专利名称：一种含有丁苯酞和依达拉奉的复方注射液及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种复方药物注射液及其制备方法，特别涉及一种含有丁苯酞和依达拉奉的复方注射液及制备方法，属医药技术领域。
背景技术：
丁苯酞为芹菜籽提取物，现已经人工合成，包括丁苯酞消旋体，左旋丁苯酞和右旋丁苯酞。其结构如下
权利要求
1.一种含有丁苯酞和依达拉奉的复方注射液，其特征在于，每100毫升注射液中含有活性成分丁苯酞25 50mg、依达拉奉12. 5 50mg。
2.根据权利要求1所述的复方注射液，其特征在于，所述丁苯酞为消旋体、左旋体或右旋体。
3.根据权利要求2所述的复方注射液，其特征在于，所述注射液中还含有无水乙醇 0. 1 1ml、羟丙基-β-环糊精300 800mg、渗透压调节剂700_900mg或抗氧剂0-100mg。
4.根据权利要求3所述的复方注射液，其特征在于，所述注射液pH值为3.0 6. 0。
5.根据权利要求4所述的复方注射液，其特征在于，加入缓冲盐，所述缓冲盐为磷酸氢二钠和磷酸二氢钠混合物，所述磷酸氢二钠和磷酸二氢钠的重量比为0. 1:10 10:0. 1。
6.根据权利要求5所述的复方注射液，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠。
7.根据权利要求6所述的复方注射液，其特征在于，所述抗氧剂选自亚硫酸氢钠、L-半胱氨酸、乙酰半胱氨酸中的一种或其组合物。
8.一种制备如权利要求1、2、3、4、5、6或7所述的含有丁苯酞和依达拉奉的复方注射液的方法，其特征在于，它包括使用羟丙基-β -环糊精包合丁苯酞的步骤a。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤a的具体操作为①配制丁苯酞的无水乙醇溶液，备用；②取2 4L注射用水，加热至40 60°C，加入羟丙基-β -环糊精，搅拌，使其溶解完全，然后按照0. 5-lOml/min加入步骤①所得溶液，搅拌至呈澄清透明，无油滴存在，然后加入注射用水至60 80L，所得溶液备用。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，它还包括步骤b和C步骤b、配制复方溶液向步骤a所得溶液中加入pH值调节剂，控制pH在3. 0 6. 0范围内，再加入稳定剂，搅拌使其完全溶解，最后加入依达拉奉，搅拌使其完全溶解于溶液中， 所得溶液备用；步骤C、除菌过滤向步骤b所得溶液中加入50-200g的活性炭，于50 80°C条件下搅拌20min，然后过滤除炭，添加注射用水至100L，再用0. 22um滤膜过滤，灌封，121°C、12min 蒸汽灭菌，即得。
全文摘要
一种含有丁苯酞和依达拉奉的复方注射液及制备方法，它在每100毫升注射液中含有活性成分丁苯酞25～50mg、依达拉奉12.5～50mg，以及无水乙醇、羟丙基-β-环糊精、渗透压调节剂、抗氧剂等。本发明大大降低给药剂量，减少肝脏代谢负担，降低肝脏不良反应发生率。据测定，它至少可以降低依达拉奉给药剂量的20%，复方注射液除了有较好的疗效外，肝脏不良反应反生率也显著降低。
文档编号A61K31/365GK102526036SQ20111045071
公开日2012年7月4日 申请日期2011年12月29日 优先权日2011年12月29日
发明者刘福利, 孙丽亚, 岳丽娜, 张伟锋, 李巍, 李志永, 杨丽英, 汪泳, 沈芳, 田建宣, 赵晓雷 申请人:石家庄中硕药业集团有限公司