留置内腔装置的制作方法

专利名称：留置内腔装置的制作方法
留置内腔装置
相关申请的交叉引用
本申请要求2010年9月9 日提交的题为“MEDICAL DEVICES COMPRISING CHANNELSFOR THERAPEUTIC COMPOUND DELIVERY (包括用于治疗性化合物递送的通道的医疗装置)”的美国临时专利申请第61/381，358的优先权，其全部主题内容以参见的方式纳入本文。技术领域
本发明总地涉及用于治疗各种医学病症的医疗装置、并具体来说涉及用于治疗患者血流的留置导管。
背景技术：
诸如静脉和动脉导管、神经假体、伤口流道、导尿管、中心静脉导管、腹腔导管、分流器和其它内腔留置装置的植入医疗装置可用于治疗各种医学病症。然而，植入的医疗装置的缺点是在将医疗装置插入人体内时以及之后的感染风险。尽管医疗装置进行消毒并小心地包装以防止在植入或插入医疗装置期间引入微生物或病原体，但这种风险仍存在。例如，当为了血液透析过程而采用导管时，存在严重的院内感染的风险。实际上，中心静脉导管是最多的基于导管的院内血流感染的原因。
当将导管和其它留置内腔装置插入诸如尿道、静脉或动脉血管的体腔内时，会从皮肤提取到细菌或其它微生物，并携带到细菌或微生物定植会随之而来的插入位点。会由于微生物和导管微观表面的相互作用而引发感染。一旦感染，微生物粘附到导管微观表面上，并迅速变得包入多糖基质或生物膜内，这保护微生物免于宿主的防御。
在导尿管和静脉导管的情况下，存在微生物沿导管的外表面或外壁生长的严重威胁，并且特别是对于长期使用的导管，存在微生物沿内表面或内壁生长的严重威胁。特别是在年迈和免疫力低下的患者中，这会导致慢性尿路感染(⑶TI)或在静脉和动脉导管的情况下为败血症、溶解血栓、狭窄和由感染造成的血栓症，以及其它危及生命的并发症。因此,需要开发防止并治疗由将导管插入患者体内而造成的感染的更好方法。
除了抗菌剂外，其它治疗剂可有助于减少与患者体内的长期植入的留置医疗装置有关的并发症。这种药物包括抗炎药、抗增殖剂和抗凝结剂或其组合。然而，为了有效，应将治疗剂应递送到留置的医疗装置的表面的相当一部分。在没有这种治疗剂的情况下，存在这样的风险，即，医疗装置的部分受到连累，并造成炎症反应和/或使组织在医疗装置的留置部分的表面上生长。
传统的留置导管的 其它缺点包括相当大的横剖面、不方便和对部署了导管的区域造成组织损坏。例如，通常仅定时使用留置导管。由此，导管的诸如难以穿入或插入导管本体的不便特性增加了治疗时间和由导管所提供的治疗的潜在不舒适感。同样，如上所述，诸如中心静脉导管的留置导管会对患者脉管系统造成损伤。
由此，需要这样一种医疗装置，该医疗装置能将治疗剂有效地递送到其表面的相当一部分，例如，留置导管的外表面的相当一段长度。此外，需要改进的装置，这些装置具有较低的型面、更方便的使用方法，并减少对患者解剖体造成的组织损伤。发明内容
本发明的一个实施例包括留置导管，留置导管具有包括至少一个内腔的中心管和围绕所述管的外套。在各种实施例中，留置导管是中心静脉导管。在各种实施例中，导管还在中心管的外表面内包括多个凹槽，其中，凹槽和外套形成沿导管的纵向轴线的至少一部分延伸的多个通道。
在一个实施例中，中心管在内部被分成多个内腔。在另一个实施例中，中心管包括两个内腔。在另一个实施例中，中心管的外表面为大致圆形。在另一个实施例中，中心管的外表面为大致椭圆形。在另一个实施例中，内腔的横截面为d形。在另一个实施例中，内腔的横截面为圆形。
在各种实施例中，所述内腔与至少一个延伸管分别流体连通。在另一个实施例中，延伸管包括连接件毂。在另一个实施例中，通道与延伸管流体连通。在又一个实施例中，至少两个延伸管与不同的通道流体连通。在另一实施例中，通道在能抵靠壁定位的可偏转腿部内。
在各种实施例中，外套是可渗透的。在各种实施例中，外套是多孔的。在又一实施例中，外套包括ePTFE。
在各种实施例中，导管还包括辅助管。在各种实施例中，辅助管同心围绕中心管和外套。在其它实施例中，辅助管围绕中心管和外套的表面盘旋。辅助管还可包括插入患者的脉管系统内的套管。


图1示出包括留置导管和延伸管的示例性医疗装置。
图2A和2B示出两个示例性留置导管在图1的“A_A”的剖视图。
图3A和3B示出图2A和2B中所示的留置导管的远端。
图4A和4B分别示出包括“中国灯笼”型锚定装置的示例性医疗装置的立体图和首1J视图。
图5示出示例性医疗装置的剖视图。
图6A和6B示出示例性医疗装置的侧视图。
图7示出包括“猪尾(pigtail)”型锚定装置的另一示例性医疗装置的侧视图。
图8示出包括辅助管的示例性医疗装置的侧视图。
图9示出包括辅助管的又一示例性医疗装置的侧视图。
图1OA和IOB示出包括辅助管的示例性医疗装置的侧视图。
图1lA和IlB示出包括端口的示例性医疗装置。
图12A和12B示出包括支承线路径和支承线的示例性医疗装置。
图13示出包括对接站的示例性医疗装置。
具体实施方式
尽管下文结合较佳实施例对本发明进行描述，但应当理解这并不意在将本发明限于这些实施例。相反，本发明意在涵盖可包括在由所述和所要求的本发明的精神和范围内的所有替代、更改和等同物。
出于下述说明书和所附权利要求书的目的，术语“远侧”是指诸如留置导管的医疗装置的那些部分以及医疗装置的部件的那些部分，那些部分是最靠近插入末端，插入末端即医疗装置的插入诸如血管之类的患者体内区域内的端部。相反，相对术语“近侧”是指医疗装置的那些部分以及部件的的那些部分，那些部分离导管的插入末端最远。
根据本发明的各种示例性医疗装置包括具有至少一个内腔的中心管、第二内腔和同心地围绕该中心管的外套。在各种示例性实施例中，第二内腔包含在中心管内，且两个内腔的横截面面积相等。在其它示例性实施例中，第二内腔环形地构造在中心管的外表面和外套的内表面之间。又在其它示例性实施例中，医疗装置包括包含第二内腔的辅助管。
在本发明的另一实施例中，医疗装置包括留置导管。所述留置导管可包括一旦将留置导管插入人体内、从人体外可接近的一部分。用于医疗的任何导管一般可用于本发明。合适的导管包括但不限于静脉导管、动脉导管、导尿管、伤口流道、中心静脉导管、腹膜导管、经皮导管、护套和套针、引流导管、内窥镜和内窥镜导管和胃肠导管。除了导管外，可插入患者体内并且一旦植入可通过皮肤或以其它方法接近的其它医疗装置也可用于本发明。例如，可采用如下其它留置医疗装置:套管、心脏起搏引导线或引导线末端、心脏除颤引导线或引导线末端、可植入脉管入口、血管、脉管或其它移植物、主动脉内气囊泵、心脏瓣膜、心血管缝线、完全人工的心脏和心室辅助泵。
参照附图，在附图中相似的附图标记表示相似或对应的元件。附图示出本发明中的一个实施例。还可设想将其它医疗装置作为本发明的一部分。
参见图1，示出示例性医疗装置100。医疗装置100包括留置导管104。医疗装置100还包括延伸管106、108和110,这些延伸管与留置导管104内的内腔和通道(或环形空间)流体连通。医疗装置100还包括连接件毂112、114和116，这些毂分别附连于延伸管106、108和110的近端。
医疗装置100的近侧部包括中心管102,该中心管容纳多个单内腔近侧延伸管106、108和110。近侧延伸管106、108和110分别具有远端和近端。各近侧延伸管的远端连接到中心管102的近端，因而,各近侧延伸管的单内腔与中心管102的多个内腔中的一个内腔流体连通。此外，至少一个单内腔延伸管附连于多个通道(未示出)。在另一实施例中，若干延伸管可附连于多个通道 。在另一实施例中，可移除延伸管106、108和110。
在一个实施例中，医疗装置100包括聚合物，诸如聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯酯、聚酰胺(诸如阿科玛(Arkema)的注册商标PEBAX )、聚酰亚胺或类似材料。
图2A示出示例性医疗装置200在图1中“A_A”处的剖视图。医疗装置200的中心管202为大体圆形。中心管202包括可生物相容的聚合物材料。可生物相容材料在此定义为适于并满足医疗装置的目的和要求的材料，这些材料用于长期或短期植入物或用于不可植入的应用场合。长期植入物定义为植入超过30天的物品。示例性的聚合物材料包括但不限于是聚氨酯及其共聚物、硅及其共聚物，乙烯-乙酸乙烯酯，聚对苯二甲酸乙二酯，热塑性弹性体、聚氯乙烯，聚烯烃，纤维素，聚酰胺，聚醚-酰胺，聚酯，聚酰亚胺，聚砜，聚四氟乙烯、聚碳酸酯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，丙烯酸树脂类、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸-聚丙烷共聚物、纤维素、胶原、和几丁质、以及其它各种共聚物。
在示例性医疗装置200的一方面，中心管202在内部被分成内腔206和208。内腔206和208平行，且具有基本上相同的“d形”横截面表面区域。
在各种示例性实施例中，中心管202和外套210包括诸如Eptfe (膨体聚四氟乙烯)的高度挠性材料。在此构造中，中心管202和外套210足够挠性，以使它们浮在血管内的血流中。挠性材料还提供足够的支承以在操作时允许医疗装置200保持其总体形状。例如，中心管202具有足够的断裂强度，以在医疗过程期间将真空或吸力施加于管时防止该管塌缩。这种挠性和浮力有助于减小医疗装置200与治疗血管壁接触的力和/或冲击，由此使组织破坏减到最小，并减小血管狭窄的发生概率。
在各种示例性实施例中，中心管202还包括肝磷脂。肝磷脂可附连于中心管202的任何表面。肝磷脂涂层可有助于防止和/或减小在中心管202上或内形成血栓。在一个示例性实施例中，内腔206和208的表面包括肝磷脂涂层。在另一实施例中，中心管202的外表面包括肝磷脂涂层。在美国专利6，559，132中教导了肝磷脂涂层和附连肝磷脂涂层的方法，该专利的全部内容以参见的方式纳入本文。
本发明的一个实施例包括能均匀地沿所述医疗装置的长度有效递送治疗剂的留置医疗装置。出于本发明的目的，除非另外指出，“长度”包括医疗装置的长度的至少一部分及其表面(即，外壁)。
在 这方面，在示例性实施例中，中心管202还包括沿其纵向轴线延伸的多个凹槽204。凹槽204可定位在中心管202的外表面上。在此构造中，凹槽204和外套210的组合形成沿所述中心管和外套的纵向轴线延伸的多个通道212。在示例性实施例的一个方面，在挤出中心管202的过程中形成凹槽204。在另一方面，通过诸如借助激光器将凹槽切入中心管202的外壁内来形成凹槽204。此外，通过在纵向特征周围回流中心管202的外表面来形成凹槽204。
具有沿医疗装置的纵向轴线的通道212的一个优点是当流体注入通道内时，该医疗装置使流体沿其长度均匀地分布，然后，流体可扩散到医疗装置的外壁和/或医疗装置留置于其中的周围环境。
凹槽204可构造成任何形状，例如正方形、圆形或其组合。凹槽204可沿中心管202的整个长度或其一部分继续向下。在各种示例性实施例中，由与外套210交界的凹槽204形成的通道212将液体和/或气体从医疗装置202的近端带到远端。
医疗装置200的外套210可包括可渗透和/或多孔材料。这种多孔材料的示例包括但不限于诸如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、膨胀高密度聚乙烯(HDPE)之类的多孔含氟聚合物。可采用诸如聚酯、聚氨酯、聚乙烯、聚酰亚胺等的其它无孔聚合物，只要将它们处理成具有孔即可。这种处理的示例包括激光穿孔和销穿孔。外套210还可包括半渗透膜，诸如聚氨酯、硅酮和聚醚-酰胺。如文中所用，术语“多孔”描述了一种包含小开口或微观开口或孔的材料。在不作限制的情况下，“多孔”包括具有在显微镜检查中可观察到的孔的材料。术语“多孔”描述了流体(液体和/或气体)能通过质流穿过的材料。可渗透材料在允许选定分子通过时阻止质流动，而多孔材料能在限制一定尺寸颗粒流动时允许质流动。
选择外套材料的孔隙率和/或可渗透性可在通道212内产生背压，背压有助于使流体沿装置的长度向下均匀地分布，这与以最小的阻力提供仅流到通道212的一部分的更多孔或更可渗透的结构是不同的。例如，如果医疗装置200抵靠血管壁，则可约束流动，并且仅将治疗剂递送到不与血管接触的部分。如果存在包括具有足够背压的材料的外套210，则将使壁接触对分布的作用减到最小。这种材料可主要通过调节外套材料的孔隙率和/或可渗透性来设计。此外，所述外套材料可通过用本领域中已知的方法考虑(或调节)流体的物理特性(包括流体内的任何活性剂和/或赋形剂)来调节。
治疗剂是能引发生物活性响应的药物或剂。在本发明中有用的治疗剂或药物的示例包括丙氯拉嗪乙二磺酸盐，硫酸亚铁，氨基己酸，梅坎米胺盐酸盐，普鲁卡因胺盐酸盐，安非他明，硫酸，甲基苯丙胺盐酸盐，苄甲苯异丙胺盐酸盐，硫酸异丙肾上腺素，苯甲吗啉盐酸盐，氨基甲酰甲基胆碱酰氯氯化，乙酰甲胆碱，盐酸毛果芸香碱，硫酸阿托品，东莨菪碱，溴化，碘化异丙胺，氯化三乙己苯胺，苯乙双胍盐酸盐，哌醋甲酯盐酸盐，茶碱胆酸盐，头孢氨苄盐酸盐，芬尼，盐酸氯苯甲嗪，丙氯拉嗪马来酸盐，酚苄明，马来酸硫乙拉嗪，甲氧苯双酮，二苯茚酮，赤藓糖醇四硝酸酯，地高辛，异氟磷，乙酰唑胺，醋甲唑胺，苄氟噻嗪，氯磺丙脲，甲磺氮草脲，醋酸氯地孕酮，氯苯丁醇，别嘌呤醇，铝阿司匹林，氨甲喋呤，乙酰磺胺异恶唑，氢化可的松，可的松乙酸酯，醋酸可的松，地塞米松和其衍生物，如倍他米松，曲安西龙，甲睾酮，17-β -雌二醇的乙炔雌二醇，乙炔基雌二醇-3-甲基醚，泼尼松龙，17-β -羟孕酮乙酸酯，19-去甲孕酮，甲基炔诺酮，炔诺酮，诺塞留酮，诺太酮(norethiederone),孕酮，乙烯异诺酮，异炔诺酮，吲哚美辛，萘普生，非诺洛芬，舒林酸，吲哚洛芬，硝酸甘油硝酸异山梨酯，普萘洛尔，噻吗洛尔，氨酰心安，心得舒，西咪替丁，可乐定，丙咪嗪，左旋多巴，氯丙嗪，甲基多巴，二羟基苯，茶碱，葡萄糖酸钙，酮洛芬，布洛芬，阿托伐他汀，辛伐他汀，普伐他汀，氟伐他汀，洛伐他汀，头孢氨苄，红霉素，氟哌啶醇，氯苯酰二甲基吡咯乙酸，乳酸亚铁，长春胺，苯氧节胺，地尔硫卓，米力农，卡托普利，头孢孟多，克本兹(quanbenz),氢氯噻嗪,雷尼替丁，氟比洛芬，芬布芬，氟洛芬，托美汀，阿氯芬酸，甲灭酸，氟灭，丁浮纳尔(difuninal )，尼莫地平，尼群地平，尼索地平，尼卡地平，非洛地平，利多氟嗪，噻烷丙胺，加洛帕米，氨氯地平，米氟嗪，赖诺普利，依那普利，卡托普利，依那普利，雷米普利，法莫替丁，尼扎替丁，硫糖铝，丙炔替丁，特太隆(tetratolol)，米诺地尔，氯氮卓，地西泮，阿米替林和丙咪嗪。其它示例是蛋白和多肽，它们包括但不限于胰岛素，秋水仙素，胰高血糖素，促甲状腺激素，甲状旁腺，垂体激素，降钙素，肾素，催乳激素，促肾上腺皮质激素，促甲状腺激素，促卵泡刺激激素，绒毛膜促性腺激素，促性腺激素释放激素，牛生长激素，猪生长激素，催产素，加压素，催乳激素，促生长素抑制 素，赖氨加压素，促胰酶素，促黄体生成激素，LHRH，干扰素，白细胞介素，生长激素如人生长激素，牛生长激素和猪生长激素，生育抑制剂如的前列腺素，生育的启动子，生长因子，和人的胰腺激素释放因子。在示例性实施例中，治疗剂是诸如地塞米松的类固醇。附加的示例性实施例包括由如下的混合物构成的治疗剂:抗微生物剂，抗病毒齐IJ，抗生素，抗菌剂，抗炎剂，抗增殖剂，抗凝结剂，止血剂，减充血剂，痔疮治疗剂，和/或止痛药。
对于均匀分布来说流体与外套210的相互作用是重要的。如果待递送到脉管系统的治疗剂的粘度高或具有限制和/或阻止通过外套210的表面能，则外套210的孔尺寸、结构和/或表面能可专门设计成针对期望的剂量方案获得优化的流体机械特性。在示例性实施例中，治疗剂沿医疗装置的长度基本上均匀分布。在这些实施例的一方面，外套210是高度多孔材料，该材料允许相当量的治疗剂沿医疗装置200的长度均匀地灌注。在这些实施例的其它方面，外套210具有低孔隙率，因此，治疗剂可留置在通道212内，并随时间慢慢地通过毛细作用吸出(芯吸)。
例如，如果治疗剂的芯吸用于提供慢速递送(跨过几小时、几天和/或几个治疗周期的过程)或更均匀递送治疗剂，外套210的微结构和表面能必须专门设计成允许芯吸治疗齐U。芯吸可用于向外套210的位于中心管202的表面的不带凹槽的部分上的区域提供治疗剂。
此外，通道212可设计成起到储存器的作用，以允许储存适当量的治疗剂。例如，如果装置意在将治疗剂在几天过程中供给到外套210的表面，并且已知递送速率，则可计算出起到储存器功能的通道212的所需体积。如果需要附加的体积，附加的储存器可位于患者体外或在中心管202内部的附加体积内。
在各种示例性实施例中，外套210还包括肝磷脂涂层。在各种实施例中，外套210和中心管202的外表面包括肝磷脂涂层。
在各种示例性实施例中,外套210还包括治疗剂涂层。在一些示例性实施例中,将治疗剂约束于外套210的外表面。在其它实施例中，治疗剂将通过外套210内的孔或渗透区经由外套210进入脉管系统内。
在另一示例性实施例中，外套210还包括肝磷脂涂层。在这些构造中，当治疗剂离开外套210内的孔和/或渗透区时，治疗剂可由水凝胶吸收。治疗剂也可形成为水凝胶，并涂覆到外套210的表面或相反从外套210分离。治疗剂由水凝胶以相当慢的速率释放到血流中，从而防止药物从外套210脱落。在其它示例性实施例中，诸如一氧化二氮的有益气体可穿过通道212，并离开外套210进入患者血流内。
参照图2B，示出示例性医疗装置300。医疗装置300包括中心管302、凹槽304和外套310。在此示例性实施例中，中心管302形状为大体椭圆形，并分成内腔306和308。内腔306和308大致平行，并具有相同的大致圆形。在示例性实施例的一方面，内腔306和308可具有大致相同的横截面表面区域。
图3A和B示出图2A和2B中所示的示例性医疗装置的远端。具体来说，图3A示出医疗装置200的远端。图3B示出医疗装置300的远端。如图3A和3B中所示，内腔206、208,306和308从医疗装置的近端延伸到远端。然而，在较佳实施例中，通道在远端处不敞开，因而，当将流体注入通道内时，流体将不会流出通道的远端。
参照图4A和4B，示出示例性医疗装置400。医疗装置400还包括外管404的锚定段420。锚定段420可位于外管404的远端。在示例性实施例的一方面，锚定段420可包括一系列“腿部”，这些腿部与脉管壁接触，并起到使医疗装置400在脉管内居中和稳定医疗装置400的作用。这种构造可有助于通过防止医疗装置400损伤和/或磨损到相邻的组织而将静脉狭窄的风险减到最小
在示例性实施例的一方面，锚定段420可构造成“中国灯笼”形状。在该构造中，锚定段420的腿部可从它们大致平行于中心管402的松弛构造展开到它们以“中国灯笼”形状与脉管壁接触的展开构造。在较佳实施例中，中心管402固定地附连于锚定段420的远端。中心管402沿轴向通过外管404部分地撤回，这使锚定段420的腿部扩张并与治疗脉管壁接触。
锚定段420还可在每个“腿 部”内包括经由孔或端口与外表面连通的至少一个单独的内腔。在此构造中，治疗剂可通过单独的内腔直接递送到锚定段420的腿部与脉管壁接触的位点。在示例性实施例的另一方面，锚定段420的腿部构造成在它们的外周缘上具有多个凹槽的管状结构。凹槽可将治疗剂直接递送到血管壁。外管404可包括呈足够孔隙率和/或可渗透性的材料，以在外管404与血管壁接触的位点处递送治疗剂，由此将更小剂量的治疗剂有效地直接递送到目标组织，并防止药物向下游冲洗到循环系统中。
首先参见图5，在各种示例性实施例中，医疗装置500包括中心管502、外管504和外套510。外管504同心地围绕中心管502，从而产生环形内腔508。外套510同心地围绕外管504的外表面。中心管还包括中心内腔506。
在各种示例性实施例中，外管504还包括沿其纵向轴线延伸的多个凹槽512。凹槽512可定位在外管504的外表面上。在此构造中，多个通道沿外管504和外套510的纵向轴线延伸。如关于示例性医疗装置200之前讨论的那样，凹槽512可例如通过将凹槽切到外管504的外壁内、使外管504的外表面回流形成，或者在挤出外管504的过程中产生。
在各种示例性实施例中，这些通道可与有益药物或剂的供给流体连通。如关于示例性医疗装置200之前讨论的那样，外套510的微观结构和通道的位置和构造可控制有益药物或剂流入治疗血管内的流量。
参见图6A和6B，在各种示例性实施例中，医疗装置600包括中心管602、外管604和外套610。外管604同心地围绕中心管602，从而产生环形内腔608。外套610同心地围绕外管604。根据示例性实施例的一方面，中心管602可以比外管604和外套610长，因此在外管和外套的远端处从外管604和外套610突出。
在各种示例性实施例中，外管604还包括沿其纵向轴线延伸的多个凹槽。这些凹槽可定位在外管604的外表面上。在此构造中，多个通道沿外管604和外套610的纵向轴线延伸。这些通道可与有益药物或剂的供给流体连通。如关于示例性医疗装置200之前讨论的那样，外套610的微观结构和通道的位置和构造可控制有益药物或剂流入治疗血管内的流量。
在各种示例性实施例中，医疗装置600还可包括附连于中心管602的远端的远侧末端616。远侧末端616可包括开口 606，并止于尖端。在各种示例性实施例中，远侧末端616是楔形的、“鸭嘴”或鸭脚板状的。然而，允许经处理的血液通过开口 606离开的、远侧末端616的任何形状都在本发明的范围内。
在此构造中，如图6B中所示，当医疗装置600在操作时，远侧末端616从外管604突出。在操作期间，待治疗的血液通过环形内腔608流入医疗装置600。血液在人体外进行治疗，且当血液离开远侧末端616时经治疗的血液通过开口 606流回到血管内。当医疗装置600不在操作时,如图6A中所不,远侧末端616可缩回成使它安置于外管604的远端内，从而密封环形内腔608的端部。当医疗装置不在操作时提供用于经治疗的血液的返回路径并能密封内腔608的、远侧末端616的任何形状和构造都在本发明的范围内。此外，提供用于来自血管的血液的出流路径的、包括环形或一个或多个通道的内腔的任何形状都在本发明的范围内。
在各种示例性实施例中，远侧末端616包括诸如硅的相对较软可生物相容材料。在这种实施例中，中心管602可包括诸如聚氨酯的更刚性的可生物相容材料。比在其它示例性实施例中所用的材料更为刚性的材料在此构造中是允许的，这是因为中心管602仅在医疗装置600操作时才露出，且管的端部具有相对较软的远侧末端616。因此，中心管602不会与血管壁意外接触，并造成计划外的组织损伤。然而，中心管602可包括可生物相容并提供充分结构的任何材料，包括关于其它示例性实施例讨论的材料。
参照图7，医疗装置700可包括中心管702，该中心管包含单个内腔706，并延伸超出外管710的远端。在各种示例性实施例中，中心管702的延伸超出外管710的远端的部分可改变形状和构造。例如，中心管702的露出部可构造成“盘管”(pigtail)构造。在此实施例中，“盘管”通过将中心管702的远端形成为远侧区域处的螺旋来形成，该螺旋的直径大到与相邻组织接触。在此构造中，中心管702的露出部的“盘管”形状通过与血管的侧壁接触来将医疗装置700定位在治疗血管内并使其居中。这种定位有助于减少医疗装置700和治疗血管的壁之间的意外接触，从而使对组织的损伤减到最小，并减小血管狭窄的风险。
在各种示例性实施例中，根据本发明的医疗装置还可包括辅助管。如图8中所示，辅助管803可构造成沿中心管802的外侧呈螺旋形。在此构造中，辅助管803容纳有第二内腔808。
辅助管803例如可包括可生物相容材料。这种材料可包括烯烃聚合物，聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，聚四氟乙烯没有展开，氟化乙烯丙烯共聚物，聚乙酸乙烯酯，聚苯乙烯，聚(对苯二甲酸乙二醇酯)，富马酸二甲酯二羧酸酯衍生物，如聚萘二甲酸丁二醇酯，聚萘二甲酸，聚萘二甲酸丙二酯和萘二甲酸亚丙基二酯(trimethylenediol naphthalate),聚氨酯，硅橡胶，聚酰胺，聚碳酸酯，聚醛，天然橡胶，聚酯共聚物，苯乙烯-丁二烯共聚物，聚醚，如完全或部分卤代的聚醚的共聚物及其组合。同样，可采用聚脂，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的聚酯，聚丙烯，聚乙烯，聚氨酯，聚烯烃，聚乙烯，聚丙烯酸甲酯，聚酰胺，萘二羧酸(naphthalane dicarboxylene)衍生物，天然丝。
在示例性实施例的一方面，辅助管803可向医疗装置800提供结构性支承。中心管802和辅助管803可包 括诸如ePTFE的挠性材料，该挠性材料允许中心管802和辅助管803在医疗装置800不使用时处于塌缩构造。当医疗装置800在操作时，从治疗位置返回到血管的血液使辅助管803膨胀，从而向中心管802提供结构性支承。当医疗装置800不在操作时，中心管802将在治疗血管内的血流中浮动。该构造减小治疗装置800与治疗血管的壁接触的力和/或冲击，从而减小组织损伤，并减小血管狭窄的风险。
参照图9，示例性医疗装置900包括围绕中心管902的辅助管903。在各种示例性实施例中，中心管902和辅助管903可包括多种构造。例如，中心管902和辅助管903可包括当医疗装置900操作时的扩张构造和医疗装置900不操作时的塌缩构造。如文中所述，“扩张”是指被增大、被展开或以其它方式具有增大的直径和/或增大的体积。“塌缩”是指被压缩、闭合、收起或以其它方式具有减小的直径和/或减小的体积。
例如，辅助管903可包括从医疗装置900的远端延伸到中心管902的近端的可膨胀套管。当医疗装置900操作时，辅助管903膨胀到扩张构造，并向中心管902提供结构性支承。在这些示例性实施例的一方面，辅助管903膨胀成与内血管壁接触的直径。当医疗装置900不操作时，辅助管903收缩成管子不与内血管壁接触的塌缩构造。辅助管903的扩张和塌缩可减少在管的外表面上形成生物膜和/或生物淤积。
在各种示例性实施例中，辅助管903可包括诸如ePTFE的穿孔材料。在此构造中，经治疗的血液通过辅助管903的壁返回到治疗血管。在各种示例性实施例的一方面，治疗剂也可穿过辅助管903并进入治疗血管内。还可通过包含诸如Chang等人的美国专利申请公开2004/0024448中教导的弹性化合物而使辅助管903变得弹性，该专利申请的全部内容以参见的形式纳入本文。
参照图1OA和10B，示例性医疗装置1000包括中心管1002的辅助管1003。在各种示例性实施例中，辅助管1003是可植入患者的脉管系统内的套管。如图1OA中所示，可将中心管1002插入辅助管1003内，以向患者的脉管系统提供治疗，并且一旦完成治疗则可移除中心管。
在各种示例性实施例中，辅助管1003可包括当医疗装置1000操作时的扩张构造和医疗装置1000不操作时的塌缩构造。例如，辅助管1003可包括从医疗装置1000的远端延伸到中心管1002的近端的可塌缩套管。当医疗装置1000操作时，将中心管1002插入辅助管1003内，从而将辅助管1003打开到扩张构造。当医疗装置1000不操作时，将中心管1002从辅助管1003移除，从而允许辅助管1003塌缩。
辅助管1003例如可包括诸如ePTFE的高度挠性的可生物相容聚合材料。如图1OB中所示，辅助管1003挠性到足以在没有中心管1002的情况下在治疗血管内塌缩，并自行密封。这防止在不向患者提供治疗时血流回到辅助管1003内。
在其它示例性实施例中，辅助管1003还可包括锚定段。在示例性实施例的一方面，锚定段可构造成“中国灯笼”形。在该构造中，锚定段的腿部可从它们大致平行于中心管1002的塌缩构造展开到它们以“中国灯笼”形与血管壁接触的展开构造。锚定段的腿部可与治疗血管的壁接触，从而在向患者递送治疗时稳定医疗装置1000并使其居中。使医疗装置1000在治疗血管内居中并使其稳定在治疗血管内的锚定段的任何形状或构造都在本发明的范围内。
参照图11，示例性医疗装置1100包括容纳中心管1102的导管本体1101。医疗装置1100还包括具有端口开口 1107的端口 1105和辅助管1103。端口 1105安装在患者皮肤内，而辅助管1103安装在端口 1105的硬膜下的部分和治疗血管1111之间。在此构造中，端口开口 1105通过辅助管1103与治疗血管1111流体连通。
导管本体1101可附连于端口 1105和端口开口 1107。然后，中心管1102可通过端口开口 1107插入辅助管1103。中心管1102经过辅助管1103前进到治疗血管1111内。一旦中心管1102在治疗血管1111内就位，治疗就可开始。当完成治疗时，中心管1102可从治疗血管1111和辅助管1103移除，以进行清洁或清除。然后，可密封端口开口 1107，以防止流体从患者脉管系统漏出。参照图12，示例性医疗装置1200包括中心管1202、外套1210、支承线路径1213和支承线1214。在此构造中，支承线路径1213与外套1210成一体，并可在外套1210内包括螺旋形凹槽。如图12A中所示，可将支承线1214插入支承线路径1213，从而向中心管1202提供形状和结构性支承。支承线1214可包括诸如不锈钢或镍钛诺式样的金属材料。提供足够的支承以使支承线1214具有保持中心管1202和外套1210的期望形状的足够强度的任何材料均在本发明的范围内。
一旦将支承线1214插入支承线路径1213，可向患者的脉管系统提供治疗。当治疗结束时，支承线1214可从支承线路径1213移除，从而允许中心管1202呈松弛构造。
中心管1202可包括诸如ePTFE的相对挠性材料。相对挠性材料允许中心管1202在治疗血管的血流内浮动，从而使与血管壁的意外接触减到最少，并减少潜在的对组织可能造成的损伤。中心管1202可包括允许中心管1202在移除支承线1214之后呈松弛构造的任何可生物相容材料。
参照图13，示例性医疗装置1300包括导管管道1302和对接站1315。在此构造中，导管管道1302定位在对接站1315内部。将经治疗的血液泵送到对接站1315。使血流返回的压力使导管管道1302从对接站1315伸出，并在治疗持续期间伸入治疗血管内。一旦完成治疗，导管管道1302可缩回到对接站1315内。在另一实施例中，中心管1303可通过对接站1315并插入导管管道1302内，以在治疗期间使导管管道1302展开、扩张、延伸和/或向导管管道1302提供支承。在另一实施例中，在治疗之后，从导管管道1302移除中心管1303，从而允许缩回和/或使导管管道1302缩回到对接站1305内。在治疗之间，导管管道1302的大部分和/或远端可留在对接站1305内。
在各种示例性实施例中，诸如图1中所示的那些，中心管102的近侧部可包括多个单内腔延伸管106、108和110。此外，每个延伸管可包括连接件毂112、114和116。连接件毂112、114和116可构造成在近侧延伸管的近端和流体交换装置或诸如注射器的其它装置的腿部之间进行可选地密封附连。在一个实施例中，连接件毂112、114和116可与匹配的压缩配件连接。在另一实施例中，连接件毂112、114和116包括鲁尔型配件。允许连接件毂112、114和116保持与流体交换装置的适当流体连通的任何附连装置都在本发明的范围内。
在各种示例性实施例中，诸如各个附图中所示那些，中心管、外套和各种内腔可以是一次性的。这种一次性的实施例可在完成一次治疗后丢弃。在其它实施例中，医疗装置的各种部件可进行消毒以再次使用。例如，在各种示例性实施例中，作为消毒循环的一部分，医疗装置可暴露于超声波能量。然而，充分消毒并准备示例性医疗装置再次使用的任何技术都在本发明的范围内。
在各种示例性实施例中，本发明的医疗装置可在它们定位在患者脉管系统内时进行清洁和/或消毒。例如，可以向定位在患者体内的示例性医疗装置施加超声能。所产生的振动可减少或去除诸 如生物膜的生物结垢，这些生物结垢积聚在医疗装置的位于患者体内的部分的表面上。
在前述说明书中已经阐述了本发明的多个特征和优点，包括较佳和替代实施例以及本发明结构和功能的细节。本公开仅表示示例性的且同样并不表示为排它性的。对于本领域的技术人员来说显然可在本发明的原理范围内在所附权利要求书所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内进行各种改型，尤其是在结构、材料、元素、部件、形状、尺寸和部件的布置。在这些各种改型不偏离所附权利要求书精神和范围的程度上，它们也意味着包含于此。除了涉及上述和以下所要求的各实施例，本发明还涉及具有上述和以下要求的特征的不同组合的各实施例。同样，本发明还涉及具有以下要求的从属特征的任何其它可能组合的其它各实施例。
权利要求
1.一种医疗装置，包括: 中心管，所述中心管包括至少一个内腔，其中，所述中心管的外表面包括沿所述中心管的纵向轴线延伸的多个凹槽；以及 外套，所述外套围绕所述中心管，其中，所述凹槽和所述外套形成沿所述中心管的所述纵向轴线的至少一部分延伸的多个通道。
2.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述中心管被分隔以包含所述至少一个内腔和第二内腔。
3.如权利要求2所述的医疗装置，其特征在于，所述至少一个内腔和所述第二内腔包括圆形横截面。
4.如权利要求2所述的医疗装置，其特征在于，所述至少一个内腔和所述第二内腔包括d形横截面。
5.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述外套的远端包括多个可扩张弯曲部段，所述可扩张弯曲部段扩张成较大直径的锚定部段。
6.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述中心管的外表面为大致圆形。
7.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述中心管的外表面为大致椭圆形。
8.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，还包括辅助管。
9.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，所述辅助管包括扩张构造和塌缩构造；所述辅助管在所述医疗装置操作时呈所述扩张构造，并且所述辅助管在所述医疗装置不操作时呈所述塌缩构造。
10.一种医疗装置，包括: 中心管，所述中心管包括至少一个内腔； 外管，所述外管同心地围绕所述中心管，其中，所述外管的外表面包括沿所述外管的纵向轴线延伸的多个凹槽；以及 外套，所述外套围绕所述外管，其中，所述凹槽和所述外套形成沿所述外管的所述纵向轴线的至少一部分延伸的多个通道。
11.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述中心管还包括楔形末端。
12.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述中心管的远端比所述外管的远端长，且所述中心管的伸出所述外管的部分包括盘管形的血管锚定件。
13.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述外套还包括支承线路径和支承线。
14.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述中心管、所述外管和所述外套在血管内的血流中浮动。
15.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，还包括辅助管。
16.如权利要求15所述的医疗装置，其特征在于，所述辅助管包括可膨胀套管，所述可膨胀套管从所述中心管的所述远端延伸到所述中心管的近端。
17.如权利要求15所述的医疗装置，其特征在于，所述中心管和所述外管能插入所述辅助管内并从所述辅助管移除，且所述辅助管的远端包括扩张成灯笼形血管锚定件的多个可扩张弯曲部段。
18.如权利要求15所述的医疗装置，其特征在于，所述中心管和所述外管能插入所述辅助管内并从所述辅助管移除，且所述辅助管的所述远端包括在移除所述中心管和所述外管时塌缩并密封的挠性可生物相容材料。
19.如权利要求15所述的医疗装置，其特征在于，还包括对接站。
20.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，还包括端口。
21.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述外套是多孔的。
22.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述外套是可渗透的。
23.如权利要求21所述的医疗装置，其特征在于，通过所述通道递送药物，并且所述药物通过所述外套的多孔进入所述血管。
24.如权利要求21所述的医疗装置，其特征在于，所述药物包括一氧化二氮。
25.如权利要求21所述的医疗装置，其特征在于，所述药物包括液相的有益药物。
26.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述外套涂覆有水凝胶，所述水凝胶浸溃有有益药物。
27.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述外套涂覆有肝磷脂。
28.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述外套还包括支承线路径和插入所述支承线路径的支承线。
29.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述外套包括ePTFE。
30.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述中心管包括ePTFE。
31.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置暴露于超声波能量源。
32.一种医疗装置，包括: 中心管，所述中心管包括具有多个凹槽的外表面，所述多个凹槽沿所述中心管的纵向轴线延伸；以及 外套，所述外套围绕所述中心管，其中，所述凹槽和所述外套形成沿所述医疗装置的纵向轴线的至少一部分延伸的多个通道。
33.如权利要求32所述的医疗装置，其特征在于，所述中心管在内部被分成多个内腔。
34.如权利要求32所述的医疗装置，其特征在于，所述中心管不包括内腔。
35.如权利要求32所述的医疗装置，其特征在于，所述装置包括留置导管。
36.如权利要求32所述的医疗装置，其特征在于，所述装置是中心静脉导管。
37.如权利要求32所述的医疗装置，其特征在于，所述内腔分别与延伸管流体连通。
38.如权利要求37所述的医疗装置，其特征在于，所述延伸管分别包括连接件毂。
39.如权利要求37所述的医疗装置，其特征在于，所述通道与延伸管流体连通。
40.如权利要求37所述的医疗装置，其特征在于，所述延伸管包括连接件毂。
41.如权利要求37所述的医疗装置，其特征在于，若干延伸管附连于不同的通道。
42.如权利要求37所述的医疗装置，其特征在于，至少两个延伸管与不同的通道流体连通。
43.如权利要求32所述的医疗装置，其特征在于，所述中心管包括两个内腔。
全文摘要
本发明包括留置医疗装置，该留置医疗装置能沿装置的包括外壁的留置部分的长度均匀地递送治疗剂。
文档编号A61M25/00GK103180007SQ201180051375
公开日2013年6月26日 申请日期2011年9月9日 优先权日2010年9月9日
发明者E·H·库利, J·B·邓肯, M·E·莫尔丁, B·M·特拉普, C·舍恩霍尔茨 申请人:W.L.戈尔及同仁股份有限公司