循环，使人厌食，造成脾胃功能的失常以及整个机体平衡失常及营养不良，易导致肝、肾疾病、肛裂、慢性结肠炎、肛瘘、肠癌等发生；又因分泌物增多溢于肛外，不仅污染衣物，还易引起疼痛湿疹，对于妇女患者，还将会导致一些妇科疾病的发作等。可见，痔疮的危害很多，得了痔疮要进行早期治疗， 以免影响身体的健康、生命的质量。目前对痔疮的治疗效果还不太理想，轻微痔疮患者的药物治疗，以局部用药为主， 一般外用药比口服药好。因为口服药只能软化大便，并不能直接针对痔疮的病根来治疗，最多能起到一个缓解作用，也就是“治标不治本”。对于心血管疾病的患者或孕妇，不宜使用口服药，糖尿病的痔疮患者也要慎用含糖的药品。痔的治疗目的是消除症状，有症状的痔80%以上可经非手术疗法消除症状，因而非手术疗法在痔的治疗上占有重要地位，非手术疗法包括内服药物和外用药物。痔疮目前常用的治疗方法有(1)手术疗法能快速消除病灶和症状，见效快，但痛苦较大、出血多， 常有大便失禁、肛门狭窄等后遗症发生。(2) —般口服药能改善症状，服用方便；但见效慢，很难消除病灶，不彻底；药费高，有副作用。(3)超低温疗法和超高温疗法见效快，短时间消除病灶和症状；该疗法仍属于硬化和枯痔疗法类型重复再现，同手术疗法结果是相似的，且不彻底。(4)结扎、套扎疗法短期效果快；但会使肛门部血液循环受阻，产生瘀血水肿、疼痛、排便困难等。(5)注射疗法适用于各期内痔，目前临床上比较常用；用药多少、深浅很难控制，易造成粘膜溃烂粘膜脓肿、大出血；肛门剧烈疼痛、水肿或血栓，肛门狭窄后遗症。(6)传统中医的涂红枯痔、枯痔钉能改善症状，消除疼痛；但毒副作用反应大、病人痛苦较大，现在临床很少采用。

发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗痔疮的中药洗剂及其制备方法。本发明的技术方案是—种治疗痔疮的中药洗剂，其特征在于所述中药洗剂由下述重量配比的原料制成
大黄2-5份、黄柏3-10份、蒲公英3-10份、苦参3_10份、防风1_6份、地榆1_6份。本发明优选的原料重量配比为大黄3份、黄柏6份、蒲公英6份、苦参6份、防风3份、地榆3份。本发明治疗痔疮的中药洗剂，除了上述原料外，还应该包括辅料，所述辅料主要指的是水和防腐剂。由于根据剂型需要来选择适当的辅料是本领域普通技术人员都能掌握的技术，因此没有将制备本发明药物所需的辅料纳入到专利要求保护的范围内。本发明进一步提供一种上述中药洗剂的制备方法，其特征在于将所述原料置中药多功能提取罐内，加6-12倍量水，冷浸0. 5小时后煎煮1-3次，每次0. 5-3小时，同时收集挥发油，另器存贮备用；合并煎液，滤过，滤液浓缩至50 60°C时相对密度为1. 08-1. 15 的清膏；将清膏放冷后加乙醇使含醇量为50-70%，静置12-48小时，取上清液回收乙醇并加入所述挥发油和适量羟苯乙酯，搅拌使溶解再加适量蒸馏水即得。本发明优选的制备方法为将所述原料置中药多功能提取罐内，加8倍量水，冷浸 0. 5小时后煎煮2次，第1次1小时，第2次0. 5小时，同时收集挥发油，另器存贮备用；合并煎液，滤过，滤液浓缩至50 60°C时相对密度为1. 1的清膏；将清膏放冷后加乙醇使含醇量为60%，静置24小时，取上清液回收乙醇并加入所述挥发油和适量羟苯乙酯，搅拌使溶解再加适量蒸馏水即得。下面结合各原料药性来说明其在本发明中的作用，大黄味苦，性寒，归胃、脾、大肠、肝、心包经，功能泻热通便、解毒消痈、清热除湿、行瘀通经、凉血止血，用于大便秘结，热毒疮疡，瘀血肿痛之症；黄柏性寒，味苦，归肾、膀胱经，功能清热解毒，泻火燥湿，并有抑菌作用，用于湿热引起的痢疾、黄胆、白带、痔疮便血，阴虚火旺引起的骨蒸劳热，目赤耳鸣、 盗汗、口舌生疮等；蒲公英性寒、味甘苦，功能清热解毒，消肿散结，利尿通淋，用于疔疮肿毒，肠痈，乳痈等；苦参性寒，味苦，功能清热燥湿，杀虫利尿，用于热痢、便血、黄疸尿闭、 赤白带下、阴肿阴痒、湿疹、湿疮、皮肤瘙痒等；防风味辛、甘，性温，功能解表发汗、祛风除湿，用于风寒感冒、头痛、发热、关节酸痛、破伤风；地榆性微寒，味苦、酸、涩，功能凉血止血，解毒敛疮，用于便血、痔血、血痢、崩漏、水火烫伤、痈肿疮毒。原料中的大黄泻热通便、解毒消痈、清热除湿、经、凉血止血，为君药；黄柏清热解毒，泻火燥湿，蒲公英清热解毒，消肿散结，利尿通淋，苦参清热燥湿，此三者配伍应用可增强清热解毒，泻火燥湿，消肿止痒之功，共为臣药；防风祛风除湿，进一步祛除湿热，凉血止血为佐药。诸药合用配合得宜，共奏活血化瘀消肿、清热燥湿止痒之功效，热清则毒解，瘀散则血活，肿消痛痒止。直接针消除病因，加上外用洗剂的剂型，能使药力直达病所，吸收迅速，故能起到很好的治疗效果。本发明的有益效果1、本发明治疗痔疮的中药洗剂原料配伍科学，疗效显著，起效快，疗程短。2、本发明治疗痔疮的中药洗剂由于是外用制剂，没有口服药物的毒副作用，安全性好。3、本发明治疗痔疮的中药洗剂使用方便，病人乐于接受，依从性好。4、本发明治疗痔疮的中药洗剂工艺简单，生产成本低，价格低廉。下面继续提供部分临床试验数据用于进一步说明本发明的有益效果1、诊断标准
中医诊断标准便血色鲜，量较多。肛门肿物外脱、肿胀、灼热疼痛或有滋水。便干或溏，小便短赤。舌质红，苔黄腻，脉浮数。2、西医论断标准内痔发生于肛管齿线以上， 直肠粘膜下的血管性衬垫病理性扩张或增生形成的隆起性组织。外痔发生于肛管齿线以下，肛管部隆起性组织。混合痔齿线上下互相融合的隆起性组织，它具有内痔和外痔的临床特征。2、痔疮的证候计分(1)疼痛无疼痛计0分；轻度疼痛(可以忍受，能正常生活，睡眠基本不受影响) 计1分；中度疼痛(持续疼痛，睡眠受干扰，病人主动要求镇痛药)计2分；重度疼痛(强烈的持续疼痛，睡眠严重受干扰，需要镇痛药治疗)计3分。(2)脱出程度无脱出计0分；能自行还纳计1分；用手可托回计2分；不能托回计 3分。(3)便血无便血计0分；手指染血计1分；滴状出血计2分；喷射状出血计3分。(4)肿胀无肿胀计0分；轻度肿胀计1分；中度肿胀计2分；重度肿胀计3分；(5)粘膜状态正常计0分；糜烂计1分；充血计2分；出血点计3分；3、痔疮术后的证候计分(1)疼痛无疼痛计0分；轻度疼痛(可以忍受，能正常生活，睡眠基本不受影响) 计1分；中度疼痛(持续疼痛，睡眠受干扰，病人主动要求镇痛药)计2分；重度疼痛(强烈的持续疼痛，睡眠严重受干扰，需要镇痛药治疗)计3分。(2)渗液情况渗液湿透纱布< 4层计0分，4层彡渗液湿透纱布< 8层计1分，8 层<渗液湿透纱布< 12层计2分，渗液湿透纱布> 12层计3分。(3)渗血情况无渗血计0分，便后手纸带血或粪便表面少量染血计1分，排便时滴血或排出较多血液和血块计2分，除有明显的大量出血外，且出现休克需特殊处理计3 分。(4)创面水肿无水肿计0分，轻度肿胀计1分，中度肿胀计2分，重度肿胀计3分。4、病情程度分级如下正常0分。轻度1 5分。中度6 10分。重度>10分。5、病例选择标准(1)符合湿热下注型痔疮辨证标准者(以外痔和混合痔为主)。(2)年龄在18 65岁之间。6、排除标准(1)具有严重的原发性心血管病变、肾脏病变、血液学病变、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等。(2)具有胃神经官能症、十二指肠炎、胃癌、胃癌术后、内外科急症上消化道出血、急腹症、幽门梗阻、急性胃炎、应激性溃疡、穿孔、胆囊炎并胆结石、胰腺炎、急性下壁心梗等。(3)精神或法律上的残疾患者。
(4)根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。(5)年龄小于18岁或大于65岁。(6)已知对该类药物或其组成成份过敏者。7、治疗方法取本发明的中药洗剂125ml加温开水至2000ml，坐浴20分钟，一天2次。疗程连续用药10天为1个疗程。观察时间为1个疗程。合并用药观察期间禁止使用其它治疗痔疮的中药和西药。8、观察项目(1)疗效性观察指标疼痛程度、脱出程度、出血、肿胀、创面水肿情况和渗液情况。(2)安全性观察一般体检项目。(3)观察时点初诊首日，复诊(第11天)各观察记录1次。9、疗效评定标准参照国家中医药管理局(95)(中医病证疗效诊断标准)制订如下显效证候计分下降60%以上。
有效证候计分下降30 % 60 %。无效证候计分下降不足30 %。10、安全性评价标准1级安全，无任何不良反应。2级比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药。3级有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药。4级因不良反应中止试验。结果1、未做痔疮切除手术，直接应用本发明的中药洗剂治疗的临床观察结果共观察 60病例，其中外痔31例(轻度8例、中度17例、重度6例)；内痔10例(轻度2例、中度7 例、重度1例)；混合痔19例(轻度6例、中度9例、重度4例)。其中显效32例(53. 3%), 有效24例(40. 0%),总有效率为93. 3%。(总有效率=显效率+有效率)。未发现明显的不良反应。2、做痔疮切除手术后，应用本发明的中药洗剂治疗的临床观察试验结果共观察 60例，其中外痔37例(中度17例、重度20例)；内痔8例(轻度1例、中度2例、重度5 例)；混合痔15例(中度6例、重度9例)。显效42例(70. 0% )，有效16例(26. 7% )，总有效率为96.7%。(总有效率=显效率+有效率)，所有病例在临床应用中勻未发现明显的不良反应。因此本发明的中药洗剂在目前的用法用量下，治疗湿热下注型痔疮的疗效显著， 安全性好。
具体实施例方式以下结合实施例对本发明做进一步的说明。实施例1
一种治疗痔疮的中药洗剂，由下述原料制成大黄120g，黄柏240g，蒲公英240g， 苦参240g,防风120g,地榆120g。制备方法为将上述原料置于密闭的中药多功能提取罐中，加8倍量水，冷浸0. 5 小时后加热煎煮2次，第1次1小时，第2次0. 5小时，同时开启冷凝装置收集挥发油，另器存贮备用；合并煎液，滤过，滤液浓缩至50 60°C时相对密度为1. 1的清膏；将清膏放冷后加乙醇使含醇量为60%，静置24小时，取上清液回收乙醇并加入所述挥发油和5g羟苯乙酯，搅拌使溶解再加蒸馏水至1000ml。该药具有活血化瘀消肿、清热燥湿止痒的功能，用于湿热下注型痔疮、肛瘘等。实施例2—种治疗痔疮的中药洗剂，由下述原料制成大黄80g、黄柏120g、蒲公英120g、苦参120g、防风40g、地榆40g。制备方法为将上述原料置于密闭的中药多功能提取罐中，加6倍量水，冷浸0. 5 小时后加热煎煮1次3小时，同时开启冷凝装置收集挥发油，另器存贮备用；合并煎液，滤过，滤液浓缩至50 60°C时相对密度为1. 08的清膏；将清膏放冷后加乙醇使含醇量为 50%，静置12小时，取上清液回收乙醇并加入所述挥发油和3g羟苯乙酯，搅拌使溶解再加蒸馏水至500ml。实施例3一种治疗痔疮的中药洗剂，由下述原料制成大黄200g、黄柏400g、蒲公英400g、 苦参400g、防风240g、地榆240g。制备方法为将上述原料置于密闭的中药多功能提取罐中，加10倍量水，冷浸0. 5 小时后加热煎煮3次，每次0.5小时，同时开启冷凝装置收集挥发油，另器存贮备用；合并煎液，滤过，滤液浓缩至50 60°C时相对密度为1. 15的清膏；将清膏放冷后加乙醇使含醇量为70%，静置48小时，取上清液回收乙醇并加入所述挥发油和IOg羟苯乙酯，搅拌使溶解再加蒸馏水至2000ml。
权利要求
1.一种治疗痔疮的中药洗剂，其特征在于所述中药洗剂由下述重量配比的原料制成大黄2-5份、黄柏3-10份、蒲公英3-10份、苦参3-10份、防风1_6份、地榆1_6份。
2.如权利要求1所述的治疗痔疮的中药洗剂，其特征在于所述原料的重量配比为 大黄3份、黄柏6份、蒲公英6份、苦参6份、防风3份、地榆3份。
3.如权利要求1或2所述治疗痔疮的中药洗剂的制备方法，其特征在于将所述原料置中药多功能提取罐内，加6-12倍量水，冷浸0.5小时后煎煮1-3次，每次0. 5-3小时，同时收集挥发油，另器存贮备用；合并煎液，滤过，滤液浓缩至50 60°C时相对密度为 1.08-1. 15的清膏；将清膏放冷后加乙醇使含醇量为50-70%，静置12-48小时，取上清液回收乙醇并加入所述挥发油和适量羟苯乙酯，搅拌使溶解再加适量蒸馏水即得。
4.如权利要求3所述中药洗剂的制备方法，其特征在于将所述原料置中药多功能提取罐内，加8倍量水，冷浸0. 5小时后煎煮2次，第1次1小时，第2次0. 5小时，同时收集挥发油，另器存贮备用；合并煎液，滤过，滤液浓缩至50 60°C时相对密度为1. 1的清膏； 将清膏放冷后加乙醇使含醇量为60%，静置24小时，取上清液回收乙醇并加入所述挥发油和适量羟苯乙酯，搅拌使溶解再加适量蒸馏水即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗痔疮的中药洗剂，该中药洗剂由大黄、黄柏、蒲公英、苦参、防风、地榆六味中药材制成，本发明还公开了该中药洗剂的制备方法，包括提取、浓缩、醇沉等步骤。本发明的中药洗剂具有活血化瘀消肿、清热燥湿止痒的功能，可用于湿热下注型痔疮、肛瘘等的治疗。本发明具有起效快，疗程短，疗效显著，副作用少，使用方便，患者依从性好的特点。
文档编号A61K36/756GK102488775SQ201110450879
公开日2012年6月13日 申请日期2011年12月28日 优先权日2011年12月28日
发明者段支前 申请人:段支前