用于对人眼手术的准备进行辅助的装置制造方法
用于对人眼手术的准备进行辅助的装置制造方法
【专利摘要】根据示例性实施例，提供了一种用于对人眼（14）上的手术的准备进行辅助的装置（12），所述人眼上的手术的目的是通过微型角膜刀系统（10）产生角膜瓣，该装置包括：输入接口装置（50），该输入接口装置（50）允许数据的输入，所述数据至少涉及至少一个角膜瓣参数的设定值并且还涉及至少一个与患者有关的参数；计算机（46），该计算机（46）已被设立以访问若干手术数据记录的存储的数据集合，所述若干手术数据记录中的每个包括至少一个角膜瓣参数的术后实际值、至少一个与患者有关的参数的值以及微型角膜刀系统的配置数据，计算机（46）已被设立以便基于数据集合（44）以根据输入数据的方式来确定表示微型角膜刀系统（10）的建议配置的配置信息；输出接口装置（48），该输出接口装置（48）用于输出配置信息。
【专利说明】用于对人眼手术的准备进行辅助的装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及眼外科手术治疗领域，尤其涉及人眼LASIK手术领域。
【背景技术】
[0002]“LASIK”代表准分子激光原位角膜磨镶术(laser in situ keratomileusis)。LASIK是一种外科手术技术，在该手术过程中，首先准备角膜瓣，然后将其折叠到旁边以显露出下面区域的角膜组织。然后暴露的组织通过紫外激光照射以烧蚀的方式进行治疗。在消融过程中，根据针对患者先前确定的消融轮廓来切除角膜材料。在进行激光治疗之后，角膜瓣被再次折回。由于材料的先前切除，改变的人眼前表面的形状变得显而易见。与此相关的是，改变了角膜的折射性能——即改变了由人眼组成的整个系统的成像特性。视觉缺陷的情况——例如近视、远视或散光——可以以这种方式至少被减轻或最好地被完全消除。
[0003]在针对角膜瓣产生的专业领域中，各种技术是已知的。一种技术使用微型角膜刀——即显微外科手术刀，利用该微型角膜刀可对角膜瓣进行机械切割。另一种技术采用短脉冲激光照射(例如，采用脉冲宽度在纳秒、皮秒、飞秒或甚至阿秒范围内的脉冲)，利用该短脉冲激光照射能够通过并置各个都在本地产生的大量的光致破裂而形成内部组织切口。这种光致破裂作为在人类角膜的材料中激光引发的电介质击穿的结果而产生，这种击穿对激光照射是透明的。
[0004]在本发明的范围内，通过机械微型角膜刀产生角膜瓣和通过激光照射产生角膜瓣都将被考虑。
[0005]尽管存在微型角膜刀的多种不同设计-这些设计尤其由于例如形状和用于切割角膜瓣的切割刀片(切削刀)的移动过程而存在差异-但是对至少大多数微型角膜刀而言，共同的因素是它们都需要待安装在人眼上的吸环，该吸环通过减压固定到人眼并且为引导或/和支撑承受切割刀片的切割头服务。切割头通常是机头的一部分，机头除了切割头之外还包括，用于驱动切割刀片的电动驱动单元。吸环可以是与该机头分离的并且在机头开始工作之前固定到人眼的部件。吸环的结构还可以作为具有切割头和驱动单元的模块化单元。[0006]机头通常通过一根或多根电缆线连接到控制台，该控制台例如被构建为台式仪器并包含必要的用于提供驱动单元的操作电压和控制驱动单元的电气和电子元件。通常，真空泵装置也被设置在控制台中，该真空泵装置产生对于患者的眼睛而言吸环的抽吸固定所需的真空。因此，吸环能够通过一个或多个软管连接到控制台。
[0007]这种类型(具有分配的可控真空泵装置)的吸环通常还可以应用于激光辅助的角膜瓣制备的情况，以便在激光手术期间保证患者的眼睛睁开。在这种情况下，吸环可同时构成用于患者适配器的机械接口，患者适配器被耦合到所使用的激光系统的外壳部件(适当时可与该外壳部件分离)，并且显示出对激光照射透明的用于再次邻近人眼的接触元件。该接触元件可被构造为平面或人眼表面以平面方式符合的其它形状的接触面，以便以这种方式实现激光器的坐标系统中的人眼的精确定位。W02010/022745A1和W02008/110368A1示出了通过激光技术用于应用在人眼中的切口产生过程中的吸环和患者适配器的示例性设计。
[0008]通过这里所使用的术语“角膜瓣制备系统(flap-preparation system)”,可理解用于切削角膜瓣所需的所有元件(包括例如以台式仪器的形式的控制单元)。示例性机械的角膜瓣制备系统(即微型角膜刀系统)具有带有直线切割边缘的切割刀片，该切割刀片被设置在高频的横向振荡中，而在此同时，其中具有切割刀片振荡的切割头以直线方式被向前推进。类似的微型角膜刀系统被显示和描述在EP1752120A1中以及EP1757253A1中。
[0009]角膜瓣是圆形、椭圆形或其它形状的覆盖盘，角膜瓣不完全与剩余的角膜组织分离，而是仍连接到铰接区域中的剩余的角膜组织。基于患者和治疗，制备不同尺寸的角膜瓣是必要的。例如，角膜瓣的直径、角膜瓣的厚度、角膜瓣的边缘切口角度以及尺寸的值或/和铰接边缘的位置都适于作为特征尺寸。铰接部尺寸例如为铰接部长度。铰接部位置例如是表示为铰接边缘相对于角膜瓣的圆周线的地点的铰接地点。这个地点例如可以通过间距尺寸来表示，即铰接边缘距角膜瓣的圆周线的、平行于该铰接边缘的切线的间距。在具有能够以直线方式向前推进的切割头的微型角膜刀系统的情况下，可限定铰接地点，例如通过切割头的进给距离来限定。在微型角膜刀系统的多种设计中，用户可自由预设所需的进给距离，以及由此所需的铰接地点；微型角膜刀系统的控制单元确保切割头在行进该设置的进给距离之后停止并再次返回。
[0010]在制备角膜瓣之前，作业外科医生必须确定针对角膜瓣的特征参数所需的值，并由此配置角膜瓣制备系统。角膜瓣制备系统的多数制造商至少针对个别系统元件提供了不同类型。例如，机械角膜瓣制备系统的制造商可以提供针对不同厚度的角膜瓣的不同的切割头，例如，通过切割刀片的切割边缘相对于切割头的扁平面向下突出的程度来使切割头之间存在差异。该晨读确定切口的深度以及由此角膜瓣的厚度。以这种方式，某一标称切口深度可被分配给每个切割头，在本文的范围内，该称切口深度还可以指定为切割头的尺寸。
[0011]角膜瓣制备系统的制造商还可以提供不同尺寸的吸环，每个吸环具有不同的内径。在角膜瓣制备的机械变型中，吸环的内径通常确定角膜瓣的直径，以便每个吸环对应于某一标称角膜瓣直径。
[0012]在临床实践中，已变得明显的是，实际所实现的结果不总是与所需的角膜瓣尺寸匹配。如果在机械角膜瓣制备系统的情况下，作业外科医生选择例如具有9毫米尺寸(内径)的吸环以及具有120微米尺寸(标称切口深度)的切割头，那么这并不意味着实际产生的角膜瓣通常显示完全相同的尺寸。取而代之的是，会产生实际角膜瓣尺寸与吸环和切割头的标称尺寸之间的或多或少的明显偏差。在这一点上，通常的情况是，多个不同的因素会造成这些偏差，因此作业外科医生通常不可能仅根据他/她的丰富的经验而准确预测在角膜瓣制备系统的特定配置中的实际角膜瓣尺寸将是多少。
[0013]尤其已变得明显的是，角膜瓣尺寸所需的目标值与术后所实现的该角膜瓣尺寸的实际值之间的偏差会受到大量的特定患者、特定仪器或/和特定作业外科医生的边界条件的影响。例如，已变得明显的是，要治疗的人眼的眼压(人眼的内部压力)、人眼表面的曲率程度以及患者的年龄都会影响设置/实际的偏差。这同样适用于这种因素，如吸环被抽吸在人眼上所使用的真空强度，以及在机械角膜瓣制备系统的情况下，作业外科医生对着眼睛按压微型角膜刀系统的包含切割头的机头所使用的压力。应该理解的是，多个其他因素可以在产生角膜瓣的设置/实际偏差中起作用:在机械角膜瓣制备系统的情况下，例如，包含在切割头中的切割刀片的振荡频率或/和切割头的进给速度，或在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，用于切割所使用的激光照射的脉冲能量或脉冲重复频率，或用于激光照射的局部引导所使用的扫描仪的某些参数，或用于记录患者的眼睛成像所使用的相机的数据。对于作业外科医生而言，特别困难的是，每个单独因素的具体影响不是显而易见的，并且作业外科医生在没有其他辅助的情况下，该影响几乎是不可预测的。
【发明内容】
[0014]本发明的目的在于向作业外科医生提供辅助工具，该辅助工具有助于他/她的机械或激光辅助的LASIK手术的准备，具体的是，用于产生角膜瓣所使用的角膜瓣制备系统的配置。为了术语“LASIK”的理解，在这一点上，在本发明的范围内，存在角膜瓣被切割进角膜的基质中的干预以及纯上皮角膜瓣被切割但并未延伸进基质中的干预。后一种变型通常还被指定为Ep1-LASIK。然而，本发明通常适用于任何通过机械切割仪器或激光照射产生角膜瓣的外科方法。另外，本发明提供的辅助工具还适用于可在人眼上执行角膜移植术治疗或晶状体治疗的眼外科制备系统。
[0015]为了实现上述目的，根据一个方面，本发明提出了一种对人眼上的手术的准备进行辅助的装置，所述人眼上的手术的目的是通过机械的或激光辅助的角膜瓣制备系统(10)产生角膜瓣，该装置包括:
[0016]-输入接口装置，所述输入接口装置允许数据的输入，所述数据涉及至少一个角膜瓣参数的设定值并且还涉及至少一个与患者有关的参数，
[0017]-计算机，所述计算机已被设立以访问若干手术数据记录的存储的数据集合，所述若干手术数据记录中的每个包括至少一个角膜瓣参数的术后实际值、至少一个与患者有关的参数的值以及所述角膜瓣制备系统的配置数据，所述计算机已被设立以便基于基于所述数据集合以根据所述输入数据的方式来确定表示所述角膜瓣制备系统的建议配置的配置
信息，
`[0018]-输出接口装置，所述输出接口装置用于将所述配置信息输出给用户。
[0019]通过所述输出接口装置输出给相应用户的所述配置信息可以基于所述数据集合的统计评估或所述数据集合的至少一部分通过所述计算机来确定，所述输出接口装置，例如可包括显示器或/和打印机。在机械角膜瓣制备系统的情况下，由所述配置信息表示的配置建议可包括规格，所述规格例如涉及所述角膜瓣制备系统的以下配置参数中的至少一个参数:将安装到人眼上的吸环的尺寸、所述角膜瓣制备系统的切割头的尺寸、吸环真空强度、所述切割头的进给速度、所述切割头的切割刀片的振荡频率以及所述切割头的进给距离。在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，所述配置信息可包括规格，所述规格例如涉及所述角膜瓣制备系统的以下配置参数中的至少一个参数:将安装到人眼上的吸环的尺寸、吸环真空强度、用于角膜瓣制备的脉冲激光辐射的脉冲能量、所述激光辐射的脉冲重复频率、至少一个光学元件的装置角度，至少一个用于所述角膜瓣制备系统的激光辐射的扫描参数、所述激光辐射的发散角。为了使计算机能够确定涉及这样类型的建议值，因而每个手术数据记录的所述配置数据有利地包括涉及这些配置参数中的至少一个参数的规格。
[0020]通过借助所述输入接口装置所输入的数据来构成用于通过所述计算机确定配置建议的基础。所述输入接口装置可以，例如使能够由用户输入这些数据，并且可以出于该目的包括，例如键盘、语音输入装置、图形用户接口、指针设备(例如鼠标)或这种类型的元件。作为由用户输入数据的一种选择，可以设想的是，可通过无线或有线传输来提供所述数据。出于该目的，所述输入接口装置可包括用于接收所述数据的适当的通信接口。
[0021]所述输入接口装置优选地允许数据的输入，所述数据涉及以下角膜瓣参数中的至少一个参数:角膜瓣直径、角膜瓣厚度、角膜瓣铰接部的尺寸或/和位置、角膜瓣的椭圆率、角膜瓣的偏心、角膜瓣的边缘切口角度。在这一点上，每个手术数据记录有利地包括这些角膜瓣参数中的至少一个的术后实际值。
[0022]对于与患者有关的参数，所述输入接口装置优选地允许数据的输入，所述数据涉及以下与患者有关的参数中的至少一个参数:患者年龄、眼压、至少一个角膜前表面的曲率测度，角膜厚度以及用于测量所述角膜厚度所采用的测量方法的类型。在此也再次建议每个手术数据记录包括这些与患者有关的参数中的至少一个参数的值。
[0023]用于测量角膜厚度的各种测量技术在技术的状态中是已知的。用于角膜厚度测量的常规技术是超声波测厚法(利用这种方法还可以附带地测量在角膜中所制备的角膜瓣的厚度)；另一种是利用低相干辐射的反射测量法，低相干辐射缩写为OLCR (这代表光学低相 干反射测量法)。在后一种方法的情况下，光学相干干涉测量方法的问题是使得所发出的测量光束与人眼上所反射的反射光束干涉。现在变得明显的是，在给定角膜的情况下，不同的测量技术会导致针对角膜厚度的不同的测量值，即使这些差异是微小的。由于在测量结果中的这种差异，那么将表明所使用的测量方法类型的字段插入所述手术数据记录中是有利的。在确定配置建议的过程中，于是所述计算机可以考虑哪种测量方法被作为用于所述角膜瓣厚度的值的基础，所述角膜瓣厚度的值通过所述输入接口装置输入。
[0024]在一个优选的设计中，优选地，在接收到已由用户通过所述输入接口装置已输入的所述建议配置的确认之后，所述计算机已被设立以根据所述配置信息配置所述角膜瓣制备系统的至少一部分。例如，所述计算机能够通过所述输出接口装置使得输出连同所述配置建议一起的提示，所述提示邀请作业外科医生来确认建议的配置。然后通过所述输入接口装置，作业外科医生能够例如通过指针设备在监视器上所叠加的确认字段上进行点击，来输入确认。还可以设想的是，根据他的/她的希望给出用户对所述输出配置建议修改的可能性，并随后对该可能性进行确认。由作业外科医生所确认的所述配置信息的至少一部分可被所述计算机出于自动配置所述角膜瓣制备系统的目的而使用。对此的必要条件是所述计算机与所述角膜瓣制备系统的这种自动可配置的元件耦合。例如，所述计算机可以与所述角膜瓣制备系统的中央控制单元耦合，所述中央控制单元控制用于产生吸环真空的真空泵装置的驱动，切割头的驱动，切割刀片的驱动或/和激光辐射的脉冲能量。所述配置信息涉及参数，例如，吸环真空的强度、切割刀片的振荡频率、切割头的进给速度或/和进给距离或/和激光辐射的脉冲能量，就这一点而言，可以设想的是，所述配置建议中所包含的这些参数的值由所述计算机直接传送到所述中央控制单元，以便作业外科医生他/她自己无需通过所述中央控制单元的适当的操作元件手动地输入相应的值。
[0025]另一方面，所述角膜瓣制备系统的其他部分可根据所述配置信息由作业外科医生手动地配置，例如要使用的吸环或/和要使用的切割头或/和激光辐射的脉冲的重复频率。在这点上，作业外科医生可以例如，具有在不同尺寸的多个吸环之间、在不同尺寸的多个切割头之间或/和多个不同的脉冲重复频率之间的选择。然后，作业外科医生的责任是根据预设的配置建议来选择适当的吸环、适当的切割头或/和适当的脉冲重复频率。
[0026]所述计算机优选地已被设立以通过使用所述配置信息的至少一部分、所述输入数据的至少一部分以及通过所述输入接口装置输入的至少一个角膜瓣参数的术后实际值来产生新的手术数据记录。以这种方式，所述数据集合可随着每个手术增长；数据集合越广泛，计算机可提供的配置建议越可靠，即，所述角膜瓣制备系统的配置能够越可靠地由计算机确定，所述配置允许以足够的精度术后获得所述角膜瓣参数的所需目标值。具体的是，可以设想的是，或者收集每个作业外科医生他/她自己的数据集合，或者将字段插入每个手术数据记录中，所述字段可输入与相应的手术外科医生相关的规格。以这种方式，在配置建议的确定过程中，可将作业外科医生的个人影响考虑在内。
[0027]针对所述数据集合的评估，所述计算机已被设立以便以根据所述输入数据的方式从所述数据集合中所包含的所述手术数据记录中选择数据记录的子组，并在基于所选择的子组确定所述配置信息。 [0028]所述计算机已被设立以便针对所选择的数据记录中包含的数据记录要素的至少一部分确定在所述选定子组的范围内的平均值或/和标准差。
[0029]除了所述配置建议的确定和输出以外，在另一个优选的发展中，所述计算机已被设立以统计地评估所述数据集合中所包含的数据，并通过所述输出接口装置产生评估结果的可视化输出。例如，所述评估结构可包括角膜瓣参数的术后实际值的频率分布的至少一个表示。可替换地或补充地，所述评估结果可包括互为函数关系的所述手术数据记录的要素和所述手术数据记录的至少一个其它要素的值分布的至少一个表示。在这种评估结果表示的基础上，作业外科医生可以，例如以基于限定的边界条件的方式获得某一角膜瓣参数的术后值变化的历史范围。例如，他/她还能够评估在给定的边界条件下，可在术后获得角膜瓣参数的所需的目标值的概率。
[0030]根据另一方面，本发明提供了一种对人眼上的手术进行准备的方法，所述人眼上的手术的目的是通过机械的或激光辅助的角膜瓣制备系统产生角膜瓣，所述方法包括:
[0031]-提供若干手术数据记录的所存储的数据集合，所述若干手术数据记录中的每个包括至少一个角膜瓣参数的术后实际值、至少一个与患者有关的参数的值以及所述角膜瓣制备系统的配置数据，
[0032]-通过输入接口装置接收数据，所述数据涉及至少一个角膜瓣参数的一组值，并且还涉及至少一个与患者有关的参数，
[0033]-访问所述数据集合，并且基于所述数据集合以根据所述输入数据的方式确定表示所述角膜瓣制备系统的建议的配置的配置信息，
[0034]-通过输出接口装置将所述配置信息输出至用户。
[0035]尤其可通过以上所述类型的装置来执行所述方法。
[0036]根据优选的设计，所述方法可包括以下步骤:通过所述输入接口装置接收建议配置的用户确认，并且还根据所述配置信息以依靠接收到所述确认的方式自动配置所述角膜瓣制备系统的至少一部分。
[0037]在机械角膜瓣制备系统的情况下，所述自动配置可包括根据所述配置信息自动设置所述角膜瓣制备系统的以下参数中的至少一个参数:吸环真空强度、切割头的进给速度、所述切割头的切割刀片的振荡频率以及所述切割头的进给距离。
[0038]在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，另一方面，所述自动配置可包括例如根据所述配置信息自动设置所述角膜瓣制备系统的以下参数中的至少一个参数:吸环真空的强度、用于角膜瓣制备的脉冲激光辐射的脉冲能量，所述激光辐射的脉冲重复频率。
[0039]所述方法可以进一步包括:根据所述配置信息从不同尺寸的若干吸环中选择一个吸环，并且还用所选择的吸环装配所述角膜瓣制备系统。
[0040]同样地，在机械角膜瓣制备系统的情况下，所述方法可包括:根据所述配置信息从不同尺寸的若干切割头中选择一个切割头，并且还用所选择的切割头装配所述角膜瓣制备系统。【专利附图】
【附图说明】
[0041]将在所附附图的基础上在下面对本发明进行进一步阐述。附图表示为:
[0042]图1为根据示例性实施例的机械角膜瓣制备系统(微型角膜刀系统)和辅助作业外科医生确定微型角膜刀系统的适当配置的装置的示意图，
[0043]图2为根据示例性实施例，示出了与微型角膜刀系统的配置有关的各种序列以及利用该微型角膜刀系统的外科治疗的实现方案的示意图，
[0044]图3a、3b示意性地示出了对根据示例性实施例的用于微型角膜刀系统的建议配置进行确定的各个步骤，以及
[0045]图4a、4b示出了针对包含在根据图1的装置的数据集合中的数据的统计分析结果的输出的示例性形式。
【具体实施方式】
[0046]首先将参考图1。该图以很简化的示意性的形式示出了微型角膜刀10还有装置12的示例性实施例，装置12用于辅助使用微型角膜刀10的手术外科医生来确定用于微型角膜刀系统10的适当的配置。
[0047]作业外科医生在LASIK治疗的范围(在本文的范围内，通过该术语也包括Ep1-LASIK变型)内采用微型角膜刀10，以在要手术的人眼14上产生角膜瓣。处于该目的，微型角膜刀10包括机头18，机头18可更换地装配有切割刀片16，并且还包括吸环单元20，在所示的示例性情况下，吸环单元20与机头18分离地形成，并具有要安装在人眼14上的吸环22。所述吸环，例如整体被连接到至少一个连接件24，连接件24以一种未详细示出但是本身已知的方式包括一个或多个抽真空管，该抽真空管被连接到相应数量的吸环22中所形成的真空腔(同样未示出任何细节)。至少一个这种类型的真空腔用于将吸环22抽吸到人眼14上。
[0048]至少一个软管线26能够被连接到连接件24上，反过来软管线26也能够也被连接到微型角膜刀系统10的中央控制台28，例如被构造为台式仪器。控制台28包含未示出任何细节的真空泵装置(具有一个或多个真空泵，可任选具有不同泵容量的真空泵)，通过该真空泵装置，能够借助至少一个软管线26在吸环22的每个真空腔中产生真空。
[0049]机头18显示出用作切割刀片16的载体的切割头30，并且还示出了与切割头30可分离地耦合的电机驱动单元32。可通过未示出任何细节的在吸环22上所形成的引导结构来支撑并引导切割头30在直线方向上的移动。例如，该引导结构可包括在吸环22上所形成的并且彼此隔开的两个带齿的轨道，在引导结构中，两个小齿轮被布置在切割头30上，并且以相互啮合的方式与驱动单元32的驱动连接。以这种方式，相对于吸环22的切割头30的直线往复运动是可能的。通过双向箭头34在图1中示出该切割头30的往复运动。
[0050]切割刀片16又以横向运动的方式容纳在切割头30中，其中“横向”连接意味着与切割头30的移动34的方向垂直的方向 (即垂直于图1中的附图平面)。出于横向振荡的目的，切割刀片16还可以与驱动单元32驱动连接。
[0051]出于驱动切割头30和切割刀片16的目的，驱动单元32可以包含单个驱动电机(电机)或分离的电机。具有分离电机的解决方案被显不在例如EP1757253A1中；对于一个电机的解决方案可以参考例如EP0442156A1。
[0052]机头18通过电缆36被连接到控制台28。位于电缆36内的是一根或多根电线，通过这些电线向驱动单元32提供电操作功率，并且当是当时，对信号进行电控制。
[0053]根据包含在存储器40中的控制程序操作的基于微型处理器的控制单元38包含在控制台28中。控制单元38控制机头18的操作(更准确地说，控制驱动单元32的操作)，并且还优选地控制上述真空泵装置的操作。另外，控制台28可以被构建为具有手动操作的输入单元42，例如以触摸屏的形式，作业外科医生可通过该输入单元输入用于微型角膜刀系统10的各个操作参数的设定值。这样的操作参数为，例如，将吸环22抽吸到人眼14上所使用的抽吸真空的强度，切割刀片16的振荡频率，切割头30的进给速度，以及适当处切割头30的进给位移的长度(进给距离)。后一个参数确定在角膜瓣的圆周线内的角膜瓣铰接部的位置，即铰接线到该圆周线的间距。
[0054]对于作业外科医生而言，问题在于发现微型角膜刀系统10的适当的配置，使得对于给定的患者预设针对角膜瓣厚度、角膜瓣直径以及角膜瓣铰接部的位置的目标值能够以可能最好的方式获得。这个问题的原因在于这些角膜瓣参数的术后实际值通常会偏离微型角膜刀系统相应的标称值或设定值。给出一个示例，具有120微米的标称切口深度的切割头不一定导致完全相同的术后角膜瓣厚度。取而代之的是，术后角膜瓣厚度会很容易比120微米的标称值大几微米或小几微米。这同样适用于例如角膜瓣直径，角膜瓣直径的术后实际值会很容易地比吸环22的具体标称值小十分之几毫米或大十分之几毫米。这些导致这样偏差的影响可以是可变的。作业外科医生他/她自己可以是一个影响因素，这是因为例如他/她使用或多或少的强压力使机头18压靠吸环22，进而压靠人眼14。患者也可以是一个影响因素，即通过这种患者特性参数，如患者的年龄、要治疗的人眼的角膜的厚度以及要治疗的人眼的内部压力。由于各种影响因素通常以作业外科医生明确可识别的方式彼此不相关，因此对于作业外科医生而言，很难预测微型角膜刀系统10的何种配置是正确的，以便能够以足够精度来实现针对要产生的角膜瓣所限定的目标值。
[0055]为了针对作业外科医生促进微型角膜刀系统10的适当配置，提供了装置12。后者包括保存在存储器中的数据集合(数据库)44，手术数据记录已被保存在存储器中或每种情况下已被分配的角膜手术可被保存在存储器中。在每个已执行的手术之后，可创建另一手术数据记录并将该手术数据记录添加到现有的数据集合中，在此意义上，数据集合44是开放的。
[0056]数据集合44由计算机46进行管理，计算机46已被编程以统计地评估数据集合44并在输出装置48 (例如打印机、监视器)上输出相应的评估结果。将理解的是，多个相同或不同类型的这种输出装置48可被附连到计算机46上。所有的输出装置48 —起组成本发明意义上的输出接口装置。另外，计算机46已被编程以接收数据，例如由作业外科医生通过输入装置50输入的并且与即将进行的手术有关的数据。这些输入的数据尤其涉及各种患者特性参数的值，例如，患者的年龄、要治疗的角膜的厚度、眼压(IOP)以及至少一个角膜表面曲率的尺寸(也称为K值)。另外，输入数据指定用于各种角膜瓣尺寸的所需的目标值，这些目标值将在要产生的角膜瓣的情况下实现。要讨论的角膜瓣的尺寸优选地是角膜瓣直径、角膜瓣厚度以及角膜瓣铰接部的地点(例如，表示为铰接线距角膜瓣圆周线的最近切线的间距)。
[0057]应该理解的是，计算机46可已被连接到多个输入装置50，输入装置50例如可以是各种类型的输入装置(例如，键盘、语音输入模块、指针装置)。每个输入装置50在本发明的意义上是输入接口装置的一部分。
[0058]通过编程已经对计算机46进行设置以在数据集合44以及考虑输入数据的基础上确定用于微型角膜刀系统10的配置建议，并且在输出装置48上输出相应的配置信息。该配置信息优选地包含关于吸环尺寸、切割头尺寸、用于切割刀片16的振荡频率，用于切割头30的进给速度、用于切割头30的进给距离，以及还有用于吸环22的抽吸真空的强度(电平)的规格。涉及吸环尺寸或/和切割头尺寸的规格例如可以是具体指定的吸环22或吸头30的建议尺寸的数字图形。可替换地，可以设想的是，涉及吸环尺寸或/和切割头尺寸的规格包括吸环22或切割头30的类型指定，假设该类型指定可被明确地分配到吸环22或切割头30的某一标称尺寸。
[0059]针对配置建议的确定，计算机46检索数据集合44，以基于在其中所保存的历史数据的基础上建立最适合的微型角膜刀系统10的配置，以实现值的边界条件下的具有足够精度的各种角膜瓣尺寸通过输入装置50输入的目标值，以及同样通过输入装置50输入的各种患者特性参数。那·么在输出装置58上输出的配置建议就必须由作业外科医生确认，及通过在输入装置50上的适当的输入。在适当的地方，计算机46可允许作业外科医生修改该建议的配置，为此，作业外科医生同样必须通过输入装置50进行相应的输入。一旦作业外科医生已经确认了显示在输出装置48上的特定配置，那么计算机46产生在数据集合44中的新的手术数据记录，其中将所确认配置的配置数据的至少一部分写入数据集合中。另外，计算机46将患者特性参数值的至少一部分写进新产生的手术数据记录中。该手术数据记录随后通过角膜瓣直径、角膜瓣厚度，以及适当处的铰接部位置的术后测量值进行补充，这些要输入的测量值可以例如，由作业外科医生通过输入装置50输入。可替换地，可以设想的是，计算机46被连接到用于测量这些角膜瓣尺寸的测量装置，以便这些测量值可被路由到计算机46而无需作业外科医生的介入，并且可被从此处写进数据集合44中。
[0060]一旦作业外科医生已经接受微型角膜刀的系统10的特定配置，那么他/她可从不同尺寸的切割头的可用分类中选择具有适当尺寸的切割头，并将该切割头合并在机头18中。他/她还从不同尺寸的吸环的可用分类中选择适当的吸环。微型角膜刀系统所配置的其他参数(例如抽吸真空的强调、振荡频率、进给速度、进给距离)可根据一设计能够由作业外科医生通过输入装置42手动输入控制台28中。根据另一设计，可以设想的是，在配置建议的确认之后，所讨论的配置参数立刻通过计算机46传达到控制台28。图1中通过计算机46与控制台28之间的虚连接线52来表示这种可能性。然后，控制台28可接受所传送的参数值，并可将这些参数值转换为相应的控制信号。
[0061]在图1所示的表示中，装置12和控制台28被示出为互相分离的部件。当然，应该理解的是，计算机46、数据集合44，以及还有适当处的输出装置48或/和输入装置50 (或至少其部分)可以以模块化的方式集成到控制台28中。在这样的情况下，应该理解的是，输入单元42和输入装置50不需要被设置为相互分离而是可以合并来形成共同的输入单元。
[0062]图2示出了以框图的形式示出了与微型角膜刀系统10有关的目前为止所描述的序列。起点是将患者数据、来自术前测量的数据以及所需的目标值输入装置12的计算机46中。在具体示例性情况中，患者数据涉及要治疗的患者的年龄，术前测量的数据包括K值，眼压IOP以及还有角膜厚度，并且所需的目标值涉及角膜瓣直径、角膜瓣厚度以及铰接部间距(铰接部位置)。将这些数据输入计算机46在图2中通过相应的箭头表示。
[0063]针对输入的数据，于是计算机46通过访问数据库44中所包含的手术数据记录来计算配置建议，在示例性情况下所示的配置建议包括涉及吸环尺寸、振荡频率、切割头尺寸、进给速度、进给距离以及吸环22的抽吸真空的强度的规格。应该理解的是，这个可包含在配置建议中的参数列表既不是确定性的也不是限制性的。
[0064]在已经以计算机46建议的方式配置微型角膜刀系统之后，作业外科医生执行计划的手术。随后，通过适当的测量装置，对产生的角膜瓣进行关于角膜瓣厚度、角膜瓣直径以及铰接部位置(铰接部间距)的测量。于是以这种方式所获得的术后测量数据至少部分自动地或通过作业外科医生馈送给数据库44，并且被写进分配到所讨论的手术的手术数据记录中。
[0065]对于与配置建议的计算有关的示例性序列的更加详细的说明，现将参考图3a、3b。其中六个步骤(1)到(6 )表示一个接着另一个，并由计算机46以这种顺序执行。
[0066]在步骤(1)中， 计算机46接收各角膜瓣尺寸的期望目标值，这里角膜瓣厚度的目标值为120微米，角膜瓣直径的目标值为9.3毫米，以及铰接部长度的目标值为4.5毫米。在步骤(1)的情况下图3a中所指定的公差范围被保存在计算机46的控制程序中，因此公差范围无需由作业外科医生单独输入。应该理解的是，在可替换设计中，可由作业外科医生他/她自己输入允许的公差。
[0067]在步骤(2 )中，计算机访问数据库44并且对包含在该数据库44中的手术数据记录进行检索，以便检索出这些数据记录中的哪个数据记录或哪些数据记录最接近预设的目标值。出于示范的目的，在步骤(2)的情况下在图3a中示出了在其中存储有共五个手术数据记录的数据库。这些手术数据记录中的每个都包含用于多个数据记录要素的字段，在这个方面，在所示出的示例性情况中，包含有用于数据记录要素切割头、吸环、真空、振荡、Ι0Ρ、K值、肥厚、角膜瓣厚度、角膜瓣直径、铰接部以及年龄的字段。数据记录要素切割头和吸环分别涉及切割头尺寸和吸环尺寸；这样进入到数据记录字段中的参数值A、B、C表示切割头和吸环的不同尺寸。
[0068]数据记录要素真空涉及减小的压力(产生减小的压力是为了将吸环22固定到人眼14)，数据记录要素振荡涉及切割刀片16的振荡频率。数据记录要素Ι0Ρ、Κ值和厚涉及人眼的内部压力、角膜前表面的曲率，和角膜厚度。接下来数据记录要素角膜瓣厚度和角膜瓣直径指定这两个参数的术后实际值。数据记录要素铰接部指定针对铰接部长度的术后测量值，并且数据记录要素年龄指定患者的年龄。
[0069]在所存储的手术数据记录的范围内，计算机在步骤(2)中建立第一、第四和第五数据记录最接近在步骤(1)中输入的目标值。这通过框出的这三个数据记录示出在图3a中。
[0070]在随后的步骤(3)中，计算机46将先前在步骤(2)中所选择的数据记录细分为组，并基于与步骤(1)中输入的目标值的相似性来指定。以示例性方式，在图3a的步骤(3)的情况下，表示了两组数据记录，具有共两个数据记录的组1，，以及具有共一个数据记录的组
2。易于理解的是，包含在组I的数据记录考虑允许容限时，关于针对角膜瓣厚度、角膜瓣直径以及铰接部位置的值满足步骤(1)中输入的这些目标值。另一方面，组2的数据记录不满足这些目标值，这是因为这个记录中的铰接部间距的值(4.2_)位于可允许范围之外(如步骤(1)中的容限规格±0.1mm所述，铰接部长度的允许范围达到4.4-4.6毫米)。
[0071]在随后的步骤(4)中，因此计算机46建立针对随后的配置建议的确认来抽取组I的两个数据记录。
[0072]在随后的步骤(5)中，计算机46针对每个数据记录要素计算步骤(1)中所选择的数据记录的平均值，以及标准差。
[0073]然后，针对切割头尺寸、吸环尺寸、抽吸真空的强度、切割刀片的振荡频率以及铰接部位置的所计算的平均值由计算机46在步骤(6)中组合，以形成配置建议，并且被传送给作业外科医生(例如通过监视器上的输出)。在图3b所示的示例性情况中，配置建议包括尺寸A的切割头、尺寸A的吸环、450毫米汞柱(mm Hg)的抽吸真空、8000每秒(s_0的切割刀片的振荡频率，以及4.5毫米的铰接部尺寸(对应于切割头的进给距离)。
[0074]除了计算配置建议之外，计算机46还被编程以统计地评估包含在数据库44中的数据并且在输出装置48上图形化地表示评估的相应结果。例如，计算机46可以已被编程以确定特定参数(例如，术后角膜瓣厚度)在给定的边界条件下(例如，在吸环22的抽吸真空为450毫米汞柱并且人眼的K值被处`理在41毫米汞柱与43毫米汞柱之间的情况下，使用尺寸A的切割头)的历史值分布。这样的频率分布的示例性输出格式在图4a中被示出，频率分布所适用于的参数由X表示。
[0075]替代性地或另外地，计算机46可以已被编程以便例如产生和输出依存性图表，该依存性图表示出了在给定的边界条件下(例如，尺寸A的切割头、尺寸A的吸环、450毫米汞柱的真空、介于41.0毫末汞柱与43.0毫末汞柱之间的K值)已经在过去出现过的两个或更多个参数(例如，角膜瓣直径、角膜瓣厚度)的值的组合。这样的依存性图表的示例性输出格式在图4b中被示出。图4b中的变量X、y表示参数，所述参数的历史值的组合将在图表中被表不出。
[0076]根据如图4a和图4b的表示，作业外科医生能够从会导致以上所述的角膜瓣尺寸的设置/实际偏差的各种影响因素中获得见解。以这种方式，为作业外科医生提供了有用的工具，以改善手术的计划和实现。
[0077]到目前为止，在【专利附图】
【附图说明】的范围内，起点是机械的角膜瓣制备系统，也就是说，微型角膜刀系统。然而，根据本文所示的方法，用于通过激光产生角膜瓣的角膜瓣制备系统能够等同地进行配置。与微型角膜刀的系统相比，在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，与作业外科医生或用户能够输入的术前设置值有关的角膜瓣参数的至少一部分可以是不同的。例如，在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，可以设想的是，可输入用于角膜瓣椭圆率(也就是说，理想圆形的偏离的程度)、角膜瓣的偏心或/和角膜瓣的边缘切口角度的设置值。边缘切口的角度指定限定角膜瓣边缘的横向切口在朝向限定角膜瓣基质床的床切口的位置上向上延伸的角度。例如，这里可以选择直角或钝角(至少在角膜的平整，即平面的状态下)。在后者情况下，横向切口(边缘切口)从床切口向外倾斜延伸。通过关于相对于预设的人眼参考点(例如角膜的前表面的顶端)的角膜瓣的偏移的规格来指定角膜瓣的偏心。
[0078]在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，通过配置建议的方式由计算机输出的配置信息还可以不同于，至少部分不同于机械角膜瓣制备系统的情况。因此，在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况中的配置信息可以，例如尤其包括涉及脉冲能量或/和出于产生角膜瓣的目的所使用的激光照射的脉冲重复频率的规格。配置信息可替换地或附加地包含例如涉及激光照射波长、激光照射的激光脉冲的脉宽、室温或/和切口深度(即角膜瓣厚度)的规格。
[0079]可替换地或除此之外地，配置信息可包含涉及角膜瓣制备系统的至少一个光学元件的装置角度，至少一个扫描参数或/和到激光照射的发散角的规格。激光辅助的角膜瓣制备系统可以例如，包含在激光照射的光束路径的至少一个光学元件，所述光学元件关于角度测量是可调节的，例如衍射光学元件，并基于装置角度可影响一个或多个激光参数，例如脉冲能量、脉冲宽度或脉冲重复频率。这样的光学元件的装置角度例如，可涉及相对于激光照射的传播位置的元件的光轴位置，这个角能够通过适当的驱动器来改变(例如，通过电机压电或磁力驱动)。通过扫描参数(即针对激光照射的辐射焦点的局部控制所使用的扫描器的设置参数)，例如，扫描速度、光斑间距(即两个连续焦点位置的位置间距)、扫描线间距(即根据通过扫描器移动的辐射焦点，在扫描图案中的相邻线的间距)或/和用于X方向、y方向或/和z方向的比例因子可考虑在内。根据常规符号，在这一点上，z方向被指定为激光照射的传播方向，而X方向和y方向指定越过与z方向垂直的平面的两个方向。通常,扫描器将包括适当的部件以能够实现焦点的纵向局部控制(也就是说，在z方向上)和辐射焦点的横向局部控制(即χ-y平面)。治疗平面的深度通过z比例因子与针对治疗平面位置的相关的设定值相关，而这样的参数如角膜瓣尺寸、铰接部长度和铰接部位置通过X比例和I比例彼此相关。反过来，光·斑间距由扫描速度和脉冲的重复频率确定。只要涉及治疗平面，通过这个术语意味着切口深度。光斑间距可通过激光辐射的发散角来设置。更大的切口深度可以，例如通过使用衍射光学器件来设置，所述衍射光学器件例如可通过相移的适当控制来改变辐射的发散角。
【权利要求】
1.一种用于对人眼上的手术的准备进行辅助的装置(12)，所述人眼上的手术的目的是通过机械的或激光辅助的角膜瓣制备系统(10)产生角膜瓣，所述装置包括: -输入接口装置(50)，所述输入接口装置(50)允许数据的输入，所述数据涉及至少一个角膜瓣参数的设定值并且还涉及至少一个与患者有关的参数， -计算机(46)，所述计算机(46)已被设立以访问若干手术数据记录的存储的数据集合，所述若干手术数据记录中的每个包括至少一个角膜瓣参数的术后实际值、至少一个与患者有关的参数的值以及所述角膜瓣制备系统的配置数据，所述计算机已被设立以便基于所述数据集合以根据所述输入数据的方式来确定表示所述角膜瓣制备系统的建议配置的配置信息， -输出接口装置(48 )，所述输出接口装置(48 )用于将所述配置信息输出给用户。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述输入接口装置(50)允许数据的输入，所述数据涉及以下角膜瓣参数中的至少一个参数:角膜瓣直径、角膜瓣厚度、角膜瓣铰接部的尺寸或/和位置、所述角膜瓣的椭圆率、所述角膜瓣的偏心、所述角膜瓣的边缘切口角度，因此每个手术数据记录包括这些角膜瓣参数中的至少一个的术后实际值。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述输入接口装置允许数据的输入，所述数据涉及以下与患者有关的参数中的至少一个参数:患者年龄、眼压、至少一个角膜前表面的曲率测度、角膜厚度以及用于测量所述角膜厚度所采用的测量方法的类型，因此每个手术数据记录包括这些与患者有关的参数中的至少一个参数的值。
4.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，在机械角膜瓣制备系统的情况下，所述配置信息包括规格，所述规格涉及所述角膜瓣制备系统的以下配置参数中的至少一个参数:将安装到人眼上的吸环(22)的尺寸、所述角膜瓣制备系统的切割头(30)的尺寸、吸环真空强度、所述切割头的进给速度、所述切割头的切割刀片的振荡频率以及所述切割头的进给距离，因此每个手术数·据记录的配置数据包括涉及这些配置参数中的至少一个参数的规格。
5.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，所述配置信息包括规格，所述规格涉及所述角膜瓣制备系统的以下配置参数中的至少一个参数:将安装到人眼上的吸环(22)的尺寸、吸环真空强度、用于角膜瓣制备的脉冲激光辐射的脉冲能量、所述激光辐射的脉冲重复频率、所述激光辐射的波长、所述激光辐射的脉冲宽度、室温、切口深度、至少一个光学元件的装置角度、至少一个用于所述角膜瓣制备系统的激光辐射的扫描参数、所述激光辐射的发散角，因此每个手术数据记录的所述配置数据包括涉及这些配置参数中的至少一个参数的规格。
6.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述计算机(46)已被设立以根据所述配置信息配置所述角膜瓣制备系统(10)的至少一部分。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，在接收到已由用户通过所述输入接口装置(50)输入的所述建议配置的确认之后，所述计算机(46)已被设立以配置所述角膜瓣制备系统(10)的至少一部分。
8.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述计算机(46)已被设立以通过使用所述配置信息的至少一部分、所述输入数据的至少一部分以及通过所述输入接口装置(50)输入的至少一个角膜瓣参数的术后实际值来产生新的手术数据记录。
9.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述计算机(46)已被设立以便以根据所述输入数据的方式从所述数据集合(44)中所包含的所述手术数据记录中选择数据记录的子组，并且基于所选择的子组确定所述配置信息。
10.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述计算机(46)已被设立以便针对所选择的数据记录中包含的所述数据记录要素的至少一部分确定在所选择子组的范围内的平均值或/和标准差。
11.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述计算机(46)已被设立以统计地评估所述数据集合(44)中所包含的数据，并通过所述输出接口装置(48)产生评估结果的可视化输出。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述评估的结果包括角膜瓣参数的术后实际值的频率分布的至少一个表不。
13.根据权利要求11或12所述的装置，其中，所述评估的结果包括互为函数关系的所述手术数据记录的要 素和所述手术数据记录的至少一个其它要素的值分布的至少一个表示。
14.一种用于对人眼上的手术进行准备的方法，所述人眼上的手术的目的是通过机械的或激光辅助的角膜瓣制备系统(10)产生角膜瓣，所述方法包括: -提供若干手术数据记录的存储的数据集合，所述若干手术数据记录中的每个包括至少一个角膜瓣参数的术后实际值、至少一个与患者有关的参数的值以及所述角膜瓣制备系统的配置数据， -通过输入接口装置接收数据，所述数据涉及至少一个角膜瓣参数的设定值并且还涉及至少一个与患者有关的参数， -访问所述数据集合，并且基于所述数据集合以根据所述输入数据的方式确定表示所述角膜瓣制备系统的建议配置的配置信息， -通过输出接口装置将所述配置信息输出至用户。
15.根据权利要求14所述的方法，进一步包括: -通过所述输入接口装置接收所述角膜瓣制备系统的建议配置的用户确认， -根据所述配置信息以依靠接收到所述确认的方式自动配置所述角膜瓣制备系统的至少一部分。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，在机械角膜瓣制备系统的情况下，所述自动配置包括根据所述配置信息自动设置所述角膜瓣制备系统的以下参数中的至少一个参数:吸环真空强度、切割头的进给速度、所述切割头的切割刀片的振荡频率以及所述切割头的进给距离。
17.根据权利要求15所述的方法，其中，在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，所述自动配置包括根据所述配置信息自动设置所述角膜瓣制备系统的以下参数中的至少一个参数:吸环真空强度、用于角膜瓣制备的脉冲激光辐射的脉冲能量、所述激光辐射的脉冲重复频率、所述激光辐射的波长，所述激光辐射的脉冲宽度、室温、切口深度。
18.根据权利要求14所述的方法，进一步包括: -根据所述配置信息从不同尺寸的若干吸环中选择一个吸环， -用所选择的吸环装配所述角膜瓣制备系统。
19.根据权利要求14所述的方法，在机械角膜瓣制备系统的情况下进一步包括: -根据所述配置信息从不同尺寸的若干切割头中选择一个切割头， -用所选择的切割头装配所述微型角膜刀系统。
20.根据权利要求14所述的方法，其中，在机械角膜瓣制备系统的情况下，所述配置信息包括规格，所述规格涉及所述角膜瓣制备系统的以下配置参数中的至少一个参数:将安装到人眼上的吸环的尺寸、所述角膜瓣制备系统的切割头的尺寸、吸环真空强度、所述切割头的进给速度、所述切割头的切割刀片的振荡频率以及所述切割头的进给距离，因此每个手术数据记录的所述配置信息包括涉及这些配置参数中的至少一个参数的规格。
21.根据权利要求14所述的方法，其中，在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，所述配置信息包括规格，所述规格涉及所述角膜瓣制备系统的以下配置参数中的至少一个参数:将安装到人眼上的吸环的尺寸、吸环真空强度、用于角膜瓣制备的脉冲激光辐射的脉冲能量、所述激光辐射的重复频率、所述激光辐射的波长、所述激光辐射的脉冲宽度、室温、切口深度、至少一个光学元件的装置角度，至少一个用于所述角膜瓣制备系统的激光辐射的扫描参数、所述激光辐射的发散角。
【文档编号】A61F9/008GK103717182SQ201180072588
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2011年7月28日 优先权日:2011年7月28日
【发明者】托比亚斯·热格洛茨, 克里斯托夫·德尼茨基 申请人:威孚莱有限公司
【专利摘要】根据示例性实施例，提供了一种用于对人眼（14）上的手术的准备进行辅助的装置（12），所述人眼上的手术的目的是通过微型角膜刀系统（10）产生角膜瓣，该装置包括：输入接口装置（50），该输入接口装置（50）允许数据的输入，所述数据至少涉及至少一个角膜瓣参数的设定值并且还涉及至少一个与患者有关的参数；计算机（46），该计算机（46）已被设立以访问若干手术数据记录的存储的数据集合，所述若干手术数据记录中的每个包括至少一个角膜瓣参数的术后实际值、至少一个与患者有关的参数的值以及微型角膜刀系统的配置数据，计算机（46）已被设立以便基于数据集合（44）以根据输入数据的方式来确定表示微型角膜刀系统（10）的建议配置的配置信息；输出接口装置（48），该输出接口装置（48）用于输出配置信息。
【专利说明】用于对人眼手术的准备进行辅助的装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及眼外科手术治疗领域，尤其涉及人眼LASIK手术领域。
【背景技术】
[0002]“LASIK”代表准分子激光原位角膜磨镶术(laser in situ keratomileusis)。LASIK是一种外科手术技术，在该手术过程中，首先准备角膜瓣，然后将其折叠到旁边以显露出下面区域的角膜组织。然后暴露的组织通过紫外激光照射以烧蚀的方式进行治疗。在消融过程中，根据针对患者先前确定的消融轮廓来切除角膜材料。在进行激光治疗之后，角膜瓣被再次折回。由于材料的先前切除，改变的人眼前表面的形状变得显而易见。与此相关的是，改变了角膜的折射性能——即改变了由人眼组成的整个系统的成像特性。视觉缺陷的情况——例如近视、远视或散光——可以以这种方式至少被减轻或最好地被完全消除。
[0003]在针对角膜瓣产生的专业领域中，各种技术是已知的。一种技术使用微型角膜刀——即显微外科手术刀，利用该微型角膜刀可对角膜瓣进行机械切割。另一种技术采用短脉冲激光照射(例如，采用脉冲宽度在纳秒、皮秒、飞秒或甚至阿秒范围内的脉冲)，利用该短脉冲激光照射能够通过并置各个都在本地产生的大量的光致破裂而形成内部组织切口。这种光致破裂作为在人类角膜的材料中激光引发的电介质击穿的结果而产生，这种击穿对激光照射是透明的。
[0004]在本发明的范围内，通过机械微型角膜刀产生角膜瓣和通过激光照射产生角膜瓣都将被考虑。
[0005]尽管存在微型角膜刀的多种不同设计-这些设计尤其由于例如形状和用于切割角膜瓣的切割刀片(切削刀)的移动过程而存在差异-但是对至少大多数微型角膜刀而言，共同的因素是它们都需要待安装在人眼上的吸环，该吸环通过减压固定到人眼并且为引导或/和支撑承受切割刀片的切割头服务。切割头通常是机头的一部分，机头除了切割头之外还包括，用于驱动切割刀片的电动驱动单元。吸环可以是与该机头分离的并且在机头开始工作之前固定到人眼的部件。吸环的结构还可以作为具有切割头和驱动单元的模块化单元。[0006]机头通常通过一根或多根电缆线连接到控制台，该控制台例如被构建为台式仪器并包含必要的用于提供驱动单元的操作电压和控制驱动单元的电气和电子元件。通常，真空泵装置也被设置在控制台中，该真空泵装置产生对于患者的眼睛而言吸环的抽吸固定所需的真空。因此，吸环能够通过一个或多个软管连接到控制台。
[0007]这种类型(具有分配的可控真空泵装置)的吸环通常还可以应用于激光辅助的角膜瓣制备的情况，以便在激光手术期间保证患者的眼睛睁开。在这种情况下，吸环可同时构成用于患者适配器的机械接口，患者适配器被耦合到所使用的激光系统的外壳部件(适当时可与该外壳部件分离)，并且显示出对激光照射透明的用于再次邻近人眼的接触元件。该接触元件可被构造为平面或人眼表面以平面方式符合的其它形状的接触面，以便以这种方式实现激光器的坐标系统中的人眼的精确定位。W02010/022745A1和W02008/110368A1示出了通过激光技术用于应用在人眼中的切口产生过程中的吸环和患者适配器的示例性设计。
[0008]通过这里所使用的术语“角膜瓣制备系统(flap-preparation system)”,可理解用于切削角膜瓣所需的所有元件(包括例如以台式仪器的形式的控制单元)。示例性机械的角膜瓣制备系统(即微型角膜刀系统)具有带有直线切割边缘的切割刀片，该切割刀片被设置在高频的横向振荡中，而在此同时，其中具有切割刀片振荡的切割头以直线方式被向前推进。类似的微型角膜刀系统被显示和描述在EP1752120A1中以及EP1757253A1中。
[0009]角膜瓣是圆形、椭圆形或其它形状的覆盖盘，角膜瓣不完全与剩余的角膜组织分离，而是仍连接到铰接区域中的剩余的角膜组织。基于患者和治疗，制备不同尺寸的角膜瓣是必要的。例如，角膜瓣的直径、角膜瓣的厚度、角膜瓣的边缘切口角度以及尺寸的值或/和铰接边缘的位置都适于作为特征尺寸。铰接部尺寸例如为铰接部长度。铰接部位置例如是表示为铰接边缘相对于角膜瓣的圆周线的地点的铰接地点。这个地点例如可以通过间距尺寸来表示，即铰接边缘距角膜瓣的圆周线的、平行于该铰接边缘的切线的间距。在具有能够以直线方式向前推进的切割头的微型角膜刀系统的情况下，可限定铰接地点，例如通过切割头的进给距离来限定。在微型角膜刀系统的多种设计中，用户可自由预设所需的进给距离，以及由此所需的铰接地点；微型角膜刀系统的控制单元确保切割头在行进该设置的进给距离之后停止并再次返回。
[0010]在制备角膜瓣之前，作业外科医生必须确定针对角膜瓣的特征参数所需的值，并由此配置角膜瓣制备系统。角膜瓣制备系统的多数制造商至少针对个别系统元件提供了不同类型。例如，机械角膜瓣制备系统的制造商可以提供针对不同厚度的角膜瓣的不同的切割头，例如，通过切割刀片的切割边缘相对于切割头的扁平面向下突出的程度来使切割头之间存在差异。该晨读确定切口的深度以及由此角膜瓣的厚度。以这种方式，某一标称切口深度可被分配给每个切割头，在本文的范围内，该称切口深度还可以指定为切割头的尺寸。
[0011]角膜瓣制备系统的制造商还可以提供不同尺寸的吸环，每个吸环具有不同的内径。在角膜瓣制备的机械变型中，吸环的内径通常确定角膜瓣的直径，以便每个吸环对应于某一标称角膜瓣直径。
[0012]在临床实践中，已变得明显的是，实际所实现的结果不总是与所需的角膜瓣尺寸匹配。如果在机械角膜瓣制备系统的情况下，作业外科医生选择例如具有9毫米尺寸(内径)的吸环以及具有120微米尺寸(标称切口深度)的切割头，那么这并不意味着实际产生的角膜瓣通常显示完全相同的尺寸。取而代之的是，会产生实际角膜瓣尺寸与吸环和切割头的标称尺寸之间的或多或少的明显偏差。在这一点上，通常的情况是，多个不同的因素会造成这些偏差，因此作业外科医生通常不可能仅根据他/她的丰富的经验而准确预测在角膜瓣制备系统的特定配置中的实际角膜瓣尺寸将是多少。
[0013]尤其已变得明显的是，角膜瓣尺寸所需的目标值与术后所实现的该角膜瓣尺寸的实际值之间的偏差会受到大量的特定患者、特定仪器或/和特定作业外科医生的边界条件的影响。例如，已变得明显的是，要治疗的人眼的眼压(人眼的内部压力)、人眼表面的曲率程度以及患者的年龄都会影响设置/实际的偏差。这同样适用于这种因素，如吸环被抽吸在人眼上所使用的真空强度，以及在机械角膜瓣制备系统的情况下，作业外科医生对着眼睛按压微型角膜刀系统的包含切割头的机头所使用的压力。应该理解的是，多个其他因素可以在产生角膜瓣的设置/实际偏差中起作用:在机械角膜瓣制备系统的情况下，例如，包含在切割头中的切割刀片的振荡频率或/和切割头的进给速度，或在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，用于切割所使用的激光照射的脉冲能量或脉冲重复频率，或用于激光照射的局部引导所使用的扫描仪的某些参数，或用于记录患者的眼睛成像所使用的相机的数据。对于作业外科医生而言，特别困难的是，每个单独因素的具体影响不是显而易见的，并且作业外科医生在没有其他辅助的情况下，该影响几乎是不可预测的。
【发明内容】
[0014]本发明的目的在于向作业外科医生提供辅助工具，该辅助工具有助于他/她的机械或激光辅助的LASIK手术的准备，具体的是，用于产生角膜瓣所使用的角膜瓣制备系统的配置。为了术语“LASIK”的理解，在这一点上，在本发明的范围内，存在角膜瓣被切割进角膜的基质中的干预以及纯上皮角膜瓣被切割但并未延伸进基质中的干预。后一种变型通常还被指定为Ep1-LASIK。然而，本发明通常适用于任何通过机械切割仪器或激光照射产生角膜瓣的外科方法。另外，本发明提供的辅助工具还适用于可在人眼上执行角膜移植术治疗或晶状体治疗的眼外科制备系统。
[0015]为了实现上述目的，根据一个方面，本发明提出了一种对人眼上的手术的准备进行辅助的装置，所述人眼上的手术的目的是通过机械的或激光辅助的角膜瓣制备系统(10)产生角膜瓣，该装置包括:
[0016]-输入接口装置，所述输入接口装置允许数据的输入，所述数据涉及至少一个角膜瓣参数的设定值并且还涉及至少一个与患者有关的参数，
[0017]-计算机，所述计算机已被设立以访问若干手术数据记录的存储的数据集合，所述若干手术数据记录中的每个包括至少一个角膜瓣参数的术后实际值、至少一个与患者有关的参数的值以及所述角膜瓣制备系统的配置数据，所述计算机已被设立以便基于基于所述数据集合以根据所述输入数据的方式来确定表示所述角膜瓣制备系统的建议配置的配置
信息，
`[0018]-输出接口装置，所述输出接口装置用于将所述配置信息输出给用户。
[0019]通过所述输出接口装置输出给相应用户的所述配置信息可以基于所述数据集合的统计评估或所述数据集合的至少一部分通过所述计算机来确定，所述输出接口装置，例如可包括显示器或/和打印机。在机械角膜瓣制备系统的情况下，由所述配置信息表示的配置建议可包括规格，所述规格例如涉及所述角膜瓣制备系统的以下配置参数中的至少一个参数:将安装到人眼上的吸环的尺寸、所述角膜瓣制备系统的切割头的尺寸、吸环真空强度、所述切割头的进给速度、所述切割头的切割刀片的振荡频率以及所述切割头的进给距离。在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，所述配置信息可包括规格，所述规格例如涉及所述角膜瓣制备系统的以下配置参数中的至少一个参数:将安装到人眼上的吸环的尺寸、吸环真空强度、用于角膜瓣制备的脉冲激光辐射的脉冲能量、所述激光辐射的脉冲重复频率、至少一个光学元件的装置角度，至少一个用于所述角膜瓣制备系统的激光辐射的扫描参数、所述激光辐射的发散角。为了使计算机能够确定涉及这样类型的建议值，因而每个手术数据记录的所述配置数据有利地包括涉及这些配置参数中的至少一个参数的规格。
[0020]通过借助所述输入接口装置所输入的数据来构成用于通过所述计算机确定配置建议的基础。所述输入接口装置可以，例如使能够由用户输入这些数据，并且可以出于该目的包括，例如键盘、语音输入装置、图形用户接口、指针设备(例如鼠标)或这种类型的元件。作为由用户输入数据的一种选择，可以设想的是，可通过无线或有线传输来提供所述数据。出于该目的，所述输入接口装置可包括用于接收所述数据的适当的通信接口。
[0021]所述输入接口装置优选地允许数据的输入，所述数据涉及以下角膜瓣参数中的至少一个参数:角膜瓣直径、角膜瓣厚度、角膜瓣铰接部的尺寸或/和位置、角膜瓣的椭圆率、角膜瓣的偏心、角膜瓣的边缘切口角度。在这一点上，每个手术数据记录有利地包括这些角膜瓣参数中的至少一个的术后实际值。
[0022]对于与患者有关的参数，所述输入接口装置优选地允许数据的输入，所述数据涉及以下与患者有关的参数中的至少一个参数:患者年龄、眼压、至少一个角膜前表面的曲率测度，角膜厚度以及用于测量所述角膜厚度所采用的测量方法的类型。在此也再次建议每个手术数据记录包括这些与患者有关的参数中的至少一个参数的值。
[0023]用于测量角膜厚度的各种测量技术在技术的状态中是已知的。用于角膜厚度测量的常规技术是超声波测厚法(利用这种方法还可以附带地测量在角膜中所制备的角膜瓣的厚度)；另一种是利用低相干辐射的反射测量法，低相干辐射缩写为OLCR (这代表光学低相 干反射测量法)。在后一种方法的情况下，光学相干干涉测量方法的问题是使得所发出的测量光束与人眼上所反射的反射光束干涉。现在变得明显的是，在给定角膜的情况下，不同的测量技术会导致针对角膜厚度的不同的测量值，即使这些差异是微小的。由于在测量结果中的这种差异，那么将表明所使用的测量方法类型的字段插入所述手术数据记录中是有利的。在确定配置建议的过程中，于是所述计算机可以考虑哪种测量方法被作为用于所述角膜瓣厚度的值的基础，所述角膜瓣厚度的值通过所述输入接口装置输入。
[0024]在一个优选的设计中，优选地，在接收到已由用户通过所述输入接口装置已输入的所述建议配置的确认之后，所述计算机已被设立以根据所述配置信息配置所述角膜瓣制备系统的至少一部分。例如，所述计算机能够通过所述输出接口装置使得输出连同所述配置建议一起的提示，所述提示邀请作业外科医生来确认建议的配置。然后通过所述输入接口装置，作业外科医生能够例如通过指针设备在监视器上所叠加的确认字段上进行点击，来输入确认。还可以设想的是，根据他的/她的希望给出用户对所述输出配置建议修改的可能性，并随后对该可能性进行确认。由作业外科医生所确认的所述配置信息的至少一部分可被所述计算机出于自动配置所述角膜瓣制备系统的目的而使用。对此的必要条件是所述计算机与所述角膜瓣制备系统的这种自动可配置的元件耦合。例如，所述计算机可以与所述角膜瓣制备系统的中央控制单元耦合，所述中央控制单元控制用于产生吸环真空的真空泵装置的驱动，切割头的驱动，切割刀片的驱动或/和激光辐射的脉冲能量。所述配置信息涉及参数，例如，吸环真空的强度、切割刀片的振荡频率、切割头的进给速度或/和进给距离或/和激光辐射的脉冲能量，就这一点而言，可以设想的是，所述配置建议中所包含的这些参数的值由所述计算机直接传送到所述中央控制单元，以便作业外科医生他/她自己无需通过所述中央控制单元的适当的操作元件手动地输入相应的值。
[0025]另一方面，所述角膜瓣制备系统的其他部分可根据所述配置信息由作业外科医生手动地配置，例如要使用的吸环或/和要使用的切割头或/和激光辐射的脉冲的重复频率。在这点上，作业外科医生可以例如，具有在不同尺寸的多个吸环之间、在不同尺寸的多个切割头之间或/和多个不同的脉冲重复频率之间的选择。然后，作业外科医生的责任是根据预设的配置建议来选择适当的吸环、适当的切割头或/和适当的脉冲重复频率。
[0026]所述计算机优选地已被设立以通过使用所述配置信息的至少一部分、所述输入数据的至少一部分以及通过所述输入接口装置输入的至少一个角膜瓣参数的术后实际值来产生新的手术数据记录。以这种方式，所述数据集合可随着每个手术增长；数据集合越广泛，计算机可提供的配置建议越可靠，即，所述角膜瓣制备系统的配置能够越可靠地由计算机确定，所述配置允许以足够的精度术后获得所述角膜瓣参数的所需目标值。具体的是，可以设想的是，或者收集每个作业外科医生他/她自己的数据集合，或者将字段插入每个手术数据记录中，所述字段可输入与相应的手术外科医生相关的规格。以这种方式，在配置建议的确定过程中，可将作业外科医生的个人影响考虑在内。
[0027]针对所述数据集合的评估，所述计算机已被设立以便以根据所述输入数据的方式从所述数据集合中所包含的所述手术数据记录中选择数据记录的子组，并在基于所选择的子组确定所述配置信息。 [0028]所述计算机已被设立以便针对所选择的数据记录中包含的数据记录要素的至少一部分确定在所述选定子组的范围内的平均值或/和标准差。
[0029]除了所述配置建议的确定和输出以外，在另一个优选的发展中，所述计算机已被设立以统计地评估所述数据集合中所包含的数据，并通过所述输出接口装置产生评估结果的可视化输出。例如，所述评估结构可包括角膜瓣参数的术后实际值的频率分布的至少一个表示。可替换地或补充地，所述评估结果可包括互为函数关系的所述手术数据记录的要素和所述手术数据记录的至少一个其它要素的值分布的至少一个表示。在这种评估结果表示的基础上，作业外科医生可以，例如以基于限定的边界条件的方式获得某一角膜瓣参数的术后值变化的历史范围。例如，他/她还能够评估在给定的边界条件下，可在术后获得角膜瓣参数的所需的目标值的概率。
[0030]根据另一方面，本发明提供了一种对人眼上的手术进行准备的方法，所述人眼上的手术的目的是通过机械的或激光辅助的角膜瓣制备系统产生角膜瓣，所述方法包括:
[0031]-提供若干手术数据记录的所存储的数据集合，所述若干手术数据记录中的每个包括至少一个角膜瓣参数的术后实际值、至少一个与患者有关的参数的值以及所述角膜瓣制备系统的配置数据，
[0032]-通过输入接口装置接收数据，所述数据涉及至少一个角膜瓣参数的一组值，并且还涉及至少一个与患者有关的参数，
[0033]-访问所述数据集合，并且基于所述数据集合以根据所述输入数据的方式确定表示所述角膜瓣制备系统的建议的配置的配置信息，
[0034]-通过输出接口装置将所述配置信息输出至用户。
[0035]尤其可通过以上所述类型的装置来执行所述方法。
[0036]根据优选的设计，所述方法可包括以下步骤:通过所述输入接口装置接收建议配置的用户确认，并且还根据所述配置信息以依靠接收到所述确认的方式自动配置所述角膜瓣制备系统的至少一部分。
[0037]在机械角膜瓣制备系统的情况下，所述自动配置可包括根据所述配置信息自动设置所述角膜瓣制备系统的以下参数中的至少一个参数:吸环真空强度、切割头的进给速度、所述切割头的切割刀片的振荡频率以及所述切割头的进给距离。
[0038]在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，另一方面，所述自动配置可包括例如根据所述配置信息自动设置所述角膜瓣制备系统的以下参数中的至少一个参数:吸环真空的强度、用于角膜瓣制备的脉冲激光辐射的脉冲能量，所述激光辐射的脉冲重复频率。
[0039]所述方法可以进一步包括:根据所述配置信息从不同尺寸的若干吸环中选择一个吸环，并且还用所选择的吸环装配所述角膜瓣制备系统。
[0040]同样地，在机械角膜瓣制备系统的情况下，所述方法可包括:根据所述配置信息从不同尺寸的若干切割头中选择一个切割头，并且还用所选择的切割头装配所述角膜瓣制备系统。【专利附图】
【附图说明】
[0041]将在所附附图的基础上在下面对本发明进行进一步阐述。附图表示为:
[0042]图1为根据示例性实施例的机械角膜瓣制备系统(微型角膜刀系统)和辅助作业外科医生确定微型角膜刀系统的适当配置的装置的示意图，
[0043]图2为根据示例性实施例，示出了与微型角膜刀系统的配置有关的各种序列以及利用该微型角膜刀系统的外科治疗的实现方案的示意图，
[0044]图3a、3b示意性地示出了对根据示例性实施例的用于微型角膜刀系统的建议配置进行确定的各个步骤，以及
[0045]图4a、4b示出了针对包含在根据图1的装置的数据集合中的数据的统计分析结果的输出的示例性形式。
【具体实施方式】
[0046]首先将参考图1。该图以很简化的示意性的形式示出了微型角膜刀10还有装置12的示例性实施例，装置12用于辅助使用微型角膜刀10的手术外科医生来确定用于微型角膜刀系统10的适当的配置。
[0047]作业外科医生在LASIK治疗的范围(在本文的范围内，通过该术语也包括Ep1-LASIK变型)内采用微型角膜刀10，以在要手术的人眼14上产生角膜瓣。处于该目的，微型角膜刀10包括机头18，机头18可更换地装配有切割刀片16，并且还包括吸环单元20，在所示的示例性情况下，吸环单元20与机头18分离地形成，并具有要安装在人眼14上的吸环22。所述吸环，例如整体被连接到至少一个连接件24，连接件24以一种未详细示出但是本身已知的方式包括一个或多个抽真空管，该抽真空管被连接到相应数量的吸环22中所形成的真空腔(同样未示出任何细节)。至少一个这种类型的真空腔用于将吸环22抽吸到人眼14上。
[0048]至少一个软管线26能够被连接到连接件24上，反过来软管线26也能够也被连接到微型角膜刀系统10的中央控制台28，例如被构造为台式仪器。控制台28包含未示出任何细节的真空泵装置(具有一个或多个真空泵，可任选具有不同泵容量的真空泵)，通过该真空泵装置，能够借助至少一个软管线26在吸环22的每个真空腔中产生真空。
[0049]机头18显示出用作切割刀片16的载体的切割头30，并且还示出了与切割头30可分离地耦合的电机驱动单元32。可通过未示出任何细节的在吸环22上所形成的引导结构来支撑并引导切割头30在直线方向上的移动。例如，该引导结构可包括在吸环22上所形成的并且彼此隔开的两个带齿的轨道，在引导结构中，两个小齿轮被布置在切割头30上，并且以相互啮合的方式与驱动单元32的驱动连接。以这种方式，相对于吸环22的切割头30的直线往复运动是可能的。通过双向箭头34在图1中示出该切割头30的往复运动。
[0050]切割刀片16又以横向运动的方式容纳在切割头30中，其中“横向”连接意味着与切割头30的移动34的方向垂直的方向 (即垂直于图1中的附图平面)。出于横向振荡的目的，切割刀片16还可以与驱动单元32驱动连接。
[0051]出于驱动切割头30和切割刀片16的目的，驱动单元32可以包含单个驱动电机(电机)或分离的电机。具有分离电机的解决方案被显不在例如EP1757253A1中；对于一个电机的解决方案可以参考例如EP0442156A1。
[0052]机头18通过电缆36被连接到控制台28。位于电缆36内的是一根或多根电线，通过这些电线向驱动单元32提供电操作功率，并且当是当时，对信号进行电控制。
[0053]根据包含在存储器40中的控制程序操作的基于微型处理器的控制单元38包含在控制台28中。控制单元38控制机头18的操作(更准确地说，控制驱动单元32的操作)，并且还优选地控制上述真空泵装置的操作。另外，控制台28可以被构建为具有手动操作的输入单元42，例如以触摸屏的形式，作业外科医生可通过该输入单元输入用于微型角膜刀系统10的各个操作参数的设定值。这样的操作参数为，例如，将吸环22抽吸到人眼14上所使用的抽吸真空的强度，切割刀片16的振荡频率，切割头30的进给速度，以及适当处切割头30的进给位移的长度(进给距离)。后一个参数确定在角膜瓣的圆周线内的角膜瓣铰接部的位置，即铰接线到该圆周线的间距。
[0054]对于作业外科医生而言，问题在于发现微型角膜刀系统10的适当的配置，使得对于给定的患者预设针对角膜瓣厚度、角膜瓣直径以及角膜瓣铰接部的位置的目标值能够以可能最好的方式获得。这个问题的原因在于这些角膜瓣参数的术后实际值通常会偏离微型角膜刀系统相应的标称值或设定值。给出一个示例，具有120微米的标称切口深度的切割头不一定导致完全相同的术后角膜瓣厚度。取而代之的是，术后角膜瓣厚度会很容易比120微米的标称值大几微米或小几微米。这同样适用于例如角膜瓣直径，角膜瓣直径的术后实际值会很容易地比吸环22的具体标称值小十分之几毫米或大十分之几毫米。这些导致这样偏差的影响可以是可变的。作业外科医生他/她自己可以是一个影响因素，这是因为例如他/她使用或多或少的强压力使机头18压靠吸环22，进而压靠人眼14。患者也可以是一个影响因素，即通过这种患者特性参数，如患者的年龄、要治疗的人眼的角膜的厚度以及要治疗的人眼的内部压力。由于各种影响因素通常以作业外科医生明确可识别的方式彼此不相关，因此对于作业外科医生而言，很难预测微型角膜刀系统10的何种配置是正确的，以便能够以足够精度来实现针对要产生的角膜瓣所限定的目标值。
[0055]为了针对作业外科医生促进微型角膜刀系统10的适当配置，提供了装置12。后者包括保存在存储器中的数据集合(数据库)44，手术数据记录已被保存在存储器中或每种情况下已被分配的角膜手术可被保存在存储器中。在每个已执行的手术之后，可创建另一手术数据记录并将该手术数据记录添加到现有的数据集合中，在此意义上，数据集合44是开放的。
[0056]数据集合44由计算机46进行管理，计算机46已被编程以统计地评估数据集合44并在输出装置48 (例如打印机、监视器)上输出相应的评估结果。将理解的是，多个相同或不同类型的这种输出装置48可被附连到计算机46上。所有的输出装置48 —起组成本发明意义上的输出接口装置。另外，计算机46已被编程以接收数据，例如由作业外科医生通过输入装置50输入的并且与即将进行的手术有关的数据。这些输入的数据尤其涉及各种患者特性参数的值，例如，患者的年龄、要治疗的角膜的厚度、眼压(IOP)以及至少一个角膜表面曲率的尺寸(也称为K值)。另外，输入数据指定用于各种角膜瓣尺寸的所需的目标值，这些目标值将在要产生的角膜瓣的情况下实现。要讨论的角膜瓣的尺寸优选地是角膜瓣直径、角膜瓣厚度以及角膜瓣铰接部的地点(例如，表示为铰接线距角膜瓣圆周线的最近切线的间距)。
[0057]应该理解的是，计算机46可已被连接到多个输入装置50，输入装置50例如可以是各种类型的输入装置(例如，键盘、语音输入模块、指针装置)。每个输入装置50在本发明的意义上是输入接口装置的一部分。
[0058]通过编程已经对计算机46进行设置以在数据集合44以及考虑输入数据的基础上确定用于微型角膜刀系统10的配置建议，并且在输出装置48上输出相应的配置信息。该配置信息优选地包含关于吸环尺寸、切割头尺寸、用于切割刀片16的振荡频率，用于切割头30的进给速度、用于切割头30的进给距离，以及还有用于吸环22的抽吸真空的强度(电平)的规格。涉及吸环尺寸或/和切割头尺寸的规格例如可以是具体指定的吸环22或吸头30的建议尺寸的数字图形。可替换地，可以设想的是，涉及吸环尺寸或/和切割头尺寸的规格包括吸环22或切割头30的类型指定，假设该类型指定可被明确地分配到吸环22或切割头30的某一标称尺寸。
[0059]针对配置建议的确定，计算机46检索数据集合44，以基于在其中所保存的历史数据的基础上建立最适合的微型角膜刀系统10的配置，以实现值的边界条件下的具有足够精度的各种角膜瓣尺寸通过输入装置50输入的目标值，以及同样通过输入装置50输入的各种患者特性参数。那·么在输出装置58上输出的配置建议就必须由作业外科医生确认，及通过在输入装置50上的适当的输入。在适当的地方，计算机46可允许作业外科医生修改该建议的配置，为此，作业外科医生同样必须通过输入装置50进行相应的输入。一旦作业外科医生已经确认了显示在输出装置48上的特定配置，那么计算机46产生在数据集合44中的新的手术数据记录，其中将所确认配置的配置数据的至少一部分写入数据集合中。另外，计算机46将患者特性参数值的至少一部分写进新产生的手术数据记录中。该手术数据记录随后通过角膜瓣直径、角膜瓣厚度，以及适当处的铰接部位置的术后测量值进行补充，这些要输入的测量值可以例如，由作业外科医生通过输入装置50输入。可替换地，可以设想的是，计算机46被连接到用于测量这些角膜瓣尺寸的测量装置，以便这些测量值可被路由到计算机46而无需作业外科医生的介入，并且可被从此处写进数据集合44中。
[0060]一旦作业外科医生已经接受微型角膜刀的系统10的特定配置，那么他/她可从不同尺寸的切割头的可用分类中选择具有适当尺寸的切割头，并将该切割头合并在机头18中。他/她还从不同尺寸的吸环的可用分类中选择适当的吸环。微型角膜刀系统所配置的其他参数(例如抽吸真空的强调、振荡频率、进给速度、进给距离)可根据一设计能够由作业外科医生通过输入装置42手动输入控制台28中。根据另一设计，可以设想的是，在配置建议的确认之后，所讨论的配置参数立刻通过计算机46传达到控制台28。图1中通过计算机46与控制台28之间的虚连接线52来表示这种可能性。然后，控制台28可接受所传送的参数值，并可将这些参数值转换为相应的控制信号。
[0061]在图1所示的表示中，装置12和控制台28被示出为互相分离的部件。当然，应该理解的是，计算机46、数据集合44，以及还有适当处的输出装置48或/和输入装置50 (或至少其部分)可以以模块化的方式集成到控制台28中。在这样的情况下，应该理解的是，输入单元42和输入装置50不需要被设置为相互分离而是可以合并来形成共同的输入单元。
[0062]图2示出了以框图的形式示出了与微型角膜刀系统10有关的目前为止所描述的序列。起点是将患者数据、来自术前测量的数据以及所需的目标值输入装置12的计算机46中。在具体示例性情况中，患者数据涉及要治疗的患者的年龄，术前测量的数据包括K值，眼压IOP以及还有角膜厚度，并且所需的目标值涉及角膜瓣直径、角膜瓣厚度以及铰接部间距(铰接部位置)。将这些数据输入计算机46在图2中通过相应的箭头表示。
[0063]针对输入的数据，于是计算机46通过访问数据库44中所包含的手术数据记录来计算配置建议，在示例性情况下所示的配置建议包括涉及吸环尺寸、振荡频率、切割头尺寸、进给速度、进给距离以及吸环22的抽吸真空的强度的规格。应该理解的是，这个可包含在配置建议中的参数列表既不是确定性的也不是限制性的。
[0064]在已经以计算机46建议的方式配置微型角膜刀系统之后，作业外科医生执行计划的手术。随后，通过适当的测量装置，对产生的角膜瓣进行关于角膜瓣厚度、角膜瓣直径以及铰接部位置(铰接部间距)的测量。于是以这种方式所获得的术后测量数据至少部分自动地或通过作业外科医生馈送给数据库44，并且被写进分配到所讨论的手术的手术数据记录中。
[0065]对于与配置建议的计算有关的示例性序列的更加详细的说明，现将参考图3a、3b。其中六个步骤(1)到(6 )表示一个接着另一个，并由计算机46以这种顺序执行。
[0066]在步骤(1)中， 计算机46接收各角膜瓣尺寸的期望目标值，这里角膜瓣厚度的目标值为120微米，角膜瓣直径的目标值为9.3毫米，以及铰接部长度的目标值为4.5毫米。在步骤(1)的情况下图3a中所指定的公差范围被保存在计算机46的控制程序中，因此公差范围无需由作业外科医生单独输入。应该理解的是，在可替换设计中，可由作业外科医生他/她自己输入允许的公差。
[0067]在步骤(2 )中，计算机访问数据库44并且对包含在该数据库44中的手术数据记录进行检索，以便检索出这些数据记录中的哪个数据记录或哪些数据记录最接近预设的目标值。出于示范的目的，在步骤(2)的情况下在图3a中示出了在其中存储有共五个手术数据记录的数据库。这些手术数据记录中的每个都包含用于多个数据记录要素的字段，在这个方面，在所示出的示例性情况中，包含有用于数据记录要素切割头、吸环、真空、振荡、Ι0Ρ、K值、肥厚、角膜瓣厚度、角膜瓣直径、铰接部以及年龄的字段。数据记录要素切割头和吸环分别涉及切割头尺寸和吸环尺寸；这样进入到数据记录字段中的参数值A、B、C表示切割头和吸环的不同尺寸。
[0068]数据记录要素真空涉及减小的压力(产生减小的压力是为了将吸环22固定到人眼14)，数据记录要素振荡涉及切割刀片16的振荡频率。数据记录要素Ι0Ρ、Κ值和厚涉及人眼的内部压力、角膜前表面的曲率，和角膜厚度。接下来数据记录要素角膜瓣厚度和角膜瓣直径指定这两个参数的术后实际值。数据记录要素铰接部指定针对铰接部长度的术后测量值，并且数据记录要素年龄指定患者的年龄。
[0069]在所存储的手术数据记录的范围内，计算机在步骤(2)中建立第一、第四和第五数据记录最接近在步骤(1)中输入的目标值。这通过框出的这三个数据记录示出在图3a中。
[0070]在随后的步骤(3)中，计算机46将先前在步骤(2)中所选择的数据记录细分为组，并基于与步骤(1)中输入的目标值的相似性来指定。以示例性方式，在图3a的步骤(3)的情况下，表示了两组数据记录，具有共两个数据记录的组1，，以及具有共一个数据记录的组
2。易于理解的是，包含在组I的数据记录考虑允许容限时，关于针对角膜瓣厚度、角膜瓣直径以及铰接部位置的值满足步骤(1)中输入的这些目标值。另一方面，组2的数据记录不满足这些目标值，这是因为这个记录中的铰接部间距的值(4.2_)位于可允许范围之外(如步骤(1)中的容限规格±0.1mm所述，铰接部长度的允许范围达到4.4-4.6毫米)。
[0071]在随后的步骤(4)中，因此计算机46建立针对随后的配置建议的确认来抽取组I的两个数据记录。
[0072]在随后的步骤(5)中，计算机46针对每个数据记录要素计算步骤(1)中所选择的数据记录的平均值，以及标准差。
[0073]然后，针对切割头尺寸、吸环尺寸、抽吸真空的强度、切割刀片的振荡频率以及铰接部位置的所计算的平均值由计算机46在步骤(6)中组合，以形成配置建议，并且被传送给作业外科医生(例如通过监视器上的输出)。在图3b所示的示例性情况中，配置建议包括尺寸A的切割头、尺寸A的吸环、450毫米汞柱(mm Hg)的抽吸真空、8000每秒(s_0的切割刀片的振荡频率，以及4.5毫米的铰接部尺寸(对应于切割头的进给距离)。
[0074]除了计算配置建议之外，计算机46还被编程以统计地评估包含在数据库44中的数据并且在输出装置48上图形化地表示评估的相应结果。例如，计算机46可以已被编程以确定特定参数(例如，术后角膜瓣厚度)在给定的边界条件下(例如，在吸环22的抽吸真空为450毫米汞柱并且人眼的K值被处`理在41毫米汞柱与43毫米汞柱之间的情况下，使用尺寸A的切割头)的历史值分布。这样的频率分布的示例性输出格式在图4a中被示出，频率分布所适用于的参数由X表示。
[0075]替代性地或另外地，计算机46可以已被编程以便例如产生和输出依存性图表，该依存性图表示出了在给定的边界条件下(例如，尺寸A的切割头、尺寸A的吸环、450毫米汞柱的真空、介于41.0毫末汞柱与43.0毫末汞柱之间的K值)已经在过去出现过的两个或更多个参数(例如，角膜瓣直径、角膜瓣厚度)的值的组合。这样的依存性图表的示例性输出格式在图4b中被示出。图4b中的变量X、y表示参数，所述参数的历史值的组合将在图表中被表不出。
[0076]根据如图4a和图4b的表示，作业外科医生能够从会导致以上所述的角膜瓣尺寸的设置/实际偏差的各种影响因素中获得见解。以这种方式，为作业外科医生提供了有用的工具，以改善手术的计划和实现。
[0077]到目前为止，在【专利附图】
【附图说明】的范围内，起点是机械的角膜瓣制备系统，也就是说，微型角膜刀系统。然而，根据本文所示的方法，用于通过激光产生角膜瓣的角膜瓣制备系统能够等同地进行配置。与微型角膜刀的系统相比，在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，与作业外科医生或用户能够输入的术前设置值有关的角膜瓣参数的至少一部分可以是不同的。例如，在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，可以设想的是，可输入用于角膜瓣椭圆率(也就是说，理想圆形的偏离的程度)、角膜瓣的偏心或/和角膜瓣的边缘切口角度的设置值。边缘切口的角度指定限定角膜瓣边缘的横向切口在朝向限定角膜瓣基质床的床切口的位置上向上延伸的角度。例如，这里可以选择直角或钝角(至少在角膜的平整，即平面的状态下)。在后者情况下，横向切口(边缘切口)从床切口向外倾斜延伸。通过关于相对于预设的人眼参考点(例如角膜的前表面的顶端)的角膜瓣的偏移的规格来指定角膜瓣的偏心。
[0078]在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，通过配置建议的方式由计算机输出的配置信息还可以不同于，至少部分不同于机械角膜瓣制备系统的情况。因此，在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况中的配置信息可以，例如尤其包括涉及脉冲能量或/和出于产生角膜瓣的目的所使用的激光照射的脉冲重复频率的规格。配置信息可替换地或附加地包含例如涉及激光照射波长、激光照射的激光脉冲的脉宽、室温或/和切口深度(即角膜瓣厚度)的规格。
[0079]可替换地或除此之外地，配置信息可包含涉及角膜瓣制备系统的至少一个光学元件的装置角度，至少一个扫描参数或/和到激光照射的发散角的规格。激光辅助的角膜瓣制备系统可以例如，包含在激光照射的光束路径的至少一个光学元件，所述光学元件关于角度测量是可调节的，例如衍射光学元件，并基于装置角度可影响一个或多个激光参数，例如脉冲能量、脉冲宽度或脉冲重复频率。这样的光学元件的装置角度例如，可涉及相对于激光照射的传播位置的元件的光轴位置，这个角能够通过适当的驱动器来改变(例如，通过电机压电或磁力驱动)。通过扫描参数(即针对激光照射的辐射焦点的局部控制所使用的扫描器的设置参数)，例如，扫描速度、光斑间距(即两个连续焦点位置的位置间距)、扫描线间距(即根据通过扫描器移动的辐射焦点，在扫描图案中的相邻线的间距)或/和用于X方向、y方向或/和z方向的比例因子可考虑在内。根据常规符号，在这一点上，z方向被指定为激光照射的传播方向，而X方向和y方向指定越过与z方向垂直的平面的两个方向。通常,扫描器将包括适当的部件以能够实现焦点的纵向局部控制(也就是说，在z方向上)和辐射焦点的横向局部控制(即χ-y平面)。治疗平面的深度通过z比例因子与针对治疗平面位置的相关的设定值相关，而这样的参数如角膜瓣尺寸、铰接部长度和铰接部位置通过X比例和I比例彼此相关。反过来，光·斑间距由扫描速度和脉冲的重复频率确定。只要涉及治疗平面，通过这个术语意味着切口深度。光斑间距可通过激光辐射的发散角来设置。更大的切口深度可以，例如通过使用衍射光学器件来设置，所述衍射光学器件例如可通过相移的适当控制来改变辐射的发散角。
【权利要求】
1.一种用于对人眼上的手术的准备进行辅助的装置(12)，所述人眼上的手术的目的是通过机械的或激光辅助的角膜瓣制备系统(10)产生角膜瓣，所述装置包括: -输入接口装置(50)，所述输入接口装置(50)允许数据的输入，所述数据涉及至少一个角膜瓣参数的设定值并且还涉及至少一个与患者有关的参数， -计算机(46)，所述计算机(46)已被设立以访问若干手术数据记录的存储的数据集合，所述若干手术数据记录中的每个包括至少一个角膜瓣参数的术后实际值、至少一个与患者有关的参数的值以及所述角膜瓣制备系统的配置数据，所述计算机已被设立以便基于所述数据集合以根据所述输入数据的方式来确定表示所述角膜瓣制备系统的建议配置的配置信息， -输出接口装置(48 )，所述输出接口装置(48 )用于将所述配置信息输出给用户。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述输入接口装置(50)允许数据的输入，所述数据涉及以下角膜瓣参数中的至少一个参数:角膜瓣直径、角膜瓣厚度、角膜瓣铰接部的尺寸或/和位置、所述角膜瓣的椭圆率、所述角膜瓣的偏心、所述角膜瓣的边缘切口角度，因此每个手术数据记录包括这些角膜瓣参数中的至少一个的术后实际值。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述输入接口装置允许数据的输入，所述数据涉及以下与患者有关的参数中的至少一个参数:患者年龄、眼压、至少一个角膜前表面的曲率测度、角膜厚度以及用于测量所述角膜厚度所采用的测量方法的类型，因此每个手术数据记录包括这些与患者有关的参数中的至少一个参数的值。
4.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，在机械角膜瓣制备系统的情况下，所述配置信息包括规格，所述规格涉及所述角膜瓣制备系统的以下配置参数中的至少一个参数:将安装到人眼上的吸环(22)的尺寸、所述角膜瓣制备系统的切割头(30)的尺寸、吸环真空强度、所述切割头的进给速度、所述切割头的切割刀片的振荡频率以及所述切割头的进给距离，因此每个手术数·据记录的配置数据包括涉及这些配置参数中的至少一个参数的规格。
5.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，所述配置信息包括规格，所述规格涉及所述角膜瓣制备系统的以下配置参数中的至少一个参数:将安装到人眼上的吸环(22)的尺寸、吸环真空强度、用于角膜瓣制备的脉冲激光辐射的脉冲能量、所述激光辐射的脉冲重复频率、所述激光辐射的波长、所述激光辐射的脉冲宽度、室温、切口深度、至少一个光学元件的装置角度、至少一个用于所述角膜瓣制备系统的激光辐射的扫描参数、所述激光辐射的发散角，因此每个手术数据记录的所述配置数据包括涉及这些配置参数中的至少一个参数的规格。
6.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述计算机(46)已被设立以根据所述配置信息配置所述角膜瓣制备系统(10)的至少一部分。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，在接收到已由用户通过所述输入接口装置(50)输入的所述建议配置的确认之后，所述计算机(46)已被设立以配置所述角膜瓣制备系统(10)的至少一部分。
8.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述计算机(46)已被设立以通过使用所述配置信息的至少一部分、所述输入数据的至少一部分以及通过所述输入接口装置(50)输入的至少一个角膜瓣参数的术后实际值来产生新的手术数据记录。
9.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述计算机(46)已被设立以便以根据所述输入数据的方式从所述数据集合(44)中所包含的所述手术数据记录中选择数据记录的子组，并且基于所选择的子组确定所述配置信息。
10.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述计算机(46)已被设立以便针对所选择的数据记录中包含的所述数据记录要素的至少一部分确定在所选择子组的范围内的平均值或/和标准差。
11.根据上述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述计算机(46)已被设立以统计地评估所述数据集合(44)中所包含的数据，并通过所述输出接口装置(48)产生评估结果的可视化输出。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述评估的结果包括角膜瓣参数的术后实际值的频率分布的至少一个表不。
13.根据权利要求11或12所述的装置，其中，所述评估的结果包括互为函数关系的所述手术数据记录的要 素和所述手术数据记录的至少一个其它要素的值分布的至少一个表示。
14.一种用于对人眼上的手术进行准备的方法，所述人眼上的手术的目的是通过机械的或激光辅助的角膜瓣制备系统(10)产生角膜瓣，所述方法包括: -提供若干手术数据记录的存储的数据集合，所述若干手术数据记录中的每个包括至少一个角膜瓣参数的术后实际值、至少一个与患者有关的参数的值以及所述角膜瓣制备系统的配置数据， -通过输入接口装置接收数据，所述数据涉及至少一个角膜瓣参数的设定值并且还涉及至少一个与患者有关的参数， -访问所述数据集合，并且基于所述数据集合以根据所述输入数据的方式确定表示所述角膜瓣制备系统的建议配置的配置信息， -通过输出接口装置将所述配置信息输出至用户。
15.根据权利要求14所述的方法，进一步包括: -通过所述输入接口装置接收所述角膜瓣制备系统的建议配置的用户确认， -根据所述配置信息以依靠接收到所述确认的方式自动配置所述角膜瓣制备系统的至少一部分。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，在机械角膜瓣制备系统的情况下，所述自动配置包括根据所述配置信息自动设置所述角膜瓣制备系统的以下参数中的至少一个参数:吸环真空强度、切割头的进给速度、所述切割头的切割刀片的振荡频率以及所述切割头的进给距离。
17.根据权利要求15所述的方法，其中，在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，所述自动配置包括根据所述配置信息自动设置所述角膜瓣制备系统的以下参数中的至少一个参数:吸环真空强度、用于角膜瓣制备的脉冲激光辐射的脉冲能量、所述激光辐射的脉冲重复频率、所述激光辐射的波长，所述激光辐射的脉冲宽度、室温、切口深度。
18.根据权利要求14所述的方法，进一步包括: -根据所述配置信息从不同尺寸的若干吸环中选择一个吸环， -用所选择的吸环装配所述角膜瓣制备系统。
19.根据权利要求14所述的方法，在机械角膜瓣制备系统的情况下进一步包括: -根据所述配置信息从不同尺寸的若干切割头中选择一个切割头， -用所选择的切割头装配所述微型角膜刀系统。
20.根据权利要求14所述的方法，其中，在机械角膜瓣制备系统的情况下，所述配置信息包括规格，所述规格涉及所述角膜瓣制备系统的以下配置参数中的至少一个参数:将安装到人眼上的吸环的尺寸、所述角膜瓣制备系统的切割头的尺寸、吸环真空强度、所述切割头的进给速度、所述切割头的切割刀片的振荡频率以及所述切割头的进给距离，因此每个手术数据记录的所述配置信息包括涉及这些配置参数中的至少一个参数的规格。
21.根据权利要求14所述的方法，其中，在激光辅助的角膜瓣制备系统的情况下，所述配置信息包括规格，所述规格涉及所述角膜瓣制备系统的以下配置参数中的至少一个参数:将安装到人眼上的吸环的尺寸、吸环真空强度、用于角膜瓣制备的脉冲激光辐射的脉冲能量、所述激光辐射的重复频率、所述激光辐射的波长、所述激光辐射的脉冲宽度、室温、切口深度、至少一个光学元件的装置角度，至少一个用于所述角膜瓣制备系统的激光辐射的扫描参数、所述激光辐射的发散角。
【文档编号】A61F9/008GK103717182SQ201180072588
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2011年7月28日 优先权日:2011年7月28日
【发明者】托比亚斯·热格洛茨, 克里斯托夫·德尼茨基 申请人:威孚莱有限公司
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