专利名称：盐酸氟西汀口腔崩解药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域中的药品，尤其是涉及一种盐酸氟西汀口腔崩解药物组合物及其制备方法。
背景技术：
盐酸氟西汀是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，适应于治疗各种抑郁性精神障碍、包括轻性或重性抑郁症、双相情感性精神障碍的抑郁症，心因性抑郁及抑郁性神经症。作用机理是抑制神经元从突触间隙中摄取5-羟色胺，增加间隙中可供实际利用的这种神经递质，从而改善情感状态，治疗抑郁性精神障碍。常见不良反应为口干、食欲减退、恶心、失眠、乏力，少数病例可见焦虑、头痛。因盐酸氟西汀半衰期较长，故肝肾功能较差者或老年病人，应适当减少剂量。儿童应用时应遵照医嘱。有癫痫史者、妊娠或哺乳期妇女慎用。如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。不宜与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)并用；必要时，应停用本药5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂(ΜΑ0Ι)。口服后吸收很快，血浆氟西汀浓度约在6 8小时达峰。大约95%与血浆蛋白结合。主要在肝脏中代谢成活性代谢产物去甲氟西汀及其它代谢物，从肾脏由尿排出。据文献报导，不论氟西汀还是其代谢产物去甲氟西汀排泄均很慢。其半衰期氟西汀短期给药为1 3天，长期给药为4 6天; 去甲氟西汀短期、长期给药均为4 16天。每天服药20mg，4周后稳态血浓度为氟西汀 540±^2nmol/L，去甲氟西汀640士332nmol/L。适应症各种抑郁性精神障碍、包括轻性或重性抑郁症、双相情感性精神障碍的抑郁症，心因性抑郁及抑郁性神经症。通用名盐酸氟西汀；
英文名:Fluoxetine Hydrochloride ； CAS :56296-78-7 ；
化学名称(+/_)-N-甲基-3-(对三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺盐酸盐； 化学结构式
权利要求
1.一种盐酸氟西汀口腔崩解的药物组合物，其特征是该药物組合物为盐酸氟西汀口腔 崩解片，其中盐酸氟西汀与聚丙烯树脂ElOO的质量比为1:3。
2.一种盐酸氟西汀口腔崩解的药物组合物，其特征在于每1000片其配方组成为 盐酸氟西汀20g聚丙烯酸树脂ElOO60g95% 乙醇300ml甘露醇80g阿斯巴甜Ig交联聚维酮30g富马硬脂酸钠lg。
3.根据权利要求1至2所述的盐酸氟西汀药物组合物的制备方法，其特征在干，该方法 包括如下步骤1)将聚丙烯酸树脂ElOO分散于处方量的95%乙醇中；2)将处方量的盐酸氟西汀溶于步骤1)中，搅拌30分钟，使其完全溶解；3)将步骤2)样品于60士5°C旋转蒸发约3小吋，得到盐酸氟西汀包合物；4)測定盐酸氟西汀包合物含量，折算盐酸氟西汀包合物投料量；5)称取处方量的盐酸氟西汀包合物、甘露醇、阿斯巴甜、交联聚维酮、富马硬脂酸钠采 用6)等量递加混合均勻；7)压片调节片重，压片，即得盐酸氟西汀口腔崩解片。
全文摘要
本发明提供了一种盐酸氟西汀口腔崩解片，该口腔崩解片采用包合技术制备，有效解决主药的口味和崩解的问题，便于操作、运输和储存，应用范围广，适合规模化生产。
文档编号A61K47/32GK102429883SQ20111045076
公开日2012年5月2日 申请日期2011年12月29日 优先权日2011年12月29日
发明者张昊 申请人:天津市嵩锐医药科技有限公司