专利名称：用于治疗眩晕病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别是一种用于治疗眩晕病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
眩晕见于多种疾病，随着社会经济的发展和生活节奏的加快，社会竞争的加剧及人们心理等压力的增加等，与中老年疾病相关的各种眩晕发病更是呈明显上升趋势，应该注意的是偶发或长期反复发作的眩晕有可能是严重疾病的一个重要信号。中医认为引起眩晕主要病因为痰湿中阻，清阳不升，或肝阳上扰，虚风内动，或肾精不足，髓海失养，或气血亏虚，脑失所养等。而祛痰定眩，和胃止呕是临床治疗眩晕常用的治法。眩晕最常见于美尼尔氏症、椎动脉和基底动脉供血不足，其临床主要表现为眩晕、呕吐、舌淡，苔白滑，此表现乃为痰湿邪中阻，致清阳不升，浊阴不降，风痰上扰，胃失和降，而其病本乃由脾生湿生痰，引诱肝风，治疗当以燥湿化痰、平肝熄风、和胃止呕。方中半夏燥湿化痰，降逆止呕 ’天麻平肝熄风、止头眩，两者合用，为治疗风痰眩晕之要药；配以白术、健脾燥湿，钩藤、白芍平肝熄风、敛阳，合主药以健脾燥湿、祛痰定眩；佐以泽泻利水渗湿，与白术、茯苓相伍，使脾气健而湿气消，湿气消而痰不生，以断其源头；陈皮、竹茹、生姜理气化痰、和胃止呕，使以川芎行气活血、祛风，引药上行；甘草调药和中。此方配伍为脾胃肝三经同治之法，一则补脾和胃，理气化痰，使脾胃健湿气消；二则平肝敛阳、熄风止眩，则肝风不动。全方配伍精炼， 脾肝同治，具有祛痰定眩，和胃止呕之功，用于治疗各类眩晕所致的眩晕，恶心、呕吐、舌淡， 苔白滑等证，尤其是关尼尔氏症所见者。由上述原料经过提取制备而成的天麻眩晕宁合剂 [WS3-B-2661-97，部颁标准第十四册]，具有祛痰定眩，和胃止呕之功效。众所周知，水提醇沉法使经典的除杂工艺，但此方法对行效成分的损失较大，且生产周期长，除杂作用有限。因此，我们在原来的基础上，通过大量的实验摸索，在保证药效的前提下，我们按常规工艺制成了片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、微丸等剂型。
发明内容
针对现有产品的不足，本发明采用挥发油包合，树脂纯化等先进、科学、合理的制备方法，尽可能的除去杂质，最大限度的保留有效成分。本发明的目的在于提供一种疗效显著的治疗眩晕病的中药制剂及其制备方法。本发明通过以下技术方案实现的(1)原料药重量份组成为天麻5份、钩藤10份泽泻(制)20份、半夏(制)10份、白术12份、茯苓12份、白芍10份、竹茹10份、川弯3份、 甘草(炙)3份、陈皮6份、生姜4-5份；(2)取上述重量份陈皮、生姜，加6-14倍水，水蒸气蒸馏法提取挥发油1-5小时， 收集的挥发油，缓缓加入到适量ΗΡ-β-⑶制成的饱和溶液中，制备成包合物备用；提取挥发油后的水溶液备用；取上述重量份天麻、白芍、茯苓、甘草、竹茹与陈皮、生姜药渣合并，用 8-14倍水煎煮2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液和上述陈皮、生姜的水溶液，浓缩后上大孔树脂，先用1-2倍柱体积的水洗脱，再用4-6倍柱体积40-60%的乙醇洗脱，收集乙醇的洗脱液，减压浓缩成浸膏，真空干燥，得到提取物，备用；(3)取上述重量份钩藤、泽泻、半夏、白术、川芎，用50-100倍40-60%乙醇渗漉提取，渗漉液回收乙醇并减压浓缩成浸膏，真空干燥，得到提取物，备用；(4)取上述包合物和提取物加入所需的轴料可制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、微丸等口服制剂。为证实得到的产品具有显著的治疗效果，我们进行了一系列实验现以本发明片剂对比原天麻眩晕宁合剂为例，说明本发明的主要药效学如下一、对正弦波旋转所致家兔眩晕模型眼震的影响试验2. 5 3kg家兔，早$各30只，随机分为5组对照组ig蒸馏水，阳性对照组ig 天麻眩晕宁合剂(IOg生药材^kg-1),实验组ig本发明片剂大、中、小剂量(5、10、20g生药材· kg—1)。将清醒家兔置于兔箱，剪去两眼外眦及头顶部部分兔毛，暴露皮肤，放置于电动转椅，将两根用针灸针自制电极分别插入兔左右眼外眦的0. 5 1. Ocm处皮内，作引导电极，第三根电极插入头顶部皮内，作为参考电极。眼震信号经各电极输入八道生理记录仪， 通过示波器监视，并由描记笔描记眼震波形，蒙住兔头，静置数分钟，待基线平稳后启动转椅，峰角速度为60° S—1，频率0. 25Hz，旋转5min，记录开始、3min&^iin30s时波形，各记 30s，停转后观察并记录眼震持续时间。生理记录仪条件灵敏度lmV/DIV，滤波100Hz，走纸速度lcm/s，时间常数&。记录给药前及给药后Ih家兔眼震波形，测量和计算下列指标峰值期慢相角速度(每个记录点各取4个振幅较大波，共12个)，峰值频率及眼震持续时间 (停转后)。见表1。表1对正弦波旋转所致家兔眩晕模型眼震的影响
慢41ΙΛ速度(μν/s)f均频率(t/s)持续吋W(S)
绀别
给药前给药前给药前给药前给药前给药前对照飢27.96士 4.3028.61 士 5.021.09 士 0.231.07+0.216.32 士 2.016.账 5.74I^lltt药物飢29.90±3.0523.19±2.10*0.95±0.090·90±0.145.30±3.382.63±1.θΓ木发叨(人)29.13±4.3119.82±2.09"0.99±0.170.86±0.354.80 士 1.103.13±1.34*本发叨CIO26.15±3.0120.82±2.09*0.89 士 0.120.92±0.319.80 士 3.103.11 士 1.04*本发明(小)29.03士 6.3122.82±3.890.97±0.180.85±0.338.80 士 4.106.13 士3.34注与给药前比较*P < 0 · 05**P < 0 · 01。由表1可见，本发明大、中剂量组和阳性药对慢相角速度有明显抑制作用，对眼震持续时间呈明显抑制作用，二者对平均眼震频率无明显影响。二、对豚鼠中毒性眩晕反应的影响实验
4
取豚鼠50只，随机分为5组模型组(生理盐水)，对照组(天麻眩晕宁合剂IOg 生药材· kg1)组，本发明大、中、小剂量组(5、10、20g生药材· kg1)。每天给药1次，连续给药14天。末次给药后Ih于豚鼠外耳道内4 5mm处快速注入三氯甲烷20 μ L/只，在其后20、40、60min仔细观察，以动物眼球震颤次数、头摇摆次数为观察指标，每次观察时间为 lmin。见表 2。表2对豚鼠中毒性眩晕反应的影响
权利要求
1.用于治疗眩晕病的中药制剂，其特征在于它是由陈皮、生姜挥发油包合物0.2-0. 4 份，天麻、白芍、茯苓、甘草、竹茹与陈皮、生姜药渣的提取物2-8份，钩藤、泽泻、半夏、白术、 川芎的提取物2-8份和所需的辅料制备而成，其制备方法为(1)原料药重量份组成为天麻5份、钩藤10份泽泻(制)20份、半夏(制)10份、白术12份、茯苓12份、白芍10份、竹茹10份、川芎3份、甘草(炙)3份、陈皮6份、生姜4_5 份；(2)取上述重量份陈皮、生姜，加6-14倍水，水蒸气蒸馏法提取挥发油1-5小时，收集的挥发油，缓缓加入到适量HP-β -CD制成的饱和溶液中，制备成包合物备用；提取挥发油后的水溶液备用；取上述重量份天麻、白芍、茯苓、甘草、竹茹与陈皮、生姜药渣合并，用8-14 倍水煎煮2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液和上述陈皮、生姜的水溶液，浓缩后上大孔树脂，先用1-2倍柱体积的水洗脱，再用4-6倍柱体积40-60%的乙醇洗脱，收集乙醇的洗脱液，减压浓缩成浸膏，真空干燥，得到提取物，备用；(3)取上述重量份钩藤、泽泻、半夏、白术、川芎，用50-100倍40-60%乙醇渗漉提取，渗漉液回收乙醇并减压浓缩成浸膏，真空干燥，得到提取物，备用；(4)取上述包合物和提取物加入所需的辅料可制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、 微丸等制剂。
全文摘要
用于治疗眩晕病的中药制剂及其制法。本发明公开了一种用于治疗眩晕病的中药制剂及其制法，本发明所涉及的中药制剂主要以天麻、钩藤、泽泻、半夏、白术、茯苓、白芍、竹茹、川芎、甘草、陈皮、生姜组成等为原料，经过提取纯化所得提取物与可作为基质的药用载体一起制成的中药制剂，具有祛痰定眩，和胃止呕之功效。在对眩晕病的治疗方面有更显著疗效。
文档编号A61K36/9068GK102552860SQ20121004122
公开日2012年7月11日 申请日期2012年2月22日 优先权日2012年2月22日
发明者何屹, 史亚军, 曹林林, 王兴海, 白吉庆, 陈亚龙, 陈金文 申请人:陕西中医学院, 陕西中医学院制药厂