专利名称：盐酸哌甲酯口腔崩解药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域中的药品，尤其是涉及一种盐酸哌甲酯口腔崩解药物组合物及其制备方法。
背景技术：
盐酸哌甲酯为呼吸兴奋剂，小剂量时通过颈动脉体化学感受器反射性兴奋呼吸中枢，大量时直接兴奋延髓呼吸中枢。口服易吸收。一次给药作用可维持4小时左右。在体内迅速代谢，经肾排泄。用于注意缺陷多动障碍(儿童多动综合症，轻度脑功能失调)、发作性睡病，以及巴比妥类、水合氯醛等中枢抑制药过量引起的昏迷。口服成人一次10mg，一日2 3次，饭前45分钟服用。6岁以上儿童一次5mg，一日2次，早餐或午餐前服用；然后按需每周递增5 10mg，哌醋甲酯-利他林一日不超过40mg。国内仅上市盐酸哌甲酯片及注射用盐酸哌甲酯，两种剂型，剂型单一，医生临床用药在剂型选择上，受到一定的限制。通用名盐酸哌甲酯；
英文名:Methylphenidate Hydrochloride ； CAS :298-59-9 ；
化学名称α -苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐； 化学结构式
权利要求
1. 一种盐酸哌甲酯口腔崩解的药物组合物，其特征是该药物组合物为盐酸哌甲酯口腔崩解片，其中每1000片其配方组成为盐酸哌甲酯以哌甲酯计IOg羟丙甲基纤维素E5-LV20g纯化水IOOg喷雾干燥甘露醇球形颗粒IOOOg滑石粉20g羟丙甲基纤维素E5-LVIOOg纯化水IOOOg交联聚维酮80g阿斯巴甜IOg二氧化硅5g。
2.根据权利要求1所述的盐酸哌甲酯药物组合物的制备方法，其特征在于，制备每 1000片包括如下步骤1)盐酸哌甲酯涂层制备盐酸哌甲酯以哌甲酯计IOg羟丙甲基纤维素E5-LV20g纯化水IOOg将盐酸哌甲酯采用气流粉碎机，粉碎至90%小于lOum，备用；将羟丙甲基纤维素E5-LV 溶解于处方量的纯化水中，溶胀，静置M小时，将盐酸哌甲酯分散于该溶液中，备用；2)盐酸哌甲酯微粒制备在一个流化床包衣剂中装入平均粒径为SOum喷雾干燥甘露醇球形颗粒1kg，将进风温度和物料温度分别控制在55士5°C和约40士2°C，将雾化压力控制在2. OBar，采用顶喷包衣工艺以18g/min的喷涂速率将哌甲酯涂层分散在丸芯上，当完成规定量的喷涂，停止喷涂操作，然后在包衣制粒机干燥，得盐酸哌甲酯微粒；3)盐酸哌甲酯微粒再包衣制备包衣涂层材料滑石粉20g聚丙烯酸树脂SlOOIOOg纯化水IOOOg在一个流化床包衣剂中装入盐酸哌甲酯微粒，将进风温度和物料温度分别控制在 60 士 5°C和约40 士 2°C，将雾化压力控制在3. OBar,采用底喷包衣工艺以8g/min的喷涂速率喷涂在微粒上，当完成规定量的喷涂，停止喷涂操作，然后在包衣制粒机干燥，得盐酸哌甲酯微粒再包衣颗粒；4)盐酸哌甲酯口腔崩解片的制备盐酸哌甲酯微粒再包衣颗粒1150g交联聚维酮80g阿斯巴甜IOg二氧化硅5g将盐酸哌甲酯微粒再包衣颗粒、交联聚维酮、阿斯巴甜、二氧化硅上述物料混合均勻，压片即得盐酸哌甲酯口腔崩解片。
全文摘要
本发明提供了一种盐酸哌甲酯口腔崩解药物组合物，该盐酸哌甲酯口腔崩解药物组合物稳定性好，生物利用度高，降低成本，实现产业化，更好的应用于临床，具有更明显的优势。
文档编号A61K47/38GK102429884SQ20111045077
公开日2012年5月2日 申请日期2011年12月29日 优先权日2011年12月29日
发明者张昊 申请人:天津市嵩锐医药科技有限公司