专利名称：一种高效保肝解酒消积制剂及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明提出中药有效成分山楂总黄酮及神曲制成的一种高效的保肝、酒后消积剂的配方及其制备方法，其功能为解酒保肝、消除酒积；主要用于长期或大量饮酒引起的酒精肝、脂肪肝及酒后食欲不振、泄泻等。本品酒前、酒后服用，能迅速改善酒后呕吐、食欲不振、 泄泻等不适症状。本发明属于药物制剂学和临床应用领域，其特征在于采用山楂总黄酮与神曲配伍，制备成具有保肝、护肝、解除酒后饮食积滞作用的制剂。
背景技术：
随着人们物质生活的不断提高以及我国特有的酒文化，从古至今，每逢好友相聚、 节日庆典等，往往举杯相庆，同时酒也是缓解各种心理压力的一种饮品。另外，酒产业还是国家粮食产业链中的重要一环，是国家税收的来源。因此，完全禁止酒精饮料在市场上流通很难实现。但若长期、大量饮酒可造成饮酒者肝脏损伤和病变，性格急躁、易怒，甚者可伴发脑损伤。长期大量饮酒后，肝对酒精分解能力不足，并且其分泌的代谢酶滞后于酒精的吸收，在酒精被完全分解之前，已经对大脑及肝脏造成了损伤。可见，对于长期或大量饮酒者来说，光靠肝的解毒作用远不足以消除对身体的伤害，需要依靠外来物质的辅助清除酒精， 以将伤害降到最低。再者，饮酒过后时常会引起厌食、呕吐等症状，目前的解酒剂很少有提高食欲，消除酒积的作用。对此，研究和创制成分明确、作用机制清楚的高效护肝、改善恶心、呕吐、泄泻症状，促进食欲，快速解除酒积的药物具有重要实际应用意义。
发明内容
本发明的目的是用山楂总黄酮和神曲做为原料药，制备成高效保肝、解酒和消积制剂，适用于长期或大量饮酒引起的酒精肝、脂肪肝及酒后食欲不振等，迅速改善酒后呕吐、食欲不振等不适症状。为了实现上述目的，采用的主要方案是将山楂总黄酮和神曲做为主药，加入必要的药用辅料制备成高效保肝、解酒和消积制剂。山楂是蔷薇科山楂属植物山里红Crataegus pinnatif ida Bge. Var. m a jo rNE. Br或山楂Crataegus pinnatif ida Bge.的干燥成熟果实,具有消食化积、活血化瘀的功效。 山楂中含有大量黄酮类成分，主要有金丝桃苷、芦丁、槲皮素、牡荆素等。在欧洲，山楂提取物广泛用于心衰、心绞痛、高血压的治疗。现代药理学研究表明，山楂总黄酮具有强心、抗心律失常、降血脂和抗氧化等活性。神曲又名六曲、六神曲，最早收载于《药性论》，味甘、辛，性温，归脾、胃经，系由面粉、赤小豆、苦杏仁、鲜青蒿、鲜苍耳、鲜辣寥按一定比例混匀后经发酵而成的曲剂，含有酵母菌、酶类、维生素B复合体、麦角固醇、挥发油、苷类等，具有消食健胃、和中止泻的功效。神曲常用治食滞脘腹胀满、食少神曲有消食健胃、和中止泻之功，常用治食滞脘腹胀满、食少纳呆、肠鸣腹泻；又略兼解表功能。尤适于外感食滞者；此外，凡丸剂中有金石、贝壳类药物者，可用神曲糊丸以助消化，临床上用炒神曲治疗婴儿腹泻、白内障、 青春期乳腺增生病、子宫肌瘤，肝肿大。甲状腺结节。腱鞘囊肿等，均取得明显效果。
我们的研究结果和文献报导一致，本发明药物具有提高ADH、ALDH、SOD、GSH-P活力以达到其解酒的作用；可以明显降低酒精性肝损伤大鼠血清中ALT，AST含量，起到解酒保肝的作用；能增加胃消化酶的分泌，促进消化功能。其对胃肠功能具有一定的调节作用， 对活动亢进的兔十二指肠平滑肌呈抑制作用，而对松驰的大鼠胃平滑肌有轻度增强收缩的作用。
具体实施方案选用山楂总黄酮和神曲，配上药用辅料，制备成高效保肝、解酒和消积制剂，其具体处方和制备工艺分述如下高效保肝、解酒和消积制剂处方及制备工艺(I)处方山楂总黄酮10. 0-20. O %、神曲10. 0-20. O %、维生素C 2. 0-5. O %、羧甲基淀粉钠 10. 0-15. 0%、糊精 25. 0-35. 0%、玉米淀粉 25. 0-35. 0%、十二烷基硫酸镁 O. 1-1. 0%、滑石粉 O. 5-2. O %、薄荷油 O. 5-1. 0%U0. 0-20. O % 的药用乙醇。(2)制备工艺A、按照处方配比称取山楂总黄酮、神曲和维生素C，置混粉机内搅匀，加入配料总量的10-20%、浓度为10. 0-20.0%的药用乙醇制成软料，入颗粒机，用14目筛制粒；B、收集颗粒薄摊于不锈钢盘内，入烘箱，60°C以下干燥；C、待颗粒干燥后取出，入整粒机，整粒，加入薄荷油，混匀；D、加入羧甲基淀粉钠、糊精、玉米淀粉和十二烷基硫酸镁及适量滑石粉混匀；E、根据片重规格即制剂学允许、临床使用可行的O. I克/片-O. 8克/片范围，用 10m/m深冲在旋转压片机上压片，包装，即得。
权利要求
1.治疗饮酒引起的酒精肝、脂肪肝及酒后食欲不振、泄泻等有预防和治疗作用的一种高效保肝、解酒和消积制剂，其原材料处方比例为山楂总黄酮10. 0-20.0%、神曲10.0-20. O %、维生素 C 2. 0-5. O %、羧甲基淀粉钠 10. 0-15. O %、糊精 25. 0-35. O %、玉米淀粉25. 0-35. O %、十二烷基硫酸镁O. 1-1. O %、滑石粉O. 5-2. O %、薄荷油O. 5-1. O %、10.0-20. O %的药用乙醇。
2.如权利要求I所述的制剂处方，其制备工艺特征如下A、按照处方配比称取山楂总黄酮、神曲和维生素C，置混粉机内搅匀，加入配料总量的 10-20%、浓度为10. 0-20.0%的药用乙醇制成软料，入颗粒机，用14目筛制粒；B、收集颗粒薄摊于不锈钢盘内，入烘箱，60°C以下干燥；C、待颗粒干燥后取出，入整粒机，整粒，加入薄荷油，混匀；D、加入羧甲基淀粉钠、糊精、玉米淀粉和十二烷基硫酸镁及适量滑石粉混匀；E、根据片重规格即制剂学允许、临床使用可行的O.I克/片-O. 8克/片范围，用IOm/ m深冲在旋转压片机上压片，包装，即得。
全文摘要
一种高效保肝解酒消积制剂及其制备工艺。本发明采用山楂总黄酮与中药神曲，按山楂总黄酮10.0-20.0％、神曲10.0-20.0％、维生素C 2.0-5.0％、羧甲基淀粉钠10.0-15.0％、糊精25.0-35.0％、玉米淀粉25.0-35.0％、十二烷基硫酸镁0.1-1.0％、滑石粉0.5-2.0％、薄荷油0.5-1.0％、10.0-20.0％的药用乙醇，采用旋转式压片和喷雾包衣等方法，制备成片剂。本制剂具有解酒保肝、消除酒积的功能；对长期或大量饮酒引起的酒精肝、脂肪肝及酒后食欲不振、酒后泄泻等有预防和治疗作用。本品酒前、酒后及时服用，能迅速改善酒后呕吐、食欲不振等不适症状。
文档编号A61P1/14GK102579627SQ20121006233
公开日2012年7月18日 申请日期2012年3月12日 优先权日2012年3月12日
发明者周暄宣, 孙纪元, 杨倩, 王四旺, 谢艳华 申请人:中国人民解放军第四军医大学