专利名称：一种增加骨密度、防治骨质疏松症的天然药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明是关于一种具有防治骨质疏松功能的天然药物组合物，本发明属于医药和食品领域。
背景技术：
骨质疏松症(osteoporosis，简称0P)是以单位体积内骨量减少、骨的微结构退化为特征，以致骨的脆性增高而骨折危险性增加的系统性多病因的一种全身骨骼疾病。临床表现腰背痛、身体畸形、骨折等。由骨质疏松引起的骨折占骨折总发生率的50%左右，老年人骨折，特别是髋骨骨折在致病程度和死亡率上都是最严重的。而在女性中常见的腰背疼痛也有很大一部分是由骨质疏松引起的。而且，当人体脊柱发生骨质疏松时，椎体因疏松而脆弱，在体重压力下使身体缩短或形成驼背，造成严重的后果。因此，开发治疗骨质疏松药物有着广阔的市场前景，能够带来很好的社会效益和经济效益。其发病机制中西医的理论系统不同，但主要理论是共通的。中医认为“肾主骨”，肾虚是骨质疏松症的根本病机，而且脾虚、血瘀也对其产生影响。而西医认为随着年龄增长，体内性激素减少或发生生理性退行性变，导致骨代谢紊乱，成骨细胞和破骨细胞作用间的平衡被打破，骨吸收大于骨形成，引起骨量减少，骨密度下降，这一过程与机体骨钙的含量，性激素水平等均密切相关。本发明所述的天然药物组合物由鹿茸、补骨脂、淫羊藿、葛根、珍珠粉五味天然药物组方而成，它从中医补肾，西医补钙、补充胶原蛋白、调节性激素水平等不同的作用机制出发，综合作用于机体，体现了联合用药的优势，达到较好的预防和治疗骨质疏松症的效果。鹿鸾鹿鸾为经典补肾名贵中药,取之于梅花鹿(Cervus nippon Temminck)或马鹿(C.Elaohus L.)的尚未骨化的幼角。具有壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒之功效。《本草纲目》谓鹿茸能够“生精补髓，养血益阴，强筋健骨，治一切虚损、耳聋、目暗、眩晕虚痢”鹿茸中含有丰富的骨钙及骨胶原蛋白，两者之间具有协同作用，骨钙可以增加机体钙含量而只补充钙不能长期维持增加骨密度或骨矿含量的效应，此时鹿茸胶原蛋白，帮助补充的钙质在骨内沉积，维持骨密度的增加，增加成骨细胞活性，增加骨皮质区的外部直径和骨强度。并有文献报道鹿茸生长素具有使维甲酸所致骨质疏松大鼠骨密度、骨重、骨长升高的作用(赵文海等.鹿茸生长素对维甲酸所致大鼠骨质疏松影响的实验研究.中国骨伤，2003，16(8).)。补骨脂补骨脂为植物豆科补骨脂Psoraleasorylifolia L.的种子。最早记载于《雷公炮炙论》，主治五劳七伤，骨髓伤败。李时珍描述补骨脂“补骨脂言其功也；破固纸属火，可收剑神明；能使心包之火与命门之火相通，故元阳坚固，骨髓充实，补骨脂丸可壮筋骨，益元气。”补肾健骨疗效确切。补骨脂含有香豆素类成分，它能起到植物雌激素的作用，防止骨吸收，增加骨密度(邓萍香.补骨脂对去卵巢大鼠骨转换及血脂代谢影响的实验研究.新中医，2005，37(7) :94 96)。并且补骨脂提取物能促进I型胶原蛋白和骨钙素mRNA的表达，促进骨细胞增殖，刺激骨形成从而发挥抗骨质疏松的作用。
淫羊藿淫羊藿是(Epimediumbrevicornu Maxim.)或(E. sittatum Maxim)或(E. pubescens Maxim)或(E. koreanum Nakai)的干燥叶，为传统补肾壮阳中药，始载于《神农本草经》中，性温，昧辛、甘，归肝、肾经。功能补肾阳、强筋骨、祛风湿。现代医学研究表明淫羊藿提取液具有抑制破细胞的活性，同时又促进骨细胞的功能，使钙化骨形成增加，骨形成大于骨吸收，对去睾丸大鼠骨质疏松有明显的预防作用，并有良好的防治糖皮质激素所致的骨质疏松症的发生几率。而且其总黄酮可通过促进去卵巢大鼠骨组织中成骨细胞I型胶原的分泌，同时下调破骨细胞组织蛋白酶K的表达而抑制骨基质中I型胶原的分解，从而提高大鼠骨密度。
葛根葛根是豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd. )Ohwi的干燥根。味甘平。主治消渴，身大热，呕吐，诸痹，起阴气，解诸毒。葛根能够显著增加股骨整体的骨密度，其中对股骨干骺端的骨密度的增加尤为显著，其增加骨量的作用强度与雌激素相当。葛根中含有大量的异黄酮类成分，例如葛根素，而异黄酮是典型的植物雌激素，可以提高骨强度和密度(郑高利.葛根异黄酮对骨质疏松症的防治作用及其机理研究.浙江大学2002.)。珍珠粉珍珠粉是用三角帆蛘Hyriopsis cumingii (Lea)、裙纹冠蛘Cristariaplicata(Leach)、马氏珠母贝Pteria martensii (Dunker)等贝类动物所产珍珠，磨制而成的粉状物。《中华人民共和国药典》及《中药大辞典》均指明珍珠具有安神定惊、明目去翳、解毒生肌等功效，现代研究还表明珍珠粉在提高人体免疫力、延缓衰老、祛斑美白、补充钙质等方面都具有独特的作用。珍珠含有蛋白质(水解后可得到18种氨基酸，其中7种是人体必需氨基酸)、文石结构的碳酸钙，20多种微量元素及维生素B。现代研究表明珍珠粉含有亮氨酸、蛋氨酸、丙氨酸等18种氨基酸，氨基酸是淋巴组织器官生长、发育成熟所必需，且对细胞内蛋白质合成速率及合成蛋白质类型有明显影响。长期坚持内服珍珠粉能有效提高人体免疫系统中的T、B淋巴细胞的活性，从而增强免疫抗病能力。近代营养学家研究证明，现代人类每日需要的钙量与实际摄入的钙量严重失调。珍珠粉作为新型的补钙剂，正日愈受到消费者的青睐和重视，被誉成为“珍珠钙”。首先，钙含量高，珍珠粉中含有90-92%的活性钙，其中纯钙量达到38-40%，若每天服用600mg则相当与服用纯钙量为220-240mg。珍珠粉的纯钙量比常服的补钙剂葡萄糖酸钙大4倍，而且是纯天然的钙质，安全又健康。其次，钙的消化吸收率高，目前市场上的补钙剂分为有机钙和无机钙两种，其吸收率在25-32%之间，葡萄糖酸钙为27%，柠檬酸钙为30%，普通珍珠粉的吸收率为29%，纳米级的珍珠粉吸收率要更高。所以珍珠粉是一种很好的钙补充剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有增加骨密度防治骨质疏松症的天然药物组合物，其特征在于一种具有增加骨密度防治骨质疏松症的天然药物组合物，其特征在于由鹿茸、补骨脂、淫羊藿、葛根、珍珠粉组方而成。本发明所述的天然药物组合物基于现代药理研究和传统中医理论相结合的原则，从中医补肾，西医补钙、补充胶原蛋白、调节性激素水平等不同的作用机制出发，综合作用于机体，体现了联合用药的优势，达到较好的预防和治疗骨质疏松症的效果。鹿茸提供大量的骨钙，而它本身所含的胶原蛋白又帮助补充的钙质在骨内沉积。补骨脂，淫羊藿，葛根又在性激素水平调节，及影响骨转化上作用明显，促进了钙质的利用。珍珠粉富含大量的活性钙，补钙壮骨，易于吸收。几味药材作用机理不同，而且又相互协同，增强了疗效。并且本组合物中的补骨脂、淫羊藿为滋阴补肾药物，这也符合中医肾主骨的理论。本发明具有明显的创新性和技术进步。
本发明另一个创新点为鹿茸为名贵资源，本发明制备方法中，鹿茸先用乙醇提取，提取液浓缩后再用鹿茸药渣混合干燥，粉碎。鹿茸利用乙醇提取，将鹿茸中雌二醇、胆固醇、油维生素A、雌酮、脑素、卵磷脂、脑磷脂、糖脂、神经磷脂等充分提取出来，便于人体吸收，鹿茸药渣粉碎含有大量的胶原蛋白、钙质，均为人体必需的有益的物质，故此将鹿茸药渣粉碎服用。同时，经过乙醇提取，浓缩，干燥后，鹿茸中的病原体得到了清除，服用安全。这是本发明的一个有益效果。本发明相对于现有技术具有纯天然疗效确切、无毒副作用、服用方便、价格低廉等优点。本发明所述的天然药物组合物的制备方法如下补骨脂、淫羊藿、葛根三味药材用40% -95%乙醇提取2-3次，每次1-3小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，干燥，鹿茸用40% —95%乙醇回流提取2-3次，过滤，滤液回收乙醇，得浓缩液，将乙醇提取后的鹿茸渣再与浓缩液混合，干燥，粉碎，最后将珍珠粉、四味药材提取物混合均匀，即得。本发明所述的天然产物组合物具有防治骨质疏松功能，是通过以下药效学实验得到证实的(实验所用药用组合物为在实施例2中制备的药用组合物)。对去势大鼠抗骨质疏松症的治疗作用主要考察本发明组合物对大鼠股骨骨密度及大鼠股骨骨指数的影响，对大鼠血清钙、血清磷的影响，对大鼠股骨骨灰分、骨钙、骨磷的影响。取雌雄大鼠(体重160g_180g)以3%戊巴比妥钠麻醉，常规消毒，在无菌条件下摘除双侧睾丸或卵巢，随机缝合切口，假手术组仅作腹部手术消毒切开后再缝合(不切除睾丸及卵巢)，将大鼠随机分组，每组10只，手术一周后分组，按用药组给药，每日一次，连续90天,组合物给药组按0. 50g/kg,0. 25g/kg,0. 125g/kg高、中、低三个给药组给药，阳性对照要选用羟乙基磷酸钠50mg/kg，对照组及模型组给与相应溶剂。观察指标给药结束断头猝死动物，取血分离血清，按试剂盒方法测定S/Ca、S/P含量，取大鼠双侧股骨剥净肉及其他组织，其中一侧股骨在双能X线骨密度仪上做骨密度扫描，测出骨密度(g/cm2)，称股骨重(W)，测骨长(L)，110°C烘干I小时，再置马弗炉内200°C、400°C、600°C、80(rC各灰化两小时，灰化结束，冷却称灰重(Wash)，用6N HNO3提取后测骨灰P、Ca含量，以IOOg骨灰含钙离子或P的克数表示。以上结果均以给药组和模型组比较，模型组和对照组比较。实验结果见表1、2、3。表I、本组合物对大鼠股骨骨密度及大鼠股骨骨指数的影响
权利要求
1.一种增加骨密度、防治骨质疏松症的天然药物组合物，其特征在于由鹿茸、补骨脂、淫羊藿、葛根、珍珠粉组方而成。
2.根据权利要求I所述的天然药物组合物，其特征在于所述的鹿茸为梅花鹿Cervusnippon Temminck或马鹿C. Elaohus L.的尚未骨化的幼角，补骨脂为豆科植物Psoraleasorylifolia L.的种子，淫羊藿为 Epimedium brevicornu Maxim 或 E. sittatum Maxim 或E. pubescens Maxim或E. koreanum Nakai 的干燥叶，葛根为豆科植物野葛 Pueraria IobataWilld Ohwi的干燥根,珍珠粉为三角帆蛘Hyriopsis cumingii Lea、裙纹冠蛘Cristariaplicata Leach、马氏珠母贝Pteria martensii Dunker等贝类动物所产的珍珠,磨制而成的粉状物。
3.根据权利要求I所述的天然药物组合物，其特征在于由下述重量份的原料制成鹿茸200-500份，补骨脂150-400份，淫羊藿150-400份，葛根200-500份，珍珠粉20-50份。
4.根据权利要求I和2所述的天然药物组合物，其制备方法如下 (1)取珍珠粉备用； (2)鹿茸用40%-95%乙醇回流提取2-3次，过滤，滤液回收乙醇，得浓缩液，将乙醇提取后的鹿茸渣再与浓缩液混合，干燥，粉碎； (3)补骨脂、淫羊藿、葛根三味药材用40%-95%乙醇提取2-3次，每次1-3小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎； (4)将珍珠粉、鹿茸提取物、补骨脂、淫羊藿、葛根提取物混合均匀，即得。
5.根据权利要求I和2所述的天然产物组合物，与药用辅料混合，制成口服制剂，它可以是硬胶囊、软胶囊、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂中的任意一种。
全文摘要
一种增加骨密度、防治骨质疏松症的天然药物组合物，其特征在于本组合物由鹿茸、葛根、淫羊藿、补骨脂、珍珠粉组成，利用其中各成分的协同作用，制成口服制剂，如硬胶囊、软胶囊、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、袋泡茶、药酒、口服液。该组合物可应用于中成药或保健食品，具有防治骨质疏松的作用。
文档编号A61P19/10GK102614250SQ20121010056
公开日2012年8月1日 申请日期2012年4月9日 优先权日2012年4月9日
发明者南敏伦, 王莲萍, 赫玉芳, 赵全成, 赵昱玮 申请人:赵全成