专利名称：一种中药复方组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种具有止咳化痰、宣肺利气、疏表散邪功能的中药组合物及其制备方法。该组合物由百部、紫菀、前胡、桔梗、僵蚕、蝉蜕、麻黄、苦杏仁、芦根、乌梅、炙甘草11 味中药组成。
背景技术：
咳嗽是病邪侵犯肺系，致令肺气上逆做声或咯吐痰涎的一种病证。从发病学角度， 中医将咳嗽分为“内伤”与“外感”两大类型。外感咳嗽起病多急，且有明显的外感诱因，主要表现为咳嗽声重、痰涎粘稠、咽痒呛咳、鼻塞头痛、恶寒发热、苔薄、脉浮等证候。外感咳嗽，前人有伤风、伤寒、伤湿、伤暑、伤燥、伤热之分，但临床以风寒、风热最为常见，其中尤以风邪袭肺为主因。外感咳嗽，随着外邪得以退解，咳嗽多能解除，如若迁延失治，邪伤肺金； 或未用疏解而误用寒凉，邪恋于肺；或反复感邪，肺气受损，咳嗽可由外感转为内伤而成经久难治之证。现代临床外感咳嗽则与多种传染性疾病相关，从发病部位上则涉及上呼吸道疾患(如感冒、流感、急性咽喉炎、咽喉结核、白喉、麻疹、支气管结核等)、肺部疾患(各种肺炎、肺脓肿、肺结核等)以及胸外疾患(如胸膜炎、外耳道炎等)。外感咳嗽为临床常见病、多发病。本病可发生于任何年龄和任何季节，每个人在其一生中会有多次，甚至有持续严重的咳嗽经历。严重的咳嗽不仅影响患者生活质量和社会劳动生产率，同时也为人群中呼吸道疾病的传播增加机会；持续的咳嗽消耗体能、增加腹压、加重心脏负担，对小儿和老年人的健康有极大的危害性。随着现代工业的发展，生态破坏、环境污染日益严重，而现代人快节奏和高强度的工作方式使得机体免疫能力减低，抗生素的大量使用导致新的耐药病原微生物不断出现，人类呼吸道炎症以及感染性疾患将会大大增加，与此密切相关的中医外感咳嗽证也将会明显增多。因此，随着社会的发展与人类健康的需要，迫切的需要一种能有效治疗各种因素导致的外感咳嗽，且没有其他副作用的良方妙药。美国全国卫生统计中心的流行病学家在1994年一份关于儿童感冒咳嗽药的研制和使用的调查报告中指出在医学文献中，关于治疗小儿咳嗽和感冒药药效的研究少得惊人。在我国，中医对咳嗽病证的治疗有着丰富的经验，目前临床上使用的治疗咳嗽的药品绝大多数来自中药。但是，咳嗽作为多种疾病的一个症状的概念正在使中医外感咳嗽从属于外感解表治疗。人们对外感退热的中药、新药的开发则表现出更大的热情。事实上，临床不伴有明显表证的外感咳嗽并不少见，而用解表散邪为主要功效的药方来处理此类外感咳嗽证则常不能获效。我国已有较多止咳中药(如枇杷止咳糖浆、通宣理肺丸、蛇胆陈皮丸、蛇胆川贝止咳液、枇杷止咳颗粒、桂龙咳喘颗粒等)以及中西药品(甘草合剂、氯化胺止咳糖浆、祛痰净等)，但境外同类药品如佩夫人止咳露、德国联邦小儿止咳露也进入我国，并拥有一定的市场。这里除了商业竞争因素外，也反映了临床对止咳药新品种的需求仍在不断增加。来自临床止咳药使用的调查表明，在现有止咳药品中，有的组方用药寒热偏颇，临床适用性较差；有的剂型不理想，小儿服用不方便；有的作用单一，疗效不很确切；进口药品都有一定副作用，并且价格特别昂贵，一般患者难以接受。从现代医药的角度看，临床使用上需要一种能有效治疗外感咳嗽的药物，该药物应该疗效确切，具有包括镇咳祛痰、抗病原微生物、抗炎、 退热等多方面的药效，副作用少或基本没有副作用，且老少皆宜。
发明内容
发明目的本发明要解决的技术问题是为患者提供一种能有效治疗外感咳嗽，具有止咳化痰、宣肺利气、疏表散邪功能，适用范围包括老年、成年人、儿童和幼儿的中药组合物。技术方案一种中药组合物，由由百部2 3. 5份、紫菀1. 5 3份、前胡1. 5 3份、桔梗 1. 5 3份、僵蚕1. 0 2. 5份、蝉蜕0. 8 2份、麻黄0. 8 2份、苦杏仁1. 0 2. 5份、乌梅0. 8 2份、芦根1. 5 3份、甘草0. 8 2份制成。本发明组合物优选的技术方案是，由百部2. 66份、紫菀2份、前胡2份、桔梗2份、 僵蚕1. 5份、蝉蜕1份、麻黄1份、苦杏仁1. 5份、乌梅1份、芦根2份、甘草1份制成。本发明组合物的中百部和紫菀为君药，前胡、桔梗、僵蚕、蝉蜕为臣药，麻黄、苦杏仁、乌梅、芦根为佐药，甘草为使药，经加工提制而成。本发明优选的技术方案是组合物中的组份之一紫菀蜜炙后使用。本发明优选的技术方案是组合物中的组份之一僵蚕是麸炒后使用。本发明优选的技术方案是组合物中的组份之一苦杏仁炒后使用。本发明优选的技术方案是百部332g，紫菀(蜜炙)250g，前胡250g，桔梗250g，僵蚕(麸炒)187g，蝉蜕125g， 麻黄125g，苦杏仁(炒)187g，芦根250g,乌梅125g，炙甘草125g。本发明组合物可以制成颗粒剂、汤剂或膏剂。本发明组合物颗粒剂的制备方法是第一步将处方中的百部、前胡、麻黄、苦杏仁(炒)加70%乙醇回流三次，第一次加入8倍量70%乙醇，回流2小时。第二次加入5倍量70%乙醇，回流1小时，第三次加入5 倍量70%乙醇，回流0. 5小时。合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为 1. 15 1. 25 (500C )的稠膏。本步骤提取液浓缩优选的技术方案是温度50 65°C、蒸汽压力< 0. IMpa、真空度彡 0. 086Mpa。第二步将处方中的紫菀(蜜炙)、桔梗、僵蚕(麸炒)、蝉蜕、芦根、乌梅、炙甘草加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮1小时，第二次加10倍量水，煎煮1小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 03 1. 05 (500C )的清膏，加入乙醇使含醇量达60%，静置 24小时，滤取上清液，回收乙醇并浓缩至稠膏。本步骤提取液浓缩优选的技术方案是温度55 70°C、蒸汽压力< 0. IMpa、真空度彡 0. 086Mpa。第三步合并两种浓缩液，进一步浓缩至相对密度为1.2(50°C )，加入适量糊精，制粒，颗粒65°C以下干燥，制成1000g。
第四步分装。每包含颗粒4克。本发明颗粒剂制备方法中，第三步颗粒制备优选的技术方案是减压干燥制粒。本发明颗粒剂制备方法中，第三步颗粒制备优选的技术方案是流化制粒。本发明颗粒剂制备方法中，第三步颗粒制备优选的技术方案是喷雾干燥法制粒。有益效果本发明组合物具有止咳化痰，宣肺利气，疏表散邪之功效，用于风邪犯肺咳嗽证， 见咳嗽咽痒，咯痰不爽，胸膈满闷，或微有恶寒发热，舌苔薄，脉浮或浮而滑数等症。用于感冒，流行性感冒，支气管炎，百日咳，支气管炎以及慢性支气管炎急性发作病证。用法用量为口服，开水冲服，成年人一次4克 12克，一日3次，儿童酌减。实施例1处方百部332g，紫菀(蜜炙)250g，前胡250g，桔梗250g，僵蚕(麸炒)187g，蝉蜕125g，麻黄125g，苦杏仁(炒)187g，芦根250g,乌梅125g，炙甘草125g。制备步骤第一步百部、前胡、麻黄、苦杏仁(炒)加70%乙醇回流三次，第一次加入8倍量 70%乙醇，回流2小时。第二次加入5倍量70%乙醇，回流1小时，第三次加入5倍量70% 乙醇，回流0. 5小时。合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 15 1.25 (500C )的稠膏。第二步紫菀(蜜炙)、桔梗、僵蚕(麸炒)、蝉蜕、芦根、乌梅、炙甘草加水煎煮二次， 第一次加12倍量水，煎煮1小时，第二次加10倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03 1.05(50°C )的清膏，加入乙醇使含醇量达60%，静置M小时，滤取上清液，回收乙醇并浓缩至稠膏。第三步合并两种浓缩液，进一步浓缩至相对密度为1. 2(50°C )，加入适量糊精，流化喷雾制粒，颗粒65°C以下干燥，制成1000g。FL-120流化床制粒机，进风温度为55 80°C，物料温度为40 66°C，喷雾压力为 1. 20 1. 40Mpa。第四步分装。每包含颗粒6克。实施例2处方百部380g，紫菀(蜜炙)238g，前胡238g，桔梗M2g，僵蚕(麸炒)178g，蝉蜕128g,麻黄128g,苦杏仁(炒)178g，芦根238g，乌梅128g,炙甘草128g。按实施例1的制备方法制备组合物，不同的是本实施例第三步的制粒方法为喷雾制粒。物料温度控制在40 66°C。实施例3处方百部200g，紫菀(蜜炙)300g，前胡300g，桔梗300g，僵蚕(麸炒)200g，蝉蜕100g，麻黄100g，苦杏仁(炒)250g,芦根300g，乌梅100g，炙甘草100g。按实施例1的制备方法制备组合物，不同的是本实施例第三步的制粒方法为减压干燥制粒。真空度彡0. 086Mpa，温度55 70°C。根据《中药新药研究指南》中关于药效学研究的基本要求，参照“治疗外感热证中药”、“治疗慢性支气管炎中药”和《西药新药药效学研究指南》中“镇咳药”和“祛痰药”中规定的有关内容，对本发明组合物的药效进行了以下几个方面的研究。
试验例1本发明组合物止咳作用的试验1.材料1. 1动物昆明种小鼠，雄性，体重20 士 2g。豚鼠，雌、雄兼用，体重180g 士 3.4g。动物购入至少适应环境5天后才进行实验。1. 2药物本发明组合物实施例1、实施例2、实施例3药粉。用80°C开水冲配备用。2.方法与结果2. 1小鼠二氧化硫引咳试验[1]动物随机分组，每组11只。本发明组合物药粉各两个剂量组分别为4g/kg和8g/kg。对照组(自来水)。各组小鼠给以等容积O0ml/kg) 灌胃。2小时后将小鼠置于一个1000ml的钟罩内，通入二氧化硫(二氧化硫制备取40g亚硫酸钠放入抽滤瓶中，分液漏斗内装浓硫酸50ml，并慢慢滴入抽滤瓶中，产生的二氧化硫通过抽滤瓶的抽气口储于球胆内)20ml，刺激1分钟后取出，记录吸入二氧化硫后3分钟内各组小鼠的咳嗽次数。结果表明，本发明组合物对二氧化硫引起的小鼠咳嗽均有一定的镇咳作用。结果见表1。表1.本发明组合物对二氧化硫引起小鼠咳嗽的影响
权利要求
1.一种中药组合物，由由百部2 3. 5份、紫菀1. 5 3份、前胡1. 5 3份、桔梗 1. 5 3份、僵蚕1. 0 2. 5份、蝉蜕0. 8 2份、麻黄0. 8 2份、苦杏仁1. 0 2. 5份、乌梅0. 8 2份、芦根1. 5 3份、甘草0. 8 2份制成。
2.权利要求1所述组合物，其特征是由百部2.66份、紫菀2份、前胡2份、桔梗2份、僵蚕1. 5份、蝉蜕1份、麻黄1份、苦杏仁1. 5份、乌梅1份、芦根2份、甘草1份制成。
3.权利要求1所述组合物，其特征是紫菀为蜜炙紫菀。
4.权利要求1所述组合物，其特征是僵蚕为麸炒僵蚕。
5.权利要求1所述组合物，其特征是苦杏仁为炒后的苦杏仁。
6.权利要求1所述组合物，其特征是由百部332g，紫菀(蜜炙)250g，前胡250g，桔梗 250g，僵蚕(麸炒)187g，蝉蜕125g，麻黄125g，苦杏仁(炒)187g，芦根250g,乌梅125g，炙甘草125g制成。
7.权利要求1所述组合物，其制备方法为第一步百部、前胡、麻黄、苦杏仁(炒)加70%乙醇回流三次，第一次加入8倍量70% 乙醇，回流2小时。第二次加入5倍量70%乙醇，回流1小时，第三次加入5倍量70%乙醇，回流0.5小时。合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 15 1.25 (500C )的稠膏；第二步紫菀(蜜炙)、桔梗、僵蚕(麸炒)、蝉蜕、芦根、乌梅、炙甘草加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮1小时，第二次加10倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03 1.05(50°C)的清膏，加入乙醇使含醇量达60%，静置M小时，滤取上清液，回收乙醇并浓缩至稠膏；第三步合并两种浓缩液，进一步浓缩至相对密度为1.2(50°C )，加入适量糊精，制粒， 颗粒65°C以下干燥，制成IOOOg ；第四步分装。
8.权利要求7所述制备方法，其特征是第三步颗粒制备为减压干燥法制粒。
9.权利要求7所述制备方法，其特征是第三步颗粒制备为流化制粒。
10.权利要求7所述制备方法，其特征是第三步颗粒制备为喷雾干燥法制粒。
全文摘要
本发明涉及一种具有止咳化痰、宣肺利气、疏表散邪功能的中药组合物及其制备方法。该组合物由百部、紫菀、前胡、桔梗、僵蚕、蝉蜕、麻黄、苦杏仁、芦根、乌梅、炙甘草11味中药组成。
文档编号A61K36/904GK102526568SQ20121000588
公开日2012年7月4日 申请日期2012年1月3日 优先权日2012年1月3日
发明者岳丽萍, 谢爱芳 申请人:威海迪素制药有限公司, 迪沙药业集团山东迪沙药业有限公司, 迪沙药业集团有限公司