专利名称：用于可植入吊带的定心辅助件的制作方法
用于可植入吊带的定心辅助件
背景技术：
1.抟术领域本发明整体涉及用于治疗失禁或其他外科病症的外科植入物，更具体地讲，涉及结合这种植入物使用以有助于植入物的适当定位的定心辅助件。 2.
背景技术：
女性压力性尿失禁(Sn)为下述医学病症，其常常与将尿道支承在其适当位置的骨盆底肌和/或结缔组织的减弱相关。因此，简单的体力活动(例如跑或跳，甚至咳嗽或打喷嚏)可产生不自主漏尿，因为尿道未得到适当支承并且在这种活动期间未保持完全闭合。
矫正Sn的广为接受的医疗手术为插入无张力、经阴道吊带，所述无张力、经阴道吊带被外科植入到骨盆组织中并且延伸到尿道下面且在其上施加压力时为尿道提供支承。美国专利N0.5，899，909详细地描述了利用经阴道吊带来治疗SUI的典型手术，该专利的公开内容以引用方式并入本文中。通过下述方式植入吊带:将附接到吊带一端的细长弯曲针穿过阴道壁中的切口、穿行到尿道的一个侧面、穿过耻骨后面的骨盆组织、并且通过在腹壁中制备的切口穿出。对网片吊带的另一端重复该过程，这次是在尿道的另一个侧面上进行，其中针通过在患者腹壁中制备的第二切口穿出。在网片吊带相对于尿道得到适当调整之后，修剪延伸到腹壁外面的游离端。随时间推移，成纤维细胞生长到网片吊带内以将吊带锚固在周围组织中。因此，吊带保留为身体中的植入物，由此形成支承尿道的人工韧带，以便恢复排尿节制。在用于植入经阴道吊带的另一种已知方法中，吊带以略相似的方式插入，但通过闭孔引出并且通过每个大腿中的小切口离开身体。这种方法详细地描述于美国专利N0.7，611，454中，该专利全文以引用方式并入本文中。在引入上述经阴道吊带之后，已开发出较短长度的吊带，所述较短长度的吊带不需要整个吊带通过腹部或大腿中的第二外部切口穿出并且在身体内留下较少的异物。一种此类装置详细地描述于美国专利N0.7，601，118中，该专利全文以引用方式并入本文中。对于不穿出身体的这些“微型”吊带而言，如果网片未得到适当定心，则不能保证吊带的相应末端足够远地延伸到适当组织(例如，闭孔膜)内以确保充分的组织内生长和吊带的所得稳定性，因为吊带的末端对于外科医生来说是不可见的。为了解决此问题，已知的是一些吊带在网片中心处使用标记(例如线或不同颜色)作为指示物以用于适当定位。然而，当将吊带调配到外科切口中时，通常由于周围血液和组织而使得此类标记难以或者不可能被观察到，尤其是在吊带在任何时候稍微移动而偏离中心的情况下。因此，需要包括有助于适当定位的装置的改善的植入物。
发明内容
本文提供了包括生物相容性网片和定心装置的外科植入物，所述生物相容性网片具有第一末端和第二末端、具有大于宽度的长度，所述定心装置包括具有相对的第一表面和第二表面以及在这两者之间延伸的外周边缘的固体纽扣样元件。定心装置还包括具有第一末端和第二末端的细丝元件，所述第一末端和第二末端牢固地固定到纽扣样元件的周边边缘，以便在所述细丝元件和所述纽扣样元件之间形成套环。定心装置的细丝元件在网片的纵向中心处并且在垂直于网片的长度的方向上机织穿过网片。植入物的网片可由非吸收性材料(例如聚丙烯)制成，并且可具有大约l_2mm的孔尺寸。作为另外一种选择，网片可由吸收性材料或部分吸收性材料制成。在一个实施例中，纽扣样元件由聚丙烯制成。在另一个实施例中，植入物为用于治疗压力性尿失禁的吊带，并且网片具有小于约14cm的长度。植入物还可包括分别机织穿过网片的第一末端和第二末端的第二细丝元件和第三细丝元件。在另一个实施例中，植入物还包括第一护套部分和第二护套部分，所述第一护套部分包封第一细丝元件的相当一部分和网片的至少第一末端，所述第二护套部分包封第二细丝元件的相当一部分和网片的至少第二末端。第一护套部分和第二护套部分可由聚丙烯制成。在另一个实施例中，所述第一表面和第二表面中的至少一者中具有基本上由凸起的周边边缘围绕的中心凹陷部。本文还提供了用于治疗女性患者的压力性尿失禁的方法，其包括获得外科植入物的步骤，所述外科植入物包括生物相容性网片和定心装置，所述生物相容性网片具有第一末端和第二末端以及分别从所述第一末端和第二末端延伸的第一细丝元件和第二细丝元件、具有大于宽度的长度，所述定心装置包括具有相对的第一表面和第二表面以及在这两者之间延伸的外周边缘的固体纽扣样元件。定心装置还包括具有第一末端和第二末端的细丝元件，所述第一末端和第二末端牢固地固定到纽扣样元件的周边边缘，以便在细丝元件和纽扣样元件之间形成套环，并且定心装置的细丝元件在网片的纵向中心处且在垂直于网片的长度的方向上机织穿过 网片。所述方法还包括在患者的阴道壁中制备切口，使植入物穿过切口，经由在尿道的一个侧面上穿过身体的第一通道，并且穿出患者体内的第一外部切口，使得第一细丝元件离开患者的身体并且网片的第一末端保留在患者体内；使植入物穿过切口，经由在尿道的相对侧面上穿过身体的第二通道，并且穿出患者体内的第二外部切口，使得第二细丝元件离开患者的身体并且将网片的第二末端保留在患者体内。所述方法还包括调整植入物以确保定心装置的中心基本上位于尿道下方，这样就可从网片的第一相应末端和第二相应末端以及从身体移除第一细丝元件和第二细丝元件、切断定心装置的细丝元件、从身体移除定心装置、并且将植入的网片留在患者体内。本文还提供了包括外科植入物的外科植入物组件，所述外科植入物具有生物相容性网片和定心装置，所述生物相容性网片具有第一末端和第二末端、以及大于宽度的长度，所述定心装置包括具有相对的第一表面和第二表面以及在这两者之间延伸的外周边缘的固体纽扣样元件。定心装置还包括具有第一末端和第二末端的细丝元件，所述第一末端和第二末端牢固地固定到纽扣样元件的周边边缘，以便在细丝元件和纽扣样元件之间形成套环。定心装置的细丝元件在网片的纵向中心处且在垂直于网片的长度的方向上机织穿过网片。所述组件还包括第一导引器和第二导引器，所述第一导引器和第二导引器各自具有柄部、从柄部向外延伸的针元件、以及其中具有通道和封闭的组织穿透远侧末端的管元件。导引器的针元件定位在相应管元件的通道内，并且管元件的近端联接到植入物的第一末端和A-Ap ~ —H 上山
弟一末觸。通过以下结合附图进行的更详细的描述，本发明这些和其他特点和优点将变得明显，所述附图以举例的方式示出本发明的原理。
图1示出了根据本发明的结合定心装置的示例性外科植入物；图2更详细地示出了图1的外科植入物的定心装置；图3为图1的放大视图，其示出了将定心装置附接到外科植入物；图4示出了与可被用于辅助外科植入物的植入的器械组件的一个实施例相关的图1的外科植入物；并且图5a_5c示出了用于植入外科植入物(例如图1所示的外科植入物)的示例性方法的各个步骤。
具体实施例方式在详细阐述本发明之前，应该指出的是，本发明的应用或使用并不局限于附图和具体实施方式
中详细示出的部件的构造和布置。本发明的示例性实施例可以实施或结合到其他实施例、改变和变型中，并可以多种方式实施或执行。尽管本发明是在用于尿失禁的可植入吊带的背景下进行详细描述的，但本文所述的装置和方法可用于其中需要可植入装置上的定心辅助件的其他外科病症。例如，本文所述的定心辅助件可与用于治疗各种盆底修复病症的可植入网片结合使用。
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现在转到图1-3，尤其适用于治疗压力性尿失禁(Sn)的呈尿道下吊带形式的植入物10的一个实施例包括被设计为设置在患者尿道下面的可植入、细长的吊带部分12。在图示实施例中，吊带部分优选地为8-14cm长，并且包括从两侧向外延伸的一个或多个细丝元件14a、14b。如将在下文更详细所述，细丝元件具有足够的长度以在植入到患者体内时从吊带部分12的第一末端16a和第二末端16b经由身体延伸穿出第一外部切口和第二外部切口。优选的是，吊带的至少第一末端16a和第二末端16b和细丝元件14a、14b的长度L包封在第一护套部分18a和第二护套部分18b内以减小摩擦和组织阻力，从而有利于植入。在一个优选的实施例中，吊带部分可形成为网片或结网，所述网片或结网在其整个厚度上具有大约Imm的开口以允许成纤维细胞生长到吊带内，由此将吊带固定到患者的周围组织中。用于吊带的合适材料为PROLENE'其为具有大约0.7毫米厚度的针织或编织的聚丙烯网片，并且由Ethicon, Inc.(Somerville, New Jersey)制造。此材料经美国的FDA核准可植入到人体内。尽管PROLENEu为优选的材料，但也可使用任何合适的生物相容性材料(吸收性的、非吸收性的、或它们的组合)。在下文详细描述的尤其适用于治疗妇女的压力性尿失禁的一个实施例中，吊带具有大约1.1em的宽度W并且具有介于约IOcm和约14cm之间、优选12cm的长度LI。图1的可植入装置10还包括定心装置20，所述定心装置20被设计为在植入期间辅助医生来将植入物相对于尿道进行适当的定位。如图2所示，定心装置20包括纽扣样元件22和细丝元件24。尽管图2的“纽扣样”元件呈圆形形状，但可使用任何合适的形状或构型。将细丝元件24穿过吊带部分的纵向中心C-C(如图3所示)并且在其第一末端26和第二末端28处牢固地固定到纽扣样元件22。如将在下文更详细所述，细丝元件24的两端牢固地固定(而非可滑动地固定等)到纽扣样元件，以便确保外科医生能够在将定位装置从吊带部分移除之后来重新取回整个定位装置。细丝元件可由任何合适的生物相容性材料构成，例如由Ethicon, Inc.(Somerville, NJ)制造和出售的尺寸2.0 PROLENEu:缝合线。可使用任何合适的固定方式，例如超声焊接或机械方式，例如打结、卷曲、熔融等。纽扣样兀件22具有相对的第一表面32和第二表面34,其中周边边缘38在这两者之间延伸。尽管不是必需的，但表面32、34中的一者或两者可具有由凸起的周边边缘36围绕的中心凹陷部分(即，32a)。纽扣样元件优选地具有大约Icm的总宽度Wl。纽扣样元件(与凹陷部分(如果存在)相结合)的尺寸被设计为适应使用者的手指或拇指，使得使用者可易于抓取纽扣样元件，从而确保吊带在患者体内的适当定位和张力调整并且确保纽扣样元件可易于抓取以便最终移除。纽扣可由任何合适的、生物相容性材料(例如聚丙烯)制成。可利用任何合适的外科器械来实现上述植入物的定位。优选的外科器械组件示于图4中。外科器械组件400包括各自具 有针元件402a、402b和柄部403a、403b的第一导引器401a和第二导引器401b。针元件从柄部向外延伸到优选钝的远端，并且略呈螺旋形形状，以便易于在坐骨耻骨支周围穿行到闭孔附近的出口点，如将在下文中进一步所述。第一管元件404a和第二管元件404b各自具有穿透远端411a、411b的组织和从近端处的开口410a、410b延伸到封闭远端的通道。管元件404a、404b的近端还通过任何合适的方式(例如通过将护套元件插入到相应管元件的近端开口内)固定地联接到植入物10的护套元件18a、18b的末端。管元件的通道具有尺寸被设定成在其中接纳导引器400的针元件402a、402b的内径。在一个优选的实施例中，将针元件通过侧孔406a、406b插入到通道内。相对管元件的通道的直径来设计针元件的外径，使得外科传递器可容易地插入到管元件内，并且可以极小的摩擦阻力从管元件中移除。这样，在如下文所述将外科植入物穿过身体之后，导引器可以容易地从管元件移除，而不会移动或以其它方式扰乱护套元件和所附接植入物的位置。在一个优选的实施例中，针元件的直径为大约3_并且管元件的通道的内径为大约3.2_。在一个优选的实施例中，管元件由高密度聚乙烯材料制成。现在将相对图5a_5c来详细地描述用于植入尿道吊带(例如图1所示的实施例)的一种方法。首先患者取膀胱截石位，其中将髋部过屈到腹部之上并且随后将膀胱清空。然后可为有利的是，通过描记出尿道口水平处的水平线以及平行于第一线且在第一线上方2cm的第二线来标记用于手术的出口点501、502。在第二线上、大腿皱褶侧部2cm处标记出口点。然后在阴道粘膜中制备Icm的正中切口 503，其开始于邻近尿道口的Icm处。在初始切口之后，朝着闭孔膜但并不到闭孔膜内进行钝性分离。侧向分离的路径应在水平面内，并且以相对冠状面成45度的角度指向坐骨耻骨支。分离应继续通过坐骨耻骨支并且进入到闭孔内肌中，但不应穿透闭孔膜。在使用例如图4所示的插入装置并且优选地使用例如图5a所示的附加导向器420的情况下，首先将导向器插入到分离道内，并且将插入器和相关管元件(联接到植入物)中的一者沿着导向器传送到分离道内直至将管元件的远侧末端411a轻度地推送到闭孔内肌中但仍未推送到闭孔膜内。一旦如此定位时，随后就使用末端411a来穿透闭孔膜、移除导向器、并且围绕坐骨耻骨支紧紧地旋转导引器直至远侧末端在先前标记的出口点501附近或下内侧穿出。一旦末端穿出身体，就利用夹钳等夹住末端，并且将针元件向后旋转通过阴道切口穿出身体，由此将吊带和所附接的管元件留在适当位置。在患者的另一侧重复此技术以使得吊带平坦地设置在尿道下面。在此初始定位之后，应通过推进两个网片护套来进一步地定位吊带，直至定位装置20的中心对准阴道切口并且网片与尿道相接触，如图5c所示。然后靠近出口点来切割网片护套，并且在对尿道下方的网片保持合适对抗牵引力的情况下，通过侧向牵拉来从吊带的第一末端和第二末端移除两个护套。两组定位线14a、14b应留在适当位置。在最终定位之后，通过牵拉一端来移除定位线中的每一个并且通过切断细丝24来移除定位装置20，由此可抓取纽扣样元件22并将其从身体移出。在如上文所述定位植入物期间，可易于监测吊带的定心，从而确保吊带的末端等长度地延伸到两侧的组织内。纽扣样元件被设计为使其可易于由使用者抓取，并且细丝元件24的长度能够使纽扣样元件被定位成远离切口以使其不会遮蔽外科手术视野。定位装置还允许在植入之后轻轻地测试吊带的张力。最后，由于仅细丝被联接到吊带，所以尿道组织的磨损被降至最低并且定位装置的移除易于进行，且实际上不存在将任何物体留在身体内的风险。通过前文所述将显而易见的是，尽管示出和描述了本发明的具体形式，但在不脱离本发明实质和范围的前提下，可对本发明进行多种变型。因此，本文无意对本发明加以限制，本发明由所附权利 要求书限定。
权利要求
1.一种外科植入物，包括: 具有第一末端和第二末端、以及大于宽度的长度的生物相容性网片；和 定心装置，所述定心装置包括具有相对的第一表面和第二表面以及在这两者之间延伸的外周边缘的固体纽扣样元件，所述定心装置还包括具有第一末端和第二末端的细丝元件，所述第一末端和第二末端牢固地固定到所述纽扣样元件的所述周边边缘，以便在所述细丝元件和所述纽扣样元件之间形成套环， 其中所述定心装置的细丝元件在所述网片的纵向中心处并且在垂直于所述网片的长度的方向上机织穿过所述网片。
2.根据权利要求1所述的外科植入物,其中所述网片由非吸收性材料构成。
3.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述网片由聚丙烯构成并且具有大约1-2mm的孔。
4.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述网片由吸收性或部分吸收性材料构成。
5.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述纽扣样元件由聚丙烯构成。
6.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述植入物为用于治疗压力性尿失禁的吊带，并且所述网片具有小于约14cm的长度。
7.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述植入物还包括分别机织穿过所述网片的第一末端和第二末端的第二细丝元件和第三细丝元件。
8.根据权利要求7所述的外科植入物，还包括第一护套部分和第二护套部分，所述第一护套部分包封所述第一细丝元件的相当一部分和所述网片的至少所述第一末端，所述第二护套部分包封所述第二细丝元件的相当一部分和所述网片的至少所述第二末端。
9.根据权利要求8所述的外科植入物，其中所述第一护套部分和第二护套部分由聚丙烯构成。
10.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述纽扣样元件的所述第一表面和第二表面中的至少一者中具有基本上由凸起的周边边缘围绕的中心凹陷部。
11.一种用于治疗女性患者的压力性尿失禁的方法，包括以下步骤: 获得包括生物相容性网片和定心装置的外科植入物，所述生物相容性网片具有第一末端和第二末端以及分别从所述第一末端和第二末端延伸的第一细丝元件和第二细丝元件、以及大于宽度的长度；所述定心装置包括具有相对的第一表面和第二表面以及在这两者之间延伸的外周边缘的固体纽扣样元件，所述定心装置还包括具有第一末端和第二末端的细丝元件，所述第一末端和第二末端牢固地固定到所述纽扣样元件的所述周边边缘，以便在所述细丝元件和所述纽扣样元件之间形成套环，其中所述定心装置的细丝元件在所述网片的纵向中心处并且在垂直于所述网片的长度的方向上机织穿过所述网片； 在所述患者的阴道壁中制备切口； 使所述植入物穿过切口，经由在所述尿道的一个侧面上穿过所述身体的第一通道，并且穿出所述患者体内的第一外部切口，使得所述第一细丝元件离开患者的身体并且所述网片的第一末端保留在所述患者的身体内； 使所述植入物穿过所述切口，经由在所述尿道的相对侧面上穿过所述身体的第二通道，并且穿出所述患者体内的第二外部切口，使得所述第二细丝元件离开患者的身体并且所述网片的第二末端保留在所述患者的身体内； 调整所述植入物以确保所述定心装置的中心基本上位于尿道下方； 从所述网片的第一相应末端和第二相应末端以及从所述身体移除所述第一细丝元件和第二细丝元件； 切断所述定心装置的细丝元件并且从所述身体移除所述定心装置；以及 将植入的网片留在所述患者的身体内。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述植入物还包括第一护套部分和第二护套部分，所述第一护套部分包封所述第一细丝元件的相当一部分和所述网片的至少所述第一末端，所述第二护套部分包封所述第二细丝元件的相当一部分和所述网片的至少所述第二末端，并且所述方法还包括在所述穿过步骤之后，通过所述第一外部切口和第二外部切口从所述身体移除所述第一护套部分和第二护套部分。
13.根据权利要求11所述的方法，其中所述第一穿过步骤和第二穿过步骤是利用一个或多个外科器械来执行的。
14.根据权利要求11所述的方法，其中所述网片具有大约10-14cm的长度和大约l_2cm的宽度。
15.根据权利要求14所述的方法，其中所述网片由非吸收性材料构成。
16.根据权利要求14所述的方法，其中所述网片由吸收性或部分吸收性材料构成。
17.根据权利要求11 所述的方法，其中所述纽扣样元件的所述第一表面和第二表面中的至少一者中具有基本上由凸起的周边边缘围绕的凹陷部。
18.—种外科植入物组件,包括: 外科植入物，所述外科植入物包括生物相容性网片和定心装置，所述生物相容性网片具有第一末端和第二末端、以及大于宽度的长度，所述定心装置包括具有相对的第一表面和第二表面以及在这两者之间延伸的外周边缘的固体纽扣样元件，所述定心装置还包括具有第一末端和第二末端的细丝元件，所述第一末端和第二末端牢固地固定到所述纽扣样元件的所述周边边缘，以便在所述细丝元件和所述纽扣样元件之间形成套环，其中所述定心装置的细丝元件在所述网片的纵向中心处并且在垂直于所述网片的长度的方向上机织穿过所述网片；和 第一导引器和第二导引器，所述第一导引器和第二导引器各自具有柄部、从所述柄部向外延伸的针元件、以及其中具有通道和封闭的组织穿透远侧末端的管元件， 其中所述导引器的针元件可拆卸地定位在所述相应管元件的通道内，并且其中所述管元件的近端联接到所述植入物的第一末端和第二末端。
19.根据权利要求18所述的外科植入物组件，其中所述外科植入物还包括分别机织穿过所述网片的第一末端和第二末端的第二细丝元件和第三细丝元件。
20.根据权利要求18所述的外科植入物组件，其中所述外科植入物还包括第一护套部分和第二护套部分，所述第一护套部分包封所述第一细丝元件的相当一部分和所述网片的至少所述第一末端，所述第二护套部分包封所述第二细丝元件的相当一部分和所述网片的至少所述第二末端。
21.根据权利要求20所述的外科植入物组件，其中所述第一护套部分和第二护套部分联接到所述第一导引器和第二导引器的相应管元件的近端。
22.根据权利要求21所述的外科植入物组件，其中所述网片由聚丙烯构成。
23.根据权利要求18所述的外科植入物组件，其中所述纽扣样元件的所述第一表面和第二表面中的至少一者中 具有基本上由凸起的周边边缘围绕的中心凹陷部。
全文摘要
本发明公开了一种外科植入物及其使用方法。所述外科植入物包括生物相容性网片和定心装置，所述生物相容性网片具有第一末端和第二末端、大于宽度的长度，所述定心装置包括具有相对的第一表面和第二表面以及在这两者之间延伸的外周边缘的固体纽扣样元件。所述定心装置还包括具有第一末端和第二末端的细丝元件，所述第一末端和第二末端牢固地固定到所述纽扣样元件的所述周边边缘，以便在所述细丝元件和所述纽扣样元件之间形成套环。所述细丝元件在所述网片的纵向中心处并且在垂直于所述网片的长度的方向上机织穿过所述网片。
文档编号A61F2/00GK103079495SQ201180041304
公开日2013年5月1日 申请日期2011年8月22日 优先权日2010年8月26日
发明者S.阮, K.埃尔伯特, D.J.史密斯 申请人:伊西康公司