专利名称：治疗肾结石的中药、制备方法及给药方式的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗肾结石的中药。
背景技术：
肾结石又称肾石病，属于泌尿系结石的一种，位于肾盂、肾盏内，是尿路最常见的疾病之一，中医属“淋证”、“石淋” “尿血”、“腰痛”等。近年其发病率逐渐上升，肾结石患者会出现不同程度的疼痛，长期患有肾结石的患者，其身亲受到极大的创伤，因此对肾结石的治疗有着积极的意义。肾结石患者大多为混合性肾结石，含有两种或两种以上的成分。结石类型可分为草酸钙结石、磷酸钙结石、尿酸钙结石、尿酸结石、磷酸镁铵结石、胱氨酸结石。草酸钙结石最为常见，占肾结石的80%以上。肾结石主要由饮食所导致，因饮食中摄入过多可形成的结石有关成分的物质。草酸积存过多时，是导致肾结石的因素之一，如菠菜、豆类、葡萄、可可、茶叶、桔子、番茄、土豆、李子、竹笋等食物正是草酸含量较高的食物。当摄入过多动物内脏海产食品、花生、豆角、菠菜等含较多嘌呤的食物后，最终可形成尿酸，尿酸可促使尿中草酸盐的沉淀，一旦嘌呤代谢失常，丰富的嘌呤可促使形成尿结石。脂肪摄取过多、糖分增高，蛋白质过量也是导致草酸钙在体内积存形成尿结石的主要原因。临床表现可因个人而异，决定于结石的病因、成份、大小、数目、活动度、有无梗阻感染以及肾实质病理损害的程度。轻者可无明显症状，严重者可出现无尿、肾功能衰竭、中毒性休克以及死亡。肾结石可表现为腰部钝痛，剧烈运动后可出现血尿，严重者甚至出现肾绞痛，肾区口疼痛明显，疼痛发作时病人面色苍白、全身冷汗、脉搏快速微弱甚至血压下降， 常伴有恶心、呕吐及腹胀等胃肠道症状。在疼痛和血尿发作时，可见沙粒或小结石随尿排出。结石通过尿道时有尿流堵塞并感染尿道内刺痛，结石排出后尿流立即恢复通畅，顿感轻松舒适。肾结石患者常常合并感染，急性发作时可出现畏寒、发热、腰痛、尿频、尿急、尿痛甚至脓尿等症状。严重者可能出现肾功能衰竭，尿路闭塞等。目前治疗肾结石的西药药物较少，近几年虽有体外震波碎石及一些非开放性手术取石等微创疗法，但从中医角度讲，这种治疗只能治标，难以达到治本的目的，且有一定的适应性，对肾脏有一定的损伤，虽然体外震波碎石等治疗方法能够带给病人一定的福音，减少了创伤，但碎石仍难以很好的排出体外，且时有复发的可能，另外，体外震波碎石的方法对尺寸小的结石的治疗效果较差，甚至无效。基于此，本发明提供了一种新型的治疗肾结石的中药，具有疗效明显、价格低廉、 无毒副作用等特点，尤其对小结石短期内未排出，或结石在Icm以下而肾功能良好且无明显感染者效果甚佳，弥补了手术、体外碎石对小结石和泥沙样结石效果差或无效的缺陷，对于大块结石，在体外震波碎石的帮助下也有很好的疗效
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，克服现有采用体外震波碎石及一些非开放性手术的不足，利用我国传统的中医理论，提供一种治疗肾结石的中药，其疗效明显、价格低廉、 无毒副作用、治愈率高、无耐药性、对小结石短期内未排出，或结石在Icm以下而肾功能良好且无明显感染者效果甚佳，对于大块结石，在体外震波碎石的帮助下也有很好的疗效。为了解决上述技术问，本发明提供了一种用于治疗肾结石的中药，其包括没药、 三棱、紫珠叶、丹参、补骨脂、乌药、连钱草、金钱草、肉桂、丁香、黑芝麻、墨旱莲、黄芪、白术、 车前子、金银花和马勃。其中，所述中药中的各组分的重量份数比为25 35重量份没药、18 M重量份三棱、观 36重量份紫珠叶、21 27重量份丹参、45 55重量份补骨脂、14 18重量份乌药、35 40重量份连钱草、45 55重量份金钱草、16 20重量份肉桂、20 M重量份丁香、50 60重量份黑芝麻、60 70重量份墨旱莲、35 45重量份黄芪、27 33重量份白术、37 43重量份车前子、10 16重量份金银花和8 12重量份马勃。其中，所述中药中的各组分的重量份数比为30 35重量份没药、22 M重量份三棱、32 36重量份紫珠叶、M 27重量份丹参、50 55重量份补骨脂、16 18重量份乌药、38 40重量份连钱草、50 55重量份金钱草、18 20重量份肉桂、22 M重量份丁香、55 60重量份黑芝麻、66 70重量份墨旱莲、40 45重量份黄芪、30 33重量份白术、40 43重量份车前子、13 16重量份金银花和10 12重量份马勃。其中，所述中药中的各组分的重量份数比为32重量份没药、23重量份三棱、34重量份紫珠叶、26重量份丹参、53重量份补骨脂、17重量份乌药、40重量份连钱草、52重量份金钱草、18重量份肉桂、M重量份丁香、60重量份黑芝麻、68重量份墨旱莲、43重量份黄芪、 32重量份白术、43重量份车前子、13重量份金银花和10重量份马勃。其中，所述用于治疗肾结石的中药的剂型可以为煎剂、注射剂、片剂。为解决上述技术问题，本发明还提供了上述中药的制备方法当所述中药的剂型为煎剂时，其包括，第一步，将所述组分按比例混合，粉碎并过筛成100 200目的粉末；第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡3小时 5小时，以文火煎煮，煎煮时间为2小时 3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加水的质量是第一步获得的粉末质量的2 4倍；第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮1小时 2小时， 过滤获得第二滤液，所加入的水的质量和第二步中的相同；第四步，合并两次滤液，获得所述煎剂。为解决上述技术问题，本发明还提供了上述中药的制备方法当所述中药的剂型为片剂时，其包括，第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成100 200目的粉末，加入冷水中浸泡3 小时 5小时，以文火煎煮2小时 3小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的2 4倍，将煎煮液过滤，滤渣再次放入冷水中，以文火煎煮1小时 2小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的1 2倍，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液；第二步，将第一步获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70 85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液；第三步，将第二步处理后获得的药液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20 %的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1 1. 5倍，再用浓度为90% 95% 的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90% 95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3 5倍，用0. 5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6. 5 7. 5， 放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10% 15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1 1. 5倍，再用醇浓度为80 % 95 %的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为80 % 95 %的的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1 1.5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏；第四步，将上述获得的干膏，加入赋形剂制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到产品。其中，所述赋形剂为淀粉及其衍生物、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙及其他药用辅料；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的润滑剂为聚乙二醇、硬酯酸镁、滑石粉及具润滑作用的药用辅料；所述的包糖衣材料为蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡等；所述的薄膜包衣材料为胃溶型的水、醇溶包衣材料。其中赋形剂、崩解剂、润滑剂、包糖衣、包薄膜衣材料在药物中的重量含量分别为5 70%、1 30%、0. 1 10%、35 90%、1. 5 5%。为解决上述技术问题，本发明还提供了上述中药的制备方法当所述中药的剂型为注射剂时，其包括，第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成100 200目的粉末，加入冷水中浸泡3 小时 5小时，以文火煎煮2小时 3小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的2 4倍，将煎煮液过滤，滤渣再次放入冷水中，以文火煎煮1小时 2小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的1 2倍，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液；第二步，将第一步获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70 85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液；第三步，将第二步处理后获得的药液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20 %的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1 1. 5倍，再用浓度为90% 95% 的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90% 95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3 5倍，用0. 5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6. 5 7. 5， 放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10% 15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1 1. 5倍，再用醇浓度为80 % 95 %的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度浓度为80 % 95 %的的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1 1. 5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏；第四步，将第三步获得的干膏，加入相对于干膏质量的5 10倍注射用水后，用 0. 5mol/L氢氧化钠调pH值至6. 0 7. 0，按0. 2g/100ml加入活性炭，再加10%乙醇至生药浓度为1. 15g/100ml 1. 25g/100ml，搅拌10分钟，分别用0. 45 μ m、0. 22 μ m的微孔滤膜滤过，即获得注射剂，将获得的注射剂按IOml/支分装入西林瓶，加盖丁基胶塞及铝盖，115°C 热压灭菌30分钟，贴标签，检验。为解决上述技术问题，本发明还提供了上述中药的给药方式口服或注射。本发明的有益效果本发明的中药疗效明显、价格低廉、无毒副作用、治愈率高、无耐药性、对小结石短期内未排出，或结石在Icm以下而肾功能良好且无明显感染者效果甚佳，对于大块结石，在体外震波碎石的帮助下也有很好的疗效。
具体实施例方式西医认为肾结石的发病因素十分复杂，已经明确的影响因素包括遗传、性别、年龄、代谢、感染、饮食结构、水分摄入，甚至与社会经济地位有关，也有人认为与工作环境空气中粉尘浓度有关。祖国医学对尿石病的病理有深刻的认识。认为“由肾气弱，邪热渐强”(中藏经)。“肾虚而膀胱热”(病源)，“精竭火动”(医学会元)等内因以至肾虚而为热所乘，进而引起气化失常，再与瘀滞气血湿热交炽，日久结聚而成砂石。在《医学流旨》中有 “石淋乃膀胱蓄热而成，尤如汤瓶久在火中，底结白碱而不能去”的记载。“治湿不利小便，非其治也。”肾结石形成是由于肾虚致尿中残渣难以排出，生成晶体，受其湿热的煎熬日久成石，或因肾阳虚及湿热蕴结、肝气郁滞、损伤致瘀等引起气郁血瘀，瘀久化热，热注膀胱，力口之肾和膀胱的气化功能失常，热久煎熬尿中晶体成石。形成肾结石的病因病机为脏腑气血功能失调，湿热壅滞于肾和膀胱，生理功能受损，水液气化排泄紊乱，残留在肾和膀胱中的水和尿液，沉积浓缩化为硬块，锈结由小变大成为结石。当然还不能排除患者所处住地以及水质情况，饮食和生活习惯、每日饮水量少、 尿液浓度高与结石形成密切关系。治疗肾结石的方法为增水浮石，水流石行，冲刷排出结石。因此，本发明以“散结软坚、行滞疏利、清解郁热”结合“宣肺利水、温肾宜脾、活血化瘀”作为治疗本病的原则，其中以“温肾宜脾、活血化瘀”为主，以“辨证论治”作为治疗本病在临床上的实践基础。在整个治疗过程中都遵循着“以通为用”的原则。基于该原则，本发明的中药包括以下组分没药、三棱、紫珠叶、丹参、补骨脂、乌药、连钱草、金钱草、肉桂、丁香、黑芝麻、墨旱莲、黄芪、白术、车前子、金银花和马勃。方中没药活血散瘀、消肿生肌，紫珠叶凉血止血、散瘀消肿，三棱、紫珠叶化瘀止血，补骨脂温肾助阳，乌药温肾散寒，连钱草利湿通淋，金钱草通淋排石、解毒消肿，肉桂、丁香散寒止痛、温经通脉，黑芝麻、墨旱莲补益肝肾，黄芪、山药补气健脾、养阴生津，车前子利水通淋，金银花、马勃清热解毒，诸药合用，共奏“散结软坚、行滞疏利、清解郁热、宣肺利水、 温肾宜脾、活血化瘀”之功。方中各组分药理如下没药味苦、辛，性平，入肝、脾、心、肾经，具有散血去瘀，消肿定痛的功效，用于治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿痛、痔漏、目障等证，《本草经疏》没药味苦平无毒。然平应作辛，气应微寒。凡恶疮痔漏，皆因血热瘀滞而成，外受金刃及杖伤作疮，亦皆血肉受病。血肉伤则瘀而发热作痛，此药苦能泄，辛能散，寒能除热。水属阴，血亦属阴，以类相从，故能入血分，散瘀血，治血热诸疮及卒然下血证也。肝经血热，则目为亦痛、 肤翳，散肝经之血热，则目病除矣。三棱味苦、辛，性平，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于血淤闭经， 痛经，产后瘀滞腹痛，腹中症瘕痞块，食积气滞，脘腹胀痛等证。紫珠叶性平，味微辛、苦，具有止血消炎，散瘀消肿的功效，用于胃及十二指肠溃疡出血、外伤出血、衄血、齿龈出血、扭伤肿痛、化脓性皮肤溃疡、烧伤、流感等证，紫珠叶因具有化瘀止血、定痛之功，止血不留瘀的特长，所以对碎石后造成的皮损、血尿起到了决定性作用。《中华药海》记载紫珠叶始载于《本草拾遗》，为马鞭草科紫珠属植物杜虹花及白棠子树，以茎、叶及根入药。性味苦、涩、凉，归肝、脾二经，功效主治，收涩止血，为收敛止血良药。紫珠叶广泛用于治疗咯血、呕血、衄血、尿血、便血、崩漏下血及创伤出血等内外出血证。 现代药理研究显示，紫珠叶注射液对人体可使血小板增加，出血时间、血缩时间、血酶元时间缩短；对蛙肠系膜表现血管收缩；将紫珠叶溶液滴于家兔肠壁上，可引起肠管强烈痉挛收缩，浆膜由粉红色变白，对家兔出血时间，可使之缩短；紫珠叶对肝、脾创伤及枪伤均有止血作用。丹参味苦，性微寒，入心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的作用，用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证，《本草求真》丹参，书载能入心包络破瘀一语，已尽丹参功效矣。 然有论其可以生新安胎，调经除烦，养神定志，及一切风痹、崩带、症瘕、目赤、疝痛、疮疥肿痛等症，总皆由其瘀去，以见病无不除，非真能以生新安胎，养神定志也。补骨脂味辛、苦，性温，入肾、脾经，有补肾壮阳，温脾止泻的作用，主要用于命门火衰，下元虚冷之腰膝冷痛，尿频遗尿，阳痿滑泄；肾阳不足、脾土失温之腹痛肢寒，五更泄泻，补骨脂还具有止泻的作用。乌药味辛，性温，入肺、脾、肾、膀胱经，有行气止痛，温肾散寒的功效，用于胸胁满闷，脘腹胀痛，头痛，寒凝气滞所致的寒疝疼痛，经行腹痛及产后腹痛，下元虚寒，气化无权之尿频，遗尿或小便不利等证，乌药能加速血液循环，使局部血管扩张。连钱草连钱草味辛、微苦，性微寒，入肝、肾、膀胱经，具有利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿的功效，用于热淋，石淋，湿热黄疸，疮疡痈肿，风湿热痹，跌打损伤，瘀肿疼痛等证， 连钱草有显著利尿作用，有溶解结石的作用，能使小便变为酸性，而使存在于碱性条件下的结石溶解。金钱草味甘、微弦，性微寒，入肝、胆、肾、膀胱经，具有清热利湿、通淋排石、解毒消肿的功效，主治肝胆及泌尿系结石；热淋；肾炎水肿；湿热黄疸；疮毒痈肿；毒蛇咬伤；跌打损伤等证，金钱草有利胆排石及利尿排石作用，可引起输尿管上段腔内压力增高，输尿管蠕动增强，尿量增加，对输尿管结石有挤压和冲击作用，促使输尿管结石排出。肉桂味辛、甘，性大热，归肾、脾、心、肝经，具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经，暖脾胃，除积冷，通血脉的功效。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒等证。丁香味甘、辛、性大热，具有暖胃，温肾的作用，用于胃寒痛胀、呃逆、吐泻、痹痛、 疝痛、口臭、牙痛等证。
黑芝麻味甘，性平，归肝、肾、大肠经，具有补肝肾，益精血，润肠燥的功效，用于头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘等证。墨旱莲味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等症状，墨旱莲对金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌、宋氏痢疾杆菌、绿脓杆菌有抑制作用，能明显增强非特异性免疫和细胞免疫功能。黄芪味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等功效， 主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证，黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用。白术苦、甘，性温，入脾、胃经，具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效。用于脾胃气虚，运化无力，食少便溏，肢软神疲，脾虚不运，水湿内停所致小便不利，水肿，胸胁支满，脾胃气虚，胎动不安等证，白术能提高机体的免疫功能，增加白细胞数量。车前子味甘，性寒，入肾、膀胱经，具有利水通淋，清肝明目，清肺化痰的功效，用于小便不利，淋浙涩痛，泄泻，风热赤目肿痛，羞明多泪等证，车前子具有利尿作用，有将强的抑制肾脏草酸钙结晶沉积的作用，可预防肾结石的形成。金银花味甘、性寒，入心、肺、胃、大肠经，有清热解毒的作用，兼能凉血止痢。主要用于外感风热、温热病热毒较盛，或温病初起热邪尚在上焦而未下行时；热毒下痢、大便下血；暑温证；热毒积聚之疮痈初起、掀热肿痛者等，金银花有较好的退热作用，能抗炎，控制炎症的渗出和炎性增生，能促进白细胞的吞噬功能，对多种化脓性球菌及肠道致病菌有较强的抑菌作用。马勃味辛、性平，入肺经，具有润肺利咽，解毒止血的功效，用于咽喉肿痛，肺热咳喘，咽喉红肿，声音嘶哑，出血症，冻疮，褥疮等证。进一步优选，所述用于治疗肾结石的中药仅由上述组分构成。所述用于治疗肾结石的中药中，各种组份的重量份数比可优选为25 35重量份没药、18 M重量份三棱、观 36重量份紫珠叶、21 27重量份丹参、45 55重量份补骨脂、14 18重量份乌药、35 40重量份连钱草、45 55重量份金钱草、16 20重量份肉桂、20 M重量份丁香、50 60重量份黑芝麻、60 70重量份墨旱莲、35 45重量份黄芪、27 33重量份白术、37 43重量份车前子、10 16重量份金银花和8 12重量份马勃。所述用于治疗肾结石的中药中，各种组份的重量份数比也可进一步优选为30 35重量份没药、22 M重量份三棱、32 36重量份紫珠叶、M 27重量份丹参、50 55 重量份补骨脂、16 18重量份乌药、38 40重量份连钱草、50 55重量份金钱草、18 20重量份肉桂、22 M重量份丁香、55 60重量份黑芝麻、66 70重量份墨旱莲、40 45重量份黄芪、30 33重量份白术、40 43重量份车前子、13 16重量份金银花和10 12重量份马勃。所述用于治疗肾结石的中药中，各种组份的重量份数比也可进一步优选为32重量份没药、23重量份三棱、34重量份紫珠叶J6重量份丹参、53重量份补骨脂、17重量份乌药、40重量份连钱草、52重量份金钱草、18重量份肉桂、M重量份丁香、60重量份黑芝麻、68 重量份墨旱莲、43重量份黄芪、32重量份白术、43重量份车前子、13重量份金银花和10重量份马勃。所述用于治疗肾结石的中药的剂型可以为各种常见剂型，优选为煎剂、注射剂、片剂，给药方式优选为口服或注射。当本发明中药的剂型为煎剂时，其制备方法包括以下步骤第一步，将所述组分按比例混合，粉碎并过筛成100 200目的粉末；第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡3小时 5小时，以文火煎煮，煎煮时间为2小时 3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加水的质量是第一步获得的粉末质量的2 4倍；第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮1小时 2小时， 过滤获得第二滤液，所加入的水的质量和第二步中的相同；第四步，合并两次滤液，获得所述煎剂。当本发明中药的剂型为注射剂时，其制备方法包括以下步骤第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成100 200目的粉末，加入冷水中浸泡3 小时 5小时，以文火煎煮2小时 3小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的2 4倍，将煎煮液过滤，滤渣再次放入冷水中，以文火煎煮1小时 2小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的1 2倍，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液；第二步，将第一步获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70 85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液；第三步，将第二步处理后获得的药液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20 %的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1 1. 5倍，再用浓度为90% 95% 的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90% 95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3 5倍，用0. 5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6. 5 7. 5， 放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10% 15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1 1. 5倍，再用醇浓度为80 % 95 %的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度浓度为80 % 95 %的的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1 1. 5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏；第四步，将第三步获得的干膏，加入相对于干膏质量的5 10倍注射用水后，用 0. 5mol/L氢氧化钠调pH值至6. 0 7. 0，按0. 2g/100ml加入活性炭，再加10%乙醇至生药浓度为1. 15g/100ml 1. 25g/100ml，搅拌10分钟，分别用0. 45 μ m、0. 22 μ m的微孔滤膜滤过，即获得注射剂，将获得的注射剂按IOml/支分装入西林瓶，加盖丁基胶塞及铝盖，115°C 热压灭菌30分钟，贴标签，检验。当本发明中药的剂型为片时，其制备方法包括以下步骤第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成100 200目的粉末，加入冷水中浸泡3小时 5小时，以文火煎煮2小时 3小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的2 4倍，将煎煮液过滤，滤渣再次放入冷水中，以文火煎煮1小时 2小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的1 2倍，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液；第二步，将第一步获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70 85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液；第三步，将第二步处理后获得的药液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20 %的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1 1. 5倍，再用浓度为90% 95% 的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90% 95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3 5倍，用0. 5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6. 5 7. 5， 放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10% 15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1 1. 5倍，再用醇浓度为80 % 95 %的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为80 % 95 %的的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1 1.5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏；第四步，将上述获得的干膏，加入赋形剂制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到产品。其中，赋形剂为淀粉及其衍生物、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙及其他药用辅料；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的润滑剂为聚乙二醇、硬酯酸镁、滑石粉及具润滑作用的药用辅料；所述的包糖衣材料为蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡等；所述的薄膜包衣材料为胃溶型的水、醇溶包衣材料。其中赋形剂、 崩解剂、润滑剂、包糖衣、包薄膜衣材料在药物中的重量含量分别为5 70%、1 30%、 0. 1 10%、35 90%、1. 5 5%。所述大孔吸附树脂型号可以是D101、AB-8、X_5、HPD100。以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。实施例1本发明的中药的毒性试验1、试验用药将35g没药、24g三棱、36g紫珠叶、27g丹参、55g补骨脂、18g乌药、40g连钱草、 55g金钱草、20g肉桂、24g丁香、60g黑芝麻、70g墨旱莲、45g黄芪、33g白术、43g车前子、16g 金银花和12g马勃混合，粉碎成200目的粉末，加入ISOOg冷水中浸泡4小时，以文火煎煮 3小时，将煎煮液过滤，滤渣再次放入700g冷水中，以文火煎煮2小时，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液，将获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70%，静置， 过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液，将获得的药液通过DlOl型号的大孔吸附树脂，先用700g水作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，再用2000g浓度为95% 的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，用0. 5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为7，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用700g水洗脱至洗脱液呈近无色，再用IOOOg醇浓度为95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇， 浓缩，减压干燥，获得干膏，随后加入50g淀粉制粒，干燥，再加入IOg羧甲基纤维素钠、8g聚乙二醇，压片得到片剂产品。2、急性毒性试验过程取ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)60只，体重在25 30 克，将获得的本发明中药片剂捣碎成粉末，伴水灌胃小鼠，对给药的半数致死量(LD5tl)进行了试验测定，但未测到LD5tl，因此进行了最大耐受量试验。结果以最大浓度(60%)，最大给药量(120ml/kg，一日内分四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。2、长毒试验过程应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为片剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0. lg/kg/天片计算，为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。实施例2本发明中药制备的片剂将32g没药、23g三棱、34g紫珠叶、26g丹参、53g补骨脂、17g乌药、40g连钱草、 52g金钱草、18g肉桂、24g丁香、60g黑芝麻、68g墨旱莲、43g黄芪、32g白术、43g车前子、13g 金银花和IOg马勃混合，粉碎成200目的粉末，加入ISOOg冷水中浸泡4小时，以文火煎煮 3小时，将煎煮液过滤，滤渣再次放入700g冷水中，以文火煎煮2小时，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液，将获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70%，静置， 过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液，将获得的药液通过DlOl型号的大孔吸附树脂，先用700g水作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，再用2000g浓度为95% 的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，用0. 5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为7，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用700g水洗脱至洗脱液呈近无色，再用IOOOg醇浓度为95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇， 浓缩，减压干燥，获得干膏，随后加入50g淀粉制粒，干燥，再加入IOg羧甲基纤维素钠、8g聚乙二醇，压片得到片剂产品。实施例3本发明中药制备的注射剂将34g没药、23g三棱、35g紫珠叶、26g丹参、53g补骨脂、18g乌药、39g连钱草、 55g金钱草、19g肉桂、24g丁香、58g黑芝麻、68g墨旱莲、44g黄芪、33g白术、43g车前子、15g 金银花和12g马勃混合，粉碎成200目的粉末，加入ISOOg冷水中浸泡4小时，以文火煎煮 3小时，将煎煮液过滤，滤渣再次放入700g冷水中，以文火煎煮2小时，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液，将获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70%，静置， 过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液，将获得的药液通过DlOl型号的大孔吸附树脂，先用700g水作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，再用2000g浓度为95% 的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，用0. 5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为7，放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为15 %的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用700g水洗脱至洗脱液呈近无色，再用IOOOg醇浓度为95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇， 浓缩，减压干燥，获得干膏，将获得的干膏，加入7000g注射用水后，用0. 5mol/L氢氧化钠调 pH值至7. 0，按0. 2g/100ml加入活性炭，再加10%乙醇至生药浓度为1. 20g/100ml，搅拌10 分钟，分别用0. 45 μ m、0. 22 μ m的微孔滤膜滤过，即获得注射剂，将获得的注射剂按IOml/ 支分装入西林瓶，加盖丁基胶塞及铝盖，115°C热压灭菌30分钟，贴标签，检验。实施例4本发明中药制备的煎剂将;Mg没药、23g三棱、35g紫珠叶、26g丹参、53g补骨脂、18g乌药、39g连钱草、55g 金钱草、19g肉桂、24g 丁香、58g黑芝麻、68g墨旱莲、44g黄芪、33g白术、43g车前子、15g金银花和12g马勃混合，粉碎并过筛成200目的粉末，将获得粉末加入ISOOg冷水中浸泡5小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入ISOOg冷水中，以文火煎煮2小时，过滤获得第二滤液，合并两次滤液，获得所述煎剂。实施例5动物实验1实验材料1. 1试验动物雄性SD大鼠90只，体重180 220g，普通级，购自安徽省医科大学实验动物中心。1.2试验药物成石液按每升液体中含乙二醇12. 5g+氯化铵IOg配制；本发明实施例2制备的片剂；乙二醇购自无锡市佳妮化工厂；氯化铵购自浙江衢州巨化试剂有限公司；枸橼酸钾购自上海化学试剂采购供应站。。1.3试验仪器离心机、普通光学显微镜、勻浆机、紫外线分光光度计。1. 4动物分组与药物干预将90只大鼠随机分为3组，即阳性对照组(模型组)、本发明中药组(实验组)、 疗效对照组(枸橼酸钾组)，每组30只，适应性饲养3天。所有动物每天给予成石液IOml (自由摄取)+水30ml (自由摄取)。A组给予生理盐水，每只动物每天2ml灌胃；B组给予本发明实施例2制备的片剂，每只动物0. 6g/天；C 组给予枸橼酸钾，每只动物0.5g/天。以上各药均配置成2ml液体灌胃。给药剂量按成人用量计算，见表1。表1动物给药量计算表
权利要求
1.一种用于治疗肾结石的中药，其特征在于，包括没药、三棱、紫珠叶、丹参、补骨脂、 乌药、连钱草、金钱草、肉桂、丁香、黑芝麻、墨旱莲、黄芪、白术、车前子、金银花和马勃。
2.如权利要求1所述的中药，其特征在于所述中药中的各组分的重量份数比为25 35重量份没药、18 M重量份三棱、观 36重量份紫珠叶、21 27重量份丹参、45 55 重量份补骨脂、14 18重量份乌药、35 40重量份连钱草、45 55重量份金钱草、16 20重量份肉桂、20 M重量份丁香、50 60重量份黑芝麻、60 70重量份墨旱莲、35 45重量份黄芪、27 33重量份白术、37 43重量份车前子、10 16重量份金银花和8 12重量份马勃。
3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于所述中药中的各组分的重量份数比为 30 35重量份没药、22 M重量份三棱、32 36重量份紫珠叶、M 27重量份丹参、 50 55重量份补骨脂、16 18重量份乌药、38 40重量份连钱草、50 55重量份金钱草、18 20重量份肉桂、22 M重量份丁香、55 60重量份黑芝麻、66 70重量份墨旱莲、40 45重量份黄芪、30 33重量份白术、40 43重量份车前子、13 16重量份金银花和10 12重量份马勃。
4.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于所述中药中的各组分的重量份数比为 32重量份没药、23重量份三棱、34重量份紫珠叶J6重量份丹参、53重量份补骨脂、17重量份乌药、40重量份连钱草、52重量份金钱草、18重量份肉桂、M重量份丁香、60重量份黑芝麻、68重量份墨旱莲、43重量份黄芪、32重量份白术、43重量份车前子、13重量份金银花和 10重量份马勃。
5.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于所述用于治疗肾结石的中药的剂型可以为煎剂、注射剂、片剂。
6.采用权利要求1至5所述的中药的制备方法，其特征在于当所述中药的剂型为煎剂时，其包括，第一步，将所述组分按比例混合，粉碎并过筛成100 200目的粉末；第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡3小时 5小时，以文火煎煮，煎煮时间为 2小时 3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加水的质量是第一步获得的粉末质量的 2 4倍；第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮1小时 2小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量和第二步中的相同；第四步，合并两次滤液，获得所述煎剂。
7.采用权利要求1至5所述的中药的制备方法，其特征在于所述中药的剂型为片剂时，其包括，第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成100 200目的粉末，加入冷水中浸泡3小时 5小时，以文火煎煮2小时 3小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的2 4倍，将煎煮液过滤，滤渣再次放入冷水中，以文火煎煮1小时 2小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的1 2倍，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液；第二步，将第一步获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70 85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液；第三步，将第二步处理后获得的药液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20%的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1 1.5倍，再用浓度为90% 95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90% 95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3 5倍，用0. 5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6. 5 7. 5， 放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10% 15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1 1. 5倍，再用醇浓度为80 % 95 %的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为80 % 95 %的的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1 1.5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏；第四步，将上述获得的干膏，加入赋形剂制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到产品。
8.权利要求7所述中药的制备方法，其特征在于所述赋形剂为淀粉及其衍生物、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙及其他药用辅料；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的润滑剂为聚乙二醇、硬酯酸镁、滑石粉及具润滑作用的药用辅料；所述的包糖衣材料为蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡等；所述的薄膜包衣材料为胃溶型的水、醇溶包衣材料。其中赋形剂、崩解剂、润滑剂、包糖衣、包薄膜衣材料在药物中的重量含量分别为5 70%、1 30%、0. 1 10%、35 90%、1. 5 5%。
9.权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于当所述中药的剂型为注射剂时，其包括，第一步，将所述组分按比例混合，粉碎成100 200目的粉末，加入冷水中浸泡3小时 5小时，以文火煎煮2小时 3小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的2 4倍，将煎煮液过滤，滤渣再次放入冷水中，以文火煎煮1小时 2小时，所加入的冷水的质量是第一步获得的混合物质量的1 2倍，合并过滤液，减压浓缩，获得浓缩水提液；第二步，将第一步获得的浓缩的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到浓度70 85%，静置，过滤，将获得的滤液浓缩回收部分乙醇，再过滤，获得过滤药液；第三步，将第二步处理后获得的药液通过中极性大孔吸附树脂或低极性大孔吸附树脂，先用水或浓度低于20 %的乙醇作为洗脱液洗脱至洗脱液呈无色，所使用的水或浓度低于20%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1 1.5倍，再用浓度为90% 95%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度为90% 95%的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的3 5倍，用0. 5mol/L氢氧化钠碱溶液调节乙醇洗脱液的pH值为6. 5 7. 5， 放置，过滤，浓缩回收乙醇，获得乙醇含量为10% 15%的溶液，通过聚酰胺树脂柱，先用水洗脱至洗脱液呈近无色，所使用的水的质量为第一步获得的混合物质量的1 1. 5倍，再用醇浓度为80 % 95 %的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，所使用的浓度浓度为80 % 95 %的的乙醇的质量为第一步获得的混合物质量的1 1. 5倍，回收乙醇，浓缩，减压干燥，获得干膏；第四步，将第三步获得的干膏，加入相对于干膏质量的5 10倍注射用水后，用 0. 5mol/L氢氧化钠调pH值至6. 0 7. 0，按0. 2g/100ml加入活性炭，再加10%乙醇至生药浓度为1. 15g/100ml 1. 25g/100ml，搅拌10分钟，分别用0. 45μπι、0· 22 μ m的微孔滤膜滤过，即获得注射剂，将获得的注射剂按IOml/支分装入西林瓶，加盖丁基胶塞及铝盖， 115°C热压灭菌30分钟，贴标签，检验。
10.权利要求1至5所述中药的给药方式，其特征在于所述给药方式为口服或注射。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗肾结石的中药，其包括没药、三棱、紫珠叶、丹参、补骨脂、乌药、连钱草、金钱草、肉桂、丁香、黑芝麻、墨旱莲、黄芪、白术、车前子、金银花和马勃。本发明的中药疗效明显、价格低廉、无毒副作用、治愈率高、无耐药性、对小结石短期内未排出，或结石在1cm以下而肾功能良好且无明显感染者效果甚佳，对于大块结石，在体外震波碎石的帮助下也有很好的疗效。
文档编号A61K9/20GK102552767SQ20121006249
公开日2012年7月11日 申请日期2012年3月12日 优先权日2012年3月12日
发明者刘霞 申请人:刘霞