治疗冠心病的中药组合物及其制备方法

专利名称：治疗冠心病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗冠心病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
冠状动脉粥样硬化性心脏病(以下简称冠心病 )，是由于硒状动脉粥样硬化而导致心肌缺血、缺氧所引起的心脏病。且95%以上心肌梗塞多由冠心病发展而成，而急性心肌梗塞死亡率甚高，大多在30% 40%，是严重威胁人类生命、健康的常见病。冠心病一般归属中医“胸痹”、“厥心痛”、“真心痛”等范畴。早在《黄帝内经》中就有记载“心痛者，胸中痛，胁支满，胁下痛，膺背胛间痛。”又如《灵枢 厥病》篇曰“真心痛，手足青至节，心痛甚。旦发夕死，夕发旦死。”颇类似心绞痛及心肌梗塞。汉代张仲景在《金匮要略 胸痹心痛短气病脉证治》等篇章中进一步作了一系列脉证描述，并提出比较系统的方药。如“胸痹之病，喘息咳唾，胸背痛，短气，寸口脉沉而迟，关上小紧数，瓜萎薤白白酒汤”；又如“胸痹不得卧，心痛彻背者，瓜萎薤白半夏汤主之”。历代医家在此基础上对辨证、方药均有所发挥，在长期医疗实践中积累了一整套中医中药防治冠心病的临床经验。近代中医对冠心病的研究，最早临床文章见于1955年，提出本病相当于中医之“胸痹”、“真心痛”。50年代以个案介绍为主，临床探讨及基础研究极少。60年代临床资料逐渐增多，对本病的病因病机、治疗法则、辨证分型、治疗方药等有所阐述，并取得了初步疗效，但基础研究仍很少；至70年代临床资料及理论探讨明显增多，全国性学术会议的不断召开，促进了研究工作发展，使疗效不断提高。中医药不仅应用于防治心绞痛，也用于抢救急性心肌梗塞。这I时期总结了较多的临床经验，并对证治规律进行探索。治法有辨证论治、协定处方、单方验方、针灸、推拿等。治则有活血化瘀、通阳宣痹、芳香温通及益气养阴活血、益气活血与扶正补肾等。在辨证方面一致公认大多属虚实夹杂证，内脏亏虚功能失调为本，血瘀、气滞、痰浊、寒凝痹阻心脉为标。中药剂型，从汤剂为主发展为片、膏、丸、冲剂、气雾剂和注射剂，特别是缓解心绞痛的速效制剂及扩血管中药注射剂，大大提高了中药治疗冠心病的临床价值。中西医结合抢救急性心肌梗塞使本病的病死率从30% 40%降至12%左右。基础研究方面，发现活血化瘀法和活血药有增加冠脉流量，降低心肌耗氧量，抑制血小板聚集和抗凝溶栓，保护缺血心肌的作用。80年代以来，新药新法的发掘虽不太多，但对现有的方药进一步肯定疗效，深入研究药理作用和分析有效成分做了大量工作。如从血液流变学、微循环与心功能检查等方面研究来探讨活血化瘀治则的作用机理，以及进行了抗动脉粥样硬化的研究等。公开号CN 1498645A(申请号02148326. 4)的中国专利文献公开了一种用于治疗脑血栓后遗症及冠心病中药胶囊及其制造方法，该中药胶囊是由地龙15-20克，土虫15-20克，全蝎25-30克，蜈蚣25-30克，白附子15-20克，白花蛇15-20克，天麻15-20克，灵芝15-20克，僵蚕15-20克，水蛭25-30克，制甲珠20-30克，麝香10-15克，红参15-0克，郁金15-20克，川芎15-20克，丹参25-30克，元胡15-20克组成。公开号CN 101524521A(申请号200810101486. 2)的中国专利文献公开了一种治疗冠心病的中药组合物，由炙甘草、玉竹、白芍、五加皮、麦冬、党参、积实、获等、干姜、鸡内金、桂枝、生地、柴胡、阿胶、汉防己、川芍、沙参、益母草、当归、炙黄芪和/或药学上可接受的载体制成。授权公告号CN1970069(申请号200610170280.6)的中国专利文献公开了一种治疗冠心病的中药丸剂，它是以黄芪、熟地黄、当归、丹参、川芎、桑寄生、瓜萎、延胡索、芍药、九节菖蒲、鸡血藤、黄精、黑芝麻、菟丝子、白术、郁金、制首乌、淫羊藿、酸枣仁、五味子、阿胶、灵芝、茯苓、三棱、莪术、麦冬、牡砺、党参、檀香、甘草等30种中草药为原料，通过粉碎添加蜂蜜调制而成的。总之，中医药在治疗本病方面取得了较好的疗效，但还存在一些问题临床上对急性供血不足的速效扩血管作用还不够理想，对改善心电图的疗效有待提高，对防治冠心病的好发因素，如高血压、高脂血症、糖尿病还需同步研究，对冠心病出现的心律失常如早搏、房颤等疗效也有待于进一步提高。

发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、便于携带、易久服的治疗冠心病的中药组合物及其制备方法。该中药组合物疗效确切且无毒副作用。本发明的技术方案是治疗心肌梗塞的中药组合物，由下列原料药制备而成，均为重量份郁金6-15，大麦芽20-45，降香2-6，麦冬6-15，珍珠母12-18，沉香2_8，虎杖9_25，桔梗3_9，血竭2_6，阿胶6-12，玉竹5-12，西洋参2-6，黄芪20-45，西红花2-6,丹参20-45，瓜萎20-45，麝香0. 03—0. I o优选的方案中，郁金9-12，大麦芽25-40，降香3-5，麦冬9-12，珍珠母14-16，沉香3-6，虎杖12-20，桔梗4-6，血竭3-5，阿胶8-10，玉竹6-10，西洋参3-5，黄芪25-40，西红花
3-5，丹参 25-40，瓜萎 25-40，麝香 0. 05-0. 08。更加优选的，郁金10，大麦芽30，降香4，麦冬10，珍珠母15，沉香4，虎杖16，桔梗5，血竭4，阿胶9，玉竹8，西洋参4，黄芪35，西红花4，丹参35，瓜萎35，麝香0. 06。本发明还提供了将前述中药组合物制成药学上可接受的水剂、粉剂、片剂或胶囊的制备方法。所述水剂的制备方法是(I)将郁金、大麦芽、降香、麦冬、珍珠母、沉香、虎杖、桔梗、血竭、阿胶、玉竹、西洋参、黄芪、西红花、丹参和瓜萎粉碎，过120-140目筛(优选130目筛)，得细粉；(2)将步骤(I)所得细粉混合均匀，置于通透袋内，用温度为20_40°C (优选30°C)的凉开水浸泡6-8小时(优选7小时)，用水量为所述细粉重量的3-4倍(优选3. 5倍)；(3)加热至沸腾，持续0.6-L2小时(优选0.8-L0小时)后取出通透袋，所得液体经浓缩至原体积的1/2-1/3，得浓缩液；(4)将麝香研碎后添加到步骤(3)所得的浓缩液中，无菌封装，即得中药组合物水剂。所述粉剂的制备方法是将各原料药粉碎过60-100目筛(优选80-85目筛)，得中药组合物粉剂。所述片剂的制备方法是将权利要求6所得中药组合物粉剂按照0. 2-0. 3g/片(优选o. 25g/片)计量，按照片剂的加 工制备方法压制成圆形或其他形式的片状剂型。所述片剂的制备方法是将权利要求6所得中药组合物粉剂按照0. 2-0. 3g/粒(优选0. 25g/粒)计量，按照胶囊剂的加工制备方法加工成胶囊状剂型。本发明还提供了所述的中药组合物在制备治疗心肌梗塞、心肌坏死、心绞痛的药物时的应用。本发明所用主要中药原料的药理如下珍珠母性味咸，寒。归经归肝、心经。功效平肝潜阳，定惊明目。主治用于头痛眩晕.烦躁失眠，肝热目赤，肝虚目昏。《中国医学大辞典》:此物(珍珠母)兼入心、肝两经，与石决明但入肝经者不同，故涉神志病者，非此不可。沉香性味辛、苦，微温。归经归脾、胃、肾经。功效行气止痛，温中止呕，纳气平喘。主治用于胸腹胀闷疼痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急。虎杖性味微苦，微寒。归经归肝、胆、肺经。功效祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。主治用于关节痹痛,湿热黄疸,经闭,癥瘕,水火烫伤,跌扑损伤,痈肿疮毒,咳嗽痰多。桔梗性味苦、辛，平。归经归肺经。功效宣肺，利咽，祛痰，排脓。主治用于咳嗽痰多、胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。血竭性味甘、咸，平。归经归心、肝经。功效祛瘀定痛，止血生肌。主治用于跌扑折损，内伤瘀痛；外伤出血不止。阿胶性味甘，平。归经归肺、肝、肾经。功效补血滋阴，润燥，止血。主治用于血虚萎黄，眩晕心悸,肌痿无力，心烦不眠,虚风内动,肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。玉竹性味甘，微寒。归经归肺、胃经。功效养阴润燥，生津止渴。主治用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽于口渴，内热消渴。西洋参性甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。具有补气养阴、清热生津之功效。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。西洋参有抗疲劳、抗氧化、抗应激、抑制血小板聚集、降低血液凝固性的作用，另外，对糖尿病患者还有调节血糖的作用。黄芪性甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。一般用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。西红花性味甘，平。归经归心、肝经。功效活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。主治用于经闭癥瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂。丹参性味苦，性微寒。能活血化瘀，凉血，安神。入心、脾二经。据《本草求真》丹参具有入心包络破瘀之功效。现代医学研究证实，其能扩张冠状动脉，增加冠脉流量，改善心肌缺血、梗塞和心脏功能,调节心律,并能扩张外周血管,改善微循环；能提高机体耐缺氧能力；有抗凝血，促进纤溶，抑制血小板凝聚，抑制血栓形成的作用；能降低血脂，抑制冠脉粥样硬化形成；能缩短红细胞及血色素的恢复期，使网织细胞增多，能促进组织的修复，加速骨折的愈合；有中枢神经有抑制作用；有抗肿瘤作用；能增强机体免疫功能；能降低血糖；对结核杆菌等多种细菌有抑制作用。麦冬性味甘、微苦，微寒。归经归心、肺、胃经。功效养阴生津，润肺清心。主治用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。
瓜萎(子)性寒，味甘，微苦。归肺、胃、大肠经。清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。现代医药学研究证明瓜萎有扩张心脏冠脉，增加冠脉流量作用；对急性心肌缺血有明显的保护作用。郁金性辛、苦，寒。归肝、心、肺经。可行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。一般用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛,热病神昏,癫痫发狂,黄疸尿赤。降香性辛 ，温。归肝、脾经。具有行气活血，止痛，止血功效。一般用于脘腹疼痛，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑损伤,外伤出血。大麦芽(麦芽)性味甘，平。归经归脾、胃经。功效健脾开胃，退乳消胀。主治用于食积不消，妇女断乳、焦麦芽消食化滞。用于食积不消，脘腹胀痛。麝香(优选天然麝香)性味辛，温。归经归心、脾经。功效开窍醒神，活血通经，消肿止痛。主治用于热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，经闭，癥瘕，难产死胎，心腹暴痛，痈肿瘰疬，咽喉肿痛，跌扑伤痛，痹痛麻木。本发明提供的中药组合物组方科学，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便、便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在I、所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用；2、本组方完全符合中医药原则和心脏病患者身心特点，在总原则的前提下，可根据不同人群有不同组方，功能不同。3、药源易得,药材成本低廉,能够减轻患者负担。
具体实施例方式下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。实施例I治疗冠心病的中药组合物，由下列原料药制备而成郁金6g，大麦芽20g，降香2g,麦冬6g,珍珠母12g,沉香2g,虎杖9g,桔梗3g,血竭2g,阿胶6g,玉竹5g,西洋参2g，黄芪20g,西红花2g，丹参20g,瓜萎20g,麝香0. 03g。上述治疗冠心病的中药组合物水剂的制备方法(I)将郁金、大麦芽、降香、麦冬、珍珠母、沉香、虎杖、桔梗、血竭、阿胶、玉竹、西洋参、黄芪、西红花、丹参和瓜萎粉碎，过140目筛，得细粉；(2)将步骤(I)所得细粉混合均匀，置于通透袋内，用温度为40°C的凉开水浸泡8小时，用水量为所述细粉重量的4倍；(3)加热至沸腾，持续I. 2小时后取出通透袋，所得液体经浓缩至原体积的1/2-1/3，得浓缩液；(4)将麝香研碎后添加到步骤(3)所得的浓缩液中，无菌封装，即得中药组合物水剂。本发明水剂的服用方法水剂为7天一个疗程，每天服用两次(温热)，每次350ml_500ml。实施例2治疗冠心病的中药组合物，由下列原料药制备而成郁金15g，大麦芽45g,降香6g,麦冬15g,珍珠母18g,沉香8g,虎杖25g,桔梗9g,血竭6g,阿胶12g,玉竹12g,西洋参6g,黄苗45g,西红花6g,丹参45g,瓜萎45g,磨香0. lg。
治疗冠心病的中药组合物粉剂的制备方法是将各原料药粉碎过100目筛，得中药组合物粉剂，将粉剂分0. 4g/袋。采用每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。典型病例XXX，年龄46岁；性别女性；主诉间歇性胸痛3个月；现病史患者6小时前出现无明显诱因胸痛，为胸骨后闷痛，呈持续性，伴后背部放射，无腹胀，无腹痛，无恶心呕吐，无畏寒发热，无咳嗽咳痰。讨论心电图示冠状动脉供血明显不足，经过检查基本排除其他原因导致的胸痛，冠心病所致胸痛诊断明确。 服用本实施例所得治疗冠心病的中药组合物粉剂，每次一袋，每天2次，温开水冲月艮，7天一个疗程。服用21天，胸痛明显减轻，心中烦乱亦减轻，纳量增，精神可，服用I个月，症状消除，夜眠安，心烦除，力气增，纳食可，继服2个月，患者服用时未出现任何不适，患者自感痊愈。实施例3治疗冠心病的中药组合物，由下列原料药制备而成郁金9g，大麦芽25g，降香3g,麦冬9g,珍珠母14g,沉香3g,虎杖12g,桔梗4g,血竭3g,阿胶8g,玉竹6g,西洋参3g，黄芪25g，西红花3g，丹参25g，瓜萎25g，麝香0. 05g。治疗冠心病的中药组合物片剂的制备方法是将各原料药粉碎过60目筛，得中药组合物粉剂，将所得中药组合物粉剂按照0. 25g/片计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形式的片状剂型。片剂采用每天两次，每次2-4片，用温开水冲服，7天一个疗程。典型病例XXX，男性，56岁。心前区钝痛2年有余，每日疼痛发作2-5次，含硝酸甘油才能缓解。有胸闷、怕冷、心悸、四肢欠温暖，疲乏无力，腿肿腰酸，胸痛彻背等症。心电图示冠状动脉供血不足。B超显示合并室壁瘤。脉沉迟，苔薄白。服用本实施例所得治疗冠心病的中药组合物片剂，采用每天两次，每次4片，用温开水冲服，7天一个疗程。服用21天，心前区疼痛明显减轻，疲乏无力亦减轻，纳量增，精神可，服用I个月，心电图示冠状动脉供血明显改善，继服4个月，患者痊愈。实施例4治疗冠心病的中药组合物，由下列原料药制备而成郁金12g，大麦芽40g,降香5g,麦冬12g,珍珠母16g,沉香6g,虎杖20g,桔梗6g,血竭5g,阿胶IOg,玉竹IOg,西洋参5g,黄苗40g,西红花5g,丹参40g,瓜萎40g,磨香0. 08g。治疗冠心病的中药组合物胶囊剂的制备方法是将各原料药粉碎过80目筛，得中药组合物粉剂，将所得中药组合物粉剂按照0. 25g/粒计量，按照胶囊剂的加工制备方法加工成胶囊状剂型。典型病例XXX，60岁，男，于某日出现较以往更剧烈而频繁的心绞痛，心绞痛持续时间较以往长，诱因不明显，服用硝酸甘油，但疗效差，心绞痛发作时伴有恶心、呕吐、大汗、心动过缓、急性心功能不全、严重心律失常。服用本实施例所得治疗冠心病的中药组合物胶囊剂，采用每天两次，每次4粒，用温开水冲服，7天一个疗程。服用21天，心绞痛明显减轻，恶心、呕吐症状消失，纳量增，精神可，服用I个月，心电图示冠状动脉供血明显改善，继服3个月，患者痊愈。实施例5治疗冠心病的中药组合物，由下列原料药制备而成郁金10g，大麦芽30g,降香4g,麦冬IOg,珍珠母15g,沉香4g,虎杖16g,桔梗5g,血竭4g,阿胶9g,玉竹8g,西洋参4g，黄芪35g，西红花4g，丹参35g，瓜萎35g，麝香0. 06g。
治疗冠心病的中药组合物水剂的制备方法是(I)将郁金、大麦芽、降香、麦冬、珍珠母、沉香、虎杖、桔梗、血竭、阿胶、玉竹、西洋参、黄芪、西红花、丹参和瓜萎粉碎，过130目筛，得细粉；(2)将步骤⑴所得细粉混合均匀，置于通透袋内，用温度为30°C的凉开水浸泡7小时，用水量为所述细粉重量的3. 5倍；(3)加热至沸腾，持续1.0小时后取出通透袋，所得液体经浓缩至原体积的1/2-1/3，得浓缩液；(4)将麝香研碎后添加到步骤(3)所得的浓缩液中，无菌封装，即得中药组合物水剂。试验例I实施例5所得治疗冠心病的中药组合物水剂的临床应用2008年6月-2011年12月，在4所医院筛选120例患者，其中女性58例，男性62例，年龄最大的72岁，最小年龄38岁，平均年龄55. 2岁。试验之前2周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化，随机分为两组，实验组及对照组，实验组服用实施例5所得产品，对照组服用其它药品(美托洛尔、利多卡因、去甲肾上腺素等常规药品)。使用方法为每天服用两次(温热)，每次350ml-500ml (视具体情况有所调整)，7天一个疗程。疗效情况判定标准治愈服用本品一个疗程，心电图示冠状动脉供血明显改善，不适症状消失，精力及体力明显增强；有效服用本品一个疗程，心电图示慢性冠状动脉供血改善，不适症状减轻或部分消失，精力及体力增强；无效服用本品一个疗程，不适症状无变化。结果如表I所示。表I :服用实施例5产品38-72岁冠心病患者治疗结果

权利要求
1.治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份郁金6-15，大麦芽20-45，降香2-6，麦冬6_15，珍珠母12-18，沉香2_8，虎杖9_25，桔梗3_9，血竭2-6，阿胶6-12，玉竹5-12，西洋参2-6，黄芪20-45，西红花2-6，丹参20-45，瓜萎20-45，麝香 0. 03-0. I。
2.如权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，郁金9-12，大麦芽25-40，降香3-5，麦冬9-12，珍珠母14-16，沉香3-6，虎杖12-20，桔梗4-6,血竭3-5,阿胶8-10,玉竹6-10,西洋参3-5，黄芪25-40，西红花3-5，丹参25-40，瓜萎25-40，麝香0. 05-0. 08。
3.如权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，郁金10，大麦芽30，降香4，麦冬10，珍珠母15，沉香4，虎杖16，桔梗5，血竭4，阿胶9，玉竹8，西洋参4，黄芪35，西红花4，丹参35，瓜萎35，麝香0. 06。
4.如权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，将该中药组合物制成药学上可接受的水剂、粉剂、片剂或胶囊。
5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述水剂的制备方法是 (1)将郁金、大麦芽、降香、麦冬、珍珠母、沉香、虎杖、桔梗、血竭、阿胶、玉竹、西洋参、黄芪、西红花、丹参和瓜萎粉碎，过120-140目筛(优选130目筛)，得细粉； (2)将步骤(I)所得细粉混合均匀，置于通透袋内，用温度为20-40°C(优选30°C )的凉开水浸泡6-8小时(优选7小时)，用水量为所述细粉重量的3-4倍(优选3. 5倍)； (3)加热至沸腾，持续0.6-1. 2小时(优选0. 8-1.0小时)后取出通透袋，所得液体经浓缩至原体积的1/2-1/3，得浓缩液； (4)将麝香研碎后添加到步骤(3)所得的浓缩液中，无菌封装，即得中药组合物水剂。
6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述粉剂的制备方法是将各原料药粉碎过60-100目筛(优选80-85目筛)，得中药组合物粉剂。
7.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述片剂的制备方法是将权利要求6所得中药组合物粉剂按照0. 2-0. 3g/片(优选0. 25g/片)计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形式的片状剂型。
8.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述片剂的制备方法是将权利要求6所得中药组合物粉剂按照0. 2-0. 3g/粒(优选0. 25g/粒)计量，按照胶囊剂的加工制备方法加工成胶囊状剂型。
9.如权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗冠心病、心肌坏死、心绞痛的药物时的应用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗冠心病的中药组合物，由下列原料药制备而成，均为重量份郁金6-15，大麦芽20-45，降香2-6，麦冬6-15，珍珠母12-18，沉香2-8，虎杖9-25，桔梗3-9，血竭2-6，阿胶6-12，玉竹5-12，西洋参2-6，黄芪20-45，西红花2-6，丹参20-45，瓜蒌20-45，麝香0.03-0.1。本发明的优良效果还表现在所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用；本组方完全符合中医药原则和心脏病患者身心特点，在总原则的前提下，可根据不同人群有不同组方，功能不同。药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。
文档编号A61K36/9066GK102614462SQ201210091229
公开日2012年8月1日 申请日期2012年3月31日 优先权日2012年3月31日
发明者李浩成 申请人:李浩成