可移除的心脏泵以及利用这种泵所实施的方法

可移除的心脏泵以及利用这种泵所实施的方法
【专利摘要】本发明涉及一种心脏泵，其包括：插入到体循环心室内的旋转叶轮，所述旋转叶轮具有：密封膜，其缝合到心脏的外壁上以将旋转叶轮固定到心脏的壁上；外壳，其布置在体循环心室内部以能够抽吸血液然后排出血液；优选地无刷电机，其连接到外壳并布置在体循环心室内部和/或所述心室主体中，以有利于维护；管理单元，其安装在腹上区内并包括优选地可再充电的电源和用于控制旋转叶轮的单元；管理单元和旋转叶轮之间的有线连接；和用于借助远程医疗发送通过心脏泵测量的血液动力学和节律数据的系统。
【专利说明】可移除的心脏泵以及利用这种泵所实施的方法[0001 ] 本发明涉及一种用于调节血流的人工心脏泵。
[0002]心脏是中空的肌肉，所述肌肉通过其有节律的收缩来确保血液穿过血管的移动。其包括四个室，右心房和左心房排布在心脏的上部；右心室和左心室排布在下部。
[0003]右心室用来接收来自右心房的血液，然后将其喷射到肺动脉中。这构成用于将血液送到肺以再充氧的“肺循环”。[0004]左心室经由左心房接收来自肺的经充氧的血液，然后将其喷射到用于将氧携带到身体的所有组织的主动脉中。这是被称为体循环的“主循环”。
[0005]心机能不全(Cl)，进行性心脏不能提供充足的血流来达到日常生活中个体新陈代谢的需要，是西方国家中第二常见的死因。包括以适合于患者需求的方式增加血流的心机能不全的治疗，使用现有技术不是非常有效，并且极其昂贵。
[0006]已知文件US2009/0024212，描述了一种用于治疗由于心脏的半月瓣不活动导致的心机能不全的泵。该泵是细长形的，从左心室的内部延伸到主动脉的内部以替代瓣膜的功倉泛。
[0007]还已知文件US6217541，描述了一种也穿过主动脉插入到心室内的心脏泵。泵的末端抽吸包含在左心室中的血液，然后经由与泵的末端成为整体并布置穿过瓣膜的柔性管将该血液输送到主动脉。
[0008]上述泵需要极复杂的安放，并且并不用来永久使用。
[0009]还已知文件US6234772，描述了一种可植入的旋转泵。该泵是磁驱动型的，并使得能够促使血液循环同时避免任何滞留区。该文件没有说明关于泵的任何有效安放的内容。
[0010]文件W02010/010407描述了一种推动血液从左心室穿过主动脉瓣的心脏辅助旋转泵。该泵穿过主动脉瓣利用固定装置固定在主动脉中和心室尖端处。电动机位于穿过主动脉瓣的导管中。
[0011]最后，已知文件US2005/0107657，描述了一种左心室辅助泵(混合流动血液泵)，其具有用于血液进入的所谓的“径向”回路和用于血液喷射的所谓的“轴向”回路，所述血液的进入和喷射借助位于该装置中心的旋转推动单元来进行。该装置的底部通过半刚性杆穿过心室的尖端保持在左心室腔内，而该装置的顶部利用对主动脉瓣的改变或功能抑制来穿过该瓣。在外科手术方面，建立体外循环的胸骨切开术是必须的，这是因为切口必须在主动脉根部。该文件还公开了泵的直径和推动单元的每分钟转数(最高IlOOOrpm)之间的最佳效率的关系式。给出泵的直径为约20mm至22mm。
[0012]本发明的一个目的是一种新的与现有系统的放置相比安放不复杂的心脏泵。
[0013]本发明的另一个目的是意在长期使用的所述泵的简单维护。
[0014]本发明的再一个目的是对心脏的心室不是非常有侵入性并且牢固地保持在原位的泵。
[0015]前述目的的至少一个利用包括以下的心脏泵来实现:
[0016]-穿过心脏的壁插入到所述心脏的体循环心室内的叶轮，该叶轮具有:
[0017]-密封固定膜，其部分地缝合到心脏的外壁以使叶轮与心脏的壁成为整体，[0018]-与密封固定膜直接或间接成为整体的外壳,所述外壳布置在体循环心室内，
[0019]-电机，其布置在体循环心室和/或心室的厚度内，用于在叶轮外部并沿着体循环心室的半月瓣的方向通过外壳从底部抽吸血液然后将血液排放到体循环心室中，
[0020]-包括电源和叶轮控制单元的管理单元；和
[0021]-在管理单元和叶轮之间的连接线。
[0022]特别地，电机可以是被称为“无刷”电机的电机。
[0023]体循环心室是指致力于经由主动脉为患者的身体供应氧的血液循环的心室。原则上，该作用由左心室来完成，但是在某些病理情况中，该作用由右心室来完成。
[0024]利用根据本发明的心脏泵，叶轮牢固地固定到心脏的壁，患者可以积极走动而没有受伤的危险。通过直接控制血液循环来直接作用于血流。本发明的泵适合于患有心机能不全的所有患者而不需任何先决条件。
[0025]在现有技术中，特别地如文件US2005/0107657和W02010/010407所述的，由于泵
穿过主动脉瓣，因此直接将血液推进到主动脉中；本发明的泵不是这种情况。在现有技术中，泵的替换需要非常重大的外科手术，这是因为其涉及到主动脉瓣。
[0026]叶轮可以有利地为经由体循环心室的壁可更换的可移除单元。此外，叶轮在体循环心室中的布置和形式意味着该叶轮完全可以从心室的外部进入，从而可更换，这使得能够简单的维护而不需要胸骨切开术型的重大的外科手术。在故障或磨损的情况下，替换是简单的。
[0027]有利地，将密封固定膜固定为确`保完全密封并使叶轮与心脏的接近心尖的下部成为整体。
[0028]根据本发明的叶轮是各种类型的生物相容的叶轮，例如旋转型或突出型。优选地，在第一种情况下，电机是旋转型的，并包括装备有叶片或蜗杆的转子型驱动轴，所述驱动轴布置在外壳内。
[0029]优选地，外壳是细长的圆筒，其侧壁为网状构造以使得经抽吸的血液能够流动，并且其旋转轴线沿相应的半月瓣的方向。这种布置使得血液能够朝半月瓣喷射，但是也使得血液能够从体循环心房有效地抽吸。体循环心房是指与体循环心室相关联的心房。
[0030]根据本发明，管理单元可以布置在患者体外，但是优选布置在体内，并且有利地在腹腔上部中的腹上区。因此，与现有技术的系统不同，根据本发明的电源优选地整体植入，而不外露。为此，电源可以包括至少一个电池，优选可再充电电池；电池的充电可以任选地通过经皮转导来实施。
[0031]根据本发明的泵因而可以是完全植入的并且是自主的。
[0032]根据本发明的一个有利特征，泵还可以包括所谓活动传感器的用于收集心脏活动数据的传感器，以使叶轮的运行与电收缩的心脏活动同步；该活动传感器可以连接到心脏的壁。其可以通过导线连接到管理单元。该构造使得能够使叶轮的运行与心律同步。
[0033]在一个完全整合的构造中，活动传感器经由所述连接线连接到管理单元。在这种情况下，该连接线为管理单元和叶轮之间的唯一连接。
[0034]根据本发明的一个有利的实施方案，心脏泵包括被称为体循环传感器的用于收集心脏活动数据和用于刺激的传感器，其连接到体循环心室的壁并且能够通过导线或无线地，特别是通过无线遥测术与管理单元通信。该传感器起到收集心脏信息以及用于肌肉收缩的心脏刺激的双重作用，所述肌肉收缩响应来源于管理单元的指令。可以提供与被称为非体循环传感器相同类型的第二传感器，其连接到非体循环心室的壁并且能够通过导线或无线地，特别是通过无线遥测术与管理单元通信。在这种情况下，可以控制这两个传感器用于进行双心室的刺激。能够刺激心脏使得能够使叶轮对血流的直接作用与心脏收缩的间接作用相关联。此外，由各种传感器所检测的心律使得能够使叶轮的运行与心脏活动同步。换言之，当能够收集心脏活动信息时使叶轮与心室收缩活动同步，或者叶轮可以连续地运行。
[0035]还设想了被称为心房传感器的用于收集心脏活动数据和用于刺激的另一传感器，其连接到体循环心房的壁并且能够与管理单元通信，以补充用于收集心脏活动数据和用于刺激的系统。通信可以是通过导线或无线地，特别是通过无线遥测术来进行。
[0036]当传感器与管理单元无线通信时，其在能量方面是自主的。 [0037]特别地，除了以上所述之外，根据本发明的泵可以有利地包括被称为除颤传感器的用于收集心脏活动数据、用于刺激和用于除颤的传感器，其连接到心脏的壁并通过导线连接到所述管理单元；控制单元进一步设置为除颤器。
[0038]或者，可以提供无线地连接到除颤器的管理单元。所述除颤器可以是(皮肤)外部的或非外部的，特别是自动的、可植入的并且独立的，但是通过电磁波与管理单元通信的除颤器。
[0039]此外，根据本发明的一个有利的实施方案，如上所述的第二叶轮布置在非体循环心室上，并且也连接到管理单元。
[0040]在远程医疗的情况下，管理单元包括用于数据传输的无线发送接收器，所述数据传输用于通过远程心脏病学进行监控。这些数据可以是通过泵的所有传感器所测量的血液动力学和/或节律的数据。
[0041]根据本发明的另一个方面，提出一种用于借助如上所述的心脏泵来调节心脏中血流的方法。根据本发明，在预定控制规则的基础上或在与心脏活动有关的控制指令的基础上，通过控制泵的运行的速度和持续时间来调节血流。利用控制指令实时控制血流。
[0042]有利地，通过借助传感器收集心脏活动数据来获得控制指令，所述传感器连接到心脏的壁并通过导线连接到管理单元。还可以通过借助至少一个刺激传感器刺激心脏来调节血流，所述至少一个刺激传感器连接到心脏的壁并通过导线连接到管理单元。
[0043]本发明的其他优点和特征通过查阅非限制性实施方案的具体描述以及附图会变得清楚，其中:
[0044]-图1是插入到心脏左心室内的根据本发明的心脏泵的简化示意图，
[0045]-图2是装备有用于有效地使心脏泵与心脏活动同步的多个传感器或心外膜电极的根据本发明的心脏泵的示意图。
[0046]尽管本发明不限于此，但是现在会将心脏泵描述为植入到心脏的左心室中，其原则上是体循环心室。然而，当右心室是体循环心室时，本发明可以以相同的方式应用于右心室。
[0047]在图1和2中，不同的变化方案或实施方案共有的要素具有相同的附图标记。
[0048]在图1和2中，心脏全部用附图标记I来表示。可以看到右心室2，其具有穿过半月瓣4将血液喷射到肺动脉3的功能。左心室5具有通过经由半月瓣7将富氧血液喷射到主动脉6来产生体循环的功能。[0049]右心房8经由心房肺动脉瓣9为右心室2提供血液。左心房10经由二尖瓣11为左心室5提供血液。
[0050]根据本发明的泵包括通过连接线13连接到叶轮14的管理单元12，所述叶轮在左心室的尖端，即底部尖端的层面上插入到左心室5中。
[0051]叶轮包括置于左心室(或体循环心室)内部的优选无刷型电机15，使得其在与胸部被完全打开的胸骨切开术截然不同的小型胸廓切开术(手术切口)和/或通过上腹部路径的手术之后可以容易地进入。该电机可以是具有磁驱动的电机，其装备有驱动轴形式的转子16。该轴可以是“蜗杆”型(“叶轮”)，使得血液能够从心室的底部喷射到主动脉6。该轴还可以是在其活动端布置有推进器的驱动轴。该推进器的构造使得血液流体动力学允许血液喷射到主动脉6。
[0052]提供圆筒形的外壳18，其包围驱动轴。该外壳18在其侧壁上包括至少一个开口，例如优选地几个蜂巢状开口，以使得能够从左心房抽吸血液并通过推进器、蜗杆或其他装置17的作用经由圆筒形外壳18的顶部开口排出血液。圆筒形外壳18的旋转轴线朝向主动脉口。当通过缝合放入叶轮时有利地获得这种定向。本领域技术人员会容易地理解其他类型的生物相容的微型电机可以用于抽吸和喷射血液。一般来说，用于实施根据本发明的泵的材料是生物相容的,并 因此可以植入到患者体内。
[0053]叶轮14插入到心脏的尖端中，并借助密封固定膜19保持在那里。可以设想提供完全密封的其他类型的膜。该密封固定膜可以包括与固定系统1%，例如法兰或任何其他系统相关联，即直接或间接相连的密封膜19a。固定系统19b在心脏的壁的厚度内固定到电机和/或外壳。密封膜19a优选地缝合在心脏的外壁上，以确保左心室5 (或体循环心室)和心脏外部之间的完全密封。
[0054]密封固定膜可以是各种形状的，具有或不具有在心脏壁的厚度内所布置的固定系统。
[0055]连接线13将叶轮14连接到管理单元12，所述管理单元包括电源23，例如电池和可以远程设置的控制单元24。连接线13包括控制线21，其使控制单元24能够将控制指令发送到叶轮14 ;控制线21可以是双向的。电缆20是用于为叶轮的电机15供电的电缆。电缆22使得管理单元12能够电连接到任选的插入到心脏的壁中的活动传感器SI，以收集心脏活动数据。活动传感器SI可以插入通过密封固定膜19或者越过它，以不破坏气密性。此外，其能够刺激左心室或右心室。在这些情况下，其布置在对应于左心室或右心室的壁中。
[0056]对于根据本发明的这种心脏泵，通过单个连接件13来提供管理单元12和叶轮14之间的连接。
[0057]在运行中，控制单元设置为使得根据预定规则或控制指令来调节电机的转速和运行持续时间。当提供传感器，例如活动传感器SI用于收集心脏活动数据时，控制单元24可以设置用于基于心律实时地控制电机。这种形式的控制使得能够使旋转叶轮与心率同步。
[0058]优选地，管理单元植入到患者腹腔内的腹上区中。因此能够通过无线通信远程地为控制单元24提供设置。
[0059]图2示出了在一个集成了大量传感器或心外膜电极的实施方案中根据本发明的心脏泵的实例。
[0060]布置在心脏上的传感器的类型是用于收集数据和用于刺激。它们使得能够确定电激活的开始并能够使叶轮与瓣膜的打开同步。当两个心室分别都安装叶轮时，使每个叶轮都与对应的瓣膜的打开同步。有利地，调整每个叶轮的频率以优选地为每次心动周期提供在20ml和35ml之间的心脏收缩期喷射体积。
[0061]考虑到在瓣膜打开(心脏收缩期间)的心室中的叶轮的驱动增加所喷射的血液的量，根据本发明的泵使得能够增加心脏收缩期喷射体积和因此增加血流。
[0062]根据图2中所示的实例，根据本发明的泵包括被称为体循环传感器S2的用于收集心脏活动数据和用于刺激的传感器，特别地使得能够通过肌肉收缩来刺激左心室。连接到管理单元12的该体循环传感器S2布置在左心室层面上的心脏壁中。以相同的方式，被称为非体循环传感器S3的另一用于收集心脏活动数据和用于刺激的传感器布置在右心室的壁上，并连接到管理单元12。特别地，其使得能够通过肌肉收缩来刺激右心室。两个传感器S2和S3的联合作用使得能够从控制单元24实施双心室刺激，以根据预定规则或响应给定指令维持心律。
[0063]图2还示出了被称为心房传感器S4的用于收集心脏活动数据和用于刺激的传感器，其在左心房的壁上，并连接到管理单元12。有利地，控制单元24可以设置用于使体循环传感器S2和非体循环传感器S3的刺激与从该传感器S4所收集的信息同步。
[0064]特别地，除了以上所述之外，传感器S2和S4各自均可以起活动传感器SI的作用。
[0065]为了处理心室纤维性颤动的风险，提供至少一个心外膜贴片或除颤传感器S5，其布置在心脏的外壁上，控制单元设置为既用于检测纤维性颤动的情况又用于传递高能电击。
[0066]为了心脏活动 的完整鉴定，提供患者活动传感器25，例如加速计或压力传感器，其例如布置在管理单元12中或与前述传感器之一成为整体。这种传感器可以用于变时性机能不全的患者，用于检测患者的身体活动的任何加速并报告给控制单元。
[0067]还提供血液动力学传感器用于检测患者的血液动力学状态，以补充获得的心律信息并有效地控制叶轮。血液动力学传感器可以是PEA (Peak Endocardial Acceleration,峰值心内加速)型的心内膜加速传感器，其例如与电极S2 —起植入。
[0068]因此，根据本发明的心脏泵使得能够调节血流，以预防任何心脏机能不全。此外，其可以通过小型胸廓切开术植入到心脏中。旋转叶轮可以在左心室的尖端(底部尖端)插入，并且如果需要的话，第二旋转叶轮可以在右心室的尖端插入。这两个叶轮可以有利地连接到置于腹上区的管理单元。因此，其是电子设备和电源不外露的封闭系统。
[0069]当然，本发明不限于刚刚描述的实例，可以对这些实例进行大量调整而不超出本发明的范围。
【权利要求】
1.一种心脏泵，包括: -穿过心脏的壁插入到所述心脏的体循环心室(5)内的叶轮(14)，所述叶轮具有: -密封固定膜(19)，其部分地缝合在所述心脏的外壁上，以使所述叶轮与所述心脏的壁成为整体， -与所述密封固定膜(19)成为整体的外壳(18)，所述外壳布置在所述体循环心室内， -电机(15)，其布置在所述体循环心室和/或所述心室的厚度内，以在所述叶轮外部并沿着所述体循环心室的半月瓣(7)的方向通过所述外壳从底部抽吸血液，然后将血液喷射到所述体循环心室内， -包括电源(23)和用于控制所述叶轮的单元(24)的管理单元(12);和 -在所述管理单元和所述叶轮之间的连接线(13)。
2.根据权利要求1所述的心脏泵，其特征在于，所述电机(15)是被称为无刷电机的电机。
3.根据权利要求1或2所述的心脏泵，其特征在于，所述叶轮是经由所述体循环心室的壁可更换的可移除单元。
4.根据前述权利要求中任一项所述的心脏泵，其特征在于，所述密封固定膜(19)固定为使得确保完全密封并使所述叶轮与所述心脏的接近心尖的下部成为整体。
5.根据前述权利要求中任一项所述的心脏泵，其特征在于，所述电机是旋转型的，并包括装备有叶片或蜗杆的转子型驱动轴(16)，所述驱动轴布置在所述外壳内。
6.根据前述权利要求中任一项所述的心脏泵，其特征在于，所述外壳(18)是细长的圆筒，其侧壁为网状构造以使得所抽吸的血液能够流动，并且其旋转轴线沿相应的半月瓣的方向。
7.根据前述权利要求中任一项所述的心脏泵，其特征在于，所述管理单元(12)是生物相容的，使得其可以布置在患者腹上区内。
8.根据前述权利要求中任一项所述的心脏泵，其特征在于，所述电源(23)包括至少一个可再充电电池。
9.根据前述权利要求中任一项所述的心脏泵，其特征在于，其还包括被称为活动传感器(SI)的用于收集心脏活动数据的传感器，以使所述叶轮的运行与电收缩的心脏活动同步；所述活动传感器连接到所述心脏的壁。
10.根据前述权利要求中任一项所述的心脏泵，其特征在于，其包括被称为体循环传感器(S2)的用于收集心脏活动数据和用于刺激的传感器，所述传感器连接到所述体循环心室的壁并能够与所 述管理单元通信。
11.根据前述权利要求中任一项所述的心脏泵，其特征在于，其还包括被称为非体循环传感器(S3)的用于收集心脏活动数据和用于刺激的传感器，其连接到非体循环心室的壁并能够与所述管理单元通信。
12.根据前述权利要求中任一项所述的心脏泵，其特征在于，其还包括被称为心房传感器(S4)的用于收集心脏活动数据和用于刺激的传感器，其连接到体循环心房的壁并能够与所述管理单元通信。
13.根据前述权利要求中任一项所述的心脏泵，其特征在于，其还包括被称为除颤传感器(S5)的用于收集心脏活动数据、用于刺激和用于除颤的传感器，其连接到所述心脏的壁并通过导线连接到所述管理单元；所述控制单元进一步被设置为除颤器。
14.根据权利要求1至12中任一项所述的心脏泵，其特征在于，所述管理单元(12)无线连接到除颤器。
15.根据前述权利要求中任一项所述的心脏泵，其特征在于，其还包括布置在所述非体循环心室上并连接到所述管理单元的第二叶轮。
16.根据前述权利要求中任一项所述的心脏泵，其特征在于，所述管理单元(12)包括用于发送数据的无线发送接收器，所述数据用于通过远程心脏病学进行监控。
17.一种用于借助心脏泵来调节心脏内血流的方法，所述心脏泵包括: -穿过心脏的壁插入到所述心脏的体循环心室(5)内的叶轮(14)，所述叶轮具有: -密封固定膜(19)，其部分地缝合在所述心脏的外壁上，以使所述叶轮与所述心脏的壁成为整体， -与所述密封固定膜(19)成为整体的外壳(18)，所述外壳布置在所述体循环心室内， -电机(15)，其布置在所述体循环心室和/或所述心室的厚度内，以在所述叶轮外部并沿着所述体循环心室的半月瓣(7)的方向通过所述外壳从底部抽吸血液，然后将血液喷射到所述体循环心室内， -包括电源(23)和用于控 制所述叶轮的单元(24)的管理单元(12);和 -在所述管理单元和所述叶轮之间的连接线(13);并且 在所述方法中，在预定控制规则的基础上或在与心脏活动有关的控制指令的基础上，通过控制所述泵的运行速度和持续时间来调节血流。
18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，通过借助连接到所述心脏的壁并通过导线连接到所述管理单元的传感器收集心脏活动数据来产生所述控制指令。
19.根据权利要求17或18所述的方法，其特征在于，通过借助连接到所述心脏的壁并通过导线连接到所述管理单元的至少一个刺激传感器刺激所述心脏来调节血流。
【文档编号】A61M1/10GK103747815SQ201180072653
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2011年7月28日 优先权日:2011年7月28日
【发明者】史蒂芬·加里格 申请人:好心公司