插管系统和方法

专利名称：插管系统和方法
技术领域：
这里介绍了一种用于引导来自器官腔室(例如心脏的左心房)的材料流的插管系统，以及将该插管系统布置成与器官腔室流体连通的方法。
背景技术：
当心脏功能削弱至没有足够的血流来支持人的机能时将产生充血性心力衰竭。现在的心脏病护理是最大的问题，在美国，超过5百万患者有这样诊断结果。通常，患者能够通过药物来治疗，但是当病症发展时，可能需要心脏移植或植入血液泵。不幸的是，心脏移植受到供体贫乏的限制，每年少于2000个患者进行该治疗过程。还已经确定,用于血液泵的流入插管可能导致临床并发症(compositions)。当流入插管设置在左心房(或左心室)的腔室中时，可能环绕流入插管形成血凝块。这些血凝块可能脱落和进入泵中，然后通向循环中的任何位置。材料的栓塞能够引起身体的任何部分的损伤，但是脑的栓塞是最可怕的并发症。血凝块进入脑通常引起脑的功能障碍，后果可能很轻微-例如暂时和稍微的说话含糊，或者行动受损直到可怕的功能灾难性损伤，这使得患者留在轮椅中或卧床不 起，且不能交流。在这种情况下，死亡可能是潜在的后果。左心房插管遇到的另一缺陷是左心房塌缩以及流入插管由心房组织阻塞(暂时性或永久性)。这与在真空吸尘器管靠近材料例如窗帘时发生的情况类似-管被阻挡，并当织物被逐渐吸入管内部时最终由织物阻塞。左心房是非常柔软的薄壁结构(通常Imm至3mm厚)。心房插管紧固在心房隔膜，且5mm至IOmm或者更多的插管尖端凸出至左心房内。设置在左心房中且以2至3升每分钟流动的插管尖端能够很容易地将心房壁的一部分吸入插管中，从而导致插管阻塞和泵送流量损失。当流动在插管中停止时，血凝块可能形成于插管中，且当阻塞解除时，血凝块可能被推入循环中。也可选择，插管可以完全凝结阻断，并当阻碍解除时不能泵送血液。心房组织也可能受损。最初患者通过表层补充血液泵送来治疗，具有相对较低水平的流量，但是新一代的泵能够以高得多的速度来流动，且有利的是有方法来避免插管吸入心房组织(这导致插管阻碍和凝结)的问题，还允许泵以5升每分钟或更高的速度来流动。植入左心房中的插管的另一问题是它必须被牢固地紧固就位。当插管从胸腔引入左心房中时，需要密封该插管，以便防止流血和移出。通常，这需要沿圆周环绕插管进行缝合，以便将它保持就位，例如荷包式缝合。还有，在进入部位的周围经常有组织例如脂肪，该组织必须被切开，以便保证当插管被推入心脏中时脂肪不会压入心脏中。当脂肪推入心脏中时，它能够使得循环系统中的任意位置发生栓塞。这意味着外科医生必须使得胸腔切口足够大，以便通过缝合线，并很好地暴露该区域。更好地附接在心脏上将使得外科医生能够减小他的切口尺寸，甚至能够通过内窥镜口来工作。也可选择，插管可以从右心房通入左心房，穿过隔膜的孔必须被密封，且插管必须保持就位。密封和将插管保持就位并不简单。将插管保持就位的改进方法不需要缝合以及提供可靠和流体密封的密封件，该方法将在防止表层血液泵送的并发症方面对于患者和外科医生很有价值。而且，在心房的壁中产生缺陷以便引入插管也是困难的问题。简单地将插管推过小孔是危险的，因为心房组织可能撕裂。这可能留下很难封闭的较大孔。将插管引入心脏内部通常通过将插管布置在用于传送的导管内部来进行。这增加了传送系统的直径。它还因为插管可能“挂住”传送导管内部而产生问题。为了保证传送，在保持在插管和导管之间的正确间隙公差方面有严重的开发和制造问题。可能需要润滑齐U。且即使有优良的设计，操作人员也可能被迫沿迂回路线插入插管。即使对于最好的工程设计系统，弯头也可能使得不能传送插管。因此有利的是不需要导管。概括的说，对于很多患有心力衰竭的患者，表层血液泵送是最有希望的治疗，且目前在技术上能够通过非常小的泵来从表面位置泵送整个血流。对用于心脏插管的方法和装置的改进将使得该处理过 程更容易和安全。

发明内容
本发明公开了一种用于从器官的腔室(例如心脏的左心房)引导材料流通过器官的壁的新颖装置、方法和系统。在一个实施例中，在不需要将插管布置于腔室内的情况下引导材料流，例如，插管系统包括保留部件，该保留部件使得血液(消除了血凝块)平滑流入细长管形部件，且该插管系统避免抵靠心房壁抽吸，并通过保持装置来保持就位，该保持装置提供了牢固固定，以便防止血液泄露和插管移出，并不需要缝合。因此，在一个实施例中，这里提供了一种插管系统，该插管系统包括保留部件、细长管形部件以及用于使得插管系统保持与器官腔室流体连通的装置。在一个实施例中，保留部件为空心，具有在它的远端和近端之间延伸的管腔或管形空腔，其中，保留部件的远端可以从第一结构膨胀至第二结构。当膨胀至第二结构时，保留部件远端的外表面的周长大于保留部件近端的外表面的周长。在一个实施例中，细长管形部件具有有远侧开口的远端、有近侧开口的近端以及在它们之间延伸的管腔，其中，细长管形部件的远端设置成与保留部件和器官壁中的一个或两个配合，以便将保留部件的远端的外表面捕获在器官壁的腔室侧，其中，保留部件的管腔和细长管形部件流体连通。在一个实施例中，保留部件和细长管形部件可分离，且保留部件近端的外表面的周长小于细长管形部件的远侧开口的周长，以使得保留部件的近端可以同心地布置在细长管形部件的远侧开口内，以便提供在两个管腔之间的流体连通。在一个实施例中，细长管形部件的管腔张开，例如在它的远端处具有漏斗形或喇叭形形状。在一个实施例中，保留部件的膨胀第二结构与细长管形部件远端的张开形状一致；材料可以从腔室通过保留部件流入细长管形部件中。在一个实施例中，细长管形部件张开的远侧开口的内表面锚固在腔室外部的器官壁上，且可以选择地没有保留部件；材料从腔室直接流入器官外部的细长管形部件中。
在另一实施例中，保留部件和细长管形部件连接成一体和制造为系统的单个部件，例如流入管。在该实施例中，保留部件的近端与细长管形部件的远端成一体，以便形成插管。不过，流入管的远端可以从第一结构膨胀至第二结构，在该第二结构中，远端的外表面的周长大于流入管的近端的外表面的周长。因此，插管的远端还可以有张开的或喇叭形形状，且当插管系统与器官流体连通时它的外表面可以锚固在器官壁的腔室侧。流入管的空心保留部件或远端可以自膨胀，或者可以需要用于膨胀的附加操纵，例如通过气囊来膨胀。当自膨胀时，流入管的空心保留部件或远端可以由压缩部件来压缩或保持在第一压缩结构中，该压缩部件可以是护壳、压缩尖端、缝合线、夹钳以及它们的组合。在一个实施例中，用于压缩的装置是护壳。在另一实施例中，压缩元件是扩张器的一部分。在第一压缩结构中，空心保留部件或流入管的远端的外表面周长可以大致与细长管形部件或流入管的近端的外表面周长一致，或者在一些实施例中小于所述近端的外表面周长。在一个实施例中，保留部件或流入管的远端包括在该远端和器官壁的腔室侧的交接面处的有纹理表面。在一个实施例中，有纹理表面由织物来提供，该织物促进组织向内生长，例如特氟龙、涤纶等。在另一实施例中，周向台阶形成于在有纹理表面和/或织物以及保留部件之间的交接处。这里所述的插管系统还包括用于使得系统保持与器官流体连通的装置，例如保持元件。在一个实施例中，保持元件从以下组中选择，该组包括:多个倒钩、至少一个环形环、以及在空心保留部件内的细长压杆。其它保持装置包括伸展结构或弹簧，该伸展结构或弹簧设置成使得在保留部件的外表面和壁的腔室侧之间周向接触。在一个实施例中， 这里所述的插管系统由任意可生物相容的材料来制造。在另一实施例中，插管系统由聚合物(例如硅酮或聚氨酯)制成。在一个实施例中，这里所述的插管系统的至少细长管形部件包括嵌入壁中的索缆、增强件或者其它装置，以便调节插管系统的位置。不管空心保留部件和细长管形部件为可分离还是制造为连接成一体，这种插管系统的主要优点都很清楚。例如，插管系统张开的远端减少了停滞区域和涡流的形成。而且，这里的插管系统张开的、漏斗形或喇叭形形状用于材料以平滑的轻缓曲线流出器官，这将产生很小湍流。因此，这里公开的插管系统可以有利地引导来自任意器官腔室的材料流，例如来自胃的食物、来自心脏的血液等。在一个实施例中，插管系统用于从心脏的左心房引导血液。在一个实施例中，插管系统这样布置成与器官腔室流体连通，即通过使得如这里所述的插管系统前进至腔室；使得处于第一结构的保留部件穿过在器官壁中的开口布置在腔室中，以使得保留部件布置在器官的腔室内部，且保留部件的近端的管腔与腔室外部的细长管形部件的管腔流体连通；使得保留部件膨胀至第二结构；以及将保留部件捕获在开口周围的器官壁的腔室侧的一部分上，其中，捕获的壁的至少一部分与处于第二结构的保留部件的形状一致。在一个实施例中，保留部件或者包括成一体连接的保留部件和细长管形部件的插管的远端通过导管组件而穿过开口来布置。在一个实施例中，保留部件或者插管的远端在没有导管的情况下穿过开口来布置。
在一个实施例中，空心保留部件和细长管形部件可分离，且细长管形部件包括张开的远侧开口，该方法包括将细长管形部件的张开的远侧开口的内表面锚固在腔室外部的器官壁上，并通过在壁中的孔和细长管形部件而从器官的内部腔室取出保留部件。


图1A-1C是通过心房隔膜进入心脏的左心房的现有技术插管的示意图。图2A-2B是以剖视图表示定位在人体心脏中的示例循环辅助系统的示意图。图2C是用于通过心脏的右心房腔室从患者的心脏的左心房腔室引导血液流的示例插管系统的示意图。图3A-3D是示例插管系统和使用导管传送系统来将插管系统布置成与器官腔室流体连通的示例方法的纵剖图。图3E是与器官的腔室流体连通的示例插管系统的纵剖图。图4A-4E是另一示例插管系统以及使用导管传送系统和气囊来将插管系统布置成与器官腔室流体连通的示例方法的纵剖图。图4F是与器官的腔室流体连通的、图4A-4E的插管系统的纵剖图。图5是与器官的腔室流体连通的另一示例插管系统的纵剖图。图6是与器官的腔室流体连通的另一示例插管系统的纵剖图。图7A是与器官的腔室流体连通的另一示例插管系统的纵剖图。图7B是与器官的腔室流体连通的另一示例插管系统的纵剖图。图7C是与器官的腔室流体连通的另一示例插管系统的纵剖图。图8是与器官的腔室流体连通的另一示例插管系统的纵剖图。图9A-9C是另一示例插管系统和使用导管传送系统来将插管系统布置成与器官腔室流体连通的示例方法的纵剖图。图9D是与器官的腔室流体连通的另一示例插管系统的纵剖图。图10A-10C是另一示例插管系统和使用导管传送系统来将插管系统布置成与器官腔室流体连通的示例方法的纵剖图。图1lA是使用导管传送系统来布置成与器官腔室流体连通的另一示例插管系统的纵剖图。图1lB是图1lA的插管系统的远端在第一压缩结构中沿图1lA中的线11B-11B的放大剖视图。图1lC是图1lA的插管系统的远端在第二膨胀结构中沿图1lA中的线11B-11B的放大剖视图。图1lD是图1lA的插管系统在第二结构中的纵剖图。图1lE是与器官的腔室流体连通的另一示例插管系统的纵剖图。图12A-12C是另一示例插管系统和在不使用导管的情况下来将插管系统布置成与器官腔室流体连通的示例方法的纵剖图。图12D是与器官的腔室流体连通的另一示例插管系统的纵剖图。图12E是植入图12A-12C的插管系统的可选方法的纵剖图。

图13A-13B是另一示例插管系统和将插管系统布置成与器官腔室流体连通的示例方法的纵剖图。图13C是与器官的腔室流体连通的另一示例插管系统的剖视图。图13D是另一示例插管的三维透视图。图14A-14C是捕获在保持元件的可选实施例和保留部件的外表面之间的器官壁的放大剖视图。图15A-1 是调节另一示例插管系统的管形部件的方位的方法的示意图。图16A-16B是图15A-15D的管形部件沿图15C中的线16A-16A的剖视图。图17是与器官的腔室流体连通的另一示例插管系统的剖视图。图18A是以剖视图表示定位在人体心脏中的示例循环辅助系统的示意图。图18B-18F是另一示例插管系统和将插管系统布置成与器官腔室流体连通的示例方法的纵剖图。

图19是具有套筒的可选实施例的、图18B-18F的插管系统的纵剖图。
具体实施例方式图1A表示了根据已知方法定位在心脏的左心房内的、用于心脏泵的流入插管，其中，流入插管的尖端从心房隔膜伸入左心房内大约I厘米。尽管进入流入插管中的血流很快，但是环绕流入插管的血液停滞，并能够形成涡流，这限制了新鲜血液进入以冲洗环绕流入插管的区域。血凝块可能形成于该区域中。图1B表示了血凝块已经环绕流入插管形成和附接在心房壁上。其它血凝块可能沿流入插管的侧部形成，并可能没有牢固附接在流入插管上，因此可能移走。血凝块可能通过由血液泵引起的较强流动而被吸入流入插管中。图1C表示了由在左心房内部环绕流入插管产生的血凝块引起的灾难性后果。血凝块环绕流入插管的尖端形成，进入流入插管，通过泵被抽吸到锁骨下动脉中，并表示了进入患者的右颈动脉。这种尺寸的血凝块可能是致命的-或者引起永久性和严重的脑功能障碍。本发明介绍了一种用于从器官腔室引导材料流的新颖装置、方法和系统，特别是用于从心脏的左心房引导血液的装置、方法和系统。例如，这里所述的装置、方法和系统可以结合在循环辅助系统中，以便改善来自心脏左心房的材料流，并降低栓塞危险。图2A和2B中表示了定位在人体心脏中用于表层血液泵送的示例循环辅助系统的示意图。这里，插管系统表示为从腋下或锁骨下静脉引入右心房中并横过心房间隔膜，且它的保留部件设置在左心房内部。插管系统将血液吸入泵中，该泵通过第二流出插管而将血液排出至锁骨下动脉中。插管系统能够从在头部或颈部区域中的任意可用较大静脉引入，所述静脉包括在肩部中的腋下和锁骨下静脉以及在颈部中的颈静脉。流出插管能够使得表面操作装置与锁骨下动脉、腋动脉和颈动脉连接。图2A中所示的插管系统在锁骨下静脉或腋静脉中进入静脉系统。它还可以通过颈静脉进入静脉系统，如图2B中所示。插管系统可以在锁骨上面通向植入形成于患者的胸腔中的袋穴中的泵(该袋穴处于通常用于起搏器的位置)。在锁骨上面延伸的管可能使得患者觉得不舒服，或者管可能压靠在锁骨上，特别是当患者侧卧时(当患者睡着和无意识时特别危险)。这可能减少流入泵中的血液。有利的可选方案是使得插管系统在锁骨下面通向起搏器袋穴，如图2B中所示。在锁骨下面通过的插管系统部分以虚线表示。利用这种结构，插管系统可以在并不在静脉上切下的情况下引入颈静脉中。已经有多种允许颈静脉进入的标准商业可用成套器具。通常，处理过程通过利用针头来在颈部中的颈静脉中装插管而开始。然后，线通过针头引入静脉中。然后，通过刀片或其它尖锐仪器来扩大皮肤进入部位。然后，一系列的扩张器在线上面通过，以便拉伸从皮肤至静脉的管道。然后，插管系统能够直接或者在导管内部沿该管道向下通入。然后，插管系统的远端能够横过心房间隔膜来布置，以便提供从左心房通向泵的血液流入。插管的近端能够在锁骨下面从皮肤进入部位来通入，直至起搏器袋穴，使得整个插管系统在植入后定位在皮肤下面。为了方便插管系统从颈静脉进入部位通向起搏器袋穴，在锁骨上面和/或下面可以形成一个或多个小切口。例如，插管系统可以首先从初始皮肤进入部位通向恰好在锁骨上面的区域，随后以仔细控制的方式通向锁骨下面，以避免损伤在锁骨下面经过的动脉、静脉和神经。泵能够为任意类型或形状，它表示为布置在胸腔外部的表层袋穴内，并在通常用于植入起搏器的区域中。它能够植入在皮肤下面或者在胸壁上的肌肉下面。泵需要控制件和电输入(未示出)。这通常通过从泵通向患者体外的电缆来进行。电驱动线或者电缆附接在控制器和电源上。已经介绍了多种电缆、电源和控制器。泵还能够通过可完全植入的系统(未示出)来供电，该系统并不需要穿过皮肤的驱动线。在这种情况下，控制器单元植入患者体内，并且经皮的能量发送接收系统被植入，以便接收能量且其被储存在植入的电池中。通常，系统通过将外部单元布置在皮肤上(从而覆盖植入件以便能够重新充电)而重新充电。这里公开的示例插管系统100在图2C中示意表示为在患者心脏的右心房中，从而在隔膜中的开口处与心房隔膜接合。插管系统100设置成允许血液从左心房通过心房隔膜中的开口通向血液泵的进口(图2C中未示出)。插管系统100包括细长管形部件110和布置在细长管形部件Iio的远端处的连接组件120。细长管形部件110包括管腔，该管腔从在远端处的远侧开口延伸至在 近端处的近侧开口。连接组件120包括保持元件122和保留部件124。保持元件122和保留部件124设置成相互配合以及与隔膜中的开口周围的心房隔膜部分配合，以便将插管系统100连接或锚固在隔膜上，并在细长管形部件100的远侧开口和左心房的腔室之间提供流体连通。连接组件120的锚固功能能够通过将心房隔膜的一部分捕获、夹持或以其它方式保持在保持元件122和保留部件124之间而执行。保持元件122和保留部件124能够各自包括穿过的管腔，该管腔能够例如通过使得保持元件122和保留部件124中的一个同心地布置在另一个中而流体连通，因此能够共同提供在连接组件120的远端和流管110的远侧开口之间的流体连通。这种同心关系与锚固功能一致，即通过使得心房隔膜的一部分布置在同心布置的保持元件122和保留部件124之间的环带中。至少保持元件122和/或保留部件124中的、布置在心房隔膜的左心房侧的一个(因此它的管腔在从左心房至流管110的管腔的流动通路中)优选是形成为具有张开或渐缩形状，即远端具有比近端的周长更大的周长。在这里公开的插管系统的可选实施例中，保留部件124和细长管形部件110可以是可分开的，或者制造为连接成一体，以便形成系统的插管或流入管10。普通技术人员应当知道，这样的插管或流入管通常具有近端、管形本体(例如细长管形部件110)、远端(例如空心保留部件)、外表面以及在近端处的近侧开口和远端处的远侧开口之间延伸的管腔，其中，远端可自膨胀成张开的、漏斗形或喇叭形状。这里所述的插管系统的较宽流入孔(例如远侧张开端)增加了用于血液进入系统的横截面面积，因此降低了血液速度和压力降(或吸力)。因此，这样的插管系统由于吸力而吸入心房组织的可能性小得多，尽管插管系统的一部分保留在腔室中，吸入心房组织可能导致插管障碍或组织损伤。不过，插管系统的张开远端(例如空心保留部件124)并不伸入心房中，因此避免在心房内部具有尖端，该尖端可能吸入组织。而且，在这里所述的插管系统锚固在心房内之后，它能够向后或者向近侧拉动，因此不会凸出至左心房中。这可以通过将插管系统锚固在胸腔内部(以便向外拉动心房壁或隔膜)而更便利。这种系统的主要优点很清楚。例如，在左心房内没有形成停滞区域或涡流的插管尖端。血凝块不太可能形成于插管尖端上，因此降低了栓塞和中风的危险。还有，用于血液的通路非常平滑。血液在平滑的缓和曲线中沿自然心房组织通入插管中，这将产生很小的湍流，并降低凝块的危险。插管系统的远端将并不倾向于吸靠在心房壁上和阻塞插管，因为没有伸入左心房内以吸入组织的尖端。而且，扩大的流入孔降低了血液在它进入插管系统时的速度，从而降低了产生抽吸罩的可能性。布置在组织上的栅格状伸展结构快速发展自然组织的覆盖物。这样利用伸展结构来将插管系统的远端锚固在心房隔膜上还将导致自然组织的覆盖物(这防止凝块)，其在泵系统的第一部分中覆盖。因此，这里公开的插管系统可以附接在左心房的内部，且保持就位的保留部件提供了用于血液通过张开远端的平滑流入(消除了血凝块)，避免了吸靠在心房壁上，通过保持装置(例如保持元件)而提供了可靠的固定，以防止血液泄露和插管移开。特别是，保持元件122还使得该系统能够为无缝合。因此，外科医生可以远离进入左心房的点工作。保持元件还防止运动。为了组织愈合和为了将空心保留部件附接在组织上，坚固和固定的连接很重要。
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插管系统通常能够由任意可生物相容的材料来制造。有利的是，空心保留部件124的内部可以为柔软的或者海绵状，这使得它能够将自身“埋入”细长管形部件110的壁中，以使得任何细长压杆都不会超过有心房组织的点暴露于血液通路中。插管系统可以由聚合物制造，例如硅酮(Silicon)或聚氨酯，以使得空心保留部件为柔性，并能够减小至导管或其它传送装置中。插管系统还可以根据公知方法来制造。因此，插管系统(特别是空心保留部件或流入管的远端)也可以是可膨胀的-它可以以较小直径来布置，然后被促动至较大的最终尺寸，例如通过气囊。在其它实施例中，插管系统能够在植入第一部分的过程中被限制成较小直径，并能够在处理过程结束时重新达到它的实际尺寸。插管系统100的多个示例实施方式将在下面更详细地介绍，并可以通过导管组件而布置成与器官腔室流体连通。导管组件为本领域公知，并可以包括导管910、线912、闭塞器914和扩张器916的任意组合。在一个实施例中，扩张器916变化成包括切割表面，例如模制在扩张器中的金属刀片或刀片状结构，以便能够穿过腔室壁“清洁地”进入器官腔室，例如穿过心房隔膜进入心房中，而并不是不规则切口(该不规则切口延伸超过能够很容易密封的边缘)。在一些情况下，可能很难产生恰好为细长管形部件110的管腔的外表面尺寸的缺陷(以便帮助产生良好密封)。对于心房隔膜穿孔，很多制造商制造包括尖锐弯曲针头和导管的导管组件，以便完成该任务(St.Jude Medical)扩张器还可以有附加功能:它可以通过在插管管腔和扩张器之间的摩擦而使得插管系统前进而很有利。气囊或者甚至机械组件可以添加在扩张器上，以便增加或调节摩擦以使得插管系统运动，然后最小化摩擦以允许扩张器除去。尽管多个实施例介绍了将插管系统100布置成与心脏的左心房流体连通，但是普通技术人员应当知道，这里所述的装置、系统和方法可以用于从具有腔室的大部分器官引导材料流(包括液体或气体)或者将材料流引入具有腔室的大部分器官中，例如从胃引导食物流，鼻窦、膀胱、肾、肺等的引流。如这里所述，插管系统100包括:(a)空心保留部件124，该空心保留部件124具有近端121、远端123、外表面128和管腔126，该管腔126在近端121和远端123之间延伸，远端123可在第一结构和第二结构之间膨胀，在该第二结构中，远端的外表面的周长大于近端的外表面的周长；(b)细长管形部件110，该细长管形部件110具有带远侧开口 114的远端113、带近侧开口 116的近端115以及在它们之间延伸的管腔117，管形部件110的远端113设置成与保留部件124和器官壁50中的一个或两个配合，以便将管形部件110的远端113锚固在腔室的外部，同时管形部件110的管腔117与保留部件124的管腔126流体连通；以及至少一个保持元件122,该保持元件122设置成(a)将保持元件124的外表面的至少一部分锚固在器官壁50的腔室侧上，和/或(b)在腔室外部将管形部件110锚固在器官壁50上。图3A-3D是示例插管系统100和使用导管传送系统来将插管系统100布置成与器官腔室流体连通的示例方法的纵剖图。在该示例实施例中，细长管形部件110大致定位在腔室的外部抵靠器官壁50，材料将从该器官壁中取出-例如从心脏中取出血液，该器官壁如果使用血管内方法为心房 隔膜，或者如果使用在胸腔内部的方法为左心房自由壁。细长管形部件110在它的远端113处具有张开的、漏斗形或喇叭形形状。细长管形部件110可以紧固或锚固在心房壁或者隔膜上，以使得它保持在心房的外部，使得血液能够在没有泄露的情况下自由地通过空心保留部件124。在图3A中，细长管形部件110表示为在左心房外部具有喇叭形远端113。导管组件在管形部件110的内部，该导管组件包含线912，该线912表示为进入左心房内。导管组件包括在扩张器尖端的闭塞器914，该闭塞器用于在线912上跟随进入左心房。扩张器尖端使得心房的壁逐渐扩大。如通常公知，如果外科医生通过胸腔来工作，线能够穿过在直视下布置的针头。也可选择，线912可以有尖锐尖端，以便穿透左心房。如果要穿透心房间隔膜，各种心房隔膜穿透针头可用于该目的。外科医生可以在血管内处理过程中使用荧光透视法(X射线)或超声波(经胸廓、经食道、或者甚至血管内或心脏内-1CE)，以便引导针头/线912。在图3B中，导管组件布置在左心房内部。包括自膨胀镍钛诺伸展结构108的空心保留部件124表示为通过护壳202而保持在导管组件内，并通过使得护壳202退回而局部配置。当护壳202退回时，保留部件124的伸展结构108能够自动弹开。在该实施例中，保留部件124产生为与细长管形部件110的张开远端113的远侧开口 114 一致。
然后，当细长管形部件110推靠在左心房的壁(或者心房间隔膜)上时，导管组件能
够朝着心房壁/隔膜拉回。在图3C中，保留部件124表示为将心房组织拉回，以便将心房组织50捕获在保留部件124和细长管形部件110之间，该细长管形部件110保持在心房外部。在图3D中，限制保留部件124的护壳202进一步退回，且保留部件124完全膨胀和释放。保留部件124将心房组织抵靠管形部件110捕获。这提供了用于将插管系统保持就位和防止血液泄露的牢固密封。图3E表示了在导管组件已经退回和释放后处于最终结构并与左心房流体连通的插管系统100。图4A-4E提供了这里所述的插管系统的另一示例实施例，其中，空心保留管100并不自膨胀，它通过包括气囊的另一导管组件而布置在器官腔室内。通常，在图4A中，具有喇叭形远端的细长管形部件110和内部的导管组件表示为在左心房的外部。线912引入左心房中，扩张器916定位成引导导管组件进入左心房。在图4B中，导管组件引入左心房中。包括伸展结构108的空心保留部件124以第一结构安装在气囊300上，并表示为局部定位在左心房内部。气囊300在图4C中表示为局部充气，以便使得空心保留部件124膨胀，且导管组件抵靠隔膜或心房自由壁被拉回。同时，或者之后很短时间，细长管形部件110向前推靠心房的隔膜或自由壁，且空心保留部件124开始采取成气囊形状的第二结构。真空可以布置在导管组件中，以便将心房组织拉入组件中。在图4D中，气囊300完全充气，保留部件124完全膨胀至它的第二结构至一形状，该形状与细长管形部件110的张开远侧开口的内表面的形状一致。这时，心房组织50捕获在保留部件124和细长管形部件110之间，且完成流体密封的密封件。导管组件在图4E中表示为退回，且细长管形部件110表示为附接在心房壁上，并整个在左心房的外部。图4E中还表示了这里公开的插管系统的可选增强元件400。可选的增强元件400表示为包围细长管形部件110 ，以便帮助保持系统。增强元件400可以布置在细长管形部件的外部、内部或者在壁内。增强元件400可以以任意方式构成，包括作为弹簧或者一系列环。该结构设计成增加细长管形部件110对着空心保留部件124的反作用力，以便提高附接。还在图4E中表示了用于将空心保留部件124的外表面保持抵靠器官壁的腔室侧和/或将管形部件110保持在腔室外部的器官壁上的装置。图4E中所示的保持元件122成多个细长压杆127的形式，这些细长压杆127帮助保持空心保留部件124的位置，也见例如图 3E、4E、7A、8 和 17。图4F表示了与左心房流体连通的示例插管系统(包括增强元件400)，其中，细长管形部件110保持在心房壁的外部，心房组织捕获在空心保留部件124和细长管形部件110之间。再有，如图所示的系统、装置和方法的关键优点包括没有在心房中的插管尖端，这降低了血凝块和栓塞的危险，通过用于血液的宽平进口而大大降低了吸入危险，有用于血液的非凝血流入通路(防止血凝结)，且不需要缝合和可靠止血附接。如上所述，图4E引入了用于(a)将保留部件的外表面的至少一部分保持(例如锚固)在器官壁的腔室侧上和/或(b)将管形部件保持(例如锚固)在腔室外部的器官壁上的装置。其它这样的保持装置(例如保持元件)包括:一个或多个环形环500，该环形环500将心房组织50和细长管形部件110保持就位(图5);弹簧600，该弹簧从压缩状态释放，以便将细长管形部件110保持就位(图6);多个倒钩125，以便将细长管形部件110和空心保留部件124中的任意一个或两个保持在心房壁上(图7A、7B、7C和8);以及这些和任意其它保持装置的组合，例如见图7A和8 (表示了细长压杆和倒钩的组合)。在一个实施例中，保持元件122包括多个倒钩125,该倒钩可以通过加热或电流来卷曲或关闭或者改变形状，以便保持器官壁，例如见图7C。这能够不需要其它保持元件122。倒钩可以由镍钛诺构成，并在激励时采取这种形状或其它形状。其它形状可以用于保持空心保留部件124和/或细长管形部件110。在一个实施例中，抵靠心房组织膨胀的气囊可以用于将倒钩推入心房壁中。作为前述附图中的特征的插管系统100包括空心保留部件124，该空心保留部件124与细长管形部件110分离，该细长管形部件110优选是具有张开的远侧开口。这种结构允许在细长管形部件110的张开远侧开口的内表面已经锚固在器官腔室壁的外表面上之后随后将空心保留部件124从器官腔室和系统中取出。例如，空心保留部件124可以在它穿过壁中的孔和细长管形部件和/或通过护壳退回时而压缩至它的第一结构。如上所述，在这里所述的插管系统的一个实施例中，空心保留部件124和细长管形部件110制造为连接成一体，以便形成插管或流入管10。如在后面的附图中示例说明，即使在这些实施例中，保持元件122也设置成将流入管10的张开远端13的至少一部分锚固在器官壁的腔室侧上。因此，这里还介绍了一种插管系统，该插管系统包括:流入管10，该流入管10具有近端15、管形本体11、远端13、外表面28以及在近端15处的近侧开口 16和远端13处的远侧开口 14之间延伸的管腔17，该远端13可在第一结构和第二结构之间自膨胀，在该第一结构中，远侧开口 14基本关闭，在该第二结构中，远侧开口 14打开，且远端13的外表面28的周长大于管形本体11的外表面28的周长，远端13的外表面28的至少一部分包括这样的材料804，该材料804适合在远端13的外表面28的该部分与心脏的心房隔膜接触时促进组织向内生长，材料804在该材料804和远端13之间的连接处形成周向台阶806 ;保持元件122，该保持元件122设置成将远端13固定在心房隔膜上，同时远侧开口与心脏的左心房流体连通，且流入管10穿过隔膜中的开口伸入右心房；以及传送导管910，该传送导管910包括压缩元件，该压缩元件与远端可释放地接合，以便选择地将远端保持在第一结构，并允许远端自膨胀至第二结构。如这里所述，压缩元件可以是护壳202，该护壳202环绕外表面28布置，并可相对于插管10从第一位置和第二位置向近侧运动,在该第一位置中，护壳202与远端13的外表面28接合，在该第二位置中，护壳202并不与远端13接合。在另一实施例中，压缩元件可以是压缩尖端204，该压缩尖端204可相对于插管10从第一位置和第二位置向远侧运动，在该第一位置中，压缩尖端204与远端13的外表面28接合，在该第二位置中，压缩尖端204并不与远％5 13接合。例如，在图9C和10C中表不了一种插管系统，在该插管系统中，细长管形部件110和空心保留部件124制造为一个流入管10。在图9A中，流入管10表示为在导管组件的导管910的内部。在该实施例中，流入管10的远端13自膨胀，导管910也用作护壳202，以便将流入管10的远端13保持在第一结构。扩张器916在流入管10内，该扩张器916用于扩展在心房组织中的开口。扩张器具有中心管腔，以便使它能够越过线912。插管系统和导管组件表示为它朝箭头方向推入心房中。成线形式(例如不锈钢或镍钛诺)的增强元件400还在图9A中表示为在插管内的圆形件，它有形状记忆特征，以便保证插管尖端在配置后返回理想形状。流入管10将通过首先穿透心房壁或心房间隔膜来配置。为了用于从左心房泵送血液，针头或线912首先传送至空腔中，并用于引导图9A中所示的组件。然后，小的线进入点能够扩张，以便扩大进入左心房内的开口。然后，整个导管组件能够布置在左心房内部。在图9B中，导管910已经退回，流入管10的远端13这时在心房内部膨胀。在该实施例中，插管自定心，流入管10将它自身定心在扩张器产生的缺陷内部，使得单个流入管10的张开远端13可以密封进入部位。在图9C中，当取出导管组件的其余部分时，流入管10这时朝着左心房壁往回运动。还有，操作人员将在插管抵靠心房组织锚固时感觉到插管上的附接和拖拉。图9D表示了与左心房流体连通的插管系统以及附加的保持元件700，该保持元件以锁和键的方式来将心房组织捕获在流入管10的张开远端的外表面的至少一部分上，使得捕获的壁的至少一部分与流入管10的张开远端13的形状一致。心房壁可运动，且通过捕获可运动的组织和使得它成形为接合在内侧的流入管10的张开远端和外侧的保持元件700之间，在连接处中产生间隙的危险降低。较强的锁定降低了血液泄露或空气吸入的危险，这是因为它产生了水密和气密的连接。图9D中所示的特殊保持元件700可以通过使得它沿细长管形部件的外部滑动直到捕获组织而使用。它可以通过很多机构来保持就位，包括摩擦、螺纹和垫片等。保持元件700可以包括简单的金属或聚合物材料或者金属和聚合物的组合，它能够沿流入管10的细长管形部分的外部滑动。它可以在流入管10布置于心房内部之后引入-除了在这一系列附图中所示的系统之外。在一个实施例中，保持元件700可以预先定位在流入管10的远端13近侧的、固定但可调节的距离处。当操作人员将流入管10的远端13引入心房中时，保持元件700可以用作止动器，以便向操作人员表明流入管10的远端安全地处于心房内部。然后，流入管10可以退回，直到张开远端13贴靠心脏的内部，且保持臂能够沿细长管形部件被操纵至它的最终位置。保持元件700的另一重要特征是提供了在流入管10的远端13和心房组织之间的优良接近。作为使得流入管10的张开远端13的外表面28与器官壁50的腔室侧周向接合的装置，保持元件700从心房壁的两侧工作，因为它保证流入管10的远端13的整个外周牢固接触心房壁。这避免留下间隙，该间隙可能允许形成血凝块，该血凝块可能吸入流入管10中，然后进入血液泵和进入患者的循环系统中，对于上述患者伴随有危险。保持元件122也可以与流入管10直接连接，例如见图10A-10C。例如，在图1OA中，保持元件122表示为保持臂112，该保持臂112从流入管10伸出并抵靠流入管10折叠。它可以在插入过程中在导管910内部保持折叠，并可以当导管910退回时自己配置，以便将流入管10的远端的外表面锚固在心房壁上。优选是，配置的保持臂112的形状与流入管10的张开远端13 —致。如 图10A-10C中所示，插管系统和导管组件被引入心房中，如对于图9A所述。图1OB表示了抵靠心房壁定位的流入管10，如前面对于图9B所述。在图1OC中，在扩张器916尖端的闭塞器914已经退回，流入管10定位成抵靠心房壁。保持臂112在从导管中释放(例如导管的退回，直线形箭头)时而“弹入”就位(弯曲箭头)。保持臂112捕获心房组织(也可选择为使得流入管10的张开远端13的外表面28与器官壁50的腔室侧周向接合的装置)至流入管10的张开远端的外表面而作为保持装置，用于帮助防止流体泄露/空气进入以及用于保证使得流入管10的张开远端的边缘牢固压靠心房组织的装置。保持臂112可以由柔性材料来制造，例如镍钛诺，它弹入图1OC的关闭位置，但是在传送过程中在导管910内部向后弯曲。这样的保持臂112也可以由织物覆盖，以便促使愈合至心脏组织中。空心保留部件124或流入管10的张开远端13并不必须膨胀至完美的圆形开口。在一个实施例中，空心保留部件124或流入管10的张开远端13可以膨胀成“叶形或凸角形件”。例如，图1lA表示了流入管10的、膨胀成多个“叶形或凸角形件”109的远端13的纬度方向的截面图。图1lB示出了这些叶形件的重要的潜在优点。在图1lB中，叶形件已经由压缩装置或元件压缩至关闭位置。箭头表示了它们能够怎样自膨胀至图1lC的张开结构。这种变化形式允许折叠至类似于图1lA的形状，以便产生钝的尖端，例如“子弹”形，该钝的尖端能够用于允许流入管10平滑通过，而不会卡住组织，且甚至用作扩张器来拉伸心房组织中的开口。在图1lA中，流入管10传送至护壳202内部。它有在流入管10的张开远端上的织物背衬804，该织物背衬804将抵靠心房壁。技术人员应当知道，远端并不需要具有4个叶形件。两个或三个也可以执行相同功能。或者，为了方便折叠，流入管10的远端可以形成有多个叶形或凸角形件。
图1lC表示了这可以怎样构成。流入管10的芯可以由聚合物例如硅酮或尿烷形成(这里以阴影表示，并标记硅)。在最终位置与心房壁交接的、流入管10的远端的外表面(它的外部)可以有织物覆层804或者粗糙表面，该织物覆层804或粗糙表面超过硅酮的周长延伸，以便产生台阶806。在图1lC中，线表示为虚线，它能够用于使得该形状保持为四叶形。线可以容纳于织物内部(类似于封闭套)，因此它并不接触组织，且并不暴露于血液中。线(例如具有形状记忆特征的镍钛诺)可以是用于该位置的良好选择。产生叶形件的线可以具有重要的三维特征。除了产生多侧的叶形，使得该线可以沿与叶形垂直的方向朝着心房壁往回弯曲也很重要。这将方便与组织接触。线可以并不仅仅只是简单的单个环路。它可以是在织物中、在硅酮中或者在硅酮和织物中的一系列线。伸展结构也可以执行相同功能-镍钛诺或不锈钢伸展结构可以在织物、聚合物或两者内。在图1lC中，插管的硅制芯的边缘大致遵循着四个凸角形的路线。硅也可以偏离织物804的通路。例如，硅的边缘也可以为圆形，或者以其它方式并不精确遵循着流入管10的织物边缘。图1lD中表示了一个实施例,该实施例包括这里所述的原理。流入管10表示为具有处于张开的第二结构的远端，该远端可以有任意数目的叶形。线帮助远端保持它的形状，并在流入管接触组织的点处向流入管10提供牢固边缘。图中表示了织物背衬804。织物在喇叭形尖端的边缘处覆盖线。也可选择代替织物，插管可以有粗糙表面，该粗糙表面用于促进组织粘附，并不需要织物。线并不需要成圆形-它可以形成之字形图形，这更容易折叠以便插入。普通技术人员应当知道，如果插管足够坚硬(例如有合适厚度)，它可以根本不需要有线插管。插管可以在没有支承的情况下自己保持它的形状。
图1lE表示了与心脏的左心房流体联通的所述插管系统。心房壁或心房隔膜被捕获在流入管10的张开远端的外表面和保持臂112之间。在插管上的织物材料804由环绕它的边缘的线保持就位。聚合物材料设置在织物材料804上，且沿聚合物表面向上有小台阶806，在该台阶处它与织物相交，以便模拟心脏瓣膜中出现的情况，并促进组织从心脏壁沿粗糙织物表面生长，但是在插管中的聚合物材料处停止。在另一实施例中，插管系统不需要通过导管组件来布置成与器官腔室流体连通。例如，在图12A中，插管系统并不在导管组件内部。流入管10的远端通过压缩装置而压缩至第一折叠形状。在该图中，扩张器导管具有中心开口，以便允许系统在引导线上面通过。只要扩张器和流入管10的远端保持在一起，流入管10的远端就被压缩至第一结构，并很紧凑和容易插入心脏内部。在该实施例中，扩张器用作压缩流入管10的远端的装置，例如作为压缩尖端204，且流入管10只是被推入左心房内部，尽管远端并不准备膨胀至第二结构，直到它处于内部更远处。在图12B中，插管系统和扩张器组件被进一步推入心房内部。扩张器尖端被再向前推动，以便允许流入管10的远端“弹开”，从而重新形成它的大致张开形状。还表示了线(标记为环)。这是之字形的线，它能够在展开后重新形成喇叭形尖端。应当知道，线并不必须具有之字形形状。圆形线可以折叠在扩张器尖端的内部，但是对于预先形成的之字形线，包装和稳定性可以更好。还有，在有足够折叠部的情况下，流入管10的远端的周边边缘有效地成为圆形。在图12C中，流入管10的远端膨胀；通过多个折叠部，重新获得大致圆形形状，且流入管10被往回拉动，向近侧抵靠心脏腔室的内壁(沿由箭头表示的方向)。它接近它的最终位置。心房壁由插管的远端拖动,并开始呈插管的外壁的总体曲线。在图12D中，流入管10表示为与左心房流体连通。尽管该图没有表示在心脏组织和插管的交接面处的织物背衬、周向台阶等，但是这里可以包括所有这些特征。在该图中还表示了用于保持插管、捕获心房组织等的装置。该装置可以包括前面所述的任意保持元件以及它们的组合。显然，如图所示，不需要导管组件来将插管系统布置成流体连通。流入管10的远端向内弯曲并由压缩装置(例如扩张器的尖端)来保持。这解决了与使用导管组件相关联的多个缺点，例如插管系统可能粘在导管壁上，并需要相当大的工程技术和费用来保证传送。即使有良好的工程技术，沿路线的弯曲可能使得插管系统不容易传送，或者血液可能进入导管内部，将插管系统凝固和锁定在导管内部。扩张器尖端表示为压缩装置，用于将导管的远端保持成子弹形状。其它压缩元件也可用于执行该功能。如图12E中所示，平滑缝合线206可以环绕插管尖端的叶形件延伸。为了避免损伤聚合物，缝合线可以穿过织物。缝合线的端部可以被拉动，以便压缩插管的远端，然后向下通过流入管10。缝合线206可以保持拉紧，直到插管处于左心房内部。然后，缝合线206可以释放，以便使得插管的远端能够膨胀至最终结构。在处理过程结束时，缝合线的一端可以被拉动，直到整个缝合线从系统取出。缝合线还可以用于帮助将叶形件保持在关闭系统中，并将叶形件保持在扩张器尖端上，因此它们不会分离。 缝合线环也可以在插入处理过程中暂时用于将扩张器尖端保持在流入管10上。另一压缩装置在图13中表示。在图13A中，线圈表示为在流入管10的远端内部。插管的远端的自然形状为喇叭形或张开的(参见图8C和8D)。插管由硅酮形成，具有螺旋形槽道，线弹簧(wire spring)容纳于该螺旋形槽道内部,该线弹簧能够从插管的近端拉出。在图13A中，线弹簧表示为由夹钳来保持，但是它可以为任意压缩元件。当释放线时，它遵循着远端内部的轨道，这时该远端开始展开。图13C表示了在流入管10的远端实现它的第二最终结构以及流入管10与器官流体连通之后的纵剖图。图13D是该实施例的三维透视图。将人工装置附接在循环系统内部优选是不仅需要提供在人工装置上的平滑表面。当人工材料并不容易愈合或结合至心脏组织中时，心脏组织和人工材料的交接面通常是血凝块的形成部位。不幸的是，血凝块可能重复地形成和释放。血凝块能够运行至身体内的任意位置。幸运的是，由多年的心脏瓣膜经验学得了很多教训。瓣膜通常通过织物例如Dacron或Teflon而附接在心脏组织上。人工瓣膜保持在织物内部-该织物用作组织向内生长至瓣膜中的缓冲器。将织物用于在插管系统和心脏组织之间的交接面上的相同原理也将防止组织生长至插管系统中。
织物例如Teflon或Dacron通常用于该目的。尽管经常使用织物，但是通过向塑料添加纹理(变粗糙)或通过烧结平滑金属表面能够在另外的平滑材料上产生粗糙表面。该原则(principal)是通过改变表面以促使自然组织填充在植入材料中的空间、以便封闭在患者的组织和植入装置之间的间隙而促进组织向内生长的。图14提供了织物804或粗糙表面可以怎样在组织交接面处添加在空心保留部件124/流入管10的远端上的放大图。插管系统的平滑材料和在组织交接面处很接近心脏组织的材料(例如织物)(用于在没有运动危险的情况下保持它，以便促使组织向内生长至材料中(通过将组织捕获在插管尖端和外部保持元件之间))的组合是良好生物相容性的前提条件。图14A还表示了示例保持装置。心房组织在空心保留部件/插管的远端的外表面和保持元件122之间变形，以便环绕整个周边在心房组织和远端的外表面之间产生牢固和无中断的接触。图14B表示了作为保持元件的伸展结构。在粗糙表面(例如织物覆盖表面)和平滑表面(例如尿烷、硅酮、热解碳或金属)之间的接合可能对患者产生危险。当接合在一个平面中时，有组织将从粗糙表面生长至平滑表面上的危险。当组织没有很好地粘附在平滑表面上时，行进至该平滑表面上的组织可能断开和栓塞-从而给患者带来与血凝块相同的危险。为了避免该问题，台阶能够形成于在粗糙表面和平滑表面之间的接合处。当在从粗糙表面至平滑表面的这种接合处有剧烈的方向变化时，组织很少运行至平滑表面上。图14C表示了在织物或粗糙表面和插管的接合处的台阶806 (以避免组织在接合点处生长)的剖视图。有很多方式来产生台阶。织物可以只布置在张开远端的、与心房壁接触的一侧，且聚合物例如硅酮(silicon)可以布置在织物的顶部上，从而在它们的接合处产生台阶。为了提高材料流过插管系统的能力，有利的是能够调节细长管形部件110/单个流入管10的位置。用于调节插管系统的方法在图15中表示，其中，细长管形部件具有嵌入壁中的索缆，以便操纵和调节细长管形部件的远端的角度。在图15A中，插管系统布置成与心脏的左心房流体连通，且细长管形部件110锚固在左心房的外部，空心保留部件124包括布置在腔室中的自膨胀伸展结构，如前所示，例如见图3。在图15B中，插管系统已经固定就位。在图15C和15D中，细长管形部件的远端的位置已经通过索缆而稍微向下朝着二尖瓣调节，并降低了将心房组织吸入系统的口内的危险。索缆通常用于导管的壁中。索缆从在患者外部的插管端部来拉紧和放松。通常，索缆固定在患者内部的插管端部处，并附接在推动/拉动机构上或旋转手柄上，以便拉紧和放松它们，从而调节尖端位置。在插管系统(特别是细长管形部件)内部的“增强件”可以在将插管系统布置成与器官流体连通的方法中有帮助，如上所述。增强件通常称为套针，并通常由具有延展性和使得外科医生能够大致形成用于插入的插管形状的金属形成。在插管布置之后取出它们。在一些实施例中，扩张器尖端可以用作套针-它可以具有足够刚性，以便用作增强件来引入系统，但是操作人员可以使它弯曲成使它容易进入心脏的形状。在类似该实施例的形状中，扩张器可以有中心管腔，以便使它能够在线上面引导。很多套针为实心-它们没有中心管腔。在这种情况下，外科医生直接推动套针尖端穿过组织(没有在线上面引导的优点)。在这些附图中表示的、将插管的尖端保持为用于进入心脏的扩张器的变化形式也可以形成为没有中心管腔。在一个实施例中，插管系统(特别是细长管形部件)将必须在身体内部进行多个转向以便到达泵。在一个实施例中，这样的细长管形部件包括周向增厚部分或肋，以便使得细长管形部件更刚硬(防止塌缩)，并使得插管能够进行转向和弯曲，而不会扭结内部管腔。肋可以为圆形、线性或螺旋形或者它们的组合。在另一实施例中，插管系统(特别是细长管形部件)在外部由线或聚合物来增强，以便防止塌缩，并帮助它们在身体内部保持所需通路。增强元件可以是线或塑料，它们形成环绕细长管形部件的螺旋形形状或套筒。另外，为了使得插管系统有一定形状，纵向槽道可以制成于插管系统部件和元件的壁中，以便允许线或形状保持结构通过，以迫使系统遵循特殊方向。线可以是有延展性的(maleable)。线或成形元件也可以从这些槽道中取出。这可以使得插管的壁中有更软、更硬或不同的形状。图16A和16B表示了用于调节插管系统的位置的可选实施例。如图16A中所示，一个实施例使用在插管系统的壁内部的槽道，并以预成形形状插入增强件杆，以便使得尖端偏转至所需形状。杆能够预先形成，或者能够由用户调节，以便获得所需的偏转。图17表示了空心保留部件124/流入管10的远端(具有膨胀的张开的、漏斗形或喇叭形形状)的实施例。较大的表面面积提供了用于血液的平滑通路、减小的进入速度和较低的吸入压力(该吸入压力将诱使心房组织吸入插管系统中)。当插管系统从心脏外部来布置时，较小的进口形成于胸部中，且插管直接布置在心房中，见图18A。进口部位通常在两个右侧肺静脉的进入区域中。该区域通常覆盖有组织和脂肪，见图18B。当插管系统附接在心房上时，脂肪可能被带入插管系统中，且它可能被吸入系统中，见图18C，为了防止脂肪材料栓塞，如这里所述的插管系统还可以包括“套筒”900屏蔽件，该“套筒”900屏蔽件设置成将脂肪捕获在它下面，并防止它进入插管系统中，见图18E。为了配置套筒900，套筒可以定位在气囊上，从而气囊的充气使得套筒900膨胀，该套筒900再可以布置在保留部件124和管形部件的远侧开口之间，使得器官壁能够由保留部件捕获在套筒900和管形部件的远侧开口之间。血液遇到平滑表面。套筒可以由任意可生物相容的材料来制造。通过包括伸展结构的空心保留部件可以获得相同结构，该伸展结构包括在它的细长压杆之间的覆盖件，见图19。多种“覆盖的伸展结构”已经使用，还经常使用ePTFE盖。这里所涉及的所有专利和专利文献都结合到本申请中，作为参考。本领域技术 人员通过阅读前述说明将清楚某些变化和改进。应当知道，所有这些变化和改进在本文中为了简明和可读性而省略，但是它们完全在下面的权利要求的范围内。
权利要求
1.一种用于从器官腔室引导材料流通过器官壁的插管系统，包括: 空心的保留部件，所述保留部件具有近端、远端、外表面以及在近端和远端之间延伸的管腔，远端能在第一结构和第二结构之间膨胀，在所述第二结构中，远端的外表面的周长大于近端的外表面的周长； 细长的管形部件，所述管形部件具有带远侧开口的远端、带近侧开口的近端和在它们之间延伸的管腔，管形部件的远端设置成与保留部件和器官壁中的一个或两个配合，以便将保留部件的外表面捕获在器官壁的腔室侧，其中，管形部件的管腔与保留部件的管腔流体连通；以及 至少一个保持元件，所述保持元件设置成进行以下的一种或两种(a)将空心的保留部件的外表面的至少一部分锚固在器官壁的腔室侧上以及(b)将管形部件在腔室外部锚固在器官壁上。
2.根据权利要求1所述的插管系统，其中:管形部件的远侧开口张开，所述远侧开口的至少一部分的周长大于保留部件的近端的外表面的周长。
3.根据权利要求2所述的插管系统，其中:保留部件包括伸展结构，所述伸展结构能膨胀至形状与细长的管形部件张开的远侧开口的内表面的形状一致。
4.根据权利要求1所述的插管系统，其中:保留部件包括伸展结构，所述伸展结构具有多个细长的压杆,保持元件包括一个或多个细长的压杆。
5.根据权利要求4所述的插管系统，其中:伸展结构为自膨胀的，还包括护壳，所述护壳设置成在伸展结构的远端处于它的第一结构的情况下将伸展结构保持于其中，伸展结构能够从所述护壳中取出，以便使得伸展结构的远端能够膨胀至它的第二结构。
6.根据权利要求4所 述的插管系统，还包括:气囊，所述气囊能从第一放气结构充气至第二充气结构；伸展结构设置成安装在气囊上，并通过使得气囊充气至第二膨胀结构而膨胀至第二结构，在所述第二结构中，伸展结构的远端的外表面的周长大于伸展结构的近端的外表面的周长。
7.根据权利要求2所述的插管系统，还包括:增强元件，所述增强元件绕细长的管形部件的远端的外表面布置。
8.根据权利要求1所述的插管系统，其中:所述至少一个保持元件包括从保留部件的外表面伸出的多个倒钩。
9.根据权利要求1所述的插管系统，其中:所述至少一个保持元件包括从细长的管形部件的远侧开口的内表面伸出的多个倒钩。
10.根据权利要求1所述的插管系统，其中:所述至少一个保持元件包括至少一个环形环，所述环形环布置在器官的远侧上，并设置成将管形部件锚固在器官壁的外部。
11.根据权利要求2所述的插管系统，其中:所述至少一个保持元件包括弹簧，所述弹簧能在第一结构和第二结构之间压缩，以便将管形部件的远端锚固在器官壁的外部，所述第二结构与细长的管形部件张开的远侧开口的内表面一致。
12.根据权利要求1所述的插管系统，其中:细长的管形部件的远侧开口与保留部件的近端成一体。
13.根据权利要求12所述的插管系统，其中:所述至少一个保持元件包括周向部件，所述周向部件设置成将器官壁锚固在保留部件的外表面上。
14.根据权利要求12所述的插管系统，其中:所述至少一个保持元件包括保持臂，所述保持臂结合至管形部件中，并能在第一折叠结构和第二展开结构之间折叠，还包括护壳，所述护壳抵靠管形部件的外表面将保持臂以第一折叠结构保持于其中，保持臂能从所述护壳中取出，以便允许保持臂展开至第二展开结构，从而将器官壁捕获在保留部件的外表面和保持臂之间。
15.根据权利要求12所述的插管系统，其中:保留部件的远端为自膨胀的。
16.根据权利要求15所述的插管系统，其中:保留部件的远端包括多个叶形件。
17.根据权利要求16所述的插管系统，还包括:能取出的压缩部件，以便将保留部件压缩成用于插入的第一结构，所述压缩部件在取出时允许保留部件膨胀至它的第二结构。
18.根据权利要求17所述的插管系统，其中:所述压缩部件从以下组中选择，所述组包括护壳、压缩尖端、缝合线和它们的组合。
19.根据权利要求1-18中任意一项所述的插管系统，其中:保留部件的远端包括在保留部件和器官壁的交接面处的有纹理表面。
20.根据权利要求19所述的插管系统，还包括:在有纹理表面和保留部件之间的接合处形成的周向台阶。
21.根据权利要求1-18中任意一项所述的插管系统，其中:保留部件的远端包括在保留部件和器官壁的交接面处促进组织向内生长的材料。
22.根据权利要求21所述的插管系统，还包括:在所述材料和保留部件之间的接合处形成的周向台阶。
23.根据权利要求2所 述的插管系统，其中:细长的管形部件还包括在细长的管形部件的壁中的至少一个引导线，以便调节张开的远侧开口相对于细长的管形部件的近端的方位。
24.根据权利要求1所述的插管系统，还包括:套筒，所述套筒设置成布置在保留部件和管形部件的远侧开口之间，以使得器官壁能够由保留部件捕获在套筒和管形部件的远侧开口之间。
25.根据权利要求1所述的插管系统，其中:器官是心脏，腔室是左心房，腔室壁是心房隔膜和左心房的外壁中的一个，材料是血液，细长的管形部件是用于血液泵的流入管。
26.一种将插管布置成与患者的器官腔室流体连通的方法，所述插管具有:(i)细长的管形部件，所述管形部件具有管腔，所述管腔具有在其远端处的远侧开口和在其近端处的近侧开口 ；(ii)空心的保留部件，所述保留部件布置在管形部件的远端处，保留部件包括外表面以及在保留部件的近端和远端之间延伸的管腔，其中，空心的保留部件的远端能在第一结构和第二结构之间膨胀，在所述第二结构中，保留部件的远端的外表面的周长大于近端的外表面的周长，保留部件的管腔在其近端处与细长的管形部件的远端流体连通；以及(iii )保持元件，所述保持元件设置成进行以下的一种或两种:(a)将保留部件的外表面的至少一部分捕获在器官壁的腔室侧上以及(b)将管形部件在腔室外部捕获在器官壁上；所述方法包括: 使得插管前进至腔室； 使得处于第一结构的保留部件穿过在器官壁中的开口布置在腔室中，以使得保留部件布置在器官的腔室内部，保留部件在近端处的管腔与在腔室外部的管形部件在远端处的管腔流体连通； 使得保留部件膨胀至第二结构；以及 将保留部件捕获在壁的腔室侧环绕壁中开口的一部分上，其中，捕获的壁的至少一部分与处于第二结构的保留部件的形状一致。
27.根据权利要求26所述的方法，其中:保留部件包括伸展结构，所述伸展结构具有多个细长压杆,保持元件包括一个或多个细长压杆。
28.根据权利要求26所述的方法，其中:管形部件的远侧开口张开，使得远侧开口的至少一部分的周长大于保留部件的近端的外表面的周长，捕获台阶包括将保留部件的近端布置在管形部件的远侧开口中。
29.根据权利要求28所述的方法，其中:保留部件包括伸展结构，所述伸展结构能膨胀至第二结构，所述第二结构的形状与细长管形部件张开的远侧开口的内表面的形状一致。
30.根据权利要求29所述的方法，其中:伸展结构是自膨胀的，并通过将伸展结构布置在护壳中而保持在它的第一结构，通过除去护壳而膨胀至它的第二结构。
31.根据权利要求 30所述的方法，至少还包括:将细长的管形部件张开的远侧开口的内表面在腔室外部锚固在器官壁上的锚固步骤以及通过在壁中的孔和细长的管形部件而从器官的内部腔室取出保留部件的取出步骤。
32.根据权利要求31所述的方法，其中:取出步骤包括当保留部件运动通过壁中的孔和细长管形部件时将所述保留部件重新设置成它的第一结构。
33.根据权利要求32所述的方法，其中:所述取出步骤包括将伸展结构布置在护壳中，以便将伸展结构重新设置成第一结构，并使得伸展结构在护壳内从器官腔室中退回。
34.根据权利要求29所述的方法，其中:伸展结构在第一结构中安装在气囊上，并通过使得气囊充气而膨胀至它的第二结构。
35.根据权利要求26所述的方法，其中:细长的管形部件的远侧开口与保留部件的近端成一体。
36.根据权利要求35所述的方法，其中:保留部件的远端是自膨胀的，捕获步骤包括由保持元件来使得在保留部件的外表面和壁的腔室侧之间周向接触。
37.根据权利要求36所述的方法，其中:保留部件通过压缩元件而保持在第一结构。
38.根据权利要求37所述的方法，其中:压缩元件从以下组中选择，所述组包括护壳、压缩尖端、缝合线、夹钳和它们的组合。
39.根据权利要求36所述的方法，其中:保持元件与细长的管形部件成一体。
40.根据权利要求26-39中任意一项所述的方法，其中:保留部件的远端包括在保留部件和器官壁的交接面处的有纹理表面。
41.根据权利要求40所述的方法，还包括:在有纹理表面和保留部件之间的接合处形成周向台阶。
42.根据权利要求26-39中任意一项所述的方法，其中:保留部件的远端包括在保留部件和器官壁的交接面处促进组织向内生长的材料。
43.根据权利要求42所述的方法，还包括:在所述材料和保留部件之间的交接处形成周向台阶。
44.根据权利要求26所述的方法，其中:器官是心脏，腔室是左心房，腔室壁是心房隔膜和左心房的外壁中的一个，材料是血液，细长管形部件是用于血液泵的流入管。
45.一种用于从器官腔室引导材料流通过器官壁的插管系统，包括: 流入管，所述流入管具有近端、远端、外表面以及在近端和远端之间延伸的管腔，其中，远端包括多个叶形件，能够在第一结构和第二结构之间自膨胀，在所述第二结构中，远端的外表面的周长大于近端的外表面的周长，远端还包括在保留部件和器官壁的交接面处促进组织向内生长的材料；其中，所述促进组织向内生长的材料形成在材料和保留部件之间的接合处的周向台阶； 至少一个保持元件，所述保持元件设置成将远端的外表面的至少一部分锚固在器官壁的腔室侧上；以及 至少一个能取出的压缩元件，所述压缩元件设置成将流入管的至少远端保持在第一结构，所述压缩元件包括护壳。
46.一种用于从器官腔室引导材料流通过器官壁的插管系统，包括: 流入管，所述流入管具有近端、远端、外表面以及在近端和远端之间延伸的管腔，其中，远端包括多个叶形件，能够在第一结构和第二结构之间自膨胀，在所述第二结构中，远端的外表面的周长大于近端的外表面的周长，远端包括在保留部件和器官壁的交接面处促进组织向内生长的材料；其中，所述促进组织向内生长的材料形成在材料和保留部件之间的接合处的周向台阶； 至少一个保持元件，所述保持元件设置成将远端的外表面的至少一部分锚固在器官壁的腔室侧上；以及 至少一个能取出的压缩元件，所述压缩元件设置成将流入管的至少远端保持在第一结构，所述压缩元件包括压缩尖端。
47.一种使得血液泵的流入管与患者心脏的心房隔膜连接而与心脏的左心房流体连通的方法，所述流入管具有近端、管形本体、远端、外表面以及在近端处的近侧开口和远端处的远侧开口之间延伸的管腔，所述管腔首先布置在传送导管上，流入管的远端能在第一结构和第二结构之间自膨胀，在所述第一结构中，远侧开口基本关闭，在所述第二结构中，远侧开口打开，远端的外表面的周长大于管形本体的外表面的周长，导管包括压缩元件，所述压缩元件能在第一接合位置和第二释放位置之间运动，在所述第一接合位置，压缩元件与远端接合，以便将远端保持在第一结构，在所述第二释放位置，压缩元件与远端脱开，并允许远端自膨胀至第二结构，所述方法包括: 使得流入管的远端向远侧穿过心脏的右心房、穿过在心房隔膜中的开口和至少部分地前进至心脏的左心房中； 使得保留部件在第一结构中从它的第一接合位置运动至第二释放位置，从而使得远端能够运动至它的第二结构，并在左心房和远侧开口之间建立流体连通； 使得流入管的远端向近侧 退回，以便使得远端的外表面与心房隔膜接合；以及 将流入管的远端锚固在心房隔膜上。
全文摘要
本申请公开了一种用于从器官腔室引导材料流(例如从心脏的左腔室引导血液)的插管组件以及一种将插管组件布置成与腔室流体连通的方法。插管组件包括细长管形部件(110)和布置在该细长管形部件的远端处的连接组件(120)。细长管形部件包括从在远端处的远侧开口延伸至近端处的近侧开口的管腔。连接组件包括保持元件(122)和保留部件(124)，它们设置成相互配合和与壁中的开口周围的器官壁的一部分配合，以便使得插管系统(100)连接或锚固在壁上，并在细长管形部件的远侧开口和器官腔室之间提供流体连通。
文档编号A61M1/12GK103228300SQ201180051436
公开日2013年7月31日 申请日期2011年9月7日 优先权日2010年9月7日
发明者保罗·A·斯彭斯 申请人:保罗·A·斯彭斯